[中报]阳普医疗(300030):2023年半年度报告
原标题:阳普医疗:2023年半年度报告 2023年半年度报告 公告编号：2023-065 【2023年8月】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人邓冠华、主管会计工作负责人闫红玉及会计机构负责人(会计主管人员)杨慧明声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”中详细描述了公司经营中可能存在的风险和应对措施，敬请广大投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 42 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 44 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 48 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 58 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 63 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 64 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 65 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）在其他证券市场公布的半年度报告。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用 报告期内，公司根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》（中华人民共和国国务院令第 746 号）、《中华人民共 和国市场主体登记管理条例实施细则》及市场监督管理局对经营范围规范表述的要求，并结合公司的业务需求，对经营 范围表述进行了修改，同时增加“医学研究和试验发展”经营项目。具体内容详见公司于2023年4月27日及2023年6 月7日在中国证监会指定的信息披露网站巨潮资讯网上披露的相关公告（公告编号：2023-022、2023-040）。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一） 行业情况 1.医疗器械行业市场高质量发展 我国医疗器械市场体量庞大且持续增长，根据弗若斯特沙利文（Frost ＆ Sullivan）测算，预计 2025 年我国医疗 器械市场规模有望达到1.24万亿元，2021-2025年复合增长率10.2%；2032年有望增至1.82万亿元，2025-2032年复合 增长率5.6%。 国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022 年中国医疗器械市场近 7 年复合增速约 17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。从行业发展趋势上看，报告指出，多重因素将推动中国本 土企业技术创新，未来国产替代仍为行业主旋律。在 2023 年全国医疗器械安全宣传周上，国家药品监督管理局（下称 “国家药监局”）副局长徐景和表示，2022 年我国医疗器械主营业收入达到1.3 万亿元，成为全球第二大市场。中国医 疗器械产业的产业聚集度、国际竞争力不断提升，在高质量发展的道路上稳步迈进。 我国医疗器械市场的蓬勃发展，离不开政策层面的支持与推动。一方面，一系列鼓励医疗器械企业加强技术创新的 政策出台，推动产业高质量发展。2014 年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年 12 月，首 个创新医疗器械获批上市。2018 年 11 月，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》。从数量上看，获批创新医 疗器械从 2014 年的1 个增长至2021 年的 35 个，获批数量逐年增加。