[年报]长春高新(000661):2023年年度报告
原标题:长春高新:2023年年度报告 2023年年度报告 2024年3月 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人马骥、主管会计工作负责人朱兴功及会计机构负责人（会计主管人员）陈彤声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在董事会报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，同时经营计划、经营目标并不代表公司对2024年度的盈利预测，能否实现取决于市场状况变化等多种因素。 公司经本次董事会审议通过的利润分配方案为：以公司现有总股本 404,544,190 股扣除回购专用证券账户持有的股份 2,372,500 股后的402,171,690股为基数，向全体股东每10股派发现金红利45元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 1 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 33 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 48 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 62 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 71 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 78 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 79 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 81 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
财政部于2022年发布了《关于印发〈企业会计准则解释第16号〉的通知》，规定对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异 和可抵扣暂时性差异的单项交易（包括承租人在租赁期开始日初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易，以及因 固定资产等存在弃置义务而确认预计负债并计入相关资产成本的交易等，不适用豁免初始确认递延所得税负债和递延所 得税资产的规定，应当在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。本公司于2023年1月1日起执 行该规定。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医疗健康行业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。面对我国人口基数大，人口老龄 化程度加深的客观情况，医疗健康行业的重要性日益显现。2023 年，作为“十四五”发展时期的第三年，国家各部委持 续发力，不断推动医疗、医保、医药联动改革。报告期内，国家发布多份文件，对深化医药卫生体制改革、促进医药产 业创新发展、强化不正之风治理、常态化推进带量采购等工作的开展作出顶层规划、提出具体要求。 在药品评审方面，国家药品监管部门持续完善和优化药品审评审批工作制度，不断提升监管能力和水平，切实提高 审评审批效率，为医药创新提供稳定可预期的政策环境。2023 年3 月，国家药监局药品审评中心发布关于《药审中心加 快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审 评审批速度，该规范的实施将为真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业提供更快速的产品获批及发展空间。 在合规监管方面，中央纪委、国家卫健委、医保局等部门相继发布了多项医疗行业反腐相关政策，各地也陆续开展 反腐整治活动。