[中报]科伦药业(002422):2023年半年度报告
原标题:科伦药业:2023年半年度报告 四川科伦药业股份有限公司 2023年半年度报告 2023年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘革新、主管会计工作负责人赖德贵及会计机构负责人(会计主管人员)黄俊声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司半年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临行业政策变化、市场风险、环保风险、研发创新风险、质量控制风险等，敬请广大投资者注意投资风险。详细内容见本报告“第三节 十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 .......................................... 11 第四节 公司治理 .................................................. 40 第五节 环境和社会责任 ............................................ 43 第六节 重要事项 .................................................. 52 第七节 股份变动及股东情况 ........................................ 62 第八节 优先股相关情况 ............................................ 67 第九节 债券相关情况 .............................................. 68 第十节 财务报告 .................................................. 71 备查文件目录 一、载有法定代表人刘革新先生、主管会计工作的负责人赖德贵先生及会计机构负责人黄俊先生签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液、原料药等 24种剂型药品及抗生素中间体、医疗器械等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。 截至 2023年 6月 30日，公司拥有 634个品种共 1,007种规格的医药产品，其中有 132个品种共297种规格的输液产品、420个品种共626种规格的其它剂型医药产品、82个品种共84种规格的原料药，以及2个品种共2种规格的药用辅料，13个品种的抗生素中间体，6个品种共13种规格的医疗器械。 公司生产的药品按临床应用范围分类，共有 24个剂型 634种药品。其中，进入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为132种，被列入OTC品种目录的药品为70种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2022年版）的药品为299种。 （二）经营模式 1.采购模式 公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。 2.生产模式 公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。 公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。 在中间体、原料药板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。制剂板块，积极应用高效率设备和系统，对现有系统开展智能化的改造，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。 公司建立“以销定产”的精益生产模式，通过现代化信息手段，实现了产、供、销数据有效协同与衔接，推动多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保对市场需求精准公司积极推动车间单元的阿米巴管理，建立有物料利用率考核、产线人均效率等考核指标，鼓励深度挖潜参与基础经营核算，极度地压缩生产成本。 3.销售模式 公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，围绕行业发展趋势，立足公司战略发展需要，不断探索、总结和实践。营销中心已建立全产品、全域、全渠道的营销体系，下设核心业务营销事业部、新药营销事业部、综合产品事业部、招商部、大零售事业部、国际业务部等业务部门，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。 科伦营销端口已从服务指导型向业务拓展型转变。同时围绕营销目标，建立以市场准入部、健康战略发展研究部、商务部、综合医学市场部、运营管理部等为体系的支撑系统。不断创新思想、完善组织人事架构、打造专业化、系统化的培训及服务体系，推动以销售片区、直营体系、县域市场事业部、大零售事业部等为网络的全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。 （三）行业发展情况 医药行业是国民经济的重要组成部分，是人民美好生活的重要保障，与广大人民群众的身心健康密切相关。随着人口老龄化进程加快，健康中国建设全面推进，居民可支配收入提高和健康消费升级，我国医药行业仍有较大发展空间。