根据国家药监局发布的《2022 年度医疗器械注册 工作报告》，2022 年国家药监局批准创新医疗器械 55 件，同比增长 57.14%。创新高科技医疗器械正在加速涌现，不断 满足人民群众日益增长的健康需求，而人民群众的需求也成为推动产业高质量发展的强大动力。 另一方面，国家整合各方资源，大力推动医疗器械标准化建设工作，持续强化全生命周期质量监管，以高质量标准 引领高质量发展。2022 年国家市场监督管理总局出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》 等一系列规章制度。截至2022年年底，我国医疗器械标准共计1,919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际 标准一致性程度已达90%。医疗器械标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。 随着医疗器械行业的蓬勃发展，我国医疗器械生产企业数量也随之增长，截至2023年上半年，我国医疗器械生产企 业超过 3 万家。同时，近几年来医疗器械经营企业都以两位数以上的速度增长，2021 年突破了 100 万家，同比增幅逾 20%。 当前，国产医疗器械加速出海，中国已成为医疗器械主要出口国，多家企业的产品已出口包括欧美发达国家以及东 南亚、中东等发展中国家约 200 多个国家和地区。据中国海关总署数据统计，2022 年全年中国医疗器械行业出口规模达 到190.93亿美元。 2.IVD市场持续扩容 国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》提及，我国医疗器械行业可分为医疗设备、 高值耗材、低值耗材与体外诊断（IVD）四大细分领域。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医 疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。根据国际市场调查公司Kalorama information的统计数据，2021年-2022 年全球体外诊断市场规模分别为 1170 亿美元、1274 亿美元，预计 2023 年将达 1438 亿美元。北美、欧洲、日本等经济 发达地区由于医疗服务相对完善，是目前体外诊断的主要市场，但需求已经进入相对稳定的阶段。中国、印度、巴西等 新兴市场由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，体外诊断正处于高速增长期。 IVD 行业相关的产品主要由仪器、试剂及高分子塑料耗材等部分构成。弗若斯特沙利文（Frost ＆ Sullivan）数据 显示，预计全球IVD仪器市场在IVD需求的刺激下加速增长，到2025年达到327.5亿美元，对应2020-2025年复合增速 为15.3%。预计2025-2030年全球IVD仪器市场增速为11.6%，到2030年全球IVD仪器市场规模将增长至566.6亿美元。 伴随人们健康需求日益增加，治未病理念推广，疾病检测需求加速释放，国内 IVD 行业获得飞速发展。中国 IVD 试 剂及高分子塑料耗材第三方研发制造服务市场从 2016 年的 18.6 亿元增长至 2020 年的 38.5 亿元，年复合增长率为 19.9%。弗若斯特沙利文（Frost ＆ Sullivan）预计2020-2025年将以20.4%的增速持续增长，2025年将达到97.7亿元。 根据市场分析机构Fitch Solutions的数据，美国、欧洲、中国为全球前三大IVD市场，其中2022年中国的人口占世界总人口的18%左右，但中国的IVD市场仅占全球IVD市场约7.2%，国内IVD市场渗透率相比发达国家水平还有差距， 与全球市场相比，中国的IVD发展时间较短，但市场规模增长速度更快，未来行业发展空间广阔。 3.精准医疗、智慧医疗等新业态蓬勃发展 根据中央人民政府公布的《“十四五”规划和 2035 年远景目标纲要》，医疗领域数字化建设和智慧医疗建设成为 “十四五”时期的重要任务。此外，科技部在《健康中国“2030”规划纲要》提到了精准化医疗的目标，并在国家首次 精准医学战略专家会议上提出2030年前我国将向精准医疗领域投入600亿元。 