[中报]诺唯赞(688105):2023年半年度报告
原标题:诺唯赞:2023年半年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析/五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人曹林、主管会计工作负责人毕文新及会计机构负责人（会计主管人员）沈凯声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 62 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 64 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 66 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 88 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 93 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 94 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 95
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1.报告期内，公司营业收入、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少，主要系：国内外公共卫生防控政策变化导致下游市场对新冠检测试剂及相关原料需求急剧下滑，公司该部分业务收入大幅下降；公司对新冠检测试剂相关存货计提减值，资产减值损失金额对比同期上升；期间费用中的人工、折旧与摊销、房租等相对固定支出短期内维持在较高水平。公司将继续深化重点业务领域战略布局，积极围绕主营业务产业链上下游延伸细分业务，不断加强研发与销售人效的提升，在基础科研试剂、高通量测序试剂、新药研发试剂、体外诊断试剂等业务领域保持稳定增长。 2．报告期内，经营活动产生的现金流量净额4,477.19万元,同比下降65.85%，主要系薪酬支出增加。 3.报告期内，公司归属于上市公司股东的净资产对比年初下降12.86%，主要系分红所致。 4.报告期内，每股收益和加权平均净资产收益率的变动主要系公司净利润下降所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 主要业务、主要产品与服务 1、 主要业务 公司是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的 生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域， 并可开展抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力 的研发创新型企业。 公司始终秉承创新，致力突破，坚持从技术源头开始研发，基于自主可控的关键共性技术平 台，可快速、高效、规模化地进行产品开发，现有300余种基因工程重组酶和1,300余种高性能 抗原和单克隆抗体等关键原料，形成了1,500多个终端产品，可广泛应用于科学研究、高通量测 序、体外诊断、医药与疫苗研发以及动物检疫等领域。 报告期内，公司业务主要围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大业务板块开展，涵盖生物 科研试剂、基因测序试剂、实验仪器与耗材、诊断原料、诊断试剂及仪器、生物医药试剂、疫苗 原料等产品的研发、生产与销售，以及疫苗临床/临床前生物样本检测服务、抗体发现等技术服务。 2、 主要产品与服务 （1） 生物试剂产品 1）产品系列 公司生物试剂产品是科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等下游客户在研发及生产环节中所需的试剂产品和原料。经过多年发展，公司生物试剂的产品管线不断丰富，现已开发出千余种生物试剂，形成了PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、基因测序系列、Bio-assay系列、提取纯化系列、基因编辑系列和细胞/蛋白系列等多个产品系列。相关分类说明如下： 公司生物试剂主要产品系列 ① 基础科研试剂 公司生物科研试剂产品包括科研机构进行教学或科学项目研究的试剂以及工业客户进行产品研发、检测的试剂，目前以分子类生物试剂产品为主，涵盖PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆转录系列、提取纯化系列、基因编辑和细胞/蛋白系列等。