陇神戎发(300534):甘肃陇神戎发药业股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）
原标题:陇神戎发:甘肃陇神戎发药业股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿） 公司特别提醒投资者注意下列重大事项或风险因素，并认真阅读本募集说明书相关章节。 一、本次向特定对象发行A股股票情况 1、本次向特定对象发行 A股股票相关事项已经公司第四届董事会第二十五次会议、第四届监事会第二十一次会议、2023年第三次临时股东大会审议通过，已取得甘肃国投集团关于相关事项的批复文件，尚需深交所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定后方可实施，并以中国证监会同意注册的方案为准。 2、本次发行对象为包括公司控股股东甘肃药业集团及其一致行动人丝路基金在内的不超过 35名特定投资者，其中，甘肃药业集团拟认购数量不超过本次发行新股数量的 30.79%，认购金额不超过 14,955.82万元；丝路基金拟认购数量为本次发行新股数量的 7.11%，认购金额不超过 3,454.02万元。未来在实际发行阶段，最终认购股票数量根据实际认购金额和发行价格确定，若根据最终询价结果得出的认购股数出现尾数不足一股的情况，则对尾数做舍去处理，其余股份由其他发行对象现金认购。甘肃药业集团及丝路基金不参与市场竞价过程，但承诺接受市场竞价结果，与其他投资者以相同价格认购本次向特定对象发行的 A股股票。 除甘肃药业集团、丝路基金外的其他发行对象的范围包括证券投资基金管理公司、证券公司、财务公司、资产管理公司、保险机构投资者、信托投资公司、合格境外机构投资者等符合相关法律、法规规定条件的法人、自然人或其他合格投资者。证券投资基金管理公司以其管理的二只以上基金认购的，视为一个发行对象。信托投资公司作为发行对象的，只能以其自有资金认购。 除甘肃药业集团、丝路基金外的其他发行对象将在由股东大会授权董事会在本次发行申请获得深交所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定后，按照中国证监会、深交所的相关规定，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐人（主承销商）根据发行对象申购报价等情况确定。 3、本次向特定对象发行 A股股票采取询价发行方式，定价基准日为发行期首日。发行价格为不低于定价基准日前二十个交易日公司股票均价的 80%与发行前公司最近一期经审计的归属于母公司普通股股东的每股净资产值的较高者（定价基准日前 20个交易日公司 A股股票交易均价=定价基准日前 20个交易日公司 A股股票交易总额/定价基准日前 20个交易日公司 A股股票交易总量，即“发行底价”）。若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，则发行价格将作相应调整。调整公式如下： 派发现金股利：P1=P0-D； 送红股或转增股本：P1=P0/（1+N）； 两项同时进行：P1=（P0-D）/（1+N）。 其中，P0为调整前发行价格，D为每股派发现金股利，N为每股送红股或转增股本数，P1为调整后发行价格。 在前述发行底价的基础上，最终发行价格将在本次发行申请获得深交所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定后，按照中国证监会、深交所的相关规定，由公司股东大会授权董事会根据发行对象申购报价等情况，遵照价格优先的原则，与保荐人（主承销商）协商确定。 甘肃药业集团、丝路基金不参与本次向特定对象发行定价的市场询价，但承诺接受市场询价结果并与其他投资者以相同价格认购。若通过上述市场询价方式无法产生本次发行的发行价格，则甘肃药业集团、丝路基金按本次发行的发行底价认购公司本次发行的股票。 4、根据证监会《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见第 18号》规定，公司本次向特定对象发行的股份数量不超过发行前总股本的 30%，即不超过 91,003,500股（含本数）。 若公司股票在本次发行董事会决议日至发行日期间有派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项的，本次向特定对象发行股份数量的上限将进行相应调整。若本次发行的股票数量因监管政策变化或根据发行注册文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量届时将相应调整。 最终发行数量将在本次发行申请获得深交所审核通过并经中国证监会作出
若本次扣除发行费用后的实际募集资金净额少于募集资金拟投入金额，公司董事会将根据募集资金用途的重要性和紧迫性安排募集资金的具体使用，不足部分由公司通过自筹资金方式解决。 7、本次向特定对象发行前公司的滚存未分配利润由公司本次向特定对象发行完成后的新老股东按发行后的股权比例共同享有。 8、本次向特定对象发行 A股股票不构成重大资产重组，不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化，不会导致公司股权分布不具备上市条件的情形发生。 9、根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110号）、《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17号）和《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（中国证券监督管理委员会公告[2015]31号）等法律、法规和规范性文件的相关要求，为保障中小投资者利益，公司就本次向特定对象发行股票对即期回报摊薄的影响进行了认真分析，并提出了具体的填补回报措施，相关主体对公司填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺。相关情况详见本募集说明书“第八节 与本次发行相关的声明与承诺”之“六、董事会关于本次发行的相关声明及承诺”之“（二）关于应对本次向特定对象发行摊薄即期回报采取的主要措施”。相关措施及承诺事项等议案已经公司第四届董事会第二十五次会议及公司 2023年第三次临时股东大会审议批准。 公司本次制定的填补回报措施及相关承诺主体的承诺不等于对公司未来利润做出保证，敬请投资者关注，并注意投资风险。 10、根据有关法律法规规定，本次向特定对象发行尚需深交所审核通过和中国证监会同意注册。 二、公司的主要风险 公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第七节 与本次发行相关的风险因素”全文，并特别注意以下风险。 （一）政策变动风险 医药产业是我国重点发展的行业之一，同时由于医药产品是关系社会公众健康和安全的特殊消费品，因此，医药产业又是一个受监管程度较高的行业。近年来，随着国家医疗改革工作的不断深入，尤其是 2015年以来，工艺核查、两票制、药物临床数据核查、医保控费、分级诊疗、公立医院改革、国家药品集中采购等多项行业政策和法规的相继出台，对医药行业的投融资及市场供求关系、医药企业的经营模式、技术研发及产品售价等产生较大影响，如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能持续提高自身的核心竞争力，公司的生产经营和经营业绩可能会受到重大不利影响。 （二）行业及市场竞争加剧的风险 自设立以来，公司始终坚持以发展中成药为核心战略，在中成药领域形成了一定的品牌知名度。公司主打产品元胡止痛滴丸保护期于 2017年 6月 17日到期，目前仍为公司独家生产。但随着市场需求的不断增加，市场竞争将日益激烈。 如果公司不能及时改进、优化现有产品，同时加快研发，推出疗效更好、安全性更佳的新产品，将对公司的市场竞争力造成一定影响。 （三）药品价格下降风险 药品价格受国家政策影响较大。2015年前，国家对药品价格进行调控管理，对国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品制定了最高零售价。目前国家已逐步放开对药品价格的管制，根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格【2015】904号），自 2015年 6月 1日起，改革药品价格形成机制，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。公司产品均不属于麻醉药品和第一类精神药品，随着药品价格形成机制、医疗保险制度、药品采购招标机制等改革的深入，药品价格将根据市场竞争情况可能出现波动。若出现药品价格大幅下降的情形，将对公司的经营业绩产生不利影响。 （四）原材料价格波动风险 公司生产所需原材料主要为元胡、白芷、前胡等中药材。中药材多为自然生长、季节采集，其产量受到气候条件、自然灾害、种植规模等多种因素的影响，中药材供应具有一定的不稳定性。若原材料价格剧烈波动而无法传导至销售终端，将对公司盈利水平造成影响。 目 录 声 明 ........................................................................................................................... 1 重大事项提示 ............................................................................................................... 2 一、本次向特定对象发行 A股股票情况 ............................................................ 2 二、公司的主要风险............................................................................................. 5 目 录 ........................................................................................................................... 7 第一节 释义 ............................................................................................................. 10 一、普通术语....................................................................................................... 10 二、专业术语....................................................................................................... 11 第二节 发行人基本情况 ......................................................................................... 12 一、发行人基本信息........................................................................................... 12 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况................................................... 13 三、发行人所处行业的主要特点及行业竞争情况........................................... 19 四、发行人主要业务模式、产品或服务的主要内容....................................... 39 五、发行人现有业务发展安排及未来发展战略............................................... 55 六、截至最近一期末，发行人不存在金额较大的财务性投资的基本情况... 57 七、未决诉讼、仲裁及行政处罚情况............................................................... 59 第三节 本次证券发行概要 ..................................................................................... 62 一、本次向特定对象发行股票的背景和目的................................................... 62 二、发行对象及其与公司的关系....................................................................... 65 三、本次向特定对象发行股票的基本方案....................................................... 66 四、本次发行是否构成关联交易....................................................................... 