2023 年 5 月，多部门联合发布《关于印发 2023 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的 通知》，作为 2014 年以来开展的第 10 次纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作，相关文件将纠风工作上升 到体系建设维度，进一步提出将强化医保基金使用监督管理，针对医药企业提出持续推进医药价格和招采信用评价，重 点整治领域包括了医药行业以各种名义或形式实施“带金销售”、行政管理领域不正之风的问题等。相关政策对公司经 营的持续合规提出了更高要求，也将进一步促进公司的健康可持续发展。 在药品集采方面，随着全国医疗保障工作会议的召开及《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》、 《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》等文件的发布，相关主管部门进一步明确将深化 推进医药领域改革和创新发展，常态化开展集中带量采购，持续优化完善采购规则，加强药品供应保障和质量监管。国 家层面，本年度分别于上下半年开展了第八批和第九批国采；省级带量采购方面，已有超半数的省份单独开展了带量采 购，同时越来越多的省份选择组成联盟开展带量采购。报告期内，前期涉及生长激素集采的广东联盟、福建、河北等省 份相关政策已陆续落地实施，同时公司相关剂型产品积极参与并中标了浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购。 在合理用药方面，国家就罕见病药、儿童用药等方面发布相关文件，持续加强临床用药管理、提高合理用药水平。 国家卫健委及相关部门先后发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》、《关于印发第四批鼓励研发申报儿 童药品清单的通知》等，将进一步促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，加大鼓励研发申报儿童药品 科研扶持力度和相关产业项目建设，优先审评审批鼓励研发申报儿童药品，按程序将符合条件的鼓励研发申报儿童药品 纳入国家基本药物目录和国家基本医疗保险药品目录，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使 用。针对罕见病管理，2023年9 月国家卫健委、科技部、工信部等六部门联合发布了《第二批罕见病目录》，目录包含 软骨发育不全、原发性生长激素缺乏症等86种罕见病，加上《第一批罕见病目录》，已覆盖207种罕见病，公司子公司 金赛药业研发管线所涉及的8种罕见病已被纳入国家罕见病目录中。 在医保支付方面，2023 年 12 月国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》， 医保目录调整工作常态化推进。其中，公司主要产品生长激素相关的医保支付范围由原来的“限儿童生长激素缺乏症” 调整为“限生长激素缺乏症”，此项调整标志着成人生长激素缺乏被纳入医保目录范围。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 公司主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。公司经过多年的产业布局和研发 投入，业务板块覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域。 1、基因工程制药业务板块 子公司金赛药业，主要从事基因工程生物药品的研发、生产和销售，目前主要产品包括生长激素系列产品、促卵泡 激素、儿童营养品等，持续深耕儿童及女性健康领域，并积极布局成人内分泌、皮科医美、肿瘤等业务板块。主要产品 具体情况如下：
子公司百克生物，主要从事人用疫苗的研发、生产和销售，主要产品为水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗、 带状疱疹减毒活疫苗。主要产品具体情况如下：
子公司华康药业，主要从事中成药、化药的研发、生产和销售，主要产品包括银花泌炎灵片、血栓心脉宁片、疏清 颗粒、清胃止痛微丸等，涵盖泌尿抗炎、心脑血管、儿科等产品线。主要产品具体情况如下：
