[中报]硕世生物(688399):江苏硕世生物科技股份有限公司2023年半年度报告
原标题:硕世生物:江苏硕世生物科技股份有限公司2023年半年度报告 江苏硕世生物科技股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 (一) 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 (二) 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 (三) 公司全体董事出席董事会会议。 (四) 本半年度报告未经审计。 (五) 公司负责人王国强主管会计工作负责人孟元元及会计机构负责人（会计主管人员）许秋霞声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 (六) 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 (七) 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 (八) 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 (九) 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 (十) 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 (十一) 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 (十二) 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义.................................................................. 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................ 7 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................... 11 第四节 公司治理 ............................................................. 30 第五节 环境与社会责任 ....................................................... 32 第六节 重要事项 ............................................................. 33 第七节 股份变动及股东情况 ................................................... 62 第八节 优先股相关情况 ....................................................... 66 第九节 债券相关情况 ......................................................... 66 第十节 财务报告 ............................................................. 67
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，营业收入较上年同期下降94.29%，主要系新冠相关产品和服务收入大幅下降所致； 2、报告期内，归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降 105.54%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降107.50%，主要系营业收入同比大幅下降所致； 3、报告期内，经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降 145.71%，主要系营业收入大幅减少导致销售回款大幅减少所致； 4、报告期内，基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益、加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比下降，均系净利润减少所致； 5、报告期内，研发投入占营业收入的比例增加33.62%，主要系营业收入同比下降所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 所属行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业发展阶段 根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码 C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。 20世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。 （2）行业发展态势 我国分子诊断市场持续发展:随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场,符合行业发展态势。随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。 公共卫生事件推动核酸检测基础能力检测成规模：2020年以来，受公共卫生事件影响，分子诊断行业市场容量急速放大，全行业出现数倍增长，对企业进一步升级带来新的发展机遇；同时，因防疫需求，国家政策对各地PCR实验室建设提出明确要求，第三方检测中心以及基层医疗机构的检测能力迅速提升，产品市场下沉以及PCR实验室建设带来的核酸检测业务需求的增加，将给本行业带来巨大增长空间。 整体来看，新冠病毒核酸检测推动了我国分子诊断行业的进一步发展和疫情防控经验的积累，也加强了公众对分子诊断的认知和资本市场对分子诊断行业的关注，为分子诊断行业的发展发挥了积极的作用。但同时也能看到，国内核酸检测试剂生产企业数量及产能的不断扩大，企业间的市场竞争也在迅速加剧。 公共卫生事件带动分子诊断行业国产替代，并推动行业加速出海：新型冠状病毒爆发之后，给全世界范围带来了广泛的影响。得益于国家相关部门和我国分子诊断企业的快速响应，我国新型冠状病毒核酸检测试剂的研发、应用及生产规模均领先于全球。疫情爆发以来，国产试剂和设备的优势明显，行业技术也在赶超国外先进技术，同时，新冠诊断试剂外的其它分子诊断产品的国产替代也持续加速，这为全行业产品提供了国产替代的良好机遇。 公共卫生事件以来，我国体外诊断设备以及试剂出口额均大幅增加，海外市场拥有更广阔的开拓空间，目前国内较多的企业具有优秀的产品和足够的创新能力，借助新冠抗疫方案及产品的输出，积累的渠道和客户资源可以持续深耕，实现国际市场的高质量开拓，推动行业国际化进程。 （3）主要技术门槛 体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司的市场地位 基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖 道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。 （1）公司的荧光定量PCR业务，国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，依托涉及多重检测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量PCR技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位； （2）在女性生殖道微生态检测领域，公司自主研发的医学图像分析诊断系统，完成了阴道炎检测从手工到自动化、智能化的转变，实现了统一的检测标准，将检测标准化，提升了医生资源缺乏地区的诊疗水平； （3）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，有 600多个产品品种，覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目； （4）在HPV检测方面，公司HPV检测试剂能够实现“分型+定量”，近年来保持了较高增速，并且自2016年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏等多个地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 ① 新技术 分子诊断的技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、POCT、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。 ② 新产业 体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。 ③ 新业态和新模式 一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。 （2）未来发展趋势 ① 分子诊断 随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。 分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS均为发展方向。 ② POCT化 POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。 ③ 自动化、多功能、集成化以及智能化 自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效的节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品家用化。 ④ 特定的检测试剂与专用仪器配套使用 检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。 （二） 主营业务情况 1、 主要业务、主要产品或服务情况 公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量 PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有 600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。 2、 主要经营模式 公司以体外诊断相关的“仪器+试剂+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自我研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。在最近几年，逐步拓展到关键原材料生产、医学检验服务、互联网医学领域。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司核心技术均为自主研发取得，拥有自主知识产权，形成了多重荧光定量PCR技术平台、干化学技术平台、自动化控制及检测平台三大技术平台，均应用于公司的自产产品并实现产业化，公司目前拥有600多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。公司核心技术主要情况如下： (1)多重荧光定量PCR技术平台 公司以多重荧光定量PCR技术为基础，同时融合TaqManTM探针、AllGloTM探针、MGBTM探针、LNA修饰技术以及熔解曲线分析技术，实现对靶标的多重以及高通量检测。同时，公司将多重荧光定量PCR技术与熔解曲线分析技术相结合，开发了多通道熔解曲线分析技术。该技术根据靶基因序列设计一对新型探针，在完成PCR扩增后，由于不同探针具有不同的熔解温度（Tm值），通过熔解温度的差异可对基因进行分型或对病原体进行鉴定，从而实现对多个基因型或多种病原体的高通量检测。多通道熔解曲线分析技术有效提高了检测通量，降低了检测成本。 公司在荧光定量PCR技术平台上研发出了一系列核酸体外诊断试剂产品，如肠道病毒CoxA16型/EV71型/通用型核酸检测试剂盒、登革热病毒Ⅰ型/Ⅱ型双重荧光 PCR检测试剂盒、登革热病毒Ⅲ型/Ⅳ型双重荧光PCR检测试剂盒、沙门氏菌/志贺氏菌双重荧光PCR检测试剂盒、检测人乳头状瘤病毒亚型的荧光PCR试剂盒、呼吸道24种病原体核酸检测试剂盒、致泻性大肠杆菌核酸检测试剂盒等，且多项产品已获得发明专利。依托多重荧光定量PCR技术平台，公司研发出HPV分型检测试剂盒，并进一步开发了HPV定量检测技术。 （2）干化学技术平台 干化学是指将液体检测样品直接加到干燥试剂条上，以被测样品的液态组分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法。该方法是以酶反应法为基础的一类分析方法，又称为干试剂化学或固相化学。公司基于此技术平台开发了如阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）、细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）等产品。 （3）自动化控制及检测平台 自动化控制及检测平台集合了机电一体化、图像采集和识别、计算机软件和传感控制等先进技术，是公司仪器研发的重要平台。公司自产的阴道炎自动检测工作站、多功能全自动革兰氏染色仪均在此基础上开发形成，且获得了发明专利。 报告期内，公司核心技术未发生变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司新获取医疗器械产品备案7项，发明专利1项，实用新型专利4项、软件著作权2项。截止报告期末，公司已取得103项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第 III 类医疗器械注册证22项，第 II 类医疗器械注册证17项；已取得国内授权专利68项，其中发明专利23项，实用新型专利42项，外观专利3项；自主开发取得22软件著作权。