金陵药业(000919):金陵药业股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票募集说明书(注册稿)

时间:2024年01月15日 16:12:00 中财网

原标题:金陵药业:金陵药业股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票募集说明书(注册稿)

证券代码:000919 证券简称:金陵药业 金陵药业股份有限公司 Jinling Pharmaceutical Company Limited (江苏省南京市经济技术开发区新港大道 58号) 2023年度向特定对象发行 A股股票 募集说明书 (注册稿) 保荐人(主承销商) 声 明
本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,按照诚信原则履行承诺,并承担相应的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。

中国证券监督管理委员会、深圳证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》的规定,证券依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。


重大事项提示
公司特别提请投资者注意,在作出投资决策之前,务必仔细阅读本募集说明书正文内容。

本公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第七节 与本次发行相关的风险因素”全文,并特别注意以下风险:
一、合肥金陵天颐智慧养老项目无法实现预期入住率和毛利率导致效益不及预期的风险
(一)本项目预测入住率高于养老机构平均入住率,存在无法实现预测入住率的风险
本项目预计运营养老及康复床位共计 1,349张,基于谨慎性原则,公司已下调了本项目效益测算假设中的入住率预测,并根据入住率预测变动相应调整项目效益预测结果。公司预估项目建成后第 1-7年入住率分别为 35%、50%、65%、70%、75%、80%和 85%,第 8年起入住率稳定在 90%,高于 2021年养老机构平均入住率 45.5%。

(二)本项目毛利率高于部分可比公司,存在预测毛利率及预期效益无法实现的风险
与本项目从事的业务接近且披露相关财务数据的可比公司包括海阳股份(从事养老服务业务)和三星医疗(从事康复、护理业务),报告期各期,可比公司以及公司现有康养业务主体湖州福利中心的毛利率水平如下:

同行业公司2023年 1-6月2022年2021年2020年平均值
海阳股份42.74%1.86%52.23%19.90%38.29%
三星医疗未披露26.72%20.74%19.10%22.19%
可比公司平均值    30.24%
公司现有康 养业务2023年 1-9月2022年2021年2020年平均值
湖州福利中 心23.09%22.81%19.56%23.63%22.27%
公司现有康养业务报告期内平均值    22.27%
本募投项目建成第 5年建成第 4年建成第 3年建成第 2年建成第 1年
 30.16%29.94%29.15%25.99%18.59%
注:海阳股份及三星医疗毛利率系康养业务相关综合毛利率,海阳股份 2022年康养业务毛利率波动较为异常,此处计算平均毛利率时进行剔除。海阳股份及三星医疗均未披露 2023年 1-9月康养业务相关毛利率,因此上表中列示 2023年 1-6月数据作为替代。

下调入住率假设后,本项目建成后五年的毛利率水平由 26.46%、32.04%、32.91%、34.10%和 33.90%下调至 18.59%、25.99%、29.15%、29.94%和 30.16%,下调后项目建成 5年内毛利率均低于前述可比公司报告期各期毛利率平均值30.24%,其中可比公司海阳股份毛利率波动较大、三星医疗毛利率整体低于本项目。鉴于康复养老行业的发展受宏观经济形势、政策环境、市场需求和运营管理等多种因素影响,存在较大不确定性,合肥养老项目入住率可能无法达到预期,存在项目预测毛利率及预期效益无法实现的风险。

(三)本项目毛利率高于现有康养业务,存在预测毛利率及预期效益无法实现的风险
公司现有康养业务主体湖州福利中心报告期各期毛利率平均值为 22.27%,而本项目预测建成后第 2年起,毛利率即超过湖州福利中心报告期各期毛利率平均值。鉴于合肥养老项目的运营会受多种因素影响,存在较大不确定性,合肥养老项目毛利率水平的持续稳定爬升可能面临驱动因素不足、毛利率水平最终与公司现有康养业务主体湖州福利中心趋同的情形,从而导致项目效益不及预期。

综上,目前公司对入住率、毛利率的预测整体偏向乐观。上述不确定因素的影响可能导致康养需求发生重大变化,导致该项目预测的入住率、毛利率无法实现,从而存在项目效益不及预期的风险。

二、核心原料药及高端医药中间体共性生产平台建设项目产品研发失败或研发进度不及预期等因素影响毛利率及盈利情况从而导致效益
不及预期的风险
(一)规划品种存在研发失败或研发进度不及预期的可能,存在项目效益大幅低于预期的风险
本项目建设周期为 24个月,预计新增钆布醇、盐酸克林霉素棕榈酸脂、甘草酸二铵、利奈唑胺、伐地那非、ANF-1、佐匹克隆和琥珀酸亚铁原料药及中间体产能共计 68吨。除琥珀酸亚铁、甘草酸二铵之外,其余 6类产品尚处在研发阶段,存在该 6类产品均研发失败、研发进度不及预期的可能。

由于不同类别产品研发周期预计 1-3年,研发成功后办理原料药注册登记以及药品生产许可证等相关资质证书亦需一定的时间,因此本项目存在建设期与研发周期不一致且无法完全匹配,在厂房设备建成到全部产品满产期间存在部分产能暂时闲置的情形,从而降低投产后各期的毛利率及盈利情况。