子公司高新地产，主要在长春市内从事房地产的开发及销售，先后开发了高新·怡众名城、高新·和园、高新·慧 园、高新·君园、高新·海容广场、高新·容园等项目。同时，高新地产稳步向多业态、多元化发展，积极参与公司内 部相关医药产业项目建设，促进地产业务板块与集团医药产业板块的资源整合。 （二）主要业绩驱动因素 创新基因工程制药方面，子公司金赛药业稳步推进儿科核心业务板块销售管理工作，持续推进市场对长效生长激素 优效和安全性接受程度，有效提升了长效产品的收入水平及业绩占比；同时，随着儿科综合、女性健康、成人内分泌、 皮科医美、肿瘤等新业务板块战略布局的不断清晰、完善，公司积极推动产品研发、项目引进及商业化能力建设。生长 激素、促卵泡激素、金扶宁等产品业绩稳定增长，营养品等相关产品收入快速提升，利丙双卡因乳膏、骨龄仪、西曲瑞 克、盐酸托莫西汀胶囊等产品销售推广工作稳步推进，有效确保了公司经营业绩的稳定增长。报告期内，金赛药业儿科 综合、女性健康、成人内分泌、皮科医美等非儿科核心业务相关产品收入占金赛药业整体收入已接近10%。 生物疫苗方面，百克生物研发的国内首个适用于 40 岁及以上人群的带状疱疹疫苗获批上市，围绕该产品定位及特 点，公司积极调整销售策略，制定详尽的市场开发计划及行动方案，并按计划完成了各省级招标准入工作，为产品上市 销售打下坚实基础；充分利用深入终端的市场营销网络和专业高效的市场服务提升品牌影响力，同时数字化营销模式初 具成果，实现线上、线下全覆盖。该疫苗的顺利上市，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，填补了国 内带状疱疹疫苗市场的不足，为公众预防带状疱疹提供了新的选择，为公司贡献了新的利润增长点。 中成药方面，子公司华康药业继续加大“一主两翼”终端开发，提高终端市场覆盖率，加速市场动能转化，提升专 业化管理水平，加强团队建设，完善营销体系，实现了良好的经营业绩增长。 房地产业务方面，子公司高新地产实施积极精准的营销管控，加大营销推广力度，努力提升在售项目竞争力，持续 去化库存住宅产品，加快推进高新容园项目销售、商业地产海容广场销售及租赁等工作，努力确保经营业绩稳步提升。 （三）市场地位 公司坚持践行“创新、专注、包容、共享、超越”的企业文化理念，坚定以医药产业为主的发展战略，搭建基因工 程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药业务板块，加大创新投入和医药前沿产品、技术的引进，以创新驱动高 质量发展。报告期内，公司连续第六年入选工信部中国医药工业百强榜并位列第23位，排名再次攀升。 在基因工程制药业务板块，公司持续推动产品创新并展现出显著优势，子公司金赛药业作为全球少数拥有粉针剂、 水针剂、长效水针剂三代生长激素产品的企业，生长激素系列药品作为国家科技进步奖产品，目前获批的适应症目前已 达12项，并一直稳定保持着国内市场占有率的领先地位。在持续服务儿童生长迟缓的同时，金赛药业还在儿童营养、性 发育、超重肥胖、呼吸和消化、过敏与自免、神经和言语、体态等方面关注儿童全面健康，随着新产品、新服务的不断 推进销售，公司在儿科市场的优势能力将得到进一步的发挥。在女性健康领域，金赛药业积极布局女性全生命周期健康 管理，不断提供创新产品，以科技赋能女性健康产业新升级，促卵泡激素粉剂销售收入保持稳步提升，促卵泡激素水剂 已经获批，西曲瑞克已经开始实现销售，长效促卵泡激素、长效黄体酮周制剂、用于绝经期血管舒缩症的 GS1-144 片、 用于绝经前乳腺癌的亮丙瑞林注射乳剂等新产品研发临床进展顺利。随着女性健康产品线的全管线发展，公司女性健康 将拓展辅助生殖、更年期健康、妇科常见病等多个领域。 在疫苗业务板块，子公司百克生物致力于传染病防治的生物药的研发、生产和销售，目前拥有水痘疫苗、带状疱疹 疫苗、鼻喷流感疫苗等已获批的产品。报告期内，百克生物的水痘疫苗市场占有率较高，处于较强的竞争地位；2023 年 1 月，公司带状疱疹疫苗上市许可申请获得批准，成为国内首个适用于40 岁以上人群的带状疱疹疫苗，打破了国内带状 疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，截至报告期末，已有30个省、自治区、直 辖市完成准入并销售，成为百克生物重要收入来源之一。