精准医疗、智慧医疗的发展需要以信息化建设为基础，随着“十四五”时期公立医院高质量发展的不断深入，国家 出台了相关规范标准类、规划支持类政策，进一步指明了医院信息化发展方向，医院信息化建设获得进一步发展。 2022年1月10日，国家发展改革委等21部门联合印发的《“十四五”公共服务规划》提出，积极发展智慧医疗，鼓励医疗机构提升信息化、智能化水平，支持健康医疗大数据资源开发应用。 根据弗若斯特沙利文（Frost ＆ Sullivan）的数据，预计 2025 年中国医疗信息化行业市场规模将达到 474 亿元， 2021-2025年的复合年均增长率约为28.14%。艾瑞咨询数据显示，2021年中国医疗信息化核心软件市场规模达到323亿 元，2021-2024 年复合增速达到 19.2%，预计 2024 年总规模达 547 亿元。此外，区域医疗信息化发展前景良好，预计 2025年市场空间达1245亿元。 随着我国人口老龄化程度不断加深，医院作为医疗服务的主体，更需要通过智慧化建设提高运行及资源利用效率， 智慧医院建设势在必行。目前，国家在科技战略层面以及建设落地层面都对医院智慧化建设做出了相应的规划与布局， 国家卫生健康委已针对智慧医院明确了定义和内涵指导，包括面向医务人员的“智慧医疗”、面向患者的“智慧服务”、 面向医院管理的“智慧管理”，并发布了相关评级标准体系。此外，在各地智慧城市以及“互联网+”等战略部署中，都 将医院的智慧化建设列为重点项目。 （二） 公司地位 公司是从事标本分析前变异控制研究27年的高新技术企业，深耕成为国内静脉标本采集领域龙头，在全球行业排名 中位列前茅。2009 年，阳普医疗登陆深圳证券交易所创业板。凭借上市优势，公司以真空采血系统业务为起点，在精准 医疗、智慧医疗和以肿瘤早筛及伴随诊断为核心的第三方特检进行重要战略布局，聚焦 IVD 及数字化医疗领域，坚持 “精准医疗+智慧医疗”双轮驱动，产品和服务覆盖临床实验室标本采集、诊断监控、即时检验、数据管理全链条，市场 遍布全球一百多个国家与地区，为近万家知名医疗机构提供产品和技术服务。 目前，公司是国内真空采血管唯一通过美国 FDA 注册的企业，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累了深 厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统业务的行业领先地位。公司参与真空采血管、血 栓弹力图等产品的国家标准及行业标准制定与修订，是标准主要起草人之一。 近年来，全球医疗机构的服务都在从传统的诊断与治疗向“预防、诊断、治疗、康复与健康管理”的全周期服务转 型，且各国在医疗服务能力提升方面的投入也在逐年增加，具有大市场、高成长性与高门槛的特点，在医疗器械及 IVD、 医疗信息化行业的快速发展背景下，结合公司在医疗领域耕耘二十余年的经验，我们认为精准医疗、智慧医疗和以肿瘤 早筛及伴随诊断为核心的第三方特检是其中的长效“风口”领域。公司已陆续在这些领域进行布局，致力于相关产品、 技术及服务，积聚相当沉淀，未来长期坚守于我们能形成绝对优势的为数不多的战略业务领域。以顾客使用所关注的前 十项技术指标的领先为目标重新定义与打造产品优势，以重塑顾客心智为目标，实现公司价值与顾客的零距离传输；在 战略市场将市场份额持续稳步提升，以保持比竞争对手在提高疗效、提升使用者体验、提升患者体验、为医疗机构提高 效率及降低成本的大优势上保持在战略产品线上的绝对领导地位，并决心成为该领域的国内乃至全球龙头，未来跟随行 业空间的扩展将大幅提升企业盈利能力。 （三）主要业务及产品 1.精准医疗 1.1 智慧实验室产品线 从标本采集、转运、贮存到上机检测全流程可溯源是临床实验室检验一贯的法定要求，也是长期困扰全球医疗机构 的难点、痛点，更是实现精准医疗的必要前提。 1.1.1标本管理系统 在标本管理系统方面，公司标本处理系统拥有强大的研发团队，致力于标本分析前变异控制研究，在血液采集系统、 液体活检标本采集系统形成独有的核心技术，在行业内处于领先地位。