公司产品经过不断迭代升级，部分产品在性能上达到国际先进水平，可满足终端用户对生物科研试剂高检测效率、高准确度和高质量标准的要求。 ② 基因测序试剂 伴随高通量测序市场快速增长与应用领域扩大，公司基于科研试剂开发过程中积累的蛋白质的定向改造与进化技术，开发了适用于高通量测序的基因测序系列生物试剂包括DNA建库、RNA建库、磁珠、定量、单细胞扩增、表观遗传学等系列，主要面向我国基因测序服务企业，相关应用场景涵盖科研服务、医学研究、肿瘤诊断、生殖生育、伴随诊断、病原微生物检测、环境治理等。 ③ 分子诊断原料 诊断原料产品方面，公司可为下游客户提供分子诊断所需要的各种酶类及缓冲液产品，产品形式包含单酶、多酶混合液、缓冲液、一管式扩增混合液及无甘油类可冻干原料等，可用于动物检疫如非洲猪瘟检测、临床检测如HPV（人乳头瘤病毒）、呼吸道传染病等检测。公司针对DNA/RNA病毒检测均可提供全流程的完整原料解决方案。为更好的适配客户需求，帮助下游客户攻克产品优化迭代、新品开发难题，公司可面向基因测序、临床诊断、动物养殖与检疫企业等生产型企业定制化地开发，如提供原酶筛选、规格定制等专业生物技术服务与整体解决方案。 ④ 生物医药研发试剂与疫苗评价试剂 公司持续推出面向生物医药企业的新药研发试剂与疫苗评价试剂。针对新药研发，基于公司自主研发的“免洗ELISA”技术与TR-FRET原理（时间分辨-荧光共振能量转移）的快速均相检测方法学，公司已推出包括Human IgG定量试剂盒、免疫检查点试剂盒、IgG Fc受体（一种免疫球TM 蛋白末端受体）试剂盒、标签抗体等Add&Read系列试剂，可兼容高通量操作、均相的检测体系，更适用于自动化设备。公司还配有报告基因检测、细胞活力检测等新药研发试剂及报告细胞基因株等产品，可进一步满足客户在不同新药研发阶段的试剂需求。 基于公司成熟的抗体发现和免疫评价平台，为助力我国RSV（呼吸道合胞体病毒）疫苗研发，公司为 RSV疫苗的开发提供了完善的解决方案和一系列配套产品，包括：①全套 RSV（呼吸道合胞体病毒）人源单抗工具库和不同构象的 F蛋白（RSV病毒感染的关键蛋白，是疫苗研发的重点对象），力求为客户的疫苗质控把好质量关；②基于自产的高品质抗原蛋白及酶原料等产品，开发出针对小鼠免疫后血清中pre-F及post-F特异性抗体(IgG)检测试剂盒产品，用以定性或滴度检测小鼠血清样本中pre-F或post-F抗体(IgG)水平，可为RSV疫苗的血清评价服务提供优质的产品支撑。 ⑤ mRNA疫苗核心酶原料及相关试剂盒 为全力护航我国mRNA疫苗/药物的自主研发和生产体系建设，公司自主研发、生产针对mRNA技术平台应用生产过程中所需的核心酶原料与检测试剂盒，可提供包括质粒线性化、IVT(体外转录)及修饰等过程中所需的GMP级别mRNA酶原料、质控检测试剂盒、mRNA原液等系列产品与相关产品定制服务，可满足下游疫苗/制药企业对mRNA产业化所需的高品质酶原料及原料合规供应等需求。 2）主要系列说明 公司主要生物试剂产品系列的主要构成、方法学、用途及应用场景如下：
（2） 体外诊断产品 在体外诊断领域，公司自主研发、生产POCT诊断试剂，包括量子点荧光免疫试剂、胶乳增强免疫比浊试剂和胶体金免疫层析试剂等，共有心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能、自体免疫、肾功能、慢病管理和呼吸道8个系列免疫诊断产品及配套质控品。 基于体外诊断产品关键原料—酶、抗原、抗体—的自主研发与生产能力，公司可以自主开发稀缺指标检测试剂，如特发性膜性肾病指标（anti-PLA2R、anti-THSD7A）、肝素诱导血小板减少症抗体（PF4-H、PF4-H-IgG）等；高亲和力、高特异性的鼠或兔单克隆抗体技术，使得公司具有开发超敏检测指标的能力，在疾病早期即可实现有效检测，如超敏心肌肌钙蛋白指标（hs-cTnI、hs-cTnT））等；量子点高分子化学材料的应用使得公司能够实现系列多指标联检，可实现一个样本一次性同时检测多个指标，显著提高了检测效率和临床使用便捷程度，如心梗三项（hs-cTnT/CK-MB/MYO）、炎症二项（PCT/IL-6）、呼吸道甲乙流联检（FluA/BAg）和胃功能三项（G-17/PGⅠ/PGⅡ）与呼吸道甲乙流（FluA/B）等。 此外，为充分发挥体外诊断试剂的性能，公司子公司诺唯赞医疗组建了POCT诊断仪器的自主研发团队，并已自主开发了量子点全自动免疫荧光分析仪、全自动特定蛋白分析仪等仪器，适配公司生产的POCT诊断试剂。 公司主要体外诊断试剂产品和诊断仪器系列的构成、方法学、用途及检测指标如下：
