[中报]药康生物(688046):药康生物2023年半年度报告
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时间：2023年08月30日 18:07:13 中财网 |
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原标题:药康生物:药康生物2023年半年度报告
公司代码：688046 公司简称：药康生物
江苏集萃药康生物科技股份有限公司
2023年半年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。
三、 公司全体董事出席董事会会议。
四、 本半年度报告未经审计。
五、 公司负责人赵静、主管会计工作负责人焦晓杉及会计机构负责人（会计主管人员）焦晓杉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用
七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十二、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 39
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 41
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 44
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 65
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 72
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 72
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 73
| 备查文件目录 | 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管
人员）签名并盖章的财务报表。 |
| | 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 |
| | 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本
及公告的原稿。 |
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | |
| 公司、本公司、药康生
物、集萃药康 | 指 | 江苏集萃药康生物科技股份有限公司，为方便起见，如无
特别说明，均指合并口径 |
| 成都药康 | 指 | 成都药康生物科技有限公司 |
| 广东药康 | 指 | 广东药康生物科技有限公司 |
| 北京药康 | 指 | 北京药康生物科技有限公司 |
| 上海药康 | 指 | 上海药康生物科技有限公司 |
| 美国药康 | 指 | GemPharmatech LLC |
| 南京如山 | 指 | 南京如山企业管理有限公司 |
| 常州分公司 | 指 | 江苏集萃药康生物科技股份有限公司常州分公司 |
| 江西中洪 | 指 | 江西中洪博元生物技术有限公司 |
| 公司及其子公司 | 指 | 江苏集萃药康生物科技股份有限公司（含分公司）、成都药
康生物科技有限公司、广东药康生物科技有限公司、上海
药康生物科技有限公司、北京药康生物科技有限公司、
GemPharmatech LLC及南京如山企业管理有限公司 |
| 南京老岩 | 指 | 南京老岩创业投资合伙企业（有限合伙） |
| 舟山砾岩 | 指 | 舟山砾岩企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 舟山溪岩 | 指 | 浙江自贸区溪岩企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 舟山谷岩 | 指 | 浙江自贸区谷岩企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 舟山星岩 | 指 | 浙江自贸区星岩企业管理合伙企业（有限合伙） |
| 青岛国药 | 指 | 青岛国药大创投资合伙企业（有限合伙） |
| 杭州鼎晖 | 指 | 杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙） |
| 生物医药谷 | 指 | 南京生物医药谷建设发展有限公司 |
| 江苏省产研院 | 指 | 江苏省产业技术研究院有限公司 |
| 江北新区国资 | 指 | 南京江北新区国有资产管理有限公司 |
| 珠海荀恒 | 指 | 珠海荀恒股权投资合伙企业（有限合伙） |
| 上海曜萃 | 指 | 上海曜萃投资中心（有限合伙） |
| 杭州长潘 | 指 | 杭州长潘股权投资合伙企业（有限合伙） |
| 红杉安辰 | 指 | 红杉安辰（厦门）股权投资合伙企业（有限合伙） |
| 创鼎铭和 | 指 | 南京创鼎铭和股权投资合伙企业（有限合伙） |
| 产业基金 | 指 | 南京市产业发展基金有限公司 |
| 西安泰明 | 指 | 西安泰明股权投资合伙企业（有限合伙） |
| 上海时节 | 指 | 上海时节创盈企业管理中心（有限合伙） |
| 惠每康徕 | 指 | 惠每康徕（天津）企业管理咨询合伙企业（有限合伙） |
| 生物研究院 | 指 | 南京大学-南京生物医药研究院 |
| Charles River | 指 | Charles River Laboratory Inc.，一家总部位于美国的
CRO 公司，亦是全球最大的动物模型供应商之一 |
| Broad | 指 | The Broad Institute, Inc. |
| 小鼠资源库 | 指 | 国家遗传工程小鼠资源库 |
| Frost & Sullivan | 指 | 弗若斯特沙利文咨询公司，一家市场咨询公司 |
| 保荐机构、华泰证券 | 指 | 华泰联合证券有限责任公司 |
| 会计师、致同会计师 | 指 | 致同会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 报告期 | 指 | 2023年1月1日-2023年6月30日 |
| 报告期末 | 指 | 2023年6月30日 |
| 元、万元、亿元 | 指 | 人民币元、人民币万元、人民币亿元 |
| 《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
| 《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
| 《公司章程》 | 指 | 《江苏集萃药康生物科技股份有限公司章程》 |
| 实验动物 | 指 | 经人工培育，对其携带的微生物和寄生虫实行控制，遗传
背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定
以及其他科学实验的动物 |
| 模式动物 | 指 | 普遍用于进行科学研究，并揭示某种具有普遍规律的生命
现象的生物物种，如线虫、果蝇、斑马鱼、小鼠等 |