未来将着力打造真空采血管的“标准管”和各类 特检专用管，满足临床性能验证和专项检测需求；同时，公司重点发展长效、高价值的产品，深入研究化学、生命科学、 材料学等领域最新技术在真空采血系统中的应用，不断丰富液体活检标本采集系统产品线，进一步提升公司在该领域的 领军地位。 公司正在建设的分子诊断采血管项目是公司“标本专家”战略产品的重点项目，是公司产品逐步迈入分子诊断和液 体活检市场的重要一步。 随着分子诊断技术和肿瘤早期筛查技术的发展，分子诊断采血管的市场规模正在快速增长。根据2022年FMI发布的《DNA Diagnostics Market Outlook （2022-2032）》数据显示：全球 DNA 诊断市场规模 2021 年约 209 亿美元，预计 2022年达到229亿美元，2022-2032年的复合增长率为8.4％。其中DNA采血管（含游离DNA管和基因组DNA管）在DNA诊断市场中的占比约为 5%，据此预测，未来十年内 DNA 采血管的市场规模将达到 25 亿美元。公司致力于为分子诊断和 液体活检标本的采集、保存和运输提供最佳解决方案，立足在“标本专家”领域的研发、制造、质量管理、渠道、供应 链管理、品牌、技术和服务优势，并在分子诊断产业已布局多年，为其大规模产业化做好了准备。 1.1.2智能采血管理解决方案 在智能采血管理解决方案（Intelligent blood collection management solution，以下简称“IBMS”)方面，公司 认为它是智慧医院的重要起点，移动式IBMS更是智慧病房的医疗业务核心，公司致力于成为国内医疗机构的首选服务商， 国际领先的解决方案提供者，为各级医院（含社区医院）、第三方检验中心等医疗检验机构提供基于法规及医院信息化 建设的智能采血管理及血液标本管理的整体解决方案，帮助医疗机构做好血液标本全流程管理的平台和流程方案建设， 涵盖标本采集、转运、签收分类、分析中及分析后流转管理及全流程数据管理，包括而不限于硬件、软件、流程及平台 建设等服务。 此外，公司拥有国内唯一的具有生物安全功能的三类注册的真空采血管脱盖机，可有效防止发生因气溶胶污染造成 的实验室生物安全事故。 公司从标本采集系统开始，结合智能采血管理系统与智慧医疗 AIM-LIS（医学实验室信息管理系统）等方式，打造 智慧实验室管理的完整解决方案，将标本采集、智能采血管理系统与 AIM-LIS 相关产品与业务进行整合，以实现标本全 流程溯源为核心的智慧实验室管理完整解决方案。 阳普医疗智能采血管理解决方案 真空采血管脱盖机 真空采血管、采血针 1.2 体外诊断（IVD） 作为目前 FDA 认可的国内唯一一家真空采血管品牌供应商，公司的国内市场与国际市场的长期机会巨大。目前公司 IVD 产品线主要是以血栓弹力图仪为代表的心血管疾病诊断产品与 2021 年参股广州安方生物科技有限公司（以下简称 “安方生物”）开始的循环肿瘤细胞（circulating tumor cell, 后简称为“CTC”)检测服务。前者市场空间巨大，且 处于成长期。后者潜在市场空间巨大，血液分析中的分子诊断项目的巨量增长与更高的专业要求使得大部分品牌会被高 行业门槛拒之门外，中国与亚欧市场向高端品牌归集是一个不可逆转的趋势。 1.2.1 血栓弹力图仪 国家心血管健康与疾病中心最新发布的《中国心血管健康与疾病报告 2022》显示，在我国城乡居民疾病死亡构成比 中，心血管病占首位，每 5 例死亡中就有 2 例死于心血管病；推算我国心血管疾病患病人数约为3.3 亿人。近年来，国 家高度重视心血管疾病的预防和诊疗，陆续出台了多项产业政策，2022 年 4 月 13 日，在国家卫生健康委发布《妇幼保 健机构医用设备配备标准》中，血栓弹力图仪首次成为妇幼保健机构的标配，该标准于2022年6月1日实施。目前，公 司已完成适用于心血管疾病预防和诊断的主打产品布局——血栓弹力图仪。 公司推出的血栓弹力图仪是公司与国际一流大学杜克大学合作的原创性产品，拥有独家技术发明专利，具有较高技 术门槛，具备突出的产品优势。已上市的 ImproveClotT-400S 不仅实现了超强防震、无需水平调节、智能装载除盖以及 二维码扫描等功能，而且性能更稳定，重点参数指标CV值下降到5%，已达到国际领先水平，保障检测结果的准确性。 