[中报]东方生物(688298):2023年半年度报告

 时间：2023年08月29日 23:16:48 中财网

原标题:东方生物:2023年半年度报告

公司代码：688298 公司简称：东方生物










浙江东方基因生物制品股份有限公司



2023年半年度报告








重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示
公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。


三、 公司全体董事出席董事会会议。


四、 本半年度报告未经审计。


五、 公司负责人方剑秋、主管会计工作负责人俞锦洪及会计机构负责人（会计主管人员）金炜彦声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义............................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ..................................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ..................................................................................................................................... 39
第五节 环境与社会责任 ......................................................................................................................... 43
第六节 重要事项 ..................................................................................................................................... 45
第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................. 56
第八节 优先股相关情况 ......................................................................................................................... 62
第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................. 62
第十节 财务报告 ..................................................................................................................................... 63



备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签 名并盖章的财务报表
　报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿



第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义　　
公司、本公司、东 方生物、东方基因指浙江东方基因生物制品股份有限公司
美国衡健指HEALGEN SCIENTIFIC LLC，中文名称为美国衡健生物科技有限公司， 系公司全资子公司
爱可生物指ACCUBIO LIMITED，中文名称为爱可生物有限公司，系公司全资子公 司
加拿大衡通指HEALSTONE BIOTECH INC.，中文名称为加拿大衡通生物科技有限公司， 系美国衡健全资子公司
杭州丹威指杭州丹威生物科技有限公司，系公司控股子公司
杭州深度指杭州深度生物科技有限公司，系公司控股子公司
杭州万子健指杭州万子健医疗器械有限公司，系公司全资子公司
杭州衡方指杭州衡方生物医药科技有限公司，系公司全资子公司
绍兴金箓指绍兴金箓生物技术有限公司，系公司控股子公司
湖州伟乐指湖州伟乐医疗科技有限公司，系公司控股子公司
浙江伟达指浙江伟达生命科技有限公司，系公司全资子公司
浙江明升指浙江明升服装有限公司，系公司全资子公司
上海道格仕指上海道格仕医疗器械有限公司，系公司全资子公司
上海万子健生物指上海万子健生物科技有限公司，系公司全资子公司
上海万子健实验室指上海万子健医学检验实验室有限公司，系公司全资子公司
上海万子健检测指万子健检测技术（上海）有限公司，系公司全资子公司
上海衡方指上海衡方生物科技有限公司，系公司全资子公司
上海安泰吉指安泰吉（上海）生命科学有限公司，系公司全资子公司
上海万山水指上海万山水生物科技有限公司，系公司全资子公司
以康二期指上海以康二期股权投资合伙企业（有限合伙），系公司参与认购的私 募基金
北京首医指北京首医临床医学科技有限公司，系公司全资子公司
北京研究院指东方基因（北京）医学研究有限公司，系公司全资子公司
北京新兴四寰指北京新兴四寰生物技术有限公司，系公司控股子公司
北京万子健检测指万子健检测技术（北京）有限公司，系公司全资子公司
北京汉同指北京汉同生物科技有限公司，系公司控股子公司
深圳衡康指深圳衡康生物科技有限公司，系公司全资子公司
南京长健指南京长健生物科技有限公司，系公司控股子公司
南京长瑞指南京长瑞生物科技有限公司，系公司全资子公司
青岛汉德森指青岛汉德森生物科技有限公司，系公司控股子公司
青岛灏德森指灏德森（青岛）生物科技有限公司，系公司全资子公司
海南启康指海南启康投资有限公司，系公司控股子公司
海南启悟指海南启悟私募基金管理有限公司，系海南启康全资子公司
海南万子健实验室指海南万子健医学检验实验室有限公司，系公司全资子公司
海南万子康指海南万子康医药有限公司，系海南万子健医学检验实验室有限公司全 资子公司
山东东方基因指山东东方基因科技有限公司，系公司全资子公司
山东万子健生物指万子健生物科技（山东）有限公司，系公司控股子公司
成都东方基因指成都东方基因生物制品有限公司，系公司全资子公司
安吉万子健医院指安吉万子健医院有限责任公司，系公司全资子公司
湖州万子健检测指万子健检测技术（湖州）有限公司，系公司全资子公司
哈尔滨长瑞指哈尔滨长瑞生物科技有限公司，系公司全资子公司
上海衡方医疗指上海衡方生物医疗科技集团有限公司，系公司全资子公司
哈尔滨万子健指哈尔滨万子健生物科技有限公司，系公司全资子公司
罗凯工程指上海罗凯工程项目管理有限公司，系公司全资子公司
北京博朗生指北京博朗生科技有限公司，系公司控股子公司
正熙生物指浙江正熙生物技术有限公司，系公司参股子公司
福浪莱贸易指安吉福浪莱进出口贸易有限公司，系公司控股股东
方氏控股指FANGS HOLDINGS LLC，中文名称为方氏控股有限公司，系公司控股股 东
安吉涌威指安吉涌威创业投资合伙企业（有限合伙），系公司控股股东
上海祥禾指上海祥禾涌安股权投资合伙企业（有限合伙）
浙江永石指浙江永石股权投资合伙企业（有限合伙）
上海涌创指上海涌创铧兴投资合伙企业（有限合伙）
连云港涌诚指连云港涌诚股权投资合伙企业（有限合伙）
医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件
体外诊断指与体内诊断相对，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康 状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（各种体液、细 胞、组织样本等）进行体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方 法
IVD指In Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，IVD产业即指体 外诊断产业
POCT指Point of Care Testing的缩写，中文译为现场即时检测，是指在病 人旁边进行的临床检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验 室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法
免疫诊断指以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性 或者定量的诊断方法
分子诊断指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变 化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、 抗原抗体、免疫活性分子基因的检测
生化诊断指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、 脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指 标或蛋白的诊断方法
胶体金指氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合 成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形 成带负电的疏水胶溶液。由于静电作用而形成稳定的胶体状态，故称 胶体金
酶联免疫法指即 酶 联 免 疫 吸 附 测 定 法 (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, ELISA)，在测定时把受检标本和酶标抗原或抗体与固相载体 表面的抗原或抗体起反应加入酶反应的底物后，底物被酶催化变为有 色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，根据颜色反应的 深浅来进行定性或定量分析
PCR指聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction）的简称，是一种用于放 大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及 适温延伸等几步反应组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速 扩增
引物指一小段单链DNA或RNA，作为DNA复制的起始点，在核酸合成反应时， 作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链，包括 自然界生物中的DNA复制引物（RNA引物）和聚合酶链式反应（PCR） 中人工合成的引物
探针指一小段单链DNA或RNA片段，用于检测与其互补的核酸序列。双链DNA 加热变性成为单链，后用放射性同位素、荧光染料或者酶标记成为探 针
灵敏度指用来衡量某种试验检测出有病者的能力，是将实际有病的人正确地判 定为真阳性的比例
特异性指是衡量试验正确地判定无病者的能力，是将实际无病的人正确地判定 为真阴性的比例
新冠抗体检测试剂指新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
新冠抗原检测试剂指新型冠状病毒抗原快速检测试纸（胶体金法)
CE认证指欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到欧盟指令规定的安全要求。 产品已通过相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标 志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件
FDA指美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称， 隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药品、食品、生物制品、化 妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理
FDA（510K）指上市前通告，上市前向美国FDA提交，意在证明该产品在市场上销售 是安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等同
EUA指美国FDA通过应急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA） 方式授权使用未经上市批准的药品、医疗器械或者生物制品，或超预 期用途使用已获批上市医疗产品，从而诊断、治疗或预防由 CBRN 或 新发传染病引起的严重或危及生命的疾病或状况
MDL指加拿大医疗器械许可（Medical Devices License）的缩写
WHO指World Health Organization，世界卫生组织
A股指在中国境内证券交易所上市、以人民币标明面值、以人民币认购和交 易的普通股股票
保荐机构、光大证 券指光大证券股份有限公司
律师指国浩律师（杭州）事务所
会计师、审计机构指立信会计师事务所(特殊普通合伙)
报告期指2023年1月1日至2023年6月30日
元（万元）指人民币元（人民币万元）
证监会指中国证券监督管理委员会
药监局指国家药品监督管理局




