[中报]康希诺(688185):2023年半年度报告
原标题:康希诺:2023年半年度报告 康希诺生物股份公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人 XUEFENG YU（宇学峰）、主管会计工作负责人罗樨及会计机构负责人（会计主管人员）李璐声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ............................................................................................................................................. 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ......................................................................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................................................................................... 8 第四节 公司治理 ................................................................................................................................... 26 第五节 环境与社会责任 ....................................................................................................................... 29 第六节 重要事项 ................................................................................................................................... 31 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................... 49 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................... 53 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................... 53 第十节 财务报告 ................................................................................................................................... 54
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主营业务情况 公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业，已上市产品及在研产品管线涵盖预防脑膜炎球菌、新冠肺炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个临床需求量较大的疫苗品种。 1、 已上市产品情况
2、在研产品管线情况
全球疫苗生产研发能力稀缺，欧美厂商垄断疫苗市场。2020年，全球具有疫苗生产或研发能力的国家或地区共 20个，主要集中在欧美、日本、印度及中国等综合技术实力较强的地区和印尼、孟加拉国、巴西等人口相对较多的国家。尽管发展中国家的疫苗需求巨大，但前四的欧美厂商依然占据了全球疫苗市场 89%的份额。随着中国和印度等发展中国家疫苗研发生产能力的提升，未来欧美厂商将面临更大挑战。2021年新冠肺炎疾病流行让全球十大疫苗重磅品种及全球人用疫苗企业排名发生了较大变化。不含新冠疫苗，2021年全球疫苗市场份额最高的厂商为默沙东、葛兰素史克、赛诺菲和辉瑞，四家厂商包揽了全球销量最高的十大疫苗。 全球销售前十大疫苗销售情况（不含新冠疫苗）（2017–2021） 数据来源：公司年报，弗若斯特沙利文分析 2、中国疫苗市场概况 中国是2020年全球第二大疫苗市场，所占市场份额为31.7%。