德源药业(832735):2024年度向特定对象发行股票募集说明书（草案）
原标题:德源药业:2024年度向特定对象发行股票募集说明书（草案） 2024年度向特定对象发行股票 募集说明书（草案） 二〇二四年一月 公司声明 本公司及控股股东、实际控制人、全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。 本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、准确、完整。 对本公司发行证券申请予以注册，不表明中国证监会和北京证券交易所对该证券的投资价值或者投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。 特别提示 一、本次向特定对象发行股票相关事项已经公司第四届董事会第三次会议审议通过，尚需公司 2024年第一次临时股东大会审议通过，并经北京证券交易所审核通过及经中国证监会作出同意注册的决定。 二、本次向特定对象发行的发行对象为符合中国证监会及北京证券交易所规定条件的特定对象。发行对象包括证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、资产管理公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、其他境内法人投资者、自然人或其他合格投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。 最终发行对象由股东大会授权董事会在通过北京证券交易所审核并经中国证监会同意注册后，按照中国证监会、北京证券交易所相关规定，根据发行对象申购报价情况与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。所有发行对象均以人民币现金方式并按同一价格认购本次向特定对象发行的股份。 三、本次发行的定价基准日为公司本次发行的发行期首日。 本次向特定对象发行股票的发行价格为不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的 80%，上述均价的计算公式为：定价基准日前二十个交易日股票交易均价=定价基准日前二十个交易日股票交易总额/定价基准日前二十个交易日股票交易总量。若公司股票在本次发行定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，则本次发行的发行价格将进行相应调整。 最终发行价格将在本次发行申请获得北京证券交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定后，由董事会根据股东大会的授权与保荐机构（主承销商）按照相关法律法规的规定和监管部门的要求，遵照价格优先等原则，根据发行对象申购报价情况协商确定，但不低于前述发行底价。 四、本次向特定对象发行股票的数量按照募集资金总额除以发行价格确定，且不超过 600.00万股（含本数），若按照截至 2023年 9月 30日公司已发行股份总数测算，占比 7.67%，未超过发行前公司总股本的 30%，最终发行数量将在本次发行获得中国证监会作出同意注册决定后，根据发行对象申购报价的情况，由公司董事会根据股东大会的授权与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。 若公司在审议本次向特定对象发行事项的董事会决议公告日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本等除权事项或者因股份回购、员工股权激励计划等事项导致公司总股本发生变化，本次向特定对象发行的股票数量上限将作相应调整。 五、本次发行的募集资金总额不超过 15,000.00万元（含本数），扣除发行费用后，拟全部用于以下项目： 单位：万元
根据公司业务规划及资金安排等，“原料药和制剂生产综合基地项目一期工程”采取整体设计、分批建设的方案，计划第一期优先建设原料药车间及配套设施，满足公司原料药盐酸二甲双胍、那格列奈、盐酸吡格列酮、苯甲酸阿格列汀、磷酸西格列汀、利格列汀、琥珀酸曲格列汀、依帕司他的需求。 若扣除发行费用后的实际募集资金净额低于拟投入募集资金额，则不足部分由公司自筹解决。本次发行募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际情况以自有资金或其它方式筹集的资金先行投入，并在募集资金到位之后予以置换。 在上述募集资金投资项目的范围内，公司董事会或董事会授权主体可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对上述项目的募集资金投入金额进行适当调整。 六、本次向特定对象发行股票完成后，特定对象所认购的本次发行的股票限售期需符合《北京证券交易所上市公司证券发行注册管理办法》和中国证监会、北京证券交易所等监管部门的相关规定。发行对象认购的股份自发行结束之日起6个月内不得转让。本次发行对象所取得公司本次向特定对象发行的股票因公司分配股票股利、资本公积转增等情形所衍生取得的股份亦应遵守上述股份锁定安排。法律法规对限售期另有规定的，依其规定。限售期届满后的转让按中国证监会及北京证券交易所的有关规定执行。 七、本次向特定对象发行完成后，不会导致公司控制权发生变化，也不会导致公司股权分布不具备上市条件。 八、本次向特定对象发行股票完成后，本次发行前公司滚存的未分配利润由公司新老股东按照发行后的股份比例共享。 九、董事会特别提醒投资者仔细阅读本《募集说明书》“第六节 与本次发行相关的风险因素”有关内容，注意投资风险。 目 录 第一节 发行人基本情况 ......................................................................................... 11 一、公司基本情况 .................................................................................................. 11 二、公司股权结构、控股股东及实际控制人情况 .............................................. 11 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 .......................................................... 