[中报]凯普生物(300639):2023年半年度报告
原标题:凯普生物:2023年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王建瑜、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人(会计主管人员)罗翠红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................. 10 第四节 公司治理 .............................................................................................................................. 49 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................. 52 第六节 重要事项 .............................................................................................................................. 55 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 61 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 68 第九节 债券相关情况 ...................................................................................................................... 69 第十节 财务报告 .............................................................................................................................. 70 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务概况 作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，公司在肿瘤早筛、感染性、遗传性疾病领域具有突出优势，自 主研发、生产以及销售肿瘤检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病检测等系列产品，并提供相关服务。相关产品广泛应用 于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因 检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病 理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。 报告期内，因行业需求变化，公司营业收入下降，但常规分子诊断产品及服务营业额取得增长，实现营业收入60,663.50万元，同比下降 78.66%，比 2019年同期增长 91.33%；实现归属于上市公司股东的净利润 12,284.28万元， 同比下降87.44%，比2019年同期增长105.17%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润10,228.08万 元，同比下降89.45%，比2019年同期增长82.53%。 报告期内，公司扣除应急公共卫生服务检测产品外的其它分子诊断产品使用量为 607万人份，对比去年同期增长25.47%，对比2019年同期增长58.37%；其中第二季度使用量为357万人份，对比第一季度增长42.69%。 （二）主要业务和产品 1、分子诊断试剂及仪器 公司拥有具有自主知识产权的导流杂交技术平台，又积极应用国际通用的荧光 PCR检测技术平台，以妇幼健康领域 为主线，围绕病原体、遗传病、血筛、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线进行布局，开发出了宫颈癌 HPV、地贫 基因和耳聋易感基因、生殖道感染、呼吸道感染等核酸检测系列试剂产品，硝酸甘油、华法林、叶酸等个体化用药检测 产品，以及样本处理、提取、分子杂交等系列设备和耗材；相关产品广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生 缺陷防控、公共卫生防控等领域。截至目前，公司共取得医疗器械注册证/备案证共 77项，其中三类医疗器械注册证 26 项，二类医疗器械注册证7项，一类备案证44项，具体情况如下：
福州、潮州、汕头、兰州、南京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海口、佛山、瑞丽、长春及 哈尔滨设立的34家第三方医学实验室已正式运营。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串 联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检 测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科等超过 2,000项专业检测， 为超过4,000家医疗机构提供7*24小时专业技术服务。 公司设立16家检验检测公司，开展以毒品检测（毛发、污水）为主的检验检测业务，其中山西、甘肃、宁夏、河南、 辽宁、云南、陕西、大连和潮州检验检测公司已取得检验检测机构资质认定证书（CMA）。 （三）主要经营模式 公司建立独立、完整的经营管理体系，并根据自身规划和发展情况，不断完善采购、生产、销售、服务模式。 1、采购模式 公司采用集中式采购，制定完善的原材料、仪器零部件采购制度，从源头开始为产品质量提供保障，在全球范围内 甄选高品质原料。采购部门根据制定的《供方管理规范》及采购物料技术标准，联合各相关部门共同筛选供应商并进行 资格审查，对关键生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告，对首次供应关键 物料的供应商，通过公司质管部验收合格的样品，允许生产车间进行小批量试用，试用结果送交公司质管部检验合格后， 方可批准列入《合格供方名录》。对于进入《合格供方名录》的供应商，公司建立供应商管理档案，质管部记录每批供 货质量持续监督，全流程严格管控。公司在确保原材料质量稳定的基础上，预判行业需求，做好原材料备库工作，确保 产品供应，满足市场需求。 2、生产模式 核酸分子诊断产品发展较快，行业前景广阔，市场容量快速增长。公司根据市场需求制定生产计划，以销定产的同 时保证一定的库存量，以满足市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库存情况安排 生产。 第三方医学检验的检测服务业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务，根据客户所在地、项目技术 要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服务。 3、销售模式 公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时通过医学实验室提供医学检验服务。 （1）直销模式 为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售，通过在各省市 设立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。 （2）经销模式 公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合同，约定年 度合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同，付款后公司根据时间交付相关产品。 （3）医学检验服务 销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求。经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务合同，并根 据合同约定提供相关检测服务。公司既有为医疗机构提供检验服务，也与部分医院合作共建分子医学检验实验室。 （四）主要业绩驱动因素 过去几年，国家投入大量资源建设 PCR实验室，我国医疗机构开展分子诊断项目的能力大幅提升。公司深入洞察行 业实际需求，充分运用完善的 PCR实验室建设运营管理优势，为各级医院提供全方位 PCR实验室运营管理的远程战略服 务与整体解决方案。报告期内，公司持续推进“核酸检测产品+医学检验服务”一体化战略，行稳致远、深度聚焦妇幼健 康、出生缺陷防控、肿瘤防治、公共卫生服务等需求，加大产品和服务的业务拓展，提升公司市场占有率。 报告期内，公司重大经营成果如下： 1、积极响应WHO加速消除宫颈癌的全球战略，推动宫颈癌HPV检测 （1）世界卫生组织（WHO）2021年发布的最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》和国家卫健委 2022年发布的《宫颈癌筛查工作方案》，均推荐 HPV-DNA检测作为宫颈癌筛查的首选方法。中华健康管理学杂志和中国妇产科临床杂 志等亦分别发布专家共识和子宫颈癌筛查指南，推荐高危型 HPV DNA检测作为子宫颈癌初筛的首选方法，并推荐采用经 国内外权威机构认可、经临床验证的 HPV核酸检测方法和试剂。2020年，WHO提出《加速消除宫颈癌全球战略》；2023 年，国家卫健委等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，进一步明确中国消除宫颈癌的原则与实 施路径。子宫颈癌筛查政策、指南和专家共识的密集发布，将加速宫颈癌筛查方法学的替代，进一步提高 HPV检测的渗 透率，为 HPV检测领域带来更大的市场空间。2022年和 2023年，甘肃省卫健委和贵州省卫健委分别印发《甘肃省妇女 “两癌”检查项目技术方案》和《2023年妇幼基本公共卫生服务项目绩效指标的通知》，明确全省宫颈癌筛查采用 HPV 检测作为初筛方法。 公司是宫颈癌筛查--HPV核酸检测的先行者、倡导者。2006年，公司拿到我国第一张经国家药监局批准的 HPV检测产品新药证书。2007年，公司跟中国宫颈癌防治工程达成战略合作。2008年，公司在深圳主持召开中国第一届HPV学术 研讨大会。2009年，公司参加在瑞典举行的第25届马尔默 HPV大会，填补了中国 HPV病毒研究在国际学术研究领域的 空白。2009年-2011年，公司与国家卫生部、中国医师协会联合举办600场全国15万基层医生培训，将HPV作为宫颈癌 初筛方案纳入培训项目。2011年，公司与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立中国HPV数据库，为宫颈癌防治、 疫苗研发以及制定宫颈癌公关卫生政策提供理论依据。持续多年的学术教育和推广，使 HPV作为宫颈癌筛查的初筛手段 得到了专家的认可。2014年开始，我国“两癌”筛查试点HPV作为初筛应用，公司是重要推动者和引领者。公司针对宫 颈癌HPV筛查开发出多款 HPV检测产品，形成业内最齐全的产品组合，在临床HPV检测及政府筛查工程中大规模应用； 其中 HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的 HPV检测试剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖； HPV37分型检测试剂盒是目前已上市可检测分型最多的产品；HPV12+2产品依托荧光PCR平台研制，在“两癌”筛查中得 到广泛使用。截至报告期末，公司 HPV检测产品的累计使用量超过 6,200万人次，其中报告期内使用量近500万人次， 比去年同期增长27.99%，比2019年同期增长60.28%。 公司“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”自成立以来，不断丰富HPV检测领 域产品线，HPV-E6/E7产品和宫颈癌甲基化检测产品已获得欧盟 CE认证，进入注册申请阶段；HPV-E6/E7产品可对 TCT 检测提示ASC-US阳性的人群进行分流，更好地筛选出高危人群；宫颈癌甲基化检测产品采用兼容型细胞保存液，一次采 样可进行 HPV、细胞学和基因甲基化三项检测。基因甲基化检测在宫颈癌早期筛查领域起到分流作用，能把感染 HPV阳 性的患者进一步分流，对患者是否需要进行阴道镜和/或组织病理检查进行指导，为宫颈癌的发生、发展提供动态指标， 更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施。同时，公司不断加快布局 HPV治疗领域，实现从创新科技检测 HPV到创新药物治疗 HPV的自然延伸，目前“磷酸氯喹凝胶”正在开展II期有效性及安全性评价的临床试验，试验进展 顺利，相关发明技术“一种氯喹凝胶及其制备方法和应用”已取得国内发明专利证书及韩国、澳大利亚、日本、美国、 俄罗斯、欧洲等国家/地区的专利证书。 （2）2015年，国家药品监督管理局发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，针 对宫颈癌 HPV和细胞学方法联合筛查或宫颈癌初筛用途，要求根据预期用途随机选取符合条件的女性作为受试者，根据 基础检查数据进行至少持续三年的随访研究。公司基于政策导向，提前进行市场布局，于2016年启动大规模前瞻性临床 研究，招募上万名女性完成三年跟踪随访研究，经历临床设计、项目立项、跟踪随访、技术发补、预审评等环节，历时 7年，公司的HPV12+2产品于报告期内获得国家药监局批准，在临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断的基础上，率 先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，取得国内第一张宫颈癌筛查预期用途注册证。本 次宫颈癌筛查用途注册证的批准，标志着国内宫颈癌 HPV筛查产品新标准的正式诞生、监管机制明确建立，HPV 检测市 场迎来更加规范化、专业化发展。 报告期内，公司与中国妇幼保健协会合作成立的中国妇幼保健协会——凯普消除宫颈癌联合行动办公室，紧跟行业 政策，持续推动高质量宫颈癌筛查技术路线和宫颈癌防治信息化管理、通过加强对妇幼保健机构消除宫颈癌业务指导、 举办相关技术学术交流活动等加强各地科普宣传，提高百姓对宫颈癌综合防控意识，持续加大 HPV检测系列产品的临床 使用，大力推进农村妇女两癌筛查工程，依托宫颈癌筛查AI技术平台，提供精准可溯源的细胞学结果分析，提高筛查的 准确性和效率等，不断做大做强宫颈癌 HPV检测，持续保持和强化 HPV检测试剂市场领导者的地位。报告期内，贵州省 两癌筛查紧随国家筛查方案，全省首次使用 HPV作为宫颈癌初筛的方法。公司积极推动凯普 HPV检测在贵州两癌筛查中 的应用，取得优异的成绩，在贵州8个公开两癌筛查招标的地级市，公司全部中标。 （3）一直以来，基于公司HPV检测产品的稳定性和有效性，国内多个知名高校和研究机构将其作为研究工具累计发 表研究成果论文超过1,000篇，其中包括被SCI收录的论文44篇。 