[中报]百利天恒(688506):四川百利天恒药业股份有限公司2023年半年度报告
原标题:百利天恒:四川百利天恒药业股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 详见“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人朱义、主管会计工作负责人张苏娅及会计机构负责人（会计主管人员）钟绍全声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本公告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 48 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 49 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 55 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 80 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 85 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 85 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 86
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润-32,831.91万元，较上年同期减少 19,061.99万元，主要系报告期内毛利率下降，研发费用大幅增加所致； 2、报告期内，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-33,147.52万元，较上年同期减少 17,795.18万元，主要系净利润下降所致； 3、报告期内，公司实现经营活动产生的现金流量净额-32,305.58万元，较上年同期减少 17,489.43万元，主要系研发活动支付现金增加所致； 4、报告期末，公司归属于上市公司股东的净资产 60,296.56万元，较上年同期下降 35.44%，主要系净利润下降所致； 5、报告期末，公司每股收益为-0.82元/股，较上年同期下降 0.44元/股，主要系净利润下降所致； 6、报告期末，公司研发投入占收入的比例为 107.00%，较上年同期上升 50.16%，主要系临床进度持续推进，研发费用增加所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务情况说明 1、主要业务 百利天恒是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括小分子化学药、大分子生物药及 ADC药物的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。 公司旗下拥有 2个新药研发中心（SystImmune、多特生物）、1个抗体及 ADC药物生产企业（多特生物）、1个化学中间体生产企业（海亚特）及 1个化学原料药生产企业（精西药业）、2个化学药制剂生产企业（百利药业、国瑞药业）、2个营销公司（百利天恒、拉萨新博）。 2、最近主要业务发展概览 2023年 1月 登陆上海证券交易所科创板； 2023年 3月 全球首个 EGFR×HER3双抗 SI-B001的 III期临床研究方案专家讨论会在广州召开； 2023年 3月 公司自主研发的创新生物药“BL-B01D1+化疗”及“BL-B01D1+SI-B003±化疗”获得 II期临床试验批准通知书； 2023年 3月 获得奥硝唑原料药上市申请批准通知书； 2023年 4月 7项研究成果入选 2023年第 114届美国癌症研究协会（AACR）年会展示； 2023年 4月 公司自主研发的创新生物药注射用 BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗急性髓系白血病获得 I期临床试验批准通知书； 2023年 4月 公司自主研发的创新生物药注射用 BL-B01D1联合甲磺酸奥希替尼获得 II期临床试验批准通知书； 2023年 4月 获得利巴韦林原料药上市申请批准通知书； 2023年 5月 公司全资子公司 SystImmune成立临床科学顾问委员会（CSAC）； 2023年 5月 获得七氟烷原料药上市申请批准通知书； 2023年 5月 获得吸入用七氟烷药品注册证书； 2023年 6月 5项临床研究成果入选 2023年美国临床肿瘤学会（ASCO），其中 BL-B01D1（EGFR×HER3双抗 ADC）为口头报告（Oral Presentation）； 2023年 6月 BL-B01D1（EGFR×HER3双抗 ADC）临床试验申请获 FDA批准； 2023年 6月 获得盐酸右美托咪定注射液（4ml、10ml）药品注册证书； 2023年 6月 获得盐酸右美托咪定氯化钠注射液（20ml）药品注册证书； 2023年 7月 SI-B001（双特异性抗体）III期临床试验完成首例受试者入组； 2023年 8月 获得盐酸右美托咪定氯化钠注射液（50ml、100 ml）药品注册证书； 2023年 8月 获得脂肪乳注射液（250ml:20%）一致性评价批准通知书； 2023年 8月 2项临床研究成果入选 2023年欧洲肿瘤学学会（ESMO）大会，其中 BL-B01D1（EGFR×HER3双抗 ADC）为口头报告（Oral Presentation）。 