[中报]博晖创新(300318):2023年半年度报告

时间：2023年08月30日 02:21:26 中财网

原标题:博晖创新:2023年半年度报告

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司 2023年半年度报告 定 2023-03



2023年 8月 30日

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人沈治卫、主管会计工作负责人刘佳及会计机构负责人(会计主管人员)陈思绪声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本半年度报告内容中涉及的未来计划等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司不存在因经营状况、财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中相关内容。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。



目录

第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................... 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................................... 10
第四节 公司治理 ............................................................................................................................................. 32
第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................... 34
第六节 重要事项 ............................................................................................................................................. 46
第七节 股份变动及股东情况 ...................................................................................................................... 60
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................................... 65
第九节 债券相关情况 .................................................................................................................................... 66
第十节 财务报告 ............................................................................................................................................. 67


备查文件目录

（一）载有公司法定代表人签名的 2023年半年度报告文本。

（二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。

（三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

（四）其他备查文件。



释义

释义项	指	释义内容
本公司、公司、博晖创新	指	北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
河北博晖	指	博晖生物制药（河北）有限公司(曾用名“河北大安制药有限公司”)
广东卫伦	指	广东卫伦生物制药有限公司
内蒙古博晖	指	博晖生物制药（内蒙古）有限公司(曾用名“内蒙古博晖创新生物技术 有限公司”）
博昂尼克	指	北京博昂尼克微流体技术有限公司
廊坊博晖	指	博晖生物制药股份有限公司(曾用名“中科生物制药股份有限公司”)
领航量子	指	常州领航量子生物医疗科技有限公司
云南博晖	指	博晖生物制药（云南）有限公司(曾用名“云南博晖创新生物有限公 司、云南博晖生物制药有限公司”)
湖南博晖	指	湖南博晖生物科技有限公司
Advion	指	美国 Advion Inc公司
Advion Ltd	指	Advion Inc在英国的销售子公司 Advion Ltd
Advion Interchim Scientific K.K	指	Advion Inc在日本的销售子公司 Advion Interchim Scientific K.K
Advion Interchim Scientific Pvt Ltd	指	Advion Inc在印度的销售子公司 Advion Interchim Scientific Pvt Ltd
内蒙君正集团	指	内蒙古君正能源化工集团股份有限公司
通盈集团	指	北京通盈投资集团有限公司
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
交易所、深交所	指	深圳证券交易所
国家药监局	指	中华人民共和国国家药品监督管理局
大华	指	大华会计师事务所（特殊普通合伙）
元	指	人民币元，特别注明的除外
公司法	指	《中华人民共和国公司法》
报告期	指	2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日
微流控芯片技术	指	又称为"芯片上的实验室（Lab-on-a-chip）"，指在微观尺寸下控制、 操作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工 程技术的交叉学科
分子诊断	指	是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变 化而做出诊断的技术
HPV	指	人乳头瘤病毒
原子荧光光谱	指	原子荧光光谱是原子吸收光谱和原子发射光谱的综合与发展，同时兼 有这两种技术的优点，对于 As、Se、Hg 等重金属元素的检测，它具 有很独特的优势，并且操作简单，在我国已经建立了相对完善的方法 和国家标准体系
MS（质谱）	指	Mass Spectrometry,质谱法：用电场和磁场将运动的离子（带电荷的原 子、分子或分子碎片）按它们的质荷比分离后进行检测的方法
ICP-MS	指	Inductively coupled plasma mass spectrometry 电感耦合等离子体质谱
静丙	指	静注人免疫球蛋白
PCC	指	凝血酶原复合物 (Prothrombin Complex，PCC) ，全名冻干人凝血酶原 复合物，俗称九因子，为人体血浆制品，主要用于治疗乙型血友病
Interchim	指	由 Adchim SAS 持有 100%股权的 Interchim SAS、Interchim Instruments SAS、Orgabiochrom SAS 及 Novaquest SAS 四家公司，以 及 Interchim SAS 的 2家全资子公司 Interchim Inc与 Cheshire Sciences Ltd

