[中报]一品红(300723):2023年半年度报告
原标题:一品红:2023年半年度报告 2023年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李捍雄、主管会计工作负责人张辉星及会计机构负责人(会计主管人员)张辉星声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施。 1.药品研发风险。医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。面对上述风险，公司通过自主研发、合作研发等多种创新机制，不断提升创新药研发能力，并建立产学研联合体，实现研发、生产良性循环。同时紧跟治疗领域、政策法规及竞争环境的动态变化，依托新研发中心建成，培养高效研发团队，持续在儿童药和慢病药领域产品管线丰富上取得的新突破。但是公司药品研发能否成功仍可能存在不及预期的风险。 2.行业政策风险。医药行业受国家相关政策的影响很大，我国正在推进医药卫生体制改革，相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变化，可能给公司带来不确定的风险。面对上述风险，公司将密切关注政策变化，运用全产业链业务布局的优势与机会积极应对。 3.产品质量风险。药品质量直接关系使用者的生命健康安全，近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。虽然截至目前公司未发生过任何产品质量事故，也未发生过重大产品质量纠纷事件，在国家和省市药品监管部门的历次飞行检查中均合格。但未来随着公司经营规模的不断扩大，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。面对上述风险，公司在药品生产、流通过程中，严格遵照GMP、GSP的要求执行。公司坚持品质优先，严格执行GMP相关要求，建有完善的生产质量保证体系并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理，生产过程处于正常受控状态。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................ 8 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................ 55 第五节 环境和社会责任 ................................................................. 58 第六节 重要事项 ........................................................................ 60 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................ 88 第八节 优先股相关情况 ................................................................. 96 第九节 债券相关情况 ................................................................... 97 第十节 财务报告 ........................................................................ 101 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、经公司法定代表人签名的2023年半年度报告文本原件。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
者权益金额 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司所处行业 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药和生物疫苗等，根据证 监会行业指引分类，公司所属行业分类为“C 制造业”中的“27 医药制造业”。 2、行业发展概况 医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业。我国医药制造业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中 成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等子行业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略 新兴产业，是健康中国建设的重要基础，在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下，人口老龄化、大众健 康观念转变和更加多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。 根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所年初预测，在经济基本面平稳复苏的前提下，2023 年我国医药制造业 营业收入预计增长约8.9%（统计口径不含器械）；药品终端市场销售额将达到23,062亿元，比2022年增长约9.1%。伴 随着经济进入高质量发展的新阶段，中国医药产业将在大变局中继续彰显朝阳产业的特质。随着人民生活水平的逐步提 高和生活品质的日益改善，居民健康意识不断提高，多重因素共同驱动中国医药市场规模持续高速增长。 8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。会议强调，医药工业和医疗装备产业是 卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代 化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、 周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。 