同时，百克生物坚持围绕国家战略、市场需求，立足差异化优 势，持续进行研发投入、市场开拓和效率提升，已逐渐形成多层次的研发管线及丰富的项目储备，拥有多个在研疫苗和 单克隆抗体产品，涵盖儿童疫苗及成人疫苗，均为市场容量大、临床需求较为迫切的品种，预期未来可以较好的契合市 场需求。 在中成药制药板块，子公司华康药业的血栓心脉宁片、银花泌炎灵片作为医保目录内产品，在激烈的中药市场竞争 中，优势明显，是目前支撑业绩的主要产品。其中银花泌炎灵片正在进行增加适应症的二次开发工作，其治疗慢性前列 腺炎适应症已完成Ⅲ期临床研究入组，目前进行数据整理统计相关工作，获批后将成为中药抗炎产品线具有较强竞争力 的产品之一。其他几个具有销售潜力的产品如疏清颗粒、肺宁颗粒、清胃止痛微丸等也正在逐步上量。 三、核心竞争力分析 （一）产品研发优势 公司持续加大研发投入，加强人才队伍建设，努力在满足市场需求中发展壮大；持续引进行业研发、BD领军人才， 进一步强化公司创新能力和新产品引进能力；在生物药领域，公司围绕儿科/成人内分泌、生殖妇科、炎症与自免、眼科、 呼吸消化免疫、神经系统、肿瘤等领域进行新药研发整体布局，明确疾病赛道，寻找内外部机会，加速研发项目引进， 助力产品管线建设。在化学药领域，公司围绕儿科/成人内分泌、女性健康、自身免疫、肿瘤等领域，依托技术平台建设， 进行小分子研发，努力获得具有差异化优势的PCC分子，并围绕公司主力领域开展儿科、妇科、内分泌寻找具有开发潜 力的靶点自主研发。在疫苗等领域，公司液体鼻喷流感疫苗正处于pre-NDA阶段；百白破疫苗（三组分）已完成Ⅰ期临 床试验，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作；狂犬单抗正在进行I期临床研究；冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）以及破 伤风单抗的临床试验申请已获得批准，即将开展Ⅰ期临床研究；此外，RSV疫苗及抗体、阿尔茨海默病治疗性疫苗等多 个产品在研，形成了阶梯化的产品管线，为未来产品的市场开拓打下良好基础。 （二）技术平台优势 公司坚持以技术创新为先导、以市场需求为指引、以临床应用价值为核心的产品开发、引进策略，持续优化产品迭 代。近年来公司在确保业绩稳定的同时，快速提升研发投入水平，完善多领域管线布局，积极拓展技术覆盖面，推进全 球化布局，推动现有产品的技术升级和工艺优化，持续提升多层次的研发管线和丰富的项目储备，强化创新技术平台建 设。在药物研发领域打造了包括蛋白药物长效控释技术平台、ADC 药物技术平台、特殊制剂技术平台、超声及水凝胶技 术平台等多个研发创新技术平台，同时结合AI技术，覆盖创新药物设计、筛选、评价、工艺开发和制剂等各个环节；在 疫苗领域持续推进创新发展战略，深挖“病毒规模化培养技术平台”、“制剂与佐剂技术平台”、“基因工程技术平 台”、“细菌性疫苗技术平台”核心优势，同时与传信生物签订对外投资协议，实现优势互补，加快建设“mRNA 疫苗技 术平台”，形成五大核心技术平台，有效推进多种mRNA疫苗的研发和布局，促进公司实现技术及产品多元化。主要技术 平台情况如下：
公司持续推动产学研医融合发展为妇儿健康等提供全球化解决方案，目前已与上海交通大学、浙江大学、吉林大学 等近20所高校建立持续、稳定的校企合作关系，与上海交通大学、山东大学、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中 心、中国医学科学院病原生物学研究所等机构开展多种形式的科研合作，通过多中心临床试验、联合申请国家课题等方 式与多家妇儿相关科室、专科医院开展合作，不断打磨完善妇儿相关领域的科研能力和数字化能力。在医研共创实现技 术突破同时，公司将高新技术、创新平台用于多家医院专科治疗领域，深度合作、广面覆盖，以真正意义上实现医研共 创、医研共赢。 （四）产品品牌质量优势 公司历经多年的产业格局优化，凭借在基因工程制药、生物疫苗、中成药等领域多年的经验积累和技术沉淀，成功 的构建了自身品牌的技术优势地位；将客户需求和产品特点相结合的商业化模式，持续增强了公司市场竞争力；疗效确 切、安全性高、品规齐全的生长激素系列产品，确保了公司经营业绩的稳定；坚持卓越的品质管理和稳定、高效、充足 的产品供应能力，保障了各类产品顺利投放；儿科内分泌、儿科综合、成人内分泌、女性健康、皮科医美、肿瘤等业务 板块战略规划布局的不断清晰、完善，带状疱疹疫苗获批上市销售，为公司带来了新的利润增长点。