| 无菌动物 | 指 | 在现有检测技术下无可检出一切生命体的实验动物 |
| AAALAC | 指 | Association for Assessment and Accreditation of
Laboratory Animal Care International，国际实验动物
管理评估与认证协会 |
| 近交系 | 指 | 至少经过连续 20 代的全同胞兄妹交配或回交培育而成的
动物品系，品系内所有个体都可追溯到第20代或以后代数
的一对共同祖先 |
| 远交系 | 指 | 引种于某亲本或同源亲本的动物，让其不以近交形式，也
不与群外动物杂交而繁衍的动物群，目的是要求整个群体
尽量防止近亲交配而保持遗传变异 |
| BALB/c | 指 | 一种广泛用于动物实验的近交系小鼠品系，特点为白色皮
毛和粉色眼睛，是肿瘤、免疫等研究领域最常用的小鼠品
系 |
| C57BL/6 | 指 | 一种广泛用于动物实验的近交系小鼠品系，特点为黑色皮
毛，是继人类之后第二种完成全基因组测序的哺乳动物，
因此是大多数基因操作遗传的背景品系，也是代谢、神经、
发育、遗传等研究领域最常用的小鼠品系 |
| ICR | 指 | 一种国际通用的封闭群小鼠，特点为毛色白化、繁殖力强，
主要用于生理、安全性试验、胚胎研究 |
| NOD | 指 | Non-Obese Diabetes（NOD）鼠，即非肥胖型糖尿病小鼠；
除了血糖异常外，NOD 鼠还存在天然免疫缺陷，如补体系
统、巨噬细胞缺陷等，是免疫研究领域常用的小鼠品系 |
| SCID | 指 | Severe Combined Immune-Deficiency（SCID）鼠，即患有
严重联合免疫缺陷症的小鼠，该小鼠的 Prkdc 基因发生突
变，导致其 T 细胞、B 细胞等淋巴细胞无法正常发育，胸
腺、脾、淋巴结的重量不及正常小鼠的 30% |
| 裸鼠 | 指 | 免疫缺陷类的突变小鼠,其 Foxn1 基因功能缺失，导致毛
杆无法正常穿透表皮，外观上呈光裸形态，因此形象称之
为“裸鼠”，同时 T 细胞有一定程度的缺乏 |
| NOD-scid | 指 | 在 NOD 小鼠与 SCID 小鼠的基础上开发形成的免疫缺陷
小鼠，携带了Prkdc 基因的突变，导致 T 细胞、B 细胞等
淋巴细胞的异常发育，同时其先天免疫功能包括补体系统
和 NK 细胞的活性也得到了降低 |
| CDX | 指 | Cell Line-Derived Xenograft，通过皮下、静脉或原位等
方式将人源肿瘤细胞系接种到免疫缺陷小鼠或人源化免疫
系统的小鼠体内而构建的肿瘤模型 |
| PDX | 指 | Patient-Derived Xenograft，将人源肿瘤组织移植到免疫
缺陷小鼠或人源化免疫系统的小鼠体内而构建的肿瘤模型 |
| DNA | 指 | 脱氧核糖核酸，是一种生物大分子，可组成遗传指令，引导
生物发育与生命机能运作 |
| SNP | 指 | 单核苷酸多态性，系在基因组上单个核苷酸的变异；SNP 被
广泛用于遗传标记，小鼠特异性 SNP 位点的基因型可精准
反映小鼠个体基因组的遗传性状与变异情况 |
| PCR | 指 | 聚合酶链式反应，是一种在体外将 DNA 片段大幅复制的技
术 |
| 引物 | 指 | 人工合成的一段寡核苷酸序列，可与核苷酸模板链互补，
通常用于PCR过程中作为扩增核苷酸模板，是PCR过程中
的关键要素 |
| 基因 | 指 | 能够编码蛋白质或RNA的DNA序列，包括编码序列（外显
子）和编码区前后具有基因表达调控作用的序列和单个编
码序列间的间隔序列（内含子） |
| 基因组 | 指 | 一个细胞或者生物体所携带的一套完整的 DNA 序列，包括
全套基因和间隔序列，即细胞中涵盖编码序列和非编码序
列在内的全部 DNA 分子 |
| 基因编辑 | 指 | 对某个基因或某些基因的碱基序列进行定向改造，如插入、
删除或替换某个特定的基因片段 |
| 质粒 | 指 | 细菌、酵母菌等生物中染色体以外的 DNA 分子，存在于细
胞质中，具有自主复制能力，是基因工程中最常用的载体 |
| KO/全身性基因敲除 | 指 | Knock Out，将特定基因的某些重要外显子或全部外显子敲
除，使全身所有组织和细胞不表达该基因 |
| CKO/条件性基因敲除 | 指 | Conditional Knock Out，利用 Cre/Loxp 和 FLP/FRT 等
重组酶系统针对某个基因在某个特定的组织、细胞或特定
的时间段进行基因敲除 |
| 同源重组 | 指 | 两股具有相似序列的 DNA 重新排列，使遗传物质发生交换 |
| 转基因 | 指 | 将外源性基因用实验方法插入动物生殖细胞的基因组，从
而使其获得具有插入基因特性的技术 |
| ES 打靶 | 指 | 利用胚胎干细胞同源重组技术，筛选获得带有特定突变的
胚胎干细胞，将其引入受体胚胎，突变胚胎干细胞分化为
生殖细胞后，可将突变传给子代，最终获得可以稳定遗传
的突变品系 |
| CRISPR/Cas9 | 指 | Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic
Repeats/Cas9，一套细菌用来防御噬菌体 DNA 注入和质粒
转移的天然防御免疫机制，Cas9 蛋白可以切割 DNA ，而
被人类利用作为一种基因编辑技术 |
| 靶点 | 指 | 药物治疗针对的目标分子，通常在疾病病理过程中扮演重
要角色，药物通过抑制或激活该目标分子的生物活性产生
临床药效 |
| 受体 | 指 | 任何能够同激素、神经递质、药物或细胞内信号分子结合
并能引起细胞功能变化的生物大分子 |
| 配体 | 指 | 一种能与受体结合以产生某种生理效果的物质 |
| 免疫缺陷 | 指 | 机体执行免疫应答及免疫功能的重要系统，由免疫器官、
免疫细胞和免疫分子组成 |
| T 细胞 | 指 | T 淋巴细胞，免疫细胞的一种 |
| B 细胞 | 指 | B 淋巴细胞，免疫细胞的一种 |
| 胚胎干细胞 | 指 | 早期胚胎分离出来的一类细胞，也称 ES 细胞，具有体外
培养无限增殖、自我更新和分化全能性 |
| CMC | 指 | Chemistry Manufacture and Control，即药品开发、许可、
生产及持续上市的化学、生产及控制过程 |
| CRO | 指 | Contract Research Organization，即定制研发机构，主
要为制药企业及生物技术公司提供临床前发现、临床前研
究和临床试验等服务的机构 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况
| 公司的中文名称 | 江苏集萃药康生物科技股份有限公司 |
| 公司的中文简称 | 药康生物 |
| 公司的外文名称 | Gempharmatech Co., Ltd |
| 公司的外文名称缩写 | - |
| 公司的法定代表人 | 赵静 |
| 公司注册地址 | 南京市江北新区学府路12号 |
| 公司注册地址的历史变更情况 | - |
| 公司办公地址 | 南京市江北新区学府路12号 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 210032 |
| 公司网址 | www.gempharmatech.com |
