[年报]睿智医药(300149):2020年年度报告（更新后）
原标题:睿智医药:2020年年度报告（更新后） 2020年年度报告 2021年 04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾宪维、主管会计工作负责人辜团力及会计机构负责人(会计主管人员)辜团力声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司存在服务需求下降的风险、核心技术及管理人员流失的风险、新技术开发失败的风险、原材料价格波动的风险、环保及安全生产的风险、境外业务风险、突发事件和不可抗力事件影响的风险等，敬请广大投资者注意投资风险。公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析”中的“公司面临的风险和应对措施” 详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 499,776,892为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 0.2元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 6 第三节 公司业务概要 ...................................................................................................................... 10 第四节 经营情况讨论与分析 .......................................................................................................... 18 第五节 重要事项 .............................................................................................................................. 38 第六节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 68 第七节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 74 第八节 可转换公司债券相关情况 .................................................................................................. 75 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 .......................................................................... 76 第十节 公司治理 .............................................................................................................................. 85 第十一节 公司债券相关情况 .......................................................................................................... 90 第十二节 财务报告 ..................................................................................................................... - 91 - 第十三节 备查文件目录 ................................................................................................................ 244 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元
《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项 目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损 益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 睿智医药是一家秉承“科技为先，技术为本”理念的医药研发与生产服务外包平台，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖生物药、化学药，从药物早期发现到药物开发与规模化生产阶段的一体化服务。 药物发现作为药物开发周期中的起始阶段，公司早期建立起药物化学、结构生物学等技术服务，并在此基础上将药物发现服务能力延伸至生物与药理药效、药物代谢与动力学及早期毒理研究这两大关键内容，为客户提供涵盖化学药与生物药的一体化药物临床前研发服务。同时，公司充分发挥药物临床前研发积累的客户基础及技术优势，积极向后端业务领域拓展，并先后将服务能力延伸至小分子CDMO以及大分子CDMO，以满足客户对药物工艺开发及规模生产的需求。公司顺应不同类别创新药的自身研发周期，为全球医药企业提供更综合全面的新药开发解决方案的同时大大缩短药物开发进程。截止2020年12月31日，公司医药研发及生产服务板块（CRO/CDMO）在中国、美国、丹麦等地共计拥有员工人数2,357人，报告期内实现收入121,350.17万元，其中海外收入占比73%。 公司微生态营养及医疗业务致力于构建人体肠道微生态全周期健康管理体系，向客户提供以低聚果糖、低聚半乳糖等典型益生元为代表的微生态营养干预产品及人体肠道菌群检测、分析与干预方案。截止2020年12月31日，公司微生态营养与医疗板块员工人数为279人，报告期内实现收入27,994.20万元。 （二）经营模式 公司主营业务包含两大业务板块，分别为医药研发及生产服务（CRO/CDMO）、微生态营养与医疗，其中医药研发及生产服务（CRO/CDMO）板块2020年营业收入占全公司收入比例为81%。 （1）医药研发及生产服务（CRO/CDMO） 公司医药研发及生产服务板块充分发挥全链条、平台化服务的特点。按业务性质划分，CRO/CDMO板块业务由化学类CRO、生物类CRO、小分子CDMO、大分子CDMO四大服务模块组成，并截止报告期末分别拥有754人、765人、411人及222人的技术团队，为全球合作伙伴提供医药研发及生产服务。 1.1 化学类CRO 化学类CRO业务为客户提供了小分子药物早期发现阶段全方位的服务内容，涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选、先导化合物优化至临床候选化合物以及支持小分子药物早期发现阶段的化合物合成等不同细分阶段，服务内容包括结构计算机辅助药物设计、设计合成化合物库、药物化学、合成化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学，并前瞻性布局了连续性反应技术、超临界流体手性分离技术（chiral SFC）以及靶向泛素化降解蛋白质技术（PROTAC）。 此外，公司化学类CRO业务协同生物药研发、生物及药理药效以及药物代谢动力学与早期毒理等业务板块，对外提供一体化服务项目。报告期内，公司化学类CRO业务基于上海、四川成都、美国旧金山三处基地对外提供服务。 1.2 生物类CRO 公司生物类CRO业务包括生物药研发服务、药代动力学与早期毒理、生物与药理药效学研究三个业务板块。 公司生物制剂药物研发服务板块成立于2010年，在近200名具有丰富经验的科学家团队协作下，致力于为全球客户提供先进全面的生物制剂研发方案，涵盖蛋白表达平台的构建至临床候选抗体生成的服务，包括了利用多种表达系统生产重组蛋白和抗体以及抗体研发（特异性抗体筛选、亲和力成熟、抗体人源化以及生物制剂分析与表征）等服务。截止报告期末，生物药研发部门已累计推进超过100个治疗性抗体进入不同研发阶段。 生物与药理药效、药代动力学与早期毒理作为化学药研发、生物药研发的重要支撑，公司借助开发积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法，为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究，并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案，从而帮助客户快速有效推进候选先导化合物进行IND申报。 