2.1 儿童药发展现状 儿童药指用于儿童疾病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品； 常见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳药、抗菌药物、助消化药等。目前我国儿童药品种和类别少，剂型短缺，用 药规范亟待提升，仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外，儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、 用药频次等临床需求更为精细。 国家相关部门始终高度重视儿童药品的发展。2019 年以来我国制定发布 17 个儿童用药相关指导原则，相关部门从 保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台了儿童用药相关政策，儿童 药行业正在不断迎来顶层设计与政策支撑。 报告期内，2 月份，国家卫生健康委印发了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，《通知》指出医疗 机构遴选儿童药品可不受“一品两规”和药品总数的限制；同时要求医疗机构加大药师配备力度，围绕儿童患者需求和 临床治疗特点开展专科药学服务。6 月份，由国家药品监督管理局药品审评中心指导、中国食品药品国际交流中心主办 的2023年促进儿童用药研发与科学监管座谈会在京举行。会上，政、产、学、研、用各方代表就儿童用药创新研制和高 质量发展相关话题展开深入研讨交流。8 月份，国家卫生健康委等部门发布了《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》。 在国家大力扶持儿童药发展的背景下，儿童药物市场有望迎来新一轮高速增长。 截止报告期末，公司共有27个儿童药注册批件。2023年上半年，公司儿童药收入为7.87亿元，同比增长了49.35%， 占医药制造业务收入比为63.22%。 2.2 慢病药发展现状 慢病全称慢性非传染性疾病，是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称，其发病因素是遗传、 生理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂，未来个性化用药和慢病综合管理将逐 渐成为主流趋势，临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。 据国家统计局数据显示，截止 2022年末，全国 60岁及以上人口为28,004万人，占19.8%，其中65岁及以上人口口增加 922 万人，比重上升 0.7 个百分点。随着居民人均预期寿命不断增长，慢性病患者生存期随之延长，加之人口老 龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者基数仍将不断扩大且面临高 增长趋势，我国慢病药领域有望持续高度景气，呈现出持续增长态势。 报告期内，国家有关部门尤其在医疗、医保和医药的各个领域持续优化和完善相关政策，建设与我国发展阶段和经 济水平相适应的医药卫生体系。截止报告期末，公司共有52个慢病药。2023年上半年公司慢病药收入为3.67亿元，同 比增长 20.26%；占医药制造业务收入比为29.46%。此外，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药物 AR882，已完成全球多 中心临床Ⅱ期试验，2023年8月，已启动全球Ⅲ期临床试验。 2.3 生物疫苗发展现状 疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。根据疫苗制备技术和成分，可分 为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗等；新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋白疫苗等。 因安全性好，有效性远高于传统疫苗等原因，重组蛋白疫苗得到业界普遍认可，是新型疫苗研制和生产的主流技术方向， 目前已有乙型肝炎疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗上市。 从真实世界数据研究看，重组蛋白技术路线是平衡保护效力与安全性的技术选择。相对于传统疫苗，重组蛋白疫苗 主要技术优势包括：（1）生产工艺安全性高，疫苗生产和研发过程中不需要高等级生物安全实验室；（2）产能相较于 传统的疫苗研发平台更高，易于大规模生产；（3）安全性好，由于只有病原体的某种特定的抗原蛋白，不是整个病原体， 所以不存在感染风险，耐受性相对较好；（4）稳定性相对较好等特点。 疫苗接种作为人类遏制传染病传播的重要手段，是全球公共卫生政策实施的长期战略，关系人民群众健康、公共卫 生安全及国家安全，是我国当前大力发展的重要战略产业之一。近年来，党中央、国务院高度重视疫苗产业发展；根据 《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》，接种流感疫苗是预防流感、减少流感相关重症和死亡的有效手段， 可以减少流感相关疾病带来的健康危害及对医疗资源的挤兑。根据《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022 版）》，推荐高危人群（孕妇、6 个月至 5 岁的儿童、老年人和患有基础疾病的人）、卫生保健工作者和护理人员在每 年秋季接种一次流感疫苗。 目前，我国人均疫苗支出远低于美国和日本等发达国家，随着以重组蛋白为代表的创新型疫苗的研发以及非免疫规 划苗的渗透率不断提高，结合居民购买力提高、对疫苗接种的认识不断提高、市场整合度提高、政府优惠政策等，国内 疫苗市场将释放巨大潜在市场空间。 截止报告期末，公司研发管线共有7个疫苗在研项目，重组蛋白四价流感疫苗产品将IND申报。 （二）行业周期性特征 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与人的生命健康密切相关；同时，医药产业具有高技术、高投入、高风 险、高回报、长周期等特征，需求刚性较强，是典型的弱周期行业，抗风险能力较强。 医药行业整体而言不具有明显的季节性特征，但是受春节等假期因素的影响，通常第一季度的销售相对较低。此外， 具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响，相应的药品销售也具有一定季节性。 （三）公司所处的行业地位 一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，聚焦于儿童药、慢病药及生物疫苗领域；目 前，公司具备医药全产业链的研发运营管理能力，产品涵盖范围包括化学药（含制剂和原料药）、中药以及疫苗等领域。 公司坚持以创新为发展源动力，建有国家企业技术中心、国家级企业博士（后）科研工作站、广东省儿科药工程实验室、 广东省企业技术中心、粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心和广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。 公司具备强劲的研发创新能力及转化能力，公司充分发挥企业优势，通过自主研发、技术合作等多种创新方式，不断提 高公司医药研发实力；目前公司荣获中国化药研发综合实力百强企业、中国创新力医药企业 100 强和中国化药企业百强 企业等荣誉称号。 在儿童药领域，根据儿童患者特点，公司建有儿童药物高端制剂技术平台，通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、 精准化给药等技术创新，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品 结构丰富，可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求，涵盖0-14岁全年龄段儿童患者，产 品均注明儿童用法用量，且剂型独特、口感优，可确保儿童患者用药的安全性，全面提升儿童患者依从性。公司现有 27 个儿童药产品批件，其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项；报告期，公司获批盐酸左西 替利嗪口服滴剂 15ml:75mg和10ml:50mg双规格，新增 2个儿童药注册批件。公司将持续加大儿童药产品研发投入力度， 矢志成为中国儿童药行业领军企业。 在慢病药领域，目前公司已建立慢病研发创新中心，组建了创新药物研发的完整体系，包括立项、药物化学、计算 化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。具有以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放 制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882等项目39个， 公司现有慢病药注册批件52个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选 《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。报告期，公司新增托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液等 4 个慢病药 注册批件。 在生物疫苗领域，公司以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新方向，建立了生物疫苗开发平台，其关键核心技术包括 昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有完全自主知 识产权。公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心。报告期内，公司生物疫苗开发平台荣 获国家知识产权局“中国专利奖优秀奖”。目前公司拥有全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，开发多种人用疫 苗产品，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等7款产品。其中，在研的重组蛋白四价流感疫苗即将申报IND。 报告期，公司研发创新成果丰硕，截止本报告披露之日，公司共有各类自主在研及申报审评备案项目 85 项，其中 有 10项在备案或待审批阶段，随着各类产品逐步获得审评通过，将进一步丰富公司的产品管线，增强公司竞争力。 2023 年8月，经国家药监局核准，国家中药品种保护审评委员会给于公司生产的儿童专用药馥感啉口服液再次批准 为中药保护品种，保护期限七年。盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（商品名：凯莱克林?）被评为中国医药·品牌榜（医药 终端）。馥感啉口服液被评选为医药经济报“头部力量·中国医药高质量发展成果品牌（2022）”，盐酸溴己新注射液、 注射用奥美拉唑钠被评选为广东省名优高新技术产品。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （四）公司主营业务和主要产品 一品红药业股份有限公司（ApicHope，300723.SZ）创建于 2002 年，总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地—— 广州国际生物岛，2017年11月在深交所挂牌。历经20年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药制造业务为主导， 是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主要聚焦于儿童药、慢病药及生物疫苗领域，产品类别 涵盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药、生物疫苗等。