《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）为医药行业的发展指明了方向，提出到 2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。到 2035年，医药工业实力将实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。 同时，国内医药产业发展面临着错综复杂的内外部环境，药品集中采购步入常态化，医疗保障、药品质量、药品研发等行业政策持续调整，创新研发投入大、风险高且同质化竞争激烈，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，经营、管理、研发等国际水准人才储备不足，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战和机遇。在行业变革的背景下，旧的医药市场格局被打破，新的格局正在逐步建立，推动着仿制药高质量发展，鼓励药物研发创新快速提升。未来，我国医药工业行业产业结构将升级加速，创新能力突出、药品疗效良好、生产工艺先进、成本控制领先的医药企业在升级过程将具有更大的竞争优势。 （四）公司行业地位 科伦药业是国内产业生态体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，业务范围涵盖医药产品的市场化选题、高质量研发、国内外申报注册、规模化精益生产、市场推广和销售等，完整覆盖医药产品全生命周期。 公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业等称号。科伦共有4家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳分公司、川宁生物及湖南科伦；从 2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续 5次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。 在输液领域，公司实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地。公司建立了从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系，确保了产品质量安全。科伦历时十余年潜心研发的即配型高端输液（抗生素固液双室袋和肠外营养液液多室袋系列产品）已实现批量上市，极大满足了临床需求。公司自主研发的可立袋?为国内外首创，拥有二十多项专利，荣获国家科学技术进步奖，它比传统输液具有更高的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，代表着中国输液产品发展的方向，深刻地改变了行业格局。公司生产线通过日本 PMDA的 GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；公司的主导产品已实现批量出口，在 50多个国家和地区享有盛誉。公司凭借在大输液领域的全球优势获评工信部“制造业单项冠军示范企业”。公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商，代表着中国输液产品发展的方向，引领了行业升级，树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。 生物发酵及合成生物领域，公司子公司川宁生物实施“双轮驱动”发展战略。在“生物发酵”方面，秉持“环保优先，永续发展”的经营方针，通过对新疆优质自然资源的创新性开发利用，在生物发酵重点技术、重点环节取得关键性突破，一举解决了抗生素产业链的源头性问题，彻底攻克了困扰行业多年的三废治理难题，其所承接的“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心”在2021年通过国家生态环境部验收，申报的“生物发酵抗生素生产尾气处理技术集成及应用”科技成果荣获新疆维吾尔自治区科技进步一等奖。在“合成生物”方面，凭借成熟的发酵技术和强大的产业化平台，凝聚科技创新的力量，以上海锐康生物为创新驱动的桥头堡，通过自主创新与对外合作，打造合成生物学CDMO产业平台，使其成长为具有全球专业视野和行业竞争力的合成生物学头部企业。 在研发创新领域，公司自2013年以来已累计将超过114亿元资金投入研发创新。科伦共有12家企业被评定为国家高新技术企业，拥有国家级六大创新平台，分别是：国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心，此外，还建立了国家级博士后科研工作站。公司已累计获得 13项“国家重点新产品”称号、先后承担15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1项国家重点研发计划和1项国家科技援外项目。公司在肿瘤、细菌感染、肠外营养、生殖健康、体液平衡等多个疾病领域相继启动了400余项重大药物的研制，2017年至今实现了152项产品的获批，并积极参与集采和国家医保谈判，已成为集采头部供应商。 （五）报告期内主要的业绩驱动因素 1.报告期内公司全力拓展输液、非输液制剂市场，加大产品销售力度，持续优化产品结构，其中密闭式输液销量占比提升3.70个百分点，利润同比增加； 2.子公司川宁生物主要产品订单和价格较上年同期保持稳定增长，上半年实现营业收入24.17亿元，同比增长21.84%，实现净利润3.91亿元，同比增长64.82%； 3.子公司科伦博泰生物就创新研发项目与MSD达成合作协议以及有偿独家许可，按照已履行的合同义务，2023年上半年科伦博泰生物对MSD确认收入人民币10.37亿元，实现净利润-0.31亿元，同比减亏88.51%。 