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称	博晖创新	股票代码	300318
股票上市证券交易所	深圳证券交易所
公司的中文名称	北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
公司的中文简称（如有）	博晖创新
公司的外文名称（如有）	Beijing Bohui Innovation Biotechnology Group Co., Ltd.
公司的外文名称缩写（如 有）	Bohui Innovation
公司的法定代表人	沈治卫

二、联系人和联系方式

	董事会秘书	证券事务代表
姓名	董海锋	张雪皎
联系地址	北京市昌平区生命园路 9号院	北京市昌平区生命园路 9号院
电话	010-88850168	010-88850168
传真	010-80764188	010-80764188
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022年
年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

	本报告期	上年同期	本报告期比上年同期增减
营业收入（元）	526,912,996.77	383,312,572.13	37.46%
归属于上市公司股东的净利 润（元）	5,925,537.50	-19,779,242.36	129.96%
归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 （元）	5,224,625.77	-21,261,993.31	124.57%
经营活动产生的现金流量净 额（元）	80,389,375.15	-20,109,996.14	499.75%
基本每股收益（元/股）	0.0073	-0.0242	130.17%
稀释每股收益（元/股）	0.0073	-0.0242	130.17%
加权平均净资产收益率	0.42%	-2.05%	2.47%
	本报告期末	上年度末	本报告期末比上年度末增减
总资产（元）	3,884,262,860.77	3,908,002,277.01	-0.61%
归属于上市公司股东的净资 产（元）	1,400,726,629.41	1,393,532,991.70	0.52%

五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目	金额	说明
非流动资产处置损益（包括已计提资 产减值准备的冲销部分）	-2,942,612.20
计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外）	4,024,203.57	详见第十节、附注七、47、其他收益
除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益	927,618.84
单独进行减值测试的应收款项减值准 备转回	807,472.00
除上述各项之外的其他营业外收入和 支出	2,096,809.37
减：所得税影响额	717,094.10
少数股东权益影响额（税后）	3,495,485.75
合计	700,911.73

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
报告期内，公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
1、检验检测业务
（1）主要产品及用途
公司检验检测业务产品由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户群体涵盖了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向
医疗机构的产品，主要涉及体外诊断检测领域，包括人体微量元素检测及人乳头瘤病毒（HPV）检测等；公司面向非医
疗机构提供检测设备，主要为小型质谱分析仪及相关产品，主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室
等。

公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测系统，已上市多年，具有广泛稳定的用户
群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。

公司 HPV检测系统由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也是独立的封闭型检测系统。该系统依托于微流控技术，实现了核酸分子检测的完全自动化，是国内首个全自动核酸分子检测产品。HPV产品目前也是公司检
验检测业务收入的重要来源。

本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的产品情况如下：

主营业务收入 10%以上或前 十大产品名称	已获得注册证的名 称	注册 分类	临床用途	注册证有 效期	报告期内是否有变化 （新注册、变更注 册、注册证失效）
人乳头瘤病毒 检测试剂盒 （生物芯片 法）	人乳头瘤病毒检测 试剂盒（生物芯片 法）	Ⅲ类	用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中 24种 基因型（6、11、16、18、31、33、35、39、42、 43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、 68、73、81、82、83）人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因 亚型。	2025年 12 月 6日	无

（2）经营模式
在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的
检测系统。公司主要采取以仪器占据市场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市
场地位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。

公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售主要通过经销方式进行。公司与全国多家经销
商建立了长期稳定的合作伙伴关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在经销
商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。

公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室，产品销售通过直销和经销商销
售两种方式进行。

（3）报告期内公司检验检测项目的经营情况
报告期公司检验检测业务实现主营业务收入 13,375.30万元，同比下降 0.3%，其中体外诊断等医用检测产品收入8,502.26万元，较上年同期下降 1.84%，非医用检测产品收入 4,873.05万元，较上年同期上升 2.5%。

