[中报]凯普生物(300639):2023年半年度报告摘要
一、重要提示 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会 指定媒体仔细阅读半年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 □适用 ?不适用 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
单位：股
□是 ?否 4、控股股东或实际控制人变更情况 控股股东报告期内变更 □适用 ?不适用 公司报告期控股股东未发生变更。 实际控制人报告期内变更 □适用 ?不适用 公司报告期实际控制人未发生变更。 5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 公司报告期无优先股股东持股情况。 6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 ?不适用 三、重要事项 作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，公司在肿瘤早筛、感染性、遗传性疾病领域具有突出优势，自主 研发、生产以及销售肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病检测等系列产品，并提供相关服务。相关产品广泛应用于医 院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、 串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、 染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。 报告期内，因行业需求变化，公司营业收入下降，但常规分子诊断产品及服务营业额取得增长，实现营业收入60,663.50万元，同比下降78.66%，比2019年同期增长91.33%；实现归属于上市公司股东的净利润12,284.28万元，同比 下降87.44%，比2019年同期增长105.17%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润10,228.08万元，同 比下降89.45%，比2019年同期增长82.53%。 报告期内，公司扣除应急公共卫生服务检测产品外的其它分子诊断产品使用量为 607万人份，对比去年同期增长25.47%，对比2019年同期增长58.37%；其中第二季度使用量为357万人份，对比第一季度增长42.69%。 报告期内，公司重大经营成果如下： 1、积极响应WHO加速消除宫颈癌的全球战略，推动宫颈癌HPV检测 （1）世界卫生组织（WHO）2021年发布的最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》和国家卫健委 2022年发布的《宫 颈癌筛查工作方案》，均推荐 HPV-DNA检测作为宫颈癌筛查的首选方法。中华健康管理学杂志和中国妇产科临床杂志等亦 分别发布专家共识和子宫颈癌筛查指南，推荐高危型 HPV DNA检测作为子宫颈癌初筛的首选方法，并推荐采用经国内外权 威机构认可、经临床验证的HPV核酸检测方法和试剂。2020年，WHO提出《加速消除宫颈癌全球战略》；2023年，国家卫 健委等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，进一步明确中国消除宫颈癌的原则与实施路径。子宫 颈癌筛查政策、指南和专家共识的密集发布，将加速宫颈癌筛查方法学的替代，进一步提高 HPV检测的渗透率，为 HPV检 测领域带来更大的市场空间。2022年和 2023年，甘肃省卫健委和贵州省卫健委分别印发《甘肃省妇女“两癌”检查项目 技术方案》和《2023年妇幼基本公共卫生服务项目绩效指标的通知》，明确全省宫颈癌筛查采用HPV检测作为初筛方法。 公司是宫颈癌筛查--HPV核酸检测的先行者、倡导者。2006年，公司拿到我国第一张经国家药监局批准的 HPV检测产 品新药证书。2007年，公司跟中国宫颈癌防治工程达成战略合作。2008年，公司在深圳主持召开中国第一届HPV学术研讨 大会。2009年，公司参加在瑞典举行的第25届马尔默HPV大会，填补了中国HPV病毒研究在国际学术研究领域的空白。 2009年-2011年，公司与国家卫生部、中国医师协会联合举办600场全国15万基层医生培训，将HPV作为宫颈癌初筛方案 纳入培训项目。2011年，公司与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立中国 HPV数据库，为宫颈癌防治、疫苗研发以 及制定宫颈癌公关卫生政策提供理论依据。持续多年的学术教育和推广，使 HPV作为宫颈癌筛查的初筛手段得到了专家的 认可。2014年开始，我国“两癌”筛查试点 HPV作为初筛应用，公司是重要推动者和引领者。公司针对宫颈癌 HPV筛查开 发出多款HPV检测产品，形成业内最齐全的产品组合，在临床 HPV检测及政府筛查工程中大规模应用；其中 HPV21分型检 测试剂盒是我国第一个取得新药证书的 HPV检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试 剂盒是目前已上市可检测分型最多的产品；HPV12+2产品依托荧光 PCR平台研制，在“两癌”筛查中得到广泛使用。