70 五、本次发行是否导致公司控制权发生变化................................................... 70 六、本次发行是否导致公司股权分布不具备上市条件................................... 70 七、本次发行方案已经取得批准的情况以及尚需呈报批准的程序............... 71 八、附条件生效的股份认购协议的内容摘要................................................... 71 第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ......................................... 79 一、本次募集资金运用总体情况....................................................................... 79 三、募集资金投向与现有业务或发展战略的关系........................................... 90 四、发行人的实施能力及资金缺口的解决方式............................................... 91 五、关于本次发行符合国家产业政策和板块定位（募集资金主要投向主业）的情况................................................................................................................... 93 六、本次募集资金投资项目可行性分析结论................................................... 94 第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ..................................... 95 一、本次发行后公司业务及资产整合计划....................................................... 95 二、本次发行后公司章程、股东结构、高管人员结构及业务收入结构的变动情况....................................................................................................................... 95 三、本次发行后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况............... 96 四、本次发行完成后公司与实际控制人及其关联方之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况............................................................... 96 五、上市公司资金占用和提供担保情况........................................................... 97 六、本次发行对公司负债情况的影响............................................................... 97 第六节 最近五年内募集资金运用的基本情况 ..................................................... 98 一、最近五年内募集资金运用基本情况........................................................... 98 二、公司无需编制前次募集资金使用情况报告的说明................................... 98 第七节 与本次发行相关的风险因素 ..................................................................... 99 一、市场与政策风险........................................................................................... 99 二、业务与经营风险........................................................................................... 99 三、财务风险..................................................................................................... 101 四、募集资金投资项目风险............................................................................. 102 五、其他风险..................................................................................................... 103 第八节 与本次发行相关的声明与承诺 ................................................................. 104 一、公司及全体董事、监事、高级管理人员声明......................................... 104 二、发行人控股股东声明（一）..................................................................... 107 二、发行人控股股东声明（二）..................................................................... 108 三、保荐人（主承销商）声明......................................................................... 109 四、律师事务所声明......................................................................................... 111 六、董事会关于本次发行的相关声明及承诺................................................. 113
