迪哲医药(688192):迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）

 时间：2023年09月07日 23:48:09 中财网

原标题:迪哲医药:迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）

股票代码：688192 股票简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 Dizal （Jiangsu） Pharmaceutical Co., Ltd. （无锡市新吴区和风路 26号汇融商务广场 C栋 404、405、416室） 2023年度向特定对象发行 A股股票 并在科创板上市 募集说明书 （申报稿） 保荐机构（主承销商） 重大事项提示
公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项及公司风险。

一、特别风险提示
本公司特别提醒投资者注意公司及本次发行的以下事项，并请投资者认真阅读本募集说明书“第七节 与本次发行相关的风险因素”的全部内容。

（一）公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险
新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司预计将在未来几年内有多个产品适应症进入临床研究阶段。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。

新药研发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床研究数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的核心产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到重大不利影响。

（二）公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险
由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较发行人预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。

注册检验环节和药品核查中心承担的药品注册现场核查环节，以上三个方面均通过并经国家药品监督管理局行政审批，获得药品批准证明文件后上市。

药品在境外（以美国为例）药品临床试验完成后，申请人将临床前研究及临床试验结果、生产流程、设施数据、化学分析测试结果及其他相关数据提交至FDA；新药上市申请必须包含足够的安全性及疗效证据。新药上市申请必须获得FDA的批准，方可在美国进行销售。

若公司的核心产品在完成临床试验后的上市申请环节花费时间较长或上市申请进展不顺利，可能会对公司产品的上市和公司未来的盈利能力产生不利影响。

（三）主要产品戈利昔替尼能否被批准有条件上市存在不确定性
公司主要产品戈利昔替尼已获得美国 FDA同意加速审评并以注册临床试验结果申请上市，但能否获得有条件批准仍然取决于注册临床试验的结果，亦存在一定的不确定性。

因此，公司主要产品戈利昔替尼存在无法获得药品监管机构通过加速审评批准产品上市或导致产品上市时间推迟的风险。同时，产品如获准进入快速或提前上市程序，也可能依据各国家或地区的监管法规需要进一步开展上市后的验证性临床。公司产品存在可能由于验证性临床未完成或研究失败导致产品无法获得完全批准，甚至被撤销上市批准的风险。此外，产品上市后仍然存在由于药品安全性问题或药品生产经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。

（四）医药行业政策相关风险
1、行业政策变动风险
药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。

2、药品价格政策调整风险
近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品政策调整进而降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。

3、医保目录调整和谈判政策风险
国家医保局 2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整 1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。从过往医保谈判的执行经验来看，2022年医保谈判成功药品平均降幅为 60.1%。

总体而言，医保目录动态调整机制有利于发行人产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于发行人预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于发行人预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。

（五）药品商业化不达预期风险
创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本募集说明书签署日，公司已在中国建立一支专业高效的商业化团队，包含市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营团队，核心团队成员兼具跨国和本土生物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤、乳腺癌等多个肿瘤领域，然而公司仍存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。

未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。

将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成?
合作销售安排，将可能对包括戈利昔替尼和舒沃替尼（商品名：舒沃哲）在内的产品商业化进展造成不利影响。

（六）市场竞争风险
创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品上市后，可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。

（七）无控股股东及实际控制人风险
公司股权较为分散，截至本募集说明书签署日，先进制造与 AZAB均持有公司 26.69%的表决权，两者所持表决权比例相同，双方不存在隶属关系或一致行动人关系。公司任一单一股东无法通过其实际支配的股份决定公司的重大事项，单个股东均无法决定董事会多数席位，公司无控股股东及实际控制人。公司经营方针及重大事项的决策均由股东大会和董事会按照公司议事规则讨论后确定，但不排除存在因无控股股东及实际控制人而影响公司决策效率的风险。

此外，由于公司股权较为分散，未来如公司主要股东发生较大变动，可能会对公司的经营战略、发展方向、管理团队等产生影响，对公司生产经营和业务发展产生不利影响。

（八）未取得经营资质的风险
销、运输、续证及环保等。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。若发行人无法根据法律法规或监管要求及时取得该等资质证书或维持其有效性，将导致无法进行相关药品上市、生产及分销工作，从而对发行人的业务造成不利影响。

（九）募投项目实施的风险
公司本次募集资金投资项目系基于当前的产业政策、市场环境和技术水平等因素制定，虽然公司对本次募集资金投资项目做了充分的分析和论证，具备较好的技术和行业基础，但由于政策和市场本身具有不确定性，在项目实施过程中，研发进度、执行质量、产能消化、产业政策等方面若出现不利变化，将可能导致项目周期延长或项目实施效果低于预期，进而对公司经营发展产生不利影响。

（十）募投项目新增产能消化的风险
本次募投项目“国际标准创新药产业化项目”有助于提升公司产品生产能力和研发创新能力。若未来市场环境、行业政策、下游需求发生变化，或公司在客户开发、技术发展、经营管理等方面不能与业务规模相匹配，可能也会对公司本次募投项目的未来产能消化带来一定影响，因此本次募投项目存在新增产能无法按照预期进行消化的风险。

二、本次向特定对象发行股票情况
1、本次向特定对象发行股票相关事项已经公司第一届董事会第十六次会议及 2022年年度股东大会审议通过。根据有关法律法规的规定，本次向特定对象发行股票尚需获得上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定后方可实施。

2、本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过三十五名（含三十五名）特定投资者，包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他符合相关法律、法规规定条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。