在创新型疫苗的可及性增加、 政府政策利好、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，中国疫苗市场由 2016年的 271亿 人民币增加至2020年的753亿人民币，复合年增长率为29.10%，且预期将于2031年达到3,835 亿人民币，2020年至2031年的复合年增长率为15.95%。 2021年，全国新冠疫苗接种量达28.3亿剂次，中国疫苗市场的总体规模大幅增长至约2000 亿人民币。此次新冠疾病流行将对疫苗行业带来深远影响：1）新冠疫苗的研发加速了腺病毒载 体、mRNA等新技术路线的应用，国内疫苗企业迎来技术创新升级的机遇；2）新冠肺炎疫苗已成 为家喻户晓的抗疫产品，民众的健康防范意识与疫苗预防接种意识有所提升，成人疫苗市场有望 进一步拓展；3）全球抗疫促进了国产疫苗产品的出口，加速了中国疫苗企业国际化进程。在此 背景下，我国疫苗产业有望在技术迭代升级、成人市场拓展、全球市场开拓等方面进入全新的发 展阶段，疫苗市场规模有望以较疾病流行前更快的增速持续增长。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 3、行业发展情况及发展趋势 （1）未来疫苗行业容量不断扩大 随着我国疫苗产业快速发展以及新品开发投入逐步加大，国内疫苗市场产品结构逐渐改善，中国疫苗监管体系顺利通过世界卫生组织认证，国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入不断加大，人民消费水平和接种意识不断提高，老龄化加剧和接种人群增加，国内疫苗行业市场容量将不断扩大。 同时，新冠疾病流行的冲击在全球范围内迅速提高了民众对疫苗的认知，这种认知提高也是爆发式的。越来越多的人意识到，成年人也需要接种疫苗来预防疾病，除了新冠疫苗外，麻腮风疫苗、肺炎疫苗、乙肝疫苗、带状疱疹疫苗、HPV疫苗都开始受到广泛关注，未来几年非免疫规划疫苗的渗透率大概率会快速上涨，成人疫苗市场扩容。 （2）创新疫苗的比重不断增大，国产疫苗的研发及制剂水平逐步提高 全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步。 目前重磅创新疫苗是全球疫苗市场规模快速增长的主要驱动力，市场份额呈现向重磅疫苗不断集中的趋势。目前我国创新疫苗相对比较稀缺，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之本地疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大。 同时，从简单的灭活或减毒苗到基因工程重组产品，更高水平的培养基、更少的引起毒副作用的物质残留、更高水平的佐剂等技术进步使得国产疫苗的竞争力不断提升，有望缩小国产疫苗和国际疫苗的技术差距。 （3）国家政策支持及鼓励疫苗创新 国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新并纳入国家战略，中国政府致力于推动疫苗产业技术升级和创新，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。国家制定研制规划，安排资金，支持新型和急需疫苗的研制，鼓励疫苗企业加大研制和创新资金投入，优化工艺，提升质量控制水平，对于创新疫苗施行优先的审评审批。 （4）行业整合趋势明显，规模效应逐渐凸显 长期以来，疫苗四大巨头辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GSK)、默沙东(MSD)、赛诺菲(Sanofi)共同占据了全球疫苗市场超过 85%的市场份额。随着新冠疾病流行，莫德纳（Moderna）等新兴公司异军突起，全球疫苗市场也进入增长爆发期，行业竞争明显加剧。相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。 国家施行《中华人民共和国疫苗管理法》，在疫苗生产流通及接种安全管理、生物安全风险、生产准入、药品生产质量管理规范、疫苗储存及运输管理规范要求、违法处罚等方面均进行了更为严格的规范和要求，支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。随着整个行业规范程度的不断提高，监管政策从研发、注册、生产和流通等各个环节都出台了推动行业整合的政策，伴随疫苗技术迭代升级，缺乏核心的研发能力、严格的生产质量管理能力和疫苗上市后持续质量监督能力的疫苗企业的生存压力将进一步加大。行业整合将进一步加剧，规模效应将逐渐凸显。 （5）新冠疾病流行促使国内疫苗行业发展 在新冠疫苗的全球研发竞赛中，新型疫苗技术大放异彩，在新冠疫苗极速审批和多方合作的研发模式下，国内疫苗企业迎来快速实现技术升级的空前良机。疫苗技术上的升级使国内企业已经与国际前沿接轨，这种平台型技术使得国内企业跨越和国际巨头在技术上的鸿沟，实现弯道追赶。同时，新冠疾病流行将疫苗产业推向事关国家安全的重要战略地位，在新冠疾病流行影响下，我国国家突发性传染病应急疫苗市场迅速崛起，而非免疫规划疫苗大品种也在疾病流行后迅速恢复并强劲增长，其中 HPV和肺炎疫苗在 2021年新冠疾病流行大环境中增长速度领先。未来研发管线丰富、质量把控严格且拥有重点疫苗产品的企业将获得长期发展机遇。 业界普遍认为，“后新冠时代”疫苗企业的业务预期、管线布局、市场拓展等都将回归，但并非回归到新冠前的水平，而是回归到升级后的增长曲线。行业中割裂的市场分层、雨后春笋般涌现的新技术和新产品小公司等，也将逐渐整合升级。 （6）疫苗出海向价值链上下游延展 我国疫苗企业出海业务和足迹都在逐步扩宽，目的地超过 100个国家，海外投资有 50-100亿美元。2021年，全球新冠疫苗需求驱动中国疫苗出口额和目的地国家呈井喷式增长。2022年，随全球进入“后新冠”时代，我国疫苗出口量锐减。 本土疫苗企业的出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡，也有企业开展了与海外合作方全产业链的合作。与此同时，相关的企业如CRO和原料供应企业也呈现迅猛增长。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 凭借公司高层管理团队丰富的国内外疫苗行业经验和技术知识，公司通过不断发展，目前构建了五大技术平台，涵盖了疫苗研发中的主要先进技术。该等技术平台为公司的疫苗研发奠定了夯实的基础，展示出公司卓越的疫苗研发实力。此外，各平台技术之间相辅相成，为公司的研发工作带来了协同效应，令公司能够站在全球视野角度构建全面及更有竞争力的疫苗产品组合。先进的疫苗研发平台技术包括以下方面： （1）病毒载体疫苗技术 由于病毒载体疫苗技术拥有易于放大、可以高密度培养以及表达效率高等优点，随着DNA重组技术的发展，将外源DNA引入预定病毒载体构建基因工程疫苗逐渐成为疫苗研究的热点。病毒载体疫苗生产技术是基于一种致病力极弱的病毒做为疫苗呈递的载体，将特定抗原引入人体免疫系统，刺激免疫系统形成对特定疾病的免疫保护的技术。 （2）合成疫苗技术 多糖疫苗是一种预防细菌感染的亚单位疫苗。它具有生产技术成熟，安全性高的特点。公司在多糖抗原生产技术基础上，建立了多种载体蛋白抗原生产技术、多种多糖蛋白偶联技术、结合工艺中间品和结合产物的分析表征技术等。除了常用的DT和TT载体蛋白外，公司拥有若干载体蛋白，包括由公司专有的高产菌株生产并用于脑膜炎球菌多糖结合疫苗的 CRM197。各种载体蛋白使公司能够研发出更优质的多价结合和联合疫苗。 （3）蛋白结构设计和VLP组装技术 蛋白抗原的功能高度依赖蛋白的结构和折叠，公司已开发和建立多种蛋白抗原结果设计的技术，可以从DNA序列预测高级结构蛋白功能、分布、免疫原性、稳定性等重要特性。公司已使用蛋白抗原结构设计技术设计肺炎球菌蛋白抗原。此外，公司已研发新型重组菌株以生产新一代百日咳疫苗等产品。 （4）mRNA技术 以病原体抗原蛋白对应的 mRNA结构为基础，通过不同的递送方式递送至人体细胞内，经翻译后能刺激细胞产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗。mRNA疫苗具有研发周期短、扩产容易、可作用于细胞内外靶点、表达多种蛋白、不进入细胞核、无需体外表达和纯化等特性。 在针对突发传染病等方面有巨大优势，周期短、制备简单、理论成本更低。mRNA不进入细胞核，因此无外源性 DNA感染风险，安全性更高。公司开发出 mRNA通用型工艺，有望大幅缩短产品开发时间，同时有利于快速产业化放大。 （5）制剂及给药技术 疫苗是复杂的组合物，需要对其制剂深刻了解后方可确保其安全性、有效性及稳定性。公司的培养基配方不含动物成分，且最终产品制剂亦不含苯酚和防腐剂。此特点可确保产品质量稳定，减少潜在的副作用风险。 报告期内，公司核心技术未发生重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司于国内取得授权的发明专利情况如下表所示：