报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及 HPV检测，终端用户为医院和第三方检测机构。

截止 2023年 6月 30日，公司医疗器械注册证书共 57个，报告期内注销 1个注册证，首次注册 1个，延续 12个注册证书。具体情况如下：

序号	医疗器械名称	注册分 类	临床用途	注册证有效期	报告期内 注册情况	是否按国家药 品监督管理部 门的规定申报 创新医疗器械
1	荧光免疫层析分析仪	Ⅱ类	与本公司生产的免疫荧光试机卡配套使用，采用免疫荧光分析法用于临床机构定性或定量 检测人体样本中待测物质的含量。	2024年 12月 18日		否
2	轮状病毒、肠道腺病毒联 合检测试剂盒（免疫荧光 法）	Ⅲ类	该产品用于婴幼儿及儿童腹泻患者粪便中 A群轮状病毒、40、41肠道腺病毒的定性检测。	2024年 1月 30日		否
3	原子吸收光谱仪	Ⅱ类	配套本公司的原子吸收法人体元素检测试剂盒，用于测量人血液中铅和镉元素的含量。	2028年 2月 12日		否
4	原子吸收光谱仪	Ⅱ类	配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、 镁、铁五种元素的含量。	2029年 4月 9日	延续注册	否
5	原子吸收光谱仪	Ⅱ类	配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铅和镉两种元素 的含量。	2029年 4月 3日	延续注册	否
6	原子吸收光谱仪	Ⅱ类	配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血中铜、锌、钙、 镁、铁五种元素的含量。	2029年 4月 9日	延续注册	否
7	原子吸收光谱仪	Ⅱ类	配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测定人全血中铜、锌、钙、 镁、铁、钾和钠七种元素的含量。	2029年 4月 9日	延续注册	否
8	原子吸收光谱仪	Ⅱ类	配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量全血和血清中铜、锌、 钙、镁、铁五种元素的含量。	2029年 4月 9日	延续注册	否
9	原子吸收光谱仪	Ⅱ类	配套本公司铅镉元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血、乳汁或尿液中微 量元素铅、镉的含量。	2029年 4月 3日	延续注册	否
10	原子吸收光谱仪	Ⅱ类	配套本公司人体元素测定试剂盒（原子吸收法），用于体外测量人全血和血清中铜、锌、 钙、镁、铁五种元素的含量，以及乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁的含量。	2029年 4月 3日	延续注册	否
11	微量元素分析仪	Ⅱ类	微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外检 测人体全血和血清中铜、锌、钙、镁、铁五种元素；也可体外检测乳汁、尿液中铜、锌、 钙、镁四种元素。	2029年 1月 23日	延续注册	否
12	微量元素分析仪	Ⅱ类	微量元素分析仪是采用原子吸收光谱分析方法，与博晖专用试剂配套使用，可同时体外检 测人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠七种元素。	2029年 1月 23日	延续注册	否
13	人体元素测定试剂盒（原 子吸收法）	Ⅱ类	用于体外定量测量人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠和血清中铜、锌、钙、镁、铁 含量。	2027年 6月 11日		否
14	人体元素测定试剂盒（原 子吸收法）	Ⅱ类	用于体外定量测量人体尿液中铜、锌、钙、镁含量。	2027年 6月 11日		否
15	铅镉元素测定试剂盒（原 子吸收法）	Ⅱ类	用于体外定量测量人体全血样本中铅、镉元素的含量。	2027年 6月 11日		否
16	血清五元素（铜、锌、 钙、镁、铁）校准溶液	Ⅱ类	用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁元素含量时，对检 测系统进行校准。	2026年 1月 4日		否
17	全血五元素（铜、锌、 钙、镁、铁）校准溶液	Ⅱ类	用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁元素含量时，对检 测系统进行校准。	2026年 1月 4日		否
18	全血七元素（铜、锌、 钙、镁、铁、钾、钠）质 控品	Ⅱ类	用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量 时，对检测系统进行室内质量控制。	2026年 1月 4日		否
19	血清七元素（铜、锌、 钙、镁、铁、钾、钠）质 控品	Ⅱ类	用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量 时，对检测系统进行室内质量控制。	2026年 1月 4日		否
20	全血铅镉元素校准溶液	Ⅱ类	用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进行校 准。	2026年 1月 4日		否
21	全血铅镉元素质控品	Ⅱ类	用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铅镉元素含量时，对检测系统进行室内 质量控制。	2026年 1月 4日		否