截至 报告期末，公司HPV检测产品的累计使用量超过6,200万人次，其中报告期内使用量近500万人次，比去年同期增长27.99%， 比2019年同期增长60.28%。 公司“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”自成立以来，不断丰富HPV检测领域 产品线，HPV-E6/E7产品和宫颈癌甲基化检测产品已获得欧盟CE认证，进入注册申请阶段；HPV-E6/E7产品可对 TCT检测 提示ASC-US阳性的人群进行分流，更好地筛选出高危人群；宫颈癌甲基化检测产品采用兼容型细胞保存液，一次采样可进 行 HPV、细胞学和基因甲基化三项检测。基因甲基化检测在宫颈癌早期筛查领域起到分流作用，能把感染 HPV阳性的患者 进一步分流，对患者是否需要进行阴道镜和/或组织病理检查进行指导，为宫颈癌的发生、发展提供动态指标，更方便准确 地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施。同时，公司不断加快布局 HPV治疗领域，实现从创新科技检测 HPV到创新药物 治疗HPV的自然延伸，目前“磷酸氯喹凝胶”正在开展II期有效性及安全性评价的临床试验，试验进展顺利，相关发明技 术“一种氯喹凝胶及其制备方法和应用”已取得国内发明专利证书及韩国、澳大利亚、日本、美国、俄罗斯、欧洲等国家/ 地区的专利证书。 （2）2015年，国家药品监督管理局发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，针对 宫颈癌 HPV和细胞学方法联合筛查或宫颈癌初筛用途，要求根据预期用途随机选取符合条件的女性作为受试者，根据基础 检查数据进行至少持续三年的随访研究。公司基于政策导向，提前进行市场布局，于2016年启动大规模前瞻性临床研究， 招募上万名女性完成三年跟踪随访研究，经历临床设计、项目立项、跟踪随访、技术发补、预审评等环节，历时 7年，公 司的HPV12+2产品于报告期内获得国家药监局批准，在临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断的基础上，率先获批增加 宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，取得国内第一张宫颈癌筛查预期用途注册证。本次宫颈癌筛查 用途注册证的批准，标志着国内宫颈癌 HPV筛查产品新标准的正式诞生、监管机制明确建立，HPV 检测市场迎来更加规范 化、专业化发展。 报告期内，公司与中国妇幼保健协会合作成立的中国妇幼保健协会——凯普消除宫颈癌联合行动办公室，紧跟行业政 策，持续推动高质量宫颈癌筛查技术路线和宫颈癌防治信息化管理、通过加强对妇幼保健机构消除宫颈癌业务指导、举办 相关技术学术交流活动等加强各地科普宣传，提高百姓对宫颈癌综合防控意识，持续加大 HPV检测系列产品的临床使用， 大力推进农村妇女两癌筛查工程，依托宫颈癌筛查AI技术平台，提供精准可溯源的细胞学结果分析，提高筛查的准确性和 效率等，不断做大做强宫颈癌 HPV检测，持续保持和强化 HPV检测试剂市场领导者的地位。报告期内，贵州省两癌筛查紧 随国家筛查方案，全省首次使用 HPV作为宫颈癌初筛的方法。公司积极推动凯普 HPV检测在贵州两癌筛查中的应用，取得 优异的成绩，在贵州8个公开两癌筛查招标的地级市，公司全部中标。 （3）一直以来，基于公司HPV检测产品的稳定性和有效性，国内多个知名高校和研究机构将其作为研究工具累计发表 研究成果论文超过1,000篇，其中包括被SCI收录的论文44篇。 2020年，由中国医学院北京协和医学院肿瘤医院牵头、公司首席科学家谢龙旭博士参与的论文《人乳头瘤病毒分型检 测在宫颈癌前病变和宫颈癌筛查中的应用价值》发表于《中华肿瘤杂志》，对 2017年 6-7月在广东、山西、河南三省的 9,914例女性志愿者进行宫颈癌筛查，结果显示公司HPV检测试剂盒对宫颈癌前病变筛查和ASCUS人群分流具有较高的灵敏 度和特异度，是有效的HPV-DNA检测方法，可用于人群中宫颈癌前病变和宫颈癌的筛查。该论文被评为“2020年度中华肿 瘤杂志优秀论文”。 2022年，中国医学科学院/肿瘤医院流行病学研究室牵头在美国国家癌症中心杂志发表《Head-to-head comparison of 7 high-sensitive human papillomavirus nucleic acid detection technologies with the SPF10 LiPA-25 system》， 影响因子8.1，在1,726例宫颈拭子和56例活检样本中，评价LiPA-25系统与其他7种HPV检测试剂盒的性能；结果显示， 公司HPV23分型试剂盒与LiPA-25系统的一致性最好。 报告期内，广东省妇幼保健院在国际知名期刊《Emerging Microbes ＆ Infections》发表了题为《Cervical HPV infection in Guangzhou, China: anepidemiological study of 198,111 women from2015 to 2021》的论文，影响因子 达到19.568，依托公司获得中国专利金奖的HPV21分型检测产品，通过回顾性分析2015-2021年广州地区近20万例门诊女 性HPV感染率及型别分布特点，建立本地区HPV流行病学资料，为宫颈癌的防治提供了科学依据。 2、持续加大其他妇幼健康、出生缺陷防控等分子诊断业务拓展力度 国家出台支持和鼓励生育三胎政策，持续推出一系列的配套保障措施。