1.3 小分子CDMO 公司作为全球小分子药物研发及生产服务供应商，致力于为客户提供涵盖临床前研究至各临床试验阶段所需的中间体及原料药的工艺研发及生产服务，服务内容主要包括了工艺研究与设计、工艺开发与优化、工艺安全与风险评估、处方前研究与制剂开发、分析方法开发以及从实验室小试到中试的规模化生产。现阶段公司小分子CDMO主要为全球客户提供中间体与原料药、制剂的工艺开发及小批量生产等服务，药物生产设施符合NMPA、USFDA、EMA的GMP管理规范，满足客户临床前研究、临床I期-III期药物开发阶段的工艺研发及生产需求，为中国、美国及欧盟等全球市场客户的药物开发提供支持。 1.4 大分子CDMO 公司大分子CDMO经过多年的发展与积累，在超过200名拥有丰富经验的科学家及专业人员的领导下，为全球客户提供涵盖从早期DNA序列筛选到后期规模化生产服务，以支持国内外IND与NDA申报，其业务内容包括了稳定的细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干，中试规模的样品生产和大规模的商业生产等。报告期内，公司大分子CDMO主要通过位于上海张江基地为国内外客户提供符合NMPA、FDA以及EMA质量体系的生物药研发及生产服务，重点覆盖各类客户临床前研究、临床I期及临床II期的药物研发及生产需求。未来随着江苏启东“创新生物药一站式研发及生产基地项目”I期4500L原液产能以及配备灌装与冻干制剂生产线投产，公司大分子CDMO服务能力可有效覆盖客户从临床前研究至商业化生产需求。 （2）微生态营养与医疗 公司微生态营养板块主要以生产低聚果糖、低聚半乳糖系列益生元产品为主，且经过多年的技术及市? 场积累，公司形成了QHT益生元配料品牌，在国内益生元配料市场占有率领先，其下游客户主要包括乳制品、保健品等领域。除益生元配料业务以外，公司借助自身前端研发实力及规模化生产能力，积极开拓ODM/OEM业务及自主终端益生元产品。微生态医疗板块借助肠道菌群基因数据库结合患者肠道菌群检测结果，开发个性化微生态健康管理方案。 （三）公司所处行业基本情况 1、公司所处行业的发展趋势 1.1 药物临床前研发服务市场情况 作为新药开发中关键阶段，药物临床前研发包括了早期开发以及临床前研究两个阶段的内容。近年来，全球新药研发成功率降低，新药开发的难度加大，全球创新药物进入没有“低垂果实”的时代，这也促使全球药企加大研发投入以及提升对多元化技术的需求。为有效降低研发成本、满足对多元化新技术的需求以及提高研发效率，制药企业加大对新药研发外包的需求。根据沙利文预测，至2024年全球药物研发及临床政策对创新药浪潮的推动、工程师红利的释放、新药专利保护意识的提升与配套政策的完善等利好因素，国内药物临床前研发服务市场规模得以较全球市场更快的速率增长。 1.2 药物合同研发生产服务市场情况 医药合同研发生产服务主要是指为全球制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务。 近年来随着全球创新药面临研发成本增加、药品上市后销售放量与竞争加剧以及专利悬崖的压力下，一方面，对于大型跨国制药企业，其资金投入侧重于新药研发及新药上市后的市场开发，药物的临床阶段用药生产以及商业化生产通过寻求CDMO/CMO供应商，提高药物开发的效率的同时有效降低成本；另一方面，根据Frost&Sullivan预测，全球小型制药企业占制药公司总数比例将由2019年的76.8%进一步提升到2023年的79.1%，俨然中小型制药企业已成为全球药物创新的主要推动力量。但对于中小型制药企业而言，其缺乏足够的资金建设药物生产基地及药物生产工艺经验、或出于对新药开发中的风险管理，通过CDMO/CMO外包实现自身研发生产最优解。 受益于多方因素的推动，中国医药合同研发生产/合同生产服务市场保持快速增长。由于国内制药工业上下游供应链日趋完善、工程师红利以及生产工艺技术与欧美制药企业差距逐步缩小，国际制药企业的产业转移趋势将在较长一段时间带动中国CDMO/CMO行业快速发展；与此同时，随着国内的一系列鼓励创新药政策的铺开，如上市许可人制度（MAH）、创新药医保谈判及药品带量采购等，快速推动我国创新药的发展，从而使得中国CDMO/CMO行业有了享受创新药市场快速增长红利的机会。 1.3 微生态营养与医疗情况 免疫提升认知推动益生元市场成熟发展。新冠疫情爆发以来，公众对免疫力的认知再次提高，作为体内免疫保持稳态的关键，肠道健康发挥重要作用，因此益生元等肠道微生态制剂作为新的免疫健康解决方案，为更多消费者所熟知并使用。 