[中报]南新制药(688189):南新制药2023年半年度报告
原标题:南新制药:南新制药2023年半年度报告 湖南南新制药股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 1、核心产品帕拉米韦被仿制导致市场竞争加剧的风险 主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于2013年 4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为5年，至2018年4月4日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势。报告期内，国内已有6家竞争厂商3个品规的帕拉米韦注射液产品通过一致性评价获批并上市。相关仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入医保集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。 2、政策风险 2013年国家发布仿制药一致性评价的通知，2015年一致性评价正式开始，2018年已经有部分品种通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始。目前带量采购已开展8批9轮。前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项集采42个品种中选，平均降幅48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化药集采60个品种中选，平均降幅48%；第八批集采39个品种中选，平均降幅56%，聚焦化药。从品种数量上看，集采品种数有所减少。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高，随着注射剂过评产品数量的不断增加，越来越多的注射剂产品将被纳入集采范围。 公司的主要产品帕拉米韦氯化钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液均为注射剂，上述带量采购政策对公司相关产品的销售价格和销售量将产生重大影响，部分被纳入集采的产品可能存在销售收入下滑的风险。 3、重大诉讼风险 由于公司收购兴盟生物股权的事项已终止，公司和Synermore均认为对方存在缔约过失责任，并均向广东省广州市中级人民法院提起诉讼。公司请求法院判决Synermore应向公司赔偿15,000万元及公司因维权支付的合理费用，Synermore请求法院判决公司应向其赔偿缔约费用损失5,817.03万元及由公司承担该次诉讼的诉讼费、保全费等。 截至本报告披露日，公司诉Synermore缔约过失责任案分别于2023年4月7日、2023年6月5日开庭审理，目前尚未宣判；Synermore诉公司缔约过失责任案已立案受理，尚未开庭审理。 鉴于上述诉讼案件尚未审理或宣判，公司尚无法判断上述诉讼案件对公司本期利润或期后利润等影响的具体程度，最终影响以法院审理结果及会计师审计的数据为准。 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中披露了其他可能存在的风险，提请投资者查阅。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人张世喜、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 27 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 33 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 38 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 59 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 64 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 65 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 66
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司营业收入5.14亿元，同比增加28.31%，其中抗流感病毒类药物销售收入4.63亿元，同比增加 76.55%，主要由于上年同期受新冠疫情影响，抗流感病毒类药物销售不及预期，而今年上半年流感在全国部分省份爆发导致该类产品市场需求大幅增长所致；解热镇痛类销售收入426.51万元，同比增长109.38%万元；心血管类和抗生素类药物的销售收入较上年同期有所下滑。 报告期内，归属于上市公司股东的净利润 2,840.82万元，同比增加 59.49%，主要系营业收入增长所致。报告期内，抗流感病毒类药物的销售收入占当期营业收入的比例明显增加，且因该类产品毛利率较高，导致报告期综合销售毛利率同比增加8.26个百分点。 报告期内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3,452.94万元，同比增加182.21%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增加，且本期非经常性损益同比减少所致。 报告期内，经营活动产生的现金流量净额5,244.23万元，同比增加15,906.36万元，主要系销售回款同比明显增加所致。 报告期内，公司基本每股收益 0.1035元，同比增加 59.49%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增加所致。 