最终发行对象将在本次发行经上海证券交易所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会及其获授权人士根据股东大会授权并结合询价结果，与保荐机构（主承销商）协商确定。若发行时法律、法规或规范性文件对发行对象另有规定的，从其规定。

所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发行的股票。

3、本次向特定对象发行股票的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，同时本次发行股票数量不超过本次发行前公司总股本的 10%，即本次发行的股票数量不超过 40,815,137股（含本数），最终发行数量上限以中国证监会同意注册的发行数量上限为准。在前述范围内，最终发行数量由董事会根据股东大会的授权结合最终发行价格与保荐机构（主承销商）协商确定。

若公司股票在本次向特定对象发行股票董事会决议日至发行日期间有送股、资本公积金转增股本等除权事项，以及其他事项导致公司总股本发生变化的，则本次发行数量上限将进行相应调整。

若本次向特定对象发行股票的股票总数因监管政策变化或根据发行注册文件的要求予以变化或调减的，则本次向特定对象发行股票的股票总数及募集资金总额届时将相应变化或调减。

4、本次向特定对象发行股票采取询价发行方式，本次向特定对象发行股票的定价基准日为发行期首日。

本次发行价格不低于定价基准日前 20个交易日（不含定价基准日）公司 A股股票交易均价的 80%。在前述发行底价的基础上，最终发行价格将在公司取得中国证监会关于本次向特定对象发行股票的同意注册决定后，按照相关规定，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐机构（主承销商）根据发行对象申购报价的情况，以市场询价方式确定。

定价基准日前 20个交易日公司 A股股票交易均价=定价基准日前 20个交易日公司 A股股票交易总额/定价基准日前 20个交易日公司 A股股票交易总量。

若公司股票在该 20个交易日内发生因派息、送股、配股、资本公积转增股本等除权、除息调整后的价格计算。

在定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或公积金转增股本等除息、除权事项，本次向特定对象发行股票的发行底价将作相应调整。调整方式如下：
派发现金股利：P =P -D
1 0
送红股或转增股本：P =P /（1+N）
1 0
派发现金同时送红股或转增股本：P =（P -D）/（1+N）
1 0
其中，P为调整前发行底价，D为每股派发现金股利，N为每股送红股或转0
增股本数，调整后发行底价为 P。

1
5、本次向特定对象发行股票的发行对象认购的 A股股票，自本次向特定对象发行股票结束之日起 6个月内不得转让。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。

本次发行完成后，发行对象基于本次发行所取得的股票因公司分配股票股利、资本公积金转增股本等情形所衍生取得的股票亦应遵守上述股份锁定安排。

发行对象基于本次发行所取得的股票在锁定期届满后减持还需遵守《公司法》《证券法》《科创板上市规则》等相关法律法规及规范性文件的规定。

6、本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过 260,810.00万元（含本数），募集资金扣除相关发行费用后将用于投资以下项目：
单位：万元

序号项目名称项目投资金额拟使用募集资金金额
1新药研发项目182,064.17180,138.00
2国际标准创新药产业化项目100,000.0060,672.00
3补充流动资金20,000.0020,000.00
合计302,064.17260,810.00　
在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对相应募集资金投资项目的投入顺序和具体金额进行适当调整。募集资金到位前，公司可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，不足部分由公司以自筹资金解决。

若本次向特定对象发行股票募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以调整的，则届时将相应调整。

7、本次发行前，公司不存在控股股东及实际控制人。公司本次向特定对象发行股票符合《公司法》《证券法》《注册管理办法》《科创板上市规则》等法律、法规及规范性文件的有关规定，本次向特定对象发行股票不构成重大资产重组，不会导致公司控制权发生变化，不会导致公司股权分布不符合上市条件。

8、本次向特定对象发行股票前公司滚存的未分配利润或未弥补亏损，由本次向特定对象发行股票完成后的新老股东按照本次发行后的股份比例共享或承担。

9、本次发行决议的有效期为十二个月，自股东大会审议通过之日起计算。

10、公司积极落实《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》（中国证监会公告[2022]3号）、《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）等相关法律法规和规范性文件的规定，结合公司实际情况，制定了《迪哲（江苏）医药股份有限公司未来三年（2023年-2025年）股东分红回报规划》。关于利润分配和现金分红政策的详细情况，详见本募集说明书“第二节 发行人基本情况”之“九、报告期内利润分配政策、现金分红政策的制度及执行情况”。

11、本次向特定对象发行股票完成后，随着募集资金的到位，公司的总股本和净资产规模将相应增加。由于募集资金投资项目的使用及实施需要一定时间，因此本次发行存在每股收益等指标在短期内被摊薄的风险。为保障中小投资者的利益，公司就本次向特定对象发行股票事项对即期回报的影响进行了认真分析，并制定填补被摊薄即期回报的具体措施。相关情况详见《迪哲（江苏）医药股份有限公司关于公司2023年度向特定对象发行A股股票摊薄即期回报与填补措施及相关主体承诺的公告》。特此提醒投资者关注本次发行摊薄股东即期回报的风险；同时，虽然公司为应对即期回报被摊薄风险而制定了填补回报措施，但所制定的填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证。投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。提请广大投资者注意。