| 电子信箱 | [email protected] |
| 报告期内变更情况查询索引 | 无 |
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
| 公司选定的信息披露报纸名称 | 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 |
| 登载半年度报告的网站地址 | http://www.sse.com.cn |
| 公司半年度报告备置地点 | 南京市江北新区学府路12号 |
| 报告期内变更情况查询索引 | 无 |
四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | |
| 股票种类 | 股票上市交易所及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| A股 | 上海证券交易所科创板 | 药康生物 | 688046 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上
年同期增减
(%) |
| 营业收入 | 295,864,533.76 | 250,366,972.03 | 18.17 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 77,568,471.00 | 81,635,012.80 | -4.98 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常
性损益的净利润 | 49,525,097.48 | 54,417,436.12 | -8.99 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 26,212,795.69 | 22,135,482.77 | 18.42 |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比
上年度末增减
(%) |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 2,042,971,998.90 | 1,977,692,216.51 | 3.30 |
| 总资产 | 2,400,297,635.34 | 2,253,694,612.84 | 6.51 |
(二) 主要财务指标
| 主要财务指标 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上年
同期增减(%) |
| 基本每股收益（元／股） | 0.19 | 0.22 | -13.64 |
| 稀释每股收益（元／股） | 0.19 | 0.22 | -13.64 |
| 扣除非经常性损益后的基本每股收
益（元／股） | 0.12 | 0.14 | -14.29 |
| 加权平均净资产收益率（%） | 3.85 | 6.99 | 减少3.14个百分
点 |
| 扣除非经常性损益后的加权平均净
资产收益率（%） | 2.46 | 4.66 | 减少2.2个百分点 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 17.05 | 15.42 | 增加1.63个百分
点 |
公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、报告期内营业收入较上年同期增长18.17%，主要系公司各业务条线稳步增长。
2、报告期归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别下降4.98%、8.99%，主要系公司持续推进“抗体人源化”、“药筛鼠”、“真实世界动物模型”等多个大型研发项目，研发费用增长迅速；生产规模进一步扩大、人员规模增加，相应的人员薪酬提高，造成利润有所下降。
3、报告期经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长 18.42%，主要系销售商品、提供劳务收到的现金增加所致。
4、报告期基本每股收益较上年同期下降 13.64%，主要系公司报告期内归属于上市公司股东的净利润下降所致。
七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
| 非经常性损益项目 | 金额 | 附注（如适用） |
| 非流动资产处置损益 | -17,191.38 | |
| 越权审批，或无正式批准文件，
或偶发性的税收返还、减免 | | |
| 计入当期损益的政府补助，但与
公司正常经营业务密切相关，符
合国家政策规定、按照一定标准
定额或定量持续享受的政府补助
除外 | 25,805,378.99 | |
| 计入当期损益的对非金融企业收
取的资金占用费 | | |
| 企业取得子公司、联营企业及合
营企业的投资成本小于取得投资
时应享有被投资单位可辨认净资
产公允价值产生的收益 | | |
| 非货币性资产交换损益 | | |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | | |
| 因不可抗力因素，如遭受自然灾
害而计提的各项资产减值准备 | | |
| 债务重组损益 | | |
| 企业重组费用，如安置职工的支
出、整合费用等 | | |
| 交易价格显失公允的交易产生的
超过公允价值部分的损益 | | |
| 同一控制下企业合并产生的子公
司期初至合并日的当期净损益 | | |
| 与公司正常经营业务无关的或有
事项产生的损益 | | |
| 除同公司正常经营业务相关的有
效套期保值业务外，持有交易性金
融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债产生的公允
价值变动损益，以及处置交易性金
融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债和其他债权
投资取得的投资收益 | 7,223,407.63 | |
| 单独进行减值测试的应收款项、合
同资产减值准备转回 | | |
| 对外委托贷款取得的损益 | | |
| 采用公允价值模式进行后续计量
的投资性房地产公允价值变动产
生的损益 | | |
| 根据税收、会计等法律、法规的
要求对当期损益进行一次性调整
对当期损益的影响 | | |
| 受托经营取得的托管费收入 | | |
| 除上述各项之外的其他营业外收
入和支出 | -10,053.70 | |
| 其他符合非经常性损益定义的损
益项目 | | |
| 减：所得税影响额 | 4,958,168.02 | |
| 少数股东权益影响额（税
后） | | |
| 合计 | 28,043,373.52 | |
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非
经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》
中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用 √不适用
