[中报]明德生物(002932):2023年半年度报告

 时间：2023年08月31日 05:50:06 中财网

原标题:明德生物:2023年半年度报告

武汉明德生物科技股份有限公司
2023年半年度报告
2023-045
2023年8月31日
第一节重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周国辉及会计机构负责人(会计主管人员)黎朝辉声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分详细描述了未来将面临的主要风险及应对措施，敬请广大投资者认真阅读相关具体内容，注意投资风险。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

目录
第一节重要提示、目录和释义...................................................................................2
第二节公司简介和主要财务指标..............................................................................7
第三节管理层讨论与分析...........................................................................................9
第四节公司治理.........................................................................................................46
第五节环境和社会责任.............................................................................................49
第六节重要事项.........................................................................................................51
第七节股份变动及股东情况.....................................................................................58
第八节优先股相关情况.............................................................................................62
第九节债券相关情况.................................................................................................63
第十节财务报告.........................................................................................................64
备查文件目录
一、载有法定代表人签名的2023年半年度报告文本。

二、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本。

三、报告期内在中国证监会指定网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的文本及公告原稿。

四、其他相关资料。

五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。

释义

释义项指释义内容
公司、明德生物指武汉明德生物科技股份有限公司
实际控制人指陈莉莉、王颖
控股股东指陈莉莉
明德有限指武汉明德生物科技有限责任公司
武汉明志指武汉明志医学检验实验室有限公司
广东明志指广东明志医学检验实验室有限公司
新疆明德和指新疆明德和生物科技有限公司
陕西明德和指陕西明德和生物科技有限责任公司
湖南明德指湖南明德医疗科技有限公司
湖北明德指湖北明德医疗科技有限责任公司
湖北明慧健康指湖北明慧健康科技有限责任公司
明德河南指明德河南生物科技有限公司
明德新疆指明德新疆生物科技有限公司
长沙明德指长沙明德生物科技有限公司
新疆明德指新疆明德医疗器械有限公司
明熙创投指明熙创业投资管理（武汉）有限公司
武汉明享指武汉明享投资合伙企业（有限合伙）
深圳明志指深圳明志医学检验实验室
股东大会指武汉明德生物科技股份有限公司股东大会
报告期指2023年1月1日至2023年6月30日
报告期末指2023年6月30日
IVD、体外诊断指英文InVitroDiagnosis的简称，是指在人体之外，对人体血液、体液、组织 等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法
POCT、即时诊断指英文PointOfCareTesting的简称，是指在病人旁边进行的临床检测，在采样 现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检 验结果的一类新方法
化学发光免疫分析仪指化学发光免疫分析仪是结合化学发光技术与高特异性的免疫反应，对体液中 各种微量活性物质进行精确定量分析的仪器，为临床医生对疾病的准确诊断 提供重要依据
体外诊断试剂指在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体液、细 胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品 （物）等
分子诊断指体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编 码这些分子的基因进行测定的诊断方法
血气诊断指pH pCO2 pO2 体外诊断主要分支之一，主要通过测定人体血液的 值和 、 等溶 解在血液中的气体，来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态的一种检测手段
免疫诊断指体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊 断方法
生化诊断指体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶 类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标的诊断方 法
凝血诊断指体外诊断的一个分支，通过测定血液中凝血酶原时间（PT）、部分凝血活酶 时间（APTT）、纤维蛋白原含量、D-二聚体等生物化学指标来评估血液的凝 血功能。这些指标的异常表现可以提示血液凝血系统的疾病，如血友病、凝 血因子缺乏等，也可以用于评估手术前后的凝血状态，以指导临床治疗和预 后评估。
新冠指2019年新型冠状病毒（COVID-19）
抗原指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋 巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质，属于体外诊断 试剂核心原材料之一
抗体指机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细 胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试 剂核心原材料之一
胶体金指胶体金是由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下， 可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态形成 带负电的疏水胶溶液
五大中心指胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿 救治中心
国家卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门于2018年3月27 日正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制 改革领导小组办公室等部门职责
NMPA指国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration）
PCR指聚合酶链反应（PolymeraseChainReaction），是一种用于放大扩增特定的 DNA片段的分子生物学技术，由高温变性、低温退火及适温延伸等几步反应 组成一个周期，循环进行，使目的基因得以迅速扩增
CE指欧盟对产品的认证（ConformiteEuropeenne），表示该产品已经达到了欧盟指 令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声 明，并加附CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件
CRP指C-反应蛋白（C-reactiveprotein），是一种能与肺炎球菌C-多糖体反应形成复 合物的急性时相反应蛋白
ICU指重症加强护理病房（IntensiveCareUnit），治疗、护理、康复均可同步进 行，为重症或昏迷患者提供隔离场所和设备
CCU指冠心病监护病房（CoronaryheartdiseaseCareUnit）
NICU指新生儿重症监护中心（NeonatalIntensiveCareunit）
EB指EB病毒（Epstein-Barrvirus，EBV）是疱疹病毒科嗜淋巴细胞病毒属的成 员，基因组为DNA。EB病毒具有在体内外专一性地感染人类及某些灵长类 B细胞的生物学特性。人是EB病毒感染的宿主，主要通过唾液传播
NGS指NextGenerationSequencing的简称，指下一代测序，又称高通量测序或二代测 序技术，以高输出量和高解析度为主要特色，能一次并行对几十万到几百万 条DNA分子进行序列读取，在提供丰富的遗传学信息的同时，还可大大降低 测序费用、缩短测序时间的测序技术。
tNGS指targetNextGenerationSequencing的简称，指靶向高通量测序，通过对确定目 标靶标的序列设计特异性探针或特异性引物，富集靶标片段的序列后再进行 测序。该技术主要包括基于引物的多重PCR扩增的扩增子测序和基于探针杂 交的杂交捕获测序。
探针指分子生物学和生物化学实验中用于指示特定物质（核酸、蛋白质、细胞结构 等）的性质或物理状态的一类标记分子。
第二节公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称明德生物股票代码002932
股票上市证券交易所深圳证券交易所　　
公司的中文名称武汉明德生物科技股份有限公司　　
公司的中文简称（如有）明德生物　　
公司的外文名称（如有）WuhanEasyDiagnosisBiomedicineCo.,Ltd.　　
公司的外文名称缩写（如有）eDiagnosis　　
公司的法定代表人陈莉莉　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名王锐徐博
联系地址武汉市东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业加 速器1.2期22栋1层1室武汉市东湖新技术开发区高新二路 388号武汉光谷国际生物医药企业加 速器1.2期22栋1层1室
电话027-87001772027-87001772
传真027-65521900027-65521900
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。