3、主要产品情况 公司拥有两大业务板块，分别为化药制剂、中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块。 （1）化学药制剂及中成药制剂板块 公司专注于麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等临床亟需治疗领域，同时在乳状注射剂、泡腾制剂等特殊制剂方面，积累了丰富的研发、生产和营销经验，形成了富有特色和优势的产品集群。 截至本报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件 182个，化学原料药注册批件 11个，中成药注册批件 30个。截至本报告披露日，公司拥有重点化学药在研项目 27个，其中 12个处于申报上市/一致性评价阶段，2个处于临床研究阶段。 公司目前主要销售的产品有：麻醉类包括静脉麻醉镇静药物“丙泊酚乳状注射液”、“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”，新一代的拟睡眠镇静药物“盐酸右美托咪定注射液”。肠外营养类包括“中/长链脂肪乳注射液”等，抗感染类以利巴韦林颗粒和奥硝唑胶囊为代表，儿科类药品主要包括葡萄糖电解质泡腾片、消旋卡多曲颗粒等，中成药制剂主要包括黄芪颗粒和柴黄颗粒等。 上述主要销售产品的具体情况如下表所示：
截至本报告披露日，公司创新生物药研发管线的整体进展情况如下图所示： 注 ：GNC-077、GNC-049、BL-M05D1、BL-M08D1、BL-M14D1分别为招股书所披露的 GNC-P12、GNC-P13、BL-M15D1、BL-M19D1、BL-M25D1。 （二）主要经营模式 公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，经过 20余年的发展，已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，主要经营模式具体如下： 1、研发模式 公司坚持自主创新和原研技术积累，在中美两地组建研发团队，坚持以临床需求为导向，积极把握国内外疾病防控形势，并结合医药产业的国际化发展趋势，对公司战略聚焦产品进行创新性研究开发。经过多年发展，公司已构建完整的药物研发体系，建立健全专业化的研发技术团队，对药物技术、质量和成药性、临床前及临床、商业化环节等进行开发研究。 在创新生物药领域，公司专注于新型抗体技术，针对恶性肿瘤等临床需求迫切的重大疾病领域进行布局，开发具有突破性疗效和全球权益的创新生物药，逐步形成了具有全球领先技术水平且分子结构独特的双/多抗类产品在研管线格局。公司核心在研品种包括新型双/多特异性抗体、ADC药物等多种创新生物药，并建立了与之配套的具有完全自主知识产权的“多特异性抗体新型分子结构平台”、“全链条一体化抗体药物研发核心技术平台”、“全链条一体化 ADC药物研发核心技术平台”、“柔性 GMP标准多特异性抗体及 ADC药物生产技术平台”四大核心技术平台。 截至本报告披露日，治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤的双特异性抗体 SI-B001 III期临床试验已完成首例受试者入组，并正加速推进后续受试者的入组，是全球范围内基于 EGFR×HER3靶点进展最快的双特异性抗体药物；正在沟通交流推进关键注册临床研究的 BL-B01D1是全球独家的靶向 EGFR×HER3的双抗 ADC药物，BL-M02D1、BL-M07D1已进入 Ib期临床研究，BL-M11D1正处于 Ia期临床研究；四特异性抗体 GNC-038、GNC-035已进入 Ib/II期、GNC-039已进入 Ib期临床试验，是全球前 3个进入临床研究阶段的四特异性抗体，未来拟探索多种恶性肿瘤的治疗；双特异性抗体 SI-B003，是公司基于 PD-1×CTLA-4靶点的基石药物，正在推进与 SI-B001或与 BL-B01D1的联合用药治疗非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多种实体瘤的 II期临床研究。 在高端仿制药领域，公司重点布局麻醉重症、儿科等临床亟需领域，在乳状注射剂、泡腾制剂等特殊制剂领域，拥有多年的生产和技术经验。公司还拥有“原料药—制剂”一站式技术平台，能实现仿制药产品的高质量、低成本下的快速生产。 2、采购模式 公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，主要采购内容包括满足研发和生产需要的原材料与物资、委外研发服务等。