由于产品研发存在一定的不确定性,若产品研发失败、研发进度不及预期,或原料药注册登记、资质证书办理进度不及预期,可能会导致产能闲置时间均长于预期,进而对公司整体盈利水平产生不利影响。假设除琥珀酸亚铁和甘草酸二铵外,其余品种最终均未能取得原料药登记文号,募投项目产能将仅用于生产琥珀酸亚铁和甘草酸二铵,则项目建成后 5年内的收入、净利润、毛利率和项目税后内部收益率(IRR)较八类产品全部顺利投产情形下的对比如下表所示:
指标情形建成第 1年建成第 2年建成第 3年建成第 4年建成第 5年
营业 收入 (万元)规划的八类产品 全部顺利投产2,526.006,942.0013,060.0017,770.0021,320.00
 仅琥珀酸亚铁和 甘草酸二铵投产5,100.008,415.0011,050.0011,050.0011,050.00
净利润 (万元)规划的八类产品 全部顺利投产41.16971.492,053.222,861.333,493.21
 仅琥珀酸亚铁和 甘草酸二铵投产700.101,399.621,717.171,502.331,364.22
毛利率规划的八类产品 全部顺利投产20.16%36.11%39.25%39.93%40.21%
 仅琥珀酸亚铁和 甘草酸二铵投产34.53%39.26%39.84%38.56%37.73%
项目税 后内部 收益率 (IRR)规划的八类产品 全部顺利投产18.25%    
 仅琥珀酸亚铁和 甘草酸二铵投产11.97%    
由上表可见,在仅琥珀酸亚铁和甘草酸二铵投产的情况下,自项目建成第 3年起,收入和净利润均低于规划的八类产品全部顺利投产的情况,至项目建成第5年,收入和净利润仅为规划的 51.83%和 39.05%,税后内部收益率(IRR)将大幅下降,远低于全部顺利投产的情况,存在效益大幅不及预期的风险。

(二)本项目毛利率总体高于可比公司,存在无法实现预测毛利率及预期效益的风险
本项目产品为化学原料药及中间体,选取同时从事原料药和中间体业务的普洛药业、司太立、新和成、九洲药业和同和药业作为可比公司。报告期受上游原料涨价及宏观环境影响,上述公司盈利能力均出现不同程度下降,相关对比如下:
公司名称毛利率(%)    
 2023年 1-9月2022年度2021年度2020年度平均
普洛药业26.7823.9026.5427.9626.30
司太立24.3224.0437.4043.9932.44
新和成33.5536.9444.5054.1742.29
九洲药业39.3134.6633.3337.5136.20
同和药业31.2932.4330.2134.9432.22
平均值32.4031.9834.4039.7134.62
本项目满产后年均39.90    
由上表可见,报告期内,本项目毛利率与同行业可比公司存在差异,其中普洛药业、同和药业、九洲药业各期毛利率均低于本募投项目;司太立部分年度毛利率低于本募投项目;新和成在报告期内的平均毛利率虽高于本募投项目,但其受上游原材料价格上涨因素影响,毛利率呈逐年下降趋势。因此,受外部环境、企业运营等多种因素影响,本项目预测毛利率存在无法实现的风险,从而导致项目效益情况不及预期。

(三)本项目毛利率高于公司现有业务,存在无法实现预测毛利率及预期效益的风险
公司现有原料药及中间体业务系 2022年收购东升药业新增的业务。2022年及 2023年 1-9月,东升药业原料药及中间体业务毛利率分别为 37.22%和 32.53%,平均毛利率为 34.88%,低于本次募投项目满产后的平均毛利率 39.90%,本项目毛利率存在趋于已有业务水平、无法达到预测水平的风险,从而导致项目效益情况不及预期。

综上所述,本项目除琥珀酸亚铁、甘草酸二铵之外,其余 6类产品尚处在研发阶段,存在研发失败、研发进度不及预期的可能。受外部环境、企业运营等多种因素的不利影响,若发生上述研发失败、研发进度不及预期、与可比公司或现有业务趋同等情形,则会影响项目毛利率及盈利情况,从而导致效益大幅低于预期。

三、募投项目新增产能消化的风险
本次募投项目中,合肥金陵天颐智慧养老项目将预计新增养老及康复床位共计 1,349张,核心原料药及高端医药中间体共性生产平台建设项目将预计新增钆布醇、盐酸克林霉素棕榈酸脂、甘草酸二铵、利奈唑胺、伐地那非、ANF-1、佐匹克隆和琥珀酸亚铁原料药及中间体产能共计 68吨。若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、销售推广不达预期,则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。


四、募投项目新增折旧摊销影响公司经营业绩的风险
根据本次募集资金投资项目规划,项目建成后,公司固定资产规模将出现较大幅度的增加,年折旧费用也将相应增加,募投项目
新增的固定资产折旧费将会对公司短期内的经营业绩造成一定压力。因此,本次募投项目将存在因固定资产增加而导致的折旧费大量
增加而影响公司业绩的风险。项目测算期内,本次募投项目新增折旧摊销金额对公司未来经营业绩的影响量化指标如下:
单位:万元