（3） 技术服务 1)疫苗临床前/临床检测与研究服务 立足于公司技术平台、研发路线、检测与试剂开发经验等优势，公司专业团队可为下游生物医药企业、疫苗企业等客户提供专业临床前/临床检测与研究服务，已为覆盖我国多种疫苗技术路线的多家疫苗企业提供了疫苗临床试验CRO检测和临床研究服务，具体疫苗品种包括新型冠状病毒、合胞病毒、呼吸道合胞病毒、水痘-带状疱疹等，积累了涵盖mRNA、DNA、灭活、亚单位、腺病毒载体等技术路线细胞免疫学评价的丰富经验。 公司依托成熟的CRO检测服务平台，可提供基于荧光分析法的RSV真病毒中和抗体检测服务，包含多种实验室标准毒株和临床流行分离株。该检测服务能够与传统的蚀斑减少中和试验（PRNT）检测方法建立线性相关性，灵敏度高、检测迅速，并且该实验方法的专属性、重复性、均能满足中和实验的要求，适用于高通量样本的检测，可为下游客户提供更为高效可靠的检测服务。 公司可提供 mRNA疫苗临床前/临床试验的体液免疫和细胞免疫评测服务，可开展基于 ELISA的体液免疫评测、基于ELISpot（Enzyme-linked Immunospot Assay，酶联免疫斑点技术）的体液免疫评测以及基于ELISpot和ICS（胞内细胞因子染色）的细胞免疫检测。公司还可提供mRNA疫苗上市后的免疫效果检测服务，满足在实验室进行疫苗大规模接种后免疫效果监测和保护力评估的需求。 2)抗体发现与转让 基于公司单B细胞抗体发现平台与技术，公司可建立针对感染性疾病的全人源抗体库，并以此为核心开发可表征疫苗活性表位（有效表位）的检测方法学，建立“有效表位”含量与疫苗有效性的相关性价值主张，从而帮助下游疫苗企业客户降低疫苗临床失败风险，加速产品上市进程。 （4） 其他 为更好满足公司客户需求，进一步丰富产品品类，除生物试剂产品之外，公司还针对实验耗材及设备仪器类产品进行产品开发。至报告期末，相关产品系列、用途与应用场景简介如下：
（二） 主要经营模式 1、 研发模式 公司是一家研发驱动型的高新技术企业，研发工作包括上游共性技术与工艺研发和下游产品 应用研发两部分，分别由基础科学研究院和各事业部研发中心负责。 （1）上游共性技术与工艺研发 上游共性技术与工艺研发由公司基础科学研究院负责，以分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学等多个学科交叉为基础，研究领域涵盖蛋白质定向改造与进化、基于单B细胞的高性能抗体发现、规模化多系统重组蛋白制备等，形成了相关核心技术平台。 基础科学研究院是公司技术创新的源头和起点，自成立以来已开发出300余种基因工程重组酶和1,300余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料，并不断优化生产工艺、提升生产效率，为下游应用级产品的开发提供持续的技术支持和原料供应。 （2）下游产品应用研发 公司三大事业部—生命科学事业部、体外诊断事业部和生物医药事业部分别设立研发中心，针对具体市场需求，结合基础科学研究院提供的核心原料和工艺技术进行产品应用级的研发，具体包括负责公司新产品的设计开发、新技术的调研、论证工作，并对现有产品进行迭代更新，保证公司相关产品的市场竞争力；负责制定产品的技术标准和质量标准；实施本部门有关的质量管理体系文件；了解市场行情和需求，配合市场与销售部门进行市场开拓；配合生产、质量部门，保证在售产品稳定生产和产品的供应与推广等。此外，体外诊断事业部在深圳设立了体外诊断仪器研发中心，从事POCT诊断仪器的研究与开发，以适配公司生产的POCT诊断试剂。 公司以客户及市场需求为中心进行产品研发，密切关注行业内的技术前沿信息、产品创新方向、市场发展趋势等。针对生物试剂，公司主要采用直销模式进行产品销售，销售团队在向科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等进行产品销售及售后服务的过程中，通过深入交流能够持续了解上述客户以及市场的最新需求，为后续产品研发提供方向；对于体外诊断产品，公司持续跟进医疗机构的产品使用情况，并根据效果反馈及临床需求进行产品线扩充以及产品性能优化。 2、 采购模式 公司下设采购部，负责公司原辅材料、设施、设备的采购，组织进行供应商评价，对供应商进行管理，采购流程如下：业务部门根据销售情况、库存情况及使用需求提出申请，并填写采购申请单。公司对采购物料的重要程度进行分类、分级管理，并按照公司内部制度对供应商进行开发、准入和再评价。 