九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务概览
药康生物是专注实验动物模型的研发创制、生产销售及相关技术服务的高新技术企业。秉承“创
新模型、无限可能”的理念，公司基于基因编辑、干细胞、表型分析、药效分析和无菌动物等技
术平台，开发拥有自主知识产权的创新小鼠模型，开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一
站式服务，满足客户在基因功能发现、疾病机理解析、药物靶点筛选、药效分析验证等基础研究
和新药开发领域的实验动物小鼠模型相关需求。
（二）主要服务项目的具体内容
1、商品化小鼠模型销售
运用基因编辑技术，公司持续开发新型的基因剔除小鼠模型、转基因小鼠模型、免疫缺陷小鼠模型、人源化小鼠模型、疾病小鼠模型等客户需求大、标准化程度高、实践使用多的小鼠品系，公司的“斑点鼠计划”旨在逐步建立小鼠全部2万余个蛋白编码基因的敲除品系及相关工具小鼠品系，实现商品化销售。
| 类别 | 简介 | 用途 | 代表品系及工具资源 |
| 斑点鼠 | 基因敲除小鼠模型，即通过基
因编辑和同源重组技术，特异
性改变目标基因的基因组序
列，从而导致该基因全部或部
分功能的丧失，可分为全身性
基因敲除的 KO 小鼠和条件性
基因敲除的cKO小鼠。 | 在生命科学研究领域应
用广泛，是阐明基因功
能和疾病发病机理、发
现新药靶点和验证新药
药效的基础性资源。 | 拥有超 20,000 个品
系，涵盖肿瘤、代谢、
免疫、发育、DNA及蛋
白修饰等研究方向的
基因。 |
| 免疫缺陷小
鼠模型 | 为避免小鼠免疫系统对异种组
织和细胞的排异作用，将小鼠
的特定免疫相关基因剔除，形
成可以稳定遗传的免疫系统功
能缺陷的小鼠模型。 | 常用于制作人源肿瘤移
植模型、人源免疫系统
重建模型，支撑肿瘤学、
免疫学、血液学、组织
工程和干细胞等研究。 | 拥有裸鼠、NOD-scid、
NCG、NCG 衍生品系等
一系列免疫缺陷品
系。 |
| 疾病小鼠模
型 | 利用自然筛选、人工诱导、基因
编辑等技术，构建能模拟临床
病理过程和症状的小鼠疾病模
型。 | 用于相应疾病的研究、
筛选治疗药物、体内药
理学实验等。 | 拥有 200 余种阿尔兹
海默症、帕金森症、非
酒精性脂肪肝、糖尿
病、动脉粥样硬化、肌
无力等疾病的小鼠模
型。 |
| 人源化小鼠
模型 | 基因人源化：将特定的人源基
因通过基因编辑导入小鼠基因
组，并形成稳定表达的小鼠品
系；
细胞/组织人源化：将人源细胞
或组织移植到免疫缺陷小鼠
中；
微生物人源化：将人源菌群稳
定定植到无菌鼠中得到的悉生
小鼠；
其他还包括免疫系统人源化、
器官人源化等； | 更加贴近人类本身的生
理系统，是目前生命科
学研究和新药开发领域
的重要模型；可用于
CDX/PDX/huHSC/huPBMC
等细胞\组织\免疫系统
人源化模型； | 拥有 400 余个药靶或
潜在药靶的基因人源
化小鼠模型，覆盖不
同的小鼠遗传背景品
系；
拥有指定菌群、指定
背景悉生小鼠品系；
可批量供应肝脏人源
化小鼠模型； |
| 无菌小鼠模
型 | 通过现有检测技术，其体表及
体内检测不到任何细菌、病毒、
寄生虫等生命体的小鼠模型。 | 用于研究共生微生物的
功能，可应用于自身免
疫性疾病、代谢性疾病、
肠道炎症、肿瘤和神经
发育等领域的研究。 | 可定制开展特定小鼠
的无菌化品系；可批
量化供应多种无菌级
近交系小鼠品系和模
型。 |
| 基础品系 | 包括常用的近交系和远交系小
鼠模型。 | 充当模型构建的背景品
系以及诱导建立疾病模
型。 | 拥有 C57BL/6、ICR、
FVB、DBA/1、BALB/c等
一系列品系。 |
| 其他模型 | Cre/Dre工具鼠、报告鼠、诱导模型、手术模型等 | | |
2、模型定制
现有的商品化标准小鼠模型并不能完全满足市场需求，公司建有高效的小鼠基因编辑技术平台，可以针对不同客户的具体要求，快速设计基因编辑策略，在特定小鼠遗传背景下，定制转基因、基因敲除、基因敲入、点突变等各类基因编辑小鼠模型。
3、定制繁育
公司依托专业的保种和生产繁育技术平台及严格的质量控制体系，为客户提供全面繁育解决方案，包括常规繁育、快速扩繁、冷冻保种、活体净化以及辅助生殖等。
4、功能药效
依托于丰富的小鼠模型资源，公司创建了创新药物筛选与表型分析平台，为客户提供一站式功能药效分析服务，可提供包括靶点概念性验证、药效学和非GLP毒理评价在内的体内试验评价服务，以及药物作用机理研究、抗体类药物靶点结合力评价等体外试验评价服务。
TM
5、全人源抗体转基因模型NeoMab 及服务平台
TM
依托于公司自主知识产权的全人源抗体转基因小鼠模型NeoMab ，搭建抗体发现及高通量筛选技术平台，助力客户快速获得目标靶点候选抗体分子，结合现有涵盖候选药物靶点验证、药代动力学、药理药效学、non-GLP 安全性研究等临床前药物筛选评价服务体系，提供从靶点概念验证至 IND申报的一站式服务。
（三）经营模式
1、采购模式
公司采购包括物料类采购和服务类采购，其中物料类采购主要包括实验小鼠及其饲养物料、包装材料、实验试剂、日常耗材等；服务类采购主要涉及基因测序及引物合成、基因鉴定、基因合成等。公司生产采购体系包括供应商准入管理、物料采购管理、合同合规管理等规章制度。全部物料、服务等采购纳入计划管理体系，由供应链部、业务部门和财务部编制全年采购预算，经总经理办公会审批后按计划实施。特殊计划外采购由使用部门提出申请，在履行审批流程后由供应链部实施。
2、生产模式
生产管理中心所属计划调度部门根据历史销量、市场预测以及客户订单制定生产计划，生产部门负责繁育执行，包括配繁、育仔、分笼及相应饲养管理、出货。
公司小鼠均饲养在SPF级屏障设施或无菌环境中，严格执行规范的饲养管理和质量控制标准，定期开展遗传学及微生物监控。公司动物设施自动化程度较高，包括笼架集成自动供水装置，动物房及笼盒的温湿度、换气的精准控制，笼器具自动清洗等。
| 管理体系 | 内容 |
| 管理系统 | 使用自主开发的专业小鼠管理和项目管理软件，联合笼位记录设施，实时传
输小鼠数据，实现小鼠从出生、成长到实验、交付全过程跟踪，生产繁育、
质量检测、基因鉴定等数据信息化管理且均可追溯； |
| 饲养环境 | 饲养室温度保持在20-26℃，相对湿度维持在40%-70%，噪音＜60分贝；昼
夜明暗交替时间为12h/12h；空气净化，饲养室内定期用消毒剂进行清洁消
毒； |
| 微生物控制 | 拥有经验丰富的兽医团队，建立了完善的动物健康监测体系，包含定期开展
哨兵鼠检测、群体抽检、净化后小鼠检测，笼架排风粉尘检测等；检测项目
与国际标准接轨，共50项（其中国家标准项目34项），包括病毒学、寄生
虫学、细菌学等各项微生物学检测； |
| 遗传学控制 | 所有活体保种小鼠品系均需严格遵从“基础群-血缘扩大群-生产群”的形式
建立繁育结构。基础群和血缘扩大群按照严格同窝兄妹交配方式为生产群供
种。种群有完备的谱系记录，同时采取冷冻胚胎、精子等生殖细胞方式进行
保种，并定期复苏的方式替换种群以减少遗传漂变。所有活体保种品系均纳
入SNP监测计划，SNP位点覆盖小鼠的所有染色体，确保小鼠遗传质量。 |
3、销售及服务模式
（1）商品化小鼠模型销售模式