项目T+3T+4T+5T+6T+7T+8T+9T+10T+11
1、本次募投项目新增折旧摊销(a)714.483,218.373,218.373,218.373,218.373,218.373,173.003,173.003,173.00
(1)合肥金陵天颐智慧养老项目-2,503.892,503.892,503.892,503.892,503.892,458.522,458.522,458.52
(2)核心原料药及高端医药中间体共 性生产平台建设项目714.48714.48714.48714.48714.48714.48714.48714.48714.48
2、对营业收入的影响         
2022年度营业收入(b)267,096.80267,096.80267,096.80267,096.80267,096.80267,096.80267,096.80267,096.80267,096.80
本次募投项目新增营业收入(c)2,526.0017,477.8627,569.8636,680.8741,906.8844,235.5745,965.4947,871.3849,155.18
(1)合肥金陵天颐智慧养老项目-10,535.8614,509.8618,910.8720,586.8822,915.5724,645.4926,551.3827,835.18
(2)核心原料药及高端医药中间体共 性生产平台建设项目2,526.006,942.0013,060.0017,770.0021,320.0021,320.0021,320.0021,320.0021,320.00
预计未来总营业收入(d=b+c)269,622.80284,574.67294,666.67303,777.67309,003.69311,332.38313,062.30314,968.18316,251.99
新增折旧摊销占未来总营业收入的比 例(a/d)0.26%1.13%1.09%1.06%1.04%1.03%1.01%1.01%1.00%
3、对净利润的影响         
2022年度净利润(e)11,386.6111,386.6111,386.6111,386.6111,386.6111,386.6111,386.6111,386.6111,386.61
项目T+3T+4T+5T+6T+7T+8T+9T+10T+11
本次募投项目新增净利润(f)41.161,403.014,284.685,588.576,235.096,527.237,063.447,531.497,847.98
(1)合肥金陵天颐智慧养老项目-431.522,231.462,727.242,741.883,082.363,669.324,190.674,563.12
(2)核心原料药及高端医药中间体共 性生产平台建设项目41.16971.492,053.222,861.333,493.213,444.873,394.123,340.823,284.86
预计未来总净利润(g=e+f)11,427.7712,789.6215,671.2916,975.1817,621.7017,913.8418,450.0518,918.1019,234.59
新增折旧摊销占未来总净利润的比例 (a/g)6.25%25.16%20.54%18.96%18.26%17.97%17.20%16.77%16.50%
注1:T代表募集资金到账时点
注 2:由于两个募投项目预测期不同,为综合考虑两个项目的折旧摊销对公司未来业绩的整体影响,故选取其公共预测期为本次测算的预测期,即 T+3
至 T+11年
注 3:本次测算中假设未来年度公司营业收入、净利润保持 2022年度水平。上述假设仅为测算本次募投项目相关折旧摊销对公司未来经营业绩的影响,
不代表公司对 2023年度及此后年度盈利情况的承诺,也不代表公司对 2023年及以后年度经营情况及趋势的判断 若因项目实施后,市场环境等发生重大不利变化导致募投项目产生效益的时间晚于预期或实际效益低于预期水平,则新增固定资
产折旧将对公司未来的盈利情况产生不利的影响。

五、业绩下滑风险
2022年,公司实现营业收入 267,096.80万元,较 2021年同期下降 4.91%;归母净利润和扣非归母净利润分别为 10,528.19万元和 6,372.05万元,较 2021年同期分别下降 12.72%和下降 11.70%。公司最近一年业绩下滑主要系 2022年受宏观环境因素影响,公司医疗服务人次和药品需求有所下降,并增加了相关成本,导致盈利能力有所下降所致。

2023年1-9月,公司实现营业收入210,424.35万元,较2022年同期增加2.45%;归母净利润 9,761.00万元,较 2022年同期增加 5.02%;扣非归母净利润 8,270.86万元,较 2022年同期减少 4.86%,存在最近一期业绩下滑的情形。公司 2023年1-9月扣非归母净利润同比下滑主要系加大营销推广和市场开发力度导致的销售费用增加以及职工薪酬和行政费用增加导致的管理费用增加所致。

目前国内医疗服务和医药产品下游需求已逐步恢复,公司医疗服务业务已在正常开展,相关不利因素已不再持续,但如果未来宏观经济下行、运营成本增加、利率及汇率变动等风险因素个别或共同发生时,则可能会对公司的盈利情况造成不利影响,导致业绩存在大幅下滑甚至亏损的风险。

六、公司产品面临行业政策变动的风险
(一)带量采购导致的产品降价或无法中标导致业绩下滑的风险
国家药品集中带量采购是近年来对医药企业影响较为深远的政策之一,目前已经完成八批集采,呈常态化趋势。截至报告期末,发行人主要核心品种暂不涉及国家集采,仅琥珀酸亚铁片和香菇多糖注射液纳入了部分区域集采。

琥珀酸亚铁片在 2021年参与了深圳市的区域集采,中标价格 21.5元,较其他地区终端价格降幅约 16%;香菇多糖注射液 2022年被纳入由辽宁省医疗保障局牵头开展的“八省二区”第四批药品集中带量采购清单,发行人未能中标。2022年香菇多糖注射液在“八省二区”的销售金额为 2,976.77万元,根据集采文件,中标结果在 2023年 5月 15日开始实际执行,预计 2023年香菇多糖注射液在集采区域的收入将会相应减少。