2020年，由中国医学院北京协和医学院肿瘤医院牵头、公司首席科学家谢龙旭博士参与的论文《人乳头瘤病毒分型 检测在宫颈癌前病变和宫颈癌筛查中的应用价值》发表于《中华肿瘤杂志》，对2017年6-7月在广东、山西、河南三省 的 9,914例女性志愿者进行宫颈癌筛查，结果显示公司 HPV检测试剂盒对宫颈癌前病变筛查和ASCUS人群分流具有较高 的灵敏度和特异度，是有效的 HPV-DNA检测方法，可用于人群中宫颈癌前病变和宫颈癌的筛查。该论文被评为“2020年 度中华肿瘤杂志优秀论文”。 2022年，中国医学科学院/肿瘤医院流行病学研究室牵头在美国国家癌症中心杂志发表《Head-to-head comparison of 7 high-sensitive human papillomavirus nucleic acid detection technologies with the SPF10 LiPA-25 system》，影响因子8.1，在1,726例宫颈拭子和56例活检样本中，评价LiPA-25系统与其他7种HPV检测试剂盒的性能；结果显示，公司HPV23分型试剂盒与LiPA-25系统的一致性最好。 报告期内，广东省妇幼保健院在国际知名期刊《Emerging Microbes ＆ Infections》发表了题为《Cervical HPV infection in Guangzhou, China: anepidemiological study of 198,111 women from2015 to 2021》的论文，影响因 子达到 19.568，依托公司获得中国专利金奖的 HPV21分型检测产品，通过回顾性分析 2015-2021年广州地区近20万例 门诊女性HPV感染率及型别分布特点，建立本地区HPV流行病学资料，为宫颈癌的防治提供了科学依据。 2、持续加大其他妇幼健康、出生缺陷防控等分子诊断业务拓展力度 国家出台支持和鼓励生育三胎政策，持续推出一系列的配套保障措施。2021年6月 26日，国务院发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》也明确提出，健全出生缺陷防治网络，落实三级预防措施；推进孕前优生健康 检查，加强产前筛查和诊断，扩大新生儿疾病筛查病种范围，促进早筛早诊早治。2022年07月25日，国家卫生健康委 等17部门发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》也强调，改善优生优育全程服务，推动落实出生 缺陷三级防治策略，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先 天性心脏病筛查和诊断。近年来，公司以妇幼健康为业务主线，深度聚焦出生缺陷防控，力求打造“中国妇幼健康第一 品牌”，开发地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测、STD检测系列产品，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口 筛查领域，为出生缺陷防控提供一体化诊断解决方案。截至报告期末，公司地贫基因检测产品使用量超 330万人次，耳 聋基因检测产品使用量超240万人次，STD系列检测产品使用量超330万人次。 报告期内，江西省人民政府关于印发2023年民生实事安排方案的通知，政府将为全省孕产妇和新生儿免费提供地中 海贫血基因检测、新生儿遗传代谢病筛查及遗传性耳聋基因检测等 8项产前筛查和新生儿疾病筛查服务。公司收到通知 后迅速组织人员展开行动，已与5个地级市和7个区县级医院公卫项目达成合作。 报告期内，公司积极组织线上直播，宣传、塑造品牌形象。公司高度重视行业交流、学术研究，参与系列学术会议 和展览会，大力推广公司品牌及产品，持续围绕出生缺陷三级预防，助力多地政府及医院打造出生缺陷防控体系建设示 范样板，在已建立完善的“梅州地贫防控模式”和“佛山耳聋基因防控模式”的基础上，持续完善“潮州出生缺陷防控 模式”，应用新技术不断优化筛查项目，扩大医疗机构服务数量，因地适宜在全国各地进行推广。 3、持续加强各地医学实验室能力建设 （1）公司为全国各级医疗机构提供精准医学检验及分子病理服务，引进香港检验中心经验实现国际化标准管理并在 广州建立凯普广州-香港联合实验室，集合粤港澳大湾区新高地，服务“一带一路”沿线国家及地区。从2019年18家医 学实验室，到目前36家医学实验室已有 34 家正式运营，实验室数量翻一番，医学检测版图不断开拓，服务覆盖区域和 人群持续扩张。 公司医检检验业务主要拥有包括测序中心、病理中心、分子中心、普检中心和质谱中心5大技术中心。 截至目前，17家病理中心已取得病理资质（广州、上海、济南、郑州、南京、长沙、佛山、昆明、成都、石家庄、 西安、沈阳、北京、厦门、南昌、哈尔滨、兰州），年标本检测量超过40万例。广州凯普医学检验所的病理专业是广东 省首批以“病理诊断中心”标准通过验收的实验室，可开展所有组织病理及分子病理项目，病理专业包括细胞病理学检 查与诊断、组织病理学检查与诊断、特染和免疫组织化学染色与诊断、分子病理等多个项目通过 ISO 15189认可，标志 着广州检验所病理检查结果拿到最权威的国际通行证，得到众多国际组织的采信。北京凯普医学实验室与北京佑安医院 成立凯普-泰玲肝脏病理非肿瘤亚专科，居于全国领先地位。公司通过自建数字病理平台实现远程会诊累计超3万人次， 覆盖全国多个联合实验室及合作共建医院，配合会议视讯系统实现远程诊断、远程质控及远程教育一体的服务模式。 常规普检中心实验室服务是公司多元服务模块之一，集临检体液血液学、生物化学、免疫血清学、临床微生物学四 大学科为一体，超过三年ISO 15189体系的成熟运行，致力于为中外生物公司、医疗机构等提供科学、合规、一站式的 临床常规实验综合解决方案，打造无缝连接的中心实验室服务链条，覆盖临床实验室检测、项目管理、样本冷链运输、 生物样本管理等配套服务。检测项目达 1,500项以上。实验室每年参加国家和广东省临床检验中心室间质评均取得优异 成绩。 报告期内，公司加大对临床质谱检测平台的建设和投入，包括液相色谱串联质谱平台、核酸质谱平台、电感耦合等 离子体质谱平台和微生物快速鉴定质谱平台的建设，可应用于出生缺陷的防控，传染疾病精准防控、药物检测等领域， 为临床质谱应用提供精准化、个性化诊疗方案。公司跟岛津企业管理（中国）有限公司开展战略合作建立示范实验室， 共同探索质谱技术在临床检测的新应用，着力提高临床质谱检测数据的准确性和有效性。报告期内，公司持续加快相关 平台的布局及项目应用推广，为重大疾病早期筛查诊断、遗传代谢病筛查、内分泌检测、病原微生物鉴定、营养与毒性 元素监测、治疗药物浓度监测、药物基因组及司法毒理鉴定等方面提供完善的检测产品和服务。 （2）公司持续推动各地医学实验室严格按照 ISO 15189质量管理体系进行管理，以中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的规范落实人、机、料、法、环全要素管理体系。截至目前，香港检验中心已通过国际ISO 15189:2012评审， 并取得相关癌症基因检测资格和第二代测序服务的认可资格。北京凯普医学实验室、广州凯普医学检验所已获得CNAS IS0 15189国际标准认可并通过复评审，现行质量管理体系的持续有效运行进入成熟稳定阶段。报告期内，郑州 凯普医学检验所和上海凯普医学检验所亦顺利通过CNAS ISO 15189国际标准认可，收到CNAS颁布的实验室认可证书。 同时，成都、武汉、昆明、沈阳等多个实验室已启动 IS0 15189认可申请准备工作。紧跟国家建设检验行业的结果互认 的步伐，把日常室内质控和室间质评作为实验室质量管理的基石，提高实验室结果的准确性和及时性。 