[年报]普门科技(688389):深圳普门科技股份有限公司2023年年度报告
原标题:普门科技:深圳普门科技股份有限公司2023年年度报告 董事长致股东、各位合作伙伴、员工的一封信 尊敬的各位股东、各位合作伙伴、各位员工： 2023 年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是普门科技全体员工砥砺奋进、开拓创新、实干苦干的一年。面对错综复杂的国际环境和激烈的市场竞争，公司拥抱变化、顺势而为、乘势而上，秉承“质量?效率?积累?求变”四大核心经营理念，坚持创新驱动发展，不断优化管理流程，提高产品服务质量。这一年，公司进一步强化合规经营，增强运营管理能力，通过推进数字化转型，收集并发挥数据价值，提高员工的工作效率，实现公司经营的提质增效。 一、财务回顾 2023年度普门科技业绩继续保持稳定的增长，公司实现营业总收入 114,571.88万元，同比增长 16.55%；实现归属于母公司所有者的净利润 32,857.99万元，同比增长 30.66%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 31,345.40万元，同比增长 34.39%。归属于母公司的所有者权益为 179,674.62 万元，基本每股收益 0.77 元，经营性现金流 30,382.34 万元，同比增长11.82%，公司的经营和财务状况良好。 回顾普门科技八年来的经营发展之路，2016至 2023年，公司的营业收入从 17,453.62万元增长到 114,571.88万元，实现复合增长率为 30.84%；归属于母公司所有者的净利润从 3,336.71万元（不考虑股份支付 2,348.79万元）增长到 32,857.99万元，实现复合增长率为 38.64%；经营性现金流从 2,799.98万元增长到 30,382.34万元，实现复合增长率为 40.58%。 二、业务回顾 2023 年，公司进一步梳理和组建业务结构板块，聚焦体外诊断和治疗与康复两大业务领域，在专业医疗体外诊断和临床医疗业务的基础上，积极拓展到消费医疗方向的皮肤医美和消费者健康两大业务板块。在产品研发上保持高投入，继续推动产品创新与技术升级，在体外诊断、临床医疗、皮肤医美和消费者健康领域持续进行创新，攻克关键技术、发布新品，不断提升公司产品和品牌在医疗器械行业市场的核心竞争力。 （一）体外诊断领域精益求精，进一步提升核心竞争力 报告期内，公司在体外诊断领域新增国内注册证 32项。 在生化免疫产品线，国内生化试剂产品获得 20 项注册证，丰富了普门科技生化试剂的肝功能、肾功能、心肌、血糖、血脂、代谢类等套餐。电化学发光平台获得 8项注册证，其中促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）的获证补齐了公司电化学发光免疫诊断试剂平台中的甲状腺功能套餐；电化学发光平台的 7项细胞因子的获证，为感染性疾病、脓毒症、肿瘤治疗、自身免疫性疾病等临床应用场景，提供更精准的诊断参考和用药指导。新产品的获证和上市进一步提高了公司的行业竞争力，将加速产品进口替代和市场渗透，为公司国内、国际业务收入增长奠定坚实的基础。 （二）治疗与康复领域新品迭出，新业务快速发展 在治疗与康复领域，公司持续聚焦于临床医疗和皮肤医美两大产品线，围绕客户需求进行产品研发和拓展，基于创面治疗、呼吸重症、围手术期加速康复、疼痛康复、能量医美技术平台，紧盯世界前沿医学科技变化，将临床医疗和皮肤医美两大产品线的研发规划与世界医学科技创新探索活动进行映射，为科技型研发团队、创新型产品建设服务，不断研发与创造出先进设备。 在临床医疗产品线，公司在传统治疗康复系列产品基础上，持续优化现有技术产品平台工艺，迭代更新推出新品。同时聚焦临床医疗刚需技术方向，关注相关技术前沿动态，积极与临床研究机构、头部技术单位合作，开发全新技术产品，力争在未来的临床医疗业务领域持续保持核心竞争力。 在皮肤医美产品线，公司一方面对现有技术平台产品进行持续优化升级，陆续推出激光、光子等系列产品，另一方面聚焦新消费需求动态，为医美消费客户提供更全面、更完善的整体解决方案。 （三）夯实专业医疗营销组织架构，构建消费医疗营销体系 在专业医疗板块，公司高度重视自身营销队伍建设、分销渠道建设和专业市场推广工作。在报告期内，公司从人才引进、组织结构调整、健全经销商管理机制、精准市场推广活动等方面入手，不断完善营销网络建设和管理，建立了以“总部主谋主建，区域主战”的营销管理体系，一方面强化各产品线营销队伍的专业化、精准化市场推广行为，另一方面重点聚焦优势产品和重点区域市场，结合 CRM 系统中的商机管理和市场活动，加强区域营销人员的销售策略精准落地，与渠道经销商协同分工合作，提高工作效率和实现业绩目标。 