19 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 ...................................................... 56 第二节 本次证券发行概要 ..................................................................................... 72 一、本次向特定对象发行股票的背景和目的 ...................................................... 72 二、发行对象及现有股东的优先认购安排 .......................................................... 75 三、本次向特定对象发行股票方案概要 .............................................................. 75 四、本次向特定对象发行股票是否构成关联交易 .............................................. 78 五、本次向特定对象发行股票是否将导致公司控制权发生变化 ...................... 78 六、报告期内募集资金的使用情况 ...................................................................... 78 七、本次发行的募集资金投向 .............................................................................. 85 八、本次发行募集资金专户的设立情况以及保证募集资金合理使用的措施 .. 86 九、本次向特定对象发行需要履行的国资、外资等相关主管部门审批、核准或备案等程序的情况 .................................................................................................. 87 十、本次发行取得批准的情况及尚需呈报批准的程序 ...................................... 87 十一、本次发行的有关机构 .................................................................................. 87 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ......................................... 89 一、本次募集资金使用计划 .................................................................................. 89 二、本次募集资金投资项目实施必要性和可行性 .............................................. 89 三、本次发行对公司经营管理、财务状况等的影响 .......................................... 95 四、可行性分析结论 .............................................................................................. 95 第四节 财务会计信息 ............................................................................................. 96 一、公司近两年及一期主要财务数据和指标 ...................................................... 96 二、主要财务数据和指标变动分析说明 .............................................................. 97 第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ..................................... 105 一、本次发行对上市公司经营管理的影响 ........................................................ 105 二、本次发行完成后上市公司的业务及资产的变动或整合计划 .................... 105 三、本次定向发行后，上市公司财务状况、持续经营能力及现金流量的变动情况 ............................................................................................................................ 105 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 ........................................ 106 五、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况 ............................................................................ 106 六、本次发行引入资产后对公司负债的影响 .................................................... 106 七、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化 ........................................ 107 八、本次定向发行对其他股东权益的影响 ........................................................ 107 九、本次定向发行相关特有风险的说明 ............................................................ 107 第六节 与本次发行相关的风险因素 ................................................................... 