[中报]华海药业(600521):浙江华海药业股份有限公司2023年半年度报告
原标题:华海药业:浙江华海药业股份有限公司2023年半年度报告 浙江华海药业股份有限公司 2023年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本公司2023年半年度报告涉及的公司经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 27 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 28 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 35 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 42 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 46 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 47 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 51
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主营业务情况 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极落实保健和功能性食品的战略布局。 制剂业务是公司转型升级的重要成果，也是公司业务发展的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场，华海品牌已被美国主流市场所认可。同时，公司借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至2023年6月末，公司合计79个产品获得美国ANDA文号（不包括暂时性批准）；获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共50个。公司产品覆盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域，主要有缬沙坦片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、安立生坦片、磷酸奥司他韦胶囊等。 生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司未来发展的新增长点。目前公司生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。截止2023年6月末，公司共有超过20个在研项目，11个项目在临床试验阶段（其中包含全球首创的双靶点抗肿瘤新药项目）。小分子新药方面，公司积极推进多个小分子创新药临床前研究项目以及新技术平台的创建，以“国内首家、同类最优”的研发战略布局新产品开发。 原料药业务是公司的传统业务，也是公司发展的基石。公司主要原料药产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药，与全球近千家制药企业建立了稳定合作关系，产品销售覆盖106个国家和地区。公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。截至2023年6月末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号60个，在FDA备案的DMF文号80个，取得欧洲CEP认证证书的产品51个。 1、采购模式：公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从质量、技术、服务、价格四个维度进行考核后选择。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进行评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。 公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。 2、制剂生产模式 （1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，制造部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。 3、原料药生产模式 （1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备清洗和改造、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。 在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控 制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各 部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组 织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。 4、销售模式 （1）原料药销售模式 公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。 药政市场主要包括中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强， 非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。