公司通过信息化、智能化质量控制，网络连接远程实验室，实现实验室数据实时共享和监控，数据异常或误差即时 报警，提高实验室数据的精准度和可靠性，远程、多点、实时、全程质量控制成为凯普医检集团有效的管理手段。 公司通过样本基本数据审核，包括检验结果区间、逻辑、历史比对审核和设置处置指引三大智能审核核心流程，布 局检验结果智能判读云平台，应用领域包括核酸检测智能审核判读、HPV核酸检测智能审核判读、常规检验项目智能审 核及判读、肿瘤分子病理智能分析及判读、基于患者数据的实时质量控制。 公司建立各专业 24小时在线审核会审平台：成立各专业专家组轮值制度，24 小时值班应急解决各实验室相关专业 疑难问题，协助、指导审核疑难报告。 目前广州、北京、上海、南京已开始启动三体系（ISO9001、ISO45001、ISO14001）认证工作，将环境安全和职业健 康管理与质量管理体系融合，进一步完善医检集团的管理体系。广州凯普医学检验所病理专业已启动 CAP认证工作，进 一步提升病理专业的技术能力。 此外，公司对北京、长沙、成都、西安、重庆、南昌、武汉、杭州、太原、海口等实验室进行升级建设，扩大实验 室经营场地面积，并持续提升专业能力、加强技术平台能力建设，为客户提供更好的服务。截至报告期末，公司旗下医 学实验室总面积已超过10万㎡，其中超7万㎡为购置的自有场地，比 2019 年末增加超过5万㎡，为医学实验室的长期 发展和降低运营成本奠定了较好的基础。 4、持续推进“核酸99战略”，不断加强产品技术创新和质量控制 （1）公司持续专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发，加大研发创新投入。2020-2022年，公司致力于提供公共卫 生防控产品和服务，仍不断加强技术创新，开展产品研发工作；三年总研发投入超过 4.5亿元，年复合增长率达到 60.61%；报告期内研发投入7,904.50万元，占营业收入比例为13.03%。截至报告期末，公司取得医疗器械注册证/备案 证共76项,比 2019 年末增加24项；CE认证47项，比 2019 年末增加28项；专利授权126项，比 2019 年末增加96项，其中境内外发明专利62项，比 2019 年末增加42项。 报告期内，公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”在临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断的基础上，率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，有利于减少细胞学漏诊或不必要 的阴道镜检查，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。 报告期内，公司在荧光 PCR熔解曲线平台布局个体化用药产品“人 ALDH2基因检测试剂盒(荧光 PCR熔解曲线法)” 获三类医疗器械注册证书，是公司在荧光 PCR熔解曲线平台首个获批的个体化用药产品，用于评估个体酒精代谢能力， 指导检测者正确饮酒，避免不当饮酒对身体造成的伤害，同时可辅助临床指导硝酸甘油的用药剂量，降低药物不良反应 和毒副作用。 2023年8月，公司“人MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”获三类医疗器械注册证书，可用于辅助医生对患者叶酸代谢能力进行风险评估，进而指导叶酸增补剂量合理调整，减少因叶酸增补不足或增补过量引起的危害，进 一步补充公司个体化用药产品系列。 （2）公司产品中心依托广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省地中海贫 血基因诊断技术工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、广东省博士工作站、广东省传染病 和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站、广东省科协海智计划凯普生物工作站等科研平台持续开展产 品研发工作。公司研发项目以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线进 行布局，在出生缺陷防控、新生儿筛查和妇科肿瘤早期诊断中提供技术支撑，为提升中国出生人口素质和妇幼健康做出 企业应有的社会贡献。 公司产品中心实行 M-IPD体系管理，多样化研发平台和丰富产品管线。公司在原有的具有自主知识产权的导流杂交 技术和通用荧光 PCR技术平台之外，持续引进和建立基因测序平台（Sanger测序，NGS、三代测序）、数字 PCR平台、 飞行时间质谱平台、串联质谱平台、和基于流式的细胞分选技术平台，以及免疫蛋白检测平台等多个创新基础平台。公 司注重产品的横向品种开发和纵向技术延伸，基于多个创新基础平台，持续丰富公司产品管线： 在生殖道病毒检测方面，公司持续开发新品，包括七种生殖道病原微生物核酸检测试剂盒等产品，丰富产品线； 在呼吸道病毒检测方面，公司开发了包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等多种呼吸道病 原等在内的联检试剂盒； 在遗传病相关的出生缺陷类检测方面，公司开发出了脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测（荧光PCR平台及飞行质谱平 台）、耳聋基因检测以及地贫基因检测（熔解曲线法）等产品，并同步开发相应的细胞系参考品，包括 HPV、地中海贫 血参考品等； 在肿瘤早期诊断，公司开发出了宫颈癌甲基化基因检测、膀胱癌甲基化基因检测、鼻咽癌甲基化检测等产品，其中 宫颈癌甲基化处于注册申请阶段，其他产品正在开展临床试验； 在个体化用药指导方面，公司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测，如华 法林、氯吡格雷、叶酸、他汀、多种精神科药物浓度检测等； 基于串联质谱平台，公司还研发出多种维生素检测项目，内分泌检测项目等； 在药物开发方面，公司针对HPV感染和宫颈病变的药物进入二期临床和临床前研究。 （3）公司通过多种模式的合作，持续、快速推出新的检测技术，并以LDT形式在公司第三方医学实验室或者临床单 位进行推广。 在细胞分选技术领域，公司与中科院深圳先进技术研究院合作“基于微流控技术的细胞分选仪器及其配套芯片技术 开发项目”；该项目是公司细胞分选项目的关键子项目，目的是开发一种适用于临床应用的新型流式细胞分选技术及其 下游新型疾病诊断技术体系，项目首个成果“一种从孕妇宫颈脱落细胞中分离胎盘滋养层细胞的方法”已获发明专利授 分选的微流控芯片，已应用于公司在研项目“关于宫颈脱落细胞分选装置的研制”。本发明为解决现有技术方案中微流 控芯片的分选区面积过小，当分选流道内细胞液流速过快时，目标细胞在分选区停留的时间过短，难以确保气压通道内 的气流能够准确将目标细胞吹至分选流道内，使细胞分选准确率不高的问题，提供了一种用于活体细胞分选的微流控芯 片。本发明的微流控芯片在进行细胞筛选时不会对细胞造成损伤。本方案中可以进一步扩大分选区的面积，延长目标细 胞经过分选区的时间，使得目标细胞可以被准确的吹至目标流道内，能够提高细胞分选的准确率。 公司在肿瘤、传染病的临床检测方面，也持续进行开发工作。2022年，公司通过受让中山大学肿瘤防治中心3项鼻咽癌甲基化检测专利和技术进行鼻咽癌甲基化产业化合作，开展肿瘤检测技术成果转化，旨在解决鼻咽癌现有筛查指标 的特异性不足、导致阳性预测值低等问题，获第六届中国医疗器械创新创业大赛初创组二等奖，正在开展临床试验。 公司与香港科技大学共同研发“基于 AIE技术基因检测平台的开发”，运用新型发光材料结合基因芯片技术，打造 高灵敏度、高特异性的基因检测技术平台，应用此平台技术进一步开发传染病和遗传病检测相关产品。 