公司商品化小鼠模型以直销为主，同时为加速海外市场拓展，在美国、韩国、新加坡等地区对部分品系采用当地代理商经销模式；直销模式下，高校、医院、创新药企、CRO研发企业等终端客户直接向公司下单，对于活体保种现货供应的品系可即时交付，对于以胚胎或精子方式冷冻保种的品系，则直接交付或复苏繁育后再交付，公司通过自有车辆或者委托第三方进行小鼠运输，运输方式包括公路运输和航空运输，小鼠模型送达后，经客户到货签收确认或者交付后客户未在异议期内提出异议，公司确认收入；经销模式下，代理商向公司授权引种后自行生产销售给客户，或客户通过代理商向公司下单，代理商提取一定比例销售分成。
（2）模型定制服务模式
项目管理中心根据客户需求确定模型定制服务方案并执行，获得合同约定的小鼠模型后，向客户发送结题报告、小鼠明细及取鼠通知，公司实际交付小鼠模型客户予以签收确认，或者根据客户要求将小鼠模型转至定制繁育服务，公司确认收入。
（3）定制繁育服务模式
项目管理中心根据客户需求确定定制繁育服务方案并执行，获得合同约定数量和周龄的小鼠后，向客户发送小鼠明细及取鼠通知，公司实际交付小鼠模型客户予以签收确认，公司确认收入。
（4）功能药效服务模式
功能药效中心根据客户需求确定功能药效试验计划并执行，试验结束后收集所有数据并整理完成结题报告，发送结题报告客户确认，公司确认收入。
TM
（5）全人源抗体转基因模型NeoMab 平台服务模式
抗体平台根据客户需求完成抗原免疫、抗体筛选、药效验证等操作，交付生物样本、抗体序列、数据报告等，确认相关服务收入，并根据商业合作模式的不同，分阶段确认各阶段收入。
4、研发模式
公司研发中心负责研发项目的立项和实施管理，研发中心主要负责根据公司战略瞄准生命科学前沿动向、跟踪行业发展最新趋势、挖掘市场客户潜在需求，统筹公司研发规划立项，同时开展复杂模型核心设计、平台技术优化等，在公司研发体系中居于中枢地位。其他技术部门则按照各自职责，基于研发中心立项及策略，分中心各自推进项目。
根据研发领域的不同，划分为肿瘤免疫、神经、代谢、自免等实验室，各实验室科学家负责内部研发项目、团队配置、费用申请与使用等相关事项，对实验室发展方向及投入产出负责，并向研发总监汇报，研发项目的立项、进度、成果验收、知识产权保护等由集团统一进行全流程、标准化管控。
（四）所处行业情况
公司主要从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务，满足生命科学基础研究和生物医药开发过程中的小鼠模型相关产品及服务需求，根据《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“研究和试验发展（M73）”，根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业属于“4、生物产业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.5生物医药相关服务”，根据主营业务特点，公司所处细分行业为实验动物行业。
实验动物是进行生命科学研究和新药研发的基础性资源，其中实验小鼠基因组与人类高度同源，生理生化及生长发育的调控机制和人类基本一致，同时具备繁殖能力强、世代周期短、饲养成本低、遗传背景明确等特点，是目前应用最为广泛的实验动物。随着近年来以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术的普遍运用，大规模创制小鼠模型成为可能，其在解析疾病发病机理、发现潜在疾病治疗靶点、验证新药及新型治疗手段安全性和有效性等方面发挥不可替代的作用。
1、行业发展阶段
海外实验动物小鼠模型行业发展起步于20世纪初，发展时间长、行业规范性程度高，不仅拥有The Jackson Laboratory（1929年成立）、Central Institute for Experimental Animals（CIEA）(1952年成立)等世界知名非盈利机构，还拥有一批成熟的商业化公司，比如Charles River（1947年成立）、Taconic Biosciences（1952年成立）、Envigo（1931年成立）、Janvier（1960年成立）等。此外，为解决原有以实验室为主体的分散性资源收集开发模式存在效率低、整合性差的问题，全球多国陆续建立专业性的小鼠资源库，比如美国国立卫生研究院（NIH）1999年成立突变小鼠资源研究中心、欧盟21世纪初建立欧洲突变小鼠资源库等，欧美发达国家均将突变小鼠模型作为国家科技发展的战略资源加以扶持。
我国实验动物小鼠模型发展起步较晚，20世纪50年代开始建立规模较大的实验动物饲养繁殖基地，1982年国家科委召开了第一次全国实验动物科技工作会议，1988年《实验动物管理条例》发布，随后《实验动物质量管理办法》《实验动物许可证管理办法（试行）》等法律法规相继出台，小鼠品系培育、质量控制和标准化建设快速发展，应用于特定疾病研究的实验小鼠模型品系 不断被培育和引进，使用数量快速增加。2000年前后，多家本土商业化实验动物小鼠模型公司先后成立，如南模生物（2000年成立）、赛业生物（2006年成立）、百奥赛图（2009年成立）、斯贝福（2010年成立）、华阜康（2008年成立）等，经过近20年发展，行业领先公司已具备一定规模，部分品类小鼠模型全球领先，如基因敲除品系、人源化品系等，但行业集中度仍然相对较低，未出现行业绝对龙头，大部分公司以区域性服务为主。综合来看，目前我国小鼠模型研究、模型创制在技术层面已经居于世界前列，但整体的商业化应用模式、规范标准的制定依然需要提高。
2、市场规模
根据Frost&Sullivan统计，全球动物模型市场规模（不含动物模型相关服务）从2015年的108亿美元增长至2019年的146亿美元，2015-2019年复合增长率7.8%，预计2023年将达到210亿美元，2019-2024年复合增长率9.2%；
中国动物模型市场相对处于发展早期，啮齿类实验动物作为实验动物模型中最重要的一大类，国内产品和相关服务市场规模呈高速增长态势，从2015年的10亿元增长至2019年的33亿元，2015-2019年复合增长率34.7%，预计2023年将达到79亿元，2019-2024年复合增长率24.2%，预计2030年将达到272亿元，2024-2030年复合增长率18.5%；
啮齿类实验动物模型中，小鼠模型占85%，其国内产品和服务市场呈现高速增长态势，预计2023年市场规模为67亿元，2019-2024年复合增长率24.4%，2030年市场规模将达到236亿元，2024-2030年复合增长率18.8%。
近年国内药物研发快速发展，非CMC临床前药物研发技术服务高速增长，非CMC临床前药物研发技术服务主要包括药物代谢动力学、药效测试及安全性评价等；根据Frost&Sullivan预测，2023年中国非CMC临床前药物研发技术服务市场规模约160亿元，2019-2024年复合增长率16.0%，2030年将达到358亿元，2024-2030年复合增长率11.6%；其中，来自于实验小鼠产品及服务提供商的占比逐渐提高，2023年实验小鼠产品及服务提供商约占市场规模的1.7%，到2030年，其占比将提高至10.3%，市场规模将达到37亿元。
3、行业基本特点