目 录
重大事项提示 ............................................................................................................... 1
一、特别风险提示 ................................................................................................ 1
二、本次向特定对象发行股票情况 .................................................................... 5
目 录............................................................................................................................ 9
第一节 释 义 ........................................................................................................... 12
一、一般释义 ...................................................................................................... 12
二、专业释义 ...................................................................................................... 13
第二节 发行人基本情况 ........................................................................................... 16
一、发行人基本信息 .......................................................................................... 16
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 .................................................. 16 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ...................................................... 18 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 .................................................. 47 五、与业务相关的主要固定资产及无形资产 .................................................. 69 六、科技创新水平以及保持科技创新能力的机制或措施 .............................. 78 七、现有业务发展安排及未来发展战略 .......................................................... 83 八、截至最近一期末，不存在金额较大的财务性投资的基本情况 .............. 85 九、报告期内利润分配政策、现金分红政策的制度及执行情况 .................. 86 十、同业竞争情况 .............................................................................................. 89
十一、募集资金未直接或变相用于类金融业务的情况 .................................. 94 十二、发行人及其董事、监事、高级管理人员等相关主体的合法合规情况 .............................................................................................................................. 94
十三、重大资产重组情况 .................................................................................. 95
第三节 本次证券发行概要 ....................................................................................... 96
一、本次发行的背景和目的 .............................................................................. 96
二、发行对象及与发行人的关系 ...................................................................... 98
三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 .................................. 98 四、募集资金金额及投向 ................................................................................ 100
五、本次发行是否构成关联交易 .................................................................... 101
六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 ............................................ 101 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ............................................................................................................................ 101
第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ......................................... 103 一、本次募集资金投资项目的基本情况 ........................................................ 103 二、募投项目的必要性及可行性 .................................................................... 104
三、本次募集资金投资项目与现有业务或发展战略的关系 ........................ 112 四、本次募集资金投资项目的实施准备和进展情况，预计实施时间，整体进度安排，发行人的实施能力及资金缺口的解决方式 .................................... 112 五、募集资金用于扩大既有业务的情况 ........................................................ 116 六、本次募集资金投资项目的经营前景 ........................................................ 118 七、募集资金投向科创领域 ............................................................................ 119
八、募投项目的效益测算 ................................................................................ 122
九、本次募投项目非资本性支出的情况 ........................................................ 124 十、本次募集资金投资项目实施后对公司经营管理和财务状况的影响 .... 128 十一、募投项目的审批情况 ............................................................................ 128
十二、募集资金用于研发投入的情况 ............................................................ 129 第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ..................................... 133 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 ............ 133 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化情况 ............................ 133 三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 ................................ 134 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况 .................................................................... 134
五、本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化 ................................ 134 第六节 最近五年内募集资金运用的基本情况 ..................................................... 135 一、前次募集资金的数额、资金到账时间以及资金在专项账户中的存放情况 ............................................................................................................................ 135
二、前次募集资金实际使用情况说明 ............................................................ 137 三、前次募集资金投资项目实现效益情况说明 ............................................ 142 四、尚未使用募集资金情况 ............................................................................ 142
五、前次募集资金使用情况专项报告的主要结论 ........................................ 143 第七节 与本次发行相关的风险因素 ..................................................................... 144
一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素 ........................................................................................................................ 144
二、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素 .................................... 153 三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素 ............................................................................................................................ 154
四、其他风险 .................................................................................................... 155
第八节 与本次发行相关的声明 ............................................................................. 156
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 .................................... 156 二、发行人重要股东声明 ................................................................................ 166
三、保荐人声明 ................................................................................................ 170
四、发行人律师声明 ........................................................................................ 172
五、为本次发行承担审计业务的会计师事务所声明 .................................... 173 六、董事会声明 ................................................................................................ 174

第一节 释 义
在本募集说明书中，除非文中另有所指，下列词语或简称具有如下特定含义： 一、一般释义

迪哲医药、迪哲、公司、 本公司、发行人指迪哲（江苏）医药股份有限公司
迪哲有限指迪哲（江苏）医药有限公司，发行人前身
迪哲上海指迪哲（上海）医药有限公司，发行人子公司
迪哲北京指迪哲（北京）医药有限公司，发行人子公司
迪哲无锡指迪哲（无锡）医药有限公司，迪哲（上海）医药有限公司子 公司
AZAB指AstraZeneca AB，Astra Zeneca PLC之全资子公司
先进制造指先进制造产业投资基金（有限合伙）
ZYTZ指ZYTZ PARTNERS LIMITED
无锡迪喆指江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）
LAV Dizal指LAV Dizal Hong Kong Limited
苏州礼康指苏州礼康股权投资中心（有限合伙）
苏州礼瑞指苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙）
Imagination V指Imagination V （HK） Limited
无锡新动能指无锡高新区新动能产业发展基金（有限合伙）
无锡敦禾指无锡敦禾商务咨询有限责任公司
保荐人、保荐机构、华泰 联合证券指华泰联合证券有限责任公司
中伦、中伦律所指北京市中伦律师事务所
普华永道、普华永道中天指普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）
《科创板上市规则》指《上海证券交易所科创板股票上市规则》
CDE指药品审评中心（Center for Drug Evaluation）是国家药品监督 管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持
CFDA指原国家食品药品监督管理总局，现已撤销
FDA指美国食品药品监督管理局
NMPA指国家药品监督管理局（ National Medical Products Administration），系国家食品药品监督管理总局撤销后，就 其药品监督管理职能单独设立的单位
PMDA指独立行政法人医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency），系日本负责药品和医疗器械 技术审评机构
《注册管理办法》指《上市公司证券发行注册管理办法》
报告期指2020年、2021年、2022年、2023年1-6月
最近三年指2020年、2021年、2022年
元、万元、亿元指人民币元、万元、亿元
《公司章程》指《迪哲（江苏）医药股份有限公司章程》
二、专业释义