同时，公司正在研发基于 AI 的全自动血栓弹力图系统，基于 AI 的凝血功能评估决策支持系统是一个独立的智能系 统，不仅可以应用到公司血栓弹力图检测方面，也可以应用于其他凝血检测项目，将成为对心血管疾病凝血风险管理的 ImproveClotT-400S二代机 全自动血栓弹力图仪xy-1200（样机） 1.2.2 稀有细胞分选仪 安方生物以微纳制造、微流控、设备自动化及纳米生物医学技术为基础，致力于推广 CTC 等稀有细胞检测技术、精 准医学以及基于纳米技术的新医学的高科技创新企业。通过自主研发的液体活检技术，分析进入到血液中的 CTC、肿瘤 DNA 及肿瘤细胞释放出的外泌体来判断癌症的发生、发展和疗效的新技术和新方法，适用于癌症的辅助诊断、疗效评估、 复发监测及个体化靶向用药等。 在外周血细胞筛选方面，安方生物拥有自主产权的“AF-RCFS 系列”稀有细胞分选仪，适用于各种体液（尿液、腹 水、外周血等）中稀有细胞富集及检测。除基本的细胞分选功能外，可根据需求配置不同的下游自动分析检测模块，可 对肿瘤细胞的基因组学、转录组学、蛋白组学等进行多组学分析。AF-RCFS 系列产品囊括单通道、四通道及八通道，自 动化程度全自动、半自动均可，能够满足低、中、高通量检测需求。 在细胞分选方面，安方生物拥有自研自产的稀有细胞捕获微流控芯片，拥有高度特异性及灵敏度，可保留细胞形态， 待检测到稀有细胞后可以利用单细胞显微操作平台取出单个稀有细胞，可用于后续的细胞培养、基因和蛋白的一系列研 究。可根据客户多样监测需求，搭配不同瘤种的抗体组合。 上述稀有细胞分选仪、检测试剂及耗材等产品，安方生物均拥有自主知识产权。借助产品自主化的优势，公司一方 面可提升自有的第三方特检服务平台的竞争优势（详见“3.检验服务”），另一方面亦可面向其它第三方特检平台销售 检测试剂，丰富公司现有的产品矩阵及服务内容。 2.智慧医疗 《“健康中国 2030”规划纲要》及行动计划中，多次强调要通过加强医疗管理的信息化建设来提升医疗机构的诊疗 能力，完善分级诊疗体系，让人民群众走出“看病难”的困境。未来十年内，信息化水平的提升将是医改的重要抓手， 各级政府及医院在这方面的投入将不断提升。 公司旨在通过数字化赋能，以帮助医院提升管理效能、提高医疗质量和优化医患体验为目标，为医院量身定制体现 领导管理理念、达到国际标准和满足高质量发展要求的智慧医院整体解决方案和提供相关医疗系统的软件开发、系统维 护、软件升级等服务。已完成行业领先的智慧医院（全院信息化整体解决方案）、集团医院（医疗信息平台）和医疗大 数据管理平台建设，并在广东省内帮助多个客户打造了服务样板，累计服务了包括中山大学附属第一医院、南方医科大 学南方医院、广东省人民医院、广州医科大学附属第一医院和广东省中医院等高水平医院在内的三级医院客户超过 200 家。 2.1 阳普智慧医疗信息化建设整体解决方案及核心优势产品 2.1.1 智慧医疗信息化建设整体解决方案 阳普智慧医疗提供智慧临床、智慧管理、智慧运营、智慧服务、智慧平台、智慧咨询“六位一体”的整体信息化解 决方案，融入新技术促进医院高质量发展，通过信息化全面赋能智慧医院建设。 2.1.2 阳普智慧医疗三大核心产品 2.1.2.1 智慧医院核心基础信息系统（HIS&EMR系统） 智慧医院核心基础信息系统，主要包括医院信息系统（HIS）和电子病历系统（EMR），采用微服务分布式架构，可 以为客户提供一体化设计和模块化开发，以 HIS 核心业务域进行延伸，涵盖门诊、住院、电子病历等，真正实现门诊住 院一体化：门急诊、住院数据整合、流程连续；临床医护一体化：一体化医护融合，全面满足临床一体化工作协同诊疗 应用需要；病历医嘱一体化：病历医嘱数据互联互通，辅助诊疗；线上线下一体化：线上线下融合的一体化智慧服务模 式，提高患者就医体验。同时采用先进主流的微服务中台架构和云原生技术，实现业务一体化操作，流程个性化搭配， 服务智慧化融合，打造高性能、高稳定性、高可扩展性、高可维护性的一体化医院信息管理平台。 智慧医院核心基础信息系统可实现一体化功能整合如下： 具体功能模块如下： 2.1.2 .2 医院信息平台 医院信息平台以院内信息化系统建设为基础，以基本医疗、运营服务、综合管理、互联网+创新服务等为支撑的一体 化智慧应用体系。通过医院信息平台，向外连接产业链和产业生态，对内连接临床服务系统、医疗管理系统、运营管理 系统，实现患者线上和线下一体化服务。