益生元应用边界突破将有助于释放市场潜力。2020年益生元应用边界不断突破原有市场的天花板，含益生元的新品发布数量近年来稳步上升，为消费者提供更多元的涵盖减糖、提升免疫力等健康解决方案。 除了在食品、乳制品及保健品中的添加，益生元同样被创新应用到日化品及动物饲料等领域，同时具备定向增殖特定菌群的选择性益生元也在深刻地影响健康市场走向，为益生元巨大市场潜力的释放提供了可能。 2、公司所处的行业地位 2.1 医药研发及生产服务（CRO/CDMO） 经过近20年发展，公司已成为国内极少数可提供领先的一体化医药研发及生产服务企业，为全球客户提供包括生物药与化学药在内，覆盖药物早期开发至工艺开发与生产等符合药物开发周期不同阶段的服务。 少数可以提供生物药发现到生物制剂规模化生产全覆盖的CRO/CDMO企业。 2.2 微生态营养与医疗 公司作为全球范围内少数拥有益生元全产业链核心技术的企业，开发积累了多项核心技术，包括建立以固定化酶生产益生元为核心的专利体系及代谢组学的积累，并通过不断创新技术与产品，完善肠道微生态从微生态调节剂的研发到个性化、精准化使用方案的健康干预闭环，使得公司益生元品牌在国内市场处于领导地位。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况
√ 适用 □ 不适用 单位：元
公司经过近二十年的发展与积累，已形成可提供包括生物药及化学药在内，涵盖药物早期发现、临床前研究以及CDMO的一体化服务平台，在业务模式、核心技术、创新能力、客户基础、项目经验以及人才团队等方面形成了竞争优势。 1、涵盖化学药、生物药的全流程、一体化研发及生产服务平台 近二十年来，公司深耕医药研发及生产服务领域，从单一的化学服务提供商，通过拓展业务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理，成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。 相比而言，公司的一体化医药研发服务平台在业务服务领域的覆盖广度以及技术服务的深度，可为客户提供更为灵活综合的药物开发解决方案。在服务覆盖广度方面，公司具备化学药以及生物药的研发服务能力，并于2015年完成大分子CDMO布局后，服务阶段可覆盖药物早期开发、临床前研究以及药物工艺的开发与生产，服务内容包括了化学药研发、生物药研发、生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理、小分子药物工艺开发及生产、大分子药物工艺开发与生产；在技术服务深度方面，公司在拥有丰富药物开发经验的科学家及管理人员带领下，前沿性布局了ADC、PROTAC、CAR-T/NK等众多新型技术服务平台，助力客户开发创新治疗方案。公司涵盖化学药与生物药的全流程、一体化的研发服务平台一方面有助于降低客户新药研发项目在各个流程之间的沟通成本，提升客户的新药研发效率，同时也为客户开发如ADC等新形态药物提供兼具化学药及生物药研发经验解决方案，推动公司开展各业务单元之间的交叉销售，提高收入水平与盈利能力。 报告期内，公司通过位于上海张江、上海奉贤、四川成都、江苏启东、美国南旧金山及丹麦的重要研发基地及办事处持续不断为来自全球范围内客户提供长期优质的服务。 2、拥有完整的覆盖生物制剂发现至规模化生产端到端服务能力与丰富的服务经验 作为国内最早建立生物药研发服务的企业之一，公司凭借涵盖生物药发现至规模化生产阶段的端到端服务能力以及超过10年的为全球合作伙伴提供生物药研发服务经验，在中国生物药研发及生产服务领域建立起领先地位。 得益于对生物药研发服务的早期布局，公司已具备生物药早期发现的全方位的服务能力，覆盖蛋白表达平台的构建至临床候选抗体生成，并开发积累了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”以及“抗体偶联药物（ADC）研发平台”等前沿技术平台，其中“抗体偶联药物（ADC）研发平台”已累计为超过50家客户提供服务。与传统耗时2个月的杂交瘤抗体识别方法相比，公司布局的Beacon单细胞克隆平台可缩短至1天内，有效缩短客户抗体药物开发进程。截止报告期末，公司已累计帮助客户推进超过100个治疗性抗体从药物早期发现至临床III期等不同里程碑阶段。 通过在生物药早期开发阶段建立的优势，公司得以与广泛的高质量客户建立起合作关系，为后续的工艺开发及生产提供了潜在客户基础。