[年报]博雅生物(300294):2023年年度报告
原标题:博雅生物:2023年年度报告 2023年年度报告 2024-026 2024年3月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人梁小明、主管会计工作负责人梁化成及会计机构负责人(会计主管人员)王子贺声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司在此声明：如本报告中有涉及未来计划等前瞻性陈述，该陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告，并特别注意以下风险因素： 公司不存在因经营状况、财务状况和持续盈利能力方面有严重不利影响的风险因素。有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以504,248,738股为基数，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目 录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................6 第三节管理层讨论与分析................................................................................................................9 第四节公司治理...............................................................................................................................35 第五节环境和社会责任..................................................................................................................52 第六节重要事项...............................................................................................................................62 第七节股份变动及股东情况..........................................................................................................70 第八节优先股相关情况..................................................................................................................77 第九节债券相关情况......................................................................................................................77 第十节财务报告...............................................................................................................................78 备查文件目录 2023 公司 年度报告的备查文件包括： 1、载有公司法定代表人签名的2023年度报告全文的原件； 2、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；3 、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告原稿；4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：江西省抚州市高新技术产业开发区惠泉路333号。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据?是?否
存在不确定性?是?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值?是?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异?是?否七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况?适用?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况?适用?不适用 八、非经常性损益项目及金额?适用?不适用 单位：元
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明?适用?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。 （一）血液制品行业格局和发展趋势 血液制品，作为生物制品行业的重要细分领域，是从健康人血或经特异免疫的人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品。 在紧急的临床救治、重大灾害及战伤抢救中，血液制品发挥着无可替代的关键作用，被誉为“救命药”，是关系国家医 药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。自20世纪40年代初诞生以来，血液制品经过多年的快速发展，产 品种类不断丰富，从最初的人血白蛋白拓展至免疫球蛋白、凝血因子类、微量蛋白等20多个品种。 全球范围内，血液制品行业呈现出寡头垄断的态势，行业高度集中。随着企业间的兼并重组，全球血液制品企业数 量大幅减少，目前国外仅剩不到20家血液制品企业（不含中国），其中美国5家，欧洲8家。杰特贝林、基立福、武 田、奥克特珐玛等4家血液制品巨头凭借其技术优势和规模效应，占据市场的主导地位，采浆量和销售份额均占据行业 大头。 在我国，血液制品的生产始于20世纪60年代。鉴于其特殊性和对安全性的极高要求，国家加强了对行业的监管，从总量控制、流通管理到生产质量等方面均实施了严格措施，引导行业规范、有序发展。随着我国经济持续增长、医保 覆盖范围扩大、人口老龄化以及医学临床指南、专家共识等因素影响下，国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩 容，市场规模逐步扩大。据米内网统计，2023年上半年我国城市公立医疗机构血液制品市场销售额达224.9亿元，同比 增长23.6%；根据前瞻产业研究院、中金公司研究部的数据统计，预计到2027年中国血制品市场规模将达到780亿元， 2022-2027年复合增长率11.6%。 近年来，我国血液制品行业并购整合加速，派林生物、卫光生物、广西冠峰、上海莱士实际控制人先后发生变更， 行业集中度进一步提升，目前已形成以天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物等大型血液制品公司为行业龙头的竞 争格局。据不完全统计，2023年我国新增在营浆站33家，全年共采集血浆12,079吨，同比增长18.6%，前四家公司合 计采集原料血浆超7000余吨，约占国内总采浆量的60%。 报告期内，血液制品集采范围逐步扩大，2023年8月安徽省医药集中采购平台发布《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》，静丙、破免纳入集采；2023年9月天津市医药采购中心发布《2023年京津冀“3＋N” 联盟部分西药和中成药带量联动采购项目》，人血白蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ、重组 人凝血因子Ⅷ等产品纳入联盟集采；2023年12月，北京市医药集中采购服务中心发布《关于公示2023年京津冀药品 带量采购和2021年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续拟中选结果的通知》，公布了“2023年京津冀药品带量采 购和2021年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续药品”拟中选结果。