2、信息披露及备置地点
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。

3、其他有关资料
其他有关资料在报告期是否变更情况
□适用√不适用
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是√否

　本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入（元）537,560,328.285,253,228,331.71-89.77%
归属于上市公司股东的净利润（元）112,572,471.062,760,398,750.62-95.92%
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润（元）35,003,065.172,749,853,266.71-98.73%
经营活动产生的现金流量净额（元）-214,291,918.851,051,123,397.12-120.39%
基本每股收益（元/股）0.4912.07-95.94%
稀释每股收益（元/股）0.4811.92-95.97%
加权平均净资产收益率1.72%66.21%-64.49%
　本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产（元）7,975,927,171.529,190,948,425.72-13.22%
归属于上市公司股东的净资产（元）6,046,179,165.956,499,951,491.53-6.98%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
单位：元

项目金额说明
非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲 销部分）-269,106.33固定资产处置损失
计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量 持续享受的政府补助除外）13,574,923.74收到的政府补助
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融 负债和可供出售金融资产取得的投资收益31,640,420.74购买银行理财产品的收益
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回53,513,380.70单独进行坏账计提的应收账款本期收回
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-3,989,504.53其他与日常经营无密切关联的营业外收支
减：所得税影响额14,068,255.91　
少数股东权益影响额（税后）2,832,452.52　
合计77,569,405.89　
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务和产品介绍
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新，深耕客户需求，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来，公司将继续以“让每个人享受健康的美好”为使命，坚持“以客户为中心，以奋斗者为本，拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观，持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。

公司主要产品和服务覆盖三大领域：体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。

1、体外诊断
在体外诊断试剂和仪器领域，公司经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率，逐步掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、多重荧光PCR技术等，并依托上述技术平台建立四大产品线：分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线、凝血诊断产品线。

（1）免疫诊断产品线
公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台。丰富的产品线既能满足基层医疗机构、床旁快速检测、个人自测的需要，也能够满足二级以上医疗机构检测需求。

2012年，公司推出高通量、智能化免疫层析POCT技术平台QMT8000，可同时检测5个相同或不同的项目，15分钟即可出结果，是国内首家高通量POCT平台和首家全血检测平台，引领了中国高通量POCT的发展。QMT8000可检测人血清/血浆/全血/尿液样本，检测项目涵盖炎症、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、优生优育和健康体检等六大领域。