公司与厦门大学合作成立“厦门大学生命科学学院—广州凯普医药科技有限公司联合研发中心”，开展质谱代谢技 术研究和人才联合培养。 为促进产学研合作，公司与广东省妇幼保健院通过技术转让和合作模式，共同合作开发染色体多重 STR基因分型试 剂盒，可快速检测包括羊水标本在内的产前诊断常用标本中五种最常见的染色体非整倍体变异，结合公司自主专利技术 “一种 DNA分型检测试剂盒”，可有效解决多重 PCR扩增反应不平衡，扩增效率不高等技术难题，使产品稳定性和有效 性再上一个台阶。 公司与深圳先进院孵化企业合作开展核酸提取试剂研究开发，实现原材料的国产替代，在公共卫生事件防控中得到 广泛应用，有利于节约成本，提高效率。 （4）报告期内，公司持续围绕妇幼健康领域这一开发主线加大研发创新投入，并完善自主知识产权保护体系，促进 公司产品结构的不断丰富，提升核心竞争力，取得多项自主知识产权。 在 HPV治疗领域，公司自主研发的“磷酸氯喹凝胶”已取得国内发明专利证书及韩国、澳大利亚、日本、美国、俄 罗斯、欧洲等国家/地区的专利证书，正在开展二期临床，实现从创新科技检测HPV到创新药物治疗HPV的自然延伸，有 利于持续保持和强化公司HPV检测产品市场领导者的地位。 在出生缺陷领域，公司开发了“一种基于飞行时间质谱的同时检测26个耳聋易感基因突变位点的试剂盒及其应用” 及“一种地中海贫血基因检测质控品及其制备方法”，丰富了公司遗传病相关的出生缺陷类检测线条。 在肿瘤早期诊断领域，公司成功研发了一款突破性的膀胱癌快速检测试剂盒。不同于传统繁琐的亚硫酸氢盐转化策 略，该试剂盒采用创新技术无需转化环节。该技术不仅显著缩短了基因甲基化检测的时间，且在检测灵敏度上实现了突 破，显著提升了检测靶标信号富集效率。此外，与凯普公司的全自动核酸工作站的联合应用，使得从样本前处理到最终 分析结果的全过程实现了高度自动化。鉴此，该创新性产品为肿瘤疾病早期诊断提供了显著的加速和精细化范式。 上述知识产权的取得，有利于公司改进现有技术进一步完善公司的知识产权体系, 促进公司产品结构的不断丰富， 部分技术转化的平台和产品是公司重点布局方向，将持续提高公司的核心竞争力。 （5）公司高度重视产品的质量和安全，严格遵守各个国家和地区关于产品质量安全的相关规定，建立严格全面的质 量管理体系，在产品实现和应用的各个阶段对质量进行严格监控。质量管理体系认证已 100%覆盖公司各个产品生产基地， 子公司凯普化学、凯普医药、凯普智造已通过 ISO9001和ISO13485年度审核。凯普化学 2022年通过医疗器械单一审核 方案（MDSAP）认证 。报告期内，公司接受来自政府监管机构、外部审核机构的质量管理体系审核共计 8次，审核通过 率为100%。凯普化学和凯普医药连续获评广东省质量信用A类医疗器械生产企业。 公司实行全流程质量管理和风险管理，以实现供应链的质量、韧性和可持续性。公司依据“YY/T 0316-2016 idt /ISO 14971:2019 2007版”、“ISO 14971:2019”的要求，对产品全生命周期的安全性进行识别、分析、评价、控制， 将风险限制在可接受的水平，确保产品持续安全有效。全流程质量管理涵盖原料控制、过程控制、出厂控制、应用控制、 上市后监督等各环节。在原料控制方面，与主要原料供应商对接原料标准、派驻场人员跟进原料生产和质量控制。报告 期内，由质管部牵头，联合采购部、生产部等跨部门协同，依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》对主要供应商开 展现场审核和飞行审核，审核范围包括供方基础实施、人力资源、生产过程管理、质量管理能力、供应能力等方面，督 导供应商进行质量改善。在过程控制方面，通过过程监控和检查、过程检验、数据分析及回顾性验证等控制质量；通过 开展工艺验证、生产设备验证、检验方法验证等不断提升质量标准。在出厂控制方面，基于产品技术要求，结合客户使 用情况，模拟客户端使用场景，适时提高产品放行标准；定期开展同类产品对比验证，评价产品性能指标和易用性。公 司建立完备的售后服务体系，技术支持队伍开展售前售后技术服务和技术营销，利用 CRM系统实现客户管理和客户服务， 充分收集客户反馈，针对问题立即开展纠正预防，针对需求开展内部分析并制定新产品计划。依托公司质量体系管理经 验、医学实验室管理能力以及临床领域的研究基础，我们为客户提供临床项目整体解决方案，满足客户全方位、多层次 需求，组建上市后监督管理团队，专门负责不良事件监测、产品召回等方面的工作，并根据相应的内部管理制度，持续 完善上市后监督体系。 5、科技赋能，AI智能化引领高质量发展 在医检板块，凭借深耕妇幼健康领域20余年，公司以“佛山模式”和“梅州模式”作为蓝本，出生缺陷筛查健康管 理平台融合多项云技术，实现了包括新生儿筛查、产前筛查一站式出生缺陷筛查健康管理，覆盖地中海贫血、耳聋基因 筛查、乙肝母婴阻断筛查、G6PD、叶酸代谢、SMA、子痫前症、STD等出生缺陷及优生优育项目。通过开发区域医学健康 管理平台、病理诊断管理平台和实验室质量控制平台，实现信息化、自动化、数字化和智能化的全流程检测，不断提升 医检业务的效率、质量和智能化水平，为医疗机构和患者提供多样化、多层次的医疗服务。 报告期内，国家卫健委等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，提出要积极推广宫颈癌筛查 和诊疗适宜技术，探索运用互联网、人工智能等新技术优化宫颈癌筛查和诊疗服务流程。公司以 AI和 5G通信技术构建 智慧医学实验室。通过自主研发癌症筛查健康管理平台，实现数据集中管理，提高筛查准确性和效率；通过上下级信息 共享和协作，实现受检者、基层筛查机构、转诊医疗机构/实验室、管理机构的“两癌”检查数据一站式管理。2022年， 公司自主研发的 HPV医学数据智能审核系统，助力凯普医检实验室更高效、更高质量完成 HPV的检测。中国HPV数据库 成功实现与“两癌”筛查健康管理系统对接，HPV数据库入驻总机构数近800家，总登记人数约120万人次。 在研发板块，公司基于管理和医学数据库两大系统协同联动，进一步向研发体系智能化延伸，规划布局产品生命周 期管理 PLM和临床注册管理系统，确保科研技术在创新发展的同时保持前瞻性和实用性。在生产板块，使用智能生产 MES、智仓储 WMS，后续将进一步联合物流系统 TMS，拉通供应链全业务链条，实现产品质量全链条精细化追溯管理。在 职能部门板块，公司建立了 ERP财务管理、EHR人力资源管理和合同管理等系统为核心的数字化管理管控体系，实现业 务流程在线化、数据共享化，以数字化赋能公司高质量发展。 6、持续加强团队建设和人员培养 公司秉持“以人为本”的理念，致力于“学习型”企业的打造。重视企业的创新发展与人才队伍的培养与建设，实 现企业与员工的共同成长。公司自 2017年上市以来，业务发展迅速，人才队伍持续扩增。报告期内，公司共引进人才 188人，博士及高级职称人员共12人、硕士及中级职称人员共 31人。截至报告期末，公司总人数 2,733人，同比 2019 年增长 103.96%，博士及教授等高级职称共 79人，硕士及中级职称共369人，团队平均年龄32岁，团队专业素养持续 提升，朝气蓬勃。截至报告期末，公司入职五年以上的中高层核心骨干人员超 200人，占管理层总人数约 60%，有效保 障企业健康可持续发展。 公司秉承“良心品质，科学管理”，贯彻“人才是企业发展第一生产力”理念，坚持“德才兼备”，采用内部培养 和外部引进相结合的人才配置模式，注重人才团队打造，制定“凯普未来领袖”培养计划，选拔培养各专业岗位优秀人 才，建立支撑公司持续发展的中高层管理团队，通过轮岗锻炼和导师指导培养方式，全方位锻炼、打造精英领袖人才， 持续为公司可持续发展注入新动力，培养计划初见成效，目前已有一批人才在公司各部门、各省区子公司承担重要管理 工作，发挥关键作用。