实验动物小鼠模型行业资金投入大、技术门槛高、设施要求严，属于研发驱动型、技术密集型行业，具有较高壁垒，需要公司拥有符合国家标准的动物生产设施、标准化的质量管控体系，全面掌握小鼠模型相关领域基因编辑、 辅助生殖操作、表型验证、免疫系统人源化 、靶点人源化及药效筛选、动物生产控制及无菌净化等关键技术，紧密追踪前沿科学发展并具备持续模型创新创制能力，不断提高技术服务水平。
行业下游客户均为具备相应知识的专业人士，小鼠模型为其探索科学问题、进行药物开发的重要工具，其更重视实验动物小鼠模型的可靠性、可及性、对实验需求的满足程度，以及供应商服务的专业性，对价格整体不敏感。
4、行业进入壁垒
政策壁垒：
国家在实验动物小鼠模型研制、生产、运输、出口、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准，推行实验动物生产许可、使用许可、进出口管理制度，行业存在较高的准入壁垒； 技术和人才壁垒：
实验动物小鼠模型行业属多学科技术高度融合的产业，对研发能力和生产技术要求较高；研发方面，涉及策略设计、基因编辑、胚胎操作、饲养繁育、表型鉴定等诸多环节，技术难度大、核心环节多、步骤流程长，需要长时间的技术积累和人才储备；生产方面，实验小鼠均饲养在SPF级屏障设施或更高级别环境中，一方面，高规格动物房建设需要较大规模的资金投入，另一方面，大规模繁育对生产人员和质控人员的专业水平、规范意识和职业经验提出了较高要求，此外，实验小鼠作为活体，存在一定的运输半径，多地点布局生产设施是相对更优的选择，对生产体系复制转移能力及多地点运营设施能力要求较高；
品牌和渠道壁垒：
在生命科学研究成果发表以及新药研究开发临床申报过程中，通常需要明确披露实验动物的信息来源，知名品牌有助于增强试验结果可信度；此外，实验动物小鼠模型销售涉及地域广、专业性高，短期内难以快速构建销售推广体系，存在品牌和渠道的双重壁垒。
5、行业发展驱动力
（1） 基因工程技术迭代，模型创制效率提升，小鼠模型应用领域持续拓展 实验动物模型创制技术持续变革，经历了转基因技术、ES打靶技术和CRISPR/Cas9技术三代； 20世纪70年代，转基因技术诞生，第一次实现了动物物种之间的遗传信息的交换和重组，但不能精准控制相关插入位置和数量；20世纪80年代，ES打靶技术兴起，实现了对基因的精准编辑，但存在耗时长、效率低、成本高的问题；20世纪90年代，出现了锌指蛋白核酸酶技术、转录激活样因子核酸酶技术等新的基因定点编辑技术，理论上可以实现对基因序列的编辑，但仍存在操作过程繁琐等问题，限制了其广泛应用；2012年，CRISPR/Cas9技术应运而生，相比于其他技术，其操作简便、成本较低、可实现高通量精准编辑，使大规模创制小鼠模型成为可能，大大推动了行业发展。
在CRISPR/Cas9技术应用趋于成熟、模型创制效率提升背景下，基因工程小鼠应用领域持续拓展。在科研领域，基因工程小鼠种类的丰富，大大促进了科研领域对于未知基因功能和疾病机理的探索，尤其专业模式动物供应商的出现，其不仅拥有庞大的标准品系库，还拥有成熟的模式动物创制平台，可以快速、高效、低成本满足科研人员对于各类基因工程小鼠的需求，减少研究人员在科研过程中耗费在模式动物构建的时间，降低研究失败的机会成本；在工业领域，小鼠模型目前可以实现在基因、细胞、组织、器官、免疫系统、肠道微生物等多个维度的人源化，更加精准地模拟人类特定生理病理特征，广泛应用于各类药物的研发过程中。
（2）全球新药研发持续火热，中国新药研发方兴未艾，创新模型需求持续增长 全球医药市场规模持续增长，创新药物研发仍为世界范围内投资热点，随着新的治疗技术不断出现，创新药物各阶段临床试验数量不断增加，全球医药研发支出持续增长；国内市场方面，近年来伴随着政策支持及资金、人才的充分流入，中国药品研发支出呈现高速增长态势，增速远超全球市场；根据Frost&Sullivan预测，2023年全球药物研发支出将达到2,177亿美元，2019-2024年均复合增速4.5%，2023年中国药物研发支出将达到410亿美元，占全球研发支出比重上升至18.83%，2019-2024年均复合增速17.7%；
全球新药研发的持续火热带动实验动物小鼠模型需求增加，小鼠模型需求增加除了体现在数量的增长，更主要体现在对高附加值创新模型需求的增长，比如传统小分子药物靶点保守，基础品系小鼠模型即可用来进行药效测试、安全性评价等，而抗体药物、细胞基因治疗药物等新一代药物主要针对人源靶点及免疫系统等发挥作用，相关测试大部分必须在人源化小鼠模型上进行，人源化品系附加值远高于基础品系，而且竞争格局良好，仅少数厂家拥有开发技术，预计未来随着新技术带来新靶点、传统不可成药靶点被逐渐攻破，高附加值创新模型需求仍将维持良好增长。
（3）现有模型存在明显不足，新一代动物模型有望提升行业天花板 新药研发中，药物发现和临床前阶段的研究主要在实验动物模型上完成，目前所用小鼠模型多是20世纪初通过小家鼠近交繁育方式获得的近交系小鼠及在此基础上制作的单基因突变小鼠模型，品系内部个体之间具有高度一致性和遗传稳定性，在新药开发过程中能够尽可能减少干扰变量。然而，近交系小鼠经过近百年的人工选择，许多致病基因被淘汰，很多疾病机理在模型上难以得到有效模拟，在其身上进行研究试验，面临缺乏遗传多样性、与人类发病机制相差较大等问题，这也是临床前试验证明安全有效的药物一旦进入临床试验阶段失败率仍然较高的原因之一。
未来，小鼠模型将朝着更加精准模拟人体生理病理、在保证研究可比性和重复性基础上兼顾真实世界遗传多样性等方向发展，随着新一代小鼠模型对真实世界模拟程度的不断提高，临床前实验结果与临床实验结果差距有望逐步缩小，从而真正帮助药物研发风险前置、降低成本和提高效率。此外，小鼠模型在药物研发环节的使用场景也有望拓展，除了进行药效评价、安全性评价等，还可以进行药物靶点发现、指导临床入组病人选择等，从而逐步提升行业天花板。
6、市场地位
公司为国内模式动物行业龙头企业之一，是亚洲小鼠突变和资源联盟唯一企业成员、国家科技资源共享服务平台（国家遗传工程小鼠资源库）共建单位，先后被认定为国家级高新技术企业、江苏省博士后创新实践基地、江苏省工程技术研究中心、国家级专精特新小巨人企业等。
公司建立了全球最大的基因工程小鼠资源库，拥有小鼠品系超21,000种，年模型创制通量6,000+，成立之初即开创性提出“斑点鼠”计划，推动国内基因敲除小鼠模型由定制化走向产品化，改变了此前行业内基因敲除品系以定制化服务为主的商业模式。除“斑点鼠”外，公司持续推出人源化小鼠、无菌及悉生鼠、野化鼠等一系列创新模型，模型创制能力行业领先，产品质量可靠，在业内享有良好声誉。
公司不仅拥有数量庞大的标准品系库，业已完成一体化服务平台搭建，可提供模型定制、饲养、繁育、保种、表型分析、药效测试等一站式服务，同时是业内少数完成生产基地及销售网络全国布局的企业之一，总部位于江苏南京，在江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山设有子公司或分支机构，南京、常州、成都、广东、北京均有大型生产设施，辐射国内主要市场、快速响应区域客户需求。
立足中国市场，公司于2019年底开启国际化进程，目前设有美国子公司及欧洲办事处，海外客户数量持续扩容中，产品已获Charles River、Champion、Crownbio、Pfizer、BMS、GSK、Novartis等国际知名企业认可，具备一定国际知名度。