2018年10月，公司推出单人份全血化学发光免疫分析平台CF10，检测项目涵盖炎症、心血管疾病和脑损伤等领域，主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室，如急诊科、心内科、ICU、CCU等。CF10推出后受到用户的广泛好评，主要得益于该产品以下竞争优势：（1）全血检测：支持全血加样，无需离心分离血清，操作更便捷；（2）检测迅速：16分钟即可完成12个项目的检测，满足急危重症科室尤其是胸痛中心对检测时间的要求；（3）成本控制：单人份设计，即取即用，无开瓶效期压力，避免试剂浪费，且无需反应杯等耗材；（4）检测结果准确：采用磁微粒化学发光法，检测结果灵敏度高、特异性强，开发的超敏肌钙蛋白检测试剂盒，灵敏度达pg级，可更早识别心肌梗死；（5）维护方便：仪器采用集成化设计，无液路，易于维护且故障率低。（6）急诊通道：双通道设计，预留急诊通道。CF10平台还开发了针对急危重症特色检测项目S100-β蛋白，用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后。公司S100-β蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品。

2021年5月，公司小型全自动化学发光免疫分析平台CP800获批，主要定位于二级及以下等级医院检验科。设备宽仅46公分，拥有在线冷藏试剂位，支持耗材在线更换，可实现不停机检测。CP800检测菜单丰富，包含甲状腺功能、性激素、心肌、炎症、肿瘤、脑损伤等检测项目。

2021年8月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT3000和干式荧光免疫分析仪QFT9000Pro。

2022年9月，公司获批了全自动荧光免疫分析仪AFT6000，检测项目涵盖炎症、心血管疾病、妊娠、脑损伤和胃功能等领域。其中AFT6000平台支持全血自动摇匀拔盖，有6个试剂位，首例报告时间为9min，在同类产品中竞争力居于前列。上述免疫荧光平台的获批，填补了公司荧光免疫产品的空白，夯实了公司在免疫诊断的优势地位，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力。

公司免疫诊断检测试剂代表产品如下：

产品系列主要用途主要代表产品
感染性疾病类诊断试剂用于细菌、病毒等引起的感染性疾病如脓毒 症的早期诊断、鉴别诊断和预后评估1、降钙素原（PCT）检测试剂盒 2、全程C-反应蛋白检测试剂盒（超敏CRP+常规 CRP） 3、降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检 测试剂盒 4、血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒 5、白介素6（IL-6）检测试剂盒 4、C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A （SAA）联合检测试剂盒 5、肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒
新冠检测试剂主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子 样本中的SARS-COV-2病毒，辅助诊断人 体是否感染新冠病毒。1、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 （胶体金法）（自测版） 2、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 （胶体金法）（专业版） 3 、新冠抗体检测试剂盒
心脑血管疾病类诊断试剂用于心力衰竭、心肌梗死、脑损伤以及血管 栓塞等疾病的临床辅助诊断1、肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒 2、肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒、肌红
　　蛋白（Myo）检测试剂盒 3 T cTnT 、肌钙蛋白 （ ）检测试剂盒 4、cTnI、CK-MB、Myo联合检测试剂盒 5、N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂 盒 6、B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒 7、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒 8 S100-β 、 蛋白检测试剂盒 9、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒 10、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂 盒 11、可溶性生长刺激表达基因2（ST2）检测试剂 盒
甲状腺功能甲状腺疾病的诊断、疗效评估与复发监测1、甲状腺素（T4）检测试剂盒 2、抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂 盒 3、抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒 4、三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒 5、游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒 6、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒 7、促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒
肾脏疾病类诊断试剂用于各种原发性和继发性肾脏疾病的辅助诊 断和病情监测1、胱抑素C（CysC）检测试剂盒 2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL） 检测试剂盒 3、尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒
激素类诊断试剂女性卵巢功能、内分泌功能评估、内分泌失 调相关的疾病诊断1、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒 2 PRL 、垂体泌乳素（ ）检测试剂盒 3、雌二醇（E2）检测试剂盒 4、促黄体生成素（LH）检测试剂盒 5 FSH 、促卵泡生成素（ ）检测试剂盒 6、睾酮（TESTO）检测试剂盒 7、孕酮（PROG）检测试剂盒 8 AMH 、抗缪勒氏管激素（ ）检测试剂盒
糖尿病类诊断试剂用于监测糖尿病患者血糖控制水平、糖尿病 并发症风险评估以及糖尿病的分型诊断1、糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒 2、C肽（C-Peptide）检测试剂盒 3、胰岛素（INS）检测试剂盒
妇产科优生优育类检测用于妊娠早期诊断、孕期监测、产前筛查等1、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒 2、胰岛素生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试 剂盒 3、妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒
健康体检肿瘤筛查试剂用于胃部疾病、贫血、过敏源等临床常见 病、多发病的筛查及风险评估1、胃蛋白酶原I、II（PGI、PGII）联合检测试剂盒 2、胃泌素17（G17）检测试剂盒 3 BGP 、骨钙素（ ）检测试剂盒 4、铁蛋白（Fer）检测试剂盒 5、脂蛋白a（Lp(a)）检测试剂盒 6、免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒
肿瘤类诊断试剂用于肿瘤的辅助诊断及动态监测1、癌胚抗原（CEA）检测试剂盒 2、鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒 3、神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒 4、糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒 5、糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒 6、糖类抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒 7、糖类抗原125（CA125）检测试剂盒 8、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒 9、甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 10、前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒
（2）分子诊断产品线
公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品，以新冠核酸检测产品为代表。分子诊断产品线覆盖从核酸提取、核酸扩增等分子检测全流程仪器和试剂类产品。