报告期内，公司稀释每股收益 0.1035元，同比增加 59.49%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增加所致。 报告期内，公司扣除非经常性损益后的基本每股收益0.1258元，同比增加182.21%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增加，且本期非经常性损益同比减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务和主要产品 公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治领域，以及心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病领域药品的研发、生产与销售。过去三年，新冠疫情在全球范围内爆发，导致公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液的市场需求大幅减少。进入2023年，伴随着《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》的实施，标志着新冠疫情管控的全面放开；同时，根据中国疾病预防控制中心、病毒预防控制所《流感监测周报》数据，2023年南、北方省份哨点医院报告的流感样病例均于 2月份高于同期水平、3月份进入高峰期，提示流感活动水平高。以上各项因素导致市场对流感防治药物需求量增大，公司核心产品的终端市场已逐步恢复。 报告期内，公司实现营业收入 51,374.97万元，比上年同期增加 28.31%；实现利润总额2,863.28万元，比上年同期增加1,214.13%；实现归属于上市公司股东的净利润2,840.82万元，比上年同期增加 59.49%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润 3,452.94万元，比上年同期增加182.21%。 公司对创新药和特色仿制药研发持续投入的战略定力不变，研发的阶段性成果不断实现新突破，产品线日益丰富。截至报告期末，公司在研新产品22个，其中1-2类创新药项目7个，一致性评价项目2个，仿制药项目13个。报告期内新申请发明专利3项，新增授权发明专利3项；累计获得授权专利35项，其中发明专利27项，实用新型专利8项；累计获得软件著作权4项。报告期内，多个项目研发进度达到关键节点。磷酸奥司他韦干混悬剂获得药品注册批件，作为经典的流感预防与治疗药物，通过口服给药，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型；阿托伐他汀钙片获得药品注册批件，该产品是降血脂药，能与公司已上市的辛伐他汀分散片形成良好的协同作用；贝那普利氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价，其是该复方制剂国内的独家降压药，临床应用广泛；盐酸非索非那定口服混悬液提交了仿制药上市申请。拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目正在开展Ⅱ期临床研究，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。此外，帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂、NX2466等项目的研发工作也正有序推进，公司在感冒、抗病毒、心脑血管等领域的产品布局正不断丰富，为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。 营销网络是公司产品获取商业价值的核心资源。随着新冠疫情管控措施的逐步放开，公司抓住市场对相关药品需求量大增的有利时机，一方面大力开展学术推广活动，支持客户开发终端医院及上量；另一方面适时进军院外市场，并通过不断努力，已初步建立起院外市场推广队伍，为公司产品的多渠道销售打下坚实基础。公司不断优化产品结构，出台新的商务政策，继续巩固在抗病毒领域的传统优势，同时加大心脑血管疾病药物、抗菌药、解热镇痛药等产品的招商力度和客户支持力度。另外公司正积极筹划新产品上市，努力形成新的销售收入和利润增长点。 生产管理方面，公司积极采取各项措施，保证正常的生产管理与质量管理工作。在公司全体员工的共同努力下，报告期内公司未出现任何质量事故、安全事故或污染事故，未出现停产、误工等情形，稳定的供货满足了市场的需求。 人才是企业持续发展的源泉和动力。为了打造强大的营销团队，报告期内公司采取稳健的销售人才引进政策，围绕公司的发展战略，坚持多层次多方面引进优秀专业人才，夯实营销队伍。 同时，公司高度重视技术人才培养工作，对于生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员，进一步完善培训机制，鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议，以提高技术和规范水平，及时了解新药研发进展和行业领先研发理念和方向。公司通过各种培训措施构建专业技术及管理知识的培训体系，确保公司产品及技术研发能力能够持续保持在较高水平。 （二）主要经营模式 1、研发模式 公司研发模式以自主研发为主，设立了药物研究院、技术中心、临床中心等研发平台，聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员，核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外，医学事务部、注册部、销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的临床需求评估、注册风险评估、市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择临床急需、市场潜力大、量产技术风险可控的项目。 