（1）对于原材料采购，公司结合 GMP管理要求，已制定包括《物料采购标准管理规程》《供应商管理规程》等在内的有关制度，对采购业务流程、供应商的管理做出了具体规定。（2）对于委外研发服务，公司委外事项严格按照采购制度管理，各业务部门根据部门的委外业务特点采取相应的核查、管理、验收措施。目前公司委外研发项目主要有临床前药效学试验、临床前药代动力学试验、临床前毒理学试验、临床试验等。 3、生产模式 为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，公司的生产模式分为按年度计划的规模生产模式和按季度计划的柔性生产模式。 规模生产模式，对于已形成规模、市场需求相对稳定的产品，生产技术部根据销售部提供的年度销售计划，制定年度生产计划，每季度根据市场需求的变化，进行一次生产计划的调整。 柔性生产模式，对于新进入市场、处于成长期的产品，生产技术部根据销售部提供的季度销售计划，制定季度生产计划，每月根据市场需求的变化，进行一次生产计划的调整。 截至本报告披露日，公司已按照 cGMP标准建立了可满足创新生物药的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间，包括 1条基于细胞培养技术的原液生产线（规模为 6×2000L）和 1条制剂生产线（用于成品制剂灌装/冻干）。 4、销售模式 根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。 直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。 在该种模式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需的知识水平，确保患者的合理用药。 经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的控制权即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构、零售终端等。 （三）所处行业情况 按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业分类结构与代码，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。 1、行业发展概况 在医疗健康意识增强、人均可支配收入增加以及人口老龄化加剧等因素的共同作用下，全球医药市场的需求不断增长。根据沙利文报告分析，2017年至 2021年，全球医药市场整体规模从12,084亿美元扩大至 14,012亿美元，期间受到新冠疫情的影响，2020年的市场规模相比 2019年略有下滑，为 12,988亿美元。未来全球医药市场仍将会保持稳定增长趋势，预计 2025年将达到17,188亿美元，2030年将达到 21,148亿美元，年复合增长率分别达到 5.2%和 4.2%。全球范围内，2021年创新药市场规模约为 9,670亿美元，占全球医药市场总体的 69.0%，仿制药及生物类似药占比 31.0%。未来全球医疗技术不断突破，随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入，创新药领域将涌现更多产品，预计在 2025年和 2030年将分别达到 12,227亿美元和 15,455亿美元。 （1）全球抗肿瘤药物市场分析 肿瘤是指机体在各种致瘤因子的作用下，身体中的局部组织细胞失去控制，发生无限制的生影响小；恶性肿瘤一般称为癌症，往往增长迅速，并且有侵袭性（向周围组织浸润）及转移性。 癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前 最急需解决的人类医疗卫生问题之一。 根据沙利文报告分析，2021年全球癌症新发病例数达到了 1,973.7万人，2017年至 2021年的 年复合增长率为 2.8%。预计 2025年全球将会有 2,161.8万癌症新发患者，2021年至 2025年的年 复合增长率为 2.3%，到 2030年全球癌症新发病例数将达到 2,404.4万人，2025年至 2030年的年 复合增长率为 2.1%。 全球癌症新发病例数， 2017-2030E 数据来源：NCCR， IARC，弗若斯特沙利文分析 全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展，尤其是靶向治疗的出现，推动了抗肿瘤药物市场的进一步增 长。根据沙利文报告分析，目前全球抗肿瘤药物市场规模从 2016年的 937亿美元增长到 2020年 的 1,503亿美元，年复合增长率为 12.5%，并且预计到 2025年，其市场规模将达到 3,048亿美元， 年复合增长率为 15.2%。至 2030年，抗肿瘤药物市场将进一步增长到 4,825亿美元，2025年至 2030年的年复合增长率为 9.6%。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 （2）化学药 化学药是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别，化学 药制造行业是医药制造行业重要的子行业。