在生物制剂工艺开发与生产方面，公司已建立了一支拥有丰富生产经验的团队，并对外可提供覆盖DNA到IND的一站式服务，具体内容包括稳定的细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、成药性研究、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及GMP生产。自2015年拓展生物制剂工艺开发及生产业务以来，经过多年的发展公司积累了丰富的经验，已累计为近70个项目提供服务，项目产品类型包括治疗性单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物以及融合蛋白等，并凭借高质量的中试产品以100%的IND申报通过率累计助力6个项目取得临床试验批件，其中2个项目同时获得中国NMPA和美国FDA临床试验批件、2个获得中国NMPA临床试验批件、2个获得美国FDA临床试验批件。 受近年来慢性疾病如肿瘤的流行、生物药CRO服务渗透率的提升、生物制剂研发投入加大以及发展中国家经济持续蓬勃发展等综合因素影响，生物药CRO/CDMO服务市场将保持持续增长态势。全球生物制剂研发服务市场由2012年的48亿美元增加至2016年的84亿美元，年复合增长率为14.9%，未来2021年生物制剂研发服务市场将达到200亿美元，表明了生物制剂研发服务供应商具有显著的增长空间。基于在生物药开发领域建立的领先地位、先进的基础设备以及前沿的端到端技术解决方案，公司将持续受益于全球范围内生物药CRO及CDMO服务市场增长的强大驱动力。 3、高效全面的药理药效与药物代谢动力学及早期毒理研究服务方案，真正为创新药物开发赋能 生物与药理药效、药物代谢动力学及早期毒理作为新药临床前开发中重要验证内容，为化合物推进临床阶段提供重要的数据支撑。 丰富的模型与实验方法储备是公司为客户的化合物提供准确全面体外体内药理药效数据的关键。在细胞生物学研究方面，我们储备了超过800株肿瘤细胞株，覆盖癌种超过19种；在体外药理药效研究方面，超过200种覆盖各类激酶靶点的激酶实验、超过110种表观遗传学靶点相关实验为全球客户进行高通量筛选提供了优质服务；拥有超过280个细胞株异体移植瘤模型（CDX）、近500个人源肿瘤异种移植模型（PDX）以及超过50个用于免疫肿瘤学的鼠源同种异体肿瘤模型（Syngeneic）为肿瘤药物体内药效研究提供了支撑。 在满足多样化需求的前提下，持续不断提升自动化水平从而大幅提高研发效率为药物代谢动力学及早期毒理业务赢得了全球客户的青睐。报告期内，药物代谢动力学及早期毒理业务部门进一步将项目平均完成交付时效缩短至七天，高效赋能创新药研发的同时助推公司高质量发展。 4、高水平的人才梯队优势 医药研发及生产服务作为技术密集型行业，人才是推动企业长足发展的基础。经过近二十年来的发展与积累，公司通过海外引进等方式培养了一批拥有丰富药物研发经验的业务负责人，并建立起一支庞大的公司医药研发及生产服务板块业务共计拥有员工人数2357名员工，其中具有博士学位员工167人，且超过36%的员工拥有硕士及以上学历。作为在创新药开发周期中对创新驱动、技术水平要求更高的临床前药物研发阶段，公司临床前CRO板块拥有近42%员工具备硕士及以上学历，为交付客户更高质量的创新药研发方案奠定了基础。为有效执行一体化项目，公司创新性为研发团队推行一项轮换计划，根据计划员工可在不同的研发项目中轮换，以此提升自身技能的全面性，从而达到项目执行与员工技能培训的目的。 5、拥有优质且长期合作的客户基础 随着在医药研发服务一体化能力的提升，公司拥有了优质且忠诚的客户基础。2020年，公司为957家客户提供药物研发服务，其中新增客户数量308家。截止报告期末，公司累计已为超过2300家客户提供医药研发及生产服务，其中包括了十八家排名前二十的全球制药企业、中小型生物制药公司以及科研院校。 在具备领先的早期药物发现能力的一体化医药研发服务平台的优势下，公司可在早期药物发现阶段与客户建立起长远的战略伙伴关系，并随着药物研发项目推进不同板块服务的交叉销售。公司的一体化、高质量服务平台为客户提供高效且兼具成本优势的药物开发解决方案，为客户节省在寻找不同服务与供应商磋商及转让或授权知识产权所需的时间及成本，从而节省客户大量药物研发费用，大大加快了药物研发进程。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 2020年全球人民面临着新型冠状病毒肺炎对健康乃至生命的威胁，卫生健康系统受到巨大冲击，与此同时突如其来的疫情大大加剧了贸易的不确定性。