108 一、对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素 ................................................................................................................................ 108 二、对本次募投项目的实施过程或实施效果可能产生重大不利影响的因素 110 三、可能导致本次发行失败或募集资金不足的因素 ........................................ 111 第七节 备查文件 ..................................................................................................... 112 释义 在本募集说明书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第一节 发行人基本情况 一、公司基本情况
二、公司股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）公司股本结构 截至 2023年 9月 30日，公司总股本数为 78,275,640股，股本结构如下：
（二）前十大股东持股情况 截至 2023年 9月 30日，公司前十大股东持股情形如下：
（三）控股股东及实际控制人情况 截至本募集说明书签署日，公司自然人股东李永安、陈学民、徐维钰、任路、徐根华、范世忠、郑家通、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声为公司控股股东及实际控制人。 上述 11名自然人股东于 2015年 1月 30日签订了《一致行动人协议》，有效期至 2018年 1月 29日；2017年 12月 5日，上述 11人续签了《一致行动人协议》，有效期至 2020年 12月 4日；2020年 9月 9日，上述 11人续签了《一致行动人协议》，有效期至 2024年 2月 18日。截至本募集说明书签署日，上述11名自然人股东直接持有公司 53.11%的股份。此外，上述 11名自然人股东中的李永安、徐根华、张作连、徐金官、何建忠、孙玉声通过其控制的威尔科技间接持有公司 1.04%的股份。综上，上述 11名自然人股东合计持有公司 54.15%的股份，均承诺在股东大会及董事会行使一致的表决权。其一致表决权的行使对公司股东大会、董事会的重大决策和公司生产经营活动能够产生重大影响。因此，上述 11名自然人股东为公司控股股东及实际控制人。 上述 11名自然人股东的基本情况如下： 李永安先生，1957年 7月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号为320705195707******，1981年 12月毕业于扬州大学（原扬州工业专科学校）机械制造专业，专科学历，高级工程师，国务院特殊津贴获得者，江苏省科学技术进步二、三等奖获得者。1982年 2月至 1984年 2月任连云港市医疗设备厂技术科副科长；1984年 2月至 1986年 2月任连云港市医药管理局技术开发科科员；1986年 3月至 1990年 10月任连云港制药厂副厂长；1986年 3月至 1993年 1月任连云港药用包装材料厂副厂长；1993年 1月至 1996年 11月任连云港中金医药包装有限公司（现江苏中金玛泰医药包装有限公司）总经理，1996年 11月至2004年 12月任董事长，2005年 1月至 2017年 12月任连云港中金医药包装有限公司副董事长；1996年 11月至 2004年 7月任连云港恒瑞集团副总经理、党委副书记及江苏恒瑞医药股份有限公司总经理；2004年 9月至今任连云港威尔科技发展有限公司执行董事兼总经理；2005年 1月至 2017年 12月任连云港本一化工有限公司副董事长；2005年 2月至 2014年 11月任江苏德源药业有限公司董事长；2014年 12月至 2023年 4月任江苏德源药业股份有限公司董事长；2023年 5月至 2023年 12月任江苏德源药业股份有限公司董事；2023年 12月至今任江苏德源药业股份有限公司名誉董事长。 陈学民先生，1968年 1月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号为310104196801******，1990年 7月毕业于华东理工大学（原华东化工学院）化学制药专业，本科学历，高级工程师，执业药师。1990年 8月至 1993年 1月任连云港制药厂实验室及车间技术员；1993年 1月至 1998年 3月任连云港市医药管理局科技科科员；1998年 3月至 2004年 10月曾先后任连云港恒瑞集团有限公司发展部副部长、副总经理；2004年 10月至 2014年 11月任江苏德源药业有限公司董事、总经理；2014年 12月至 2023年 4月任江苏德源药业股份有限公司董事、总经理；2022年 7月至今任北京景达生物科技有限公司董事；2023年5月至今任江苏德源药业股份有限公司董事长、总经理。 徐维钰先生，1938年 10月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号为 320705193810******，1966年 9月毕业于南京大学生化专业，本科学历，高级工程师。1966年 9月至 1983年 8月曾先后任连云港市东方红化工厂车间主任、技术科长、副厂长、厂长；1983年 8月至 1998年 3月任连云港市医药管理局局长、党委书记；1998年 3月至 2004年 4月任连云港恒瑞集团有限公司董事长、党委书记；2004年 10月至 2005年 2月任江苏德源药业有限公司董事长；2005年 2月至 2014年 11月任江苏德源药业有限公司董事；2014年 12月至 2017年 12月任江苏德源药业股份有限公司董事。 任路先生，1954年 1月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号为320705195401******，1985年 7月毕业于南京化工学院化工技术与管理干部专修科，大专学历，高级经济师。