通过建设统一用户管理和工作门户，大大提升医护人员工作效率和信息日常运 维能力；通过建设闭环管理，提升医疗管理质量；通过医疗卫生资源整合，探索新型医疗业务模式，真正做到把“医护 人员还给患者”。 2.1.2.3 智慧实验室整体解决方案 智慧实验室整体解决方案主要利用人工智能、移动互联、物联网为代表的新一代信息技术，推动医学实验室的全面 数字化变革，实现标本全生命周期的智慧化管理和实验室医疗信息的整体价值管理；结合资深的行业经验，助力医学实 验室不断提升检验结果的临床价值及核心竞争力，成就智慧检验领跑者。 3.检验服务 公司从事分子诊断行业，特别是稀有细胞分离与多维检测平台，重点关注其未来的发展潜力，对于 CTC 体外培养、 单细胞测序等下游分析进行体系构建，探索单细胞 CTC 高保真核酸扩增及文库构建等创新技术，以促进 CTC 单细胞分析 的发展和应用，推动CTC从计数时代向分子诊断时代飞跃。 2018 年起，公司依托旗下公司广州阳普医学检验有限公司开展肿瘤筛查与诊断业务，以肿瘤的早筛与伴随诊断为核 心，建立特检服务平台——稀有细胞分离与多维检测平台。 近年来，在人口老龄化趋势不断加深对临床资源严重挤兑的环境下，传统意义上院方检验资源受到严重透支，检验 方面的支出也不断加剧。在这样的环境下，第三方特检平台的发展，可显著缓解院方自行检验的成本负担，并借助市场 化的运营手段，极大程度丰富院方检验项目的名录和提高检测效率。不同于直接面向检验科的普检，第三方特检服务平 台直接面向检测项目的发起者——临床医生，因而具有差异化竞争的属性，差异化则主要体现在学术能力及检测技术手 段两个层面。常年深耕医学检测领域并同多家顶尖三甲医院肿瘤科长期合作的经验，为公司积累了广阔的院方资源及丰 富的学术积累。 稀有细胞分离与多维检测平台拥有业内领先的自动化程度，支持多种荧光标记物的检测，降低人工操作带来的肿瘤 细胞遗失，减少人力及时间成本；全球独家专利的微流控核心元件，锥形孔滤膜可进行无损单细胞抓取，为后续的 PCR 检测或高通量全基因测序（Next Generation Sequencing, 后简称为“NGS”）（又称“二代测序）检测提供高质量样本 基础。目前公司已为全国多家一线肿瘤专科医院及三甲医院提供了CTC科研及临床服务平台。 稀有细胞分离与多维检测平台 目前公司主要业务和产品布局如下：
公司首创了以“产品线总经理”“首席科学家”“首席技术官”为核心的“三驾马车”产品线专业管理团队，对公 司每条产品线设立了专人专管的管理模式，涵盖了产品线研发、销售、改进、迭代的各个方面。通过对产品线的主动管 理代替被动改进，使公司的产品更有竞争力。 1.采购模式 公司生产经营所需原材料、设备及其他物资均由采购部集中统一采购。公司通过执行合格供应商评价程序和供应商 业绩管理流程、实行严格的供应商筛选和持续考核制度，选择出在质量、价格、安全、供应能力等各方面符合公司要求 的供应商，与之保持长期的合作关系。公司大部分原材料均在国内进行采购，原材料供应渠道稳定。 2.质量体系与生产模式 公司实行以销定产、批量生产的生产方式，并严格按照顾客需求及销售计划制定生产计划。公司供应链系统会依据 不同顾客的需求——顾客档案或顾客订单评审输出，借助内部信息系统，将涉及顾客需求的技术工艺信息进行汇总，通 过生产线的柔性化适配和内部资源合理调配，采用相应的生产工艺过程和关键点控制，实现对顾客需求的快速准确响应。 在产品质量保证方面，阳普医疗始终坚守“追求卓越、持续改善”的质量管理理念，以ISO 9001质量管理体系要求 及 ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求为基石，建设覆盖全球医疗器械法规和标准要求并适宜公司发展的卓越质量管 理体系。秉承可持续发展的大质量观，以顾客为关注焦点，以满足顾客需求为基本目标，以提升顾客满意度为价值导向， 持续改善管理质量、员工质量和产品质量，使质量成为阳普医疗始终领先于行业的核心竞争力。多年来公司通过内部严 格的质量控制及外部 FDA、TüV 等监管机构的监督检查，持续改善质量管理体系。