属于关键性原材料/器件的供应商按一类供应商进行管理，需提供营业执照、质检报告、质量协议、关键工艺说明、质量管理体系相关文件、生产工艺说明等；其余的物料根据供应商审核制核，审核通过后方可进行采购。公司同时建立供应商管理档案，每年年末进行更新并输出新的合格供应商名录。 在发生一般供货质量问题时，由采购部负责向供应商书面或口头反馈信息。采购的物料如经常发生质量问题，涉及更换供应商时，则需执行公司内部的供应商审核制度。 3、 生产模式 公司主要采用以销定产的生产模式，并结合市场需求制定产品的浮动安全库存。公司产品管理部门根据公司销售部门提供的产品市场销售与推广计划提交产品供应需求，生产部门进而根据供需情况、库存情况、安全库存量、生产周期等因素制定生产计划，确保产品的及时供应。 此外，公司采取了一系列的措施确保生产效率和产品质量的提升： （1）关键工序自动化：对主要产线引入自动化生产设备，确保产品的质量稳定，减少人工操作偏差和错误率，从而保障产品高质量交付。 （2）人员操作标准化：生产部门对员工的日常行为以及生产操作动作均制定了标准的行为规范以及操作规程，定期进行培训和考核评价，标准化的动作管理确保产品的质量和产量。 （3）生产过程精益化：推进生产和物流部门的5S管理，持续改进时间、空间的管理利用，持续降低生产运营成本，持续提高生产人员素养，保障产品的交付质量。 4、 销售模式 公司销售采用直销和经销相结合的模式。因生物试剂、体外诊断和技术服务面向的客户类型不同，公司对三种业务采取不同的销售模式，并分别运营。 公司生物试剂和技术服务的用户主要包括科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、疫苗企业及CRO企业等，公司主要采用以直销为主、经销为辅的销售模式。 公司已在全国20多个城市及地区设立直销办事处，通过专业的销售团队直接面向客户，以确保市场开拓的效率和服务的专业性。此外，对于销售团队未覆盖的区域，公司借助经销商进行市场覆盖及客户服务。 公司体外诊断产品的用户主要包括医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，产品销售采用以经销为主、直销为辅的销售模式。公司下设营销中心对经销商进行选择与管理，在对资质进行审查后，与确定合作关系的经销商签订经销协议，授权产品、授权价格、账期等均需符合公司营销中心关于经销商的管理规定。 （三） 所处行业情况 公司业务围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发，所在行业为生物制品行业，目前主要产品包括生物试剂及体外诊断产品两类。根据国家统计局《国民经济行业分类》国家标准，公司从事的生物试剂业务和体外诊断产品业务分别属于生物试剂行业与体外诊断试剂行业。此外，公司相关生物试剂与技术服务还可应用于生物制药、mRNA疫苗药物的研发与生产。 1、 生物试剂行业基本情况 （1）生命科学研究与生物科研试剂概况 随着《国家自然科学基金“十三五”发展规划》等政策的不断推出，科研资金预算不断增大，我国生命科学研究不断向前发展，在数量、质量等多个维度上与世界发达国家的差距逐渐缩小，带动了生物试剂的市场规模快速增长。根据弗若斯特沙利文统计分析，我国高等院校、科研院所、医院实验室、医药企业等进行基础生命科学研究、药物发现以及药物临床前研究的过程中投入的资金由2015年的434亿元增长至2020年的1,004亿元，年均复合增长率为18.3%，远高于全球生命科学领域的研究资金投入增长速度。 在生命科学研究过程中，生物科研试剂起到了至关重要的作用。在生命科学研究的投入中，亿美元，并以8.1%的年均复合增长率增长至2019年的175亿美元，预计于2024年达到246亿美 元，2019-2024年期间年均复合增长率为7.1%。 相比海外，我国生物科研试剂行业发展较晚，近年来保持着高速增长，市场规模从2015年的 72亿元以 17.1%的年均复合增长率增长至2019年的 136亿元，增速远高于同期全球生物科研试 剂市场，预计于2024年达到260亿元，2019-2024年期间年均复合增长率为13.8%。 （2）公司所处的行业细分领域 按生物科研试剂的类别来划分，可以分为分子类、蛋白类和细胞类三大类别，公司生物科研 试剂主要集中于分子类。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2019年，我国分子类试剂的市场规模占比为50.9%，是生物科研试剂中最大的类别，蛋白类 试剂的市场规模占比为29.4%，细胞类试剂的市场规模占比为19.7%。