华海药业(600521):浙江华海药业股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）（修订稿）
原标题:华海药业:浙江华海药业股份有限公司向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）（修订稿） 本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在任何虚假、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证募集说明书中财务会计报告真实、完整。 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人所发行证券的价值或者投资人的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重大事项提示 公司特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并仔细阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”。 一、本次发行情况 1、本次向特定对象发行股票相关事项已经公司第八届董事会第三次临时会议、第八届董事会第十次临时会议、第八届董事会第十三次临时会议、第八届董事会第十六次临时会议、2022年第一次临时股东大会、2023年第一次临时股东大会和和2023年第二次临时股东大会审议通过，尚需上海证券交易所审核通过并经中国证监会同意注册后方可实施。 2、本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过35名特定对象，包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他符合相关法律、法规条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的两只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。 公司实际控制人、控股股东、董事、监事、高级管理人员及持有公司5%以上股份的股东及其各自控制的企业不参与认购。 最终发行对象将在本次发行通过上海证券交易所审核并经中国证监会同意注册后，按照中国证监会、上海证券交易所的相关规定，由公司董事会或董事会授权人士根据股东大会的授权与保荐机构（主承销商）根据发行对象申购报价的情况，遵照价格优先的原则确定。 所有发行对象均以现金方式认购本次向特定对象发行的股票。 3、本次向特定对象发行股票的定价基准日为本次向特定对象发行股票的发行期首日。发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80%（定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量）（以下简称“发行底价”）。 若公司股票定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，则前述发行底价将进行相应调整。 本次向特定对象发行股票的最终发行价格将在通过上海证券交易所审核并经中国证监会同意注册后，按照相关法律、法规及规范性文件的规定，根据发行对象申购报价的情况，遵照价格优先等原则，由公司董事会或董事会授权人士根据股东大会的授权与保荐机构（主承销商）协商确定。 4、本次向特定对象发行股票的数量按照募集资金总额除以本次向特定对象发行股票的发行价格确定，且不超过 148,000,000股（含本数），未超过本次发行前总股本的 30%。 若公司在本次向特定对象发行股票董事会决议日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本或因其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动的，本次发行数量上限将作出相应调整。最终发行股份数量上限以中国证监会关于本次发行的同意注册文件为准，最终发行数量将在中国证监会同意注册的发行方案的基础上，由公司董事会或董事会授权人士根据股东大会的授权于发行时根据实际情况与保荐机构（主承销商）协商确定。 5、本次向特定对象发行股票的对象所认购的股份自发行结束之日起六个月内不得转让。本次发行对象所取得上市公司定向发行的股份因上市公司分配股票股利、资本公积金转增等形式所衍生取得的股份亦应遵守上述股份锁定安排。限售期结束后按中国证监会及上交所的有关规定执行。 6、公司本次向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过156,000.00万元（含本数），扣除发行费用后，募集资金拟投资于以下项目： 单位：万元
募集资金到位之前，公司可根据项目进展情况以自筹资金先行投入，并在本次募集资金到位之后，按相关法律法规要求予以置换。 7、本次向特定对象发行股票完成前公司滚存的未分配利润，由本次向特定对象发行股票完成后的新老股东共享。 8、根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（证监会公告[2022]3号）等相关规定，上市公司制定了利润分配政策及未来三年股东分红回报规划，请投资者予以关注。 9、本次向特定对象发行股票完成后，公司即期回报（基本每股收益和稀释每股收益等财务指标）存在短期内下降的可能，提请投资者关注本次向特定对象发行股票可能摊薄股东即期回报的风险。 根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110号）《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17号）和中国证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31号）等法律、法规、规范性文件的要求，为保护中小投资者利益，公司就本次向特定对象发行股票对即期回报摊薄的影响进行了认真分析并提出了具体的填补回报措施，相关主体对公司填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺。 