1970年 11月至 1979年 12月曾先后任连云港市东方红化工厂车间主任、书记；1980年 1月至 1982年 8月曾先后任连云港市医药管理局办事员、团委副书记（主持工作）；1982年 9月至 1985年 7月在南京化工学院《化工技术与管理》干部专修科学习；1985年 7月至 1986年 2月任连云港市医药工业公司科技科副科长；1986年 3月至 1986年 6月任连云港市制药厂副厂长；1986年 7月至 1988年 4月任连云港药用铝箔筹建处主任、代厂长；1988年 5月至 1992年 12月任连云港市药用包装材料厂书记、副厂长；1993年9月任连云港恒瑞集团有限公司总经理助理、副总经理；2004年 10月至 2005年1月任江苏德源药业有限公司董事，2005年 2月至 2014年 11月任监事；2005年 10月至 2014年 3月在江苏金海投资有限公司任职；2014年 12月至 2023年12月任江苏德源药业股份有限公司监事会主席。 徐根华先生，1962年 4月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号为 320705196204******，1983年 7月毕业于东南大学（原南京工学院）机械制造与工艺专业，本科学历，高级工程师。1983年 8月至 1986年 3月任天津纺织机械厂工艺部技术员；1986年 3月至 1987年 12月任连云港制药厂铝箔筹建处国外设备组组长；1988年 1月至今历任连云港药用包装材料厂、连云港中金医药包装有限公司（现江苏中金玛泰医药包装有限公司）生产部主任、副厂长、总经理。 范世忠先生，1968年 11月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号为 110108196811******，1990年 8月毕业于北京大学国民经济管理专业，本科学历。1990年 8月至 1999年 12月在江苏经济管理干部学院担任讲师；2000年1月至 2004年 12月任教于南京财经大学，任广告教研室主任；2004年 12月至2014年 11月任江苏德源药业有限公司董事、副总经理；2014年 12月至今任江苏德源药业股份有限公司董事、副总经理。 郑家通先生，1962年 9月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号320705196209******，1985年 7月毕业于中国药科大学（原南京药学院）药学专业，本科学历，高级工程师。1985年 7月至 1988年 8月先后曾任连云港中药厂技术员、中心实验室主任、技术科长；1988年 8月至 1990年 7月任连云港制药厂抗生素项目筹建技术负责人；1990年 7月至 1991年 11月任连云港市医药管理局生产科科员；1991年 11月至 1994年 7月任连云港中药厂副厂长；1994年 7月至 1998年 10月任中美合资连云港路坦制药有限公司中方总经理；1998年 10月至 2004年 10月任连云港恒瑞集团有限公司企业管理部部长；2004年 10月至 2014年 11月任江苏德源药业有限公司董事、副总经理；2014年 12月至2022年 12月任江苏德源药业股份有限公司董事、副总经理；2023年 1月至 2023年 12月任江苏德源药业股份有限公司董事。 张作连先生，1960年 7月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号为 320705196007******，1986年 7月毕业于江苏广播电视大学，大专学历，高级经济师。1980年 1月至 1987年 5月任连云港市医药管理局财务科会计；1987年 6月至 2021年 12月，历任连云港中金医药包装有限公司（现江苏中金玛泰医药包装有限公司）财务科长、财务经理、副厂长、副总经理；2009年 7月至 2020年 6月任四川中金医药包装有限公司董事长；2020年 5月至今任江苏锦尚新材料有限公司总经理、执行董事；2022年 5月至今任连云港锦尚新材料包装有限公司执行董事。 徐金官先生，1963年 5月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号为320703196305******，1990年 10月毕业于武汉理工大学（原武汉汽车工业大学）控制理论与控制工程专业，硕士研究生学历。1983年 7月至 1987年 9月任连云港医疗设备厂技术开发科科长；1987年 9月至 2005年 1月历任连云港中金医药包装有限公司（现江苏中金玛泰医药包装有限公司）设备科科长、生产部经理、总经理助理、副总经理；2005年 1月至 2011年 3月任江苏德源药业有限公司董事、副总经理；2011年 3月至 2014年 11月任江苏德源药业有限公司董事；2014年 12月至 2023年 12月任江苏德源药业股份有限公司董事。 何建忠先生，1970年 10月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号为 420111197010******，1992年 6月毕业于武汉大学（原武汉测绘科技大学）光学仪器专业，本科学历，高级工程师。1992年 8月至 1994年 12月任连云港药用包装材料厂生产部技术员；1995年 1月至今任连云港中金医药包装有限公司（现江苏中金玛泰医药包装有限公司）销售部经理、副总经理；2017年 12月至 2023年 12月任江苏德源药业股份有限公司监事；2023年 12月至今任江苏德源药业股份有限公司监事会主席。 孙玉声先生，1956年 8月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号为 320705195608******，1996年 12月毕业于中央党校经济管理专业，本科学历，高级经济师。1980年 7月至 1981年 9月任扬州医药公司保管员；1981年 10月至 1982年 9月任连云港中药厂技术员；1982年 10月至 1991年 10月历任连云港市医药管理局秘书、秘书科副科长；1991年 11月至 1995年 10月任连云港泰医药包装有限公司）书记、副总经理；2002年 12月至 2004年 9月任连云港威尔科技发展有限公司执行董事兼总经理；2004年 10月至 2005年 2月任江苏德源药业有限公司监事会主席；2004年 9月至今任连云港威尔科技发展有限公司监事；2014年 12月至 2017年 12月任江苏德源药业股份有限公司监事。 报告期内，公司实际控制人未发生变化。 （四）公司限制性股票激励情况 2021年 5月 27日，公司召开第三届董事会第四次会议、第三届监事会第四次会议，审议通过 2021年限制性股票激励计划等相关议案，后经 2021年第一次临时股东大会审议通过。本次激励计划首次拟授予的激励对象共计 130人，激励对象为本激励计划公告时在公司（含全资子公司、控股子公司）任职的高级管理人员、核心员工，不含公司监事、独立董事以及自本计划授予日之日起 36个月内按照国家法规及公司规定正常退休的员工。