未来如果随着国家药品集采政策的不断推行,发行人核心产品被纳入区域集采或国家集采,且相关药品制剂中标价格远低于市场预期或者发行人未能中标,则发行人将面临相关产品的价格大幅下降、收入和利润水平下滑的风险,并将会对公司经营产生不利影响。

(二)部分产品退出医保目录导致收入下降的风险
发行人的核心品种之一香菇多糖注射液产品受行业政策变动影响,报告期内逐步被各省调出省级医保目录,至 2022年末已完全退出各地医保,导致 2022年该品种的销量、收入和毛利分别同比下滑 40.73%、40.31%和 44.42%,2023年1-9月该品种销量、收入和毛利同比下滑 40.72%、43.09%和 42.14%。

2023年 1-9月,公司香菇多糖注射液产品的收入占比已下降至 1.79%,若未来客户对自费形式使用该产品的接受程度低于预期,可能导致香菇多糖注射液的收入进一步下降,对公司业绩产生不利影响。

医保目录具有动态调整的特点,政府根据药品的使用情况在一定时期内对医保目录进行调整,如果未来医保目录的选择标准发生变化,导致公司的其他品种被调出医保目录,将会对公司经营产生不利影响。

七、药品研发和一致性评价的风险
由于新药产品开发从临床前研发、临床试验、报批、生产上市的周期长、环节多、投入大,再加上药品质量和疗效一致性评价投入加大,将导致研发和一致性评价的风险。此外,报告期内公司研发费用分别为 4,370.94万元、5,701.47万元、7,417.01万元和 4,219.41万元,研发费用金额较大且逐年提升。如果公司新药不能适应不断变化的市场需求,或不被市场接受,将加大公司的营运成本,对公司盈利和未来发展产生不利影响。

目 录
声 明............................................................................................................................ 1
重大事项提示 ............................................................................................................... 2
一、合肥金陵天颐智慧养老项目无法实现预期入住率和毛利率导致效益不及预期的风险 .................................................................................................................... 2
二、核心原料药及高端医药中间体共性生产平台建设项目产品研发失败或研发进度不及预期等因素影响毛利率及盈利情况从而导致效益不及预期的风险 .... 3 三、募投项目新增产能消化的风险 .................................................................... 6
四、募投项目新增折旧摊销影响公司经营业绩的风险 .................................... 7 五、业绩下滑风险 ................................................................................................ 9
六、公司产品面临行业政策变动的风险 ............................................................ 9 七、药品研发和一致性评价的风险 .................................................................. 10
目 录.......................................................................................................................... 11
释 义.......................................................................................................................... 14
一、普通名词释义 .............................................................................................. 14
二、专业名词释义 .............................................................................................. 16
第一节 发行人基本情况 ........................................................................................... 17
一、发行人概况 .................................................................................................. 17
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 .................................................. 18 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ...................................................... 20 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 .................................................. 43 五、现有业务发展安排及未来发展战略 .......................................................... 69 六、最近一年及一期业绩下滑的原因及合理性 .............................................. 70 七、截至最近一期末,不存在金额较大的财务性投资的基本情况 .............. 74 八、行政处罚情况 .............................................................................................. 79
第二节 本次证券发行概要 ....................................................................................... 84
一、本次向特定对象发行 A股股票的背景和目的 ......................................... 84 二、发行对象及与发行人的关系 ...................................................................... 87
三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 .................................. 88 四、本次发行是否构成关联交易 ...................................................................... 92
五、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 .............................................. 92 六、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ...................................................................................................................................... 93
第三节 发行对象的基本情况及股份认购合同内容摘要 ....................................... 94 一、发行对象的基本情况 .................................................................................. 94
二、附生效条件的认购合同内容摘要 ............................................................ 102 第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ......................................... 106 一、本次募集资金使用计划 ............................................................................ 106
二、本次募集资金投资项目的基本情况 ........................................................ 106 三、本次募集资金用于拓展新业务、新产品的相关说明 ............................ 129 四、关于两符合 ................................................................................................ 132
五、本次发行对公司经营管理、财务状况等的影响 .................................... 133 六、结论 ............................................................................................................ 134
第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ..................................... 135 一、本次发行完成后公司业务及资产、《公司章程》、股东结构、高管人员结构、业务结构的变化情况 .................................................................................... 135
二、本次发行完成后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 .... 136 三、公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况 .................................................................................................... 136
四、本次发行完成后,本公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形,或本公司为控股股东及其关联人提供担保的情形 ............................ 137 五、本次发行对公司负债情况的影响 ............................................................ 137 第六节 最近五年内募集资金运用的基本情况 ..................................................... 138 一、最近五年内募集资金运用的基本情况 .................................................... 138 二、公司无需编制前次募集资金使用情况报告的说明 ................................ 138 第七节 与本次发行相关的风险因素 ..................................................................... 139
一、市场风险 .................................................................................................... 139
二、经营风险 .................................................................................................... 140
三、财务风险 .................................................................................................... 142
四、募集资金投资项目的风险 ........................................................................ 144
五、本次发行失败或募集资金不足的风险 .................................................... 152 第八节 与本次发行相关的声明 ............................................................................. 153
一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 .................................... 153 二、发行人控股股东声明 ................................................................................ 156
三、保荐人声明 ................................................................................................ 157
四、发行人律师声明 ........................................................................................ 160
五、会计师事务所声明 .................................................................................... 161
六、发行人董事会声明 .................................................................................... 162