虽然公司为应对即期回报被摊薄制定了填补措施，但所制定的填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证，投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任，提请广大投资者注意。 二、特别风险提示 （一）行业政策变化风险 医药行业是重点发展也是严格监管的产业，随着我国医药体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能及时、较好地适应政策调整变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能受到不利影响。 （二）药品降价风险 近年来国家先后颁布《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，加强药品采购全过程综合监控，进一步加强医保基金预算管理，从药品采购及支付端对药品采购、报销支付进行更为严格的管控，药品降价压力明显，如未来药品进一步降价，将会对公司业绩造成不利影响。 （三）原材料价格波动风险 公司原料药的原材料主要为化工原料，制剂的原材料主要为原料药。受环保趋严和国际油价波动等影响，近年来化工原料及原料药价格均有一定波动。虽然公司与主要供应商建立了长期稳定的合作关系，近年来适当增加原材料的采购量并增加部分原料药产量，但如果未来原材料价格上涨幅度较大或供应出现紧张，将导致公司经营成本增加，给公司生产经营带来一定的不利影响。 （四）汇率变动风险 公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧盟、澳大利亚等境外国家或区域。虽然近年来，公司不断拓展国内市场，国内制剂及原料药销售显著增长，但目前公司 48%以上的营业收入仍来自于境外，主要采用外币结算。同时，公司部分原材料以外币形式从美国等地采购。一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动，将对公司业务收入和利润产生一定影响。 此外，汇率波动将可能导致外币结算业务产生一定的汇兑损失，影响公司盈利水平。 （五）环保安全风险 公司一直高度重视安全生产、环境保护工作，严格遵守有关安全环保政策和法规的要求。随着公司业务规模不断提高，公司持续增加安全、环保支出，并根据环保政策及时调整，对现有设备、工艺进行更新优化。在业务开展过程中，公司可能存在因设备或工艺不完善、危险化学品管理或操作不当等原因而造成环保、安全事故的风险。 （六）项目投产风险 截至本募集说明书签署日，抗病毒等特色原料药多功能生产平台所涉及特色原料药均已完成研发，正在按计划申请注册上市，其中部分原料药暂未取得相关上市批文，预计批文取得时间将早于该项目的完工时间，且该类原料药批文的取得不存在实质性障碍。若上述特色原料药的上市批文无法取得，则将对该项目的效益实现产生一定的不利影响。此外，抗病毒等特色原料药多功能生产平台具备不同原料药生产的兼容性，若原定原料药无法及时取得批文，公司将选取合适的原料药品种替代并于该生产平台中投入生产，会一定程度影响项目建成后的投产进度，因此存在项目投产进度不如预期的风险。 （七）预期效益风险 尽管公司已对募集资金拟投资项目市场前景进行了充分的调研和论证，并制定了完善可行的实施计划，能在较大程度上保证募投项目的顺利实施。但若未来市场环境、技术发展、销售推广、实施进度、相关政策等方面发生重大变化，导致实施过程中产生市场前景不明、技术保障不足等情况，将使得募集资金投资项目无法按计划顺利实施，从而导致募集资金投资项目存在不能达到预期效益的风险和短期内无法盈利的风险。 目录 声明 ............................................................................................................................... 2 重大事项提示 ............................................................................................................... 3 一、本次发行情况 ................................................................................................... 3 二、特别风险提示 ................................................................................................... 5 目录 ............................................................................................................................... 8 释义 ............................................................................................................................. 10 第一节 发行人基本情况 ......................................................................................... 