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 公司所处的分子类试剂的市场规模在2015年为39亿元，并以15.8%的年均复合增长率增长 至2019年的69亿元，预计于2024年将达到124亿元，2019-2024年期间预计年均复合增长率 为12.3%。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2、 体外诊断行业介绍 （1）体外诊断行业概况 根据弗若斯特沙利文分析，全球体外诊断行业的市场规模从 2015年的 484亿元美元增长到2019年的602亿元美元。到2024年，全球体外诊断行业的市场规模预计将达到840亿元美元，2019-2024年的年均复合增长率为6.9%。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。 我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展，已逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来良好的发展机遇。自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。 根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2015年的366亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2015年的11.9%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2024年，我国体外诊断市场规模预计将达到1,957亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 （2）公司所处的行业细分领域 1）体外诊断原料行业 体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。随着我国体外诊断行业的 快速发展，作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求相应快速扩大，市场规模从 2015年的 33 亿增长至2019年的82亿元，2015-2019年的年均复合增长率为25.8%；预计2024年的市场规模 将达到200亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到19.4%。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 从市场格局来看，进口产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位。2019年，进口产品市场规模为73亿元，占体外诊断试剂原料市场的88%；国产产品市场规模为10亿元，市场规模及占比较小，但发展速度较快，2015-2019年的年均复合增长率达到30.6%，高于进口产品的增速。 随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年均复合增长率增加到2024年的27亿元，逐步实现进口替代。 2）POCT（即时诊断）行业 POCT也称为“即时诊断”，是体外诊断行业的主要细分领域之一。随着计算机科学、物理学、免疫学等技术在医学领域的应用，体外诊断技术获得了突飞猛进的发展。POCT能够在快速取得检测结果的同时免去了样本的处理和数据分析等繁琐的步骤，也不必再依赖于专业人员的操作。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。 近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高，可广泛检测心脑血 管疾病、感染性疾病、内分泌疾病儿科疾病、肿瘤、妊娠类、血液相关疾病等。 2015-2019年，我国POCT市场规模从43亿元增长至112亿元，年均复合增长率为27.0%；预 计2024年市场规模将达到290亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到20.9%，年均复合增 长率均高于我国体外诊断行业整体年均复合增长率，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 3、 生物制药行业相关信息 生物药包含抗体药、多肽疫苗、基因疗法、细胞疗法等细分品类。产业链涉及试剂原料供应商、CXO和生物制造/疫苗企业等。公司销售的新药研发试剂、疫苗评价试剂、生产性原料及有关技术服务，目前主要位于生物药产业链的上游和中游，所覆盖的下游客户群体较为广泛。 