二、核心竞争力分析 企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断的创新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。科伦的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。 （一）战略决策能力和执行力 发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是1996年低成本、低风险、低行业门槛的创业机遇；二是2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇；五是 2013年无菌药品生产企业强制通过新版 GMP认证的机遇；六是“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，积极响应并参与国家和地方组织的药品带量采购和国家医保谈判。 公司拥有战略决策能力的同时，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。 （二）发展战略坚定而清晰 公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业初期公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。公司正持续为实施“三发驱动、创新增长”的战略目标而努力奋斗。 （三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量 公司坚守“三发驱动、创新增长”的发展战略，并拥有相匹配的资本条件和资源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，已建立起包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势，保持在输液领域的领先地位，并持续为创新增长提供充足现金流。2022年川宁生物于深圳证券交易所创业板成功上市，2023年科伦博泰生物于香港联交所主板成功上市，标志着产业与资本实现深度融合，整体资本实力大幅提升，“三发驱动”大道初成，“创新增长”进入加速期。公司依托强大资本条件和资源力量，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，拓展国际化合作资源，积累企业基业长青的终极驱动力量。 （四）人才与技术合力，突出创新优势 创新乃企业竞争之魂。科伦于 2012年底全面启动创新转型，吸引了数千名博士、硕士加盟，打造了一支科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队；科伦充分利用国内外药物研究的人才和其他竞争资源，建立了以成都和苏州研究院为主体致力高端仿制，科伦博泰生物和美国 KLUS为主体专注创新研究的多技术类别、全功能平台研发体系，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式；依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，与知识联盟机构进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力。 （五）强大的团队传承与创新能力 公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到企业的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提供了高效、有用的人力资源保障。 高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。当下，公司不仅人才济济，而且还有序地进行了代际交接。公司的子（分）公司遍布全国 16个省（市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦等国家。数百名优秀的职业经理人正领导着约两万名员工将科伦的理想变成现实。 公司精英团队不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展态势，也是未来生生不息的强大动力。 三、主营业务分析 （一）概述 2023年上半年我国经济发展面临错综复杂的外部环境和多重超预期困难的挑战，与此同时，全球医药技术的发展仍呈现出爆发之势，国内医药行业政策改革深入推进，医药行业受到较大冲击，行业竞争日益加剧。 在外部环境更趋复杂、医药行业改革持续深入的大环境下，公司坚持“三发驱动，创新增长”发展战略，努力贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针。2023年上半年公司所有生产企业和销售片区全面利用“复利思维”，全力做好生产经营，公司整体经营业绩较上年同期明显提升。 报告期内，胡润研究院发布了《2023全球独角兽榜》，公司控股子公司科伦博泰生物为新上榜的全球独角兽企业。2023年1月，公司中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液等5个品种经谈判、竞价首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。2023年 2月，工信部公示 2022年度绿色制造名单，四川科伦药业股份有限公司安岳分公司入围国家级绿色工厂。2023年4月，国家发改委批复同意科伦博泰生物靶向药物国家工程研究中心创新能力建设项目，助推该平台在支撑关键共性技术研发和区域经济高质量发展方面发挥更大作用。