IND指Investigational New Drug Application，新药临床试验申请
注册临床试验指Pivotal trial，用于药品注册批准的临床研究，通常是一项 III 期临床试验或者经药品监管机构同意的 II期临床试验
单臂临床试验指Single-arm Clinical Trial，单臂临床试验，即单组临床试验， 指仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的对照，采 用他人或过去的研究结果，与试验组进行对照比较的试验
GCP指药物临床试验质量管理规范
NDA指New Drug Application，新药上市申请
转化科学指Translational Science，将基础医学研究和临床治疗相连接的 一门科学
ADME指机体对外源化学物的吸收（absorption）、分布（distribution）、 代谢（metabolism）及排泄（excretion）过程
药代动力学，PK指药物代谢动力学（Pharmacokinetic），是定量研究药物在生 物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方 法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科
JAK/JAK1指一类胞内非受体酪氨酸激酶家族，包括 JAK1、JAK2、JAK3 及 TYK2四个成员，介导 I型和 II型细胞因子产生的信号， 并通过 JAK/STAT信号通路传递，与人体免疫调节、细胞增 殖、分化、凋亡及肿瘤的发生发展密切相关
酪氨酸激酶抑制剂，TKI指Tyrosine kinase inhibitors，一类能抑制酪氨酸激酶活性的化 合物；酪氨酸激酶是一类催化 ATP上 γ-磷酸转移到蛋白酪 氨酸残基上的激酶，能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基磷酸 化，在细胞生长、增殖、分化中具有重要作用
PTCL指外周 T细胞淋巴瘤，起源于成熟 T细胞的恶性肿瘤，具有 多种不同的疾病或病理亚型
CTCL指皮肤 T细胞淋巴瘤，原发于皮肤的由 T淋巴细胞克隆性增 生造成的疾病
RP2D指Recommended Phase II Dose，Ⅱ期临床研究推荐剂量
Exon20ins指20号外显子插入突变
EGFR Exon20ins指表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变占所有 EGFR 突 变阳性非小细胞肺癌 10%，对传统一至三代 EGFR-TKI的 治疗不敏感
EGFR指Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受体，其参 与细胞增殖和信号传导过程
EGFR-TKI指一种小分子 EGFR抑制剂，通过内源性配体竞争性结合 EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断 EGFR信号通路，抑 制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡
EGFR敏感突变指EGFR基因 19号外显子缺失及 21号外显子 L858R突变
野生型、野生型基因指野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验中 常作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因
NSCLC指Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌
SCLC指Small Cell Lung Cancer，小细胞肺癌
HER2指Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，是人表皮生长 因子受体 2，属于 ERBB受体酪氨酸激酶家族一员，因而又 称为 ERBB2。HER2与 ERBB家族的其他成员结合后会形 成异二聚体，使得酪氨酸激酶活化，继而激活下游的通路， 促进肿瘤细胞的增值、迁移等
CNS指Central Nervous System，中枢神经系统
血脑屏障，BBB指Blood Brain Barrier，脑毛细血管壁（内皮、基底膜）与神经 胶质细胞组成的血浆与脑细胞之间的屏障和由脉络丛组成 的血浆和脑脊液之间的屏障，其功能是阻止大部分微生物和 毒素、若干大分子和一些化合物从血液进入脑组织，维持大 脑内环境的相对稳定，保护中枢神系统的正常功能
概念验证指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益
剂量递增指考虑起始剂量与药理学活性剂量和毒性剂量之间的距离、毒 代和药代动力学特征等因素，设计的梯度实验
K p,uu指药物在脑组织和脑脊液中的浓度和血液中游离浓度的比值， 该数值能很好地预测一个药物能否有效地穿透血脑屏障
腺苷指一种 ATP的代谢物，具有很强的免疫抑制功能，主要通过 腺苷受体（Adenosine Receptors，ARs）发挥其生物学作用
PC指Prostate Cancer，前列腺癌
mCRPC指转移性去势抵抗性前列腺癌
AE指Adverse Event，不良事件，指临床试验受试者接受研究药物 后出现的不良医学事件
TEAE指Treatment Emergent AE，治疗期间出现的不良事件
RECIST指实体瘤疗效评价标准，一套在国际上被广泛接受的在基线水 平确定可测量病灶大小和多少，规范测量方法，在治疗和随 访中通过靶病灶的改变评判疗效的方法
OS指Overall Survival，指肿瘤患者从随机化分组开始至死亡的生 存时间，是衡量肿瘤药物临床疗效的重要参数
CR指Complete Response，完全缓解，指所有靶病灶消失，任何病 理性淋巴结（无论是否为靶病灶）的短径必须缩小至小于 10mm，以 ORR为主要疗效指标时，要求 CR持续时间至少 为 4周，以生存指标如 PFS和 OS为主要疗效指标时，则不 需要对 CR的持续时间做出限定
PR指Partial Response，部分缓解，指靶病灶最大径之和比基线时 减少 30%以上，以 ORR为主要疗效指标时，要求 PR持续 时间至少为 4周，以生存指标如 PFS和 OS为主要疗效指标 时，则不需要对 PR的持续时间做出限定
ORR指Objective Response Rate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达 到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全 缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD） 的病例。ORR作为直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用 于肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点
PFS指Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组开 始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试 者在疾病进展前死亡）所经历的时间。“疾病进展”往往早 于死亡，因此 PFS常常短于 OS，且能在 OS之前被评价， 因而随访时间较短
WU-KONG指舒沃哲?（舒沃替尼）开展的系列临床试验，WU-KONG1、 WU-KONG6以及WU-KONG15等属于该系列试验
注 1：本募集说明书中所列出的数据可能因四舍五入原因与根据募集说明书中所列示的相关单项数据计算得出的结果略有不同；
注 2：本募集说明书中涉及的我国经济以及行业的事实、预测和统计，包括公司的市场份额等信息，来源于一般认为可靠的各种公开信息渠道。公司从上述来源转载或摘录信息时，已保持了合理的谨慎，但是由于编制方法可能存在潜在偏差，或市场管理存在差异，或基于其它原因，此等信息可能与国内和国外所编制的其他资料不一致。