2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系国内首家采用预混设计将酶液加入到反应液中进行核酸检测的产品。2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，能够满足海关、发热门诊等场景应用。

公司分子诊断代表产品如下：

产品系列主要用途主要代表产品
药物代谢基因检测用于药物代谢基因多态性检测，评估药物代 谢能力及副作用，指导临床用药1、人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光 探针法） 2、人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光 探针法） 3、人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光 探针法）
病原体核酸检测用于病原核酸定量或分型鉴别检测，辅助诊 断病原体感染1、EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） 2、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧 光PCR法） 3、新型冠状病毒2019-nCoV通用型及变异株鉴别 联合检测试剂盒（荧光PCR法）（CE获批）
（3）血气诊断产品线
2019年6月，公司获批国产卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，真正实现高精尖领域进口替代。

PT1000血气分析系统，主要用于体外检测人体血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu，Hct，并结合计算参数，用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。

PT1000主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。

PT1000采用小型便携式设计，内置锂电池，断电后仪器可持续运行4小时以上，适用于床旁、推车等应用场景。仪器内部无液路，耗材采用卡包一体式设计（包含电极卡、定标液、废液区等），并可室温保存，仪器免维护，故障率低。

（4）凝血诊断产品线
公司全资子公司长沙明德生物科技有限公司在2022年取得了由湖南省药品监督管理局颁发的凝血相关产品的仪器和试剂八项医疗器械注册证。全自动凝血分析仪CL3000系公司凝血产品线首款获证产品，丰富了公司的体外诊断产品线，提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力。该仪器操作简便，测试流程自动化，结果可靠，效率优先，可盖帽穿刺，防止气溶胶扩散，守护实验室生物安全。公司凝血产品可满足中小型实验室及临床科室的快速检测需求。

公司凝血诊断检测试剂代表产品如下：

产品系列主要用途主要代表产品
凝血检测诊断试剂临床上用于对来源于人体的血浆 样本中的被分析物进行定性或者 定量检测，包括：凝血和抗凝、 纤溶和抗纤溶功能1、凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） 2、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） 3、凝血酶时间测定试剂盒（凝固法） 4、纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss法） 5、D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） 6、纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） 7、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） 8、抗Xa测定试剂盒（发色底物法）
2、急危重症信息化解决方案
公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统；配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、体外诊断仪器等；认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心）建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务，协助医院规划建设的时间进度和资源安排，并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。

凭借多年深耕急危重症领域的积累，公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案，通过优化院前、院中及院后救治流程，实现患者急救全流程闭环管理，并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题，打通救治绿道；通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化，解放医务人员，提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制，形成区域实时联动，利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析，提示最近的有救治能力的医院，确保患者可以及时得到救治，缩短救治时间，以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。

急危重症信息化解决方案代表产品如下：

方案子方案/系统代表产品
多中心解决方 案认证服务胸痛/卒中/创伤/新生儿/孕产妇（基础版/标准版/基转标/再认 证）
　多中心信息系统急诊预检分诊系统
　　胸痛/卒中/创伤/新生儿/孕产妇绿道系统
　　数据智能服务
　　卒中/胸痛筛查系统
　　卒中/胸痛随访系统
　心电心电网络及配套心电图机
　配套POCT设备及试剂CF10/QFT9000/QMT8000等设备/心肺五项等检测项目