2021年6月26日，国务院发布《关于优化生育 政策促进人口长期均衡发展的决定》也明确提出，健全出生缺陷防治网络，落实三级预防措施；推进孕前优生健康检查， 加强产前筛查和诊断，扩大新生儿疾病筛查病种范围，促进早筛早诊早治。2022年07月25日，国家卫生健康委等17部门 发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》也强调，改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防 治策略，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛 查和诊断。近年来，公司以妇幼健康为业务主线，深度聚焦出生缺陷防控，力求打造“中国妇幼健康第一品牌”，开发地 贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测、STD检测系列产品，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域，为出生 缺陷防控提供一体化诊断解决方案。截至报告期末，公司地贫基因检测产品使用量超 330万人次，耳聋基因检测产品使用 量超240万人次，STD系列检测产品使用量超330万人次。 报告期内，江西省人民政府关于印发2023年民生实事安排方案的通知，政府将为全省孕产妇和新生儿免费提供地中海 贫血基因检测、新生儿遗传代谢病筛查及遗传性耳聋基因检测等 8项产前筛查和新生儿疾病筛查服务。公司收到通知后迅 速组织人员展开行动，已与5个地级市和7个区县级医院公卫项目达成合作。 报告期内，公司积极组织线上直播，宣传、塑造品牌形象。公司高度重视行业交流、学术研究，参与系列学术会议和 展览会，大力推广公司品牌及产品，持续围绕出生缺陷三级预防，助力多地政府及医院打造出生缺陷防控体系建设示范样 板，在已建立完善的“梅州地贫防控模式”和“佛山耳聋基因防控模式”的基础上，持续完善“潮州出生缺陷防控模式”， 应用新技术不断优化筛查项目，扩大医疗机构服务数量，因地适宜在全国各地进行推广。 3、持续加强各地医学实验室能力建设 （1）公司为全国各级医疗机构提供精准医学检验及分子病理服务，引进香港检验中心经验实现国际化标准管理并在广 州建立凯普广州-香港联合实验室，集合粤港澳大湾区新高地，服务“一带一路”沿线国家及地区。从2019年18家医学实 验室，到目前36家医学实验室已有 34 家正式运营，实验室数量翻一番，医学检测版图不断开拓，服务覆盖区域和人群持 续扩张。 公司医检检验业务主要拥有包括测序中心、病理中心、分子中心、普检中心和质谱中心5大技术中心。 截至目前，17家病理中心已取得病理资质（广州、上海、济南、郑州、南京、长沙、佛山、昆明、成都、石家庄、西 安、沈阳、北京、厦门、南昌、哈尔滨、兰州），年标本检测量超过40万例。广州凯普医学检验所的病理专业是广东省首 批以“病理诊断中心”标准通过验收的实验室，可开展所有组织病理及分子病理项目，病理专业包括细胞病理学检查与诊 断、组织病理学检查与诊断、特染和免疫组织化学染色与诊断、分子病理等多个项目通过 ISO 15189认可，标志着广州检 验所病理检查结果拿到最权威的国际通行证，得到众多国际组织的采信。北京凯普医学实验室与北京佑安医院成立凯普-泰 玲肝脏病理非肿瘤亚专科，居于全国领先地位。公司通过自建数字病理平台实现远程会诊累计超 3万人次，覆盖全国多个 联合实验室及合作共建医院，配合会议视讯系统实现远程诊断、远程质控及远程教育一体的服务模式。 常规普检中心实验室服务是公司多元服务模块之一，集临检体液血液学、生物化学、免疫血清学、临床微生物学四大 学科为一体，超过三年ISO 15189体系的成熟运行，致力于为中外生物公司、医疗机构等提供科学、合规、一站式的临床 常规实验综合解决方案，打造无缝连接的中心实验室服务链条，覆盖临床实验室检测、项目管理、样本冷链运输、生物样 本管理等配套服务。检测项目达1,500项以上。实验室每年参加国家和广东省临床检验中心室间质评均取得优异成绩。 报告期内，公司加大对临床质谱检测平台的建设和投入，包括液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、电感耦合等离 子体质谱平台和微生物快速鉴定质谱平台的建设，可应用于出生缺陷的防控，传染疾病精准防控、药物检测等领域，为临 床质谱应用提供精准化、个性化诊疗方案。公司跟岛津企业管理（中国）有限公司开展战略合作建立示范实验室，共同探 索质谱技术在临床检测的新应用，着力提高临床质谱检测数据的准确性和有效性。报告期内，公司持续加快相关平台的布 局及项目应用推广，为重大疾病早期筛查诊断、遗传代谢病筛查、内分泌检测、病原微生物鉴定、营养与毒性元素监测、 治疗药物浓度监测、药物基因组及司法毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务。 （2）公司持续推动各地医学实验室严格按照 ISO 15189质量管理体系进行管理，以中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的规范落实人、机、料、法、环全要素管理体系。截至目前，香港检验中心已通过国际ISO 15189:2012评审，并 取得相关癌症基因检测资格和第二代测序服务的认可资格。北京凯普医学实验室、广州凯普医学检验所已获得 CNAS IS0 15189国际标准认可并通过复评审，现行质量管理体系的持续有效运行进入成熟稳定阶段。报告期内，郑州凯普医学检验 所和上海凯普医学检验所亦顺利通过CNAS ISO 15189国际标准认可，收到CNAS颁布的实验室认可证书。