在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。 2、采购模式 公司设立供应部和运营部负责采购所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据GMP管理要求，公司制定了包括《物料采购管理规程》、《供应商管理规程》、《供应商开发管理规程》、《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度，对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料，必须由技术部、质量保证部、生产部和供应部等部门共同组织审核评估、审计，并经质量部批准的厂家提供，每种物料的供应商一般选取2-3家，以保证供应商能够及时按质量标准供货。 3、生产模式 公司产品生产管理由运营部负责生产计划的制定，生产车间负责生产计划的具体执行。公司现有制剂车间3个、原料药车间1个，各生产车间均分别在2017年及2019年通过新版GMP认证。 公司根据新版GMP及现行法规的要求，制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度，实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。目前，公司所有产品均由公司自主生产。 4、销售模式 公司坚持走专业化推广道路，一方面加强与各类学术机构的合作，采取线上线下相结合的形式，为临床工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈信息，推动相关循证医学研究，进而为临床提供更好的解决方案。另一方面，公司也与各地推广公司展开合作，组织不同层次、规模的学术活动，使临床工作者更深入地了解产品，更好地服务患者。在学术推广模式下，公司在销售板块设立营销事务部、运营部等支持部门，共同为销售一线提供服务。 （三）所属行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 2023年上半年，国内医药制造业市场需求疲软，发展增速持续下滑。截至2023年6月，医药制造业规模以上工业企业营业收入、利润总额累计同比增速分别为-2.9%、-17.1%。但是，同期社会消费品零售总额中的中西药品类累计同比增长 11.1%。伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、全球资本市场的广泛关注及投资加持，中国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。 制药产业属于高新技术产业，有着很强的产业特征，主要体现在以下三个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高，投入大，周期长，产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。一般创新药在上市之前需经过化合物筛选、原料药研究、制剂研究、临床前药理毒理安全性研究、临床研究、注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要10年时间，产品上市的成功率低于 10%。仿制药在上市前需要经过原料药研究、制剂研究、验证性临床研究和注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要3年以上的时间。三是品牌与市场认可度。由于医药产品是一类特殊的商品，直接关系到使用者的生命健康。在消费过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好的产品，所以医药企业品牌需要经过产品研发和创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间的发展与积累才能形成。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司坚持创新为主、仿制为辅的发展策略，加大研发投入，多个项目研发工作取得良好进展。 在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，为各版本《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液。经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册批件，其作为经典的流感预防与治疗药物，通过口服给药，进一步丰富了公司抗流感药物的产品线与剂型。在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展Ⅰ期临床研究，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有比口服和注射更好的依从性和安全性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个上市的雾化吸入抗流感药物。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，包括已上市的独家解热镇痛药复方布洛芬片，国内首个通过一致性评价的儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂，头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂等多个抗生素经典产品，以及在研的儿童解热镇痛药布洛芬混悬液和抗过敏药盐酸非索非那定口服混悬液等。公司从注射、口服、吸入等多个剂型，覆盖抗流感病毒感染、抗细菌感染、抗过敏、解热镇痛等多个治疗领域，围绕公司的发展战略来打造全面有效的产品系列。 