13 一、发行人基本情况 ............................................................................................. 13 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 ..................................................... 13 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ......................................................... 15 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 ..................................................... 34 五、现有业务发展安排及未来发展战略 ............................................................. 40 六、截至最近一期末，不存在金额较大的财务性投资的基本情况 ................. 42 第二节 本次证券发行概要 ..................................................................................... 50 一、本次发行的背景和目的 ................................................................................. 50 二、发行对象及与发行人的关系 ......................................................................... 52 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 ..................................... 52 四、募集资金金额及投向 ..................................................................................... 54 五、本次发行是否构成关联交易 ......................................................................... 55 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 ................................................. 55 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 . 56 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ......................................... 57 一、本次募集资金投资项目概况 ......................................................................... 57 二、本次募集资金投资项目的基本情况和经营前景 ......................................... 57 三、本次募集资金投资项目与现有业务或发展战略的关系 ............................. 68 四、本次募集资金投资项目涉及立项、土地、环保等有关审批、批准或备案事项的进展、尚需履行的程序及是否存在重大不确定性 ................................. 69 五、本次募集资金投资项目新增产能规模的合理性 ......................................... 69 六、最近五年内募集资金运用的基本情况，包括实际募集资金金额、募投项目及其变更情况、资金投入进度及效益 ............................................................. 72 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ..................................... 81 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 ................. 81 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化 ......................................... 81 三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 ..................................... 81 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况 ......................................................................... 81 第五节 与本次发行相关的风险因素 ..................................................................... 