在消费医疗板块，皮肤医美全国营销体系已基本建立。在报告期内，公司自身的市场、销售、服务体系和市场推广活动已初具规模，所开发的皮肤医美专业渠道经销商已覆盖了全国 80%以上的省份市场，在经济发达地区的民营医美市场取得了尤其明显的业绩突破，为后续皮肤医美业务快速可持续增长提供了有力保障。公司消费者健康业务在起步阶段，报告期内已初步搭建了线上营销运营体系和开展了规范化的市场营销推广活动，并陆续推出系列面向消费者终端的新品，为未来消费者健康业务的发展提供了必要的基础条件。 （四）塑造新品牌，深耕国际化 面对新的发展机遇和挑战，普门科技对战略规划进行创新。“普门美学”子品牌的发布，加速了普门科技在皮肤医美领域的布局，普门科技已成为国内能量医美产品布局全面的企业之一。 在日趋激烈的国际竞争中，公司主动把握机会进行战略布局，现已在俄罗斯和印尼设立了子公司，进一步加强公司与国际市场的合作交流及海外业务拓展能力，提升普门科技品牌的国际影响力。 目前公司产品已远销世界 100多个国家和地区，在国内有超过 2万家医疗机构用户，其中三级医院高端客户超过 2,000家。 （五）加快建设研发和生产基地，完善产业规划布局 为充分利用好国内不同区域人力资源优势、区位优势、产业优势，做大做强公司创新链、供应链和产业链，公司持续在深圳龙华区、东莞松山湖、重庆科学城科技产业园、南京软件谷和湖南浏阳高新区布局建设研发和制造基地，支撑公司未来创新研发和规模化制造的办公场地需求。 报告期内多个项目有序推进，公司在国内形成了华南、华东、华中和西南四个区域多点布局的态势，推动企业跨越发展，助推当地经济振兴。在建项目包括普门科技总部大厦和普门科技南京研发总部项目，筹建项目包括普门科技研发及产业化二期项目。 三、对 2024年的展望 2024 年公司将聚焦有限的资源，一切以公司经营为中心，继续坚持“质量、效率、积累、求变”四大经营关键举措。持续加大在研发、营销、供应链、人力资源、信息化、财务六大核心能力平台的建设，充分发挥 HRBP、财务 BP和 BPIT的职能，大力推进公司精细化、科学化的管理，提高公司的整体核心能力。2024年经营计划如下： （一）持续投入创新产品研发 公司将持续进行研发投入，以普门科技总部大厦启用为契机，吸引更多医疗器械研发高端人才，积极推动产品升级换代和新产品开发，保持公司在医疗器械行业的技术领先优势。同时，与各大科研院校合作开发，以探索前沿技术和解决临床应用问题为导向，致力于不断创新，打造出更具竞争力的产品和服务，以稳定可靠的产品质量和优质的服务赢得用户认可，为公司可持续经营提供产品和技术保障。 （二）多途径开展普门科技品牌建设工作 1、参加国内外大型医疗器械专业展会和学术会，提升品牌影响广度。公司将结合国内外医疗器械产业发展新形势，在国内外通过线下医疗器械专业展会、新产品发布会、产品培训会、院内推介会、科室应用培训会及线上医疗器械学术会议、培训、直播等形式，进行产品推广、宣传。 同时将专家资源与品牌提升联动起来，以专业的培训讲座推动普门科技品牌影响力转化为产品市场覆盖率和营销业绩。 2、开展产学研合作，提高品牌影响深度。通过产学研合作，公司可以在行业领域和公众心中获得更多的认可和声誉，提升公司的知名度和品牌形象。 3、充分利用公司官网、公众号、视频号等平台，扩大品牌宣传力度。公司将充分利用各互联网平台，投放高质量的文宣、视频等宣传资料，实现对专业群体人员的引流，提高品牌的曝光度；推进及完善现有品牌发声渠道，加强内容策划、视觉语言，提升品牌美誉度，打造有记忆的品牌形象；将公司官网、公众号、视频号打造成公司的一张名片，充分发挥“内部聚人心，外部扬品牌”的良好作用。 （三）全力推动普门科技研发及产业化二期项目建设 公司将在保障进度、安全、质量的前提下，推进普门科技南京研发总部项目（南京软件谷）顺利进行；全力推进公司东莞松山湖普门科技研发及产业化二期项目建设。 2024 年，我们将继续加强研发和市场投入，不断引进优秀人才，持续改进公司治理，增强公司核心竞争力，坚持价值创造，向更高的目标迈进！一如既往地坚持为客户、员工、股东和社会创造更大的价值！ 感谢为公司发展做出贡献的每一位员工！感谢一直以来关心支持公司的客户、股东、投资者和商业伙伴们！ 祝大家在新的一年里工作顺利，事业有成！ 深圳普门科技股份有限公司董事长：刘先成 2024年 3月 22日 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人刘先成 、主管会计工作负责人王红及会计机构负责人（会计主管人员）王红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第三届董事会第五次会议审议，公司2023年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金股利人民币2.81元（含税）。