在心脑血管疾病、糖尿病等慢病领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片等产品。在研产品中，用于糖尿病肾病、心衰的 NX2466项目即将开展临床前研究，NX2278、NX2362等创新药项目在进行化合物筛选工作，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、利奥西呱片等项目在开展药学研究工作。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、糖尿病等慢病领域的产品布局。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司核心技术包括药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大技术，其中：先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术是新药研发的基础技术；手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术为生产工艺技术，能应用于公司新药研发过程中的处方工艺优化和产业化生产，同时也能应用于公司仿制药产品生产，提高仿制药产品的质量和疗效。 （1）药物先导物的分子设计和发现 先导物分子又称原型药，是指通过各种途径和方法得到的具有独特结构且具有一定生物活性的化合物，药物分子设计和发现是现代小分子化学创新药物研发的最重要的核心技术。公司经过多年的理论探索和实践，在国际上近二十年先导化合物发现技术基础上，发展了三个成功率高、实用性强、费用低、速度快的药物分子设计和发现技术，组成了先导化合物设计和发现核心平台。 依托该核心技术，公司发现了有知识产权属性的多靶点激酶抑制剂美他非尼。 （2）先导化合物优化技术（构效关系研究） 通过前述先导物分子设计技术，公司得到的先导化合物已经具备知识产权属性和较高的体外生物活性。但通常情况下，先导化合物的生物活性或特异性、药代动力性质、毒副作用、化学或代谢稳定性均需经过深度的优化才能成为药物候选物进行临床研究。为了达到最好的优化效果，公司通过多种合成路线来合成结构变化多元的不同化合物系列，全面地评估其构效关系，优化其物理化学及药物化学性质。优化后再进行体内外活性评价，循环反馈，最终获得优良的化合物候选药物。基于构效关系研究的先导化合物优化是创新药研发的关键技术。 依托该技术，公司优化了自主发现的多靶点激酶抑制剂化合物系列，甄选出综合药物性能优于上市药物的临床候选物-美他非尼。 （3）难溶性药物开发技术 ①固体分散体技术 固体分散体是指难溶性药物以分子、胶态、微晶等状态均匀分散在某一固体载体物质中所形成的分散体系。制得的固体分散体与胃肠液接触后载体很快溶解，药物随即以分子状态分散于水中，具有很大的分散度；同时由于载体材料的存在增加了药物的可润湿性，从而在与胃肠液接触后，加快药物的溶出速率，促进药物的吸收。 固体分散体是一种极难把控的工艺技术。其关键技术在于载体材料的选择、药物与载体材料的混溶及溶剂残留、溶出过程结晶析出、药物沉淀和储存期间重结晶所致载体老化等。 ②成盐技术 成盐技术是指利用药物具有弱有机酸或有机碱官能团的特征，通过将弱有机酸与强无机碱（有机碱）或弱有机碱与强无机酸（有机酸）形成盐，大幅提高药物在水中的溶解度。该技术难点在于选择合适的酸、碱来成盐，需要依据药物自身的特点，对药物的pKa值、安全性、药物的给药途径、剂型以及药物的稳定性等多因素综合考虑。 （4）手性药物合成与质量控制技术 ①手性药物合成 手性药物合成是指综合应用不对称合成的手段（包括手性底物反应、手性试剂反应、手性催化反应等）和手性拆分的手段等来定向合成具有手性中心的药物化合物。 其关键技术难点在于：1）由于多手性中心的结构复杂，需要更多的步骤或反应来达到预期的手性合成目标。2）不同的反应路线、手性底物、手性催化剂以及手性试剂的筛选能明显影响药物的手性纯度。3）手性药物的杂质控制技术。 ②手性药物质量控制体系 在多手性中心药物合成过程中，由于反应的复杂性，会产生更多的杂质；同时，对于手性药物来说，诸多的手性异构体，包括对映异构体和非对映异构体均属于应控制的杂质。由于手性异构体有相同的官能团，可参与相同的反应直至残留到最终产品中，尤其是对映异构体，通常需要质控前移，在反应早期步骤或中间体就需制定合理的控制。 手性药物质量控制体系的关键技术在于：手性中心引入的过程，根据工艺去除异构体的能力，需要从起始原料（反应底物）和反应中间体分别进行手性异构体控制，确保最终产品的手性纯度。 报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 2023年半年度，公司新增申请发明专利3项，新增获得发明专利3项，无新增申请和获得的实用新型专利、外观设计专利和软件著作权。截至2023年6月30日，公司累计获得授权专利35项，其中发明专利27项，实用新型专利8项；公司累计获得授权软件著作权4项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内公司研发投入较上年同期增长68.32%，主要系报告期内公司在研项目盐酸美氟尼酮片和帕拉米韦吸入溶液开展临床试验导致研发支出有所增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 报告期内公司研发投入资本化的比重同比减少14.97个百分点，主要系资本化研发项目磷酸奥司他韦干混悬剂、布洛芬混悬液和阿托伐他汀钙片等项目在2022年度和2023年上半年通过一致性评价或获得药品注册批件，后续研发投入减少所致。 4. 