报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 在公司科学家和核心技术人员的带领下，公司以国际视野推进创新疫苗的研发，逐步建立起包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术在内的新一代疫苗研发及生产技术平台，形成了疫苗核心知识产权及专有技术，获得 30余项发明专利，在《柳叶刀（TheLancet）》《自然（Nature）》《新兴微生物与感染（Emerging Microbes&Infections）》《中华预防医学杂志》等知名医学期刊发表论文。公司建立了较为完备的疫苗研发技术平台和研发体系，为公司研发管线拓展提供了基础性的技术支持，公司可根据产品的研发进度和竞争格局来弹性调整研发策略和研发资源分配，确保公司研发项目试错和磨合的相对成本更小，同时保证了研发管线的弹性。 2、公司创新、丰富的疫苗产品管线将覆盖庞大的市场 国内的疫苗市场庞大，随着我国老龄化的加重和消费水平的逐步提高，国内疫苗市场份额亦将进一步增大。根据世界银行统计，2021年，中国疫苗市场人均支出仅为7.1美元，而美国疫苗市场人均支出为59.5美元。欧盟五国和日本的人均支出分别为17.4美元和 28.1美元。中国人用疫苗市场人均支出目前远低于发达国家，部分原因在于一类疫苗价格低廉，也预示着中国人用疫苗市场进一步发展的巨大潜力。公司产品管线涵盖10余种疾病领域的17种疫苗，全面且有竞争力的疫苗管线将为公司后续的持续盈利能力提供坚实的保障。 3、国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系 公司拥有国际标准的疫苗生产能力及质量管理体系。疫苗生产过程复杂，耗时较长，疫苗的质量和安全性高度依赖其生产过程。疫苗生产需要深厚的专业知识和产业技能，公司生产团队由具有丰富实践经验和科学知识，对国际生产标准和要求有深入了解的核心技术骨干带领，设立了符合国际标准、覆盖疫苗研发至生产各个环节的综合质量管理体系。此外，公司生产厂房的设计、建造及运营均按照国际标准进行，为公司在研疫苗的产业化生产以及临床试验材料的生产搭建了坚实的基础，公司已在天津、上海分别建成了符合国际标准的大规模现代化疫苗产业基地，可实现多款优质疫苗产品的供应。 4、规模化和覆盖完善的商业化团队 随着多款疫苗产品的商业化进程，公司拥有规模化和覆盖完善的自建及推广团队，确保商业网络和物流网络覆盖服务更多地区和国家。公司通过各类学术和市场推广活动介绍公司产品的特点及相关领域的最新学术动态，协助疾控中心合理使用公司产品，树立了良好的品牌形象。同时，公司以专业学术和客户需求为导向，制定营销计划时会充分调研了解疾控中心和受种者的真实、准确的需求，深入终端，提供专业服务，以期不断提升产品的渗透率和占有率。 5、进行国际化布局与发展 ? ? ? 截至本报告披露日，公司的新冠疫苗克威莎、克威莎雾优在获得海外紧急使用许可后，开展了大规模接种。为了持续加强同海外各国的技术交流与研发合作，公司在巴基斯坦、墨西哥、马来西亚等多个发展中国家建立起疫苗生产基地，实现新冠疫苗本地化生产，支持当地疾病流行防控。同时，国际化的研发视野使公司产品在国际市场依然具备独特的竞争力。 6、来自全球领先的生物制药公司的资深科学家和管理团队 公司的创始人及核心技术人员在生物制药行业平均拥有超过 20年的经验，均曾就职于研发、生产及商业化国际重磅疫苗的全球制药或生物科技公司，并担任高级职位。公司的其他管理团队成员亦为公司带来了国际领先的产品研发经验、生产及商业化经验。通过利用这些丰富经验，公司的高级管理团队能够有效地设计产品开发计划，以应对市场需求并推动业务增长。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 康希诺是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。怀揣着创新不止，世界无疫的愿景，在管理层的带领下，经多年技术沉淀，公司构建了五大技术平台，并形成了极具竞争力的产品管线，包括针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、肺炎、百白破、结核病、带状疱疹等10余种适应症的17种创新疫苗产品。 报告期内，公司重点开展了以下工作： 1、脑膜炎球菌多糖结合疫苗商业化的推进 ? ? 公司的 MCV4曼海欣和 MCV2美奈喜基于自身合成疫苗技术平台，较现有产品做了大量的工艺改进和提升，切入国内脑膜炎球菌疫苗品种升级的市场机会，为中国市场提供安全性更好、免? 疫原性更强的脑膜炎球菌疫苗产品。其中，MCV4曼海欣为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市缩小了我国在该领域与发达国家的差距，填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白，为我国婴幼儿流脑疾病的预防提供了更优解决方案。 