人才管理方面，公司坚持“老中青相结合、管理层传帮带”模式，做到高管不缺位，中层大承担， 骨干敢冲锋，充分将人才特点优势和企业未来发展需求有机结合，为人才提供全面的职业发展通道、稳健的发展平台以 及健全的人才培养机制。“科学态度、民主精神、专业决策、集体承担、统一管理、系统执行”二十四字管理原则深入 企业日常经营管理，有效确保高效完善的管理模式全方位落地执行。 公司在广州、潮州总部设立凯普培训管理院，引进高校资深教授实施培训管理，同时在北京、上海、郑州设立培训 中心，为公司全面开展员工培训和人才培养奠定了基础。公司始终关注国家战略需求，掌握生物科技行业发展动态，兼 顾员工个人成长的需求和企业发展对知识与技能的需求，重视学习、善于实践，这种理论和实践相结合使公司始终保持 旺盛的活力和发展的动力。 公司始终坚持“国家的追求，就是凯普的追求”的创业初心，以“道德、智慧、毅力”为根脉，倡导并践行“敬天、 惜物、爱人、克己”的传统文化精神，高度重视员工道德教育及综合素质教育。报告期内，公司开展“反贪腐、反浪费、 反不规范、反躺平”的思想教育活动，要求全体员工干干净净做人，规规矩矩做事，克己自律，遵守职业道德，同步建 立上承公司企业文化，下接业务需求的人才供应链体系，以新员工入职培训和在岗训练为基础，继而开展基层和中高层 领导力梯队建设学习营，包括营销训练营、研发训练营、技术支持训练营。公司通过博士后科研工作站及与高校合作的 多个专业的在职硕士班项目、专升本项目、新型现代学徒制项目等，满足不同学历层次员工个人发展的需求。报告期内， 公司支付超百万元为在职员工提在职提升学历（包括博士、硕士、本科）或赴高校进修人员共70名。此外，公司广泛与 不同层次的高校开展多种类型的在校生实习或科研合作，不断为公司、行业及国家培养人才；合作的高校包括香港大学、 厦门大学、云南大学、暨南大学、贵州大学、湖南师范大学、西北师范大学、河南师范大学、广西医科大学、汕头大学 医学院、广东以色列理工学院、厦门医学院、新乡医学院、韩山师范学院、肇庆学院和邵阳学院等 100余所，形成了校 企合作的凯普医学检验班、凯普智造卓越工程师联合培养班、凯普综合性特色人才培训班、凯普生命健康学院、联合实 验室、科研创新平台共建等多种模式，实现了产教研医深度融合的多样化校企合作模式；其中，凯普生命健康学院获评 为广东省示范性产业学院，智能医疗装备现代学徒制获得福建省职业教育教学成果奖一等奖。校企合作、产教融合，不 仅使公司能有效借助高校的学科优势与人才优势，成为生物科技领域的领跑者，而且为公司的发展储备、吸纳和培养了 众多优质人才。总之，产教研医的深度融合，既有利于校企双方联合开展科研项目合作，又利于激发在校生的责任与担 当精神和科研热情，有效地为公司、行业及国家培养了创新型、实用型和责任感强的医学专业人才，为公司建设成为分 子诊断龙头企业奠定了良好基础。 7、积极布局上下游配套产业链，进一步完善大健康领域布局 公司第三大板块——大健康板块，致力于将公司多年在分子检测上的成绩延伸到整个健康领域，进一步完善在分子 检测，妇幼健康、出生缺陷防控等领域的产业链和服务体系，有机地结合分子诊断，医学影像，人工智能，和其它医学 诊断或治疗方式，形成高精准高效率的肿瘤及其它疾病的早筛早诊及治疗体系。 （1）当前，公司在广东省潮州市潮安区大岭山产业园投资建设兼具多元性、复合性功能的“凯普医学科学园”，其 中包括建设凯普康和医院、创新研究中心、生物医学科技产业链企业引进及孵化服务基地，医疗人才培训及高端学术交 流中心和核酸分子全产业链上下游配套生产基地，充分发挥凯普作为潮州生物医药与健康产业排头兵作用，打造生物医 药与健康产业集聚区。 其中：凯普康和医院定位“大专科、小综合”，将打造聚焦妇幼健康和肿瘤的特色医院。2022年，公司已在潮州搭 建注塑小试车间并实现耗材的小规模量产，逐步实现生产需要的内包材料和医学实验室耗材的自产，亦为凯普医学科学 园的生物实验室耗材的大规模生产建设奠定基础。上市以来，公司持续加强产能建设，生产总面积最高达到 3万平方米， 其中十万级洁净车间/万级洁净车间超过 5,500㎡，均比2017年翻一番，实现年产试剂从 3,000万人份至1亿人份的突 破，为公共卫生事件的防控发挥了重要作用。报告期内，公司产能的规划已进入平战结合的阶段，预计“核酸分子全产 业链上下游配套生产基地”投入使用之后，生产总面积可达到7万多平方米，可实现年产能4-5倍的提升。 “凯普医学科学园”为广东省 2023年重点建设项目计划，占地200余亩，总投资超过 25亿元，以“总体规划、分步实施”为原则，根据产业环境变化和公司发展步伐分期建设。截至报告期末，高端生物医学实验耗材及体外诊断原材 料生产基地 A栋（建筑面积约 2万平方米）已完成主体结构封顶，进入内部装修阶段；B栋（建筑面积约 5万平方米） 正在建设，预计2023年下半年可完成主体结构施工，2024年可投入使用。 公司将持续加大对大健康产业的投入，逐步完成医学科学园、康和医院、医学影像中心、慧健体检中心及连锁诊所 的布局和发展，更高效地打通解决临床问题的最后一环。为更好实现公司发展战略，推进公司技术创新和项目升级，进 一步提高核心竞争力，报告期内，公司聘任加拿大康考迪尔大学博士、美国威斯康辛医学院终生教授、原威斯康辛医学 院医学物理科主任、北美华人医学物理师协会（NACMPA）主席、美国医学物理学会 AAPM高级会员、中美放射肿瘤联协 会（SANTRO）主席，在美国和加拿大从事肿瘤放射治疗技术的研发，临床应用和教学三十多年的李晓川教授担任公司首 席医疗官暨高级管理人员。李晓川教授将在公司医疗大健康板块，围绕医院建设和体检中心进行打造，提供战略方向和 指导；参与领导应用分子检测和医学影像改进肿瘤的筛查诊断治疗，确保创新成果与临床实践紧密联系；参与肿瘤筛查 项目特别是宫颈癌筛查整体解决方案的海外合作项目、公司宫颈癌AI病理智能化应用研究、消除宫颈癌全面智能化等工 作。 （2）为更好的发挥自身渠道和品牌优势，在过去三年间，公司通过股权合作和项目投资的方式，在肿瘤早筛领域、 荧光 PCR检测设备领域、阴道微生态检测领域、HPV原料酶领域及流式荧光检测领域，投资了武汉艾米森生命科技有限 公司、杭州博日科技股份有限公司、湖南友哲科技有限公司、广州英赞生物科技有限公司和北京指真生物科技有限公司， 并投资潮州市广发信德创业投资基金合伙企业（有限合伙）、江苏招控康健股权投资合伙企业(有限合伙)以及北京达晨 财智中小企业发展基金合伙企业（有限合伙）等基金，总投资超3.5亿元，积极促进上下游相关产业合作。 8、与行业龙头达成战略合作，推动三大业务板块的协同发展 报告期内，公司与医疗大健康领域部分行业龙头达成战略合作，持续推动三大业务板块协同发展。公司结合自身实 际情况，坚定走可持续发展之路，确定了“三大业务板块”的重大战略发展规划。具体包括： （1）迈瑞医疗是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，为全球市场提供医疗器械产品。主营业务覆盖生命信息 与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提 高诊疗效率。公司与迈瑞将基于各自领域优势，在生命信息与支持、体外诊断、医学影像、两癌筛查整体解决方案、医 院科室设备、信息化建设等方面开展深度合作，共同建立“凯普－迈瑞标准化实验室”，实现优势互补、资源共享，协 同拓展国际市场，让先进医疗技术惠及更多人群。 （2）联影医疗公司致力于为全球客户提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器及医疗数字化、智能 化解决方案。基于公司三个凯普战略部署，公司与联影将在高端影像设备上开展合作，支持凯普康和医院建设和影像中 心建设，优化项目所需的高端大型医疗设备。 （3）康圣环球公司是中国领先的独立临床特检服务提供商。在中国所有独立特检供应商中，其拥有最大的特检组合， 在服务清单上提供逾 3,500种检验项目，包括逾 2,300种血液学检验项目。