22	全血七元素（铜、锌、 钙、镁、铁、钾、钠）校 准溶液	Ⅱ类	用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体全血中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量 时，对检测系统进行校准。	2026年 1月 4日		否
23	血清七元素（铜、锌、 钙、镁、铁、钾、钠）校 准溶液	Ⅱ类	用于本公司原子吸收法检测系统，测定人体血清中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素含量 时，对检测系统进行校准。	2026年 1月 4日		否
24	核酸芯片检测仪	Ⅱ类	配套本公司生产的人乳头瘤病毒检测试剂盒（生物芯片法）用于定性检测 24种人体宫颈中 的人乳头瘤病毒分型。	2028年 11月 26日		否
25	人乳头瘤病毒检测试剂盒 （生物芯片法）	Ⅲ类	用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中 24种基因型（6、11、16、18、31、33、35、 39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82、83）人乳头瘤病 毒（Human Papillomavirus，HPV）的核酸。可鉴别病毒基因亚型。	2025年 12月 6日		否
26	甲型流感病毒、乙型流感 病毒、呼吸道腺病毒、呼 吸道合胞病毒抗原联合检 测试剂盒(免疫荧光法)	Ⅲ类	本产品用于体外定性检测呼吸道感染患者鼻咽拭子标本中甲型流感病毒（季节性 H1N1、 H3N2）、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒（3型、7型）、呼吸道合胞病毒抗原。	2026年 2月 28日		否
27	25-羟基维生素 D3检测试 剂盒（酶联免疫法）	Ⅱ类	用于定量测定人血清、血浆、或耳指末梢全血中 25-羟基维生素 D3的含量。	2025年 8月 2日		否
28	全血多元素校准溶液	Ⅱ类	本校准溶液适用于微量元素分析仪 BHion1000定量检测人体全血样本中的镁、铝、钙、 钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十七种元素含量时，建立系 统校准曲线。	2023年 11月 29日		否
29	血清尿液多元素校准溶液	Ⅱ类	本校准溶液适用于微量元素分析仪 BHion1000定量检测人体血清、尿液样本中的铝、钒、 锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十五种元素含量时，建立系统校 准曲线。	2023年 11月 29日		否
30	全血多元素质控品	Ⅱ类	本质控品适用于微量元素分析仪 BHion1000定量检测人体全血样本中的镁、铝、钙、钒、 锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十七种元素含量时，对分析方法 进行室内质量控制的专用溶液。	2023年 11月 29日		否
31	血清多元素质控品	Ⅱ类	本质控品适用于微量元素分析仪 BHion1000定量检测人体血清样本中的铝、钒、锰、铁、 钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十五种元素含量时，对分析方法进行室内 质量控制的专用溶液。	2023年 11月 29日		否
32	铜、锌、钙、镁、铁元素 测定试剂盒（原子吸收 法）	Ⅱ类	用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁元素的含量。	2029年 7月 21日	延续注册	否
33	铜、锌、钙、镁、铁元素 测定试剂盒（原子吸收 法）	Ⅱ类	用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁元素的含量。	2029年 7月 25日	延续注册	否
34	铜、锌、钙、镁、铁、 钾、钠元素测定试剂盒 （原子吸收法）	Ⅱ类	用于体外定量测定人体全血样本中铜、锌、钙、镁、铁、钾、钠元素的含量。	2029年 7月 25日	延续注册	否
35	N末端心房利钠肽检测试 剂盒(量子点荧光免疫层 析法)	Ⅱ类	用于体外定量测定人全血或血清中 N末端心房利钠肽（NT-proBNP）的含量。	2025年 6月 7日		否
36	血清淀粉样蛋白 A检测 试剂盒(量子点荧光免疫 层析法)	Ⅱ类	用于体外定量测定人全血中血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。	2025年 5月 11日		否
37	同型半胱氨酸检测试剂盒 (量子点荧光免疫层析法)	Ⅱ类	用于体外定量测定人全血或血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。	2025年 5月 11日		否
38	肌钙蛋白 I/肌酸激酶同工 酶/肌红蛋白联合检测试 剂盒(量子点荧光免疫层 析法)	Ⅱ类	用于体外定量测定人全血中肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白 I （cTnI）的含量。	2025年 5月 11日		否
39	心脏型脂肪酸结合蛋白检 测试剂盒(量子点荧光免 疫层析法)	Ⅱ类	用于体外定量测定人全血或血清中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。	2025年 5月 27日		否