方案代表产品
区域急危重症一体化平台区域五大中心综合管理平台/质控平台/院前急救协同平台/救治一 体化平台
急危重症救治一体化解决方案院前急救系统
　急诊管理系统
　多中心解决方案（见上）
　ICU解决方案（包含系统及配套设备）
多中心站点解决方案胸痛救治单元/卒中防治站点认证咨询服务
　胸痛/卒中单元站点系统/（智能）随访系统
　胸痛/卒中单元专用心电图机及系统
　健康小屋工具包
3、第三方医学检验
公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。公司第三方医学检验服务致力于临床分子诊断和血清免疫学检测服务。公司凭借规范的质量管理体系、先进的检验技术平台、强大的技术服务团队为超过100家医疗客户提供医学检测服务。明志检验专注于优势专科领域，打造一站式服务平台，目前公司在肿瘤疾病、感染性疾病、遗传性疾病、用药指导等运用多种技术平台及检测方法为临床提供咨询、检测和结果分析等一条龙服务。

（二）公司所处行业地位
公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务，聚焦急危重症领域，延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案，支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务，从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展，公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。

近年来，国家持续加强对国产医疗器械的扶持，并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会负责设备遴选工作。2021年7月，公司自主研发生产的PT1000血气分析仪入选优秀国产医疗设备产品目录。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批，产品以优秀性能打入进口品牌腹地，真正实现高精尖领域进口替代。

2017年以来，国家卫健委连续发文支持五大中心建设，公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上，明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。2022年公司信息化产品不断打磨，推出了多中心解决方案、区域急危重症一体化平台、急危重症解决方案、多中心站点解决方案等产品。凭借优秀的产品和服务，公司荣获2021年中国心血管健康大会“医院智慧医疗建设特别推动奖”，同时采用了明德生物解决方案的6家医院分别获奖：南京明基医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖；湖北省荆门市第一人民医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；内蒙古民族大学附属医院荣获智慧胸痛中心建设优秀成果奖；哈尔滨医科大学附属第一医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖；合阳县医院荣获智慧胸痛中心最佳人气奖。2022年12月，在中国心血管健康大会上，采用公司信息化解决方案的湖北省英山县人民医院荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖，成为全国唯一一家荣获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖的县级医院。

公司一直高度重视技术积累和产品研发创新。截至2023年6月30日，公司已取得产品注册证书达到318项，其中三类医疗器械注册证书11项、二类医疗器械证书287项、一类医疗器械备案证20项。