在研项目情况： √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、产品优势 公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治领域，以及心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病领域药品的研发、生产与销售，已形成以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的特色仿制药为辅的有序产品梯队，拥有36个化学药品种的56个制剂生产批件和6个原料药生产批件，包括1个创新药，35个仿制药。在研新产品包括1-2类新药项目7个和3-4类仿制药项目15个。 在传染病防治领域，公司一方面致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，核心产品帕拉米韦氯化钠注射液，是我国第一个批准上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励，可用于全年龄段患者，为各版《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液。磷酸奥司他韦干混悬剂获批准生产，其作为经典的流感预防与治疗药物，通过口服给药，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。公司自主研发的改良型新药帕拉米韦吸入溶液，可直接作用于呼吸道，用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有可能成为全球第一款抗流感雾化吸入溶液。帕拉米韦吸入粉雾剂已完成临床前研究，准备提交临床申请。 在其他重大疾病领域，公司已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等国内独家产品，在研产品包括拟用于糖尿病肾病的盐酸美氟尼酮、心血管疾病用药NX2466、自身免疫性疾病用药NX2278等创新药项目，以及布洛芬混悬液等特色仿制药项目，各在研项目的研发工作正在有序推进。 2、研发技术优势 （1）精简高效的研发团队 多年来，公司培养了一支精简高效的研发团队，核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究等方面均有十年以上的研发经验，参与过多个已上市项目的研究开发，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。 （2）完整的创新药研发平台 公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系。形成了药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）、手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术四大核心技术平台。其中，药物先导物的分子设计和发现技术、先导化合物优化技术（药物构效关系研究）为新药研发的基础技术，能够帮助公司高效地完成先导化合物发现及优化这一新药研发核心步骤，大幅缩短新药临床前研究的时间；手性药物合成与质量控制技术、难溶性药物开发技术为药物合成即制剂处方工艺技术，有助于解决候选药物物理化学性质不好带来的开发障碍，并能为公司药品产业化生产提供工艺技术支撑。 （3）创新药研发的成功经验 公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得了国家“重大新药-创制”科技专项支持，公司主导了帕拉米韦的临床研究，将该产品成功推向了市场，积累了丰富的创新药开发资源和经验。 3、严密的产品质量控制体系 公司高度重视产品质量，将产品质量作为企最重要的生命线，建立了科学、高效和完善的GMP质量保证体系，始终以高要求和高质量的工作执行各项法规标准，依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关配套法规持续完善质量管理体系，以确保履行MAH的责任与义务，保障公众健康。公司配备了经验丰富的质量管理人员，有效保证了生产过程符合GMP要求，定期的自检及巡检制度确保GMP所辖相关领域能够达到随时迎接监管部门飞行检查的状态。2023年上半年，公司顺利通过药监部门的各项外部检查，通过率100%。产品市场抽验无不合格反馈。严密的产品质量保证体系是公司综合竞争力的基本保障。 4、覆盖全国的营销网络 公司根据产品特征和目标市场的不同，组建了多层次营销渠道，在近三十个省市派驻了专门人员，构建覆盖全国的营销网络，从而更好地服务于终端客户。同时，依托于对医药市场具有极高敏感性和前瞻性且经验丰富的营销管理层，公司打造了一支具备强大战斗力的销售队伍，为营销网络的有序运转提供了强力支撑。通过行之有效的营销管理和精细化市场推广，既保证了现有产品销售稳定增长，也为后续上市新药快速商业化奠定了坚实基础。 5、优秀的管理团队 优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司管理团队严谨务实、积极进取、富有前瞻性的战略眼光，经过十多年的努力，将一个普通原料药企业打造成为以创新药研发为主、在流感领域全品种全剂型覆盖的流感创新药领军企业。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治领域，以及心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病领域药品的研发、生产与销售。过去三年，新冠疫情在全球范围内爆发，导致公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液的市场需求大幅减少。进入2023年，伴随着《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》的实施，标志着新冠疫情管控的全面放开；同时，根据中国疾病预防控制中心、病毒预防控制所《流感监测周报》数据，2023年南、北方省份哨点医院报告的流感样病例均于 2月份高于同期水平、3月份进入高峰期，提示流感活动水平高。