同时，成都、武 汉、昆明、沈阳等多个实验室已启动 IS0 15189认可申请准备工作。紧跟国家建设检验行业的结果互认的步伐，把日常室 内质控和室间质评作为实验室质量管理的基石，提高实验室结果的准确性和及时性。 公司通过信息化、智能化质量控制，网络连接远程实验室，实现实验室数据实时共享和监控，数据异常或误差即时报 警，提高实验室数据的精准度和可靠性，远程、多点、实时、全程质量控制成为凯普医检集团有效的管理手段。 公司通过样本基本数据审核，包括检验结果区间、逻辑、历史比对审核和设置处置指引三大智能审核核心流程，布局 检验结果智能判读云平台，应用领域包括核酸检测智能审核判读、HPV核酸检测智能审核判读、常规检验项目智能审核及 判读、肿瘤分子病理智能分析及判读、基于患者数据的实时质量控制。 公司建立各专业 24小时在线审核会审平台：成立各专业专家组轮值制度，24 小时值班应急解决各实验室相关专业疑 难问题，协助、指导审核疑难报告。 目前广州、北京、上海、南京已开始启动三体系（ISO9001、ISO45001、ISO14001）认证工作，将环境安全和职业健康 管理与质量管理体系融合，进一步完善医检集团的管理体系。广州凯普医学检验所病理专业已启动 CAP认证工作，进一步 提升病理专业的技术能力。 此外，公司对北京、长沙、成都、西安、重庆、南昌、武汉、杭州、太原、海口等实验室进行升级建设，扩大实验室 经营场地面积，并持续提升专业能力、加强技术平台能力建设，为客户提供更好的服务。截至报告期末，公司旗下医学实 验室总面积已超过10万㎡，其中超7万㎡为购置的自有场地，比 2019 年末增加超过5万㎡，为医学实验室的长期发展和 降低运营成本奠定了较好的基础。 4、持续推进“核酸99战略”，不断加强产品技术创新和质量控制 （1）公司持续专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发，加大研发创新投入。2020-2022年，公司致力于提供公共卫生 防控产品和服务，仍不断加强技术创新，开展产品研发工作；三年总研发投入超过 4.5亿元，年复合增长率达到 60.61%； 报告期内研发投入 7,904.50万元，占营业收入比例为 13.03%。截至报告期末，公司取得医疗器械注册证/备案证共76项, 比 2019 年末增加24项；CE认证47项，比 2019 年末增加28项；专利授权126项，比 2019 年末增加96项，其中境内 外发明专利62项，比 2019 年末增加42项。 报告期内，公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”在临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断 的基础上，率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，有利于减少细胞学漏诊或不必要的阴 道镜检查，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。 报告期内，公司在荧光PCR熔解曲线平台布局个体化用药产品“人ALDH2基因检测试剂盒(荧光 PCR熔解曲线法)”获 三类医疗器械注册证书，是公司在荧光 PCR熔解曲线平台首个获批的个体化用药产品，用于评估个体酒精代谢能力，指导 检测者正确饮酒，避免不当饮酒对身体造成的伤害，同时可辅助临床指导硝酸甘油的用药剂量，降低药物不良反应和毒副 作用。 2023年8月，公司“人MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”获三类医疗器械注册证书，可用于辅助医生对患者叶酸代谢能力进行风险评估，进而指导叶酸增补剂量合理调整，减少因叶酸增补不足或增补过量引起的危害，进一步 补充公司个体化用药产品系列。 （2）公司产品中心依托广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省地中海贫血 基因诊断技术工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、广东省博士工作站、广东省传染病和遗 传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站、广东省科协海智计划凯普生物工作站等科研平台持续开展产品研发 工作。公司研发项目以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线进行布局， 在出生缺陷防控、新生儿筛查和妇科肿瘤早期诊断中提供技术支撑，为提升中国出生人口素质和妇幼健康做出企业应有的 社会贡献。 公司产品中心实行 M-IPD体系管理，多样化研发平台和丰富产品管线。公司在原有的具有自主知识产权的导流杂交技 术和通用荧光PCR技术平台之外，持续引进和建立基因测序平台（Sanger测序，NGS、三代测序）、数字PCR平台、飞行时 间质谱平台、串联质谱平台、和基于流式的细胞分选技术平台，以及免疫蛋白检测平台等多个创新基础平台。