第二节 发行人基本情况
一、发行人基本信息

公司名称（中文）迪哲（江苏）医药股份有限公司
公司名称（英文）Dizal （Jiangsu） Pharmaceutical Co., Ltd.
有限公司成立日期2017年 10月 27日
股份公司成立日期2020年 9月 8日
注册资本40,815.1370万元
股票上市地上交所科创板
A股股票简称迪哲医药
A股股票代码688192.SH
法定代表人XIAOLIN ZHANG
注册地址无锡市新吴区和风路 26号汇融商务广场 C栋 404、405、416室
办公地址中国（上海）自由贸易试验区亮景路 199、245号 4幢
邮政编码201203
电话021-61095757
传真021-58387361
网址http://www.dizalpharma.com/
电子信箱[email protected]
经营范围化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品的研发、批发；技术开 发、技术转让、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业 务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）；经济与 商务咨询（不含投资咨询）。（依法须经批准的项目，经相关部门 批准后方可展开经营活动）许可项目：药品生产；药品批发；药品 零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动， 具体经营项目以审批结果为准）
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况
（一）发行人股权结构
截至报告期末，公司前十大股东及其持股情况如下：

序 号股东名称持股比例 （%）持股情况（股）　　
　　　总持股数量其中：有限售条 件的股份 数量其中：质押、 标记或冻结 的股份数量
1先进制造26.69108,923,023108,923,0230
2AZAB26.69108,923,023108,923,0230
序 号股东名称持股比例 （%）持股情况（股）　　
　　　总持股数量其中：有限售条 件的股份 数量其中：质押、 标记或冻结 的股份数量
3无锡迪喆14.0857,451,78857,451,7880
4ImaginationV6.8227,837,20927,837,2090
5LAV Dizal4.3817,895,34917,895,3490
6苏州礼康3.5114,316,27914,316,2790
7无锡新动能2.9211,930,23211,930,2320
8ZYTZ1.275,167,2835,167,2830
9苏州礼瑞0.883,579,0703,579,0700
10杨振帆0.743,040,4603,040,4600
合计87.98359,063,716359,063,7160　
公司前十大股东中，（1）ZYTZ、无锡迪喆为一致行动关系：ZYTZ的实际控制人为 XIAOLIN ZHANG，无锡迪喆执行事务合伙人为无锡敦禾，ZYTZ和无锡敦禾均为 XIAOLIN ZHANG最终实际控制；（2）苏州礼瑞、苏州礼康的执行事务合伙人均为上海礼贻投资管理合伙企业（有限合伙），上海礼贻投资管理合伙企业（有限合伙）的最终实际控制人为陈飞，LAV Dizal的最终实际控制人为Yi Shi（施毅），陈飞和 Yi Shi（施毅）均为礼来亚洲基金的管理团队成员。

（二）控股股东及实际控制人情况
截至本募集说明书签署日，公司无控股股东及实际控制人，AZAB、先进制造为公司并列第一大股东，各自持有公司 108,923,023股，分别占发行前总股本的 26.69%。

（三）公司治理的建立健全及运行情况
公司已根据《公司法》《证券法》《上市公司章程指引》等相关法律法规的要求，建立了由股东大会、董事会、独立董事、监事会和高级管理层组成的治理结构。公司建立了符合上市公司治理规范性要求的《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《对外投资管理办法》《对外担保管理办法》《关联交易管理办法》《募集资金使用管理办法》《规范与关联方资金往来管理制度》《内部审计制度》《投资者关系管理办法》《信息披露管理办法》《独立董事工作制度》《总经理工作细则》《董事会秘书工作细则》等制度，并建立了战略委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会等董事会下属专门委员会。

公司组织机构职责分工明确，相互配合，健全清晰，制衡机制有效运作。

三、所处行业的主要特点及行业竞争情况
（一）发行人所处行业
根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2022），发行人所属行业为“C27 医药制造业”。

（二）行业监管体制和主要法律法规及政策
1、中国医药行业主管部门、管理体制与主要法律法规及政策
（1）行业主管部门
发行人所处行业为医药制造业，行业主管部门及职能如下表所示：

行业主管部门主要管理职责和内容
国家药品监督管 理局负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理、 标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理。负责执业药师资格 准入管理。负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。负责药品、 医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规 则和标准的制定。负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。 完成党中央、国务院交办的其他任务。
国家卫生健康委 员会组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、 规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改 革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；制 定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康 公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录；组织制 定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评 价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家 药典；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服 务评价和监督管理体系。
国家医疗保障局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草 案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施；组织制定城乡统一 的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标 准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织 制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目医疗服务设施收费等政策；制 定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施；制定定点医药机构协议 和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披 露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用。
国家发展与改革 委员会负责对医药行业的发展规划和行业内企业经营进行宏观指导，负责医药 行业技改投资项目立项工作，对药品的价格进行监督管理，推进落实国 家产业政策。
（2）行业监管体制