根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球生物药市场规模约为2,864亿美元，预计2024年达到 4,567亿美元，年复合增长率为 9.78%。伴随国家产业政策支持、支付能力提升、医保范围扩大等趋势，2016年至2020年我国生物药市场规模从1,836亿人民币增长至3,697亿人民币，复合年增长率为19.1%，预计至2025年我国生物药市场规模将达到8,122亿人民币，并于2030年达到1.3万亿人民币，其规模增速明显强于全球市场平均水平。2015-2024E，中国生物药市场规模在全球生物药市场占比逐年提升，预计至2024年将达到24%。 在药物研发支出方面，全球研发支出在2019年约为1,824亿美元，预计2024年达到2,270亿美元，年复合增长率4.5%。我国药物研发支出在2019年约为211亿美元，随着药物创新需求增加、政策支持和大量资金人才进入，预计2024年将增长至476亿美元，年复合增长率为18.3%，增速远高于全球平均水平。随着我国生物药研发能力的崛起，我国生物药研发支出占比逐年提升，预计至2024年可达21.0%。 新药研发试剂，包括报告基因试剂、免洗ELISA系列等产品长期被少数国外企业垄断，成本高昂，且受物流、贸易摩擦与新冠疫情等因素影响，货期无法保障，显著提升我国生物医药企业研发实验进度的不稳定性，有碍我国生物制药相关领域的健康发展。 4、 mRNA疫苗药物与技术相关信息 “十四五”医药工业发展规划指出，针对潜在的传染病风险，紧跟疫苗技术发展趋势，加快建立核酸疫苗、新佐剂和新递送系统等新型疫苗技术平台，以满足应急研发和生产需求；鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，提高各类产品质量技术水平，针对应急状态下可能出现的峰值需求，提高供应链应急适配能力。 mRNA技术具有适应症广泛、研发生产周期短、精准治疗效果好等优势，除预防性疫苗外，还可应用于肿瘤免疫治疗、蛋白质替代疗法以及再生治疗等领域，近年来海外龙头企业已重点布局mRNA产品管线，并成功推出多个产品。新冠疫情爆发后，我国多家疫苗企业新冠 mRNA疫苗进入临床阶段，同时促进我国生物医药企业对mRNA技术平台与应用转化的关注与重视。根据弗若斯特沙利文数据，预计2025年中国mRNA疗法所需酶原料市场规模将达到14.7亿元人民币。 在mRNA疫苗与药物领域，mRNA疫苗上游产业链基本由国外企业垄断，原材料市场被TriLink、NEB、赛默飞等少数公司占领；高端加帽原料制备工艺复杂、成本高昂，制约我国mRNA疫苗和药物相关领域的发展。mRNA转录与修饰部分成本较高，约占mRNA药物上游原料成本的56%，其中修饰核苷酸、帽子类似物等存在专利壁垒，加帽酶产能难放大且成本高，使得mRNA修饰成为药物合成过程中的难点。同时，下游疫苗及制药企业对于原料供应商要求严格，原料供应商需拥有过硬的技术实力和完善的质量体系使自身产品符合GMP标准及相关指导原则要求，并通过疫苗及制药企业的现场审计，最终才能成为其合格供应商。 （四） 主要行业技术壁垒 生物试剂行业与体外诊断行业均属于知识、技术、人才密集型行业，对行业内企业的产品种类丰富程度、研发效率与创新能力均有较高要求，尤其是高端产品的研发与生产具有较高的技术壁垒，行业内的企业既需要具有多学科复合型的研发团队支持产品和技术创新，又需要具备丰富行业经验的管理团队和销售团队提升企业管理水平及市场竞争力。技术的积累、研发和创新能力的建立、人才的招募与培养是较为长期的过程，在短期内行业新进入企业难以较快实现追赶。 对于生物试剂行业，虽然酶的定向改造方法学较为成熟，但在生物试剂的产业化过程中，需要完整的平台化开发体系，基于酶学、蛋白质科学、生物信息学、缓冲化学等多个学科的专业人才积累和开发经验积累，涉及较多的技术难点与商业秘密，各生物试剂企业的产品开发能力以及产品性能均存在一定区别。 在生物医药研发试剂与原料细分行业，海外龙头企业布局早，已形成应用成熟的平台化开发体系，我国相关行业起步较晚，受专利技术、制备工艺、质量体系等限制与不足，发展限制较多。 以mRNA疫苗为例，生产过程中涉及的各个环节均存在一些技术壁垒与技术难点，例如：修饰核苷酸、帽子类似物等存在专利保护，我国企业如何绕过专利壁垒并形成稳定工艺参数是打造递送系统的关键；在序列优化环节，分子修饰同样面临专利保护，同时高端加帽原料制备工艺复杂、成本高昂，高效率加帽难度大；此外全流程纯化工艺与整体稳定性的控制也存在诸多需进一步探索与攻克的难点。 