释 义
本募集说明书中,除非文义另有所指,下列简称具有如下含义:
一、普通名词释义

发行人、金陵药业、 公司、本公司金陵药业股份有限公司
发行、本次发行、 本次向特定对象发 行金陵药业本次向特定对象发行 A股股票的行为
定价基准日金陵药业本次向特定对象发行 A股股票的发行期首日
股东大会金陵药业股份有限公司股东大会
董事会金陵药业股份有限公司董事会
监事会金陵药业股份有限公司监事会
《公司章程》《金陵药业股份有限公司章程》
国务院中华人民共和国国务院
中国证监会中国证券监督管理委员会
深交所深圳证券交易所
国家卫健委中华人民共和国国家卫生健康委员会
国家药监局中华人民共和国国家药品监督管理局
南京市国资委、实 际控制人南京市人民政府国有资产监督管理委员会,系发行人实际控制人
新工集团、控股股 东南京新工投资集团有限责任公司,系发行人控股股东
金陵制药厂金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
梅峰制药厂金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂
天峰制药厂金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂
邦健天峰药业湖州邦健天峰药业有限公司
技术中心金陵药业股份有限公司技术中心
宿迁医院南京鼓楼医院集团宿迁医院有限公司,曾用名为南京鼓楼医院集 团宿迁市人民医院有限公司;亦指代南京鼓楼医院集团宿迁医 院、南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院
仪征医院南京鼓楼医院集团仪征医院有限公司,亦指代南京鼓楼医院集团 仪征医院
安庆医院南京鼓楼医院集团安庆市石化医院有限公司,亦指代南京鼓楼医 院集团安庆市石化医院
湖州福利中心湖州市社会福利中心发展有限公司
康复医院湖州康复医院有限公司,亦指代湖州康复医院
云南公司云南金陵植物药业股份有限公司
河南金银花河南金陵金银花药业有限公司
金陵天颐合肥金陵天颐智慧养老服务有限公司
东升药业池州东升药业有限公司
新工基金南京新工医疗产业投资基金合伙企业(有限合伙)
益同药业南京益同药业有限公司
白敬宇制药南京白敬宇制药有限责任公司
紫金银行江苏紫金农村商业银行股份有限公司(股票代码:601860.SH)
南京梅山医院南京梅山医院有限责任公司
南京医药南京医药股份有限公司(股票代码:600713.SH)
上海石化中国石化上海石油化工股份有限公司(股票代码:600688.SH)
嘉应制药广东嘉应制药股份有限公司(股票代码:002198.SZ)
特一药业特一药业集团股份有限公司(股票代码:002728.SZ)
诚意药业浙江诚意药业股份有限公司(股票代码:603811.SH)
国际医学西安国际医学投资股份有限公司(股票代码:000516.SZ)
创新医疗创新医疗管理股份有限公司(股票代码:002173.SZ)
华润医疗华润医疗控股有限公司(股票代码:1515.HK)
三星医疗宁波三星医疗电气股份有限公司(股票代码:601567.SH)
海阳股份上海海阳保安服务股份有限公司(股票代码:830921.NQ)
普洛药业普洛药业股份有限公司(股票代码:000739.SZ)
司太立浙江司太立制药股份有限公司(股票代码:603520.SH)
新和成浙江新和成股份有限公司(股票代码:002001.SZ)
九洲药业浙江九洲药业股份有限公司(股票代码:603456.SH)
同和药业江西同和药业股份有限公司(股票代码:300636.SZ)
中信证券、保荐人、 保荐人、主承销商中信证券股份有限公司
发行人会计师、天 衡会计师天衡会计师事务所(特殊普通合伙)
发行人律师、江苏 泰和律师江苏泰和律师事务所
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《注册管理办法》《上市公司证券发行注册管理办法》
元、万元、亿元人民币元、万元、亿元
报告期内2020年、2021年、2022年和 2023年 1-9月
报告期各期末2020年末、2021年末、2022年末和 2023年 9月末
报告期初2020年 1月 1日
报告期末2023年 9月 30日
二、专业名词释义

原料药制剂中的有效成份,具有药理活性可用于药品制剂生产的物质
中间体、医药中间 体原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能 成为原料药的一种物料
仿制药一致性评价要求已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药品能 够一致,临床上与原研药品可以相互替代
带量采购、集采在招标公告中,会公示所需的采购量,投标过程中,除了要考虑 价格,还要考虑能否承担起相应的生产能力
GMP药品生产质量管理规范
OTC非处方药
OECD经济合作与发展组织
两票制药品从药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机 构开一次发票
IDA缺铁性贫血
MAH药品上市许可持有人制度
本募集说明书中除特别说明外所有数值保留两位小数,若出现总数与合计尾数不符的情况,均为四舍五入原因造成。