40	C反应蛋白检测试剂盒 (量子点荧光免疫层析法)	Ⅱ类	用于体外定量检测人全血或血清中 C反应蛋白的含量。	2025年 3月 15日		否
41	便隐血/转铁蛋白联合检 测试剂盒(量子点荧光免 疫层析法)	Ⅱ类	用于人体粪便样本中血红蛋白/转铁蛋白的体外定性检测。	2025年 3月 15日		否
42	胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原 Ⅱ联合检测试剂盒(量子点 荧光免疫层析法)	Ⅱ类	用于体外定量检测人全血或血清中胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的含量。	2025年 3月 15日		否
43	降钙素原检测试剂盒(量 子点荧光免疫层析法)	Ⅱ类	用于体外定量检测人全血或血清中降钙素原的含量。	2025年 3月 15日		否
44	25-羟基维生素 D检测试 剂盒(量子点荧光免疫层 析法)	Ⅱ类	用于体外定量检测人全血或血清中 25-羟基维生素 D的含量。	2025年 3月 15日		否
45	量子点荧光免疫分析仪	Ⅱ类	量子点荧光免疫分析仪 P1000可与适配的基于量子点荧光免疫法的试剂配套使用，定量检 测人血清、血浆或全血样本中的 25-羟基维生素 D、B-型脑钠肽、D-二聚体、白介素 6、钙 卫蛋白、骨钙素 N端中分子片段、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白Ⅰ、全段甲状旁 腺激素、降钙素原、超敏 C反应蛋白、C反应蛋白、铁蛋白、同型半胱氨酸、胃蛋白酶原 Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素-17、血清淀粉样蛋白 A、幽门螺杆菌抗体 lgG、脂蛋白相关磷脂 酶 A2、中枢神经特异性蛋白，定性检测人粪便样本中的便隐血、转铁蛋白。	2025年 6月 11日		否
46	全段甲状旁腺激素检测试 剂盒(量子点荧光免疫层 析法)	Ⅱ类	用于体外定量测定人全血或血清中甲状旁腺素（PTH）的含量。	2025年 5月 27日		否
47	白介素 6检测试剂盒(量 子点荧光免疫层析法)	Ⅱ类	用于体外定量测定人全血或血清中白介素 6（IL-6）的含量。	2025年 5月 27日		否
48	量子点发光免疫分析仪	Ⅱ类	量子点发光免疫分析仪 D2000可与适配的基于量子点荧光免疫法的试剂配套使用，定量检 测人血清、血浆或全血样本中的 C反应蛋白、降钙素原、血清淀粉样蛋白 A、白介素 6、 胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、肌钙蛋白 I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、同型半胱氨酸、 心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶、N末端心房利钠肽、25-羟基维生素 D、全段甲状 旁腺激素、降钙素、叶酸、维生素 B12、铁蛋白、糖化血红蛋白，定性检测人粪便样本中 的便隐血、转铁蛋白。	2026年 5月 19日		否
49	铅镉元素测定试剂盒（原 子吸收法）	Ⅱ类	用于体外定量测量人体全血样本中铅、镉元素的含量。	2027年 3月 14日		否
50	户外组 1过敏原特异性 IgE抗体联合检测试剂盒 （量子点免疫荧光法）	Ⅱ类	本产品用于体外定量检测人血清或血浆中豚草、艾蒿、藜草、葎草、梯牧草过敏原特异性 IgE抗体。	2027年 7月 27日		否
51	户外组 2过敏原特异性 IgE抗体联合检测试剂盒 （量子点免疫荧光法）	Ⅱ类	本产品用于体外定量检测人血清或血浆中杨树、桦树、枫叶梧桐、柏树过敏原特异性 IgE 抗体和半定量检测人血清或血浆中白蜡树过敏原特异性 IgE抗体。	2027年 7月 27日		否
52	食物组 1过敏原特异性 IgE抗体联合检测试剂盒 （量子点免疫荧光法）	Ⅱ类	本产品用于体外定量检测人血清或血浆中鸡蛋白、牛奶、鳕鱼、羔羊肉、牛肉过敏原特异 性 IgE抗体。	2027年 7月 27日		否
53	食物组 2过敏原特异性 IgE抗体联合检测试剂盒 （量子点免疫荧光法）	Ⅱ类	本产品用于体外半定量检测人血清或血浆中小麦、大豆、荞麦、花生过敏原特异性 IgE抗 体和定性检测人血清或血浆中玉米过敏原特异性 IgE抗体。	2027年 7月 27日		否
54	室内组 1过敏原特异性 IgE抗体联合检测试剂盒 （量子点免疫荧光法）	Ⅱ类	本产品用于体外定量检测人血清或血浆中屋尘螨、粉尘螨、猫皮屑、狗毛皮屑、德国蟑螂 过敏原特异性 IgE抗体。	2027年 7月 27日		否
55	室内组 2过敏原特异性 IgE抗体联合检测试剂盒 （量子点免疫荧光法）	Ⅱ类	本产品用于体外定量检测人血清或血浆中产黄青霉、链格孢、烟曲霉过敏原特异性抗体和 半定量检测人血清或血浆中腊叶芽枝霉、白色念珠菌过敏原特异性 IgE抗体。	2027年 7月 27日		否
56	总 IgE抗体检测试剂盒 （量子点免疫荧光法）	Ⅱ类	本产品用于体外定量检测人血清或血浆中总 IgE抗体。	2027年 7月 27日		否
57	全自动核酸检测分析系统	Ⅲ 类	本产品基于实时荧光 PCR原理， 与其配套的核酸提取芯片及其相关检测试剂共同使用， 在临床上对来源人体样本的靶核酸（ DNA/RNA） 进行定性检测， 包括病原体、人类基因 项目。	2028年 5月 30日	首次注册	否