序号监管制度主要内容
新药相关法律法规与监管体制　　
1非临床研 究根据《药品注册管理办法》，药物非临床安全性评价研究应当在经过药 物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的机构开展，并遵守药物非临 床研究质量管理规范。
2临床试验 申请根据《药品注册管理办法》规定，药物临床试验应当经批准。申请人完 成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等临床前研究后，提出药物临 床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。CDE应当 组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审 评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开 展，并通过国家药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的， 视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
3临床试验药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性 在人体开展的药物研究。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ临床试验、 Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验等。根据药物特点和 研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临 床试验和上市后研究。
4药物临床 试验质量 管理《药物临床试验质量管理规范（2020修订）》（GCP）旨在保证药物 临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，以及保护受试者 的权益和安全。GCP是药物临床全过程的质量标准，包括方案设计、 组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
5药品审评 审批制度根据《药品注册管理办法（2020）》规定，药品注册申请人在完成支持 药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标 准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备 后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。药 品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药 品上市许可申请进行审评。《药品注册管理办法（2020）》支持以临床 价值为导向的药物创新，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评 审批、特别审批四个加快上市注册程序，明确审评时限，提高药品注册 效率和注册时限的预期性。
6上市许可 持有人制 度《中华人民共和国药品管理法》规定国家对药品管理实行药品上市许可 持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用 全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有 人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持 有人应当依照法律规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、 上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
7临床指导 原则国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）下发的《以临床价值为导向 的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（下称“指导原则”），指导原则从 患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申 请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念。
基本医疗保险相关法律法规与监管体制　　
8基本医疗 保险制度国务院于 2016年 1月 3日颁布并施行《关于整合城乡居民基本医疗保 险制度的意见》，目的在于推进整合城镇居民基本医疗保险和新型农村 合作医疗，逐步在全国范围内建立起统一的城乡居民医保制度。城乡居 民医保制度覆盖范围包括现有城镇居民基本医疗保险和新型农村合作 医疗所有应参保（合）人员，即覆盖除职工基本医疗保险应参保人员以 外的其他所有城乡居民。
序号监管制度主要内容
9基本医疗 保险药品 目录2018年 3月，十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改 革方案的决定，组建中华人民共和国国家医疗保障局。2020年 7月 30 日，国家医疗保障局颁布并于 2020年 9月 1日起施行《基本医疗保险 用药管理暂行办法》，根据该暂行办法规定基本医疗保险用药范围通过 制定《基本医疗保险药品目录》进行管理，符合《基本医疗保险药品目 录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。
药品生产企业相关法律及监管体制　　
10药品生产 许可制度《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》规定，我国对药品生产 企业实行行业准入许可制度，在我国开办药品生产企业，从事药品生产 活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品 生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
11药品生产 质量管理 规范根据现行有效的《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》，从事 药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质 量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。《药品生产监督 管理办法（2020年）》不再要求药品生产企业取得 GMP认证，但省、 自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可 证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按法定要求进行上市前的 药品生产质量管理规范符合性检查。
12药品委托 生产制度《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》明确了药品上市许可持 有人自行生产药品的，应当依法取得药品生产许可证；委托生产药品， 应当委托符合条件的药品生产企业，受托生产企业不得将接受委托生产 的药品再次委托第三方生产。此外，《药品生产监督管理办法（2020 修订）》进一步明确经批准或者通过关联审评审批的原料药不得再行委 托生产。
药品知识产权保护相关法律及监管体制　　
13药品知识 产权保护 制度根据《中华人民共和国专利法（2020修订）》，发明专利权的期限为 二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五 年，均自申请日起计算。发明专利权的期限为二十年，为补偿新药上市 审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国 务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，补偿期限不 超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
（3）行业主要政策及法律法规
1）我国医药行业的主要政策