第一节 发行人基本情况
一、发行人概况
中文名称:金陵药业股份有限公司
英文名称:Jinling Pharmaceutical Company Limited
注册资本:511,136,000元
法定代表人:陈胜
注册地址:江苏省南京市经济技术开发区新港大道 58号
办公地址:江苏省南京市中央路 238号金陵药业大厦
统一社会信用代码:913201922497944756
股票简称:金陵药业
股票代码:000919
经营范围:许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;食品生产;保健食品生产;食品销售;药物临床试验服务;药品进出口;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;药品互联网信息服务;医疗器械互联网信息服务;饮料生产;化妆品生产;包装装潢印刷品印刷;道路货物运输(不含危险货物)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:脏器生化制药机械制造;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;健康咨询服务(不含诊疗服务);医学研究和试验发展;药物检测仪器销售;技术进出口;货物进出口;进出口代理;食品进出口;互联网销售(除销售需要许可的商品);仪器仪表销售;机械零件、零部件销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;贸易经纪;农副产品销售;保健食品(预包装)销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况
(一)股权结构
截至 2023年 9月 30日,公司前十大股东及其持股情况如下:

序 号股东名称股东性质持股比例 (%)持股总数(股)持有有限 售条件股 份数(股)质押 或冻 结情 况
1新工集团境内国有法人44.60227,943,839--
2福州市投资管理 有限公司境内国有法人4.5023,003,700--
3合肥市工业投资 控股有限公司境内国有法人1.909,711,271--
4浙江省国际贸易 集团有限公司境内国有法人1.226,224,865--
5司有山境内自然人1.035,260,000--
6白宪超境内自然人0.864,421,000--
7成荣境内自然人0.844,310,000--
8东方证券股份有 限公司境内国有法人0.472,381,700--
9罗惠琳境内自然人0.392,002,500--
10UBS AG境外法人0.311,566,598--
合计56.12286,825,473--  
截至 2023年 9月 30日,除控股股东新工集团之外,发行人不存在其他持股5%以上的股东。

(二)控股股东和实际控制人情况
1、基本情况
截至本募集说明书签署日,公司总股本为 511,136,000股,新工集团直接持有公司 227,943,839股股份,占公司总股本的 44.60%,为公司的控股股东。南京市国资委作为新工集团的控股股东,为公司的实际控制人。

控股股东新工集团的基本情况如下:

项目内容
中文名称南京新工投资集团有限责任公司
英文名称Nanjing New Industrial Investment Group Co., Ltd.
公司类型有限责任公司(国有控股)
项目内容
注册地址南京市玄武区唱经楼西街 65号
法定代表人王雪根
注册资本4,553,474,500元
成立时间2008年 4月 29日
统一社会信用代码91320100671347443B
经营范围一般项目:以自有资金从事投资活动;自有资金投资的资产管理服务; 股权投资;企业总部管理;企业管理;非居住房地产租赁;品牌管理; 园区管理服务;企业管理咨询;物业管理(除依法须经批准的项目外, 凭营业执照依法自主开展经营活动)
2、控股股东股权结构 截至本募集说明书签署日,南京市国资委直接持有新工集团 90.83%的股份, 为新工集团的控股股东;江苏省财政厅直接持有新工集团 9.17%的股份。新工集 团的股权结构及控制关系如下: 3、控股股东主营业务
新工集团是南京市市属大型国有企业集团,承担着经营管理市属国有工业企业、实现资产保值增值,以及对重大产业发展项目融资并进行先导性投资、促进先进制造业和战略性新兴产业发展的职责。目前,新工集团业务板块包括新医药与生命健康、高端装备制造、新材料、文美、生产性服务业、基金投资。

4、控股股东主要财务数据
新工集团最近一年及一期主要财务数据如下:
单位:万元

项目2023年 1-9月/2023年 9月 30日2022年度/2022年 12月 31日
总资产8,670,599.938,694,248.39
净资产3,843,121.843,723,369.26
项目2023年 1-9月/2023年 9月 30日2022年度/2022年 12月 31日
营业收入4,949,724.026,081,983.39
净利润119,942.85174,740.35
注:2022年财务数据经立信中联会计师事务所(特殊普通合伙)审计,2023年 1-9月财务数据未经审计
三、所处行业的主要特点及行业竞争情况
(一)所处行业的主要特点
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司医药板块所属行业为医药制造业(C27),医康养护板块所属行业为“卫生和社会工作”下的卫生行业(Q84)。

1、行业的主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
(1)行业的主管部门
我国医药制造和医疗服务行业涉及的主要监管部门有:国家药品监督管理局及其地方各级机构、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、生态环境部等。