二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司构建了基因工程小鼠模型构建平台、创新药物筛选与表型分析平台、小鼠繁育与种质保存平台以及无菌小鼠与菌群定植平台，形成了相关核心技术，并通过专利、商业秘密等方式进行保护。
| 技术平
台 | 平台简介 | 核心技术 | 技术先进性 | 应用场景 | 保护形式 |
| 基因工
程小鼠
模型构
建平台 | 该平台主要
系利用基因
编辑技术创
制基因工程
小鼠，通过对
基因编辑路
线设计、精细
策略优化、鉴
定方案确定、
基因编辑实
施、饲养繁
育、验证确认
等一系列步
骤持续技术
改进与流程
优化，实现基
因工程小鼠
模型特别是
基因敲除小 | ACCUEDIT 技
术 | 以 CRISPR/Cas9 技术为基
础，对Cas9介导的 DNA切
割及修复过程进行优化，
可实现高效率、高通量小
鼠基因编辑 | 用于制作基
因工程小鼠
模型 | 商业秘密 |
| | | MEGAEDIT 技
术 | 通过独特的插入技术，实
现在小鼠基因组中定点敲
入长达数Mb的片段，可完
成大片段基因 或基因簇
敲入、置换等复杂的基因
修饰 | 用于制作复
杂的大片段
基因敲除、
敲入、人源
化等基因工
程小鼠模型 | 商业秘密 |
| | | 高通量 KO 与
点突变模型
技术 | 高通量 CRISPR/Cas9 受精
卵编辑系统，大幅提高效
率、降低成本 | 用于批量化
制作KO、点
突变等基因
工程小鼠模
型 | 商业秘密 |
| | | 基因敲除自
动化设计系
统 | 开发了基因敲除自动化设
计系统，包括 CRISPR
Cas9 KO/CKO sgRNA 设计 | 用于批量自
动化设计基
因敲除方案 | 著作权保
护 |
| | 鼠模型的快
速低成本制
作。 | | 工具软件、基因敲除策略
方案自动化设计系统等 | | |
| | | 一 种 应 用
Cas9 技术制
备 CKO/KI动
物模型的方
法 | 运用该方法可同期开展多
项技术服务，满足不同定
制化需求，解决Cas9 mRNA
质量较难控制、sgRNA体内
切割效率未知等问题，降
低实验成本 | 用于制作
CKO、KI 等
基因工程小
鼠模型 | 专利保护
（中国、
美国） |
| | | 利用重组酶
调控基因表
达的方法 | 该方法通过间隔序列的引
入，有效克服了因残留的
可形成茎环结构的重组酶
识别位点导致的下游目标
基因不表达的问题，为基
因调控提供了一种新的策
略 | 用于条件性
基因敲除 | 专利保护 |
| | | 一种 DNA 分
子克隆方法 | 通过两轮 PCR扩增获得两
端添加有附加序列的扩增
产物，提高了长引物PCR扩
增成功率和目的产物的得
率 | 用于构建基
因修饰的打
靶载体 | 专利保护 |
| | | 一 种 减 少
CRISPR Cas9
基因编辑中
双链 DNA 片
段串联的方
法及其应用 | 运用该方法可使宿主细胞
死亡从而消除 DNA 串联现
象 | 用于基因敲
除、敲入鼠
以降低重组
DNA 片段的
串联重复现
象 | 专利保护 |
| | | 基于基因多
样性的疾病
小鼠模型构
建技术 | 通过染色体工程改造技
术，快速建立野生小家鼠
全染色体替换资源库，该
类模型更加贴近真实世界
的基因多样性 | 用于建立引
入野生鼠染
色体的新型
小鼠品系 | 商业秘密 |
| 创新药
物筛选
与表型
分析平
台 | 该平台围绕
癌症、代谢类
疾病、自主免
疫疾病等建
立了丰富的
药效模型资
源库，并开展
药理药效评
价、药物作用
机制等研究，
涉及基因编
辑（如靶点人
源化）、组织
细胞工程（如
免疫系统人
源化）、表型
验证、药效筛
选等技术 | 活体示踪技
术 | 利用基因改造技术，创建
可视化细胞和小鼠 模型
资源库，实时监控活体小
鼠体内细胞生长及转移等
生物学过程。传统方法需
要在不同时间点安乐死动
物以获得细胞生长或转移
等数据，具有可延续性差、
数据可靠性低等缺点。相
比传统技术，本技术可以
对目标个体进行不同时间
点数据采集和追踪，数据
更为真实可靠。 | 用于构建可
视化小鼠模
型，便于进
行药物评价
服务 | 商业秘密 |
| | | 一种稳定表
达人源
PDL1/CD73蛋
白细胞株的
构建方法及
其应用 | 在鼠源肿瘤细胞上用人的
hCD73和 hPD?L1基因取代
小鼠 mCD73和 mPD?L1表
达，构建一种专门用于在
免疫健全的小鼠体内评价
抗体人源化药物药效评价 | 适 用 于
PDL1/CD73
双靶点抗体
药物筛选 | 专利保护 |
| | | | 细胞系 | | |
| | | 一种稳定表
达荧光素酶
及人 CD20 敲
除鼠 CD20 的
小鼠 B 细胞
淋巴瘤细胞
系构建方法 | 运用此方法可实现荧光素
酶及人 CD20 基因稳定表
达，并同时敲除鼠 CD20基
因 | 适 用 于
CD20 抗体
药物筛选 | 专利保护 |
| | | 一种 LAG3 基
因人源化动
物模型的构
建方法及其
应用 | 将LAG3基因编码胞外区的
部分替换为相应的人源
LAG3基因片段，同时保留
了 LAG3 基因的胞内信号
转导区，保证了细胞信号
的正确传导不受影响 | LAG3 抗体
药物筛选的
理想动物模
型 | 专利保护 |
| | | 一种 CD137
基因修饰人
源化动物模
型的构建方
法及其应用 | 构建得到一种免疫系统完
整、可有效评价抗 CD137
抗体的 CD137基因修饰人
源化动物模型 | 适 用 于
CD137 抗体
药物筛选 | 专利保护 |
| | | 一种 CD3E 基
因修饰人源
化动物模型
的构建方法 | 在BALB/c背景鼠上，将人
源CD3E及其完整的调控序
列插入小鼠基因组中，建
立 hCD3E转基因小鼠模型 | 适用于双特
异性抗体的
药物筛选 | 专利保护 |
| | | 一种 PD1 人
源化 BALB/c
小鼠模型的
构建方法及
其应用 | 利用同源重组的方式将小
鼠 PD1大部分胞外区人源
化，胞内区仍为小鼠序列，
保留完整的胞内信号传导
能力，应用该方法构建的
人源化模型，实现了人源
区域抗体结合域最大化，
避免错过有效的抗体 | 适用于 PD1
抗体药物筛
选 | 专利保护 |
| | | 一种 OX40 基
因修饰人源
化动物模型
的构建方法
和应用 | 将小鼠OX40基因替换为人
OX40基因片段，从而制备
出基因修饰人源化小鼠 | 适 用 于
OX40 抗体
药物筛选 | 专利保护 |
| | | 一种 CTLA4
基因人源化
动物模型的
构建方法及
其应用 | 将小鼠 CTLA4 基因的胞外
区替换为人源序列，而胞
内区则保留完整的鼠源序
列 | 适 用 于
CTLA4 抗体
药物筛选 | 专利保护 |
| | | 一种 Rag1 基
因缺陷动物
模型的制备
方法及其应
用 | 将鼠 Rag1 基因编码区破
坏，通过免疫系统指标评
价和病理组织学检查检测
该模型，证实模型构建成
功 | 用于肿瘤移
植、免疫学、
炎症等领域
的研究 | 专利保护 |
| | | 一种胰腺癌
动物模型的
构建方法及
其应用 | 获取并分离自发胰腺癌模
型的胰腺癌细胞系，在细
胞 系 上 稳 定 表 达
luciferase基因用于体内 | 用于胰腺癌
相关药物的
筛选 | 专利保护 |
| | | | 标记，将该细胞系导入目
标动物体内，构建一种可