公司的质量管理体系运行能同时满足 ISO9001、ISO13485、欧盟、欧盟新版医疗器械法规 MDR（EU）2017/745 及欧盟体外诊断医疗器械法规 IVDR（EU） 2017/746 的要求，另外公司满足 MDSAP 参与国质量管理体系的要求，获得美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA） 等多个国家监管机构的认可。以上质量体系的建立及运行，保证公司能够持续满足全球医疗器械质量法规和标准要求， 能够持续稳定地提供满足顾客要求以及法规和标准要求的产品，为客户信心提供保障。 3.销售模式 经过二十多年的发展，公司已形成了以华南沿海、上海、北京为中心，覆盖全国绝大部分省市，遍布全球一百多个 国家与地区的营销服务网络，为近万家医疗机构提供产品、技术和服务。根据专业解决方案内容的差异，公司量身定制 的专业解决方案通过直销业务模式实现，公司标准化的专业解决方案通过分销业务模式实现。为加强对终端的控制，无 论直销还是分销，新客户的开发和技术支持均由公司自主完成。 国内销售模式 目前，公司产品主要应用于三甲综合性医院。随着医疗改革逐步深化，医疗卫生资源下沉，国家对县级医院、基层 医院投入加大，公司日益重视三级以下医院的开拓。公司通过代理商、通过与大型医疗器械流通企业进行合作，以优质 的产品帮助县级医院、基层医院提高其医疗服务质量和水平。同时，国内第三方医学检验实验室正蓬勃兴起。立足于产 品的质量、业界内口碑和比国外产品更佳的价格优势，公司已与国内第三方医学检验实验室龙头企业进行多年合作，拓 宽销售渠道。 海外销售模式 公司的海外市场拓展遵从“重点突破，以点带面”的原则，在一定时期内，集中资源选择重点市场区域的代表性国 家或地区进行集中式营销。公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品展会、电子商务信息和选点调研方式向国外 顾客展示产品并获得市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定分销商进行产品和技术培训，并组织经销 商对公司及国内主要顾客现场参观，举办每年春秋两季的国外经销商集中培训，逐步提升国外经销商对公司及产品的信 心，促进长期稳定业务关系的建立和深化。 （五）主要业绩驱动因素 报告期内，公司积极奉行以“以极尽可能的技术与管理创新，打造具有顶尖优势的医疗产品和卓越的价值流管理， 帮助全球医务人员实现患者更大获益”为使命，笃行“非价值不为、非卓越不休”的价值观，以客户为导向，释放组织 变革的管理红利，实现符合战略意图的整体正增长。 报告期内，公司实现营业收入31,976.20万元，比上年同期35,243.35万元减少3,267.15万元，同比下降9.27%。 归属于母公司净利润1,046.44万元，比上年同期增加4,642.96万元，同比增长129.10%。 公司的业务发展主要受益于公司在研发、营销管理等方面的竞争优势，具体驱动因素如下： 1.真空采血管理系统业务持续稳步增长 报告期内，公司真空采血管理系统业务持续稳步增长，实现营业收入 1.87 亿元，同比增长2.62%，毛利率同比增长 5.01%。公司在真空采血系统行业深耕 20 多年，坚持专注真空采血系统的研发和创新，深刻理解真空采血系统在标本分 析前变异控制中的重要作用。目前，公司是国内真空采血管唯一通过美国 FDA 注册的企业。未来公司将重点发展长效、 高价值的产品，深入研究化学、生命科学、材料学等领域最新技术在真空采血系统中的应用，不断丰富液体活检标本采 集系统产品线，公司正在建设的分子诊断采血管项目是公司“标本专家”战略产品的重点项目，是公司产品逐步迈入分 子诊断和液体活检市场的重要一步。 2.营销渠道丰富，客户粘性增强 报告期内，公司秉持“以学术带动销售”的营销模式，通过设计大赛、新媒体、书刊出版、展会等多渠道、多维度 地对公司产品及相关医疗知识进行推广，收获了大量关注与好评，客户粘性持续增强。 公司一直致力于推动创新理念、预防理念的传递，帮助全球医护人员实现患者更大获益。 报告期内，为感谢白衣天使们为患者带去健康与希望，同时为医护人员的健康与安全筑起守护墙，公司举办了“返 璞归‘针’——防针刺静脉采血设计大赛”，参赛人员以自己的创新与智慧，设计更安全、更舒适、更实用的原创防针 刺静脉采血产品。