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 本报告期研发投入较上年同期下降，主要系上年同期在新冠及新冠相关产品研发中投入较高物料费和临床试验费所致。公司高度重视研发投入，在研项目丰富，在新冠以外的其他项目上较上年同期加大了研发投入。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、研发优势 公司组建了训练有素的研发团队，建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的行业专家，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等，形成跨学科的复合型团队。公司高度重视研发创新，持续保持了对研发创新的高投入，以保障公司未来发展的源动力。 2、“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式优势 公司在过去几年，保持了在仪器、试剂领域的优势，并且已逐步拓展到关键原材料生产、第三方检测服务领域，已经形成“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，适应精准医疗的发展方向，利于提高客户的服务体验与满意度，成为公司的核心竞争力。 3、营销服务优势 公司采用直销和经销相结合的销售模式，初步建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司销售队伍人员结构合理，并拥有经验丰富的技术支持服务团队，能够有针对性地对经销商、终端客户服务。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司专注体外诊断领域的研发与创新，致力于成为技术领先、产品一流、具有国际竞争力的多品种诊断产品和服务提供商。报告期内，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下，聚焦疾病预防控制和临床妇幼两大领域，继续保持积极进取的状态，持续推进市场拓展，保持高比例研发投入，通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，为客户提供诊断领域整体解决方案，为实现“健康中国”贡献科技力量。 2023年上半年业绩与同期相比出现较大幅度下降，主要是系本期公司受新冠及新冠产品需求下降影响导致，但公司除新冠以外的其他常规业务增长强劲，为公司长期的可持续增长打下了坚实的基础。主要情况如下： 1、坚守科创定位，坚持自主创新，持续保持高比例研发投入 报告期内，公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级的研发策略，持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。公司研发投入持续加强，着重将资金投入到技术含量高、创新性强、用户需求迫切且市场容量大的项目上，以提升公司的核心竞争力，报告期内，研发费用总投入 6,876.69万元，占同期营业收入的 36.85%。同时，持续引进一批国内外高技术人才，重点引进复合型技术人才，优化研发人才结构，截至报告期末，公司研发人员245人，其中，研发人员中硕士及以上学历人员105人，占研发人员总数的42.86%。公司研发团队已形成跨学科的复合型团队，可开展分子生物学、免疫学、药理学、病理学、POCT等方面的产品研发工作，高比例的研发人才队伍和高学历的技术团队为公司不断推出符合市场需求的新技术、新产品提供了保障。 报告期内，公司新获取医疗器械产品备案7项，发明专利1项，实用新型专利4项、软件著作权2项。截止报告期末，公司已取得103项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证22项，第II类医疗器械注册证17项；已取得国内授权专利68项，其中发明专利23项，实用新型专利42项，外观专利3项；自主开发取得22软件著作权。 2、加速完善全产业链布局，产品丰富度进一步提升 报告期内，继续保持积极进取的状态，持续推进市场拓展，加速疾控、医院、第三方检测机构等终端布局，持续通过“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式，带动全产品线布局完善及业绩增长。公司产品种类超过600个，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。报告期内，公司继续完善并深化营销体系，加强全国性技术服务网络建设，服务范围覆盖了临床、公共卫生、检验检疫、科研、政府项目、企业应用等诸多领域。公司客户遍及300多家地级市疾控中心和 5,000多家临床客户，公司经销商数量持续增加，终端和销售区域覆盖能力持续增强，市场占有率持续提升。 3、深入推进海外网络布局，扩大用户覆盖率 公司国际营销中心成立以来，深入拓展海外战线，推动公司产品、服务不断走出国门，为进一步深化海外当地服务精度，以快速响应海外客户需求，公司先后成立香港子公司、英国子公司及美国子公司，海外子公司逐渐步入良性运营轨道，不断引进海外先进技术，为公司产品海外研发、注册、销售等工作提高效率，公司以英国和美国两地为试点，逐步探索，形成可复制、可推广的经验与模式，为公司未来因地制宜，推动更多重点国家与区域的加速突破提供经验，通过属地化运营深耕、有重点的选择海外市场，扩大公司的业务范围和产品覆盖率。截止报告期末，公司产品覆盖全球100多个国家和地区，为公司的国际化战略打下坚实基础。 4、优化权责体系，打造精细化运营能力 公司成立以总经理为组长的提速增效/流程优化专项小组，通过组织架构及流程体系的改革梳理，打造适应外部环境发展的敏捷性组织，使得组织效率最大化，人资效率快速提升，降本增效，支持公司活力提升。同时形成了一支跨学科、多细分领域的员工队伍，通过不断地人力资源吸收整合，确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。 公司进一步优化了组织架构和落实了高管权责体系，明确各职能机构的责权边界，提高整体运营效能。完善并落实公司的绩效与激励体系，搭建员工职业生涯规划通道，确保人员稳定的同时保持团队活力。提升关键组织能力水平，特别是研发系统的管理组织结构和能力建设，完善和优化营销系统的组织形式及管理机制。 5、加强产业布局，为战略规划提供优质的项目储备 报告期内，公司一方面通过自主研发，另一方面积极探索产业整合，寻找行业并购、重组、整合及技术合作的机会，做大做强产业链。公司通过参与产业基金，利用专业的投资机构投资于生物医疗产业链上下游相关产业，主要围绕体外诊断、生物医药、生物科技、大健康等领域的细分赛道的前沿技术优势企业，充分促进资源整合，为公司战略规划提供优质项目储备与产业布局。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、新产品研发风险 公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测，产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV类诊断试剂和干化学试剂。 