截至 2023年 9月 30日，甘肃省国资委直接及间接持有甘肃国投 100%股权，为公司实际控制人。
佛慈制药拥有药品批准文号的产品中，存在部分药品与公司现有药品具有相同或类似功效，但该等药品并非佛慈制药的主要产品，最近一年合计销售额占同期公司主营业务收入比例未超过 10%，不存在对本公司构成重大不利影响的同业竞争。 针对同业竞争事项，甘肃国投集团出具了《关于解决和避免同业竞争等事项的承诺》，内容如下： “1、2023年 9月 15日，本公司完成对兰州佛慈医药产业发展集团有限公司 100%股权的收购，间接控制了兰州佛慈制药股份有限公司（以下简称“佛慈制药”）。本次收购完成后，佛慈制药及其控制的企业与陇神戎发及其控制的企业生产的部分医药产品将存在同业竞争情形。本公司承诺在本次交易完成后五年内，通过包括但不限于资产转让、一方停止相关业务、调整产品结构、设立合资公司等方式解决上述陇神戎发及其控制的企业与佛慈制药及其控制的企业之间现存的同业竞争问题。 2、在解决前述同业竞争情形之前，承诺人将通过内部协调和控制管理，确保前述同业竞争事项不会对陇神戎发构成重大不利影响。具体措施如下： （1）对于佛慈制药目前未实际生产和销售的与陇神戎发具有相同或类似功效的药品，不主动开展相关药品的生产和销售业务；对于其他与陇神戎发具有相同或类似功效的药品，不通过投产新项目新增该等药品的产能从而主动扩大相关药品的生产和销售规模。 （2）不与陇神戎发在客户、供应商、资金流等方面新增交叉。 3、除上述需要解决的同业竞争外，在本公司控制陇神戎发期间，本公司将依法采取必要及可能的措施避免本公司及本公司控制的其他企业再发生与陇神戎发构成同业竞争的业务或活动。 4、若本公司及本公司控制的其他企业新增与陇神戎发主营业务相同或相近的业务，本公司将在符合适用的法律法规及相关监管规则的前提下，通过包括但不限于区域市场划分、资产整合、业务整合、差异化经营等有效措施避免与陇神戎发构成实质性同业竞争。 若监管机构认为本公司或本公司的控制的其他企业从事上述业务与陇神戎发及其控制的企业的主营业务构成同业竞争的，本公司将采取法律法规允许的方式（包括但不限于资产转让、一方停止相关业务、调整产品结构、设立合资公司
（1）药品生产许可制度 我国现行的《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 （2）药品注册管理制度 根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 （3）药品生产质量管理制度 为规范药品生产流程，我国制定了《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规。《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。《药品生产监督管理办法》规定了食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动，加强药品生产的监督管理。 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。2019年 12月前药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行认证，对认证合格的企业发给认证证书。 2019年 12月 1日起，新版《中华人民共和国药品管理法》取消了 GMP认证，药品监督管理部门随时对 GMP执行情况进行检查。 （4）药品销售管理制度 《中华人民共和国药品管理法》规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（GSP证书）。 2019年 12月 1日起，新版《中华人民共和国药品管理法》取消了 GSP认证，药品监督管理部门随时对 GSP执行情况进行检查。 （5）药品标准制度 国务院药品监督管理部门颁布了《中华人民共和国药典》和药品标准，国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 （6）处方药和非处方药分类管理制度 我国制定了《处方药与非处方药分类管理办法》，要求根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。患者购买处方药需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品；非处方药则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。 （7）药品价格管理制度 根据国家发改委、国家卫生与健康委员会等多部门联合颁布的《推进药品价格改革的意见》，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，逐步建立引导药品价格合理形成的机制；专利药品、独
2015年 4月，国务院办公厅印发《中医药健康服务发展规划（2015-2020）》，指出：中医药参与“一带一路”建设，遴选可持续发展项目，与丝绸之路经济带、21世纪海上丝绸之路沿线国家开展中医药交流与合作，提升中医药健康服务国际影响力。 2016年 2月 26日，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，纲要指出了十三五期间我国中医药发展方向和工作重点，提出了我国中医药发展的重点任务：切实提高中医医疗服务能力；大力发展中医养生保健服务；扎实推进中医药继承；着力推进中医药创新；全面提升中药产业发展水平；大力弘扬中医药文化；积极推动中医药海外发展。 2016年 10月 26日，工信部、发改委等联合发布《医药工业发展规划指南》，该指南指出要推进重点领域发展。中成药方面，针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病等中医优势病种，挖掘经典名方，开发复方、有效部位及有效成分中药新药，加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。针对已上市品种，运用现代科学技术深挖临床价值，明确优势治疗领域，开发新的适应症。开展药品上市后疗效、安全、制剂工艺和质量控制再评价，实现新药国际注册的突破。 2016年 12月，国务院医改办等多部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（实行）》，2017年 1月，国家药监局发布《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（实行）的通知》，规定公立医疗机构药品采购中逐步推行两票制，鼓励其他医疗机构药品采购中推行两票制，综合医改试点省（市、区）和公立医院改革试点城市要率先推行两票制，鼓励其他地区执行两票制，争取到 2018年在全国全面推开。 