同时，公司参与广东省人民医院房颤中心团队举办的“心房颤动健康教育及义诊”活动，为广大居民 免费提供便捷房颤筛查，其设备便捷性、易用性获得了社区居民和医护人员的好评和认可。 同时，公司采用新媒体宣传方式，开设专家科普直播专栏，拍摄产品应用相关、临床科普相关MG动画、房颤科普漫 画等，旨在通过多元化的方式将深奥的科普知识更生动形象地向客户阐述，形成“阳阳科普+”系列科普视频等。 报告期内，公司发刊《医学拾萃》5 期（含两期特刊），内容涵盖标本处理系统篇、免疫学诊断篇、血栓弹力图篇、 智慧医疗篇、房颤管理篇（特刊），累计发出5,000余本，覆盖全国各地省、市、县级医院科室。 《医学拾萃》 未来，公司将在现有的销售网络基础上，结合国内外业务布局、市场拓展深度以及未来增长潜力等多方面因素，搭 建全面覆盖公司业务重点及未来发展方向的营销体系。国内市场方面，公司拟设置一个营销总部四个区域营销中心，形 成“一驱四翼”的营销网络；国外市场方面，公司将遵从“重点突破，以点带面”的原则，选择重点市场区域的代表性 国家或地区设立海外营销办事处，逐步建立由外籍人员组成的海外营销团队，并实行集中式营销管理，从根本上提高国 外客户的满意度，为公司进一步深入拓展海外业务打下坚实的基础。 3.研发优势进一步凸显 公司不断持续研发投入力度，通过组建高素质的研发团队，积极推进新技术、新材料的研发应用及公司产品的更新 迭代。报告期内，公司与华润化学材料科技股份有限公司（证券简称：华润材料、证券代码：301090）就共同开展“超 阻隔性医用高分子材料领域的研发与应用”达成战略合作。同时公司推动血栓弹力图仪由半自动向全自动迭代升级，报 告期内已产出样机，截至本报告披露之日，全自动血栓弹力图仪处于注册申报中，后续公司将持续推进血栓弹力图仪的 智慧化，结合AI对血栓弹力图检测系统进行赋能。 4.管理红利释放 报告期内，公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟 CE 认证（EN ISO 13485:2016、Directive 93/42/EEC、Regulation（EU）2017/745、 EC Directive 98/79 EC、Regulation（EU）2017/746）、美国FDA认证（21CFR QSR:820）、单一审核程序MDSAP（MDSAP AU-P 0002.007）等法规标准要求，且自获得TüV南 德意志集团签发的《ISO 9001 质量体系证书》、《EN ISO 13485 质量体系证书》、《MDSAP 质量体系证书》以来， 每年接受 TüV 南德意志集团监督审核且均通过审核，证明我司质量管理体系运行能够持续满足全球医疗器械质量法规和 标准要求，能够持续稳定的提供满足顾客要求以及法规和标准要求的产品。同时，公司持续深入推动质量管理体系的优 化与完善，报告期内搭建并运行高标准、国际化的一体化运营管理体系，致力于满足顾客的需求，提升顾客满意度，使 公司持续有能力提供安全、有效、品质卓越的产品，为全球市场准入打下牢固的基础，助力于开拓全球市场，在市场竞 争中夺得先机。 报告期内，公司以追求“业务卓越”与“管理卓越”为目标，在业务方面，通过举办大型业务实战培训、线上产品 知识回顾认证考核等，紧密结合业务实战为主题，力求“从业务实际中来，到业务实际中去”，发挥公司内部“营销学 院”这一全新业务+培训平台功能，结合专业产品线进行“实战业务模拟”课程开发，同时以模拟演实战业务场景演练代 替传统产品知识课程单一培训；在管理方面，通过开展“问题解决-专项管理培训”等，以世界级优秀的管理经验为基础， 针对阳普医疗自身的业务环境与企业文化进行本土化管理经验的改良与传承，着重提高全体员工“问题发现”、“问题 剖析”、“问题解决”的系统化能力。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 （六）医疗器械注册证 1.注册证数量统计 单位：个
器械、湖南阳普作统计，2023年半年度报告的统计范围扩大至合并报表内的全部公司。 2.截至 2023年 6 月 30日尚处于注册申请中的医疗器械（只包括新项目） （1）NMPA注册
（1））NMPA注册
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