序 号名称颁布时间颁布部门主要内容
1《国家中长期 科学和技术发 展规划纲要》2005.12国务院明确指出靶标的发现对发展创新药物具有 重要意义；重点研究生理和病理过程中关键 基因功能及其调控网络的规模化识别，突破 疾病相关基因的功能识别、表达调控及靶标 筛查和确证技术，“从基因到药物”的新药 创制技术。
2《关于加快医 药行业结构调 整的指导意见》2010.10工信部、 卫生部、 CFDA鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的 投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关 键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企
序 号名称颁布时间颁布部门主要内容
　　　　业加强技术中心建设，通过产学研整合技术 资源，推动企业成为技术创新的主体。
3《国务院关于 加快培育和发 展战略性新兴 产业的决定》2010.10国务院明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴 产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治 的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化 学药物、现代中药等创新药物大品种，提升 生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医 用材料等生物医学工程产品的研发和产业 化。
4《国家食品药 品监督管理局 关于深化药品 审评审批改革 进一步鼓励药 物创新的意见》2013.02CFDA提出进一步加快创新药物审评，对重大疾病 具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创 新药物注册申请等，给予加快审评；调整创 新药物临床试验申请的审评策略、优化创新 药物审评流程、配置优质审评资源；对实行 加快审评的创新药物注册申请，采取早期介 入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交 流。
5《关于促进医 药产业健康发 展的指导意见》2016.03国务院办 公厅旨在加快有重大临床需求的创新药物和生 物制品的开发，加快推广绿色智能药品生产 技术，加强科学高效监管，及促进产业国际 化发展。
6《中华人民共 和国国民经济 和社会发展第 十三个五年规 划纲要》2016.03全国人民 代表大会十三五规划纲要对医药产业在今后五年的 发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓 励研究和创制新药，将已上市创新药和通过 一致性评价的药品优先列入医保目录”。
7《“十三五” 国家科技创新 规划》2016.07国务院指出国家科技重大专项包括重大新药创制， 围绕恶性肿瘤等 10类（种）重大疾病，加 强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、 疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前 景的药物开发，基本建成具有世界先进水平 的国家药物创新体系，新药研发的综合能力 和整体水平进入国际先进行列，加速推进我 国由医药大国向医药强国转变。
8《“健康中国 2030”规划纲 要》2016.10中共中 央、国务 院指出深化药品（医疗器械）审评审批制度改 革，研究建立以临床疗效为导向的审批制 度，提高药品（医疗器械）审批标准。加快 创新药（医疗器械）和临床急需新药（医疗 器械）的审评审批，推进仿制药质量和疗效 一致性评价。大力发展生物药、化学药新品 种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料 包材和制药设备，推动重大药物产业化，加 快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产 权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争 力。
9《医药工业发 展规划指南》2016.10工信部、 发改委、 科技部、指出重点发展化学新药，紧跟国际医药技术 发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点 发展针对恶性肿瘤的创新药物，特别是采用
序 号名称颁布时间颁布部门主要内容
　　　商务部、 卫计委、 CFDA新靶点、新作用机制的新药。
10《“十三五” 国家战略性新 兴产业发展规 划》2016.11国务院加快开发具有重大临床需求的创新药物和 生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生 产技术，强化科学高效监管和政策支持，推 动产业国际化发展，加快建设生物医药强 国。
11《战略性新兴 产业重点产品 和服务指导目 录》2017.01发改委将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系 统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和 治疗感染性疾病的抗体类药物，免疫原性 低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用 度高的基因工程蛋白质药物列入战略性新 兴产业重点产品和服务指导目录。
12《关于深化审 评审批制度改 革鼓励药品医 疗器械创新的 意见》2017.10中共中央 办公厅、 国务院办 公厅推进医药产业转入创新驱动发展轨道，坚持 鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药 质量疗效。
13《产业结构调 整指导目录 （2019年本）》2019.10发改委鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产， 天然药物开发和生产，满足我国重大、多发 性疾病防治需求的通用名药物首次开发和 生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺 药的开发和生产，药物生产过程中的膜分 离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶 促合成、连续反应、系统控制等技术开发与 应用，基本药物质量和生产技术水平提升及 降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、 新型药物制剂技术开发与应用。
14《关于深化医 疗保障制度改 革的意见》2020.02国务院坚持以人民健康为中心，加快建成覆盖全 民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持 续的多层次医疗保障体系，推进医疗保障和 医药服务高质量协同发展，促进健康中国战 略实施。到 2025年，医疗保障制度更加成 熟定型，到 2030年，全面建成以基本医疗 保险为主体。意见指出：做好仿制药质量和 疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保 支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿 制药研发和使用，促进仿制药替代；健全短 缺药品监测预警和分级应对体系。
15《中华人民共 和国国民经济 和社会发展第 十四个五年规 划和 2035年远 景目标纲要》2021.03全国人民 代表大会要强化国家战略科技力量，加强原创性引领 性科技攻关。具体到临床医学与健康领域， 包括“癌症和心脑血管、呼吸、代谢性疾病 等发病机制基础研究，主动健康干预技术研 发，再生医学、微生物组、新型治疗等前沿 技术研发”等。
16《“十四五” 生物医药产业2021.03国务院推动生物技术和信息技术融合创新，加快发 展生物医药等产业，做大做强生物经济；聚
序 号名称颁布时间颁布部门主要内容
　发展规划》　　焦生物医药等重大创新领域组建一批国家 实验室，重组国家重点实验室，形成结构合 理、运行高效的实验室体系。
17《关于全面加 强药品监管能 力建设的实施 意见》2021.05国务院强化药品标准体系建设，完善标准管理制度 措施，加强标准制修订全过程精细化管理。 推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药 品等监管领域的融合应用。
18《“十四五” 医药工业发展 规划》2022.01工信部、 发改委、 科学技术 部等九部 门支持企业立足本土资源和优势，面向全球市 场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局， 积极引领创新。推动企业围绕尚未满足的临 床需求，加大投入力度，开展创新产品的开 发。重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、 神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝 炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大 临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶 点、新机制的化学新药；在抗体药物领域， 重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、 高血脂等疾病的新型抗体药物。
19《国务院办公 厅关于印发深 化医药卫生体 制改革 2022年 重点工作任务 的通知》2022.05国务院促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医 疗、医保、医药联动改革，持续推动从以治 病为中心转变为以人民健康为中心，持续推 进解决看病难、看病贵问题。
20《药审中心加 快创新药上市 许可申请审评 工作规范（试 行）》2023.03国家药监 局药品评 审中心为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需 求，结合“早期介入、研审联动、滚动提交” 等宝贵经验及监管科学行动计划形成的新 工具、新方法、新标准，鼓励创新研发进程， 加快创新药品种审评审批速度
2）我国医药行业的主要相关法律法规
围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，我国建立了涵盖药品研究、生产、经营各环节的监管制度，发行人所属医药制造业及经营业务适用的主要法律法规、规范性文件如下：