体外诊断试剂行业同样汇集分子生物学、临床检验学、生物化学、微电子、工业设计与制造、计算机应用等多学科专业技术，具有人才与技术门槛高、研发投入高、产品开发周期长、准入门槛高、前沿核心技术垄断等壁垒。 （五） 公司所处的行业地位分析 公司具备自主建立的核心技术平台，并与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础，目前已形成基于蛋白质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、基于规模化多系统重组蛋白制备平台、基于量子点修饰偶联与多指标联检技术平台四大核心技术平台，包括基因工程重组、重组表达与纯化、活性测定、单B细胞分选、单细胞逆转录、高通量抗体重组表达、高通量抗体筛选、高密度发酵、化学缓冲配方复制、蛋白精纯与中控等众多细分核心技术，公司复合型的专业技术能力在公司业务相关细分行业中均处于我国领先水平，部分专有技术达到国际领先。 根据弗若斯特沙利文数据及同行业公开信息，2021年度，公司在中国生物试剂科研机构用户市场、分子诊断原料酶市场、高通量测序文库构建原料酶及试剂市场中，公司市场占有率分别为24.2%、20.52%、16.82%，均位列国产厂商第一。公司立足于自身技术平台与研发优势，以客户需求为圆心，落脚于产业链上下游延伸及实际应用场景，不断拓展细分业务领域，以生物医药研发试剂与新冠疫苗评价试剂为切入点，针对客户业务痛点、疫苗核心原料进口“卡脖子”等难题进 行技术攻关，延伸提供疫苗CRO临床服务与研究、mRNA疫苗相关酶原料等系列服务与产品。 公司致力于推动生物试剂及体外诊断产品的进口替代进程，并不断在相关细分领域中赶超进 口品牌，助力我国打造本地化的生物科技产业供应链。以分子类科研试剂为例，公司多个产品在 特异性、灵敏度等性能上达到国际先进水平。截至2023年6月30日，引用公司产品的SCI论文 总数达3,305篇，其中顶尖学术杂志CNS（《Cell》、《Nature》、《Science》）及其子刊共计 378篇，最高影响因子为86.208（《LancetMicrobe》）。 二、 核心技术与研发进展 (一) 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司致力突破，坚持原始创新，在医疗诊断、生物医药核心关键领域攻坚多项高端酶、抗原 抗体卡脖子技术，打破国际垄断，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力的研发创新型 企业。公司核心技术均为自主研发取得，均应用于公司的自产产品并实现产业化。 公司共性技术平台延展示意图 公司核心技术主要情况如下： 1、蛋白质定向改造与进化平台 公司的蛋白质定向改造与进化平台是利用基因工程、高通量筛选等技术，根据不同的应用需求，基于蛋白质结构和应用场景的设计、改造和筛选方案，或建立精准的高质量突变体文库，或通过高通量快速筛选方法进行大容量蛋白质文库评测，进而开发出具有目标性能的进化酶。公司通过蛋白质定向改造与进化平台，实现了对多个核心关键酶的定向进化，从蛋白结构源头上着手，提高了特定酶的活性、催化效率、稳定性、特异性和耐受性等主要性能指标，达到国际先进水平。 目前，该平台形成了由上万种活性、稳定性、抗杂质干扰等性能各异的酶组成的突变酶库，实现了超过200个酶的定制开发，在公司生物试剂类产品与体外诊断类产品的研发过程中起到关键作用。 公司的蛋白质定向改造与进化平台主要技术步骤如下图所示： 2、基于单B细胞的高性能抗体发现平台 相较于多克隆抗体血清，单克隆抗体的特异性和稳定性均较好，可在生物反应器中放大生产， 在体外诊断领域与生物医药领域均有广泛应用。单克隆抗体的主流开发技术有杂交瘤技术，噬菌 体、酵母展示技术以及单B细胞抗体制备技术，其中单B细胞抗体制备技术较其他方法在时间周 期和高通量方面有显著优势，可以在较短时间内（2周左右）获得大量高性能抗体，在一些传染性 疾病诊断、治疗性抗体的开发过程中有较大优势。 基于单B细胞的高性能抗体发现平台具备筛选周期短、通量高、多样性强等优势，以小鼠单 抗为例，与经典的杂交瘤技术相比，筛选周期可从2-3个月缩短到2周以内，且一只小鼠一次性 即可筛到上百株不同的阳性克隆，提高了筛选通量和获得有效抗体的概率。此外，公司基于单 B 细胞的高性能抗体发现平台具有不限种属的特点，可以直接获得兔单抗、羊驼单抗、天然人源单 抗等，节省了人源化过程。基于此平台，公司制取了超过 150株亲和力达到 pM级的兔单克隆抗 体，在开发高灵敏度的体外诊断试剂方面具有较大的应用潜力。 公司的基于单B细胞的高性能抗体发现平台主要技术步骤如下图所示： 3、规模化多系统重组蛋白制备平台 工业化放大生产基因工程重组蛋白的壁垒远高于实验室级别的表达，需保证在工业化制备的过程中不损失蛋白质原有的活性和纯度。