截至2023年12月31日，公司总股本428,076,157股，以此计算共计拟派发现金股利人民币120,289,400.12元（含税）。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。本利润分配预案尚需公司2023年度股东大会审议通过后实施。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 □适用 √不适用 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 7 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................... 11 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 18 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 74 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 99 第六节 重要事项 ......................................................................................................................... 106 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 128 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 138 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 138 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 139
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1.2023 年度营业收入同比增长 16.55%，主要原因是公司主营业务治疗与康复产品和体外诊断产品两大产品线系列产品不断丰富和完善，市场竞争力持续加强，市场覆盖面不断扩大，同时公司营销能力进一步加强，带动了主营业务收入呈现良好的增长态势。 2.2023 年度归属于母公司所有者的净利润同比增 30.66%、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润同比增长 34.39%，主要原因是公司的产品结构不断优化，报告期内单位销售成本有所下降，高毛利率产品销售占比提升，进而提升综合毛利率至 65.81%，同比提升 7.29 个百分点，由此带来的规模效应提升了公司整体利润水平，带动利润总额的增长。 3.2023年度基本每股收益同比增长28.33%，稀释每股收益同比增长28.33%,扣除非经常性损益后的基本每股收益增长34.55%，主要系公司报告期内净利润增长所致。 4. 调整数据原因为根据《企业会计准则解释第 16 号》，公司对首次施行本解释的财务报表列报最早期间的期初至本解释施行日之间发生的单项交易（租赁业务）进行追溯调整。具体情况详见“第十节 财务报告 五、40.重要会计政策和会计估计的变更”。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
执行《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益（2023年修订）》对2022年度非经常性损益金额的影响。 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司主要工作如下： （一）体外诊断领域精益求精，进一步提升核心竞争力 为了支撑公司体外诊断业务未来可持续的高速增长，公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试等五大技术平台，不断进行研发投入，以保持在该业务领域技术和产品的开发创新。报告期内，公司在体外诊断领域新增国内注册证 32项。 在生化免疫产品线，国内生化试剂产品获得 20 项注册证，丰富了普门科技生化试剂的肝功能、肾功能、心肌、血糖、血脂、代谢类等套餐。