以上各项因素导致市场对流感防治药物需求量增大，公司核心产品的终端市场已逐步恢复。 报告期内，公司实现营业收入 51,374.97万元，比上年同期增加 28.31%；实现利润总额2,863.28万元，比上年同期增加1,214.13%；实现归属于上市公司股东的净利润2,840.82万元，比上年同期增加 59.49%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润 3,452.94万元，比上年同期增加182.21%。 公司对创新药和特色仿制药研发持续投入的战略定力不变，研发的阶段性成果不断实现新突破，产品线日益丰富。截至报告期末，公司在研新产品22个，其中1-2类创新药项目7个，一致性评价项目2个，仿制药项目13个。报告期内新申请发明专利3项，新增授权发明专利3项；累计获得授权专利35项，其中发明专利27项，实用新型专利8项；累计获得软件著作权4项。报告期内，多个项目研发进度达到关键节点。磷酸奥司他韦干混悬剂获得药品注册批件，作为经典的流感预防与治疗药物，通过口服给药，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型；阿托伐他汀钙片获得药品注册批件，该产品是降血脂药，能与公司已上市的辛伐他汀分散片形成良好的协同作用；贝那普利氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价，其是该复方制剂国内的独家降压药，临床应用广泛；盐酸非索非那定口服混悬液提交了仿制药上市申请。拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目正在开展Ⅱ期临床研究，该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。此外，帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂、NX2466等项目的研发工作也正有序推进，公司在感冒、抗病毒、心脑血管等领域的产品布局正不断丰富，为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。 营销网络是公司产品获取商业价值的核心资源。随着新冠疫情管控措施的逐步放开，公司抓住市场对相关药品需求量大增的有利时机，一方面大力开展学术推广活动，支持客户开发终端医院及上量；另一方面适时进军院外市场，并通过不断努力，已初步建立起院外市场推广队伍，为公司产品的多渠道销售打下坚实基础。公司不断优化产品结构，出台新的商务政策，继续巩固在抗病毒领域的传统优势，同时加大心脑血管疾病药物、抗菌药、解热镇痛药等产品的招商力度和客户支持力度。另外公司正积极筹划新产品上市，努力形成新的销售收入和利润增长点。 生产管理方面，公司积极采取各项措施，保证正常的生产管理与质量管理工作。在公司全体员工的共同努力下，报告期内公司未出现任何质量事故、安全事故或污染事故，未出现停产、误工等情形，稳定的供货满足了市场的需求。 人才是企业持续发展的源泉和动力。为了打造强大的营销团队，报告期内公司采取稳健的销售人才引进政策，围绕公司的发展战略，坚持多层次多方面引进优秀专业人才，夯实营销队伍。 同时，公司高度重视技术人才培养工作，对于生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员，进一步完善培训机制，鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议，以提高技术和规范水平，及时了解新药研发进展和行业领先研发理念和方向。公司通过各种培训措施构建专业技术及管理知识的培训体系，确保公司产品及技术研发能力能够持续保持在较高水平。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、研发失败风险 公司掌握的研发技术已在各研发项目的不同阶段得以运用和验证，但由于药品研发周期长，技术难度大，产品能否成功上市存在较大不确定性。公司进入临床阶段的在研项目存在因新药临床试验申请未获通过、临床研究进展不顺利、药物注册审批结果不及预期等情况而导致产品研发失败的风险。对于尚未进入临床研究阶段的项目，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。 2、药品上市审批的风险 新药获得上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程，公司不能保证提交的新药上市申请能保证其他在研药品都最终能够获得监管机构的批准。相关的新药上市批准亦可能附带条件，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若公司在研药品无法获得新药上市的批准，或该等批准包含重大限制，则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，从而对公司的业务经营造成重大不利影响。 3、核心技术人员流失及核心技术泄露风险 公司技术创新和产品研发离不开核心技术人员的参与，甚至个别核心技术人员在某个研发项目中起到至关重要的作用。为吸引人才、留住人才，公司制定了富有竞争力的研发技术人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增强技术人员的归属感，报告期内公司核心技术人员保持稳定，但仍不能保证不发生因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险。另一方面，核心技术人员流失、研发合作伙伴管理不当等均有可能导致公司的核心技术被泄露，从而使得公司产品技术研发收益回报较低甚至亏损，对公司未来的盈利水平造成不利影响。 （二）经营风险 1、产品质量风险 药品的质量和药效直接关系到使用者的生命健康和安全，国家对药品质量从严监管。