另外，公司取得欧盟CE认证72项；取得专利数量为99项，其中发明专利达22项，取得软件著作权82项。

（三）公司医疗器械注册证情况
截至2023年6月30日，公司已获得注册证的医疗器械详细情况如下：
NMPA：

序号产品名称产品类别获批时间有效期
1干式荧光免疫分析仪-QFT9000二类2020.06.192025.06.18
2血气分析仪-PT1000二类2019.06.262024.06.25
3血气分析仪-ST2000二类2019.03.182024.03.17
4全自动化学发光免疫分析仪-CF10二类2018.10.302023.10.29
5糖化血红蛋白分析仪-HB1000二类2017.08.022027.08.01
6移动心电图机-EV12二类2017.06.162027.6.15
7全自动化学发光免疫分析仪-CP800二类2021.06.112026.06.10
8免疫定量分析仪-QMT8000二类2021.07.012026.06.30
9全自动核酸提取纯化仪一类2020.05.11/
10全自动化学发光免疫分析仪-CP800二类2021.05.062026.05.05
11全自动荧光免疫分析仪-AFT3000二类2021.08.172026.08.16
12干式荧光免疫分析仪-QFT9000pro二类2021.08.312026.08.30
13实时荧光PCR分析仪三类2021.10.262026.10.25
14全自动化学发光免疫分析仪二类2021.12.212026.12.20
15全自动凝血分析仪二类2022.02.282027.02.27
16全自动荧光免疫分析仪-AFT6000二类2022.09.012027.08.31
17AFT3000全自动免疫荧光分析仪二类2022.10.182027.10.17
18干式荧光免疫分析仪-QFT9000pro二类2022.10.182027.10.17
19心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.05.172026.05.16
20促黄体生成素（LH）校准品二类2021.06.152026.06.14
21游离甲状腺素（FT4）校准品二类2021.06.152026.06.14
22雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
23雌二醇（E2）校准品二类2021.06.092026.06.08
24促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
25促卵泡生成激素（FSH）校准品二类2021.06.092026.06.08
26垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
27垂体泌乳素（PRL）校准品二类2021.06.092026.06.08
28孕酮（PROG）校准品二类2021.06.092026.06.08
29睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
30睾酮（TESTO）校准品二类2021.06.092026.06.08
31促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
32促甲状腺激素（TSH）校准品二类2021.06.092026.06.08
33三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.06.092026.06.08
34三碘甲状腺原氨酸（T3）校准品二类2021.06.092026.06.08
35抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）二类2021.06.092026.06.08
36抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）校准品二类2021.06.092026.06.08
37抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光 免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
38抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品二类2021.06.092026.06.08
39游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2021.06.092026.06.08
40游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品二类2021.06.092026.06.08
41游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.06.092026.06.08
42肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.05.172026.05.16
43D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫荧光法）二类2021.05.082026.05.07
44β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.05.082026.05.07
45β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）校准品二类2021.05.082026.05.07
46甲状腺素（T4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.05.082026.05.07
47甲状腺素（T4）校准品二类2021.05.082026.05.07
48心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金方法）二类2021.05.072026.05.06
49N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.04.302026.04.29
50全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.04.302026.04.29
51肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白联合检测试 剂盒（免疫层析法）二类2021.04.262026.04.25
52D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫层析法）二类2021.04.262026.04.25
53S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.01.062026.01.05
54肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.01.062026.01.05
55试剂卡孵育器一类2020.05.25/
56核酸提取试剂盒（磁珠法）一类2020.05.14/
57核酸提取试剂盒（磁珠法）一类2020.04.22/
58超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.12.092025.12.08
59N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
60降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
61白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
62肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2020.11.182025.11.17
63降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.08.232024.08.22
64全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析 法）二类2020.11.102025.11.09
65D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2020.10.262025.10.25
66一次性使用病毒采样管一类2020.06.02/
67样本释放剂一类2020.06.02/
682019-nCoV PCR 新型冠状病毒 核酸检测试剂盒（荧光 法）三类2021.02.102026.02.09
69血气测定试剂盒（电极法）二类2019.08.302024.08.29
70C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.08.262024.08.25
71C反应蛋白（CRP）校准品二类2019.08.232024.08.22
72肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2019.08.072024.08.06
73B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2019.08.072024.08.06
74降钙素原（PCT）校准品二类2019.08.072024.08.06
75血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2019.07.292024.07.28
76血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品二类2019.07.182024.07.17
77C肽（C-Peptide）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
78骨钙素（BGP）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
79胱抑素C（CysC）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
80免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
81尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
82妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
83胰岛素（INS）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
84铁蛋白（Fer）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
85脂蛋白a(Lp(a))检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
86脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫层析法）二类2019.07.182024.07.17
87降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）二类2020.10.142025.10.13
88胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）二类2019.07.182024.07.17
89B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.07.102024.07.09
90B型利钠肽（BNP）校准品二类2019.07.102024.07.09
91N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品二类2019.07.102024.07.09
92N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2019.07.102024.07.09
93肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.06.262024.06.25
94肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.06.262024.06.25
95肌钙蛋白T（cTnT)校准品二类2019.06.062024.06.05
96肌钙蛋白I（cTnI)校准品二类2019.06.062024.06.05
97B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012024.04.30
98N末端脑钠肽前体(NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2019.05.012024.04.30
99肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012024.04.30
100肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2019.05.012024.04.30
101降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012024.04.30
102肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.05.012024.04.30
103肌红蛋白（MYO)校准品二类2019.05.012024.04.30
104肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品二类2019.05.012024.04.30
105超敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2019.04.232024.04.22
106超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2019.04.232024.04.22
107肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2019.04.152024.04.14
108人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）三类2018.12.192023.12.18
109人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）三类2018.12.192023.12.18
110人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）三类2018.12.192023.12.18
111心电信息管理系统（ECGReporter）二类2018.12.112023.12.10
112游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
113游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（化学发光免疫分析 法）二类2018.12.112023.12.10