第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称浙江东方基因生物制品股份有限公司
公司的中文简称东方生物
公司的外文名称Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd
公司的外文名称缩写Orient Biotech
公司的法定代表人方剑秋
公司注册地址浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
公司注册地址的历史变更情况更变前注册地址：浙江省安吉经济开发区健康医药产业园
公司办公地址浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
公司办公地址的邮政编码313300
公司网址www.orientgene.com
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引无


二、 联系人和联系方式

　董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表
姓名章叶平朱思远
联系地址浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东 段3787号浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东 段3787号
电话0572-53002670572-5300267
传真0572-52289330572-5228933
电子信箱[email protected][email protected]


三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报
登载半年度报告的网站地址www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点公司证券投资部
报告期内变更情况查询索引无

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况　　　　
股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所科创板东方生物688298不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上 年同期增减(%)
营业收入501,543,883.097,111,240,797.50-92.95
归属于上市公司股东的净利润34,807,586.492,741,645,521.81-98.73
归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润8,393,872.942,765,693,913.22-99.70
经营活动产生的现金流量净额-1,187,043,919.452,333,143,743.37-150.88
　本报告期末上年度末本报告期末比 上年度末增减 (%)
归属于上市公司股东的净资产7,891,029,258.288,162,845,699.44-3.33
总资产9,711,456,422.8010,703,739,425.99-9.27


(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 （1－6月）上年同期本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益（元／股）0.1716.32-98.96
稀释每股收益（元／股）0.1716.32-98.96
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）0.0416.46-99.76
加权平均净资产收益率（%）0.4233.27减少32.85个 百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）0.1033.56减少33.46个 百分点
研发投入占营业收入的比例（%）24.674.8919.78

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、本报告期，营业收入比上年同期下降92.95%，主要原因为：本报告期公司主要面临基本去除新冠检测产品经营业务，整体经营指标同比下降幅度较大。

2、本报告期，归属于上市公司股东的净利润比上年同期下降 98.73%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比上年同期下降 99.70%，主要原因为：本报告期营业收入大幅度下降，使得净利润相关指标同步大幅度下降。

3、经营活动产生的现金流量净额比上年同期下降150.88%，主要原因为：本报告期营业收入大幅度下降，使得销售商品收到的现金大幅度下降，支付年初应付账款，现金流出。

4、基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别比上年同期下降98.96%、99.76%，主要原因为：本报告期净利润同比大幅度下降，加上本报告期实施2022年度资本公积金转增股本使得公司总股本增加所致。

5、本报告期，加权平均净资产收益率比上年同期下降 32.85%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率比上年同期下降33.46%，主要原因为：本报告期净利润同比大幅度下降。



七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注（如适用）
非流动资产处置损益1,908,735.66　
越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减 免　　
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 受的政府补助除外5,473,940.88　
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费　　
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取 得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的 收益　　
非货币性资产交换损益　　
委托他人投资或管理资产的损益　　
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值 准备　　
债务重组损益　　
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等　　
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益　　
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净 损益　　
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益　　
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益21,401,847.77　
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回6,507,600.00　
对外委托贷款取得的损益　　
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值 变动产生的损益　　
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次 性调整对当期损益的影响　　
受托经营取得的托管费收入　　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,514,573.75　
其他符合非经常性损益定义的损益项目　　
减：所得税影响额6,637,926.61　
少数股东权益影响额（税后）725,910.40　
合计26,413,713.55　