截止本报告披露之日，公司共有 179 个药品注册批件（含 原料药登记号），其中国家医保品种75个、国家基药品种25个、国家中药保护品种1个。 报告期，公司实现营业收入126,571.08万元，同比增长39.84%；其中医药制造收入124,561.10万元，占营业收入98.41%，同比增长 42.16%；归母净利润总额 20,493.63 万元，同比增长 32.56% 。扣非归母净利润 14,628.74 万元， 同比增长 35.61% 。截至 2023 年 6 月 30 日，公司总资产 421,709.22 万元，比期初增加 2.90% ；经营性现金流净额 20,967.28 万元，同比增长 20.20% ，实现经营性现金流金额远高于归母净利润。归属于上市公司股东的所有者权益 233,592.86 万元，比期初增长 13.88% 。 公司将秉承创新发展理念，深化主业发展，坚持医药技术创新与高端药品研发，持续加大研发投入，做强主营业务， 培育战略业务。近年来，公司研发投入逐年提升，2023 年上半年自主研发投入约 13,025.20 万元，同比增加 85.89% 。 2023年至今公司新增产品批文10个，体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。 1、儿童药业务和主要产品 目前，公司共有 27 个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了 0~14 岁儿童全年龄段，儿童疾病领域 70%以上病种，可用 于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。 公司在研儿童药有20个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将 为广大患儿提供更多临床创新产品。 报告期，公司儿童药收入为 7.87 亿元，同比增长 49.35%；报告期公司获批“盐酸左西替利嗪口服滴剂 15ml:75mg 和10ml:50mg双规格，新增2个儿童药注册批件。2022年公司生产的儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒随 机对照临床研究成果在国际SCI期刊Translational Pediatrics（《儿科转化研究》2022年影响因子4.047）上发表。 结果显示，芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3 天）、完全退热时间（36 小时）、减少并发症、病毒转阴率、 CARIFs（加拿大急性呼吸道疾病和流感量表）评分的改善均与奥司他韦（目前儿童及成人抗流感一线用药）作用相当， 且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优；安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及 功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。公司现有儿童药主要产品特点如下： 公司主要儿童药品种及优势概况
2、慢病药业务和主要产品 公司现有慢病药注册批件52个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，多个产品入 选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药项目39个，具有独家专利和独特治疗优势。截至本报告披露 之日，新增获托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液等4个慢病药注册批件。公司现有慢病药主要产品特点如下表： 公司主要慢病药品种及优势概况
公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念，已建立多个药品研发技术创新转化平台。报告期，公司在研的高尿酸 血症＆痛风创新药物 AR882，治疗痛风适应症的全球Ⅱb 期临床试验结果揭晓。根据试验方案，AR882Ⅱb 期为全球多中 心、为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共招募140名痛风患者入组，按1：1：1分组接受AR882 50 mg、 AR882 75 mg 及安慰剂。患者主要合并症为高血压（47%）、高血脂（35%）、肾功能不全（34%）、关节炎（23%）、糖 尿病（19%）、心血管疾病（15%）、肺部疾病（11%），及肝部疾病（5%）。病人患者入组 sUA 平均基线为 8.6mg/dL， 12周治疗完成后，75mg剂量组中位sUA降低至3.5mg/dL，50mg剂量组中位sUA降低至5.0mg/dL。试验结果展现出良好 的有效性和安全性。2023 年 8 月，AR882 Ⅱ期结束会议沟通取得美国 FDA 积极意见，并收到 EOP2 会议备忘录的书面反 馈，FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验。 3、生物疫苗业务概况 公司生物疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS） 的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新的基因工程 疫苗研发中试与产业化平台。 重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和哺乳动物细胞表达系统（VERO、CHO 细胞等）。公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS），主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体 内的天然形式，最容易保留生物活性，表现出良好的优越性，利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。公 司是国内首批送检 BEVS 的疫苗研发企业，拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。