114促黄体生成素（LH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
115睾酮（TESTO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
116反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
117三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.12.112023.12.10
118垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
119雌二醇（E2）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
120肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
121肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
122甲状腺素（T4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.062023.11.05
123孕酮（PROG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.11.052023.11.04
124β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光免疫分析 法）二类2018.10.302023.10.29
125FSH 促卵泡生成激素（ ）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.10.302023.10.29
126促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.10.302023.10.29
127抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（化学发光免疫分 析法）二类2018.10.082023.10.07
128抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.10.082023.10.07
129EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）三类2018.09.282023.09.27
130尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）二类2023.05.042028.05.03
131大便隐血检测试剂盒（胶体金法）二类2023.05.042028.05.03
132N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）二类2023.05.042028.05.03
133肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（胶体金法）二类2023.05.042028.05.03
134胱抑素C(CysC)检测试剂盒（胶体金法）二类2023.05.042028.05.03
135降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）二类2023.05.042028.05.03
136D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）二类2023.05.042028.05.03
137糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫层析法）二类2017.07.032027.07.02
138NGAL 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（ ）检测试剂盒（免疫 层析法）二类2017.07.032027.07.02
139降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检测试剂盒（免疫层析 法）二类2017.07.032027.07.02
140S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（免疫层析法）二类2017.07.032027.07.02
141胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）联合检测试剂盒（免 疫层析法）二类2017.07.032027.07.02
142c反应蛋白（CRP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.05.022023.05.01
143血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.05.022023.05.01
144清洗液一类2018.04.25/
145样本稀释液一类2018.04.25/
146样本稀释液一类2018.04.25/
147全自动免疫检验系统用底物液一类2018.04.25/
148核酸提取试剂一类2018.04.25/
149降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.04.042023.04.03
150肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类2018.04.042023.04.03
151N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析 法）二类2018.04.042023.04.03
152核酸提取试剂一类2018.03.29/
153β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（免疫层析法）二类2017.07.032027.07.02
154糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（硼酸亲和色谱层析法）二类2017.11.232027.11.22
155抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（免疫荧光法）二类2021.07.062026.07.05
156脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫荧光法）二类2021.07.062026.07.05
157C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
158C反应蛋白（CRP）校准品二类2021.07.282026.07.27
159肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
160T cTnT 肌钙蛋白 （ ）校准品二类2021.07.282026.07.27
161肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
162肌红蛋白（MYO）校准品二类2021.07.282026.07.27
163肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.08.032026.08.02
164肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品二类2021.07.282026.07.27
165降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
166降钙素原（PCT）校准品二类2021.07.282026.07.27
167心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
168心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品二类2021.07.282026.07.27
169A SAA 血清淀粉样蛋白 （ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.08.032026.08.02
170血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品二类2021.07.282026.07.27
171B-型利钠肽（脑利钠肽，BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2021.08.032026.08.02
172肌钙蛋白I（cTnI）校准品二类2021.07.282026.07.27
173孕酮（PROG）检测试剂盒检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.07.232026.07.22
174促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.07.232026.07.22
175S100-β蛋白（S100-β）校准品二类2021.07.062026.07.05
176D-二聚体（D-Dimer）校准品二类2021.07.062026.07.05
177D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.07.062026.07.05
178S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.07.062026.07.05
179B型利钠肽（脑利钠肽，BNP）校准品二类2021.07.282026.07.27
180肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
181N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.08.032026.08.02
182N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品二类2021.07.282026.07.27
183N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
184S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
185β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
186白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
187超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
188肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
189肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
190降钙素原（PCT）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合检 测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
191降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
192抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
193胃泌素17（G-17）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.08.312026.08.30
194白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
195白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
196白介素6（IL-6）校准品二类2021.09.092026.09.08
197抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.09.092026.09.08
198抗缪勒氏管激素（AMH）校准品二类2021.09.092026.09.08
199可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（磁微粒化学 发光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
200可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（磁微粒化学 发光免疫分析法）二类2021.09.092026.09.08
201可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）校准品二类2021.09.092026.09.08
202B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
203D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
204可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（荧光免疫层 析法）二类2021.09.092026.09.08
205全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析 法）二类2021.09.092026.09.08
206血清淀粉样蛋白A（SAA）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
207血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
208肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白 (MYO)联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.09.092026.09.08
209胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光免 疫层析法）二类2021.10.262026.10.25
210肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2021.11.222026.11.21
211促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.012026.10.31
212三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.11.292026.11.28
213三碘甲状腺原氨酸（T3）校准品二类2021.11.012026.10.31
214游离甲状腺素（FT4）校准品二类2021.11.012026.10.31
215游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品二类2021.11.012026.10.31