公司与康圣环球将在医疗器械采购、医疗服 务领域建立长期、稳定的全面合作伙伴关系，聚焦专科特检平台方面达成多项合作意向，康圣环球将优先使用公司生产 的试剂，公司各检验所也会引入包括康圣环球最强的血检等项目，充分发挥各自优势、深化合作，助力我国精准诊断技 术的发展，惠及更多患者。 （4）华大智造公司专注于生命科学与生物技术领域，为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全 生命周期的生命数字化设备和系统解决方案。公司与华大智造在高通量测序平台、国际市场拓展等方向达成战略合作， 华大智造将提供 DNBSEQ 测序平台，助力公司进行精准医疗的应用开发与临床转化，同时，双方将发挥各自优势，协力 拓展国际市场。 （5）岛津中国是以光技术、X射线技术、图像处理技术这三大核心为基础，致力于生产的高科技分析和测试仪器、 医疗器械及工业设备等产品，是世界科学服务领域的龙头企业。凯普质谱中心是凯普医检的战略发展方向之一，公司与 岛津共同探索质谱技术在临床检测的新应用并打造战略合作建立示范实验室，着力提高临床质谱检测数据的准确性和有 效性，为一线检验人员提供切实有效的循证依据，进一步推动精准医学的普及与应用。 9、持续深化国际化业务布局 公司积极开展国际化业务布局。 （1）报告期内，公司对国际业务团队进行了全面的改革和升级，从原先的单一国际销售部门扩展为多部门人员联合， 夯实团队实力。 （2）持续推进核酸“99”和核酸“999”战略，致力于开发出更多适用于各个国家和地区人群的检测产品，积极推 进各个国家和地区的产品准入注册审批，为产品海外上市奠定基础。 （3）进一步完善公司质量管理体系，开展AEO认证，实现公司进出口业务通关便利。 （4）积极提升公司学术论文水平，树立公司在国际市场的学术地位。 （5）持续提升香港检验中心实验室能力和技术水平，积极推进国际化发展，向东南亚国家和地区提供优质、先进的 医学检测服务，输出医学检验品牌、标准和实验室操作规范。 （6）公司本次HPV12+2产品获得国内首份宫颈癌筛查用途注册证带来了新的发展机遇，充分借助该契机全面加大宣 传，提升公司知名度。 （7）加大与迈瑞等第三方公司的合作，借助其国际网络布局，进一步扩大公司在国际市场的影响力和布局。 10、加强应收账款管理 截至报告期末，公司应收账款余额为 239,970.66万元，比期初减少32,182.12万元。2023年 1-8月公司销售商品、 提供劳务收到的现金预计超过 12亿元（其中报告期内销售商品、提供劳务收到的现金 94,894.94 万元）。报告期内， 公司开展对各个省区的总部管理行动，由集团高管带队，财务、商务、法务、市场等专业部门人员组成总部管理队伍， 对应收账款余额较大的15个省区开展了重点管理，通过数据核对、客户走访、函件催收、法律诉讼等多种形式强化对应 收账款管理，应收账款工作取得了较大成效。 公司应收账款绝大多数为各级政府卫生部门和公立医疗机构的欠款。这些单位信用状况良好，发生坏账的风险较小。 2020年7月，国务院令第 728号《保障中小企业款项支付条例》已对机关、事业单位和大型企业支付中小企业款项的时 间、结算依据、逾期后果和投诉渠道等做了明确规定。2023年7月，国务院公布《中共中央、国务院关于促进民营经济 发展壮大的意见》，国家发展改革委等部门发布《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》，提出加大对机关、 事业单位、国有企业拖欠民营企业账款的清理力度，明确责任部门，确定民营企业反映的渠道并加强审计监督。在此背 景下，2023年下半年，公司应收账款回收工作将取得更大进展。 （五）公司所属行业的发展阶段、趋势和特点及公司的行业地位 1、公司所处行业的基本情况、发展趋势与发展阶段 生物医药是国家战略新兴产业，党的二十大报告将“健康中国”作为我国 2035 年发展总体目标一个重要组成方面， 提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，对“推进健康中国建设”作出全面部署， 坚持以人民健康为中心的发展思想，彻底贯彻“健康是幸福生活最重要的指标”。公司主要业务属于生物医药领域中的 体外诊断领域，构建“核酸检测产品+医学检验服务”一体化经营模式，是分子诊断产品和服务的一体化供应商。相比成 熟的免疫诊断、生化诊断技术，分子诊断具有灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、重大疾病早 期筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。根据《中国体外诊断行业年度报告（2022版）》，2022年中国体外诊断市 场规模约 1700亿人民币，增速超过 30%，国产产品占比超 60%。分子诊断作为体外诊断增速最快的细分领域之一，占体 外诊断总体市场超过20%，增速在50%以上，国产率超过70%。 第三方医学检验实验室又称独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）是从事医学检验或病理诊 断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学 检验及病理诊断等服务。在国家政策的良性推动，以及抗疫的必然需求，我国ICL数量迅速增长。据统计，截至2021年 6月28日，国内在业 ICL从2010年的89家增长到1,966家，年复合增长率达到 32.49%。根据弗若斯特沙利文报告，2017年-2021年，中国ICL行业市场规模从147亿元增至223亿元，年复合增长率为10.9%，预计到2026年，行业市场规模将达到 513亿元，2021年-2026年的复合年增长率为18.2%。据《国家卫生健康统计年鉴》数据显示，2021年全国 公立医院检验市场规模达 4,093亿元，2015年-2021年公立医院检验收入年复合增长率 10.63%，行业处于快速发展阶段， 未来中国ICL市场将有大幅度提升的广阔空间，但也将迎来更大的挑战。 2、行业主要政策 2022年5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查； 强调发挥生物领域龙头企业引领支撑作用，引导大企业向产业链上下游开放科技创新、供应链、金融服务等资源，推动 与中小企业融通创新；围绕生物医药、生物农业、生物制造等规模大、影响广的重点领域，鼓励生物创新企业深耕细分 领域，厚植发展优势，培育成为具有全球竞争力的单项冠军。 国家高度重视妇女儿童健康事业的发展，并将“保障妇女儿童合法权益”写入党的施政纲领。《中国妇女发展纲要 （2021-2030年）》提出，建立完善妇女全生命周期健康管理模式，多渠道支持妇女健康事业发展。 为积极响应世界卫生组织提出的《加速消除宫颈癌全球战略》，加快我国宫颈癌消除进程。2023年1月，国家卫生健康委、教育部、民政部、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局、全国总工会以及全国妇联 十个部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到 2025年，试点推广适龄女孩 HPV疫苗 接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。到 2030年，持续推进适龄女孩 HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，旨在建立多部门联动 的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。 