目前国内尚无基于 BEVS 的 人用疫苗生产企业和已上市产品。公司疫苗管线包括四价流感、RSV 等 7 款产品，均处于临床前研究阶段，重组蛋白四 价流感疫苗产品将IND申报。 公司建成的疫苗中试生产车间，符合国内 GMP 要求及美国 FDA 规范，集大规模发酵、纯化、制剂罐装和质量检测平 台于一体，不仅适用于基于BEVS的重组蛋白疫苗临床产品生产，还可以作为单克隆抗体表达平台生产单克隆抗体，能满 足包括 CHO 细胞表达系统等在内的不同技术路线疫苗及其他生物制品临床样品的中试生产。研发团队由宾西法尼亚大学 病毒学博士领衔，是重组蛋白疫苗研发专家，曾担任国家科技重大专项课题负责人。 公司与生物岛实验室联合组建粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心。双方通过技术和资源投入，优势互补，产 学研融合发展，助力更多科学家和创新疫苗技术企业研发转化，促进产业化规模化应用。具体包括加速实现规模化生产 技术和提供示范应用平台，建成同时具备合作开发、成果转化、投资孵化等功能的新型CDMO平台，新建和整合中试平台 和生产资源，推动粤港澳大湾区重组蛋白疫苗、核酸疫苗、病毒载体疫苗等的国际化创新发展和产业转化进程，促进疫 苗产业上下游发展。目前，转化中心已投入运营。 （五）公司主要经营模式 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，以及生物疫苗产品的研发，主要环节包括药品研发、生产、销售，以及 生物疫苗研发、生产，公司设有专门机构和人员从事相关环节工作，具体业务模式如下： 1、研发模式 公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，通过自主研发、合资合作开发等多种形式，实现产 研协同，互利共赢。目前，公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等 多个专业研发中心，拥有经验丰富的创新研发团队，配备具有国际先进水平的科研设备，开展创新药、生物疫苗、改良 型新药、高端制剂、中成药的研究开发。 2、采购模式 公司实行“以销定采”原则，建有完善的采购管理流程和制度，涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各 个环节。在业务管理上，供应链管理中心负责原材料采购工作，严格遵照 GMP 要求，采购商品主要包括化学原辅料、中 药材、包装材料等，验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商，通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式 挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商，并建立供应商目录，每年通过公开招标方式确定年度供货商，并经过公 司采购流程审批后执行采购，每批采购物品严格遵守检验程序，检验合格并留样后入库管理。 3、生产模式 公司主要实行“以销定产”原则，即依据销售计划、库存情况等制定生产计划，结合市场需求适时调整，实现多品 种高效生产，以提高均衡生产水平。作为特殊的商品，药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》 和GMP证书，并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。 公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成重组蛋白研发与中试车间，具备生物疫苗研发及 小规模生产能力。 4、销售模式 公司通过实行以客户为中心的精细营销管理模式，不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背 景的学术团队，通过产品临床医学研究，深入挖掘产品特点和优势，总结提炼产品学术价值和市场策略，科学规划产品 营销计划。公司还积极开拓连锁 KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，为公司多渠道、可持续发展奠定坚实基 础。 二、核心竞争力分析 （一）开放共赢的创新研发体系与持续提升的创新转化能力 作为一家聚焦儿童药、慢病药和生物领域的医药创新企业，公司秉承全球化发展理念，以广州国际生物岛总部为全 球化人才基地，以一品红创新研发基地为创新高地，以黄埔和南沙两个生产基地双核联动的格局，协同原料药生产基地， 推动研发高效运营及转化。目前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研究中心、生物疫苗研究 中心，综合研究中心等研究机构，研发方向不仅包括源头创新的First-in-class类药物，同时覆盖同类优效、高端剂型、 高难度仿制等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研发技术能力。报告期，公司研发投入约13,025.20万元，同 比增加85.89%，研发投入持续保持高速增长，新增授权发明专利7项。 1、研发平台优势 以公司承建的国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、 广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台为依托，建立儿童药、慢病药及生物疫苗三大创新研发平台， 具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力，致力于研发品质更优、药效更佳的创 新药物，造福人类健康。 ①儿童药研发技术平台：公司已建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化 给药等核心技术为主的儿童用药技术平台，是国家十三五重大科技儿童药专项课题的承担单位，以上述技术和平台为依 托，公司将着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品。