随着核心业务的稳 定提升及新业务的加速成长，公司在市场中的品牌优势和知名度逐步扩大。 （五）营销服务体系优势 公司拥有着高素质、专业化的营销队伍和患者服务体系，并不断建立完善合规、高效的市场营销管理体系，提高渠 道覆盖率，提升消费者及客户满意度，进一步巩固了公司核心业务的行业领先地位。报告期内，公司持续推动搭建研、 产、销一体化布局，儿科综合、成人内分泌、女性健康、肿瘤、皮科医美等新业务板块队伍建设不断完善、强化，通过 建设专业化、品牌化、数字化、合规化的营销体系，持续提升商业化能力；根据不同业务板块战略规划布局，合理设置、 及时调整不同业务板块业绩考核体系，确保专业化的人才队伍可以为持续提升公司品牌竞争力、扩大产品的市场覆盖率 等提供有力保障。 四、主营业务分析 1、概述 2023年是公司成立30周年，回顾过去30年发展历程，公司坚持以未来可持续健康发展为中心，全面夯实基础、积蓄发展动能，始终以科技创新和模式创新推动产业发展；坚持以国际化视野、立足制药前沿领域开展项目合作，打造医 药产业平台，超前谋划、构建产业布局；不断完善、优化治理体系，推进规范运作；组建年轻化、专业化经营班子，落 实人才储备、做好梯队建设；坚持市场化运作机制，提升发展质量和发展速度，在经营业绩、项目合作、产品研发、资 本运作等各个方面取得一系列成绩。 2023 年，公司坚持以医药大健康创新领域为核心的产业发展定位，不断完善全链条合规体系建设，持续实施“一企 一策”的市场化管理模式，建立完善科学、高效、适应充分竞争的治理结构和激励机制；加大股票回购力度，持续强化 长效激励机制建设；稳步推进基础设施及技术平台共享工作，为产品、技术提供落地转化和产能保障；充分发挥质量和 成本优势，提升差异化竞争力，努力拓展国际市场；成立苏州子公司，探索基金运作模式，撬动社会资本，孵化潜在项 目。 （1）经营业绩 报告期内，公司及各子公司稳健经营，核心医药企业收入、净利润均有增长。公司实现营业收入145.66亿元，较上 年同期增长 15.35%；实现归属于上市公司股东净利润 45.32 亿元，同比增长 9.47%；研发投入 24.19 亿元，同比增长 45.46%。 子公司金赛药业实现收入110.84亿元，同比增长8.48%；实现归属于母公司所有者的净利润45.14亿元，同比增长7.04%。报告期内，金赛药业儿科核心业务业绩稳定增涨，同时稳步推进核心产品全球化布局；组建全球商业团队，推动 实施国际化项目引进和现有产品及技术出海工作；积极响应参与国家及地方集采，生长激素相关剂型中标浙江省公立医 疗机构第四批药品集中带量采购，注意力缺陷多动障碍治疗药品-盐酸托莫西汀胶囊中标国家第九批带量采购；数字化能 力得到大型儿童医院认可，数字化及智能化全面赋能决策支撑、生产优化、销售提升、研发创新等各业务领域；新业务 战略更加清晰、聚焦，新设立儿科综合、女性健康、成人内分泌、皮科医美、肿瘤5 大BU，其中儿科综合公司金尚铭、 女性健康公司金妍迪科正式注册设立。 子公司百克生物实现收入 18.25 亿元，同比增长 70.30%；实现归属于母公司所有者的净利润 5.01 亿元，同比增长 175.98%。报告期内，百克生物顺利实现新品种带状疱疹疫苗上市销售，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的 局面，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，成为公司新的利润增长点；严格把控产品质量，稳步推进产品生产与批签 工作；以新产品带状疱疹疫苗上市为契机，深入推进营销体系建设与转型，优化营销队伍与组织机构，实行扁平化、精 细化管理；继续夯实儿童疫苗基本盘，在全国新生儿出生率逐年下降的趋势下，立足水痘疫苗可用于12月龄以上全人群 及流感疫苗依从性好等优势，积极拓宽产品推广渠道，扩大产品知名度及影响力。 子公司华康药业实现收入 7.03 亿元，同比增长 6.73%；实现归属于母公司所有者的净利润 0.37 亿元，同比增长 18.47%。