电化学发光平台获得 8项注册证，其中促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）的获证补齐了公司电化学发光免疫诊断试剂平台中的甲状腺功能套餐；电化学发光平台的 7项细胞因子的获证，在感染性疾病、脓毒症、肿瘤治疗、自身免疫性疾病等临床应用场景，提供更精准的诊断参考和用药指导。新产品的获证和上市进一步提高了公司的行业竞争力，将加速产品进口替代和市场渗透，为公司国内、国际业务收入增长奠定坚实的基础。 （二）治疗与康复领域新品迭出，新业务快速发展 治疗与康复聚焦于临床医疗和皮肤医美两大产品线，围绕客户需求进行产品研发和拓展，基于创面治疗、呼吸重症、围术期加速康复、疼痛康复、能量医美技术平台，紧盯世界前沿医学科技变化，将临床医疗和皮肤医美两大产品线的研发规划与世界医学科技创新探索活动进行映射，为科技型研发团队、创新型产品建设服务，不断研发与创造出先进设备。 在临床医疗产品线，公司优化了超静音技术、负压敷料工艺、高流量湿化混合气体控制、围手术期患者温度控制技术、红外复合光谱治疗技术、气压弹道冲击和电磁弹道冲击技术，同时也关注相关技术前沿动态，积极与临床研究机构、头部技术单位合作，开发新产品，力争在临床应用、技术先进性方面保持优势。公司产品高流量医用呼吸道湿化器，创造性地应用了 AI 智能温流控系统实现稳定输出恒温、恒湿度、精准流量的湿化气体；冲击波治疗仪，突破了技术壁垒高、精益加工成本高等限制，解决我国高端疼痛治疗仪主要依赖进口的难题，抓住了行业巨大的国产替代空间机会，为医疗机构提供优质且具有性价比的治疗设备；振动排痰系统、高流量呼吸湿化治疗仪、空气波压力治疗仪等产品入选第九批“优秀国产医疗设备产品目录”。 此外，公司收购深圳智信生物后，其内窥镜产品与围手术期系列产品形成互补，进一步完善公司围手术期解决方案的产品矩阵。目前内窥镜产品包括可视喉镜、电子内窥镜图像处理器、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管等。公司将在内窥镜领域继续投入，希望研究开发出更多具有临床价值的内窥镜系列产品，并在国内、国际市场上进行推广应用。 在皮肤医美产品线，公司持续对产品进行优化升级，确保产品具有市场竞争力。其中，强脉冲光治疗仪在2023年10月获证，与二氧化碳激光治疗机、体外冲击波治疗仪等产品相结合，为客户提供更全面、更完善的整体解决方案。 在消费者健康业务领域，公司致力于居家医美和居家康复产品的研发和销售。在现有的产品技术平台上，根据消费者的需求和使用价值，对产品进行家用化、小型化、美观性设计，使之更加适用于家庭和消费者个人使用的场景。营销规划上，消费者健康业务重点开发家用医疗健康产品和家用医美产品市场，目前已自运营天猫、京东等电商旗舰店。报告期内，公司的穿戴式光子治疗仪获得医疗器械注册证，空气环压肌力恢复系统（元气泵）、面罩式光子美容仪已在普门科（三）夯实专业医疗营销组织架构，构建消费医疗营销体系 普门科技依靠研发智造和市场营销双轮驱动，并结合当前国内加强经济内循环的大趋势和专业医疗市场发展现状等，在报告期内进一步梳理和优化公司业务板块结构，在院线专业医疗业务即体外诊断和治疗与康复（临床医疗）业务基础上，积极拓展消费医疗业务。 在专业医疗板块，公司高度重视自身营销队伍建设、分销渠道建设和专业市场推广工作。报告期内，公司从人才引进、组织结构调整、健全经销商管理机制、精准市场推广活动等方面入手，不断完善营销网络建设和管理，建立了“总部主谋主建、区域主战”的营销管理体系，一方面强化各产品线营销队伍的专业化、精准化市场推广行为，另一方面重点聚焦优势产品和重点区域市场，结合CRM系统的商机管理和市场活动，加强区域营销人员的销售策略精准落地，提高工作效率。 在消费医疗板块，皮肤医美全国营销体系已基本建立，报告期内，公司皮肤医美业务的市场、销售、服务体系和市场推广活动已初具规模，在经济发达地区的民营医美市场取得了尤其明显的业绩突破，为后续皮肤医美业务快速可持续增长提供了有力保障。公司消费者健康业务目前仍在起步阶段，报告期内，已初步搭建了线上营销运营体系和开展了规范化的市场营销推广活动，陆续推出消费者端的新品，上述工作为未来消费者健康业务的发展奠定了坚实的基础。 报告期内，结合国际政治经济形势，公司国际营销系统主要聚焦于重点区域国家的本土化营销和运营活动。国际体外诊断业务收入稳中有增，随着产品注册证的完善，国际治疗与康复业务有明显增长。公司在俄语区、亚太地区、中东非地区等市场持续精耕细作，同时积极尝试重点国家本土化生产合作，探索海外市场精耕细作的法则和实际运营经验。经过4年国际业务快速发展，目前公司国际营销运营体系已进入良性发展阶段。 （四）核心能力及关键公共平台建设 公司致力于加强研发管理、市场营销、供应链管理、财务信息化和人力资源能力管理等核心管理平台建设，以提升公司运营效率。 