2023年 7月，科伦博泰生物首次公开发行股票并在港交所成功上市，正式登陆资本市场，标志着公司创新研发和全球化布局开启新的征程。 报告期内，公司实现营业收入 107.34亿元，同比增长 17.64%；实现归属于上市公司股东的净利润14.02亿元，同比增加5.34亿元，增长61.53%。经营业绩变动主要原因： 1.报告期内公司全力拓展输液、非输液制剂市场，加大产品销售力度，持续优化产品结构，其中密闭式输液销量占比提升3.70个百分点，利润同比增加； 2.子公司川宁生物主要产品订单和价格较上年同期保持稳定增长，上半年实现营业收入 24.17亿元，同比增长21.84%，实现净利润3.91亿元，同比增长64.82%； 3.子公司科伦博泰生物就创新研发项目与 MSD达成合作协议以及有偿独家许可，按照已履行的合同义务，2023年上半年科伦博泰生物对MSD确认收入人民币10.37亿元，实现净利润-0.31亿元，同比减亏88.51%； 4.公司有息负债规模及融资平均利率下降，以及银行存款利息收入和汇兑收益增加，使得财务费用减少0.74亿元，同比下降30.83%； 5.公司联营及合营企业利润增加，按权益法确认的投资收益增加； 6.公司持续推进“创新驱动”战略，研发投入同比增加。 （二）研发方面 1.创新研发法规与政策 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是“十四五”规划承上启下的关键之年，在国家“十四五”规划的指导下，结合当前国内外经济形势的变化，相关部委陆续发布了多个医药医疗行业相关的“十四五”规划，包括《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”中医药发展规划》、《“十四五”生物经济发展规划》、《“十四五”国民健康规划》、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》、《“十四五”卫生健康人才发展规划》、《“十四五”全民健康信息化规划》等，上述规划出台与实施，对于规范和引领行业高质量发展起到了重要的作用。 据药智网统计数据显示：2023上半年，国家药监局（NMPA）批准了26款1类新药（包括2款疫苗、3款诊断试剂），其中 24款为国产创新药，2款为进口1类新药。多款全新机制新药获批上市，不仅标志着本土药企迎来了研发的收获期，也代表着中国创新药发展体系进一步靠近国际先进水平。 以“创新、质量、效率、体系、能力”为监管主题，药品监管法律法规体系建设进一步升级完善。 以未满足临床需求为导向，创新政策持续加码，抗体药物、细胞治疗产品、基因产品等行业焦点相关指南陆续发布，不断规范研发生产技术要求、质量管理和药物警戒管理，强化持有人主体责任。“互联网+药品监管”应用服务覆盖更为广泛，监管信息化手段逐步运用到药品注册电子申报、受理批准电子文书及证照等方面，企业享受到的政务服务更加高效便捷。 原研替代及保障药物可及的集采政策下，仿制药仍是医药行业不可或缺的重要组成。科伦继续保持核心市场竞争力的仿制药和一致性评价推进工作，积极参与集采和国家医保谈判，已成为集采头部供应商，保障了集采产品质量和持续供应。 2.2023年研发工作情况 科伦启动了面向国内外市场的400余项药物研究，其中包括410项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、33项创新药（含创新小分子药物10项，生物大分子药物23项）。 坚持以市场价值和政策为导向及总成本领先战略，2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。陆续启动了410项产品的研究，2017年至2023年7月31日实现了 152项产品的获批，耗时 11年进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了在肠外营养、细菌感染、体液平衡及中枢神经等疾病领域的核心优势产品集群，并在麻醉镇痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病领域逐步拓展和强化。 2023年科伦继续将质量优先战略、成本优先战略坚定的植入仿制药的研发体系，以市场为导向，强化成本核算，2023年1月1日—2023年7月31日，实现了获批生产29项，获批临床2项，申报生产28项。 2023年第八批国家集采，科伦共计 7项产品中标，中标数量位居全国前列；截至第八批国家集采，科伦累计43个品种中标，科伦已然成为国家集采的头部供应商之一。 2023年1月1日—2023年7月31日，29项药物获批上市（首仿/首家7项），其中ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、钆布醇注射液等项目的相继获批进一步强化了公司在肠外营养、抗感染、糖尿病及诊断造影等领域的产品管线。 表1 仿制药取得生产批文的药（产）品情况（2023年1月1日—2023年7月31日）
表2 仿制药申报生产药（产）品情况（2023年1月1日—2023年7月31日）
表3 报告期内全国药品集中采购中选结果