部门主要职能部门性质
国家药品 监督管理 局负责起草药品管理相关法律法规并监督实施;实施药品行政 保护制度;注册药品,拟订国家药品标准;制定处方药和非 处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度, 负责药品再评价,淘汰药品的审核和制定国家基本药物目 录;拟订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范 并监督实施;监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量负责管理药品、 医疗器械、化妆 品注册的主要国 家级管理机构
国家卫生 健康委员 会负责推进医药卫生体制改革,拟订卫生改革与发展战略目 标、规划和方针政策,起草药品、医疗器械等相关法律法规 及政策;负责建立国家基本药物制度并组织实施,组织制定 药品法典和国家基本药物目录;拟订国家基本药物采购、配 送、使用的政策措施;负责医疗机构医疗服务的全行业监督 管理;制定医药行业发展战略和长远规划,对医药行业经济 运行进行宏观调控负责公共卫生与 计划生育管理的 主要国家级管理 机构
国家医疗 保障局负责组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、 医疗服务设施等医保目录和支付标准,建立动态调整机制, 制定医保目录准入谈判规则并组织实施;组织制定药品、医 用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策,建 立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制,推动建 立市场主导的社会医药服务价格形成机制,建立价格信息监 测和信息发布制度;制定药品、医用耗材的招标采购政策并 监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设负责医疗保障体 系管理的国务院 直属机构
国家发展负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业负责经济运行状
部门主要职能部门性质
和改革委 员会的经济运行状况进行宏观规划和管理;强化医药费用和价格 行为的综合监管,促进建立正常的市场竞争机制,引导药品 价格合理形成,依法查处价格违法行为和价格垄断行为况进行宏观指导 和管理的主要国 家级管理机构
工业和信 息化部拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、 信息产业等的规划、政策和标准;组织拟订行业技术规范和 标准,指导行业质量管理工作;组织实施行业技术基础工作; 组织重大产业化示范工程;组织实施有关国家科技重大专 项,推动技术创新和产学研相结合负责规划、制定 标准和指导行业 发展的国务院直 属部门
生态环境 部负责在投资、生产方面需符合的环保要求进行管理和监督负责生态环境保 护统筹协调和监 督管理的主要国 家级管理机构
(2)行业的监管体制
1)医药制造业监管体制
A、药品生产、经营许可制度
根据《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第四十一条规定,从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。根据《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第五十一条规定,从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证;从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

B、药品注册管理制度
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门审查其安全性、有效性和质量可控性,作出行政许可决定的活动。根据2020版《药品注册管理办法》规定,药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。


序号药品类别药品注册分类
1中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同 方药
2化学药创新药、改良型新药、仿制药
3生物制品创新药、改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)
C、一致性评价制度
2016年 3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。2018年 12月,国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,明确《国家基本药物目录(2018年版)》已于 2018年 11月 1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。

通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录,对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。2020年 5月,国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。对于已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。

D、医疗器械注册备案制度
根据《医疗器械注册管理办法》,我国对第一类医疗器械进行备案管理,对第二、三类医疗器械进行注册管理。具体规定如下表所示:

分类特点备案或注册机关取得文件有效期
第一类医疗 器械风险程度低,常规 管理即可保证安 全有效市级药监部门备案备案凭证-
第二类医疗 器械中度风险,严格控 制管理可以保证 安全有效省级药监部门许可医疗器械注册证5年;有效期届 满 6个月前提 出延续申请
第三类医疗 器械较高风险,采取特 别措施严格控制 管理可以保证安 全有效国家药监局许可医疗器械注册证5年;有效期届 满 6个月前提 出延续申请
E、医疗器械生产许可制度
根据《医疗器械生产监督管理办法》,我国对医疗器械生产企业采取备案和生产许可管理,具体规定如下表所示:

分类备案或许可机关取得证照有效期
第一类医疗器械市级药监部门备案第一类医疗器械生产 备案凭证-
第二类医疗器械省级药监部门许可医疗器械生产许可证5年;有效期届满 6个 月前提出延续申请
第三类医疗器械省级药监部门许可医疗器械生产许可证5年;有效期届满 6个 月前提出延续申请
F、医疗器械经营许可制度
根据《医疗器械经营监督管理办法》,我国对医疗器械经营实施分类管理,具体规定如下表所示:

分类备案或许可机关取得证照有效期
第一类医疗器械---
第二类医疗器械市级药监部门备案第二类医疗器械经营备案 凭证-
第三类医疗器械市级药监部门许可医疗器械经营许可证5年;有效期届 满6个月前提出 延续申请
2)医疗服务行业监管体制
A、医疗机构设置
单位或者个人设置医疗机构,按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的,应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书。医疗机构执业必须进行登记,并领取《医疗机构执业许可证》。根据卫生部于 2009年 6月 15日颁布并实施的《医疗机构校验管理办法(试行)》,取得《医疗机构执业许可证》的机构,应当定期接受卫生行政部门依法对其基本条件和执业状况进行的检查、评估、审核,并依法作出相应结论。床位在 100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年,其他医疗机构校验期为 1年,中外合资合作医疗机构校验期为 1年。医疗机构不按规定申请校验且在限期仍不申请补办校验手续的或暂缓校验后再次校验不合格的,由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

B、医疗机构分级
我国各类医疗机构按床位、科室设置、人员、房屋、设备、医疗服务能力等标准划分为一级、二级与三级,由卫生行政部门组建或委托的评审组织评审为甲等、乙等、不合格,医院最高等级为三级甲等。

C、医护人员的执业
我国实行医师资格执业注册制度。根据《医师执业注册管理办法》,通过考试并取得执业医师资格或执业助理医师资格的医师,经相关卫生行政部门注册后,方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,为相应的医疗机构、预防疾病机构、保健机构工作;未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。

我国临床医学医师的技术职务任职资格分为医师、主治医师、副主任医师和主任医师。

我国实行护士执业注册制度。护士应当通过全国统一的执业考试并经执业注册取得护士执业证书。取得执业证书的人员在向卫生行政部门申请、获得执业注册后,方可从事护士工作。护士执业注册有效期为 5年;医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。除医师和护士外,其他药、技、检人员也需取得本专业学历及相应的技术职称,方可从事本专业工作。