对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一)公司所处行业情况说明
根据《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》、《Evaluate MedTech、Grand View Research》、《The Dark Intelligence Group (TDIG)研究统计》、《中国医疗器械上市公司体外诊断(IVD)发展白皮书》、《中国医疗器械蓝皮书》、《健康界—2022中国POCT行业研究报告》等相关报告：

1、公司所处的行业及概况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnostic)，是指在人体之外，通过对人体样本（包括各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价、体检等疾病防治的全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，临床上超过80%的疾病判断都是依靠其来做出判断的，故体外诊断是现代检验医学的重要构成部分。

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，而诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位，约占整个体外诊断行业总产值的70%。

体外诊断按照方法学，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大主要领域，以上领域在全球体外诊断市场份额中占比50%以上，全球IVD细分领域中POCT占比最高达29%；在我国三大主要领域则占据70%以上的市场份额，POCT约占12%的市场份额。

体外诊断产业链分为上、中、下游：上游主要包括电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等原材料，其中抗原、抗体、诊断酶等生物原料占整个 IVD 产值的 10%左右，是核心技术壁垒，部分原料仍依赖进口；中游包括诊断设备和诊断试剂，检测试剂产业已比较成熟，高端诊断设备主要被外资垄断；下游主要由医院检验科及疾控中心（占比约 89%）、家用 OTC（占比约6%）、体检市场（占比约4%）、ICL第三方独立实验室（占比约1%）。


2、行业的发展情况及未来发展趋势
（1）全球体外诊断行业
①市场规模
全球体外诊断市场规模持续增长，免疫诊断成为最重要细分领域。

从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增速稳定，2015-2019年全球体外诊断市场规模年复合增速为5.4%。根据市场研究机构Grand View Research统计显示，2020年全球体外诊断市场规模约834亿美元，随着全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病高发成为体外诊断市场未来规模继续保持增长的主要驱动力。预测全球体外诊断市场将以6%左右的年复合增速增长，2024年全球体外诊断市场规模将达1,053亿美元。

从细分市场来看，近年来临床生化和免疫诊断产品占比逐渐下降。根据统计数据显示，2020 年全球体外诊断市场中，POCT领域类产品市场占比最大（29%），微生物诊断、免疫诊断、生化 诊断、分子诊断类产品市场分别占比18%、15%、8%和8%。


②区域分布
美国、西欧、日本等发达经济体占据7成体外诊断市场。从区域市场分布看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美市场占比44%，西欧占比21%，日本占比9%，合计占全球体外诊断市场的74%。发达国家因医疗服务已相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，处于高速成长期。新兴市场正成为全球③竞争格局 体外诊断市场集中度不断提高，全球前十大体外诊断企业市场占比 80%。据 The DarkIntelligence Group(TDIG)研究显示，2020年全球前10家体外诊断公司创造了全球IVD总 销售额的80.3%。其中，罗氏、赛默飞、雅培和BD（Becton,Dickinson and Company）体外诊断 类收入分别为15.3亿美元、12.2亿美元、10.8亿美元和4.7亿美元，分别占全球体外诊断类收 入的20.6%、16.5%、14.6%和6.3%，这四家企业诊断类收入合计占比达58.0%。
（2）中国体外诊断行业
中国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段，现已进入创新与整合期，涌现了一批实力较强的本土企业，初步形成了以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局，化学发光、分子诊断技术等方面取得了突破进展，实现国产化替代。

① 发展阶段
中国体外诊断行业从各细分行业发展阶段及技术成熟度来看，按照技术导入期、成长期、成熟期和衰退期进行分类如下：
导入期：以液体活检为代表的IVD技术目前处于市场快速导入期。液体活检主要利用血液等 体液检测肿瘤分子标志物，以实现疾病的分子鉴定，有助于早期诊断、准确预后、个性化治疗以 及疾病监测。液体活检的生物标志物主要包括循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）、细 胞外囊泡（EVs，主要是外泌体）、循环无细胞RNA（cfRNA）、miRNA（和cfRNA共同构成了循环 肿瘤RNA，ctRNA）。 成长期：以质谱分析、PCR、基因芯片、基因测序、化学发光、免疫荧光等技术为代表，广泛 应用于肿瘤基因、感染性病原体、遗传性疾病等方面，目前整个市场快速增长，基于该类技术的 微创新层出不穷。 成熟期：以干化学、胶体金、血液学检查、酶联免疫等技术为代表，无论是产品还是技术已 基本达到市场饱和，增长缓慢，产品同质化严重，价格逐渐走低。 衰退期：以放射免疫等技术为代表，放射免疫检测技术是应用较早的一项标记免疫技术，其 利用免疫学上的抗体和抗原之间相互反应的高度特异性，与技术的高度灵敏性相结合而形成的一 种新兴医学科学技术，目前逐渐被酶联免疫、化学发光等免疫分析技术取代。 从技术创新性来看，目前IVD行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分 子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术等7 类。
② 国内整体市场规模
据《中国医疗器械行业发展现状与趋势》统计，2021年我国体外诊断的总体市场规模1243亿元人民币，根据《中国体外诊断行业年度报告（2022版）》，2022年中国体外诊断市场规模约1700亿人民币，增速超过30%，国产产品占比超60%，预计未来几年市场规模增速仍将维持在15.0%左右，到2030年中国有望成为全球最大的体外诊断消费国。