公司特色原料药 的销售渠道如下图所示： 公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。 公司原料药出口销售主要采取以下两种模式： 1）自营出口 公司自2000年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。 2）贸易公司/中间商出口 公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。 （2）制剂销售模式 1）制剂国内销售模式：华海国内制剂销售始终秉持“以销售为中心、以市场为导向”的核心理念，以适应行业发展趋势与公司发展战略需求为目标，围绕销售总体规划，实施多元化销售结构和营销模式，着力市场问题导向和销售裂变，持续推进“渠道拓宽做深、终端渗透下沉、管理细化增效、执行落地到位”的销售策略，不断立足实践、创新求变，激发市场创造活力，助力国内制剂销售新发展。 2）制剂国外销售模式：公司境外制剂销售产品主要分为自行销售模式、合作销售模式和代理销售模式。 ① 自行销售模式 公司通过境外研发子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”），自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康美国公司（以下简称“寿科健康”）自身的销售队伍和分销渠道销至最终客户。 ② 合作销售模式 I、公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过合作公司在美国销售，所有合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享； II、合作产品由合作方生产，通过寿科健康在美国销售，合作产品的销售利润双方分享。 ③ 代理销售其他公司的产品。 （三）公司所处的行业地位 公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，历经三十多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，是国家产教融合型企业、国家重点高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业，设有“国家级企业技术中心”“博士后科研工作站”“院士工作站”“省级企业研究院”，是中国首家荣获“国家环境友好企业”称号的制药企业。2023年4月，公司荣获“全国五一劳动奖状”和“浙江省五一劳动奖状”，同月，公司被浙江省药品检查中心认定为浙江省职业检查“尖兵领航”工程实训基地；2023年6月，公司入选米内网颁发的2022年度中国化药企业百强等。 公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，并在全球化布局方面形成了先发性战略优势，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额，核心竞争力持续提升，差异化竞争优势明显，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。 原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，与全球近千家制药企业建立了稳定的合作关系，销售覆盖全球106个国家和地区，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年亦增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额。 （四）行业情况说明 医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，医药制造业对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有重要意义。近年来，国家出台《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》一系列产业扶持政策，医药工业处于重要的战略机遇期，机遇与挑战并存，在保障药品安全、促进药品高质量发展、医药产业高质量健康发展、保护和促进公众健康的同时，向国际化高端水平迈进。 医药行业改革步伐持续推进，随着2022年医保谈判新规落地，政策不确定性风险降低，但医药行业形势依旧严峻。2023年1月18日新版医保目录调整，谈判和竞价新准入的药价平均降幅过半，第八批集采拟中选药品持续降价。根据国家统计局公开数据显示，2023年1-6月，我国医药制造业规上企业实现营业收入12,496亿元，同比下滑2.9%；实现利润总额1,794.5亿元，同比下滑17.1%。随着国家集中采购带动药品价格不断降低，当前医药制造行业整体收入承压，面临一定的压力和挑战。危中有机的是，随着“一带一路”战略的推进，我国与阿拉伯国家正在积极寻求医疗卫生领域的深度合作，医疗行业未来将保持持续发展。 全球范围而言，美国市场仿制药的价格竞争保持白热化，全球创新药开发势头不减。2023年上半年，美国有23款新分子实体的新药获批，国内有22款创新药获批。加之，创新药审评审批政策和医保动态调整机制，创新药的上市审批及商业化推进提速。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、原料药—制剂垂直一体化的产业链优势 公司以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。 