报告期内，华康药业把握国家支持中医药发展的良好机会，明确产品临床价值优先的发展策略，持续开展合规 管控工作，商业板块业务不断开拓市场，保障了公司持续健康稳定发展；开启华康销售模式改革，加强营销团队建设， 优化营销管理与考核制度，启动销售服务商采购模式，保障政策目标落地实施；多形式开展学术动能转换活动，提升产 子公司高新地产实现收入 9.15 亿元，同比增长 13.71%；实现归属于母公司所有者的净利润 0.74 亿元，同比增长 16.25%。报告期内，高新地产努力克服房地产市场下行及行业周期双重影响，及时适应房地产市场供求关系发生重大变 化的新形势，密切关注市场竞品，努力提升在售项目竞争力，持续去化库存住宅产品，按时完成高新容园项目交付工作， 加快推进商业地产海容广场销售及租赁工作，努力确保生产经营稳定有序。 （2）研发布局 报告期内，公司持续建立、完善研发管理体系，全面实现提质增效。子公司金赛药业全球科创总部及研发中心在上 海张江国际医学园区开工建设；金赛药业创新软件医疗器械全国总部及产业集群（金赛药业下属医疗器械公司金赛星)落 户重庆科学城，一期生产线正式投入生产；金赛数字研究院发布“GENAIR 文献挖掘平台”，以 AI 辅助读文献的方式在 靶点评估、早研机制研究、BD 潜力评估等领域做信息扫描，并将文献挖掘平台以本地化部署的方式输送至医疗系统，助 力临床科室科研工作；金赛药业数字化产业链贯通工程建设项目成功申请国家级重点项目，将通过数字化转型推动产业 链贯通，有效提升供应链效率和产品服务质量，不仅服务于公司，还将助力产业链上下游企业协同转型，促进生物医药 行业的数字化升级。子公司百克生物持续推进创新发展战略，深挖“病毒规模化培养技术平台”、“制剂与佐剂技术平 台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”核心优势，同时，与传信生物签订对外投资协议，实现优势互 补，加快建设“mRNA 疫苗技术平台”，形成五大核心技术平台，有效推进多种 mRNA 疫苗的研发和布局，促进公司实现 技术及产品多元化。截止报告期末，公司相关研发人员已有1329人，其中博士198人。 （3）新品上市 报告期内，公司坚持差异化研发战略，以临床需求为导向，以实现商业价值、确保有持续的新产品上市为核心目标， 持续推进新产品上市等工作。生长激素产品多个品规增加了慢性肾脏疾病（CKD）所引起的青春期前儿童生长障碍相关适 应症，使得公司生长激素产品获批的适应症增加到12项；长效生长激素获批增加吉林省金派格药业有限责任公司为该产 品原液生产用原材料甲氧基聚乙二醇衍生物(PEG)的供应商，有利于原材料供应保障和成本优化；带状疱疹减毒活疫苗获 批上市销售，进一步丰富了公司疫苗产品线；合作引进的表面麻醉药物利丙双卡因乳膏及用于治疗轻、中度阿尔兹海默 病症状的利斯的明透皮贴剂(一周两次)获批上市；金蓓高营养品牌-氨基丁酸系列全新GABA2.0配方陆续上市，同时正式 推出全新固益素子品牌，并上市GABA水、叶黄素软糖和液体钙等全新产品；赛优姿系列用于足踝及体态干预方案的足部 固定器产品获批，3D 轻矫型鞋垫及体姿态完型运动系列课程同步上市，帮助改善孩子扁平足、脊柱侧弯、X/0 型腿等不 良体态问题。 （4）重点在研 ① 聚乙二醇重组人生长激素注射液 报告期内，聚乙二醇重组人生长激素注射液相关特发性身材矮小（ISS）、先天性卵巢发育不全综合征（Turner 综 合征）所致儿童的生长障碍等适应症已进入上市评审阶段；增加小于胎龄儿（SGA）适应症已完成 II 期临床；成人生长 激素缺乏适应症已开始III期临床，正在进行患者入组。 在海外市场相关临床方面，报告期内已向美国FDA提交IND申请，并根据FDA的审评意见，更新项目策略。 ② 注射用金纳单抗 报告期内，注射用金纳单抗新增获批开展用于结缔组织病相关的间质性肺病(CTD-ILD)的临床试验。 相关研究表明，过量的白介素是多种炎症疾病的致病因素，抗白介素-1β（IL-1β）抗体可以快速和特异性地阻断 IL-1β与其受体的结合，从而阻断炎症发生。 公司金纳单抗属于治疗用生物制品1 类新药，是通过基因工程技术等进行生产的抗IL-1β抗体药物，现已有痛风性 关节炎适应症、全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病等适应症等处于临床研究阶段。在急性痛风性关节炎方面，已完 成 III 期临床主要研究部分，相关临床试验主要疗效达到预期目标，临床数据显示金纳单抗可以有效缓解患者疼痛，并 可显著降低复发风险；在全身型幼年特发性关节炎（SJIA）方面，II 期临床工作已获监管部门相关反馈；在间质性肺病 方面，相关临床前研究表明金纳单抗能快速起效并可长期维持疗效、延缓肺纤维化进程，现已开始I期临床工作。 ③ 亮丙瑞林注射乳剂 报告期内，亮丙瑞林注射乳剂新增获批开展儿童中枢性性早熟、绝经前乳腺癌的临床试验。 亮丙瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，是天然存在的一种人工合成的九肽类似物，当连续给药时， 可抑制垂体促性腺激素分泌并抑制睾丸和卵巢类固醇生成。 公司亮丙瑞林注射乳剂是基于台湾逸达新一代原位凝胶技术平台 SIF 长效原位凝胶剂平台研发产生，具有生产成本 低、药品性质稳定、使用便捷、缓释周期持续更长等技术优势。该产品包括 3 个月及 6 个月两个规格，目前已开展晚期 前列腺癌、儿童中枢性性早熟、绝经前乳腺癌等相关临床工作。在晚期前列腺癌方面，已经完成 III 期临床研究末例入 组，最新临床数据显示相关产品临床试验主要疗效指标达标；在儿童中枢性性早熟方面，该产品是目前国内首个获批开 展临床研究的治疗儿童中枢性性早熟的6个月长效原位凝胶制剂，报告期内III期临床研究已完成首例患者入组工作。 ④ 金妥昔单抗注射液 报告期内，公司持续推进金妥昔单抗注射液用于晚期胃或胃食管结合部腺癌适应症相关 III 期临床试验患者入组工 作。 公司金妥昔单抗注射液为抗血管内皮生长因子受体 2(VEGFR2)单克隆抗体，可特异性结合 VEGFR2，阻断 VEGF-VEGFR2信号通路，抑制肿瘤新生血管生成，从而抑制肿瘤细胞生长。 ⑤ EG017 报告期内，EG017 片（选择性雄激素受体调节剂）用于压力性尿失禁（SUI）、EG017 软膏用于干眼症等适应症 II 期临床相关患者持续入组中。 性激素（包括雄激素、雌激素等）在人类生殖和性功能中发挥着重要作用，其中雄激素和雌激素是生殖组织结构和 功能发育和维持过程中的重要生理调节剂。长期以来认为影响女性生殖器和泌尿组织的病理条件是由于雌激素缺乏，但 实际上雄激素的作用尚未得到充分认识或者被低估。 公司 EG017 属于化药 1 类新药，是一种新的选择性雄激素受体调节剂，相关临床前研究数据显示，该产品对于改善 压力性尿失禁和干眼症有明显的治疗作用。根据 EG017 在细胞水平和动物水平相关研究发现，EG017 可以弥补天然雄激 素的不足，选择性地激动非雄激素特征的组织，但对表现雄激素特征的组织激动比较弱，避免雄激素带来的女性男性化、 生殖系统毒性等不良影响。根据在中重度 SUI 女性中完成的 IIa 期研究数据，目前显示出较好结果，公司将稳步推进后 续研究工作。 ⑥ GS1-144片 报告期内，GS1-144片临床试验获批，将适用于绝经期血管舒缩症适应症。 公司GS1-144片属于化药1类新药，是公司自主研发的NK3R小分子拮抗剂，国内暂无NK3R靶点药物上市，该产品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者提供更好的治疗选择。 ⑦ 重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液 报告期内，重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液获批就下列适应症开展临床试验:与人绒毛膜促腺性激素(hCG)联 用，用于治疗符合特发性低促性腺激素性性腺功能减退症(IHH)诊断有意愿进行生精治疗的中国成年男性患者；与人绒毛 膜促腺性激素(hCG)联用，用于治疗14-18岁(不包括18岁)患有特发性低促性腺激素性性腺功能减退症(IHH)的青少年男 性。 在生殖发育领域，男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）属于罕见病，患有该疾病会影响患者生育功能和患者生活质量，需要长达1-2年甚至终身的激素补充治疗。 重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液是全国首个获批进入临床研究治疗IHH 的长效周制剂重组促性腺激素制剂， 相关研究将为IHH患者提供更好的治疗方案。 ⑧ 水溶性黄体酮注射液 报告期内，水溶性黄体酮注射液临床试验获批，将适用于辅助生殖技术(ART)治疗中无法使用或不耐受阴道制剂但需要额外黄体酮的女性。 黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素，为维持妊娠所必需，黄体酮临床用于先兆性流产、习惯性流产、闭经 等适应症的治疗。 相比口服黄体酮及黄体酮油剂，水溶性黄体酮注射液具有更高的生物利用度和更少的注射痛疼感，能更好的满足患 者临床治疗的依从性。报告期内，该产品已完成注册现场和生产现场GMP符合性检查相关工作，目前处于ANDA申报阶段。 ⑨ 注射用GenSci125 报告期内，注射用GenSci125临床试验获批，将适用于辅助生殖技术中的黄体支持的适应症。 注射用 GenSci125 是公司自主研发的长效黄体酮周制剂，与注射用短效黄体酮制剂相比可以显著降低临床给药次数， 给患者提供更好的用药选择。 ⑩ 全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂 报告期内，全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂获批开展用于预防破伤风的临床试验。 破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌（破伤风杆菌）侵入感染引起的一种急性创伤感染性疾病，目前预防主要通过：接 种破伤风疫苗使机体产生获得性免疫力；注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白，使机体立即获得免疫力，用于破伤 风的治疗和短期的应急预防。其中，单克隆抗体因其独特优势广泛应用于特异性靶点药物的开发，在肿瘤治疗以及传染 病的预防与治疗方面有着巨大的潜力。随着单克隆抗体药物开发技术的发展与迭代，已由鼠抗体向全人源单抗发展。 公司全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 A82/B86 注射液组合制剂属于治疗用生物制品 1 类新药，相较于异源血清、鼠 源抗体、人源化抗体和嵌合抗体，全人源抗体可以最大限度的降低宿主的异源性以保证产品安全性，同时具备优良的产 能以满足市场的需求。 ? 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 报告期内，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获批开展预防狂犬病的临床试验。 公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国际上广泛用于疫苗生产的人二倍体细胞。该细胞来源于健康人胚 肺组织，无异源细胞残留，无异源蛋白和 DNA 引入等潜在的风险。具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持续 时间长等优势。尤其适用于过敏体质者、老人及儿童等免疫力偏低下的人群。 （5）规范运作 报告期内，公司密切关注法律法规、监管规定要求变化，持续修订完善了《公司章程》《董事会议事规则》《独立 董事制度》《董事会审计委员会工作细则》《董事会提名委员会工作细则》《会计师事务所选聘制度》等多项公司治理 制度，在制度层面确保公司股东、董事、监事的职责界限和法律责任符合法律法规、监管规定以及公司发展需要，努力 提高公司治理水平。 （6）投资者关系 报告期内，公司持续加强了投资者关系管理工作，进一步畅通投资者与上市公司沟通渠道，提升投资者关系管理实 效，努力构建上市公司质量与投资者关系管理双促进的发展新格局。积极举办及参与投资者交流、券商策略会、投资者 来访接待等活动，接听、解答投资者电话、文字咨询，倾听投资者意见建议，及时向投资者解读定期报告业绩、重点新 产品进展、研发创新布局等投资者重点关注的经营情况。 报告期内，公司将环境、社会责任和治理理念进一步根植于公司战略和运营管理各个环节，持续推进提高环境、社 会和治理工作，再次编制发布了《环境、社会及治理报告》，向股东、员工、政府、客户、消费者等详细介绍了公司在 环境、社会及公司治理领域的管理策略、实践及绩效。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
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