2017年 2月 14日，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，规划指出要鼓励研发创新，提高产品质量，以解决临床问题为导向，落实创新驱动发展战略，瞄准国际先进水平，破除制约创新发展的思想观念和制度藩篱，促进提升研发创新水平，推动企业强化质量安全控制，切实提升药品质量和疗效；加强全程监管，确保用药安全有效，完善统一权威的监管体制，推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设，提高技术支撑能力，强化全过程、全生命周期监管，保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平。到 2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。 2019年 1月，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，方案指出：在试点地区（4个直辖市和 7个重点城市）公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的 60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价与生产企业签订代量购销合同。 2019年 10月 20日，中共中央国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，提出要从以下六个方面来促进中医药传承创新发展：健全中医药服务体系；发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用；大力推动中药质量提升和产业高质量发展；加强中医药人才队伍建设；促进中医药传承与开放创新发展；改革完善中医药管理体制机制。 2019年 8月 28日，国家发展改革委、教育部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、医疗保障局、中医药局、药品监管局等联合制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，文件指出：“提升中医药疾病诊疗和康复能力。围绕提升重大疑难疾病、慢性病诊疗能力，组织开展中药方剂挖掘，集中优势力量实施中医药防治技术开发、新药研发、中西医临床协作攻关。” 2019年 9月 25日，国务院发布《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，文件指出：“通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。加强医疗机构用药目录遴选、采购、使用等全流程管理，推动落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求，促进科学合理用药。” 2020年 5月，甘肃省药品监督管理局《关于提高药品应急保障监管能力促进医药产业高质量发展措施》中提出了提高药品监管和产业发展服务水平，促进中医药产业高质量发展的 30条具体工作措施。 2021年 7月 1日，国家发改委印发《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，旨在加快构建强大公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力，促进中医药传承创新。 2023年 1月 13日，国家医保局、人力资源社会保障部组织调整并制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，该目录收载西药和中成药共 2,967种，其中西药 1,586种，中成药 1,381种，进一步提高了参保人员的用药保障水平。 （三）行业发展现状及趋势 1、行业整体现状 （1）医药行业 医药行业是关系国计民生的重要领域，是国民经济的重要组成部分。近年来，随着国内经济的快速发展、居民生活水平的持续提高和社会大众健康观念的转变，人民健康意识不断增强，使得我国医药行业取得了快速发展。2022年 7月 6日，我国政府发布的《“十四五”医药工业发展规划》指出，“到 2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。规模效益稳步增长。营业收入、利润总额年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工业的比重提高到 5%左右；行业龙头企业集中度进一步提高。”根据国家卫生健康委发布的《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》和《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》，2021年全国卫生总费用初步推算为 75,593.6亿元，相较 2020年的 72,306.40亿元增长 4.55%。根据国家统计局最新发布的数据显示，2022年我国医药制造业规模以上工业企业实现主营业务收入 33,633.70亿元。近年来，随着我国陆续推出相关产业政策，医药产业态势良好，医药工业增加值逐年攀升，但与发达国家相比仍存在较大的差距，我国的人均药品消费金额显著低于发达国家，仍有较大增长空间。 随着医疗体制改革的持续推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成，政府投资建设重点从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重继续攀升，改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高以及医保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将保持快速增长。 我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入图 单位：亿元