③ 国内细分市场规模及增速
中国体外诊断行业从细分市场来看，免疫诊断、生化诊断、分子诊断和即时检验（POCT）市场规模分别占到体外诊断市场的40.7%、20.4%、15.1%和11.8%，累计占比达87.9%。其中，免疫诊断已取代生化诊断成为中国体外诊断最大的细分市场，近年来增幅最大的版块分别是分子诊断和 POCT业务。


1）免疫诊断：主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、 心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广 泛，其中使用量最大的是甲功五项、术前八项、肿瘤标志物检测、自免抗体检测和心血管标志物 检测。根据技术手段和诊断原理不同，又可分为放射免疫分析、胶体金标记免疫分析、酶联免疫 分析、时间分辨荧光免疫分析、化学发光免疫分析五类，其中，化学发光逐渐替代酶联免疫法， 成为免疫诊断主流技术。 免疫诊断市场规模约占到体外诊断市场的40%以上，国产化率约25%-30%，是近年来体外诊断 领域增速最快领域之一，市场规模年复合增速达20%。2016-2020年中国免疫诊断市场年复合增速 20.0%，2020年免疫诊断市场规模321亿元，较2019年同比增长24.4%。未来几年，中国免疫诊 断市场规模仍将维持20%左右增速，预计2024年中国免疫诊断市场规模达约666亿元。
2）生化诊断：约占体外诊断市场的20%，技术壁垒相对较低，已基本实现进口替代，整体以国产品牌为主，目前国产替代率 60%，已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，最常用的体外诊断方法之一，主要针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿病等进行诊断。其中，生化诊断试剂国内企业已打破进口垄断，市场占有率超7成；而大型或高端生化诊断 仪器主导权仍被外资品牌掌握，国产生化诊断仪器在高端市场占有率不足10%。 据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》统计，2016-2020年中国生化诊断试剂市场规模增长 迅速，年复合增速18.9%。其中，2020年中国生化诊断试剂市场规模161亿元，较2019年同比 增长24.3%，预测2024年中国生化诊断试剂市场规模达312亿元。整体技术水平已基本达到国 际同期水平，基本实现进口替代，整体国产化率超 60%。 3）分子诊断：包括PCR（聚合酶链式反应）、FISH（荧光原位杂交）、Gene chip（基因芯片）、 DNA sequencing（基因测序）、DNA blotting（DNA印记）、SNP（单核苷酸多肽性）等，目前临 床应用最常见的为PCR（聚合酶链式反应），其次是荧光原位杂交和基因芯片技术平台，主要应用 于无创产前诊断、肿瘤检测、传染病检测等领域。 中国分子诊断市场起步晚、增速快，正从产业导入期步入成长期。相比生化诊断、免疫诊断 等，分子诊断在精准医疗和个性化治疗需求推动下，成为IVD赛道发展最快的细分领域，占体外诊 断总体市场约15%。从技术发展看，聚合酶链式反应（PCR）产品目前占据分子诊断主要市场，占 比约70%；另外，新一代基因测序（NGS）技术将成为分子诊断行业未来的重要发力方向。 分子诊断是国内目前发展最快的体外诊断细分赛道之一，国产化率超过 70%。预计中国分子 诊断市场规模将维持29%左右的年均增速，预计到2024年中国分子诊断市场规模将达330亿元。 4）POCT即时检测：主要技术包括干化学分析技术、免疫层析技术、化学发光技术、生物传感 器技术、生物芯片技术、微流控技术等。POCT应用项目也从最初的血糖检测、妊娠试验，扩展到 现在的凝血/溶栓检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、肿瘤标志物检 测、毒品/酒精类检测、传染病检测等多个项目，应用范畴涵盖医疗、重大疫情监测、食品卫生安 全、军事医学与灾难救援等多个领域。未来几年,中国POCT市场规模仍将维持20%左右增速，预测 2024年中国POCT市场规模达192.8亿元。 ④ 未来发展趋势
未来 IVD 行业以下七大创新性技术将成主流：三代测序技术、单分子免疫检测、数字 PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术。

未来基因测序市场潜力巨大：随着全球癌症发病率逐年升高，而中国癌症发病率高居世界之首，未来个体化精准医疗正成为主流，新一代基因测序将成为肿瘤个体化治疗重要组成部分，市场潜力巨大。

未来封闭式系统成未来发展方向：封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动权。

未来多元场景将推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展：以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。

未来分子诊断与POCT融合发展将成为POCT领域主流：目前，中国POCT需求仍以常规检测为主，血糖检测、心血管检测等基础产品已进入成熟期，不论是海外巨头还是中国成长企业都面临着充分的价格竞争。满足定制化需求和针对新病症新检测事项开发新产品是未来发展关键。从技术角度看，目前POCT产品主要应用了生化诊断和免疫诊断技术。未来，随着行业前沿技术发展和医学科学进步，POCT与分子诊断将进一步融合，使得分子诊断能够拥有即时检测的特点，POCT能够拥有分子诊断的检测精度。随着微型化生物诊断设备和基于微流控的自动化免疫芯片系统发展，基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术未来将朝着更高性能发展结构简单、廉价的检测仪，以实现 POCT 即时检测的方向，最终形成兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经济性的 POCT产品。

未来国产替代将成体外诊断领域主旋律：经过多年发展，国内体外诊断公司已实现内生式增长和部分细分领域技术突破，未来将向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力，国产化替代将成未来发展主旋律。

（二）报告期内公司所从事的主要业务、经营模式
1、公司所从事的主要业务
公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局。现已储备上千种产品，主要应用于传染病检测、毒品与食品安全检测、肿瘤标志物检测等领域。