82 一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素 ............................................................................................................................. 82 二、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素 ......................................... 85 三、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素 . 86 第六节 与本次发行相关的声明 ............................................................................. 88 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 ......................................... 88 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ............................................................. 95 三、保荐机构（主承销商）声明 ......................................................................... 96 四、发行人律师声明 ............................................................................................. 98 五、审计机构的声明 ............................................................................................. 99 六、发行人董事会声明 ....................................................................................... 100 释义 除非文义另有所指，本募集说明书所出现的简称、专用术语遵照本释义的解释：
第一节 发行人基本情况 一、发行人基本情况
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）发行人最新股权结构 截至2023年6月30日，发行人股权结构如下：
截至2023年6月30日，公司前十大股东中，陈保华先生持有公司365,697,935股股票，占公司总股本的24.67%，为公司的第一大股东。同时，陈保华先生担任公司的董事、总裁，其所持股份的表决权足以对公司股东大会的决议产生重大影响，为公司的控股股东和实际控制人。 陈保华先生，中国国籍，无境外永久居留权，1962年出生，公民身份证号码：332601196211******，研究生学历，工程师，高级经济师。1989年 1月开始创建临海市汛桥合成化工厂，先后担任临海市华海合成化工厂厂长，浙江华海医药化工有限公司、华海药业有限总经理，华海药业董事长兼总经理、董事兼总裁；现任华海药业董事、总裁。 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）发行人所处行业 发行人主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。 根据《国民经济行业分类（GB/T 4754—2017）》，公司所处行业为医药制造业（行业代码：C27），主要产品包括化学药品原料药制造（行业代码：C2710）、化学药品制剂制造（行业代码：C2720）等。 （二）行业发展情况与未来发展趋势 1、医药行业的整体发展概况 （1）全球医药行业的发展概况 随着世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及各国医疗保障体制的不断完善，全球药品需求呈上升趋势，近年来全球医药市场保持持续快速增长。根据国际权威医药咨询机构 IQVIA统计数据，2021年全球药品支出大约为 1.4万亿美元。2022-2026年期间，预计全球药品市场将以 3%-6%的复合年增长率增长，到 2026年全球药品支出预计将达到近 1.8万亿美元。其中，新兴市场未来 5年药品支出复合增长率为 5%-8%，略高于发达市场的 2%-5%。 2011-2026年全球制药市场规模及增长（十亿美元） 数据来源：IQVIA《The Global Use of Medicines 2022 and Outlook to 2026》 全球药品市场规模及增速目前具有较为显著的地区差异。美国、欧洲、日本等发达国家和地区仍占很大的市场份额，但增速有所下降。随着新兴市场经济体的不断发展、国民收入水平的增加和医疗可及性的提高，预计未来 5年以中国、印度为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力，其中中国市场是新兴市场的主力。 （2）中国医药行业概况 由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，已成为全球最大的新兴市场。随着居民可支配收入的逐年提升以及人民生活水平的持续改善，我国居民对健康问题日益重视，医疗卫生费用支出稳步上升。 根据国家卫健委统计，我国医疗卫生支出总额由 2014年的 3.5万亿元快速增长到 2021年的 7.5万亿元。根据 IQVIA统计，2021年，我国药品支出达 1,690亿美元，相比 2011年的 680亿美元增长超 1,000亿美元。未来 5年，受创新药上市数量和用量增加驱动，我国药品支出将以 3.8%的复合增长率增长，5年支出累计增加 350亿美元，预计到 2026年将达到 2,050亿美元。 