2、与国际接轨的创新研发体系 华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），并形成了以华海美国为前沿技术信息平台，以上海张江研发中心为自主仿创平台，以临海总部技术中心为基础技术创新和科技转化平台的创新体系，以湖北武汉研发中心为抗病毒药物研发平台，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力，并设立了杭州、南京研究院，开展复杂制剂和改良型新药开发，有效实现了信息、人才、技术等研发资源的互动与整合。 3、规模化的制剂和原料药产能优势 公司原料药和制剂两大产业链日趋成熟，截止报告期末，公司已通过中国及欧美等多个国际主流官方质量体系认证，拥有抗肿瘤固体制剂车间、水针车间及冻干粉针车间。同时，公司具有从原料药到制剂的垂直一体化产业优势，使公司具备强大的供应链保障能力。2016年，公司在美国北卡罗莱纳州收购了拥有70亿片产能的制剂工厂，实现在美国布局生产基地的战略。 同时，公司作为全球心血管系列原料药的主要供应商，规模化的产能优势为公司产品销往全球各地提供了强有力的供应保障。近年来，公司在中枢神经系列、抗感染系列、抗糖系列等特色原料药及中间体方面加速技术转化落地，进一步丰富了原料药产品管线。同时，公司加快推进原有厂区技改项目和新厂区产能建设，为公司现有产品系列市场扩容和新产品发展提前做好产能布局。 4、成熟的销售体系 公司已形成覆盖国内外的自主营销体系。公司国内制剂产品销售网络覆盖全国，制剂产品线主要包括心血管系列、中枢神经系列、抗感染系列等。截至2023年6月末，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品总数50个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及28个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。 此外，公司在全球14个国家设立了海外办事处，并在美国、德国等地设立了子公司。公司深耕美国市场近二十年，作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，国际认证齐全及逐步成型的全球市场布局，有利于公司在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。2012年公司收购美国药品商业流通公司寿科健康，搭建起海外自主营销渠道，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场，华海品牌已被美国主流市场所认可。 5、质量管理优势 公司作为中国医药国际化先导企业，始终秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，遵循垂直一体化的质量管理模式，持续贯彻“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，结合监管法规要求及自身产品类型特点建立了一套完整的质量管理体系并持续优化。同时应用数字化、信息化等技术顺应国内外监管法规政策升级，不断接轨国内外发展和监管新形势，确保公司质量管理水平处于国内外领先地位。作为浙江省首批三家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一，公司持续升级优化软硬件基础持续保障药品生产安全，促进产品线上追溯管理。 在质量管理过程中，公司持续深化质量文化建设，将“质量体系全球化、现场管控精细化、质量管理常态化、合规文化稳固化”落入公司质量管理十四五规划并推进落实。每年在质量体系优化、质量文化建设等方面落实多项举措并及时分析总结，同时通过每年的“质量月”活动不断营造质量氛围，提升全员质量意识，打造质量标杆。 6、人才优势 公司始终秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，以人才的“选、育、用、留”工作为核心，不断创新人才工作机制，以人才聚焦为基础，构建了“创新多元”的引才渠道；以人才成长为本位，搭建了“量身定制”的发展平台和多层次的薪酬激励机制，并持续优化内部人才的选拔、培养和管理机制，不断提高选人用人的工作质量。目前，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才700余人，形成了覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大研发能力。同时，不断完善和优化管理团队架构，通过丰富的培训活动，持续提升团队的运营管理能力。 7、供应链管理优势 公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，协助各分子公司产能工作，实现分子公司采购品种性价比最大化，产能利用比最大化，实现了从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系的转变。一方面，协助分子公司生产运作，跟踪各分子公司的产销计划，根据销售和产能的实际情况进行调整，做好供应链管理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度。另一方面，随着公司ERP系统的稳步推行，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司对关键物料供应商进行严格管理，确保关键物料供应商三家及以上，落实供应商每年度的EHS、质量审计，全面提升供货质量，实现公司关键物料的可持续供给，同时，公司加强寻源降本工作，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源，不断加强公司产品的成本优势，进一步提高公司产品市场竞争力。 