2、公司主要产品及用途
公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、液态生物芯片平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室等构成，主要产品及用途如下表：

平台大类应用主要产品
一、生物原料　　　
生物原 料平台免疫层析 化学发光 ELISA 免疫比浊传染病检测?乙肝表面抗原HBsAg、丙型肝炎HCV、EB病毒、戊型肝炎病毒HEV、艾滋 HIV、梅毒TP、疟疾MALA、基孔肯雅病毒CHIK、登革热DEGE、新型冠状病 毒COVID-19、流感FLU、结核TB、合胞病毒RSV、肺炎衣原体CP、肺炎支 原体 MP、腺病毒ADV、轮状病毒ROTA、幽门螺旋杆菌H.P、伤寒 Typhoid、人细小病毒感染B19、肠道病毒EV71、A族链球菌感染DNaseB
　　毒品检测?安非他命AMP、巴比妥BAR、丁丙诺啡BUP、苯二氮卓BZO、可卡因COC、 美沙酮代谢物EDDP、美沙酮MTD、乙基葡萄糖醛酸苷ETG、芬太尼FEN、合 成大麻素K2、氯胺酮KET、亚甲基二氧基甲基安非他命MDMA、冰毒(甲基安 非他命)MET、吗啡MOP、氟胺酮F-KET 安眠酮MQL、阿片类OPI、羟考酮OXY、丙氧酚PPX、苯环己哌啶PCP、三环 抗抑郁药TCA、大麻THC、曲马多TRA、甲卡西酮MCAT、(1-戊基-1H-吲哚- 3-基)(2,2,3,3-四甲基环丙基)甲酮UR144、佐匹克隆Zopiclone、可替宁 COT、SOMA-ab、可待因COD、7氨基氯硝西泮7-ACL、佐匹克隆ZOP、唑吡 坦ZOL、二氢可待因酮HCD、阿普唑仑ALP、曲唑酮TZD、喹硫平QTP、利培 酮RPD、托吡卡胺TRO、氟西汀FLX、卡芬太尼CFYL、咖啡因CAF、依托咪 酯ETO、 SOMA-BSA、K3-AB-PINACA-AB、K3-AB-PINACA-BSA、UR-144-AB、UR-144- BSA、PGB普瑞巴林-ab、PGB普瑞巴林-BSA、GAB加巴喷丁-AB、GAB加巴喷 丁-bsa、KRT卡痛-AB、 KRT卡痛-BSA
　　炎症检测?C-反应蛋白CRP、血清淀粉样蛋白SAA、降钙素原PCT、白介素-6 IL-6、 黏蛋白MXA
　　心脑血管疾病检 测?心肌肌钙蛋白I cTnI、心肌肌钙蛋白T cTnT、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌 红蛋白MYO、D二聚体D-Dimer、N末端脑钠肽前体NT-proBNP、和肽素 CPP、氧化低密度脂蛋白ox-LDL、中枢神经特异蛋白S100β
　　肿瘤标志物检测?糖类抗原153 CA153、胃泌素释放肽前体Pro-GRP、细胞角质蛋白Cy21- 1、鳞状上皮细胞癌SCCA、糖类抗原125 CA125、糖类抗原199 CA199、糖 类抗原724 CA724 付睾蛋白4 HE4、铁蛋白FER、便隐血FOB、甲胎蛋白AFP、乳腺珠蛋白 MGBA、胃泌素17 G17、胃蛋白酶原PGI、胃蛋白酶原PGII、血管内皮生长 因子VEGF、前列腺特异性抗原PSA、癌胚抗原CEA
　　糖代谢检测?糖化血红蛋白HbAlc、血红蛋白HGB、抗谷氨酸脱竣酶GAD、抗酪氨酸磷酸 酶IA-2 锌转运蛋白8 ZnT8
　　激素检测?人绒毛膜促性腺激素HCG、促黄体生成素LH、孕酮Prog、抗缪勒管激素 AMH、三碘甲状原氨酸T3、甲状腺素T4、促甲状腺激素TSH
　　宠物检测?犬冠状CCV、犬瘟热CDV、犬细小CPV、犬腺病毒CAV、犬胱抑素cCys-C、 犬C反应蛋白cCRP、犬孕酮cProg、猫瘟FPV、猫冠状FCOV、猫杯状FCV、 猫疱疹FHV、犬/猫弓形虫TOXO、狂犬病毒RV、猫血清淀粉样蛋白fA SAA、猫胱抑素C fCys-C、非洲猪瘟ASFV、多克隆抗体PAB、Rabit Anti- cIgG、Rabit Anti-dlgG、兔抗牛多抗、兔抗鼠IgG、犬IgG、犬IgM、猫 IgG、猫IgM、口蹄疫A型O型、犬流感CIV