公司注重产 品的横向品种开发和纵向技术延伸，基于多个创新基础平台，持续丰富公司产品管线： 在生殖道病毒检测方面，公司持续开发新品，包括七种生殖道病原微生物核酸检测试剂盒等产品，丰富产品线； 在呼吸道病毒检测方面，公司开发了包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等多种呼吸道病原 等在内的联检试剂盒； 在遗传病相关的出生缺陷类检测方面，公司开发出了脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测（荧光 PCR平台及飞行质谱平 台）、耳聋基因检测以及地贫基因检测（熔解曲线法）等产品，并同步开发相应的细胞系参考品，包括 HPV、地中海贫血 参考品等； 在肿瘤早期诊断，公司开发出了宫颈癌甲基化基因检测、膀胱癌甲基化基因检测、鼻咽癌甲基化检测等产品，其中宫 颈癌甲基化处于注册申请阶段，其他产品正在开展临床试验； 在个体化用药指导方面，公司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测，如华法 林、氯吡格雷、叶酸、他汀、多种精神科药物浓度检测等； 基于串联质谱平台，公司还研发出多种维生素检测项目，内分泌检测项目等； 在药物开发方面，公司针对HPV感染和宫颈病变的药物进入二期临床和临床前研究。 （3）公司通过多种模式的合作，持续、快速推出新的检测技术，并以LDT形式在公司第三方医学实验室或者临床单位 进行推广。 在细胞分选技术领域，公司与中科院深圳先进技术研究院合作“基于微流控技术的细胞分选仪器及其配套芯片技术开 发项目”；该项目是公司细胞分选项目的关键子项目，目的是开发一种适用于临床应用的新型流式细胞分选技术及其下游 新型疾病诊断技术体系，项目首个成果“一种从孕妇宫颈脱落细胞中分离胎盘滋养层细胞的方法”已获发明专利授权，将 应用于产前筛查和产前诊断领域。公司开发了“一种用于活体细胞分选的微流控芯片”，涉及一种用于活体细胞分选的微 流控芯片，已应用于公司在研项目“关于宫颈脱落细胞分选装置的研制”。本发明为解决现有技术方案中微流控芯片的分 选区面积过小，当分选流道内细胞液流速过快时，目标细胞在分选区停留的时间过短，难以确保气压通道内的气流能够准 确将目标细胞吹至分选流道内，使细胞分选准确率不高的问题，提供了一种用于活体细胞分选的微流控芯片。本发明的微 流控芯片在进行细胞筛选时不会对细胞造成损伤。本方案中可以进一步扩大分选区的面积，延长目标细胞经过分选区的时 间，使得目标细胞可以被准确的吹至目标流道内，能够提高细胞分选的准确率。 公司在肿瘤、传染病的临床检测方面，也持续进行开发工作。2022年，公司通过受让中山大学肿瘤防治中心 3项鼻咽 癌甲基化检测专利和技术进行鼻咽癌甲基化产业化合作，开展肿瘤检测技术成果转化，旨在解决鼻咽癌现有筛查指标的特 异性不足、导致阳性预测值低等问题，获第六届中国医疗器械创新创业大赛初创组二等奖，正在开展临床试验。 公司与香港科技大学共同研发“基于 AIE技术基因检测平台的开发”，运用新型发光材料结合基因芯片技术，打造高 灵敏度、高特异性的基因检测技术平台，应用此平台技术进一步开发传染病和遗传病检测相关产品。 公司与厦门大学合作成立“厦门大学生命科学学院—广州凯普医药科技有限公司联合研发中心”，开展质谱代谢技术 研究和人才联合培养。 为促进产学研合作，公司与广东省妇幼保健院通过技术转让和合作模式，共同合作开发染色体多重 STR基因分型试剂 盒，可快速检测包括羊水标本在内的产前诊断常用标本中五种最常见的染色体非整倍体变异，结合公司自主专利技术“一 种 DNA分型检测试剂盒”，可有效解决多重 PCR扩增反应不平衡，扩增效率不高等技术难题，使产品稳定性和有效性再上 一个台阶。 公司与深圳先进院孵化企业合作开展核酸提取试剂研究开发，实现原材料的国产替代，在公共卫生事件防控中得到广 泛应用，有利于节约成本，提高效率。 （4）报告期内，公司持续围绕妇幼健康领域这一开发主线加大研发创新投入，并完善自主知识产权保护体系，促进公 司产品结构的不断丰富，提升核心竞争力，取得多项自主知识产权。 在 HPV治疗领域，公司自主研发的“磷酸氯喹凝胶”已取得国内发明专利证书及韩国、澳大利亚、日本、美国、俄罗 斯、欧洲等国家/地区的专利证书，正在开展二期临床，实现从创新科技检测HPV到创新药物治疗HPV的自然延伸，有利于 持续保持和强化公司HPV检测产品市场领导者的地位。 在出生缺陷领域，公司开发了“一种基于飞行时间质谱的同时检测26个耳聋易感基因突变位点的试剂盒及其应用”及 “一种地中海贫血基因检测质控品及其制备方法”，丰富了公司遗传病相关的出生缺陷类检测线条。 在肿瘤早期诊断领域，公司成功研发了一款突破性的膀胱癌快速检测试剂盒。不同于传统繁琐的亚硫酸氢盐转化策略， 该试剂盒采用创新技术无需转化环节。该技术不仅显著缩短了基因甲基化检测的时间，且在检测灵敏度上实现了突破，显 著提升了检测靶标信号富集效率。此外，与凯普公司的全自动核酸工作站的联合应用，使得从样本前处理到最终分析结果 的全过程实现了高度自动化。鉴此，该创新性产品为肿瘤疾病早期诊断提供了显著的加速和精细化范式。 上述知识产权的取得，有利于公司改进现有技术进一步完善公司的知识产权体系, 促进公司产品结构的不断丰富，部 分技术转化的平台和产品是公司重点布局方向，将持续提高公司的核心竞争力。 （5）公司高度重视产品的质量和安全，严格遵守各个国家和地区关于产品质量安全的相关规定，建立严格全面的质量 管理体系，在产品实现和应用的各个阶段对质量进行严格监控。质量管理体系认证已 100%覆盖公司各个产品生产基地，子 公司凯普化学、凯普医药、凯普智造已通过ISO9001和ISO13485年度审核。凯普化学 2022年通过医疗器械单一审核方案 （MDSAP）认证 。报告期内，公司接受来自政府监管机构、外部审核机构的质量管理体系审核共计 8次，审核通过率为 100%。凯普化学和凯普医药连续获评广东省质量信用A类医疗器械生产企业。 公司实行全流程质量管理和风险管理，以实现供应链的质量、韧性和可持续性。