金陵药业(000919):金陵药业股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票募集说明书（修订稿）
原标题:金陵药业:金陵药业股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票募集说明书（修订稿） 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 中国证券监督管理委员会、深圳证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容。 本公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第七节 与本次发行相关的风险因素”全文，并特别注意以下风险： 一、募投项目新增产能消化的风险 本次募投项目中，合肥金陵天颐智慧养老项目将预计新增养老及康复床位共计 1,349张，核心原料药及高端医药中间体共性生产平台建设项目将预计新增钆布醇、盐酸克林霉素棕榈酸脂、甘草酸二铵、利奈唑胺、伐地那非、ANF-1、佐匹克隆和琥珀酸亚铁原料药及中间体产能共计88吨。若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、销售推广不达预期，则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。 二、募集资金投资项目效益不及预期的风险 本次募投项目中合肥金陵天颐智慧养老项目、核心原料药及高端医药中间体共性生产平台建设项目效益测算主要经营指标情况如下：
如果本次募集资金到位后，公司所处市场环境、技术、相关政策、下游市场需求状况等方面出现重大不利变化，募投项目在项目组织管理、厂房建设工期、量产达标、市场开发以及产品销售增长等方面可能不达预期，则存在募投项目效益不及预期的风险。 三、募投项目新增折旧摊销影响公司经营业绩的风险 根据本次募集资金投资项目规划，项目建成后，公司固定资产规模将出现较大幅度的增加，年折旧费用也将相应增加，募投项目 新增的固定资产折旧费将会对公司短期内的经营业绩造成一定压力。因此，本次募投项目将存在因固定资产增加而导致的折旧费大量 增加而影响公司业绩的风险。项目测算期内，本次募投项目新增折旧摊销金额对公司未来经营业绩的影响量化指标如下： 单位：万元
注2：由于两个募投项目预测期不同，为综合考虑两个项目的折旧摊销对公司未来业绩的整体影响，故选取其公共预测期为本次测算的预测期，即T+3 至T+11年 注 3：本次测算中假设未来年度公司营业收入、净利润保持 2022年度水平。上述假设仅为测算本次募投项目相关折旧摊销对公司未来经营业绩的影响， 不代表公司对2023年度及此后年度盈利情况的承诺，也不代表公司对2023年及以后年度经营情况及趋势的判断 若因项目实施后，市场环境等发生重大不利变化导致募投项目产生效益的时间晚于预期或实际效益低于预期水平，则新增固定资 产折旧将对公司未来的盈利情况产生不利的影响。 四、业绩下滑风险 2022年，公司实现营业收入 267,096.80万元，较 2021年同期下降 4.91%；归母净利润和扣非归母净利润分别为 10,528.19万元和 6,372.05万元，较 2021年同期分别下降 12.72%和下降 11.70%。公司最近一年业绩下滑主要系 2022年受宏观环境因素影响，公司医疗服务人次和药品需求有所下降，并增加了相关成本，导致盈利能力有所下降所致。 2023年1-9月，公司实现营业收入210,424.35万元，较2022年同期增加2.45%；归母净利润9,761.00万元，较2022年同期增加5.02%；扣非归母净利润8,270.86万元，较2022年同期减少4.86%，存在最近一期业绩下滑的情形。 公司2023年1-9月扣非归母净利润同比下滑主要系加大营销推广和市场开发力度导致的销售费用增加以及职工薪酬和行政费用增加导致的管理费用增加所致。 目前国内医疗服务和医药产品下游需求已逐步恢复，公司医疗服务业务已在正常开展，相关不利因素已不再持续，但如果未来宏观经济下行、运营成本增加、利率及汇率变动、出现重大公共卫生事件等风险因素个别或共同发生时，则可能会对公司的盈利情况造成不利影响。 五、行业政策变动风险 近年来，随着医疗体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。 药品审批、质量监管、公立医院改革、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。 六、药品研发和一致性评价的风险 由于新药产品开发从临床前研发、临床试验、报批、生产上市的周期长、环节多、投入大，再加上药品质量和疗效一致性评价投入加大，将导致研发和一致性评价的风险。此外，报告期内公司研发费用分别为4,370.94万元、5,701.47万元、7,417.01万元和4,219.41万元，研发费用金额较大且逐年提升。如果公司新药不能适应不断变化的市场需求，或不被市场接受，将加大公司的营运成本，对公司盈利和未来发展产生不利影响。 目 录 声 明............................................................................................................................ 1 重大事项提示 ............................................................................................................... 2 一、募投项目新增产能消化的风险 .................................................................... 2 二、募集资金投资项目效益不及预期的风险 .................................................... 2 三、募投项目新增折旧摊销影响公司经营业绩的风险 .................................... 3 四、业绩下滑风险 ................................................................................................ 5 五、行业政策变动风险 ........................................................................................ 5 六、药品研发和一致性评价的风险 .................................................................... 5 目 录............................................................................................................................ 6 释 义............................................................................................................................ 9 一、普通名词释义 ................................................................................................ 9 二、专业名词释义 .............................................................................................. 11 第一节 发行人基本情况 ........................................................................................... 12 一、发行人概况 .................................................................................................. 12 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 .................................................. 13 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ...................................................... 15 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 .................................................. 38 五、现有业务发展安排及未来发展战略 .......................................................... 64 六、最近一年及一期业绩下滑的原因及合理性 .............................................. 65 七、截至最近一期末，不存在金额较大的财务性投资的基本情况 .............. 69 八、行政处罚情况 .............................................................................................. 74 第二节 本次证券发行概要 ....................................................................................... 79 一、本次向特定对象发行 A股股票的背景和目的 ......................................... 79 二、发行对象及与发行人的关系 ...................................................................... 82 三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 .................................. 83 四、本次发行是否构成关联交易 ...................................................................... 87 五、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 .............................................. 87 六、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ...................................................................................................................................... 88 第三节 发行对象的基本情况及股份认购合同内容摘要 ....................................... 89 一、发行对象的基本情况 .................................................................................. 89 二、附生效条件的认购合同内容摘要 .............................................................. 96 第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ......................................... 