2023年6月，公司获得了国家药品监督管理局核准签发的关于MCV4在7~59周岁人群中开展临床试验的《药物临床试验批准通知书》，拟拓展 MCV4适用人群至青少年及成人，以提供更佳保护，满足青少年及成人流脑疫苗市场需求。 公司已建立体系完备的商业运营中心，采用自营销售团队与推广商团队结合的模式，负责两款流脑结合疫苗的国内外市场策略、营销活动规划与执行，已完成全国 30个省区市的准入，并持续进行终端开户及市场下沉工作。2023年上半年，公司两款流脑结合疫苗实现营业收入约22,264.83万元，去年同期约 1,061.81万元，同比增长约1,996.88%；其中 2023年第二季度两款流脑结合疫苗实现营业收入约 14,665.00万元，第一季度约 7,599.83万元，环比增长约92.96%。 2、非新冠候选疫苗研发的推进 1）十三价肺炎结合疫苗PCV13i 公司的在研 PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。截至本报告披露日，公司已完成 PCV13i疫苗的Ⅲ期临床试验现场工作，持续进行血清检测及数据的收集分析。 2）组分百白破疫苗产品组合 目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。公司在研百白破疫苗为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。 公司的青少年及成人用Tdcp于2023年6月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，可在6周岁及以上人群开展用于预防百日咳、白喉、破伤风的相关临床试验。 该款疫苗适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。 2023年8月，公司的婴幼儿用DTcP启动Ⅲ期临床试验并完成首例受试者入组。截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼儿用 DTcP定位即为进口替代。 同时，该款疫苗的开发，也是青少年及成人组分百白破疫苗和组分百白破联合疫苗进一步研发的基础。组分百白破疫苗产品组合将进一步丰富公司产品策略，提升公司核心竞争力。 3）重组带状疱疹疫苗 公司于 2023年 7月获得加拿大卫生部关于重组带状疱疹疫苗临床试验申请的无异议函。公司将在海外同步开展该款产品肌肉注射和雾化吸入两种给药方式的临床I期试验，以评价其安全性及初步免疫原性。该款产品采用黑猩猩腺病毒载体技术路线，能够同时激发细胞免疫与体液免疫，临床试验产品采用国际领先的工艺技术及符合国际标准的质量管理和控制体系生产，疫苗全生产过程中不使用任何动物源成分，提高最终产品的安全性。 4）吸附破伤风疫苗 公司于 2023年 7月获得国家药品监督管理局核准签发的吸附破伤风疫苗《药物临床试验批准通知书》，可开展用于 18岁及以上人群预防破伤风的临床试验。该款疫苗采用无动物源培养基进行发酵，更加安全，已确定产业化规模工艺，工艺稳定。该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，将进一步丰富公司成人疫苗产品管线，提升公司核心竞争力。 3、mRNA技术平台的建设与拓展 公司建立的 mRNA技术平台，拥有自主设计、开发的序列优化软件，可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列，CMC（Chemistry,Manufacturing and Controls）工艺简练，可以缩短产品开发时间，快速实现科研成果产业化。作为一个新技术平台，mRNA应用领域广泛，该技术平台的建立，对于公司未来的发展具有重要的战略意义，助力公司开发更有竞争力的产品并拓展业务领域。公司已初步完成mRNA疫苗生产基地一期项目，以支持基于mRNA平台产品的研发及商业化。 基于公司拥有研发、生产和商业化创新疫苗产品的丰富经验及技术，AstraZeneca AB（阿斯利康）正在研发mRNA疫苗，双方于2023年8月7日签署《产品供应合作框架协议》，合作将专注于利用公司 mRNA生产平台支持其对特定疫苗的研发。本协议的签署是公司能力被国际医药公司认可的重要标志，肯定了公司在 mRNA技术平台方面的研发实力及竞争优势，有利于公司 mRNA生产平台的进一步拓展。 4、国际合作与业务的推进 通过新冠疫苗的海外商业化，公司积累了宝贵的海外准入经验，并加深了与当地政企的纽带，有利于国际化发展战略的实施。