公司依据“YY/T 0316-2016 idt /ISO 14971:2019 2007版”、“ISO 14971:2019”的要求，对产品全生命周期的安全性进行识别、分析、评价、控制，将风险限 制在可接受的水平，确保产品持续安全有效。全流程质量管理涵盖原料控制、过程控制、出厂控制、应用控制、上市后监 督等各环节。在原料控制方面，与主要原料供应商对接原料标准、派驻场人员跟进原料生产和质量控制。报告期内，由质 管部牵头，联合采购部、生产部等跨部门协同，依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》对主要供应商开展现场审核和 飞行审核，审核范围包括供方基础实施、人力资源、生产过程管理、质量管理能力、供应能力等方面，督导供应商进行质 量改善。在过程控制方面，通过过程监控和检查、过程检验、数据分析及回顾性验证等控制质量；通过开展工艺验证、生 产设备验证、检验方法验证等不断提升质量标准。在出厂控制方面，基于产品技术要求，结合客户使用情况，模拟客户端 使用场景，适时提高产品放行标准；定期开展同类产品对比验证，评价产品性能指标和易用性。公司建立完备的售后服务 体系，技术支持队伍开展售前售后技术服务和技术营销，利用 CRM系统实现客户管理和客户服务，充分收集客户反馈，针 对问题立即开展纠正预防，针对需求开展内部分析并制定新产品计划。依托公司质量体系管理经验、医学实验室管理能力 以及临床领域的研究基础，我们为客户提供临床项目整体解决方案，满足客户全方位、多层次需求，组建上市后监督管理 团队，专门负责不良事件监测、产品召回等方面的工作，并根据相应的内部管理制度，持续完善上市后监督体系。 5、科技赋能，AI智能化引领高质量发展 在医检板块，凭借深耕妇幼健康领域20余年，公司以“佛山模式”和“梅州模式”作为蓝本，出生缺陷筛查健康管理 平台融合多项云技术，实现了包括新生儿筛查、产前筛查一站式出生缺陷筛查健康管理，覆盖地中海贫血、耳聋基因筛查、 乙肝母婴阻断筛查、G6PD、叶酸代谢、SMA、子痫前症、STD等出生缺陷及优生优育项目。通过开发区域医学健康管理平台、 病理诊断管理平台和实验室质量控制平台，实现信息化、自动化、数字化和智能化的全流程检测，不断提升医检业务的效 率、质量和智能化水平，为医疗机构和患者提供多样化、多层次的医疗服务。 报告期内，国家卫健委等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，提出要积极推广宫颈癌筛查和 诊疗适宜技术，探索运用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。公司以 AI和 5G通信技术构建智慧 医学实验室。通过自主研发癌症筛查健康管理平台，实现数据集中管理，提高筛查准确性和效率；通过上下级信息共享和 协作，实现受检者、基层筛查机构、转诊医疗机构/实验室、管理机构的“两癌”检查数据一站式管理。2022年，公司自 主研发的HPV医学数据智能审核系统，助力凯普医检实验室更高效、更高质量完成 HPV的检测。中国 HPV数据库成功实现 与“两癌”筛查健康管理系统对接，HPV数据库入驻总机构数近800家，总登记人数约120万人次。 在研发板块，公司基于管理和医学数据库两大系统协同联动，进一步向研发体系智能化延伸，规划布局产品生命周期 管理 PLM和临床注册管理系统，确保科研技术在创新发展的同时保持前瞻性和实用性。在生产板块，使用智能生产 MES、 智仓储WMS，后续将进一步联合物流系统TMS，拉通供应链全业务链条，实现产品质量全链条精细化追溯管理。在职能部门 板块，公司建立了 ERP财务管理、EHR人力资源管理和合同管理等系统为核心的数字化管理管控体系，实现业务流程在线 化、数据共享化，以数字化赋能公司高质量发展。 6、持续加强团队建设和人员培养 公司秉持“以人为本”的理念，致力于“学习型”企业的打造。重视企业的创新发展与人才队伍的培养与建设，实现 企业与员工的共同成长。公司自2017年上市以来，业务发展迅速，人才队伍持续扩增。报告期内，公司共引进人才188人， 博士及高级职称人员共 12人、硕士及中级职称人员共 31人。截至报告期末，公司总人数 2,733人，同比 2019年增长 103.96%，博士及教授等高级职称共79人，硕士及中级职称共369人，团队平均年龄32岁，团队专业素养持续提升，朝气 蓬勃。截至报告期末，公司入职五年以上的中高层核心骨干人员超 200人，占管理层总人数约 60%，有效保障企业健康可 持续发展。 公司秉承“良心品质，科学管理”，贯彻“人才是企业发展第一生产力”理念，坚持“德才兼备”，采用内部培养和 外部引进相结合的人才配置模式，注重人才团队打造，制定“凯普未来领袖”培养计划，选拔培养各专业岗位优秀人才， 建立支撑公司持续发展的中高层管理团队，通过轮岗锻炼和导师指导培养方式，全方位锻炼、打造精英领袖人才，持续为 公司可持续发展注入新动力，培养计划初见成效，目前已有一批人才在公司各部门、各省区子公司承担重要管理工作，发 挥关键作用。人才管理方面，公司坚持“老中青相结合、管理层传帮带”模式，做到高管不缺位，中层大承担，骨干敢冲 锋，充分将人才特点优势和企业未来发展需求有机结合，为人才提供全面的职业发展通道、稳健的发展平台以及健全的人 才培养机制。“科学态度、民主精神、专业决策、集体承担、统一管理、系统执行”二十四字管理原则深入企业日常经营 管理，有效确保高效完善的管理模式全方位落地执行。 公司在广州、潮州总部设立凯普培训管理院，引进高校资深教授实施培训管理，同时在北京、上海、郑州设立培训中 心，为公司全面开展员工培训和人才培养奠定了基础。