传染病检测方面，由于部分传染病具有新发、突发的特点，部分发病率较高的传染病病原体属于RNA病毒，不断发生变异，且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高，如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品，可能对公司的发展造成不利影响。 临床相关方面，诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科，需要长期的基础研究、技术工艺积累等，新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间并经历多个阶段及环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。 2、核心技术失密风险 在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种引物探针、试剂配方、仪器设计方案、操作规程等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术将存在泄露和被他人窃取的风险，一旦核心技术失密，将对公司的生产经营产生不利影响。 3、核心技术人员流失风险 拥有高素质、强专业、稳定化的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。诊断试剂行业快速增长的市场需求使得业内对人才的竞争日趋激烈，能否培养并留住核心技术人才是公司能否持续保持竞争优势的关键。公司一直注重研发人才的科学培养和管理，制定了完善的激励机制，为技术人员提供良好的科研环境、科研资源、发展空间。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果，但仍不能排除部分技术人才流失的可能。若核心技术人才流失，将会对本公司的生产经营造成不利影响。 （二）经营风险 1、市场竞争加剧的风险 尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，但较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素，将吸引更多的资本进入本行业，市场竞争可能加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。 2、产品价格下降的风险 根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能，从而可能导致试剂产品采购价格的下降。此外，同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格下降，进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。 3、经销商管理风险 公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，制定有严格的经销商管理制度。 随着经销商规模和覆盖区域的扩大，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产生不利影响。 4、联动销售业务经营风险 由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响，诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。仪器与试剂联动销售模式下，公司的利润来源主要是试剂的销售收入，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，试剂销售收入增长缓慢，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。此外，该模式下公司仪器由终端客户进行使用，尽管公司制定了严格的设备管理制度，但仍存在终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。 （三）财务风险 1、应收账款回收风险 随着公司业务规模的不断扩大，公司应收账款也出现较快增长，本报告期末应收账款净值达34,434.55万元。虽然公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但若未来市场环境或主要赊销客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款无法足额收回导致坏账金额增加的风险，从而对公司未来经营业绩造成不利影响。 2、业绩下滑的风险 2020-2022年，新冠业务带来公司经营规模的大幅增长，随着疫情消退，整个行业将面临产能迅速过剩、市场需求下降、竞争迅速加剧等问题，加之2022年12月，国家防控政策的调整以及新冠疫情发展趋势变化，未来新冠产品和服务的需求将大幅下降，直接影响新冠相关产品和服务的销售额和利润，公司经营业绩面临较同期大幅下滑的风险。 （四）行业风险 国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度，行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时，对医疗器械的使用也制订了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。我国医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。 （五）宏观环境风险 公司部分试剂类、仪器类原材料来源于海外采购，在当前复杂的国际贸易环境和全球新冠疫情形势下，若未来海外原材料供应商供应发生变化，可能对公司的正常生产、经营造成不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内年公司实现营业收入18,661.47万元，较上年同期下降94.29%；归属于母公司的净利润-6,829.47万元，较上年同期下降105.54%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元币种:人民币
销售费用变动原因说明:主要系营业收入同比大幅下降所致 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系营业收入大幅减少导致销售回款大幅减少所致 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期新增购买理财产品所致 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期内上年同期股利分配所致 研发费用变动原因说明:本报告期研发投入较上年同期下降，主要系上年同期在新冠及新冠相关产品研发中投入较高物料费和临床试验费所致。公司高度重视研发投入，在研项目丰富，在新冠以外的其他项目上较上年同期加大了研发投入。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
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