沙利文报告显示，2016年我国化学药市场规模为 7,226 亿元，到 2030年销售规模有望增长至 12,435亿元，年复合增长率为 3.95%，保持较快发展。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 （3）中成药 中成药是以我国传统中草药为原料，经过加工制成的各种不同剂型的中药制剂的总称，包括 丸、散、片、颗粒等各种剂型，它是我国经过历代医药学家实践创造的成果。受益于良好的政策 环境，同时随着居民消费水平的提高，和健康养生意识的不断加强，中成药行业规模继续扩大， 行业总体呈现持续向好态势。沙利文报告显示，2016年我国中药市场规模为 4,232亿元，到 2030 年销售规模有望增长至 6,481亿元，年复合增长率为 3.09%。 数据来源：弗若斯特沙利文分析 2、进入本行业的主要壁垒 （1）政策准入壁垒 药品安全事关国计民生，为保证药品使用的安全有效，我国对药品生产经营实行许可证制度，国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规，并进行严格监管，存在较高的准入壁垒。 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员及工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境、检验机构、检验人员及仪器设备，具有保证药品质量的质量管理体系。2011年 2月，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》推出，一方面强化了软件方面的要求，提出要强化从业人员素质，细化操作流程等；另一方面提高了生产条件标准，对厂房设施生产区、仓储区等分别提出了设计和布局的要求。《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定，自 2019年 12月 1日起取消 GMP认证，不再发放GMP证书，标志着医药企业的认证监管逐渐转向为日常监管，更加注重全过程监管，药品生产企业将面临更加常态化和严苛的检查。 此外，国内企业进入到欧美地区市场，则需满足当地的监管要求，例如进入欧洲市场需要通过欧盟 EMA认证，进入美国市场则需通过 FDA审核等，形成了较高的政策壁垒。 （2）技术壁垒 制药行业属于技术密集型行业，具有跨专业应用、多种技术融合等特点。无论是传统产品品质的提升、生产过程中成本的控制，以及新产品的研发、规模化生产等均对企业的技术研发能力有较高的要求。医药企业如果不具备成熟、先进的生产工艺技术，将很难在保证药品质量的基础上，不断提升生产效率。自主研发能力是医药制造企业的核心竞争力之一，对企业的发展起着决定性作用。新进入企业一般难以在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，因此本行业具有较高的技术壁垒。 （3）资金壁垒 生物医药行业属于资本密集型产业，只有具备充足的资金实力，才能有效保证产品的研发和规模化生产顺利进行。药品从研究开发、临床试验、试生产至最终产品的销售，需投入大量的资金、人才、设备等资源支持，德勤的研究报告《Measuring the Return from Pharmaceutical Innovation 2018》显示，一款新药的平均研发成本已超过 22亿美元。同时新药研发周期通常超过 10年，最终的投资收益需要新药研发产品顺利获取生产批文，并成功进入市场销售才能逐步实现，收益兑现的不确定性较大。随着我国医药行业的产业化、规范化趋势日益明显，医药企业在技术、设备、人才、厂房等方面的投入日益提升，新进入企业需要具备足够的资金实力。 （4）品牌壁垒 制药企业产品的差异性主要表现在药品适应症、给药方式、药品疗效、价格以及售后服务上。这些差异增强了各类药品的独特性，使顾客对特定企业的药品产生忠诚度，最终形成制药企业的品牌特点，这对于 OTC品种而言更加显著。对于新进入者而言，品牌创立、销售网络构建、产品的认可和信誉的构建需要经历漫长的过程，并需要在营销方面进行大规模的投资和布局，因而构成了产品的品牌壁垒。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司坚持以未满足的临床需求为导向，进行麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等领域临床必需特色化学制剂类产品的开发，并由此形成了仿制药相关的“原料药—制剂”一站式生产技术平台，可以实现部分化学制剂产品高质量、低成本的研发和商业化生产。 自 2011年开始，公司聚焦于双/多特异性抗体及 ADC药物的创新研发。经过 10多年的自主研发与技术积累，公司已形成了创新药相关的拥有自主知识产权的“多特异性抗体新型分子结构平台”、“全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台”、“全链条一体化 ADC药物研发核心技术平台”、“柔性 GMP标准多特异性抗体及 ADC药物生产技术平台”四大创新抗体/ADC相关的核心技术平台。公司已构建创新性多特异性抗体及 ADC药物相关的完备核心技术体系，可独立自主完成创新药物全程研发与早期商业化生产。 公司各个核心技术平台包含的技术、技术来源及平台分类情况如下：