2011-2026年中国药品支出规模及预测（十亿美元）数据来源：IQVIA《The Global Use of Medicines 2022 and Outlook to 2026》 医疗卫生服务需求的提升也带动了国内医药行业快速增长。根据工业和信息 化部数据，2012年至 2021年我国医药制造业规模以上工业企业主营业务收入从 17,338亿元增长至 29,288亿元，年均复合增长率为 5.38%。 2、原料药行业的整体发展概况 根据 Grand View Research数据，2020年全球原料药市场规模约为 1,877.6 亿美元，受益于全球老龄化、诊疗升级以及创新药“专利断崖”，机构预计全球 原料药市场将以 6.6%的复合增长率增长至 2028年的 3,125.6亿美元。从原料药 供给区域来看，主要集中在中国、印度、美国、欧洲及其他地区。 数据来源：Grand View Research 我国原料药行业经过 20多年的发展，目前已经成为全球第一大原料药生产 国和出口国，根据国家发改委、国家市场监督管理总局统计数据，我国目前能生 产的原料药多达 1,500多种。 根据国家统计局数据，2021年我国医药制造业总体运行平稳，医药制造业 增加值比上年增长 24.8%，增速比规模以上工业高 15.2%，比 2020年加快 18.9%。 根据海关总署数据显示，重点跟踪的 104个化学药品 2021年实际出口 102个品 类，出口金额比上年增长 22.0%。其中：化学原料药出口 70个品类，出口数量 增长 5.0%，出口金额增长 22.2%；2021年化学原料药占化学药品出口金额的 66.1%，与上年持平。 从生产能力来看，2013-2017年，我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势， 从 271万吨增长至 347.8万吨，年复合增长率 6.44%；2018-2019年受环保压力 等因素的影响，产量为 282.3万吨和 262.1万吨，分别同比下降 18.83%和 7.16%。 2020年，化学药品原料药产量为 273.4万吨，同比增长 2.7%，开始恢复增长。 2021年产量回升至 308.6万吨，同比增长 12.87%。据国家统计局最新数据，2022 年 1-8月，中国化学药品原料药产量为 221万吨，较 2021年同期增长 34.35%。 数据来源：国家统计局，华经产业研究院整理 在医药行业政策趋严的背景下，原料药项目审批严格，行业进入壁垒不断提高，运营规范、拥有稳定市场份额的原料药优质企业将迎来更大的发展机遇。 3、化学药品制剂行业的整体发展概况 全球化学制剂市场规模从 2016年的 9,059亿美元增长至 2019年的 10,042 亿美元，受市场下行影响，2020年市场规模小幅下降为 9,652亿美元，2016-2020 年的年均复合增长率为 1.60%。目前化学药物在全球药物整体市场中占比最大， 为 74.3%，2021年全年全球化学制剂市场规模约 10,180亿美元的市场规模。 数据来源：弗若斯特沙利文 随着国内需求和出口量不断增加，我国化学药品制剂行业市场规模持续扩大。2020年我国化学药品市场规模达 8,352亿元，较 2019年同比增长 1.98%；根据弗若斯特沙利文预估，2021年我国化学药品市场规模达 8,834亿元。在居民收入持续提升、人口数量不断增长、人口老龄化进程加快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支出不断增加的背景下，药物市场需求大幅增加，化学药品制剂行业发展迅速。 数据来源：弗若斯特沙利文 4、仿制药行业的整体发展概况 仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，在原研药专利过期之后，仿制药即可上市销售，并通过市场竞争有效降低药品价格，降低患者负担。1984年，随着《药品价格竞争和专利期修正案》（即 Waxman-Hatch Act）的通过，美国仿制药的发展迎来转折点，该法案在刺激创新药发展的同时，简化了仿制药的上市申报程序，仿制药无需重复专利药的安全性及有效性研究，只需通过参照相应原研药的生物等效性研究即可上市。此外，该法案积极鼓励仿制药企业进行首仿申报。得益于以上鼓励政策，美国仿制药迎来了蓬勃发展的时期。 据 Evaluate Pharma预计，2020年至 2024年间，合计将有近 1,600亿美元销售额的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的 10%至 20%计算，近 5年仿制药的替代空间大概为 160亿至 320亿美元。大批专利药到期将会刺激仿制药市场持续增长。IQVIA的研究显示，2009至 2018年十年间，美国仿制药（包括品牌仿制药和非品牌仿制药）在整个处方量中的占比从 75%稳步上升至 90%。全部处方中有仿制药可选的比例从 80%上升至 92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从 93%上升至 97%。美国总体仿制药市场规模 自 2014年以来稳步增长，2020年美国总体仿制药市场规模达到了 1,190亿美元。 数据来源：国际制药商联合会协会（IFPMA） 我国同样是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计，截至 2020年底，我国有 4,460家原料药和制剂生产企业。 在 2020年获批生产的化学药物中，创新药有 14个品种，而仿制药有 722个。在获批生产的化学药物中，仿制药占比为 98.1%。 截至 2020年底，我国总体仿制药市场自 2014年以来保持稳步增长，2020 年市场规模增长至 1,174亿美元，预计 2023年市场规模将达 1,377亿美元。数据来源：国际制药商联合会协会（IFPMA） 此外，从 FDA的仿制药文号上看，近三年美国仿制药文号审核加快，尤其是印度药企的仿制药文号获批数量持续增加。