　　优生检测?弓形虫TOXO、精子SP10、人巨细胞病毒抗原、单细胞病毒Ⅰ抗原、单细 胞病毒Ⅱ抗原、风疹病毒抗原　
　　骨代谢检测?维生素D3 VD4、叶酸FA　
　　科研抗体?鼠抗人IgG、鼠抗人IgM、重组蛋白A/G　
　　肝纤维化检测?Ⅲ型前胶原N端肽PⅢNP　
　　多克隆抗体?多克隆抗体PAB、羊抗鼠IgG、羊抗兔IgG、羊抗鸡IgY、鸡IgY、兔 IgG、鼠IgG、人IgG、人IgM、鼠抗人红细胞单抗、阻断剂、异嗜性抗体、 鼠血清、异嗜性抗体阻断剂、IgG阻断剂、IgM阻断剂、生物素蛋白标记试 剂盒、链霉亲和素、链霉亲和素偶联物鼠、抗人CD3单抗、鼠抗1SL1单抗　
　分子诊断酶及酶抗体?taq酶、taq酶抗体复合物、taq抗体、重组等温PCR酶H1、重组等温PCR 酶H2、逆转录酶、热启动酶、UDG酶、过氧化物酶、核酸助沉剂　
　质控品?C-反应蛋白CRP、血清淀粉样蛋白SAA、降钙素原PCT、白介素-6 IL-6、 和肽素CPP、氧化低密度脂蛋白ox-LDL、中枢神经特异蛋白S100β、胃泌 素17 G17、血管内皮生长因子VEGF、艾滋HIV、新型冠状病毒COVID-19、 合胞病毒RSV、犬C反应蛋白cCRP、猫血清淀粉样蛋白fA SAA、疟疾 MALA、肺炎支原体 MP、精子SP10　　
二、诊断试剂+诊断设备　　　　
（一）免疫诊断　　　　
POCT快 速诊断试剂胶 体 金传染病检测?呼吸道疾病检测：新冠抗体/抗原/中和抗体/总抗等系列检测试剂，肺炎 支原体、肺炎衣原体、甲流/乙流、腺病毒、呼吸道合胞病毒、A族乙型溶 血性链球菌、结核菌、腮腺炎、等病毒检测 ?肝肠胃肾疾病检测：甲/乙/丙/戊肝、轮状病毒、肠道病毒71型、柯萨奇 病毒A16型、伤寒、幽门螺旋杆菌、诺如病毒、肠道病毒71型、汉坦病毒 等检测 ?性传播疾病检测：人类免疫缺陷病毒（艾滋）（定性/半定量）、人类单 纯疱疹病毒、梅毒、沙眼衣原体、查革氏等检测 ?虫/鼠/动物传播疾病检测：疟疾、登革热、基肯孔尼亚、霍乱、弓形虫病 等检测
　　　毒品检测?安非他明、巴比妥、丁丙诺啡、苯二氮卓、绿硝西泮、可卡因、可待因、 可替宁、美沙酮代谢物、乙基葡萄糖醛酸苷、芬太尼、氯胺酮、卡拉酮、 合成大麻、麦角酸二乙基酰胺、摇头丸、亚甲基二氧吡咯戊酮、甲基安非 他明、吗啡、苯哌啶醋酸甲酯、安眠酮、甲卡西酮、美沙酮、去甲芬太 尼、鸦片、烃考酮、苯环已哌啶、普瑞巴林、丙氧芬、卡里普多、三环类 抗抑郁药、四氢大麻酚、曲马多、合成大麻素、唑吡坦、佐匹克隆、6-单 乙酰吗啡（6-MAM）等40余种毒品检测
　　　肿瘤标志物检测?大便隐血、甲胎蛋白、癌胚抗原、转铁蛋白、核基质蛋白、前列腺特异抗 原、EB病毒经检测等
　　　心肌标志物检测?心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、C-反应蛋白、降钙素原、D 二聚体等检测
　　　优生优育检测?人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、促卵泡激素、胎儿纤维连接蛋白、 胰岛素样生长因子结合蛋白-1、阴道PH、男性生育能力、人细小病毒 B19、柯萨奇B组病毒、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II 型、风疹病毒 等检测
　　　宠物检测?犬腺病毒抗原、犬冠状病毒抗原、犬流感病毒抗原、犬瘟热病毒抗原、犬 细小病毒抗原等检测 ?猫冠状病毒抗原、猫杯状病毒抗原、猫瘟病毒抗原、猫疱疹病毒抗原等检 测 ?弓形虫抗体等检测
　仪器　传染病、毒品?多功能即时诊断分析仪、毒品痕量快速分析仪、毒品卡杯即时联检一体诊 断分析仪、毒品唾液即时联检诊断分析仪、新冠抗原电子笔、手掌式新冠 抗原检测分析仪、毛发研磨仪等
荧光试剂　传染病检测?新型冠状病毒检测试剂、新冠及甲乙流感病毒检测、呼吸道合胞病毒检测 试剂
定量　荧光 免疫人医检测?心肌肌钙蛋白1、N末端B型利纳肽原、心肌肌钙蛋白1/肌红蛋白/肌酸激 酶同工酶三合一定量检测、降钙素原、全程C-反应蛋白（超敏CRP+常规 CRP）等检测
　　　宠物检测?犬孕酮、犬C反应蛋白、犬冠状病毒抗原、犬瘟热病毒抗原、犬细小病毒 抗原等检测 ?猫杯状病毒抗原、猫瘟病毒抗原、猫疱疹病毒抗原、猫血清淀粉样蛋白A 等检测
酶联 免疫试剂酶联 免疫肝炎检测?甲/丙/戊肝等检测
　　　鼻咽癌检测?EB病毒
　　　优生优育检测?人细小病毒B19、柯萨奇B组病毒等检测
（二）分子诊断　　　　
分子诊 断（PCR 核酸 +FISH 荧光原 位杂交+ 基因检 测）试剂PCR传染病、肿瘤、 遗传性疾病等?新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测、新冠及甲乙流感病毒检测、新型 冠状病毒N501Y和HV69-70del基因突变检测、新型冠状病毒K417N和 E484K基因突变检测、新型冠状病毒Delta变异株检测、新型冠状病毒 Omicron变异株检测、HIV核酸定量检测、人乳头瘤病毒14（型）核酸检测 试剂、人乳头瘤病毒（23型）基因分型检测试剂盒、HBV核酸定量检测、 HCV核酸定量检测、HPV4型/9型/14型/18型DNA检测、结核分枝杆菌核酸 检测、登革热病毒核酸检测、单纯疱疹病毒Ⅰ/Ⅱ核酸检测、甲流核酸分型 检测、EB病毒核酸检测、巨细胞病毒核酸检测、NG/CT/UU核酸检测、A族 链球菌核酸检测、诺如病毒核酸检测、-甲型流感/乙型流感及呼吸道合胞 病毒核酸联合检测、腺病毒检测、I型/III型副流感病毒及腺病毒核酸联 合检测、肺炎支原体核酸检测、猴痘病毒核酸检测、呼吸道合胞病毒核酸 检测等