三、 经营情况的讨论与分析 近年来，随着国家医疗改革不断深入，“集采”常态化开展、医药法规不断完善、GMP生产 质量提升等，医药产业去粗存精，逐步向创新和国际化迈进。伴随着医药各行业竞争加剧，同时国际贸易形势复杂的大环境下，公司始终深耕主业，坚定转型升级战略规划不动摇，坚持销售裂变战略，多元化、高效布局产品研发战略，坚守合规底线、深化精益管理和持续技术改进生产战略，各项业务持续稳步推进。报告期内，公司实现营业收入429,413.00万元，同比增长12.31%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润62,185.51万元，同比增长6.58%。各项业务具体情况如下： （一）坚持销售裂变战略，全面推进市场下沉，实现核心业务持续上量 1、国内制剂销售方面，在国内医疗改革持续深化、仿制药竞争白热化的趋势下，公司坚持以销售裂变为核心，积极推进组织裂变；提前研判国家集采政策，上半年公司氯沙坦钾氢氯噻嗪片、非洛地平缓释片、注射用伏立康唑等3个产品在第八批国家集采中顺利中标；积极围绕业务增量，细化销售策略，聚焦重点产品，下沉市场一线，巩固核心产品的市场份额，加速实现新产品上量。 2、美国制剂销售方面，公司紧抓销售管理变革，加速ANDA文号获批速度，持续深挖新老产品市场机会，成效显著。报告期内美国制剂业务实现销售收入同比增长73.3%。在当前严峻的国际贸易形势下，公司积极应对挑战，创新思维，进一步提升产销协同和内部运营管理能力，逐步打开全球化发展新局面。 3、原料药销售方面，公司持续深挖市场潜力，精耕客户关系，在当前复杂的国际形势及原料药行业激烈的竞争环境下，上半年公司原料药销售依旧保持增长态势。公司全方位开拓新产品、新业务市场份额，坚持内生增长与外延扩张并举。同时，公司加快全球化销售网络布局，目前已在海外14个国家建立了多个办事处，同时与国内10多个企业达成全球或区域市场产品独家代理意向，加速提升公司原料药销售的裂变效能。 （二）聚焦多元化研发管线布局，构建产品链的差异化和专业化，研发成果持续获批 1、多元化研发管线齐头并进 公司紧紧围绕市场和临床需求，合理规划研发管线和产品梯队布局，积极构建产品链的差异化和专业化，成效明显。围绕技术壁垒高等研发立项思维，配合“第一供应商”销售策略，不断丰富原料药产品管线；搭建高壁垒复杂制剂平台，探索市场准入高的系列产品，在制剂重点领域做精做全。 生物药方面：华奥泰深耕自身免疫和肿瘤领域的大分子生物创新药自主研发，已申请国内外发明专利超过40件，目前在研项目20余个，其中11个项目已进入临床阶段（III期临床1个，II期临床4个；I期临床6个），包括自主研发的国内首个原研靶向IL-36R的单抗HB0034项目；全球领先靶向PD-L1/VEGF的双特异性融合蛋白项目HB0025等。同时，华奥泰积极布局联合用药、ADC（抗体偶联药物）等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，惠及更多患者。 HB0034是自研抗IL-36R的创新生物药，是重组人源化的单克隆IgG抗体（mAb）。目前HB0034项目临床重点开发的适应症是泛发性脓疱型银屑病（ Generalized Pustular Psoriasis， GPP）。 华奥泰已在新西兰和中国开展的3项临床研究显示HB0034在健康志愿者和GPP患者中的安全性耐受性均良好。正在进行中临床1b试验的HB034 15mg/kg 单次静脉滴注给药中重度GPP急性发作患者疗效探索的初步结果提示HB0034可快速缓解脓疱，使皮损快速消退，并且疗效可维持至12周。目前HB0034已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交孤儿药认定（ODD）申请，同时，华奥泰也与CDE保持积极的沟通，加快推进相关临床工作。 HB0025是由华奥泰自主研发的国家I类创新药，是同时靶向VEGF与PD-L1的双特异性融合蛋白，可以同时阻断肿瘤血管生成的信号通路和引起肿瘤免疫逃逸的PD-L1/PD-1信号通路。此抗肿瘤的作用机制，已经在临床实践中被广泛的证明。HB0025已经在中国和美国同步开展了1项单药的I期临床试验、同时国内开展了多项单药或联合给药的II期临床试验，展现出了良好的药物耐受性和安全性，同时，2线及以上治疗后进展的晚期肾癌的单药治疗的临床研究中，已观察到确认的部分缓解和疾病稳定病例。HB0025临床研究正在全力推进中。 HB0017是华奥泰自主研发的重组人源化抗人白介素-17单克隆抗体，已在新西兰和中国分别完成多剂量单次（Ia期）和多次给药（Ib期）爬坡研究。一项针对中重度斑块状银屑病患者的临床II期研究正在进行中。目前，该项目半数以上受试者已完成末次访视。此外，HB0017还同步探索了在强直性脊柱炎的疗效和安全性，一项针对成人活动性强直性脊柱炎患者的临床II期研究已于2023年7月启动并完成首例受试者入组。HB0017已获得的疗效数据结果显示HB0017在中重度斑块状银屑病受试者中经皮下注射给药的临床疗效良好，安全性数据总结结果显示，HB0017总体安全性良好。 新药方面，聚焦研发方向，提高靶点的临床适用性，积极增强源头创新实力，全力推进重点项目进度。报告期内，公司就自主研发的一款凝血酶抑制剂HHT120项目与丽珠集团达成合作，完成该项目在大中华区的权益转让，加速实现创新成果的市场价值。 2、进一步优化研发机构设置，持续落实精益管理理念，合理把控研发资金投入节奏，不断提升研发资源使用效率；梳理并聚焦重点研发项目，集中资源加速推进重点研发项目进度；不断寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制，以尽快实现研发成果的市场价值。报告期内，公司研发投入占营业收入的12.2%，基本与上年持平。 