D、医保结算和支付
基本医疗保险实行定点医疗机构和定点药店管理,定点医疗机构由统筹地区医疗保障经办机构确定。医疗保障经办机构对定点医疗机构参保人员医疗费用进行检查和审核,并按照基本医疗保险的有关政策规定和与定点医疗机构签订的协议,按时足额与定点医疗机构结算医疗费用,对不符合规定的医疗费用不予支付。

定点医疗机构有义务提供审核医疗费用所需的全部诊治资料及账目清单。

(3)法律法规及政策
1)行业主要法律法规

分类法律法规名称生效时间主要内容
基本法规《中华人民共和 国药典(2020版)》2020年 12月规范中药、化学药、生物制品、原料药、 药用辅料、药包材以及标准物质的质量控 制技术规范和要求,制定检验方法及指导 原则
 《中华人民共和 国药品管理法 (2019年修订)》2019年 12月对于药品生产、药品经营、医疗机构的药 剂管理、药品管理、药品包装、药品价格 和广告、药品监督、法律责任等方面作出 了规定
分类法律法规名称生效时间主要内容
 《中华人民共和 国药品管理法实 施条例(2019年修 订)》2019年 3月针对药品生产企业、药品经营企业、医疗 机构的药剂管理,对药品的研发、包装、 价格、广告和法律责任等方面作出了规定
 《中华人民共和 国中医药法》2017年 7月为继承和弘扬中医药,保障和促进中医药 事业发展,保护人民健康而制定
 《医疗器械监督 管理条例》2021年 6月主要规定了医疗器械产品注册与备案、医 疗器械生产、医疗器械的经营与使用、不 良事件的处理与医疗器械的召回、医疗器 械的监督检查、法律责任等内容
医药生产《药品生产监督 管理办法(2020年 修订)》2020年 7月针对药品生产的监督管理,对开办药品生 产企业的申请与审批、药品生产许可证管 理、药品委托生产的管理、监督检查、法 律责任等方面作出了规定
 《医疗器械生产 监督管理办法》2022年 5月主要规定了医疗器械企业的生产许可与 备案管理、生产质量管理、监督检查、法 律责任等内容
注册备案《药品注册管理 办法》2020年 7月与审批、仿制药的申报与审批、进口药的 申报与审批、补充申请的申报与审批、药 品再注册、药品注册的检验、法律责任等 方面作出了规定
 《药物非临床研 究质量管理规范 (2017年版)》 (GLP)2017年 9月针对为申请药品注册而进行的非临床研 究,对研究机构的组织管理体系、质量保 证部门、实验设施、动物饲养设施、试验 品和对照品的处置设施、研究档案的保 管、标准操作规程方面作出了规定
 《医疗器械注册 与备案管理办法》2021年 10月主要规定了医疗器械注册、特殊注册程 序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、 工作时限、监督管理、法律责任等内容
上市后管理《药品召回管理 办法》2022年 11月对药品上市许可持有人对药品可能存在 的质量问题或者其他安全隐患进行调查 和评估、药品主动召回、责令召回等环节 作出规范
 《药物警戒质量 管理规范》2021年 12月药品上市许可持有人应当建立药物警戒 体系,通过体系的有效运行和维护,监测、 识别、评估和控制药品不良反应及其他与 用药有关的有害反应
 《医疗器械召回 管理办法》2017年 5月明确了医疗器械经营企业、使用单位应当 积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品 进行调查、评估,主动配合生产企业履行 召回义务
医疗服务《医疗机构管理 条例》2022年 5月主要规定了医疗机构设置、登记、执业、 监督管理和罚则等内容
 《医疗机构管理 条例实施细则》2017年 4月明确了《医疗机构管理条例》实施的具体 细则
 《中华人民共和 国医师法》2022年 3月实行医师执业注册制度。取得医师资格 的,可以向所在地县级以上地方人民政府 卫生健康主管部门申请注册。医疗卫生机 构可以为本机构中的申请人集体办理注
分类法律法规名称生效时间主要内容
   册手续
 《医师执业注册 管理办法》2017年 4月凡取得医师资格的,均可申请医师执业注 册。拟在医疗、保健机构中执业的人员, 应当向批准该机构执业的卫生计生行政 部门申请注册。在同一执业地点多个机构 执业的医师,应当确定一个机构作为其主 要执业机构,并向批准该机构执业的卫生 计生行政部门申请注册;对于拟执业的其 他机构,应当向批准该机构执业的卫生计 生行政部门分别申请备案,注明所在执业 机构的名称
医疗社会保 障相关《国家基本医疗 保险、工伤保险和 生育保险药品目 录(2022年版)》2023年 3月参保人员使用目录内化药、中成药及目录 外中药饮片发生的费用,按基本医疗保 险、工伤保险、生育保险有关规定支付。 各省(区、市)社会保险主管部门对《药 品目录》甲类药品不得进行调整,并应严 格按照现行法律法规和文件规定进行乙 类药品调整
 《关于做好辅助 用药临床应用管 理有关工作的通 知》2018年 12月为加强医疗机构辅助用药临床应用管理, 规范辅助用药临床应用行为,针对辅助用 药临床应用管理和药品使用作出规定
2)产业政策 (未完)
各版头条