公司始终关注国家战略需求，掌握生物科技行业发展动态，兼顾员 工个人成长的需求和企业发展对知识与技能的需求，重视学习、善于实践，这种理论和实践相结合使公司始终保持旺盛的 活力和发展的动力。 公司始终坚持“国家的追求，就是凯普的追求”的创业初心，以“道德、智慧、毅力”为根脉，倡导并践行“敬天、 惜物、爱人、克己”的传统文化精神，高度重视员工道德教育及综合素质教育。报告期内，公司开展“反贪腐、反浪费、 反不规范、反躺平”的思想教育活动，要求全体员工干干净净做人，规规矩矩做事，克己自律，遵守职业道德，同步建立 上承公司企业文化，下接业务需求的人才供应链体系，以新员工入职培训和在岗训练为基础，继而开展基层和中高层领导 力梯队建设学习营，包括营销训练营、研发训练营、技术支持训练营。公司通过博士后科研工作站及与高校合作的多个专 业的在职硕士班项目、专升本项目、新型现代学徒制项目等，满足不同学历层次员工个人发展的需求。报告期内，公司支 付超百万元为在职员工提在职提升学历（包括博士、硕士、本科）或赴高校进修人员共70名。此外，公司广泛与不同层次 的高校开展多种类型的在校生实习或科研合作，不断为公司、行业及国家培养人才；合作的高校包括香港大学、厦门大学、 云南大学、暨南大学、贵州大学、湖南师范大学、西北师范大学、河南师范大学、广西医科大学、汕头大学医学院、广东 以色列理工学院、厦门医学院、新乡医学院、韩山师范学院、肇庆学院和邵阳学院等 100余所，形成了校企合作的凯普医 学检验班、凯普智造卓越工程师联合培养班、凯普综合性特色人才培训班、凯普生命健康学院、联合实验室、科研创新平 台共建等多种模式，实现了产教研医深度融合的多样化校企合作模式；其中，凯普生命健康学院获评为广东省示范性产业 学院，智能医疗装备现代学徒制获得福建省职业教育教学成果奖一等奖。校企合作、产教融合，不仅使公司能有效借助高 校的学科优势与人才优势，成为生物科技领域的领跑者，而且为公司的发展储备、吸纳和培养了众多优质人才。总之，产 教研医的深度融合，既有利于校企双方联合开展科研项目合作，又利于激发在校生的责任与担当精神和科研热情，有效地 为公司、行业及国家培养了创新型、实用型和责任感强的医学专业人才，为公司建设成为分子诊断龙头企业奠定了良好基 础。 7、积极布局上下游配套产业链，进一步完善大健康领域布局 公司第三大板块——大健康板块，致力于将公司多年在分子检测上的成绩延伸到整个健康领域，进一步完善在分子检 测，妇幼健康、出生缺陷防控等领域的产业链和服务体系，有机地结合分子诊断，医学影像，人工智能，和其它医学诊断 或治疗方式，形成高精准高效率的肿瘤及其它疾病的早筛早诊及治疗体系。 （1）当前，公司在广东省潮州市潮安区大岭山产业园投资建设兼具多元性、复合性功能的“凯普医学科学园”，其中 包括建设凯普康和医院、创新研究中心、生物医学科技产业链企业引进及孵化服务基地，医疗人才培训及高端学术交流中 心和核酸分子全产业链上下游配套生产基地，充分发挥凯普作为潮州生物医药与健康产业排头兵作用，打造生物医药与健 康产业集聚区。 其中：凯普康和医院定位“大专科、小综合”，将打造聚焦妇幼健康和肿瘤的特色医院。2022年，公司已在潮州搭建 注塑小试车间并实现耗材的小规模量产，逐步实现生产需要的内包材料和医学实验室耗材的自产，亦为凯普医学科学园的 生物实验室耗材的大规模生产建设奠定基础。上市以来，公司持续加强产能建设，生产总面积最高达到 3万平方米，其中 十万级洁净车间/万级洁净车间超过5,500㎡，均比 2017年翻一番，实现年产试剂从 3,000万人份至 1亿人份的突破，为 公共卫生事件的防控发挥了重要作用。报告期内，公司产能的规划已进入平战结合的阶段，预计“核酸分子全产业链上下 游配套生产基地”投入使用之后，生产总面积可达到7万多平方米，可实现年产能4-5倍的提升。 “凯普医学科学园”为广东省2023年重点建设项目计划，占地200余亩，总投资超过 25亿元，以“总体规划、分步 实施”为原则，根据产业环境变化和公司发展步伐分期建设。截至报告期末，高端生物医学实验耗材及体外诊断原材料生 产基地 A栋（建筑面积约 2万平方米）已完成主体结构封顶，进入内部装修阶段；B栋（建筑面积约 5万平方米）正在建 设，预计2023年下半年可完成主体结构施工，2024年可投入使用。 公司将持续加大对大健康产业的投入，逐步完成医学科学园、康和医院、医学影像中心、慧健体检中心及连锁诊所的 布局和发展，更高效地打通解决临床问题的最后一环。为更好实现公司发展战略，推进公司技术创新和项目升级，进一步 提高核心竞争力，报告期内，公司聘任加拿大康考迪尔大学博士、美国威斯康辛医学院终生教授、原威斯康辛医学院医学 物理科主任、北美华人医学物理师协会（NACMPA）主席、美国医学物理学会 AAPM高级会员、中美放射肿瘤联协会（SANTRO） 主席，在美国和加拿大从事肿瘤放射治疗技术的研发，临床应用和教学三十多年的李晓川教授担任公司首席医疗官暨高级 管理人员。李晓川教授将在公司医疗大健康板块，围绕医院建设和体检中心进行打造，提供战略方向和指导；参与领导应 用分子检测和医学影像改进肿瘤的筛查诊断治疗，确保创新成果与临床实践紧密联系；参与肿瘤筛查项目特别是宫颈癌筛 查整体解决方案的海外合作项目、公司宫颈癌AI病理智能化应用研究、消除宫颈癌全面智能化等工作。 （2）为更好的发挥自身渠道和品牌优势，在过去三年间，公司通过股权合作和项目投资的方式，在肿瘤早筛领域、荧 光PCR检测设备领域、阴道微生态检测领域、HPV原料酶领域及流式荧光检测领域，投资了武汉艾米森生命科技有限公司、 杭州博日科技股份有限公司、湖南友哲科技有限公司、广州英赞生物科技有限公司和北京指真生物科技有限公司，并投资 潮州市广发信德创业投资基金合伙企业（有限合伙）、江苏招控康健股权投资合伙企业(有限合伙)以及北京达晨财智中小 企业发展基金合伙企业（有限合伙）等基金，总投资超3.5亿元，积极促进上下游相关产业合作。 