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披
露要求
2、生物制品业务
（1）主要产品及用途
公司旗下河北博晖和广东卫伦主要从事血液制品的研发、生产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋
白和人凝血因子三大类多个品种，基本涵盖了血液制品重要品种。报告期内公司生物制品业务的主要产品及用途如下：

分类	品种	应用领域和功能	备注
白蛋白	人血白蛋白	具有调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给功能；适用于癌症化 疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克，肝病、 糖尿病患者，可用于心肺分流术、血液透析的辅助治疗和成人呼吸 窘迫综合症。	河北博晖、 广东卫伦
免疫球 蛋白	人免疫球蛋白	预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重 细菌和病毒感染的疗效。	河北博晖、 广东卫伦
	静注人免疫球蛋白	临床适应症较多。适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋 白缺陷病和自身免疫疾病等。	河北博晖、 广东卫伦
	乙肝人免疫球蛋白	主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。	河北博晖、 广东卫伦
	破伤风人免疫球蛋白	主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT） 有过敏反应者。	河北博晖、 广东卫伦
	狂犬病人免疫球蛋白	主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动 免疫和治疗。	河北博晖、 广东卫伦
凝血因 子类	人凝血酶原复合物	主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单 独或联合缺乏）。	河北博晖、 广东卫伦

本报告期及去年销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的产品情况如下：

名称	适应症或者功能主治	发明专利 起止期限	所属注 册分类	是否属于中 药保护品种
人血白蛋白	1、失血创伤、烧伤引起的休克。 2、脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4、低蛋白血症的防治。 5、新生儿高胆红素血症。 6、用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼 吸窘迫综合征。	不涉及	治疗用 生物制 品 3.4类	否
静注人免疫球 蛋白（PH4)	1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X联锁低免疫球蛋白血症，常见变 异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G亚型缺陷病等。 2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。	不涉及	治疗用 生物制 品 3.4类	否