生物试剂产品、体外诊断产品与生物医药产品的开发和生产过程均会运用到基因工程重组蛋白制备技术，且对蛋白的性能、质量、产能、成本等方面均有一定要求。 公司的规模化多系统重组蛋白制备平台覆盖蛋白质的分子设计、改造、重组表达、高密度发酵、分离纯化、质量控制等产业链各个环节，融合了基因工程重组蛋白制备的关键上下游技术，如下图所示： 基于该技术平台，公司可实现重组蛋白的快速开发制备，一周内即可获得高纯度、高质量的 重组蛋白质。其中抗体原料可实现高通量制备，单日可制备上百株抗体，一个月内可完成工艺的 放大和验证，实现工艺转产和规模化量产。基于此重组蛋白制备平台，公司以更低的成本、更高 的效率获得更优质的重组蛋白，为产品开发和生产提供了坚实的核心原料保障。 公司规模化多系统重组蛋白制备平台已成功表达了数千种不同的重组蛋白，已保藏表达宿主 70余种、特有质粒百余种，大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞表达系统可实现超过 2,000L的高密 度发酵。平台已开发了数百种酶原料的分离纯化工艺，大部分均已实现规模化量产，包括聚合酶、 逆转录酶、连接酶等多种分子生物学工具酶，单批次产能达百克级或百亿活性单位。 4、量子点修饰偶联与多指标联检技术平台 量子点材料相较于传统荧光探针，具有激发光谱宽且连续、发射光谱窄且对称、颜色可调、 光化学稳定性高等优点，其作为荧光探针材料具备诸多优势。 公司基于量子点修饰偶联技术在量子点表面包裹有机大分子材料或无机材料，一方面增加了 量子点与检测体系的相容性，另一方面，通过表面修饰方式在量子点表面引入一些化学活性基团， 将量子点与生物分子通过化学键偶联，实现对生物分子标记的目的。公司基于多指标联检技术将 多个检测对象的目标分子分别与不同荧光的量子点偶联，在同一体系下，使用同一波长的激发光 激发，通过检测不同波长下的荧光强度，即可同时输出多个检测对象的响应信号，达到多指标联 检的目的。基于量子点修饰偶联与多指标联检技术平台，公司已成功开发检测灵敏度达到pg级的 系列诊断产品，突破了传统荧光免疫层析技术平台的瓶颈，并实现了基于一个样本、通过一步操 作，即可在10分钟以内得到多个检测结果的效果。 诺唯赞联卡 基于量子点修饰偶联与多指标联检技术平台，公司开发了心梗三项（hscTnT/CK-MB/MYO）、炎症二项（PCT/IL-6）和胃功能三项（G-17/PGⅠ/PGⅡ）等系列多指标联检产品，满足了临床对高品质联检产品的需求。联检相较于单卡检测，不仅降低了公司的生产成本，在检测效率方面亦有较大改善。 报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著变化。 公司注重“产学研”紧密联动，积极推进科研成果转化。2017年以来公司与清华大学深入合作多个课题，目前正合作攻关“脓毒症预防与阻断相关诊断标志物及诊断方法开发与产业化”。 公司为建立先进的免疫原性评测方法，与江苏省疾控等科研单位展开合作，针对不同疫苗类型进行特异性抗体分析与发现，并根据筛选出的特异性抗体建立符合临床免疫评价的快速高通量检测方法学及相应产品。截至报告期末，公司与江苏省公共卫生研究院、南京医科大学合作《新冠疫苗免疫人群中和抗体高通量检测关键技术的建立和应用》项目；与江苏省医疗器械检验所、东南大学、中国医学科学院北京协和医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等9家单位联合攻关《体外诊断试剂关键原材料研发》项目，该项目入选2022年国家重点研发计划。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
(二) 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司各事业部研发工作开展及研发成果取得情况请详见本节“四、经营情况的讨论与分析/1、研发工作开展情况与成果”。 报告期内，公司新增知识产权申请34项（含发明专利申请17项），获得知识产权授权28项（含发明专利6项、软件著作权2项），具体情况列表如下：
至 2023年 6月 30日，公司子公司诺唯赞医疗共取得医疗器械注册证书与备案凭证 112项（报告期内新增4项），其中三类与二类医疗器械注册证81项，医疗器械备案凭证31项；公司产品取得境外准入219项，覆盖43个国家及地区，对应产品以新冠检测试剂盒为主，同时报告期取得7项分子诊断类产品以及部分炎症感染、心脑血管等常规品类POCT试剂产品的境外准入。 报告期内，公司取得的认证信息列表如下： |