视化且稳定高效、成本低
的胰腺癌药物评价模型 | | |
| | | 用于构建肝
损伤小鼠模
型的打靶载
体、核酸组合
物和构建方
法 | 提供一种用于构建肝损伤
小鼠模型的打靶载体、核
酸组合物和构建方法，所
构建的肝损伤小鼠模型具
有自发肝损伤以及经诱导
加重肝损伤的表型，其杂
交后代的小鼠死亡率低，
便于大规模的繁育，为肝
脏疾病的研究提供了可靠
的肝损伤小鼠模型。 | 用于肝脏疾
病的研究和
药物筛选。 | 专利保护
（中国、
日本） |
| | | 一种条件性
细胞死亡动
物模型的构
建方法及应
用 | 设计并构建携带条件性细
胞死亡序列的打靶载体，
并利用该打靶载体得到条
件性细胞死亡动物模型。 | 用于建立各
种损伤模型
及疾病模
型，为研究
发病机制及
治疗方法提
供更直接、
疗效更明确
的工具。 | 专 利 保
护。 |
| 无菌小
鼠与菌
群定植
平台 | 突破无菌净
化瓶颈，能够
现货供应无
菌级
C57BL/6 、
BALB/c、ICR
等 6 种小鼠
品系，拥有超
级净化平台，
可将 SPF 品
系快速改造
为无菌品系，
同时建立无
菌小鼠实验
体系，可实现
在无菌隔离
系统内进行
无菌动物的
各种单菌、多
菌和混合菌
群的定植和
药理药效实
验等，是目前
国内少数能
够规模化稳
定提供无菌
小鼠及相关 | 无菌小鼠种
群创制技术 | 通过自主研发哺育工具，
采用人工授乳的方式，完
成无菌小鼠的人工哺育和
初始种群创制 | 建立无菌小
鼠初始种群 | 商业秘密 |
| | | 无菌小鼠种
群繁育维持
技术 | 采用自主设计无菌小鼠繁
育维持的隔离器，并建立
相配套的物料灭菌、维持
操作、检测程序等技术 | 扩大和维持
无菌小鼠种
群 | 商业秘密 |
| | | 无菌小鼠净
化技术 | 采用剖腹产或者胚胎移植
的方法，基于普通 SPF 级
小鼠品系，得到相应的无
菌级小鼠品系 | 创制新的无
菌级小鼠品
系 | 商业秘密 |
| | | 一种高效的
无菌动物运
输隔离器 | 采用带有空气过滤材料的
运输装置，保证无菌小鼠
在转运过程中的安全并维
持完全无菌的状态 | 用于无菌小
鼠产品的运
输 | 专利保护 |
| | 技术服务的
平台之一。 | | | | |
| 小鼠繁
育与种
质保存
平台 | 该平台主要
运用动物生
产控制、辅助
生殖等技术
进行小鼠模
型生产繁育
和资源保种，
已建立严格
的饲养管理
及质量保证
体系、完善的
小鼠健康监
测技术体系、
定期遗传监
测体系，同时
自主开发了
小鼠专用营
养配方及自
动化饲养系
统，凭借相关
技术，公司生
物净化成功
率 100%，繁
育按期达成
率超99%，辅
助生殖、遗传
物质复苏成
功率大于
90%。能够为
客户提供高
质量、标准化
的小鼠模型。 | 超排技术 | 通过调控雌鼠体内激素水
平，将单只雌鼠排卵数量
提高 2-4 倍，减少实验小
鼠使用量，提升动物福利，
节省成本 | 用于快速扩
大种群，大
规模制备基
因工程小鼠
模型 | 商业秘密 |
| | | G-SPF质控体
系 | 建立健全小鼠模型质量控
制体系，从原料投放、饲养
繁育、鉴定检测等对小鼠
模型生产的全过程进行控
制，微生物检测标准以及
检测频率高于国家标准 | 用于SPF级
小鼠模型微
生物质量控
制 | 商业秘密 |
| | | 小鼠品系繁
育和遗传监
测技术 | 采用金字塔型繁育结构，
减少随机交配并定期更替
基础群以减少遗传漂变，
所有品系纳入 SNP监测计
划确保遗传质量 | 建立品系繁
育体系，控
制遗传质量 | 商业秘密 |
| | | 小鼠精液基
因组 DNA 提
取方法 | 该方法采用特定的样品预
处理、样品消化步骤后再
进行 DNA 提取，提取的基
因组 DNA 浓度、纯度高，
完整性好，充分满足 PCR
扩增的要求 | 用于小鼠模
型制备过程
中常见的保
存雄性遗传
物质的步骤 | 专利保护 |
| | | 一种近交系
遗传质量监
控的 SNP 快
速检测方法
和 SNP 位点
及其引物 | 一种近交系遗传质量监控
的 SNP 快速检测方法，包
括 SNP位点、SNP位点引
物以及具体检测方法等 | SNP 位点检
测，用于近
交系小鼠遗
传质量控制 | 专利保护 |
| | | 用 于 监 控
129S1/SvImJ
近交系小鼠
遗传质量的
方法、引物组
及其应用 | 通过该方法快速高效地将
129S1/SvImJ 品系与其他
品系的遗传信息有效区
分，满足遗传质量监控中
杂交品系溯源的检测需求 | SNP 位点检
测，用于近
交系小鼠遗
传质量控制 | 专利保护 |
| | | 一 组 用 于
BALB/cJ近交
系小鼠遗传
质量监控的
SNP位点及其
引物组合和
应用 | 该方法能够精确反映被试
小鼠个体与特定小鼠近交
系背景的吻合程度，全面
检测被试小鼠个体基因组
的遗传性状及变异情况，
实现小鼠遗传质量状态监
控及实验稳定性质量监控 | SNP 位点检
测，用于近
交系小鼠遗
传质量控制 | 专利保护 |
| | | | | | |
报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用
| 认定主体 | 认定称号 | 认定年度 | 产品名称 |
| 江苏集萃药康生物科技股份
有限公司 | 国家级专精特新“小巨人”企业 | 2022 | |
| | | | |
2. 报告期内获得的研发成果
（1）主要研发项目进展
报告期内，公司维持高强度研发投入，持续推进“野化鼠计划”、“无菌鼠及悉生鼠计划”、“斑点鼠计划”、“药筛鼠计划”等多个研发项目。
真实世界动物模型：
a.野化鼠计划：
2021年立项启动，基于常用近交系小鼠缺乏遗传多样性、经过长时间人工选择和饲养后许多致病基因突变丢失或信号通路缺失等缺点，旨在建立具有更丰富遗传多样性的小鼠模型，以更好模拟真实临床病人群体，提高药物在临床前筛选的有效性，从而为临床研究提供有效数据支撑。公司以野生小鼠作为遗传材料供体，通过染色体置换技术，培育出一系列单染色体替换的创新近交系。
截至报告期末，750胖墩鼠（品系编号：D000750）和765聪明鼠（品系编号：D000765）已推向市场。750胖墩鼠常规饮食（非高脂饮食诱导）8周龄后即表现出自发肥胖表型，血脂、瘦素、胰岛素明显升高，表现出一定程度的瘦素和胰岛素抵抗，与现有的疾病模型（DIO、BKS-db、B6-ob）相比更接近人类自发肥胖和早期糖尿病病程的发展，可作为肥胖、高血脂、脂肪肝等代谢性疾病的全新背景鼠，2022年四季度已完成扩群并开始向市场批量化供鼠。报告期内，公司与多家科研单位和实验室基于750胖墩鼠开展了深入合作，了解发病机制和发掘药物靶点。公司在750胖墩鼠上进行了多个药效测试，在降脂、治疗脂肪肝等方面显示出比DIO更好的药效结果，同时基于750胖墩鼠，公司已构建出多个750二代品系，如750-Apoe-KO、750-hMC4R-KI 、750-hKHK-KI 等，用于肥胖、心血管、高脂血症等领域，将于下半年陆续推出市场。765聪明鼠与普通B6小鼠相比，其行为学上表现出空间和认知能力更强的趋势，在阿兹海默症、多发性硬化症、特应性皮炎等疾病方向具有更明显、更稳定的表型，是潜在神经系统、免疫系统疾病研究的更佳背景鼠，已完成基础数据收集和应用场景探索，于2023H1向市场批量化供鼠，目前市场推广中。（未完）