报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况：

报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况
序 号	国家级/省 级中标情况	药品名称	中标价格	医疗机构的合 计实际采购量	对公司的影响	备注
1	广东省	人血白蛋白	401元/瓶	415瓶	有利于进一步 开拓市场和新 的销售渠道	广东卫伦
2	广东省	冻干静注人免疫球蛋白 （pH4)	553/瓶	5,000瓶
						广东卫伦
3	广东省	人免疫球蛋白（300mg）	259.5/瓶	0		广东卫伦
4	广东省	静注人免疫球蛋白（pH4）	650元/瓶	7,796瓶
						河北博晖
5	广东省	人免疫球蛋白（300mg）	158元/瓶	2,165瓶
						河北博晖
6	广东省	人免疫球蛋白（150mg）	92.94元/瓶	0
						河北博晖

（2）经营模式
血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料
血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行
采集。

公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进
行工艺加工，生产成血液制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售，经销模
式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药店。
根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、
批签发等环节。因此，公司的生物制品产品在批签发合格后可上市销售。

报告期内，公司产品批签发情况如下：

产品名称	2023年 1-6月		2022年 1-6月		同比增减
	批次	数量（瓶）	批次	数量（瓶）	批次同比增减 （%）	数量同比增减 （%）
人血白蛋白	25	356,982	21	291,801	19.05%	22.34%
人免疫球蛋白	7	280,137	1	14,328	600.00%	1855.17%
静注人免疫球蛋白	36	341,495	27	243,150	33.33%	40.45%
狂犬病人免疫球蛋白	2	102,189	5	218,544	-60.00%	-53.24%
破伤风人免疫球蛋白	2	44,966	1	18,745	100.00%	139.88%

（3）报告期内公司生物制品项目的经营情况
报告期公司生物制品业务实现主营业务收入 37,005.59万元，同比上升 62.67%。主要原因为：终端客户血制品需求
大幅增加，同时产品售价上升，因此生物制品收入同比增幅较大。

报告期内，公司持续加强浆站管理和生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续提升，采浆量不断增加，主
要产品批签发量持续增长。云南血制项目完成了工程建设和设备安装，正在进行生产资质的搬迁工作；运营浆站数量为
15家，其中广东卫伦 7家，河北博晖 8家。