2010年至 2019年，印度药企获批仿制药注册申请（ANDA）数量占美国食品药品监督管理局（FDA）全部批准数量的 35%以上。仅印度太阳制药一家，获批 ANDA的总量就已超过 400个。 相比之下，我国药企起步较晚，但发展迅速。根据中国医药保健品进出口商会数据，2006年至 2010年，我国药企在美 ANDA仅注册成功 6个；2010年至2014年，我国制剂年均在美获批 ANDA数量也仅为 20个左右。自 2015年开始，该数量快速增长。截至 2022年 10月，我国共计 70家制药企业已在美国获得 333个产品的 ANDA批文，占全部 ANDA批准产品的 26%。 5、生物药行业的整体发展概况 较之于传统的化学制剂，生物药具有靶点更明确、药效更强、毒副作用相对较低的特点，成为未来医药领域的发展热点和重点。根据 Evaluate Pharma统计，2010年至 2018年，全球生物药品的行业占有率已从 18%上升至 28%，保持持续上升的趋势。受到病人群体扩大、支付能力提升、临床疾病谱变化等因素的驱动，资料来源：Evaluate Pharma：World Preview 2019，Outlook 2024 对中国市场而言，在医疗保健支出增加、研发能力增强、政府政策积极变革及资本投资增加的推动下，过去数年国内生物药市场处于快速发展阶段。弗若斯特沙利文分析报告指出，2016年至 2020年，全球生物药市场从 2,202亿美元增长至 2,979亿美元，复合年增长率达 7.8%；而我国生物药市场规模从 2016年的1,836亿元增长到 2020年的 3,457亿元，2016年至 2020年复合年增长率高达17.1%，增速远超全球。 同时，随着居民经济水平的提高和健康意识的提高，市场对生物药的需求持续增加；加之技术的发展和进步、良好的政策和市场环境、未被满足的临床需求，未来国内的生物医药产业的市场规模有望继续快速增长。根据弗若斯特沙利文分析报告预测，2025年我国生物药市场规模将达到 8,116亿元，2020年至 2025年复合年增长率为 18.6%。 6、行业未来发展趋势 受一致性评价工作、药品上市许可持有人制度、加强质量监管等因素影响，医药行业在供给端将控制现有药品品种乃至现有药品生产厂家的数量，从优化存量品种以及优化存量厂家的角度净化行业，优化竞争环境，实现减少医药领域低端供给和无效供给，实现去产能；同时加强对企业研发的指导，加快审评审批，优化政策环境鼓励创新。 在需求端，随着我国社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强、人民收入水平提高等，行业需求将保持持续上升态势。 （1）带量采购政策落地，短期将产生负面冲击，长期将推动产业升级 2019年 9月 30日，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（简称“《实施意见》”），对在全国范围内推广药品集中采购提出纲领性实施意见，旨在推动解决此前试点药品在“4+7”试点城市和非试点地区间较大价格落差问题，使全国符合条件的医疗机构能够获得质优价廉的试点药品。全国范围内进行药品带量采购的改革格局已基本奠定。 在以价换量、带量采购在药品品质确定的背景下，有利于药价下降。从短期来看，带量采购将会对行业产生负面冲击，带量采购将深度促进仿制药行业进行内部整合，未来仿制药市场将进一步集中，具有高水平生产能力的大型药企将占据主要的产品市场。长远看，广大低端仿制药企业要么去研发利润率高、价格稳定的原研独创药，要么通过并购活动向大型药企靠拢并抱团取暖，要么被市场无情地淘汰。但长期来看，这将推动产业升级，由仿制向创新转型。 （2）人口老龄化程度加深，老年病、慢性病用药需求较大 我国人口的老龄化有加速迹象。据国家统计局发布的《2021年国民经济和社会发展统计公报》显示，2021年我国 60岁及以上人口 26,736万人，比上年增加 992万人，占全国人口的 18.9%，比上年提高了 0.7个百分点；65岁及以上人口突破 2亿人达到 20,056万人，比上年增加 334万人，占全国人口的 14.2%，比上年提高了 0.2个百分点。 预计到 2050年前后，我国老年人口将达到峰值 4.87亿，我国老龄化水平将达到 35.1%，从目前平均每 6个人中 1个老人，快速变为平均不足 3个人中就有1个老人。届时，我国老龄化水平将比世界平均值高 13.8%，我国将跻身于世界高度老龄化国家的行列，未来老年病、慢性病用药的市场需求依然较大。 （3）构建生物医药新体系，生物技术药需求量增加 《“十三五”生物产业发展规划》提出了构建生物医药新体系，把握精准医学模式推动药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业 向中高端发展的需求。 2022年发布的“十四五”规划对生物医药这一新兴产业展开大力扶持。前 瞻产业研究院预测，2020-2025年我国生物医药行业市场规模将以 17.1%的年均 复合增长率快速增长；2025-2027年，将以 18.6%的年均复合增长率快速增长， 2027年，我国生物医药行业市场规模将达到 10,180亿元。 7、上下游行业发展情况 （1）上下游行业的关联性 公司所处行业为医药制造业，主要产品包括中间体、原料药及制剂，其主要 的上下游行业如下： 公司产品的上游行业为基础化工行业及部分医药中间体、原料药行业，为公司提供化工原料以及部分医药中间体、原料药，公司所处行业与上游行业的关联性主要体现于基础化工行业的发展情况影响本行业的采购成本，而公司所处行业的发展也对上游行业产生促进作用。 公司的产品涉及原料药（含中间体）以及制剂，对于原料药业务，其直接下游主要是医药制造企业，对于制剂业务，其直接下游为医药流通企业，对于医药制造行业整体而言，其最终下游为医院、药店等医药销售终端和患者。下游行业对公司所处行业有较大的牵引和驱动作用，其需求状况直接决定了医药制造业的发展状况。 （2）上游行业对本行业发展前景的影响 我国拥有丰富的化学合成资源，经过多年发展我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够自主配套，只有少部分需要进口。 我国化工原料和医药中间体行业已进入成熟期，进入壁垒较低，市场竞争激烈，但随着近年来环保合规压力的加大，化工原料和医药中间体行业呈现行业集中的趋势，小型企业因为其环保措施不达标面临停产风险，大型企业因其较为完备的环保措施获得更多市场机会，从而获得较高的溢价能力，加之上游企业本身环保投入的加大，因此上游产品价格近年整体略有上涨。 （3）下游行业对本行业发展前景的影响 ①原料药业务 制剂行业是原料药行业的下游行业，制剂行业的发展尤其是人们对药物需求的增加对原料药行业的发展产生深远影响。 A、人口数量持续增长、人口结构老龄化趋势以及不断完善的医疗保障体系使得药物需求大幅增加，相应的原料药的需求也会大幅提高 人口数量及人口结构是药品需求的重要影响因素。随着人口数量的持续增长、平均寿命的提高，全球老龄化趋势明显，对药物的需求大幅增加，相应带动了原料药的发展。另外，各国不断完善的医疗保障制度也将刺激药物需求的增加，从而促进原料药行业的发展。 B、专利集中到期，药品价格下降，仿制药的大发展带来原料药需求旺盛 一方面，大量原研药专利到期吸引仿制药厂商研发通用名药物。根据Evaluate Pharma的研究报告显示，2020-2024年将有接近 1,600亿美元销售额的原研药品专利到期，为仿制药发展提供巨大的市场机遇。另一方面，鉴于仿制药的价格远低于原研药，各国政府为控制庞大的医疗费用支出，纷纷将仿制药纳入社会医保体系，仿制药需求激增，将直接带动对原料药的需求。 ②制剂业务 一方面，人口数量的增长、老龄化的提高、各国不断完善的医疗保障体系驱动着药品需求的增加。另一方面，作为制剂下游行业的医药流通企业和医院、药店等医疗销售终端也对制剂的发展产生重大的影响。医药流通企业在产品流通过程中扮演了重要角色，起到调节供求矛盾和承担市场风险的作用；医院、药店等医疗销售终端是医药产品最主要的流通渠道和交易场所，医院通过提供医疗服务来保证患者享有安全有效的医药产品。 对于医药流通企业，随着“两票制”的推行，行业集中度逐渐提高。2017年 1月，国务院医改办印发了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”。两票制，即药品从药厂卖到一级经销商开一次发票、经销商卖到医院再开一次发票，从而减少药品从药厂到医院的流通环节，因此对于经销商在全国或某个省市的配送能力提出了较高要求，一些地区小型医药经销商面临被大型医药经销商替代、并购的风险。制剂企业的直接客户通常为医药流通企业，随着医药流通行业集中度的提高，对于制剂企业而言，其直接客户的集中度也将进一步提高。 对于药店、医院的医疗销售终端而言，近年来国家先后颁布《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，加强药品采购全过程综合监控，进一步加强医保基金预算管理，从药品采购及支付端对药品采购、报销支付进行更为严格的管控，药品降价压力明显，对医药企业的利润空间造成了一定的压力。 （三）行业竞争格局 医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类。其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 医药商业可以粗分为批发与零售部分。批发又可以细分为面向经销商的分销和面向终端的纯销业务。零售则主要面对城市药店、乡镇卫生站等，主要通过跨区域我国医药制造业市场规模大，企业数量较多，市场竞争整体激烈，整体集中度较低。根据国家统计局数据，截至2022年底，我国医药制造业企业单位数为8,815家，生产同一类产品的企业数量众多，企业间竞争激烈，市场化程度高；从企业规模看，行业内大、中、小型企业呈金字塔形分布，小型企业居多。 随着我国建立创新型国家战略的实施以及产业结构调整，对药品质量标准的要求、医药制造企业的抗风险能力要求更高。 （四）行业主要竞争企业 公司的主要竞争对手是来自国内外的大型制药企业。具体如下： 1、国际领域的主要竞争对手 报告期内，公司在境外的销售收入占比均在 48%以上，对于目前国际仿制药及原料药主要公司而言，为充分利用其原料药的成本及质量优势，通常会采用中间体、原料药、制剂一体化的业务策略，因此对于公司的国际原料药及国际制剂业务而言，其竞争对手存在较大程度重叠，主要系 Teva、Sandoz、Viatris等国际性制药巨头及 Sun等印度制药企业。 （1）Teva Teva成立于 1901年，总部位于以色列佩克提克瓦市，全球第一大仿制药巨头，业务遍布全球 50多个国家及地区。Teva在全球拥有约 51,800名全职员工。 Teva执行原料药、制剂一体化战略，其生产约 300种原料药，其在美国出售超过 1,800种规格、500种仿制药。近些年由于仿制药产品的降价压力增大、FDA审批 ANDA的速度加快、仿制药市场竞争进一步加剧等原因，Teva在美国的仿制药业务受到持续影响。 （2）Sandoz Sandoz是诺华（Novartis）旗下的仿制药业务公司，系全球前三大仿制药企业，总部位于德国霍尔茨基兴，全球雇员超过 26,000人，拥有超过 1,000种分子的仿制药物，除传统化学仿制药外，Sandoz同样积极拓展在生物仿制药领域的业务。2006年，Sandoz将全球首个生物仿制药人体生长激素Omnitrope/Somatropin引入欧盟，在审评过程中与监管部门的共同努力下，推动了欧洲生物仿制药法规（3）Viatris Viatris于 2020年 11月由 Mylan和辉瑞旗下业务部门辉瑞普强合并而成，是世界上最大的仿制药制造商之一。Viatris已获批准的产品组合超过 1,400种，覆盖一系列关键治疗领域。通过整合两家企业的优势，Viatris在全球拥有约 45,000名员工，遍及大多数发达国家和部分新兴市场。（未完）  |