目前，公司在研儿 童药有20个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病，将为广大患儿 提供更多临床创新产品。报告期，公司获批“盐酸左西替利嗪口服滴剂”15ml:75mg和10ml:50mg双规格，新增2个儿 童药注册批件。 ②慢病药研发技术平台：公司坚持深耕慢病领域，目前已建立慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化 生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台， 具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控 释制剂的研发生产能力。截至本报告披露之日，新增获批4个慢病药注册批件，包括托拉塞米注射液、苯磺酸氨氯地平 分散片和丙氨酰谷氨酰胺注射液等经典慢病产品。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882、APRD-H134缓释胶囊、小 分子激动剂APND-H001等项目39个。公司将持续聚集核心优势领域，积极开拓创新药源头研发能力的同时，加大缓控释 高端制剂的研发生产转化投入，打造原研药物平台和高端制剂平台，提升产品核心竞争力。 ③生物疫苗研发技术平台：公司生物疫苗技术平台以华南疫苗为技术主体，以具有自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和成熟的生产及蛋白连续纯化工艺技术为基础，建立了全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平 台，研究开发重组蛋白纳米颗粒疫苗。与其他技术路线的疫苗产品相比，基于BEVS系统研发的重组蛋白纳米颗粒疫苗具 有后修饰好、免疫原性好、表达水平高、构建速度快、安全性高的特点。目前，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗 等7款产品。 2、研发团队优势 公司研发创新聚焦优势，打造精品，策略清晰，方向明确，产品储备梯队和层次丰富，研发效率和创新成果突出。 目前，公司建有完善的研发机构，包括创新药研究中心、高端制剂研究中心、生物疫苗研究中心、综合研究中心等研究 机构，能够满足海外科学家创新平台建设、多技术平台发展需求。目前，公司现有研发人员超过310人，关键核心技术 骨干通过股权激励的持有公司股票，研发队伍稳定。 除上述首席科学家团队外，公司引进了一批全球化的核心技术人才，建立了拥有创新研发及技术转化能力的研发创 新人才队伍。此外，公司各领域均有全球一流科学家技术顾问团队，为公司开展产品和技术创新工作提供专业指导和建 议方案。公司将持续加大研发投入力度，优化创新机制，壮大公司研发技术队伍，进一步提升公司创新研发能力，不断 地夯实核心产品线，巩固公司核心竞争力，推动公司持续稳定健康发展。 3、创新转化优势 知识产权是科技成果向现实生产力转化的重要桥梁和纽带，公司持续完善搭建知识产权和成果转化服务体系，并不 断孵化数量可观的科技成果和相关知识产权，多措并举提升知识产权管理、创造、保护、运用能力。2022年，子公司一 品红制药再次通过知识产权管理体系认证并获得知识产权管理体系认证证书。本次认证的范围包括冻干粉针剂、片剂、 颗粒剂、硬胶囊剂、干混悬剂、合剂、洗剂的研发、生产、销售的知识产权管理。本次再认证进一步完善了一品红现有 的知识产权管理体系，提升公司知识产权管理水平和执行效率。随着公司新增产品转化陆续投放市场，将对公司营收带 来积极影响。 截止本报告披露之日，公司（含全资及控股子公司）新增技术发明专利7项。目前，公司共有专利131项，其中国内专利124项，境外专利7项。 （二）丰富的儿童药和慢病药产品管线构成的综合竞争优势 依托完善的创新研发体系，结合多年的市场经验，公司形成了覆盖面广、重点突出、阶梯化储备的产品结构，聚焦 于儿童药、生物疫苗及创新慢病药领域。截止本报告披露之日，公司共有179个药品注册批件（含原料药登记号），其 中国家医保品种75个、国家基药品种25个、国家中药保护品种1个。 在儿童药领域，公司产品结构层次合理，品规齐全，涵盖疾病谱广，产品储备丰富，具备较强的可持续发展后劲。 公司现有27个儿童药品注册批件，涵盖呼吸、消化、皮肤等多个疾病领域，覆盖幼儿、儿童、青少年整个年龄阶段，可 用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹等多种临床需求迫切的常见疾病。公司坚持 以儿童临床需求为导向，采取自主研发与合作开发等模式相结合，致力于儿童用药的全面技术创新，以提高儿童专用制 剂的研发水平，研制口感佳、安全性高、剂量精准的儿童药物，重点解决儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题。 目前，公司着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品，管线在研儿童药品 25项，其中包括疫苗研发项目5项。 在慢病药领域，公司现有慢病药注册批件52个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领 域，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》，在研慢病药包括全球创新药AR882、APRD-H134缓释胶囊、 小分子激动剂APND-H001等项目39个，大都具有独家专利和独特治疗优势。目前，公司在研的高尿酸血症＆痛风创新药 物AR882，已取得临床Ⅱb期阶段性研究成果，试验结果展现出良好的有效性和安全性。2023年8月，AR882 Ⅱ期结束 会议沟通取得美国FDA积极意见，并收到EOP2会议备忘录的书面反馈，FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验。 （三）学术引领的品牌能力和立体化的市场营销网络体系 营销能力是公司发展壮大的基因，已融入公司运营管理的各个方面。