216孕酮（PROG）校准品二类2021.11.012026.10.31
217β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.11.162026.11.15
218β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）校准品二类2021.11.292026.11.28
219垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.162026.11.15
220垂体泌乳素（PRL）校准品二类2021.12.082026.12.07
221雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.162026.11.15
222心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）二类2021.11.232026.11.22
223心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品二类2021.11.162026.11.15
224促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.292026.11.28
225T4 甲状腺素（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.11.292026.11.28
226促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.102026.12.09
227促卵泡生成激素（FSH）校准品二类2021.12.082026.12.07
228睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.082026.12.07
229睾酮（TESTO）校准品二类2021.12.082026.12.07
230抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）二类2021.12.082026.12.07
231抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）校准品二类2021.12.082026.12.07
232抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光 免疫分析法）二类2021.12.082026.12.07
233游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2021.12.212026.12.20
234孕酮（PROG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
235T hs-cTnT 超敏肌钙蛋白 （ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析二类2021.12.212026.12.20
　法）　　　
236超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
237B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
238N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2021.12.212026.12.20
239肌红蛋白（MYO)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
240肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2021.12.212026.12.20
241降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
242D- D-Dimer 二聚体（ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
243S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.212026.12.20
244促黄体生成素（LH）校准品二类2021.12.222026.12.21
245游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2021.12.222026.12.21
246雌二醇（E2）校准品二类2021.12.222026.12.21
247促甲状腺激素（TSH）校准品二类2021.12.222026.12.21
248甲状腺素（T4）校准品二类2021.12.222026.12.21
249抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品二类2021.12.222026.12.21
250核酸提取试剂一类2021.11.11/
251新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）三类2022.03.152023.09.14
252活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法）二类2022.04.022027.04.01
253凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）二类2022.04.022027.04.01
254凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）二类2022.04.142027.04.13
255抗Xa测定试剂盒（发色底物法）二类2022.04.142027.04.13
256癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.04.082027.04.07
257鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）二类2022.04.082027.04.07
258糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2022.04.082027.04.07
259糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2022.04.022027.04.01
260神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2022.04.212027.04.20
261糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2022.04.212027.04.20
262糖类抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2022.04.212027.04.20
263细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光 免疫分析法）二类2022.04.212027.04.20
264B型利钠肽（BNP）定值质控品二类2022.04.222027.04.21
265D-二聚体（D-Dimer）定值质控品二类2022.04.222027.04.21
266S100-β蛋白（S100-β）定值质控品二类2022.04.222027.04.21
267心肌标志物复合定值质控品二类2022.04.222027.04.21
268炎症感染类复合定值质控品二类2022.04.222027.04.21
269甲状腺功能复合定值质控品二类2022.04.222027.04.21
270生殖激素类复合定值质控品二类2022.04.222027.04.21
271血气、电解质、代谢物质控品二类2022.04.222027.04.20
272抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）二类2022.04.292027.04.28
273纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss法）二类2022.04.292027.04.28
274纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）二类2022.04.292027.04.28
275D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）二类2022.04.292027.04.28
276一次性病毒使用采样管一类2022.05.07/
277一次性使用采样器一类2022.06.02/
278一次性病毒使用采样管一类2022.06.07/
279核酸提取试剂盒（磁珠法）一类2022.06.07/
280核酸提取试剂盒（磁珠法）一类2022.06.07/
281D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.08.232027.08.22
282D-二聚体（D-Dimer）校准品二类2022.08.182027.08.17
283白介素6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.08.232027.08.22
2846 IL-6 白介素 （ ）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.08.232027.08.22
285白介素6（IL-6）校准品二类2022.08.182027.08.17
286抗缪勒氏管激素（AMH）校准品二类2022.08.182027.08.17
287可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）校准品二类2022.08.182027.08.17
288超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
289PCT 降钙素原（ ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
290N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
291全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析 法）二类2022.11.092027.11.08
292白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
293D- D-Dimer 二聚体（ ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
294肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
295血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
296β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
297肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
298血清淀粉样蛋白A（SAA）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
299降钙素原（PCT）、全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合检二类2022.11.092027.11.08
　测试剂盒（荧光免疫层析法）　　　
300肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白 （MYO）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
301胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光 免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
302B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类2022.11.092027.11.08
303肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.12.232027.12.22
304肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2022.12.282027.12.27
305β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免 疫分析法）三类2023.03.152028.03.14
306甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）三类2023.03.152028.03.14
307总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法）三类2023.03.302028.03.29
308游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）三类2023.04.062028.04.05
309样本稀释液一类2023.04.11/
310清洗液一类2023.04.11/
311癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类2023.05.152028.05.14
312鳞状细胞癌相关抗原（SCC）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分 析法二类2023.05.152028.05.14
313糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2023.05.152028.05.14
314糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2023.05.152028.05.14
315神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法）二类2023.05.152028.05.14
316糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2023.05.152028.05.14
317糖类抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析 法）二类2023.05.152028.05.14
318细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光 免疫分析法）二类2023.05.152028.05.14
截至2023年6月30日，公司已获得注册证的医疗器械详细情况如下：（未完）
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