行业发展方面，三医联动的医疗改革纵深推进、药品国家集中采购持续扩围、创新药品医保谈判常态化、MAH制度落实配套指南推出等因素的催化下使得国内生物医药企业继续加大对创新药物研发投入，对研发外包服务的需求日益增长。健康意识提升、减糖概念的铺开也同样使得益生元市场迎来持续扩张期。 报告期内，公司在董事会及管理层的带领下，制定以员工健康安全为首位的在疫情防控常态化下的工作机制，并紧密围绕着制定的经营计划，积极有序开展各项工作，并在国内疫情冲击后迅速调整步伐，使得后续的经营规模较同期再上新台阶。2020年公司全年实现营业收入148,159.19万元，同比增长11.58%；公司全年实现归属于上市公司股东的净利润15,455.04万元，同比增长11.25%。在业务板块上，医药研发及生产服务板块2020年实现营业收入121,350.17万元，同比增长10.52%，其中后三季度在全面复工复产的基础上加快增长，营业收入同比增长15.96%；得益于消费者免疫健康需求提升、益生元应用更为多元化，微生态营养与医疗板块2020年实现营业收入27,994.20万元，同比增长20.47%，其中报告期内益生元业务国际化步伐得到进一步扩张，国际业务收入实现同比增长65.61%。 为更好地体现公司战略发展布局，树立公司长远的品牌影响力，报告期内公司名称由“量子高科（中国）生物股份有限公司”变更为“睿智医药科技股份有限公司”，以及基于对组织、管理与业务架构优化的考虑，2020年公司对现有业务进行整合，将微生态营养业务相关资产划转至全资子公司量子广东，实现集团管理赋能，各子公司业务独立运作。 2020年，公司各业务板块经营情况如下： （一）医药研发及生产服务板块 （单位：万元）
报告期内，公司医药研发及生产服务板块在经营活动中取得了一系列的成果，包括： （1）化学类CRO加快向好发展。报告期内公司化学CRO实现营业收入37,362.99万元，同比增长14.28%，后三季度实现营业收入29,815.32万元，同比增长21.51%；与此同时化学CRO毛利率在2019年29.57%的基础上进一步改善至38.30%。2020年公司化学CRO业务协同BD团队以重要大型药企客户为切入点，以推行技术讨论并行实行激励措施提高项目完成效率，同时对相关设备进行增设以及更新从而实现能力提升。全年累计为431家全球合作伙伴的1154个项目提供服务，较2019年的367家客户共951个项目有了较好的提升，推动了化学CRO业务发展。 （2）持续发挥生物类CRO技术优势赋能全球客户。报告期内，公司生物类CRO实现营业收入61,165.33万元，较同期增长7.01%，后三季度实现营业收入51,147.44万元，同比增长15.34%。生物药研发、药物代谢动力学及早期毒理、生物与药理药效学研究服务作为组成生物类CRO三大业务领域，凭借领先的药物开发解决方案锚定了更多的全球客户。报告期内，生物药研发业务服务客户数较2019年的139家增加至168家，服务项目数量由2019年的378个上升到2020年480个；药物动力学及早期毒理、生物与药理药效作为临床前研究关键内容，得益于自动化对效率提升以及深厚的模型、试验方法储备，其服务家数分别由2019年的325家、359家进一步延伸至330家、390家，项目数量也分别从2019年的1129个、1811个扩充至1223个、1921个，为生物类CRO的持续发展奠定了扎实的客户基础与项目服务经验。 （3）CDMO储备早期项目推进顺利，为后期规模化生产订单储备奠定基础。报告期内，大分子CDMO实现营业收入8,376.97万元，较同期增长10.81%，小分子CDMO实现营业收入12,809.34万元，较同期增长9.49%。 报告期内大分子CDMO业务项目订单数量32个，其中已执行26个不同阶段的项目，6个临床前阶段项目处于待执行。此外报告期内公司大分子CDMO保持IND申报100%通过率的优秀记录，为客户中美双报提供IND批次生产服务，其中包括协助2个中美双报项目在内共计4个项目IND申报并成功取得临床试验批件。 优秀的交付记录及良好的早期项目储备为更大规模生产订单的承接提供基础。 报告期内，公司小分子CDMO为64家客户共计122个项目提供服务，涵盖临床前研究到商业化不同阶段 的包括起始化合物、医药中间体及API的研发生产服务。 （4）创新与完善药物研发及生产技术平台，巩固技术成果。