公司出席了中印尼医疗健康与生物科技投资论坛，分享了在印尼技术输出、本地化生产等经验模式，介绍了向印尼提供更多创新产品和先进技术平台搭建的进展。 期间，公司与印尼生物制药公司Etana签署战略合作协议，将继续加强结核病疫苗、四价流脑结合疫苗等产品在印尼的本地化合作。 公司全资子公司康希诺香港于 2023年 8月 25日与 Solution签署《股份认购协议》，以8,573,877马来西亚令吉（根据认购协议签署日中国人民银行公布的汇率，约合人民币13,338,950.17元）认购协议签署之日Solution已发行总股本约10%的股份，即43,968,600股。 公司计划于东南亚地区扩大客户基础，此次对外投资符合公司的业务策略，有利于促进研发合作及商业化，并将带来协同效应。 公司继续同全球研究机构开展创新研发合作，持续拓展在东南亚、中东以及拉美等国家和地区的产业化和商业化覆盖，加速提升公司的国际市场竞争力，为构建符合国际标准的产业体系打下坚实基础。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 √适用 □不适用 报告期内，集团共实现销售收入约 26,303.88万元，同时因计提退货冲减收入约 23,713.10万元，集团2023年上半年营业收入共计约2,590.78万元，上年同期约62,979.04万元，减少约60,388.26万元，下降95.89%。 报告期内，归属于母公司所有者的净亏损约84,142.91万元，上年同期为净利润约1,223.84万元，减少约 85,366.75万元，下降约 6,975.32%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损约89,296.06万元，上年同期约5,676.85万元，减少约83,619.21万元，下降1,472.99%。 （一）影响收入的主要原因 自 2022年末以来，随着相关管控措施的调整，国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化。 2023年5月，世界卫生组织宣布新冠流行疾病不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，新冠疫苗需求量呈现大幅下降趋势，新冠疫苗接种量持续降低，同时，由于新冠病毒XBB变异株已成为国内主要流行株，集团新冠疫苗产品的销售及接种受到较大程度的影响。2023年上半年集团新冠疫苗产品销售收入约3,556.89万元，去年同期约61,917.23万元，下降约94.26%。同时，考虑到市场环境及流行毒株的变化，集团预计部分已售出的新冠疫苗产品将因无法在效期前实现接种而发生退回，集团对该退回金额进行合理估计，于报告期内冲减新冠疫苗产品销售收入约23,713.10万元。 集团建立体系完备的商业运营中心，采用自营销售团队与推广商团队结合的模式，负责两款流脑结合疫苗的国内外市场策略、营销活动规划与执行，积极推进流脑疫苗产品的市场推广和导入，目前已完成全国 30个省区市的准入，并将持续进行终端开户及市场下沉工作，提升产品的市场占有率。2023年上半年，公司两款流脑结合疫苗实现营业收入约22,264.83万元，去年同期约1,061.81万元，同比增长约1,996.88%；其中2023年第二季度两款流脑结合疫苗实现营业收入约14,665.00万元，第一季度约7,599.83万元，环比增长约92.96%。2023年上半年集团通过技术转让及提供服务确认其他业务收入约482.16万元。 （二）影响利润的主要原因 1、营业收入下降。2023年上半年集团持续推进流脑疫苗产品的推广和市场导入，流脑疫苗产品销售收入较比处于商业化初期的去年同期大幅增长。2023年上半年，集团实现流脑产品销售收入约为22,264.83万元，去年同期约1,061.81万元，同比增长约1,996.88%。但随着报告期内新冠疫苗产品市场需求量较去年同期大幅下降，集团于 2023年上半年实现新冠疫苗产品销售收入约 3,556.89万元，较比去年同期下降约 94.26%。同时，集团基于上半年新冠疫苗产品实际接种情况及对未来接种情况的预期，对未来可能发生的新冠疫苗产品退回金额进行合理估计，于报告内冲减新冠疫苗产品收入约23,713.10万元。 2、营业成本。主要系报告期内受到新冠疫苗市场环境影响，集团对未来可能发生的新冠疫苗产品退回金额进行合理估计，在冲减收入同时对应冲减成本10,154.51万元。同时，集团2023年上半年新冠疫苗产量较低，相关产线产能利用率不足，集团将该部分冗余产能对应的固定成本约14,735.71万元计入营业成本。 3、计提资产减值准备。2023年上半年本集团计提各项资产减值准备合计约 73,197.68万元。 