100 一、本次募集资金使用计划 ............................................................................ 100 二、本次募集资金投资项目的基本情况 ........................................................ 100 三、本次募集资金用于拓展新业务、新产品的相关说明 ............................ 122 四、关于两符合 ................................................................................................ 124 五、本次发行对公司经营管理、财务状况等的影响 .................................... 125 六、结论 ............................................................................................................ 127 第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ..................................... 128 一、本次发行完成后公司业务及资产、《公司章程》、股东结构、高管人员结构、业务结构的变化情况 .................................................................................... 128 二、本次发行完成后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 .... 129 三、公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况 .................................................................................................... 129 四、本次发行完成后，本公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形，或本公司为控股股东及其关联人提供担保的情形 ............................ 130 五、本次发行对公司负债情况的影响 ............................................................ 130 第六节 最近五年内募集资金运用的基本情况 ..................................................... 131 一、最近五年内募集资金运用的基本情况 .................................................... 131 二、公司无需编制前次募集资金使用情况报告的说明 ................................ 131 第七节 与本次发行相关的风险因素 ..................................................................... 132 一、市场风险 .................................................................................................... 132 二、经营风险 .................................................................................................... 132 三、财务风险 .................................................................................................... 135 四、募集资金投资项目的风险 ........................................................................ 137 五、本次发行失败或募集资金不足的风险 .................................................... 141 第八节 与本次发行相关的声明 ............................................................................. 142 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 .................................... 142 二、发行人控股股东声明 ................................................................................ 145 三、保荐机构声明 ............................................................................................ 146 四、发行人律师声明 ........................................................................................ 149 五、会计师事务所声明 .................................................................................... 150 六、发行人董事会声明 .................................................................................... 151 释 义 本募集说明书中，除非文义另有所指，下列简称具有如下含义： 一、普通名词释义
第一节 发行人基本情况 一、发行人概况 中文名称：金陵药业股份有限公司 英文名称：Jinling Pharmaceutical Company Limited 注册资本：511,136,000元 法定代表人：陈胜 注册地址：江苏省南京市经济技术开发区新港大道 58号 办公地址：江苏省南京市中央路 238号金陵药业大厦 统一社会信用代码：913201922497944756 股票简称：金陵药业 股票代码：000919 经营范围：许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；食品生产；保健食品生产；食品销售；药物临床试验服务；药品进出口；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；药品互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务；饮料生产；化妆品生产；包装装潢印刷品印刷；道路货物运输（不含危险货物）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：脏器生化制药机械制造；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）；医学研究和试验发展；药物检测仪器销售；技术进出口；货物进出口；进出口代理；食品进出口；互联网销售（除销售需要许可的商品）；仪器仪表销售；机械零件、零部件销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；贸易经纪；农副产品销售；保健食品（预包装）销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）股权结构 截至2023年9月30日，公司前十大股东及其持股情况如下：
（二）控股股东和实际控制人情况 1、基本情况 截至本募集说明书签署日，公司总股本为 511,136,000股，新工集团直接持有公司 227,943,839股股份，占公司总股本的 44.60%，为公司的控股股东。南京市国资委作为新工集团的控股股东，为公司的实际控制人。 控股股东新工集团的基本情况如下：
新工集团是南京市市属大型国有企业集团，承担着经营管理市属国有工业企业、实现资产保值增值，以及对重大产业发展项目融资并进行先导性投资、促进先进制造业和战略性新兴产业发展的职责。目前，新工集团业务板块包括新医药与生命健康、高端装备制造、新材料、文美、生产性服务业、基金投资。 4、控股股东主要财务数据 新工集团最近一年及一期主要财务数据如下： 单位：万元
三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）所处行业的主要特点 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司医药板块所属行业为医药制造业（C27），医康养护板块所属行业为“卫生和社会工作”下的卫生行业（Q84）。 1、行业的主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 （1）行业的主管部门 我国医药制造和医疗服务行业涉及的主要监管部门有：国家药品监督管理局及其地方各级机构、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、生态环境部等。
1）医药制造业监管体制 A、药品生产、经营许可制度 根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 B、药品注册管理制度 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门审查其安全性、有效性和质量可控性，作出行政许可决定的活动。根据2020版《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。
2016年 3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。2018年 12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确《国家基本药物目录（2018年版）》已于 2018年 11月 1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。 通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。2020年 5月，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。 D、医疗器械注册备案制度 根据《医疗器械注册管理办法》，我国对第一类医疗器械进行备案管理，对第二、三类医疗器械进行注册管理。具体规定如下表所示：
根据《医疗器械生产监督管理办法》，我国对医疗器械生产企业采取备案和生产许可管理，具体规定如下表所示：
根据《医疗器械经营监督管理办法》，我国对医疗器械经营实施分类管理，具体规定如下表所示：
A、医疗机构设置 单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。医疗机构执业必须进行登记，并领取《医疗机构执业许可证》。根据卫生部于 2009年 6月 15日颁布并实施的《医疗机构校验管理办法（试行）》，取得《医疗机构执业许可证》的机构，应当定期接受卫生行政部门依法对其基本条件和执业状况进行的检查、评估、审核，并依法作出相应结论。床位在 100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年，其他医疗机构校验期为 1年，中外合资合作医疗机构校验期为 1年。医疗机构不按规定申请校验且在限期仍不申请补办校验手续的或暂缓校验后再次校验不合格的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。（未完）  |