2.2科伦的创新药物研究进展 创新研发管线共有33个项目（含创新小分子药物10项，生物大分子药物23项），以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势，主要推动 14项创新临床项目，同时开发7项创新临床前阶段项目和12项药物发现阶段项目。 2023年1月1日—2023年6月 30日，共计2项临床研究获 NMPA批准开展，2项研究与监管沟通，获同意开展，1项研究申报NDA获国家药监局受理： 1）首次获批临床1项：2023年2月，SKB410晚期实体瘤获批开展临床研究。 2）拓展新研究或联合用药获批临床研究1项：2023年1月，SKB264联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌获批开展临床研究。 3）2项研究与监管沟通，获同意开展：A400项目于2023年上半年获得CDE关于NSCLC注册研究的咨询意见，SKB264用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC Ⅲ期研究获批开展。 4）1项研究申报NDA获受理：2023年5月，注射用A166治疗晚期3L+ HER2+乳腺癌患者研究的NDA申请获国家药品监督管理局受理。 此外，SKB264继2022年7月7日获CDE突破性疗法认定（BTD）, 用于治疗晚期或转移性TNBC后，2023年1月29日，SKB264获得第二个突破性疗法认定（BTD），用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)，并于2023年6月获得第三个突破性疗法认定（BTD），用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)的乳腺癌患者。 2023年7月，KL590586胶囊（A400）在甲状腺髓样癌的临床试验获NMPA批准开展。 2.2.2创新药物临床研究进展 2023年1月1日—2023年6月30日，共14项创新项目开展临床研究，包括SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400等，涉及恶性肿瘤、自身免疫与炎症等重大疾病领域。 1)肿瘤-ADC项目 SKB264/MK-2870（TROP2-ADC）：SKB264/MK-2870是由科伦博泰生物拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。 SKB264在TNBC的注册Ⅲ期研究进展顺利，2023年4月,SKB264用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC Ⅲ期研究获批开展。 联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤篮子Ⅱ期研究，2023年6月16日获得EMA批准开展临床研究。 单药或联合帕博利珠单抗(加或不加化疗)或联合奥希替尼治疗NSCLC篮子研究-Ⅱ期：2023年1月11日，SKB264联合奥西替尼在EGFR激活突变的一线治疗非小细胞肺癌，作为Ⅱ期篮子研究的一个队列获NMPA批准IND。 2023年6月的ASCO年会上，SKB264以壁报形式公布了用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期拓展研究数据。 此外，公司于2023年8月公布，SKB264用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。 公司于2023年8月公布，SKB264将于2023年ESMO大会(2023年10月20日-24日)，以口头报告的形式公布用于经治的转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌患者的临床Ⅰ/Ⅱ期研究数据。 A166（HER2-ADC）：采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。2023年5月，注射用A166治疗晚期3L+ HER2+乳腺癌患者研究的NDA申请获国家药品监督管理局受理，2023年6月启动A166对照T-DM1治疗晚期2L+ HER2+乳腺癌的Ⅲ期研究。其他拓展Ⅰb期研究正在按计划推进中。 SKB315(CLDN18.2-ADC)：开展Ⅰ期临床研究，按计划推进入组。 SKB410: 于2023年2月获得临床默示许可。 此外，SKB410 I期临床研究于2023年7月完成首例入组，按计划推进入组。 2）肿瘤-其他项目（抗体、小分子） A167（PD-L1单抗）：A167是科伦博泰生物首个进入新药申报阶段的创新项目，是在鼻咽癌适应症上首个申请NDA的PD-L1单抗，作为3L+鼻咽癌关键Ⅱ期研究NDA申请的确证性临床试验，一线治疗鼻咽癌Ⅲ期注册研究于2022年3月获得临床批件，已于2023年5月完成入组，正按计划进行患者随访和数据清理工作。 A140（EGFR单抗）：西妥昔单抗生物类似药，与原研头对头Ⅲ期研究已完成入组，正按计划推进申报工作。 A400/ EP0031（小分子选择性RET抑制剂）：完成Ⅰ/Ⅱ期爬坡和拓展研究，获得概念性验证结果，2023年上半年获得CDE关于NSCLC注册研究的咨询意见，获同意开展。2023年6月，A400项目在ASCO年会口头报告了RET基因改变的晚期实体瘤Ⅰ期研究数据。 此外，2023年7月，A400项目完成NSCLC关键Ⅱ期研究启动。2023年7月，A400在甲状腺髓样癌（MTC）的临床试验获NMPA批准开展。 SKB337（PD-L1/CTLA4双抗）、A289（LAG3单抗）、A296（STING小分子激动剂）：均开展Ⅰ期临床研究，按计划开展后续工作。 3）非肿瘤项目（小分子，单抗） A223（JAK1/2抑制剂）：类风湿关节炎Ⅱ期研究已完成入组，已递交注册临床研究的 CDE咨询申请；拓展适应症斑秃按计划开展后续工作。 A277（外周κ阿片受体激动剂）：尿毒症瘙痒Ⅱ期2023年4月完成首例入组，按计划开展受试者入组工作。 SKB378（TSLP单抗）、SKB336（FXI/FXIa单抗）：均开展Ⅰ期临床研究，按计划推进入组或按计划推进后续工作。 表4 创新药取得重大进展的项目情况
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