本次拟授予限制性股票 2,828,000股，涉及的标的股票种类为公司普通股股票，占本激励计划公告时公司股本总额的 4.53%，首次向激励对象授予比例为 100.00%。本次股权激励计划最终实际授予 130人，合计授予限制性股票 2,828,000股，授予价格为 10.75元/股。 2022年 3月 29日，公司分别召开第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第十次会议，会议审议通过了《关于回购注销 2021年限制性股票激励计划部分限制性股票的议案》，公司董事会在 2021年第一次临时股东大会的授权下，对 2名离职激励对象持有的已获授但尚未解除限售的限制性股票 35,500股予以回购注销。公司独立董事、财务顾问、律师事务所分别发表了核查意见，对本次回购注销事项无异议。 公司于 2022年 4月 26日召开 2021年年度股东大会，审议通过了《关于公司 2021年利润分配的议案》，以公司现有总股本 65,286,000股为基数，向全体股东每 10股派人民币现金 3.00元。董事会根据《激励计划》的相关规定，对利润分配后的回购价格进行调整，本次限制性股票的回购价格由 10.75元/股加上同期银行存款利息调整为 10.45元/股加上同期银行存款利息。公司通过股份回购专用证券账户，共回购 35,500股，占回购前公司总股本的比例为 0.05%。本次回购股份注销完成后，公司股份总额为 65,250,500股。 2022年 7月 27日，公司分别召开第三届董事会第十四次会议、第三届监事会第十三次会议，会议审议通过了《关于 2021年限制性股票激励计划第一个解除限售期解除限售条件成就的议案》。本次激励计划第一个解除限售期解除限售条件已经成就，符合可解除限售条件的激励对象人数为 125人，可解除限售的限制性股票数量为 1,107,000股。2021年个人绩效考核“不合格”的 3名激励对象，公司以 2021年年度权益分派派息调整后的 10.45元/股加上同期银行存款利息的价格，对 3名激励对象持有已获授但尚未解除限售的限制性股票的 40.00%合计10,000股予以回购注销。2022年 6月 21日，本次限制性股票回购注销完成后，公司总股本由 65,250,500股减少至 65,240,500股。 2023年 3月 29日，公司分别召开第三届董事会第十七次会议、第三届监事会第十六次会议，会议审议通过了《关于公司回购注销 2021年限制性股票激励计划部分限制性股票的议案》。公司董事会在 2021年第一次临时股东大会授权下，在 2022年利润分配完成后，以调整后的回购价格回购注销 2名离职激励对象调整后持有的已获授但尚未解除限售的限制性股票。公司独立董事、财务顾问、律师事务所分别发表了核查意见，对本次回购注销事项无异议。 公司 2022年年度权益分派已于 2023年 5月 17日实施完毕，2022年年度权益分派方案以公司总股本 65,240,500股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 3.50元（含税），以资本公积向全体股东以每 10股转增 2股。权益分派后，董事会根据《激励计划》的相关规定，将本次回购注销数量由 10,800股调整为12,960股，将本次回购价格由授予价格 10.75元/股加上同期银行存款利息调整为8.42元/股加上同期银行存款利息。公司通过股份回购专用证券账户，共回购12,960股，占回购前公司总股本的比例为 0.02%。2023年 6月 13日，本次回购股份注销完成后，公司股份总额为 78,275,640股。 2023年 7月 27日，公司分别召开了第三届董事会第二十次会议、第三届监事会第十八次会议，审议通过了《关于 2021年限制性股票激励计划第二个解除限售期解除限售条件成就的议案》。本次激励计划第二个解除限售期解除限售条件已经成就，符合可解除限售条件的激励对象的人数为 119人，可解除限售的限制性股票数量为 975,060股。对 2022年个人绩效考核结果“不合格”的 5名激励对象，公司根据《激励计划》的相关规定，对其调整后持有已获授的限制性股票的 30%予以回购注销。此外，公司董事会在 2021年第一次临时股东大会的授权下，对 2名与公司解除劳动合同的员工调整后持有已获授但尚未解除限售的限制性股票予以回购注销。2023年 10月 17日，本次回购股份注销完成后，公司股份总额为 78,245,040股。 2021年限制性股票激励计划激励对象和权益数量的调整情况、授予条件成就情况说明、回购注销情况、股权激励的会计处理方法、费用及对公司业绩影响等详细内容见公司于北京证券交易所官网披露的相关公告。 （五）特别表决权股份的安排 截至本募集说明书签署日，公司不存在特别表决权股份或类似安排的情形。 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）行业所属分类 公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业为“化学药品制剂制造”（CE272）。根据国家标准《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“化学药品制剂制造”（C2720）。 根据全国股转公司《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处行业为“化学药品制剂制造”（C2720）。 （二）行业主管部门、监管体制及重要政策 1、公司所属行业的主管部门 公司属于医药行业，主要监管部门包括国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局和工信部消费品工业司。上述部门相关职责如下：