8、与行业龙头达成战略合作，推动三大业务板块的协同发展 报告期内，公司与医疗大健康领域部分行业龙头达成战略合作，持续推动三大业务板块协同发展。公司结合自身实际 情况，坚定走可持续发展之路，确定了“三大业务板块”的重大战略发展规划。具体包括： （1）迈瑞医疗是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，为全球市场提供医疗器械产品。主营业务覆盖生命信息与 支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提高诊 疗效率。公司与迈瑞将基于各自领域优势，在生命信息与支持、体外诊断、医学影像、两癌筛查整体解决方案、医院科室 设备、信息化建设等方面开展深度合作，共同建立“凯普－迈瑞标准化实验室”，实现优势互补、资源共享，协同拓展国 际市场，让先进医疗技术惠及更多人群。 （2）联影医疗公司致力于为全球客户提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器及医疗数字化、智能化 解决方案。基于公司三个凯普战略部署，公司与联影将在高端影像设备上开展合作，支持凯普康和医院建设和影像中心建 设，优化项目所需的高端大型医疗设备。 （3）康圣环球公司是中国领先的独立临床特检服务提供商。在中国所有独立特检供应商中，其拥有最大的特检组合， 在服务清单上提供逾 3,500种检验项目，包括逾 2,300种血液学检验项目。公司与康圣环球将在医疗器械采购、医疗服务 领域建立长期、稳定的全面合作伙伴关系，聚焦专科特检平台方面达成多项合作意向，康圣环球将优先使用公司生产的试 剂，公司各检验所也会引入包括康圣环球最强的血检等项目，充分发挥各自优势、深化合作，助力我国精准诊断技术的发 展，惠及更多患者。 （4）华大智造公司专注于生命科学与生物技术领域，为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生 命周期的生命数字化设备和系统解决方案。公司与华大智造在高通量测序平台、国际市场拓展等方向达成战略合作，华大 智造将提供 DNBSEQ 测序平台，助力公司进行精准医疗的应用开发与临床转化，同时，双方将发挥各自优势，协力拓展国 际市场。 （5）岛津中国是以光技术、X射线技术、图像处理技术这三大核心为基础，致力于生产的高科技分析和测试仪器、医 疗器械及工业设备等产品，是世界科学服务领域的龙头企业。凯普质谱中心是凯普医检的战略发展方向之一，公司与岛津 共同探索质谱技术在临床检测的新应用并打造战略合作建立示范实验室，着力提高临床质谱检测数据的准确性和有效性， 为一线检验人员提供切实有效的循证依据，进一步推动精准医学的普及与应用。 9、持续深化国际化业务布局 公司积极开展国际化业务布局。 （1）报告期内，公司对国际业务团队进行了全面的改革和升级，从原先的单一国际销售部门扩展为多部门人员联合， 夯实团队实力。 （2）持续推进核酸“99”和核酸“999”战略，致力于开发出更多适用于各个国家和地区人群的检测产品，积极推进 各个国家和地区的产品准入注册审批，为产品海外上市奠定基础。 （3）进一步完善公司质量管理体系，开展AEO认证，实现公司进出口业务通关便利。 （4）积极提升公司学术论文水平，树立公司在国际市场的学术地位。 （5）持续提升香港检验中心实验室能力和技术水平，积极推进国际化发展，向东南亚国家和地区提供优质、先进的医 学检测服务，输出医学检验品牌、标准和实验室操作规范。 （6）公司本次HPV12+2产品获得国内首份宫颈癌筛查用途注册证带来了新的发展机遇，充分借助该契机全面加大宣传， 提升公司知名度。 （7）加大与迈瑞等第三方公司的合作，借助其国际网络布局，进一步扩大公司在国际市场的影响力和布局。 10、加强应收账款管理 截至报告期末，公司应收账款余额为239,970.66万元，比期初减少32,182.12万元。2023年1-8月公司销售商品、提 供劳务收到的现金预计超过12亿元（其中报告期内销售商品、提供劳务收到的现金94,894.94 万元）。报告期内，公司开 展对各个省区的总部管理行动，由集团高管带队，财务、商务、法务、市场等专业部门人员组成总部管理队伍，对应收账 款余额较大的15个省区开展了重点管理，通过数据核对、客户走访、函件催收、法律诉讼等多种形式强化对应收账款管理， 应收账款工作取得了较大成效。 公司应收账款绝大多数为各级政府卫生部门和公立医疗机构的欠款。这些单位信用状况良好，发生坏账的风险较小。 2020年 7月，国务院令第 728号《保障中小企业款项支付条例》已对机关、事业单位和大型企业支付中小企业款项的时间、 结算依据、逾期后果和投诉渠道等做了明确规定。2023年7月，国务院公布《中共中央、国务院关于促进民营经济发展壮 大的意见》，国家发展改革委等部门发布《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》，提出加大对机关、事业单 位、国有企业拖欠民营企业账款的清理力度，明确责任部门，确定民营企业反映的渠道并加强审计监督。在此背景下， 2023年下半年，公司应收账款回收工作将取得更大进展。 中财网
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