公司组建了拥有兼具医药专业背景的营销团队， 通过产品分析及循证研究，深入挖掘产品特点和优势，制定产品市场策略，总结提炼产品学术价值，通过开展上市后再 评价、药物经济学研究、药物综合评价等，搭建完善学术证据体系，提升产品核心治疗价值，树立公司专业专注，学术 引领的品牌形象。 目前，公司营销网络覆盖全国31个省级行政区，随着营销网络体系的深化建设，公司市场覆盖率和在销产品数量的 逐步增加，带动了公司医药制造产品销售稳定增长。报告期，公司各区域市场医药制造产品营业收入均呈增长态势：公 司华南区域同比增长64.35%；华中区域同比增长133.49%，华北区域同比增长47.72%；华东区域同比增长6.67%，公司 西北区域同比增长96.90%。 此外，还设有一品红大药房，大力开拓连锁 KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，打造立体化的营销网络， 协同增效，满足消费者多样化的市场需求，提高公司的终端市场覆盖层次和核心竞争力。 （四）智能化的运营管理平台和追求卓越的综合管理能力 公司坚持以奋斗者为本的理念，核心管理团队成员均具有多年的医药行业管理经验，对市场和政策发展趋势具有敏 锐度和前瞻力，具有较强的学习能力和创新精神，能驾驭公司战略发展，管理团队成熟、稳定、专业，能够顺应医药行 业发展趋势，能够确保企业健康持续发展。 公司总部坐落于粤港澳大湾区的生物医药产业高地——广州国际生物岛，借助生物岛的软硬件配套环境，公司坚持 用全球化的思维与智慧，打造一流的全球化人才集聚中心和研产销一体化的内部运营管理体系。 公司坚持公开透明的人才选拔机制，为优秀人才提供广阔的事业平台。公司拥有完善的管理机制和授权体系，运营 管理协同高效。公司建立包括短期和长期相结合的全方位激励体系，推进实施绩效管理。对管理干部及骨干人员给予股 权激励，为人才提供了职业发展与价值实现的事业平台。 智能制造是提升产能、提升质量、提升合规效率、节能环保的基础。公司搭建了混合云信息技术与智能平台，全面 推进企业信息系统建设，实现产销研全流程、闭环式智慧管理，为公司数字化运营管理和高效决策提供可靠手段。智慧 研发全面实现研发全过程的信息化管理，提高研发效率，助力研发创新；智慧生产全面实现产品生产全过程的智能制造， 高标准的质量管控体系，提高产品生产质量和效率；智慧营销以客户为中心，精准营销，提升产品销售力，提高销售业 绩；智慧办公实现运营管理体系的标准化，决策支持科学化，移动化办公，提高办公协同效率。 2023年2月，一品红研发数字化管理平台凭借对企业研发项目全过程的有力支撑及高效协同，荣获中国企业数字化联盟全国医药大健康CIO大会组委会颁发的2023全国医药行业优秀数字化案例奖。 （五）为患者负责的企业使命与对品质为先的不懈追求 追求临床价值是公司培育产品所践行的一贯原则。公司通过对产品优势挖掘、循证医学研究等药物经济学研究活动， 不断深化公司产品的临床价值询证证据和技术资料。在临床研究方面，2022年，公司儿童专用药芩香清解口服液治疗儿 童流感临床研究成果在国际 SCI 期刊 Translational Pediatrics （《儿科转化研究》2022 年影响因子 4.047）上发表。 研究结果证实：单独使用芩香清解口服液治疗儿童流感可缩短患儿临床痊愈时间及完全退热时间，疗效与奥司他韦作用 相当，且咽痛、便秘等症状改善更优，安全性高，依从性好。这是国内首个儿童专用药以最高循证级别验证与奥司他韦 对比治疗儿童流感的临床研究。芩香清解口服液也是中国首个国际期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药。 目前，公司医药制造产品大部分均有知识产权专利保护，多个产品被评为高新技术产品，均具备临床疗效确切、安全性 高、质量稳定可控的优势。 报告期内，公司开展12项核心品种基础及临床研究；重点品种获11项指南共识推荐，其中芩香清解口服液获流感防治方案推荐7个，各项学术活动有序开展。 公司坚持品质优先，严格执行GMP相关技术要求，建有覆盖产品全生命周期的质量保证体系、流程和标准并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的 管理，生产过程处于正常受控状态。报告期内，公司顺利通过了药监部门的各类监督检查。 2023年1月，以国家战略产业和区域支柱产业的药品创新需求为导向，公司与广东省药品质量研究所合作共建产、研、检合作平台，为产业安全和创新发展提供新工具、新标准和新方法。 三、主营业务分析 概述 2023 年上半年，面对复杂多变的市场经济环境，全体员工紧紧围绕公司战略要求和工作目标，克服各种困难和不利 因素，在转型创新、智能生产、提质增效、数字化项目等方面稳步提升，较为出色地完成了既定目标和任务，公司营收 规模再创新高。 报告期，公司实现营业收入126,571.08万元，同比增长39.84%；其中医药制造收入124,561.10万元，占营业收入98.41%，同比增长 42.16%；归母净利润总额 20,493.63 万元，同比增长 32.56%。扣非归母净利润 14,628.74 万元，同 比增长 35.61%。 二季度扣非归母净利润同比增长 44.62%；经营性现金流净额 20,967.28 万元，同比增长 20.20% ，实 现经营性现金流金额高于归母净利润。归属于上市公司股东的所有者权益 233,592.86 万元，比期初增长 13.88% 。 具 体经营情况如下： （一）医药制造业务营收持续保持高增长 得益于公司全国市场开拓深入，产品竞争力提升等因素，报告期公司医药制造产品收入再上新台阶，实现收入124,561.10万元，较去年同期增长42.16%，占公司营业收入98.41%，医药制造业务成为公司实现平稳发展的基石。 ①儿童药方面：公司共有 27 个儿童药注册批件, 治疗范围覆盖了 0~14 岁儿童全年龄段，儿童疾病领域 70%以上病 种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的 常见疾病。公司在研儿童药有20个儿童药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾 病，将为广大患儿提供更多临床创新产品。2023年初，芩香清解口服液先后入选《2023年北京春季流感中医药防治方案 （试行）》和《2023 年上海春季流感中医药防治方案（试行）》推荐用药。