2023 年，公司正式上线客户关系管理系统（CRM）二期“订货通”项目。该项目助力公司打造渠道专属的在线订货平台，为下游经销商提供一站式订货服务。通过此平台，经销商可以随时在线订购产品和上报备货计划，极大地提升了上下游之间的订单协作效率；同时，该平台对指导产销平衡、区域销量预测以及渠道运营策略提供了重要的数据依据。 目前普门科技已初步建立起了基于集成产品研发（IPD）流程的产品研发管理体系，搭建了支撑 IPD体系运作的研发组织架构，构建了从业务与产品规划、需求管理、立项管理到产品开发、技术管理、项目管理、研发绩效管理的全流程管理体系，成立了跨部门产品研发团队并开始在公司内全面运作。研发管理体系的建立，规范了普门科技的产品研发过程，大幅提升产品立项、产品开发乃至整个公司产品经营的质量与效率。 在系统运行维护方面，公司逐步推进“业务即时通讯（IM）化”策略，将即时通讯功能融入到业务流程中，并与公司现有的应用和系统关键公共平台集成融合，实现各业务系统的待办、重要事件及时推送，从而提高完整的业务流程处理能力，既能促进业务沟通更加实时、便捷和高效，同时也有助于发掘新的业务模式和工作方法，持续提升核心平台的可用性和高效性。 （五）塑造新品牌，深耕国际化 面对新的发展机遇和挑战，普门科技也在不断对战略规划进行创新。“普门美学”子品牌的发布，加速了普门科技在皮肤医美领域的布局，普门科技已成为国内能量医美产品布局全面的企业之一。在日趋激烈的国际竞争中，公司主动把握机会进行战略布局，现已在俄罗斯和印尼设立了子公司，进一步加强公司与国际市场的合作交流及海外业务拓展能力，提升普门科技品牌的国际影响力。目前公司产品已远销世界100多个国家和地区，在国内有超过2万家医疗机构用户，其中三级医院高端客户超过2,000家。 （六）加快建设研发和生产基地，完善产业规划布局 为充分利用好国内不同区域人力资源优势、区位优势、产业优势，做大做强公司创新链、供应链和产业链，公司持续在深圳龙华区、东莞松山湖、重庆科学城科技产业园、南京软件谷和湖南浏阳高新区布局建设研发和制造基地，支撑公司未来创新研发和规模化制造的办公场地需求。 报告期内，多个建设项目有序推进，公司在国内形成了华南、华东、华中和西南四个区域多点布局的态势，推动企业跨越发展，助推当地经济振兴。报告期末，公司在建项目包括普门科技总部大厦项目和普门科技南京研发总部项目，筹建项目包括普门科技研发及产业化二期项目。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 普门科技是一家研发智造和市场营销双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要从事医疗器械的研发、制造、全球营销及服务，专注于体外诊断（体外诊断设备及配套检测试剂）、治疗与康复两大领域产品的开发及技术创新。公司坚持以技术创新为根基，以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。 公司凭借对终端用户临床需求的深入和准确理解，制定了“特色化、专业化、差异化”的产品战略，开发适用于各级医疗机构及消费者的技术和产品，提供有价值的体外诊断和治疗与康复解决方案。 1、在体外诊断领域： 公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试等五大技术平台，为医院、体检中心、第三方实验室提供系列体外诊断产品，主要包括全自动电化学发光免疫分析仪、特定蛋白分析仪、糖化血红蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光分析仪等仪器及配套试剂，通过对人体样本（如血液、体液、组织等）的检测获取临床诊断信息。 报告期内，公司新增电化学发光免疫分析配套试剂注册证 8项，其中，促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）项目的获证补全了甲状腺功能检测项目套餐；7 项细胞因子的获证，使得公司电化学发光产品检测套餐在细胞因子监测领域占有一席之地，提升了公司电化学发光试剂的整体竞争力。全自动化学发光免疫分析仪、小型化学发光免疫分析仪入选第九批“优秀国产医疗设备产品目录”。 全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂持续上量，该产品利用了糖化血红蛋白快速模式分析技术，实现对常见血红蛋白变异体的分离识别，使得仪器性能和检测能力得到全面提升。 同时，公司完成的“基于高效液相色谱法的糖化血红蛋白分析仪研发及产业化”项目获得“2023年度深圳市科学技术奖科技进步奖二等奖”。