3、研发成果持续输出，加速向效益转化。报告期内，公司国内制剂收获颇丰，实现新获批产品11个，完成新申报产品8个，同时坚持以产品带动技术平台搭建，目前公司在研产品60余个；获得美国ANDA文号4个（包含暂时性批准文号），完成新产品申报2个；原料药批件/审评通过12个品种（其中：国内6个，欧洲5个，其他1个），完成新产品注册申报21个。 4、高度重视研发成果的保护工作，有序开展专利护航。报告期内，公司新增境内专利授权37项，新增境外专利授权6项；截至2023年6月末，公司累计拥有专利授权560余项，专利覆盖新药化合物、化合物晶型、制备工艺、检测分析方法、制剂配方、通用设备等。 （三）落实精益管理，强化产供销衔接，切实提升公司生产保障能力 制剂生产方面，坚持以客户需求为中心，不断深化产供销计划衔接，加速产线布局及产能建设，全力推进高端制剂及特色制剂产线发展；以高质量服务销售为核心，深入践行合规文化建设，坚守合规底线，努力提升产品质量和GMP管理水平；强化经营理念，持续推进精益生产管理，聚焦人效提升，控编制、优结构、精管控、善激励，提质增效、精益降本，上半年实现每万片加工费同比下降11%。 原料药生产方面，持续强化经营协同、研产供销联动，实现产销高效互促。统筹落实原料药板块产能规划及项目建设并实现多个特色原料药的产业转化，围绕各技术平台，实现结晶、连续流、不对称合成、酶催化等多个产品技术的突破性进展；精益生产方面，全面、系统、深入开展精益改善和体系建设工作，助力工厂综合费用占比不断降低，促进公司整体生产运营水平不断提升。 （四）持续强化落实GMP管理和EHS合规常态化机制，牢筑公司生命线、安全线 公司不断致力于优化集团化质量管理体系，深化数字化、信息化手段应用促进质量管理改善和提升，争当数字化转型产业价值领航企业。公司以支持市场销售为宗旨、以精益高效管理为抓手持续推动质量文化建设，加强常态化管理，并不断完善药物警戒管理机制。报告期内，公司顺利通过130余起国内外官方及客户的GMP检查，加大与各级监管部门沟通和互动，开启“尖兵领航”实训基地新篇章，从药证支持、产品变更等方面多方争取服务和政策优化，促使公司产品加快上市进度，促进公司发展效益。 EHS方面，公司以狠抓安全生产和环保能力配套为重点，有序推进EHS各项工作；持续营造EHS文化氛围，健全工作协调统筹机制，加大公司内部监督指导职责；全面推进 “双重预防机制”建设工作，逐步完善安全风险管控体系，为持续稳定生产提供了有力保障。 （五）建立人才培养机制，高度重视人才梯队建设 公司始终坚持以人为本，把人才作为企业最重要、最稀缺的“第一资源”，持续推进公司人力资源战略委员会机制，从战略高度统筹谋划人才工作。2023年上半年，公司加大创新人才的引进力度，共引进300多名核心技术人才。不断健全人才发展体系，优化人才结构，搭建多渠道的员工职业发展通道：不断健全技术创新和精益改善激励机制，激发人才活力；坚持管理人才内部培养，前瞻性开展内部人才盘点和培养储备，通过开设领导力提升项目培训班及学历提升等方式，不断深化内部人才培养，完善人才梯队，为公司健康发展奠定了扎实的人才基础。 截至报告期末，公司拥有国家引才计划专家15人、浙江省引才计划专家22人、海外背景的高层次人才100余人、硕博人才700余人，形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大人才梯队。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
财务费用变动原因说明：主要系本期汇兑收益较去年同期减少且银行利息支出增加所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期收到销售商品款项大幅增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期资金需求增加，银行借款增加所致。 税金及附加变动原因说明：主要系本期计提教育费附加、城市维护建设税、房产税等税金增加所致。 公允价值变动收益变动原因说明：主要系本期因参股公司股价波动影响公司以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产本期确认的公允价值变动损失增加等影响。 信用减值损失变动原因说明：主要系本期计提坏账损失减少所致。 资产减值损失变动原因说明：主要系本期计提存货跌价损失增加所致。 资产处置收益变动原因说明：主要系去年有处置无形资产收益，而本期无。 营业外收入变动原因说明：主要系本期固定资产报废处置利得增加所致。 营业外支出变动原因说明：主要系本期对外捐赠增加所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产2,007,299,238.81（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为10.27%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 报告期内，公司对外股权投资7,482,498.35元，主要系对权益工具的投资。 (1).重大的股权投资 □适用 √不适用 (2).重大的非股权投资 √适用 □不适用 单位：元
(3).以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
证券投资情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
证券投资情况的说明 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用
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