序号名称颁布时间颁布部门主要内容
1《中华人民共和 国药品管理法》2019.08全国人民代表大 会常务委员会我国药品管理的基本法，对在我国境 内进行的药品研制、生产、使用和监 督等活动都做出规定。
2《中华人民共和 国药品管理法实 施条例（2019年 修订）》2019.03国务院根据《中华人民共和国药品管理法》， 进一步明确对药品生产和经营企业、 药品的管理、监督。
药品注册及临床试验　　　　
3《国际多中心药2015.01CFDA指导国际多中心药物临床试验在我
序号名称颁布时间颁布部门主要内容
　物临床试验指南 （试行）》　　国的申请、实施及管理。
4《国务院关于改 革药品医疗器械 审评审批制度的 意见》2015.08国务院就如何提高审评审批质量、解决注册 申请积压、提高仿制药质量、鼓励研 究和创制新药、提高审评审批透明度 等目标提出改革方向和措施。
5《关于药品注册 审评审批若干政 策的公告》2015.11CFDA明确优化临床试验申请的审评审批， 及加快临床急需等药品的审批。
6《药物非临床研 究质量管理规 范》2017.07CFDA为申请药品注册而进行的药物非临 床安全性评价研究，对组织结构和人 员、设施、仪器设备和实验材料、实 验系统等进行的统一性规范要求，目 的是保证药物非临床安全性评价研 究的质量，保障公众用药安全。
7《关于推进药品 上市许可持有人 制度试点工作有 关事项的通知》2017.08CFDA进一步落实药品上市许可持有人法 律责任，明确委托生产中的质量管理 体系和生产销售全链条的责任体系、 跨区域药品监管机构监管衔接、职责 划分以及责任落地。
8《关于优化药品 注册审评审批有 关事宜的公告》2018.05NMPA、卫健委进一步简化和加快了临床试验批准 程序。
9《接受药品境外 临床试验数据的 技术指导原则》2018.07CFDA允许境外临床试验数据用于在中国 的临床试验许可及新药申请。
10《药品注册管理 办法》2020.01国家市场监督管 理总局规定了在我国境内申请药物临床试 验、药品生产和药品进口，以及进行 药品审批、注册检验和监督管理的各 项要求。
11《药物临床试验 质量管理规范 （2020修订）》2020.04NMPA、卫健委保证药物临床试验全过程的质量标 准，包括方案设计、组织实施、监查、 稽查、记录、分析、总结和报告。
12《国家药监局关 于发布<突破性 治疗药物审评工 作程序（试行）> 等三个文件的公 告》2020.07NMPA配合《药品注册管理办法》实施而制 订，包含《突破性治疗药物审评工作 程序（试行）》《药品附条件批准上 市申请审评审批工作程序（试行）》 《药品上市许可优先审评审批工作 程序（试行）》三项配套文件。
13《药品上市许可 优先审评审批工 作程序（试行）》2020.07NMPA药品上市许可申请时，具有明显临床 价值的药品，可以申请适用优先审评 审批程序，药审中心对纳入优先审评 审批程序的药品上市许可申请，按注 册申请受理时间顺序优先配置资源 进行审评。
14《以临床价值为 导向的抗肿瘤药 物临床研发指导 原则》2021.11国家药品监督管 理局药品审评中 心新药研发应以为患者提供更优的治 疗选择为最高目标，当选择非最优的 治疗作为对照时，即使临床试验达到 预设研究目标，也无法说明试验药物
序号名称颁布时间颁布部门主要内容
　　　　可满足临床中患者的实际需要，或无 法证明该药物对患者的价值。
药品生产　　　　
15《药品生产监督 管理办法》2020.01国家市场监督管 理总局规范药品生产企业的申办审批、许可 证管理、委托生产以及监督检查等。
16《药品生产质量 管理规范》2011.01卫生部GMP指引内容包括生产设施、管理 人员素质、生产厂房及设备、文件处 理、材料包装及标签、检验、生产管 理、产品销售及退回及客户投诉。
药品经营　　　　
17《关于印发推进 药品价格改革意 见的通知》2015.05发改委、卫计委、 人社部、工信部、 财政部、商务部、 CFDA除麻醉药品和第一类精神药品外，取 消药品政府定价，完善药品采购机 制，发挥医保控费作用，药品实际交 易价格主要由市场竞争形成。
18《药品经营质量 管理规范（2016 年修订）》2016.07CFDA规范药品采购、储存、销售、运输等 环节的质量控制，确保药品质量。
19《关于在公立医 疗机构药品采购 中推行“两票 制”的实施意见 （试行）》2016.12国务院深化医药 卫生体制改革领 导小组办公室、 卫计委、CFDA、 发改委、工信部、 商务部、国家税 务总局、国家中 医药管理局药品生产企业到流通企业开一次发 票，流通企业到医疗机构开一次发 票，要求公立医疗机构药品采购中逐 步推行“两票制”，鼓励其他医疗机 构药品采购中推行“两票制”。
20《药品经营许可 证管理办法 （2017年修正）》2017.11CFDA规定了申领《药品经营许可证》的条 件、程序、变更与换发和监督检查等。
21《国务院办公厅 关于印发国家组 织药品集中采购 和使用试点方案 的通知》2019.01国务院办公厅完善药品价格形成机制，开展国家组 织药品集中采购和使用试点。
2、美国医药行业主要法律法规和监管制度 （未完）
各版头条