公司获批盐酸左西替利嗪口服滴剂15ml:75mg和10ml:50mg双规格，新增2个儿童药注册批件。本报告期，公司儿童药产品收7.87亿元，同比增长49.35%， 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片同比增长 18.10%；芩香清解口服液、益气健脾口服液、盐酸左西替利嗪口服滴剂、孟鲁司 特钠颗粒、盐酸氨溴索滴剂、小儿咳喘灵口服液等品种收入同比快速增长。 ②慢病药方面：公司已建立慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢 病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发， 以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。 目前公司现有慢病药注册批件 52 个，在研慢病药包括全球创新药 AR882、APRD-H134 缓释胶囊、小分子激动剂 APND- H001 等项目 39 个，涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域，多个产品入选《国家基本 药物目录》和《国家医保目录》。截至本报告披露之日，新增获托拉塞米注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液等 4 个慢病药 注册批件。本报告期，公司慢病药产品收入 3.67 亿元，同比增长 20.26%。盐酸溴己新注射液、硝苯地平控释片等同比 快速增长。 ③集采方面：公司经过不断的研发投入，新获批的注册批件持续高速增长，以 2022 年度国内制药企业新批准产品 通用名计算，公司新增获批数量居国内企业第 10 位，连续两年蝉联广东省同行业第一。2023 年 3 月，公司通过一致性 评价的氨甲环酸注射液和托拉塞米注射液在第八批全国药品集中采购中获得中选资格。随着集采进入落地执行阶段，公 司产品的入围中选将有利于扩大中选产品的销售金额，提高中选产品的市场占有率，对公司的发展将产生积极的影响。 ④渠道建设方面：公司持续深化终端市场网络覆盖，从医药制造区域市场收入方面看，报告期东北区域同比增长93.97%；西北区域同比增长 96.90%，华北区域同比增长 47.72%；华东区域同比增长 6.67%；华中区域同比增长 133.49%， 全国各区域市场收入更加均衡。此外，华南区域医药制造收入 39,377.82万元，同比增长64.35%，华南区域以外医药制 造收入85,183.28万元，同比增长33.81%。 ⑤市场开拓方面：公司继续加快全国市场渠道布局，培育重点市场，为企业可持续发展夯实基础。除了在处方药市 场精耕细作外，公司还积极开拓连锁 KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道。在第三终端市场，公司也形成了一 定的终端覆盖，公司营销渠道更加多元化。未来公司将继续以提升医药制造产品终端覆盖率为重点，不断提高工业产品 收入规模，为医药制造业务收入增长打下坚实基础。 ⑥医学研究方面：公司坚持以产品临床价值为导向的理念，持续推动产品在相关专业领域开展循证研究验证临床价 值，让患者获益。报告期内，公司开展 12 项核心品种基础及临床研究；重点品种获 11 项指南共识推荐，其中芩香清解 口服液获流感防治方案推荐7个，各项学术研究有序开展。 公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片获得两项由研究者发起的询证医学临床研究实验，研究成果分别发表在《智慧健康》（2023 年第 4 期）和《中国药业》（第 32 卷第 2 期）杂志上。在克林霉素联合甲硝唑治疗慢性牙周炎临 床评价试验中，结果显示克林霉素棕榈酸酯分散片联合甲硝唑治疗慢性牙周炎，可改善患者的牙周指标，减轻炎性反应。 公司生产的芩香清解口服液先后获得《2023年北京春季流感中医药防治方案（试行）》、《2023年上海春季流感中医药 防治方案（试行）》、《关于 2023 年湖北春季流感中医药防治专家共识》、《2023 年湖南省春季流感中医药防治方案 （试行）》、《儿童流行性感冒中西医结合诊疗指南》等五个指南或者治疗方案的推荐。此外，芩香清解口服液联合奥 司他韦治疗儿童甲型流感的临床研究表明：“芩香清解口服液联合奥司他韦治疗甲型流感具有显著的退热效果，能有效 减轻患儿相关症状、控制病毒感染，并可进一步缓解机体炎症反应，且安全性好”。 除上述成果外，公司生产的乙酰吉他霉素干混悬剂、盐酸氨溴索滴剂、盐酸左西替利嗪口服滴剂、馥感啉口服液、 益气健脾口服液和参柏洗液等独家特色产品都有指南＆临床路径或文献发表。 ⑦产品美誉度方面：2023年8月，经国家药监局核准，国家中药品种保护审评委员会给于公司生产的儿童专用药馥感啉口服液再次批准为中药保护品种，保护期限七年。盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（商品名：凯莱克林?）被评为中国 医药·品牌榜（医药终端）。馥感啉口服液被评选为医药经济报“头部力量·中国医药高质量发展成果品牌（2022）”， 盐酸溴己新注射液、注射用奥美拉唑钠被评选为广东省名优高新技术产品。 （二）坚持医药研发高投入，创新成果持续兑现 医药行业是技术密集型和资金密集型行业，持续的研发投入和人才引进是增强企业核心竞争力的重要保证。公司坚 持研发高投入，年均研发费用约占医药制造业务的 10%左右。目前公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、 慢病药缓控释技术、重组蛋白疫苗研发和中试技术等平台，具有较强研发成果转化能力。截止本报告披露之日，公司研 发创新工作主要包括： ①研发创新成果持续兑现：报告期，公司自主研发投入约13,025.20万元，同比增长85.89%；为公司可持续发展奠定了坚实基础。截止本报告披露之日，2023 年公司累计获得 6 个品种 10 个批件的注册证书，授权发明专利 7 项，公司 研发能力持续增强，研发成果收效显著，体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。 |