　　FISH/ 基因 检测实体瘤、血液 病、染色体检测 等?HER2基因检测，TOP2A基因扩增检测，TERC基因扩增，膀胱癌细胞染色体 及基因异常检测，慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测，骨髓增生 异常综合征染色体及基因异常检测，ABL1（9q34）基因断裂，ABL2 （1q25）基因断裂，CRLF2基因断裂，BCL2（18q21）基因断裂，NTRK1 （1q23）基因断裂，NTRK2（9q21）基因断裂，PD-L1（9p24）/ABL1(9q34) 基因扩增，8号/20q基因检测，11q23.3/11q24.3基因缺失， ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因断裂，CSF1R（5q32）基因断裂， ETV6/NTRK3融合基因，MALT1/IGH融合基因，MYC（8q24）/BCL6（3q27） /BCL2（18q21）基因断裂，MYC（8q24）基因扩增，FGFR1/PDGFRA/PDGFRB 基因断裂，NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂，ALK（2p23）基因扩增，IRF4 （6p25）基因断裂，p53/D13S319基因缺失，RB1/1q21基因检测、BRAF （7q34）基因断裂、ERG（21q22）基因断裂、NTRK3（15q25）基因断裂、 PAX3（2q36）基因断裂、TP63（3q28）基因断裂、USP6（17p13）基因断 裂、PD-L1（9p24）基因断裂、19q13.42基因扩增、NUT（15q14）基因断 裂、PDGFB（22q13）基因断裂、19p13.3基因缺失、11q22.2基因缺失、 EPOR（19p13）基因断裂、TERT（5p15）基因断裂、TERC（3q26）/MYC （8q24）基因扩增、RB1（13q14）/ATM（11q22）基因缺失、KMT2A （11q23）基因缺失、11q23/6p25/6q23基因缺失、1q基因扩增、2p基因缺 失、COL1A1/PDGFB融合基因，MAML2(11q21)基因断裂，BCL6/IGH融合基 因，BRAF/KIAA1549融合基因，NUP98（11p15）基因断裂，MYB/NFIB融合 基因，D13S319基因缺失，D13S25（13q14）基因缺失，TFEB（6p21）基因 断裂，[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因， BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因，p53/D13S319/RB1/1q21/IGH基因，ALK基 因断裂，CEL血液病检测，CLL血液病检测，EGFR基因检测，IRF4基因断 裂，MET基因检测，NHL血液病检测，Ph-Like检测，RET基因断裂，ROS1 基因断裂，SS18基因断裂，TFE3基因断裂，1p/19q基因检测，TP53基因 检测，ALL血液病检测，AML血液病检测，DDIT3基因断裂等FISH产品；以 及原位杂交样本预处理试剂，荧光原位杂交样品处理试剂盒等
　设备PCR传染病、肿瘤、 遗传病等?实时荧光PCR检测系列、干式荧光免疫分析仪、核酸提取荧光PCR一体 机、恒温核酸扩增分析仪、掌式核酸检测仪等
　　FISH实体瘤、血液 病、染色体检测 等?全自动玻片处理系统FAS-1000
（三）液态生物芯片　　　　
液态生 物芯片生物 原料微球传染病、肿瘤、 心肌、过敏源、 自身免疫等?荧光纳米微球
　试剂流式 荧光　　
　　　　?HPV 29型核酸基因分型、HPV 18型核酸基因分型试剂；3种肿瘤标志物定 量检测；5种肺癌相关生物标志物定量检测；7种肿瘤标志物定量检测；肌 钙蛋白I/CK-MB/肌红蛋白联合定量检测；自身抗体检测；蒿属花粉/奶制品 /花生/蛋白/尘螨过敏原等配套试剂
　设备　　　
　　　　?液态生物芯片分析仪、流式点阵分析仪、荧光检测分析仪
(四)生化诊断产品　　　　
生化 诊断试剂干式生化　?葡萄糖、潜血、酮体、蛋白质、尿胆原、胆红素、肌酐、微白蛋白、亚硝 酸盐、白细胞、比重、PH、抗坏血酸、尿钙等尿检项目
　　其他肝功能?肝功能：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、Y-谷 氨酰基转移酶、腺苷脱氨酶（ADA）、总胆红素（/TBIL）、直接胆红素 (/DBIL)、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白、胆碱酯酶、亮氨酸氨基肽酶 （LAP）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、单胺氧化酶等测定
　　　肾功能?尿素、肌酐、肌酐（/CREA）、尿酸、胱抑素C、β2-微量球蛋白、视黄醇 结合蛋白等测定
　　　血糖 血脂?血糖：葡萄糖、D-3-羟丁酸、糖化血红蛋白（HbA1c）、糖化血清蛋白 （GSP）等测定 ?血脂：总胆固醇、胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋 白胆固醇、载脂蛋白AI/B、脂蛋白（a）、同型半胱氨酸等测定
　　　心肌酶等?心肌酶：肌酸激酶、肌酸激酶同工酶MB、磷酸肌酸激酶同工酶、a-羟丁酸 脱氢酶、乳酸脱氢酶、肌红蛋白、同型半胱氨酸等测定 ?胰腺类：脂肪酶、a-淀粉酶等测定 ?离子：钙、镁、铁、锌、铜、二氧化碳、无机磷等测定 ?其他：抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C-反应蛋白、超敏C-反应蛋 白、隐血等测定
3、公司经营模式
公司一贯坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。