《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》提出要落实出生缺陷三级防治措施，构建完善覆盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系，预防和控制出生缺陷。2022年 4月 27日，国务院《“十四五”国民健康规划》 提出到 2025年，孕前优生健康检查目标人群覆盖率不低于 80%，产前筛查率不低于 75%，新生儿遗传代谢性疾病筛查率 达到 98%以上；强化先天性心脏病、听力障碍、苯丙酮尿症、地中海贫血等重点疾病防治。2022年 07月 25日，《关于 进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》正式出台，强调改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治 策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查 和产前诊断服务水平，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。2023年8月 17日，卫健委发布 《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，明确工作目标：出生缺陷防治服务更加普惠可及，三级预防措施覆 盖率进一步提高，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在 70%和80%以上；产前筛查率达到90%， 筛查高风险孕妇产前诊断服务逐步落实；苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症等新生儿遗传代谢病 2周内诊断率、2 周内治疗率均达到90%，新生儿听力障碍3个月内诊断率、6个月内干预率均达到90%。 国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为公司基于妇幼健康、出生缺 陷综合防治、分子诊断技术及应用和独立医学检验服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。 3、所处行业地位 公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，在感染性、遗传性疾病领域自主研发、生产、销售包括肿瘤 检测、妇幼健康、出生缺陷、传染病等系列检测产品，相关产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生 防控等领域。多年的技术积累和品牌建设，积极推动我国分子诊断领域的进步和发展，公司已经成长为国内分子诊断领 域领军企业之一。 公司是宫颈癌筛查--HPV核酸检测的先行者、倡导者。2006年，公司拿到我国第一张经国家药监局批准的 HPV检测产品新药证书。2007年，公司跟中国宫颈癌防治工程达成战略合作。2008年公司在深圳主持召开中国第一届HPV学术研 讨大会。2009年，公司参加在瑞典举行的第25届马尔默 HPV大会，填补了中国 HPV病毒研究在国际学术研究领域的空 白。2009年~2011年，公司与国家卫生部、中国医师协会联合举办全国600场15万基层医生培训，将HPV作为宫颈癌初 筛方案纳入培训项目。2011年，公司与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立中国（HPV）数据库，为宫颈癌防治、 疫苗研发以及制定宫颈癌公关卫生政策提供理论依据。持续多年的学术教育和推广，使 HPV作为宫颈癌筛查的初筛手段 得到了专家的认可。2014年开始，我国“两癌”筛查试点HPV作为初筛应用，公司是重要推动者和引领者。公司针对宫 颈癌HPV筛查开发出多款 HPV检测产品，形成业内最齐全的产品组合，在临床HPV检测及政府筛查工程中大规模应用， 累计HPV筛查超 6,200万人次。其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的 HPV检测试剂盒，其核心发 明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前市场上可检测分型最多的产品；HPV12+2产品依托荧光 PCR平台研制，在“两癌”筛查中得到广泛使用，报告期内，该产品在临床用于 14种高危型 HPV感染的辅助诊断的基础 上，率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，有利于减少细胞学漏诊或不必要的阴道镜 检查，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。基于公司在 HPV核酸检测中的引领和推动作用，公 司在 PCR实验室建设管理中积累了丰富的经验，支持各级医院开展 PCR实验室建设和分子诊断项目，成为中国PCR实验 室建设的代表企业之一。 在感染性疾病检测领域，公司开发了乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌等检测产品，在生殖道感染系列 STD核酸检测产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。在遗传性疾病检测领域，公司开发了地中海贫血、 耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。 公司在全国重点城市（含香港）布局建立36家第三方医学实验室，形成了辐射全国的医学检验服务网络。公司医学 检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开 展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检 测、内分泌检查、妇科检查等。公司医学检验服务领域的业务拓展推动分子诊断产品销量的增长，构建了“核酸检测产 品+医学检验服务”的一体化经营模式。 另外，公司布局司法检验检测业务，设立16家检验检测服务公司，针对毒品检测及电子信息司法取证提供检验检测 服务。公司还参与《车辆驾驶人员体内毒品含量阈值与检验》（国家标准）以及宁夏化学分析测试协会《团体标准-污水 中11种毒品及其代谢物和人口标记物可替宁的测定 液相色谱-三重四极杆质谱法》的起草、修订工作。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求： 公司自成立以来，专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发。2020-2022年，公司致力于提供公共卫生防控产品和服务，仍不断加强技术创新，开展产品研发工作；三年总研发投入超过 4.5亿元，年复合增长率达到 60.61%；报告期内研 发投入7,904.50万元，占营业收入比例为13.03%。 公司作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，既发挥自身渠道和品牌优势，提升自身的研发实力，又持 续加强与国内外科研机构、医疗机构的产学研合作，把握行业前沿技术，借助高校、研发机构专业平台和团队进行联合 科研攻关，丰富公司产品线。截至报告期末，公司共取得医疗器械注册证/备案证76项，其中三类医疗器械注册证25项， 二类医疗器械注册证 7项，一类备案证 44项；CE认证 47项，其中欧盟新医疗器械法规 IVDR 22个；公司获得专利授 权共126项，其中境内发明专利53项，香港短期专利1项，美国发明专利2项，日本、韩国、俄罗斯、澳大利亚、欧洲、 印度尼西亚发明专利各1项；实用新型38项，外观专利26项。 （一）截至目前，公司已获得注册证/备案证情况如下：
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