报告期内，生物制品业务主要开展的项目及注册进展情况如下：

生物制品业务主要开展的项目及注册进展情况
产品名称	规格	注册	适应症	注册事项	注册进度	受理号/批件号
		分类
静注人免疫 球蛋白	2.5g/瓶 （5%，50ml）	治疗用 生物制 品 3.4类	1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异 性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G亚型 缺陷病等。 2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重 症感染，新生儿败血症等。 3、自身免疫性疾病，如原发性血小 板减少性紫癜，川崎病。	备案 （批量变更）	已办结	冀备 2023002396
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015565
人免疫球蛋 白	300mg/瓶 （10%，3ml）
			主要用于预防麻疹。若与抗生素合 并使用，可提高对某些严重细菌和 病毒感染的疗效。	备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015559
人免疫球蛋 白	150mg/瓶 （10%，1.5ml）
			主要用于预防麻疹。若与抗生素合 并使用，可提高对某些严重细菌和 病毒感染的疗效。	备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015560
人凝血酶原 复合物	300IU/瓶
			本品主要用于治疗先天性和获得性 凝血因子 II、VII、IX、X缺乏症 （单独或联合缺乏）包括： 1、凝血因子 IX缺乏症（乙型血友 病），以及 II、VII、X凝血因子缺 乏症。 2、抗凝剂过量、维生素 K缺乏症。 3、肝病导致的出血患者需要纠正凝 血功能障碍时。 4、各种原因所致的凝血酶原时间延 长而拟作外科手术患者，但对凝血 因子Ⅴ缺乏者可能无效。 5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲 型血友病患者的出血症状。 6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出 血。	备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015566
狂犬病人免 疫球蛋白	每瓶含狂犬病抗 体 200IU（2ml）
			主要用于被狂犬或其他携带狂犬病 病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免 疫。	再注册	已办结	CYSZ2300019冀 /2023R002571
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015571
破伤风人免 疫球蛋白	每瓶含破伤风抗 体 250IU （2.5ml）
			主要用于预防和治疗破伤风，尤其 适用于对破伤风抗毒素（TAT）有 过敏反应者。	备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015564
				备案 （超滤膜包变 更）	已办结	冀备 2023015866
				再注册	已办结	CYSZ2300028冀 /2023R004020
破伤风人免 疫球蛋白	250IU/瓶
			主要用于预防和治疗破伤风，尤其 适用于对破伤风抗毒素（TAT）有 过敏反应者。	备案 （上市许可持 有人、生产企	已办结	冀备 2023015558
				业名称变更）
乙型肝炎人 免疫球蛋白	每瓶含抗-HBs 200IU（2ml）
			主要用于乙型肝炎的预防，适用 于： 1. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳 性母亲所生的婴儿。 2. 意外感染的人群。 3. 与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒 携带者密切接触者。	备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015540
乙型肝炎人 免疫球蛋白	400IU/瓶
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015557
乙型肝炎人 免疫球蛋白	100IU/瓶
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015541
人血白蛋白	10g/瓶 （20%，50ml）
			1. 失血创伤、烧伤引起的休克。 2. 脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3. 肝硬化及肾病引起的水肿或腹 水。 4. 低蛋白血症的防治。 5. 新生儿高胆红素血症。 6. 用于心肺分流术、烧伤的辅助治 疗、血液透析的辅助治疗和成人呼 吸窘迫综合征。	备案 （组分Ⅴ纯化 操作方式变 更）	取消备案	冀备 2023006922
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015568
				备案 （组分Ⅴ纯化 操作方式变 更）	已办结	冀备 2023015870
人血白蛋白	5g/瓶 （20%，25ml）
			1. 失血创伤、烧伤引起的休克。 2. 脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3. 肝硬化及肾病引起的水肿或腹 水。 4. 低蛋白血症的防治。 5. 新生儿高胆红素血症。 6. 用于心肺分流术、烧伤的辅助治 疗、血液透析的辅助治疗和成人呼 吸窘迫综合征。	备案 （组分Ⅴ纯化 操作方式变 更）	取消备案	冀备 2023006921
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015569
				备案 （组分Ⅴ纯化 操作方式变 更）	取消备案	冀备 2023015871
人血白蛋白	2g/瓶 （10ml,20%）
			1. 失血创伤、烧伤引起的休克。 2. 脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3. 肝硬化及肾病引起的水肿或腹 水。 4. 低蛋白血症的防治。 5. 新生儿高胆红素血症。 6. 用于心肺分流术、烧伤的辅助治 疗、血液透析的辅助治疗和成人呼 吸窘迫综合征。	备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015556
人血白蛋白	12.5g/瓶 （62.5ml， 20%）
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015555
人血白蛋白	10g/瓶 （50ml，20%）
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	2023015544 冀备
人血白蛋白	12.5g/瓶
				备案	已办结	冀备 2023015539
	250ml 5% （ ， ）			（上市许可持 有人、生产企 业名称变更）
人血白蛋白	2g/瓶 （20ml，10%）
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	2023015547 冀备
人血白蛋白	12.5g/瓶 125ml 10% （ ， ）
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015546
人血白蛋白	5g/瓶 （20ml，25%）
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015548
人血白蛋白	10g/瓶 （40ml，25%）
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015551
人血白蛋白	10g/ 瓶 （200ml，5%）
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015549
人血白蛋白	10g/瓶 （100ml，10%）
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	2023015552 冀备
人血白蛋白	2g/瓶 40ml 5% （ ， ）
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015572
人血白蛋白	12.5g/瓶 （50ml，25%）
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015553
人血白蛋白	5g/瓶 （100ml,5%）
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015554
人血白蛋白	5g/ 瓶 （50ml,10%）
				备案 （上市许可持 有人、生产企 业名称变更）	已办结	冀备 2023015542
人凝血因子 Ⅷ	200IU/瓶
			本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝 血机能障碍具有纠正作用，主要用 于防治甲型血友病和获得性凝血因 子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病 人的手术出血治疗。	申报临床	临床实验	受理号 CXSL2100090国

（未完）