2023年上半年国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化，新冠病毒XBB变异株已成为国内主要流行株，同时世界卫生组织 2023年 5月宣布，新冠流行疾病不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”。基于以上原因，本集团新冠疫苗产品市场需求不及预期，未来新冠疫苗销售具有较大的不确定性，同时考虑新冠疫苗相关存货和长期资产的未来使用计划，本集团对存在减值迹象的存货、应收退货成本、预付账款和长期资产计提资产减值准备，合计约 71,171.76万元。此外，截至2023年6月30日本集团长账龄的应收账款余额增加，本期信用减值损失计提约2,025.92万元。 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）业绩大幅下滑或亏损的风险 报告期内，主要由于新冠疫苗产品市场需求变化，公司归属于母公司所有者的净亏损约84,142.91万元。公司管理层将继续推进流脑疫苗产品的商业化进程，同时未来非新冠产品在研管线配套的生产线及在研管线产品研发仍需保持金额较大的投入。如果公司研发项目进展或产品上市后销售情况不及预期，公司仍将可能出现业绩下滑或亏损。 （二）核心竞争力风险 公司是典型的研发驱动型企业。如果未来疫苗领域出现革命性的新技术，如新的预防方法或者公司在研疫苗靶点、机制、覆盖血清型抗原数量等方面出现技术迭代，且公司未能及时应对新技术的趋势，公司产品存在被替代的风险，从而对公司的市场竞争力产生不利影响。 （三）经营风险 疫苗行业竞争较为激烈。根据公司在研疫苗产品管线，公司产品上市后，将会与大型跨国公司和国内疫苗企业进行竞争。大型跨国公司和国内疫苗企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本实力、人力资源。虽然公司在研产品获得临床有效数据，但竞争对手及未来潜在的新进入者也会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。 （四）财务风险 主要是指汇率风险。公司承受汇率风险主要与公司海外开展的业务有关，相关结算用外币余额的资产和负债产生的汇率风险可能对本公司的经营业绩产生影响。 （五）行业风险 除治疗性疫苗外，疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门在按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策略以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。 （六）宏观环境风险 若未来生物医药行业整体增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的质量或者安全相关的公众事件导致行业整体形象受到影响，可能导致市场需求增长速度放慢，从而对公司经营造成不利影响。 （七）资产减值风险 世界卫生组织（WHO）于2023年5月宣布，新冠不再构成国际关注的突发公共卫生事件，新冠疫苗接种需求下降。虽然公司已按照企业会计准则的规定，结合实际销售情况，谨慎计提资产减值，但如果因市场环境发生变化，竞争加剧等原因，仍面临一定的资产减值风险。 六、 报告期内主要经营情况 2023年上半年，集团持续推进流脑疫苗产品的推广和市场导入，实现流脑疫苗产品销售收入约为222,648,288.17元，较处于商业化初期的去年同期大幅增长1,996.88%。但随着报告期内新冠疫苗产品市场需求量较去年同期大幅下降，集团于 2023年上半年实现新冠疫苗产品销售收入35,568,913.66元，同时，集团基于上半年新冠疫苗产品实际接种情况及对未来接种情况的预期，对未来可能发生的新冠疫苗产品退回金额进行合理估计，于报告内冲减新冠疫苗产品收入237,131,001.49元。 报告期内，本集团实现营业收入为人民币25,907,807.50元，比去年同期减少95.89%；实现归属于上市公司股东的净亏损为人民币 841,429,076.81元,比上年同期减少 6,975.30%；截至2023年6月30日，本集团总资产为人民币9,897,271,179.30元，比年初减少13.70%，归属于上市公司股东的净资产为5,912,488,550.94元，比年初减少12.38%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
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