公司能够通过先进的生产工艺和严密的质量控制体系保证产品质量达到相应标准，公司完善的质量管理体系覆盖原材料采购、药品生产、销售及售后等各个环节，但如因某些偶发因素引发产品质量问题，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。 2、核心产品帕拉米韦被仿制导致市场竞争加剧的风险 主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于2013年 4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为5年，至2018年4月4日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势。报告期内，国内已有6家竞争厂商3个品规的帕拉米韦注射液产品通过一致性评价获批并上市。相关仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入医保集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。 （三）行业风险 药物研发属于国内外企业竞争激烈的领域，新产品的推出通常能够填补市场空白或者对已上市现有产品进行替代，具备领先药物研发能力企业研发成果优先于其他同类药品上市，将挤占其他药品市场需求甚至取代原有药物。药物研发技术方面，其技术理论通常源于生命科学基础研究，如果相关基础研究在公司主要产品药物市场或在研项目研究方向出现重大创新发现，将很有可能在短期内实现行业或药物研发技术的迭代升级；药物生产技术方面，相关药品制备工艺技术研究，体现在药品生产企业药学研究及产业化研究阶段的药品生产技术开发过程中，公司多年的制剂研发及生产已积累丰富的生产技术改进及开发经验。如果公司的产品、设备、人才引进和技术更新落后于行业的快速发展，以往积累的开发经验和技术优势将难以保持，公司产品和技术或产生被替代的风险，公司生产经营将受到冲击。 （四）宏观环境风险 2013年国家发布仿制药一致性评价的通知，2015年一致性评价正式开始，2018年已经有部分品种通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始。目前带量采购已开展8批9轮。前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项集采42个品种中选，平均降幅48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化药集采60个品种中选，平均降幅48%；第八批集采39个品种中选，平均降幅56%，聚焦化药。从品种数量上看，集采品种数有所减少。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高，随着注射剂过评产品数量的不断增加，越来越多的注射剂产品将被纳入集采范围。 公司的主要产品帕拉米韦氯化钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液均为注射剂，上述带量采购政策对公司相关产品的销售价格和销售量将产生重大影响，部分被纳入集采的产品可能存在销售收入下滑的风险。 （五）重大诉讼风险 由于公司收购兴盟生物股权的事项已终止，公司和Synermore均认为对方存在缔约过失责任，并均向广东省广州市中级人民法院提起诉讼。公司请求法院判决Synermore应向公司赔偿15,000万元及公司因维权支付的合理费用，Synermore请求法院判决公司应向其赔偿缔约费用损失5,817.03万元及由公司承担该次诉讼的诉讼费、保全费等。 截至本报告披露日，公司诉Synermore缔约过失责任案分别于2023年4月7日、2023年6月5日开庭审理，目前尚未宣判；Synermore诉公司缔约过失责任案已立案受理，尚未开庭审理。 鉴于上述诉讼案件尚未审理或宣判，公司尚无法判断上述诉讼案件对公司本期利润或期后利润等影响的具体程度，最终影响以法院审理结果及会计师审计的数据为准。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入 51,374.97万元，比上年同期增加 28.31%；实现利润总额2,863.28万元，比上年同期增加1,214.13%；实现归属于上市公司股东的净利润2,840.82万元，比上年同期增加 59.49%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润 3,452.94万元，比上年同期增加182.21%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:主要系报告期内，毛利率较高的抗流感病毒类药物的销售收入占营业收入的比例有所增加所致。 销售费用变动原因说明:主要系报告期内，公司营业收入有所增长，并且随着新冠疫情防控措施的逐步放开，公司销售人员逐渐恢复正常差旅活动、积极采取推广措施所致。 财务费用变动原因说明:主要系报告期内，利息收入减少所致。 研发费用变动原因说明:主要系报告期内，公司在研项目盐酸美氟尼酮片和帕拉米韦吸入溶液开展临床试验导致研发支出有所增加。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内，销售回款明显增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内，购买固定资产投入同比减少所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内，公司偿还银行贷款所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
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