（2）中成药行业 中药作为中华文明中的固有精华，是中华民族在几千年生产生活实践和与疾病做斗争中逐步形成并不断丰富发展的产物，是优秀民族文化的重要组成部分。 中药行业按产品是否经过加工或加工程度不同可依次分为中药材、中药饮片和中成药三个类别。中药材是制备中药饮片和中成药的原材料；中药材经过种植、捕获、采摘后，再经一系列炮制加工后成为中药饮片；中药饮片经进一步的提取成为中成药后可直接服用。相较于西药副作用小、疗效确切性质温和的特点和优势，日益受到人们关注，中成药优势凸显，行业发展迅猛。 随着我国新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化深入发展，人口老龄化进程加快，健康服务业蓬勃发展，人民群众对中成药服务的需求越来越旺盛，迫切需要继承、发展、利用好中成药，充分发挥中成药在深化医药卫生体制改革中的作用，造福人类健康。2016年 2月 26日，国务院发布了《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，规划到 2020年中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中成药产业成为国民经济重要支柱之一。 近年来我国国内主要中成药产品产量 单位：万吨 数据来源：Wind资讯、前瞻产业研究院 2018-2020年，中成药产量连续下降，至 2020年产量下降至 231.90万吨。 中成药产量的下降，一方面受药品价格水平整体下滑而导致中成药用药市场规模减少，另一方面是因为中成药机械化程度较低、产业链环节较长、原料成本不断推高，导致中成药产量下降。随着国家医改政策的推行，中成药消费需求有望逐步回升。 2、行业发展趋势 （1）中成药行业加速向现代化方向发展 近年来，中成药行业受益于良好的政策环境，并由于国家实施中药现代化政策等因素拉动，取得了长足进展。当前，中国中成药产业开始向现代化方向发展，呈现出良好的发展前景。 中成药现代化是指以中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科技技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。较传统中药而言，现代化中成药产品具有更好的品质和临床效果，此外，现代化中成药具备了一些化学药特点，可以实现某种病症的靶向治疗，将成为未来中药领域的核心竞争力。近年来，国家加大对中药产业的研发投入，中成药行业快速向现代化方向发展，通过现代化，中成药可在国际主流市场申请新药认证、打入主流（2）中成药产业向大健康方向延伸 未来中国中成药产业将更广泛的向大健康产业延伸，目前已有个别中成药企业在向大健康产业拓展并取得成功。社会发展、收入增加和观念改变带来了医药消费市场的升级与分化，药品消费市场已由过去单纯的治疗需求，向高端的预防、保健、康复等方向分化发展。而中药企业向保健食品、保健化妆品等健康产品进行产品和品牌延伸具有天然的优势，对提升企业的品牌效应有很大帮助。 我国养老模式离不开中医药，中医本身所具有养生保健、治未病的特色优势以及中医药文化在健康教育中的独特作用，能够提供更有针对性的养老服务，形成中医药特色的家庭养生、健康养老模式。在老龄化社会逐渐形成的过程中，具有养生保健和温和疗效的中药需求有望得到增长。 （3）行业监管体系将逐步标准化和规范化 我国中成药生产应用历史悠久，但规范化发展时间较短，产品标准和行业规范的缺失成为制约我国中成药行业发展的重要因素。随着行业体系的发展、规模的不断扩张、行业企业的数量持续增长，我国逐步完善了对中成药行业的监管体系。2019年 10月，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》印发，明确提出要改革完善中药注册管理，加强中药质量安全监管。落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系。未来，随着中医药领域相关法律法规和制度的执行与不断完善，中成药行业将不断规范，逐步向标准化、科学化迈进。 3、进入行业的主要壁垒 （1）政策壁垒 中成药行业本身存在着较高的行业政策性壁垒，国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管，尤其对于中成药，符合条件的药品可以申请中药品种保护，保护期内国内企业不能进行仿制和改剂型的申请。 目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求。因此，公司所处行业存在着较高的行业准入壁垒。 （2）技术壁垒 药品从研发到上市需要经过毒理药理研究、临床前研究、临床试验、试生产、大规模生产等多个环节，具有多技术融合、跨学科应用等特点，工作量巨大，需要有严格的风险控制和丰富的项目管理能力，对企业技术要求非常高，且需要长时间的经验积累。因此，医药行业对研发创新能力、生产技术水平、制备技术水平等方面的高要求，决定了医药行业的高技术壁垒，缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。 （3）品牌及营销网络壁垒 药品作为特殊商品，直接关系公众生命与健康，医生和患者从谨慎性考虑往往会选择知名度较高、质量较好的产品，因而品牌、信誉度、客户基础是新增厂商进入医药行业的障碍。我国药品流通市场层级复杂，药品生产企业的销售主要依赖于企业的经销商，企业和经销商需要较长时间的磨合才能建立稳定的合作关系。新进入的企业，一方面需要花费大量的时间和经济成本建设自身营销网络，另一方面，在药企和经销商建立关系之后，还需要进行持续不断的市场推广工作，不断提高产品的市场渗透率和影响力。 新的医药企业欲获取市场份额，就必须在品牌与营销网络建设方面进行持续大量的投入，且需要经过漫长的市场考验，在短时间内新进入者很难形成较强的品牌影响力和营销网络体系。因此，药品生产企业的品牌、信誉度、客户基础等构成了进入行业的市场壁垒。 （4）资金壁垒 医药行业系高技术、高风险、高投入的产业。一般情况下，药品从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，都需要投入大量时间、资金、人才、设备等资源。药品研发对技术人员要求高、成本投入大、周期长、成功率低；药品生产所用厂房设备均需专门设备且须符合国家规定标准，在有关部门验收合格后方能投入使用。另外，药品生产所需设备多，部分关键设备昂贵，医药行业的新进入者通常需要很长的启动时间，所需资金数额较大。 4、影响行业发展的有利和不利因素 （1）有利因素 ①产业政策助力 2015年 4月，国务院办公厅印发的《中医药健康服务发展规划（2015-2020）》指出：中医药参与“一带一路”建设，遴选可持续发展项目，与丝绸之路经济带、21世纪海上丝绸之路沿线国家开展中医药交流与合作，提升中医药健康服务国际影响力。2016年 2月 26日，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，纲要指出了十三五期间我国中医药发展方向和工作重点，提出了我国中医药发展的重点任务。2016年 10月 26日，工信部、发改委等联合发布《医药工业发展规划指南》，该指南指出要推进中成药等重点领域发展。国家政策支持成为行业健康快速发展的巨大推动力。 2021年 2月 9日，国务院印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》。政策措施提出了包括积极支持符合条件的中医药企业上市融资和发行公司信用类债券、鼓励社会资本发起设立中医药产业投资基金，加大对中医药产业的长期投资力度等 7个方面 28条政策。（未完）  |