报告期内，为更好地为客户提供高质量新药研发服务，公司持续创新与完善药物研发技术平台，其中包括扩张DNA编码化合物库、增强基于片段筛选（FBS）能力、建设完善PROTAC平台、ADC平台，并通过引进自动化工作站与优化试验流程，使得药物代谢动力学与早期毒理业务部门进一步将项目平均完成交付时效缩短至七天，大大缩短了客户药物开发进程。此外为更好满足客户生物药产品对生产条件的要求，公司大分子CDMO部门建立健全了3L-50L的灌流培养技术平台，并于报告期内成功实现稳定中试生产。 在巩固技术成果方面，公司生物药研发部门2020年在期刊《Advances in Experimental Medicine and Biology》及AACR上合计发表多篇文章、摘要或海报；并于报告期内为客户申请3项专利的同时在细胞系建立及应用方面取得共计2项专利，巩固了公司在生物药发现领域的自主知识产权。截止报告期末，公司已在生物药研发领域累计取得40项专利。与此同时公司化学研发部李杰博士报告期内发布两本专著，分别为《Medicinal Chemistry for Practitioners》、《Name Reactions, A Collection of Detailed Reaction Mechanisms, （5）有序围绕“巩固CRO先发优势，加快推进CMO产能”战略推进GLP毒理服务能力与CDMO产能规模建设。为完善临床前药物一体化开发平台，提升整体服务能力，公司战略性布局GLP毒理研究业务。报2 告期内，公司启动位于江苏启东的GLP中心建设工作，并完成了7000 m SPF级与普通级动物房的GLP改造并获得环评批复，各类SOP撰写与人员培训等软件建设取得阶段性进展。 报告期内，“创新生物药一站式研发生产服务平台”项目建设持续进行，满足美国FDA、欧美EMA和我国NMPA要求、符合现行cGMP规范的规模化、商业化抗体生产基地建设全面铺开。 报告期内，凯惠药业（上海）有限公司全球原创药物cGMP生产基地二期建设有序推进，先后完成二期一阶段生产车间等桩基工程以及取得规划许可证、施工许可证。 （6）助力新冠诊疗方案研发，抗击新冠肺炎。2020年初爆发新冠疫情以来，公司便投入到抗新冠病毒药物的研究工作中，通过建立新的技术与方法，为全球合作伙伴研发新冠诊疗方案提供服务支持，其中包括与国外知名药物研发单位合作并高质量生产出与新冠病毒相关的全部26个病毒体蛋白、借助体外药理SARS-Cov-2测试平台为多个抗新冠病毒化合物提供药理学测试等服务。此外公司先后与美国Gladstone研究所合作开发针对新冠肺炎诊断和治疗的方法以及与美国西奈山健康系统（Mount Sinai Health）合作开发了新冠病毒血清学检测的试剂与方法，助力全球抗击新冠肺炎。 （7）持续推进资质认证与质量体系建设。2020年2月份，公司位于张江金科中心及江苏启东的实验动物中心同时获得国际AAALAC完全认证，有效促进新药研究与评价与国际接轨、互认。 作为小分子CDMO的运营主体，凯惠药业于报告期内共计接受9次客户审计、2次欧盟QP审计以及1次上海市药监局审计，并顺利更换取得《药品生产许可证》。大分子CDMO的运营主体凯惠睿智生物于报告期内接待9家客户来访审计。 （二）微生态营养与医疗 （单位：万元）
报告期内，公司微生态营养事业部为实现千家万户拥有微生态健康与幸福愿景努力，全年累计为853家全球客户提供服务，其中新增客户359家。为充分挖掘海外市场潜力，进一步推广公司益生元品牌海外影响力，公司于报告期内设立子公司量子高科（香港）生物有限公司，以推进微生态事业国际化进程。围绕着国际化市场开拓，2020年量子香港着手于从针对不同地区调整产品定价策略、丰富产品矩阵准入等方式提升规模，并实现国际收入4,994.15万元，同比增长65.61%。在产品开发方面，公司创新性开发了专用于日化品类的益生元系列-MSP?低聚果糖，并凭借此创新性应用产品荣获“2020年荣格技术创新奖-品牌荣誉奖”，此外随着在生产工艺中含量超过80%的蔗果三糖（GF-2）产品实现规模化生产，为开拓原料及终端产品市场提供了有力支撑。微生态医疗事业部于报告期内取得《医疗机构执业许可证》，为开展肠道微生物检测等相关服务提供资质支持，有利于市场的开拓与业务的承接。 （三）总部及量子磁系产业基金 （单位：万元）
二、主营业务分析 1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
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