2、行业监管体制 我国在药品的研发、生产、经营及使用等各环节均已建立了相对完善、严格的监管体制，具体如下： （1）药品生产和经营许可证管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 （2）药品质量管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 从事药品生产活动，应当具备以下条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范（GSP），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 从事药品经营活动应当具备以下条件：有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 根据《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告（2019年第 103号）》，自 2019年 12月 1日起，取消药品 GMP、GSP认证，不再受理 GMP、GSP认证申请，不再发放药品 GMP、GSP证书。2019年12月 1日以前受理的认证申请，按照原药品 GMP、GSP认证有关规定办理。 2019年 12月 1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品 GMP、GSP证书。 （3）药品标准制度 根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 根据《药品注册管理办法（2020年修订）》，申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请。药品上市许可申请受理后，通用名称核准相关资料转药典委，药典委核准后反馈药品审评中心。申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或者药品注册标准，药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的，应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料，药典委核准后反馈药品审评中心。 （4）药品注册管理制度 药品注册是药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的审批过程。 根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》，对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查，符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 根据《药品注册管理办法（2020年修订）》，药品注册申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。国家药品监督管理局（NMPA）主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。 ①药物临床试验 申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验（BE试验）应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验（BE试验）。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。 仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。豁免药物临床试验的技术指导原则和有关具体要求，由国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）制定公布。 药物临床试验主要内容如下：
根据《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第 51号）》，为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革。对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 化学药品新注册分类、说明及包含的情形如下：
注 2：注册分类 2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。 （5）药品分类管理制度 根据国家药监局《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的要求，我国实行处方药和非处方药分类管理制度，即根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，旨在规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 （6）基本药物制度 我国实行基本药物制度，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。通过遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。 根据《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号），我国强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分。优化基本药物目录遴选调整程序，综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素，对基本药物目录定期评估、动态调整，调整周期原则上不超过 3年。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。 （7）药品定价标准 根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号），自 2015年 6月 1日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。根据规定，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品取消原政府制定的药品价格。 对于医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；对于专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；对于医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；对于麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；对于其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 （8）药品集中采购制度 药品集中带量采购政策主要实行带量采购、以量换价的措施，有利于规范药品流通秩序、保障供应体系及降低药品价格，通常对入围及中标药品的销售价格、销售数量及市场竞争情况构成一定影响。