公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，自主品牌为“东方基因”、“美国衡健”。

公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中严控产品质量关，确保产品质量稳定可靠。

（三）公司所处的行业地位、主要的业绩驱动因素及主要变化情况
1、公司所处的行业地位
公司上市三年多来，在A股IVD细分行业的地位得到快速提升，技术影响力、国内外市场渠道能力、品牌影响力、细分行业地位等均得到了重大实质性突破，并在国内外市场上具备较高的知名度。其中，2021年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居细分行业第一；2022年主要经营指标位居A股IVD细分行业前列。

2、主要业绩驱动因素及主要变动情况
本报告期，公司主营业务主要来自于POCT即时诊断平台。

公司2020年至2022年度主要经营业绩由新冠抗原等检测试剂贡献且业绩指标基数大，而本报告期，公司主要面临基本去除新冠检测产品经营业务，整体经营指标同比下降幅度较大。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司目前拥有的核心技术
公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、液态生物芯片平台。经过多年的研发积累，公司通过自主研发形成了一系列的核心技术，对核心技术进行了分类，具体如下：

技术平台　核心技术名称　
生物原料 平台抗原抗体胶体 金、酶联、化 学发光、分子 诊断、临床生 化等　基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单克 隆、多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR 扩增等
免疫诊断 平台胶体 金、荧 光免 疫、酶 联免疫试剂高浓度纳米金制备技术、不同颗粒大小纳米金标记技术、彩色乳胶 微球标记技术、荧光免疫技术、酶联免疫技术、多项联检技术、生 物素-亲和素放大系统技术、消除嗜异性抗体干扰的封闭系统技 术、随货质控品的缓冲液体系技术、全血样本过滤技术等
　　仪器微型光学检测仪器技术、微型成像检测仪器技术、高频震荡技术、 8字环运动技术等
分子诊断 平台PCR试剂单细胞基因测序技术、快速免纯化核酸等温检测技术、快速荧光 PCR技术、免提取荧光PCR技术、矩阵荧光PCR技术、荧光扩增-熔 解曲线联合检测技术、冻干球工艺技术
　　设备光激发技术、低噪声数字滤波技术、样本处理-荧光PCR检测一体 化处理技术、超快速等温核酸检测技术、风控式快速荧光PCR技术
　FISH试剂OliGlow寡核苷酸FISH探针技术，FISH快速杂交技术
　　设备全自动玻片处理系统
液态生物 芯片平台生物原料荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术　
　试剂微球偶联技术　
　设备液态生物芯片检测仪系统技术、流式荧光技术、高稳定样本流技 术、荧光增强光路技术、低噪声数字滤波技术、自动聚类分析技 术；免疫发光反应技术；液面感应技术；奇偶孔时序调度磁分离技 术；气液混合清洗技术；自动理杯技术；样本管理时序控制调度技 术；凸轮连杆运动控制技术等　
生化诊断 平台生化诊断干化学技术、湿式生化技术等　
（2）公司技术先进性
公司通过十多年的技术研发积淀，已储备上千种产品，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，是行业内极少数拥有多技术平台、具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业,截至本报告期末，累计获得授权专利/软件著作权639项，国内外产品医疗器械认证1224项。

① 生物原料平台
公司生物原料平台，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等备制能力，目前已储备数百种生物原料，拥有基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单克隆、多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR扩增等技术，用于免疫层析、化学发光、ELISA酶联免疫、免疫比浊等检测技术种，应用于传染病检测类、毒品检测类、炎症检测类、心脑血管疾病检测类、肿瘤标志物检测类、糖代谢检测类、激素检测类、宠物检测类、优生检测类、优生检测类、公司重点完善抗原抗体等生物原料的自主备制能力，同时具备对外市场销售能力，降低核心生物原料外部依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上具备竞争优势。

② 免疫诊断平台
公司免疫诊断平台，以POCT即时诊断产品为主，涵盖胶体金法、酶联免疫、荧光免疫等技术路径，分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，其中，定性分析主要应用于传染病监测、毒品检测、优生优育检测等领域；定量分析则在心肌标志物检测、炎症类检测、肿标检测、血糖监测等领域应用，实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。

公司POCT传染病检测代表产品之新冠抗原/抗体检测试剂，技术指标全球细分行业领先，在近三年国内外大规模检测应用中更是表现优异、性能稳定。

公司毒品检测产品：已开发单一的毒品检测品种40余种（不含联检产品），已成为行业内毒品检测产品线最丰富的厂商之一，毒品检测产品已通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列。公司前瞻性在加拿大布局上游生物原料平台，不断推出新型毒品检测抗原。目前公司已具备尿液、唾液及二合一检测、毛发检测系列产品，为全球客户提供“一站式、全方位”的毒品检测解决方案，其中毛发检测能检测出3-6个月前的毒品吸食情况。

肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即使检测具有微型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。

③ 分子诊断平台
公司分子诊断平台主要涵盖PCR核酸检测技术、FISH荧光原位杂交技术，拥有探针生物原料、检测试剂、检测设备的完整产业链布局，主要用于传染病、遗传性疾病、肿瘤、实体瘤、血液病、染色体等检测领域。公司重点收购的北京首医、绍兴金箓两家公司，引进了FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、探针相关产品及证书、客户资源，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度。（未完）
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