公司糖化血红蛋白检测相关专利“色谱峰检测方法、装置、计算机设备和存储介质”（专利号：ZL202011398945.5）获得 2022 年度深圳市科学技术奖专利奖。 公司临床检验比浊产品线中，基于散射比浊方法学的全自动红细胞渗透脆性分析仪 RA-800Plus 系列产品已取得注册证并开始市场推广工作。相比该项目的传统手工法测试，本公司产品具有测试全自动化及速度快等特点，为红细胞渗透脆性降低的辅助诊断提供了经济方便的解决方案。 公司产品主要围绕临床医疗和皮肤医美两大产品线进行产品开发。 在临床医疗产品线，公司现有产品包括光子治疗仪、空气波压力治疗系统、高流量医用呼吸道湿化器、高频振动排痰系统、冲击波治疗仪、多功能清创仪系列、医用负压吸引器及敷料套装、超声多普勒血流分析仪、医用升温毯、脉冲磁治疗仪、中频干扰电治疗仪和红外治疗仪等。公司通过技术创新、产品研发、升级换代和专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的需求推出配套的产品组合解决方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效。 皮肤医美产品线是公司重点投入和发展的业务方向，其重点拓展方向为非公消费类医疗市场，目前市场推广已初见成效。产品类型涵盖皮肤治疗、美白、脱毛、生发等多个领域，为市场提供多样化的全套解决方案。 3、消费者健康领域： 该业务是公司孵化的全新业务，为更好地服务于家庭医疗、生活美容、慢病康复等需求，公司基于现有在治疗与康复产品领域的技术积累，开发适用于消费者健康需求的专业化、特色化医疗产品，同时搭建并自主运营电商服务平台，为广大消费者服务。目前已推出光子治疗仪、面罩式光子治疗仪（RAYMORE）、空气环压肌力恢复系统（元气泵）等产品。 报告期内公司主营业务没有发生重大变化。 (二) 主要经营模式 公司拥有完整的研发、采购、生产、销售和用户服务流程，实现从客户需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 1、盈利模式 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。 2、研发模式 公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。报告期内，公司全面推行 IPD流程，要求项目经理、产品经理把握 IPD精髓，协同各职能部门关键用户依据IPD流程工作，以保证做正确的事。 报告期末，公司研发人员达 409人，围绕产品开发相关的各框架流程和制度已形成，基本覆盖产品全生命周期。 同时，公司通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科技产品布局、提高技术创新能力，为公司可持续发展提供支持。公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成以市场为导向的产学研合作模式，为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民解放军总医院（301医院）等。 3、采购模式 公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审。在最终导入以后，亦会持续对供应商进行动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。 公司采购模式主要包括一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，不提供生产所需的原材料，由供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司遵循 5R 采购原则，即“适时、适量、适质、适价、适地”，规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。 4、生产模式 公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。 公司销售部门负责向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，采购部门计划人员结合原材料库存具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。 公司根据年度销售预算制定年度生产计划；每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品；每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单生产成品。