具体执行时医疗机构通常优先使用带量采购中标药品并完成约定采购量，剩余用量可按当地药品集中带量采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品。执行过程中，医疗机构保证回款，降低交易成本。中标企业需确保药品质量、保证中选地区在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求。 根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）、《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）等规定，我国公立医院主要实施以省（区、市）为单位的网上药品集中采购制度。其中： 对于临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。 对于部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制；谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。对于妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。 对于临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。对于麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。 医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。 省级药品采购机构汇总医院上报的采购计划和预算，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，合理编制本行政区域医院药品采购目录，分类列明招标采购药品、谈判采购药品、医院直接采购药品、定点生产药品等。对采购周期内新批准上市的药品，各地可根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省（区、市）为单位的集中采购。 （9）两票制 “两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。“两票制”政策的实行主要为规范药品流通秩序、压缩流通环节以降低药品销售价格。“两票制”实施后，药品生产企业销往公立医疗机构终端的主要销售模式逐渐由传统经销模式调整为配送经销模式。传统经销模式下，药品生产企业客户为传统经销商，传统经销商通常同时承担药品经销及市场推广职能；配送经销模式下，药品生产企业客户为配送经销商，配送经销商通常仅承担药品配送职能。 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）提出优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号），提出在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）提出药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。 （10）仿制药一致性评价制度 仿制药一致性评价制度主要为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，增强国际竞争能力。根据目前国家集中带量采购政策，除原研药品、参比制剂、按化学药品新注册分类批准的仿制药品及纳入《中国上市药品目录集》的药品外，仿制药需通过一致性评价方可满足入围标准。根据目前省级、地市级集中带量采购政策，采购范围主要为本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品，未通过一致性评价的药品可以入选采购目录，与国家药品集中采购形成互补。 国务院办公厅于 2016年 2月发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，这对于提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，具有重大意义。根据要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 2018年 12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第 102号），对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到 3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。 （11）药品上市许可持有人制度 为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，2016年 5月，国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发〔2016〕41号）在北京 10个省市开展药品上市许可持有人制度试点工作，在此基础上，2019年 8月新通过的《药品管理法》以法律的形式完全确立了药品上市许可人制度。允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人；经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 （12）医疗社会保障管理制度 国家建立医疗社会保障管理制度，制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》并动态更新。参保人员使用医保目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。 2023年 1月，国家医保局、人力资源社会保障部组织调整并制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，明确规定各地要严格执行药品目录，不得自行调整目录内药品品种、备注和甲乙分类等内容。要及时更新信息系统和数据库，将本次调整中新增的药品按规定纳入基金支付范围，调出的药品要同步调出基金支付范围，并及时在智能监管子系统中进行维护，加强基金监管。 3、行业主要产业政策 政府部门近年来出台一系列医疗改革、医疗保险等方面的政策并不断加以调整，规范医药行业的健康发展，尤其在糖尿病等内分泌治疗细分领域，持续加大扶持力度，出台的具体行业政策如下：
 |