（1）“原料药—制剂”一站式生产技术平台 “原料药—制剂”一站式平台主要涉及高纯度原料药的精益制造技术和制剂的制备工艺技术。 高纯度原料药精益制造技术是药物开发的基础，具体包括对原料药合成工艺路线的设计、起始原料、试剂和催化剂的选择、反应条件及中间过程从小试到中试的全流程的控制、杂质含量的分析控制、产品质量、经济效益、环境保护等方面进行综合评价。 制剂的制备工艺技术是将原料药加入一定的辅料并通过复杂的制备工艺制成疗效好、毒性小、性能稳定的各种剂型。具体技术内容包括液体制剂、固体制剂及其他制剂的处方设计筛选，与质量研究相结合的制剂工艺研究、放大，到最终将所开发的产品处方和工艺转移给生产部门进行生产的全过程综合评价。 通过对上游的原料药，到下游的制剂全环节进行一体化把控，公司可以在原料和制剂的制备过程中对关键步骤、关键参数、处方种类与用量、生产工艺等方面进行优化设计，达到相比现有技术安全性更好、环境更友好、质量稳定性更优的技术效果，同时实现研发和生产成本的有效降低。“原料药—制剂”一站式平台核心技术，集中体现在高纯度原料药精益制造和特殊制剂的制造上。 （2）多特异性抗体新型分子结构平台 ①SEBA分子结构平台 SEBA（Specificity Enhanced Bispecific Antibody，特异性增强双特异性抗体）分子结构平台，是公司独立开发的、具有完全自主知识产权的双特异性抗体开发平台。该平台下开发得到的抗体分子，可同时结合靶细胞上的两个不同靶点。通过选择不同的靶点组合、调节抗体分子对于靶点的亲合力，可实现抗体分子增强、拮抗、选择性等不同的生物学效应，从而获得增强的特异性。 SEBA平台所开发出来的分子相较于常规抗体分子具有可作用于双靶点，实现更丰富的药理活性；制备难度更大，技术壁垒更高，对于靶点特异性更强。 ②GNC分子结构平台 GNC（Guidance Navigation & Control，制导、导航&控制）分子结构平台是公司独立开发的、具有完全自主知识产权的多特异性抗体开发平台，用于开发具有对称/不对称结构的、可同时靶向四种不同抗原的多特异性抗体。基于该平台所研制出的四特异性 GNC抗体分子，可以通过多个肿瘤/免疫相关蛋白结构域（功能模块）间的协调作用，全面、系统、深度的激活肿瘤患者的免疫系统，完成对肿瘤细胞的“制导”、“导航”和“控制”过程，最终实现针对肿瘤的靶向性、激发型免疫攻击。 激活人体免疫系统，可能比多个单抗药物的组合更安全有效。因此，这种药物设计策略有望提高目前免疫疗法的精准性和疗效性，并进一步扩大免疫疗法的适用范围。此类药物具有靶向免疫治疗、抑制肿瘤逃逸、分子结构复杂、研发壁垒高、制备难度大等特点。公司在四特异性抗体研究进度方面全球领先，目前，已有其他知名生物医药企业开始研发，但尚处于较为早期的临床前探索阶段。 （3）全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台 全链条一体化核心技术平台，为公司创新性抗体药物的研发，提供了全面完善的技术支撑。 公司可独立自主的完成从抗体发现到抗体生产工艺开发的全环节。全面覆盖的专利布局也为公司的相关技术提供了专利围墙和技术壁垒，有力的支撑了公司在多特异性抗体领域的全球领先优势。 公司全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台具体包括：单克隆 B细胞抗体发现平台、复杂抗体工程平台、多特异性抗体复杂生物学功能评价及筛选平台、多特异性抗体生产工艺开发平台。 （4）全链条一体化 ADC药物研发核心技术平台 一个完整 ADC药物分子的研发，涉及到高特异性抗体的研发、Payload的研发（包括小分子毒素、释放单元、接头的研发）、定点偶联位点的研发、定点偶联技术的研发、完整 ADC药物分子评价和筛选的研发。其研发所形成的各环节的关键核心技术，共同构成了 ADC药物研发的关键核心技术。 经过多年的学术探索和科研攻关，公司现已建立起上述全链条一体化 ADC药物研发核心技术平台，可独立自主地完成创新 ADC药物全环节研发。公司的技术平台特点与优势说明如下：
公司拥有柔性 GMP标准多特异性抗体及 ADC药物生产技术平台，由抗体药物生产、ADC药物生产、质量分析与控制三大部分组成。平台包括细胞培养、蛋白纯化、抗体制剂灌装、Payload生产、ADC偶联、ADC制剂灌装/冻干和质量控制等核心生产技术单元。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 （1）公司创新生物药在研项目及其进展情况 公司在研项目情况请详见“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明”之“（一）主营业务情况说明”之“3、主要产品情况”之“（2）创新生物药类产品情况”相关内容。 （2）公司高端化学药主要在研项目及其进展情况如下表所示：
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