公司质量管理部门对生产活动进行严格的过程控制。 5、营销模式 公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向终端客户销售产品。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购、电商平台等方式直接销售产品至医疗机构或个人。 在经销商管理上，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协议》，并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；同时设置国际销售部门负责沟通和服务海外经销商，拓展海外市场。 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于 C制造业—C27医药制造业和 C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T 4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器械制造。 依据 2021年 6月 1日起实施的《医疗器械监督管理条例》的规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 （1）中国医疗器械行业发展阶段 我国的医疗器械产业起步较晚，技术相对落后，市场以中低端产品为主。但是自建国至今，我国的医疗器械产业发展非常迅速，并可以将发展经历大致分为三个阶段：第一个发展阶段，从新中国建立到改革开放的 30 年里，我国的医疗器械产业开始处于“萌芽”状态，并在不断的摸索中逐步形成为一个独立的产业；第二个发展阶段，改革开放到中共十八大的 35 年里，我国医疗器械产业高速发展，并朝着产品种类更加齐全、技术创新能力不断完善、能满足消费者不同层次需求的成熟产业发展；第三个发展阶段，十八大以来，党和国家对医疗器械发展高度重视，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新。我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。 随着人们对健康要求的日益提高，医疗器械的需求逐渐增加，在一定程度上促使我国医疗器械产品结构不断调整，呈现多元化发展，如诊断产品、家用保健器械和家庭医疗保健器械逐步受到市场青睐。在经济和技术的发展下，随着利好政策的发布、老龄化速度加快，医疗器械行业（2）医疗器械行业基本特点 ① 医疗器械产品种类繁多 医疗器械产品种类繁多，按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》（2015年 7月 14日国家食品药品监督管理总局令第 15号公布，自 2016年 1月 1日起施行），国内医疗器械分类总计四大类 21 小类，包括：一、接触人体无源医疗器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）、其他无源器械；二、接触人体有源医疗器械：能量治疗器械、诊断监护器械、人体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源器械；三、非接触人体无源医疗器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源器械；四、非接触人体有源医疗器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源器械。 医疗器械品类繁多，技术迭代较快，针对不同临床需求有多种诊疗和康复类的器械推陈出新。随着技术发展和研发基础的提升，预计未来医疗器械的品类会进一步丰富。 ② 受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长 随着全球人口增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家的经济增长提高了消费能力，从长期来看全球范围内医疗器械市场将持续保持增长的趋势。 2019年全球医疗器械市场容量约为 4,519亿美元，预计 2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速 5.6%，2024年市场规模或将达到 5,945亿美元。 近年来，中国医疗器械市场保持高速增长，目前已占全球医疗器械市场近 20%的份额，其受到人口老龄化、居民可支配收入增长和医疗服务需求释放三大因素的驱动，正朝着国际化、高端化的方向迈进。 ③ 行业发展前景广阔，国内生产企业、终端医疗机构数量持续增长 我国医疗器械按管理类别可以分为第 I类、第Ⅱ类、第Ⅲ类。其中，第 I类包括低值耗材和手术类器械；第Ⅱ类的产品主要有体外诊断、影像诊断所需器械，以及家用医疗器械；第Ⅲ类指的是植入人体的高值耗材。 据众成数科(JOINCHAIN)统计，截至 2023 年 12 月 31 日，全国医疗器械生产企业数量达36,675家，较 2022年的 33,788家同比增长 8.54%。其中，可生产Ⅰ类产品的企业 25,817家，较2022年底增长 9.68%；可生产Ⅱ类产品的企业 17,187家，可生产Ⅲ类产品的企业 2,670家，分别增长 8.50%、15.48%。（信息来源：众成医械） 据统计，2022年末，全国医疗卫生机构总数 103.3万个，其中医院 3.7万个，在医院中有公立医院 1.2万个，民营医院 2.5万个；基层医疗卫生机构 98.0万个，其中乡镇卫生院 3.4万个，社区卫生服务中心（站）3.6万个，门诊部（所）32.1万个，村卫生室 58.8万个；专业公共卫生机构 1.3万个，其中疾病预防控制中心 3385个，卫生监督所（中心）2796个。各类医疗卫生机构的成长，带动了国内医疗器械产业的快速发展。（资料来源：《2022年中国卫生健康和体育》） ④ 中国正向全球高端医疗器械制造中心迈进 高端医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。在高端医疗器械的研发、生产等环节，北京、上海、深圳、广州等地已经形成自己的区位优势，吸引了正在扩展国内研发和制造基地的医疗企业，包括体量庞大的跨国公司，增强了高端大型医疗设备的国产化能力。 根据工信部发布的《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》，到 2025年，医疗装备要实现全产业链优化升级，诊断检测装备、治疗装备等高端医疗装备亟须的关键材料和零部件要取得重大突破，实现高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平。 ⑤ 医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向 近年来，国务院、发改委等多部门都陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策，而医疗器械产业作为生物医药产业链的重要组成部分，其发展也得到了广泛重视。如今，全国多省（市）都出台了相应政策，通过政策补助、招商引资、缩短审评时限等方式，吸引医疗器械企业“落户”本地，促进医疗器械产业高质量发展。 《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025 年）》指出，完善双核多节点产业空间布局，打造生物医药与健康产业集聚区。打造以广州、深圳市为核心，以珠海、佛山、惠州、东莞、中山市等为重点的产业创新集聚区。广州、深圳、佛山、东莞等地纷纷制定相应政策，推进医疗器械企业落地，鼓励医疗器械创新发展。近年来国家层面发布的医疗器械行业主要政策见下表：
① 政策壁垒 政府对医疗器械企业和医疗器械研发、生产及使用的管理进行严格监管。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗器械产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长，通常是二到三年。新成立的医疗器械研发生产企业，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册，再到市场推广，需要较长时间，市场准入门槛高。 ② 技术壁垒 医疗器械产业是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业。医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，因此，医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，才能开发出安全、有效、满足客户需求的产品。缺乏相关研发、制造、流程管理经验的机构或人员很难进入此行业，医疗器械产品研发的专业技术要求提高了进入该领③ 人才壁垒 医疗器械行业作为综合多门学科的高技术行业，研发、销售及管理人才需具备一定的医学、电子工程、机械制造、工业设计等综合知识及同行业实践经验，而此类人才通常会选取资金实力强、业绩出众、市场声誉良好的企业就职，新进入企业通常难以在短时间内吸引复合型专业人才的加入。同行大企业的人才虹吸效应明显，加剧新成立企业在人才引进上面的难度。（未完）  |