东海证券股份有限公司2024年1月2日出具 《医药生物行业周报：2023京津冀药品集采拟中选结果公布持续关注血制品行业》指出：“本次集采从量价来看，对各 血制品企业的影响有限，各企业长期盈利确定性高。随着血制品行业集中度的进一步提升，十四五新建血浆站的陆续投 产放量，静丙等产品市场需求的不断增加，血制品行业整体有望继续保持良好发展态势。”光大证券股份有限公司2024 年1月25日出具《血制品行业跟踪点评：层析静丙(10%)开始挂网京津冀集采血制品价格体系保持稳定》指出：“京津 冀血制品集采价格体系稳定，血制品资源稀缺属性优势凸显：京津冀带量采购的血制品中选价格体系整体保持稳定，血 制品受限于较高的行业壁垒和原料血浆资源的稀缺性，以及终端用药需求较为紧张的情况，进入集采范围并未对产品价 格体系产生很大的影响，血制品企业业绩将维持稳健增长态势。” 2023 12 2023 年 月，国家医疗保障局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（ 年）》，对部分血液制品产品的医保报销范围进行调整，调整情况如下：
提高产品覆盖率和渗透率，根据医院CPA样本数据统计，核心产品人纤维蛋白原市场份额在国内位于领先地位，人凝血 酶原复合物（PCC）位于行业第三。 （二）其他非血液制品行业 生化类药物行业：生化类药物一般是指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制 得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等。生化类药物产品结构上接近 人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能的效果，达到预防和治疗疾病的目的。人口老龄化趋势导致肌肉骨 骼药物需求逐年增加；生育政策的调整引导缩宫素市场稳定增长。 在生化类药物方面，公司下属子公司新百药业在生化类药物领域具有较强的竞争优势，逐渐建成规模化的生化类药 物的研发中心和生产基地，其核心产品如骨肽系列、缩宫素系列在市场占据领先地位。新百药业旗下产品共40个种类 63个规格，分属生化、生物、化学等多个门类，涉及骨科、妇科、肠道及免疫调节制剂等多个用药领域。近年来，在国 家药品集中带量采购常态化的背景下，受集采降价、退出医保目录等因素影响，外加公司研发实力薄弱，新品市场导入 慢，可售品种逐年减少，产品竞争力缺乏，综合因素引起其业绩持续下滑。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 报告期内，公司始终围绕“成为世界一流血液制品企业”的发展战略，坚持以血液制品为主导原则，积极稳定非血 液制品业务，并逐步推进非血液制品业务剥离。公司业务以血液制品为主，集生化药、化学药、原料药为辅，各业务具 体如下： 1、血液制品业务 公司主要从事血液制品的研发、生产和销售，包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。白蛋白是血浆中含 免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病治疗，传染性疾病被动免疫和治疗等； 凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于凝血、止血。公司是国内重要的血液制品生产企业之一，产品涵 pH4 9 23 盖人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（ ）和凝血因子等 个品种 个规格的产品。 公司主要产品及应用领域和功能如下：
保产品收得率及合格率的稳定。公司血液制品产品批签发情况如下：
新百药业专注于生化领域药品的研究与开发，是全国最早一批重点投建的制药企业，建成规模化的生化类药物的研 发中心和生产基地，并成立了“江苏省多肽类药物工程技术研究中心”。经过多年发展，新百药业逐步形成了“以生化 制药为主、化学药为辅；以注射剂为主，其他剂型为辅；以多肽类药物为主、其他类药品为辅”的发展格局。新百药业 涉及骨科、肝炎、妇科及免疫调节等多个用药领域，产品结构完整、规格种类齐全，其核心产品如骨多肽系列、缩宫素 系列在市场占据领先地位。报告期内，缩宫素注射液中选国家第九批全国药品集中采购。 新百药业主要产品及应用领域和功能如下:
博雅欣和于2014年成立，主营业务为抗感染类、糖尿病类、心脑血管类药品的研发、生产和销售。2018年正式投入运营，明确了以西他沙星项目、他汀类项目为核心的原料制剂一体化发展策略，但因项目研发进度缓慢、集采降价、 环保政策限制等因素影响，产品丧失竞争优势，未能实现规模化生产，业绩不达预期，仍处于亏损状态。报告期内，博 雅欣和围绕西他沙星降本增效、拓展中间体业务等措施，实现了部分减亏。此外，西他沙星在2023年第九批国家集采成 功中标，有助于提升博雅欣和经营业绩。 （二）经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、研发与销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。 1 、采购模式 （1）血液制品的原材料为原料血浆，单采血浆站由血液制品生产企业设置和管理。单采血浆站作为血液制品生产企 业原料采集的专门机构，与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。截至本报告出具日，公司所属单采血浆站除江 14 西泰和、乐平浆站尚处于建设期，公司其他 个浆站均已取得省级卫生部门颁发的《单采血浆许可证》，并在所划定区 域进行原料血浆采集。目前公司对浆站管理建立了完整的标准化业务管理体系，覆盖血源登记、健康征询及体格检查、 血浆检验、血浆采集、血浆贮存、EHSQ管理、宣发管理等执业全过程，并建立了严格的血浆储存、运输制度，负责对 各单采血浆站采集血浆的运输管理。 （2）非血液制品业务主要有下属子公司新百药业、博雅欣和。新百药业、博雅欣和的采购部门依据市场情况与年度 商业计划制定年度采购计划，并分解为月度采购计划，在实际采购过程中结合产品库存和实际生产安排，最终确定各类 原辅料采购品种、规格和数量。 2、生产模式 公司血液制品业务采用相对固定的投料周期和投浆量，各种产品可同时生产；生化类药物的生产实行以销定产的计 划管理模式，依据销售部门确定的订单及交货时间组织生产。公司及成员企业建立了完整的生产管理制度体系，涵盖生 产准备、过程管理、清场管理和生产记录管理等各环节，确保整个生产过程严格按照GMP规范及公司制定的产品生产 工艺规程和生产操作标准进行生产操作。 3 、研发模式 公司坚持以创新为导向，整合内外部资源，坚持自主研发与联合研发相结合的研发模式，构建高效创新研发管理机 制。公司依托研发中心、博士后科研工作站，建立了多个项目研发平台。在大力构建与强化自主研发能力的同时，公司 积极推动外部资源整合落地，与众多国内高校、科研院所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。 4、销售模式 公司及成员企业设有营销部门负责产品推广和销售，其主要目标客户为药品经营机构，其中以向药品经营机构（经 销商）直接销售为主，同时为提升产品在终端的覆盖率及品牌知名度，公司在全国范围内以自建队伍或第三方合作的方 式开展相关产品学术推广。 （三）报告期内经营情况概述 2,651,979,506.66 3.87% 355,225,060.20 报告期内，公司实现营业总收入 元，较上年同期下降 ；实现营业利润 元，较上年同期下降33.25%；归属于上市公司股东的净利润为237,465,593.87元，较上年同期下降45.06%，主要系本报告期计 提收购南京新百药业有限公司形成的商誉减值准备298,413,400.00元。 公司主要成员企业经营数据（为业务板块单体报表数据，相关企业数据未进行公允价值调整）如下：单位：元
（四）主要业绩驱动因素 报告期内，公司多举措业务重塑，推动内涵增长。公司坚持以血液制品为主导的原则，持续推进血液制品业务健康、快速发展。 报告期内，在全国经济持续稳定回升向好，医药领域集中整治的背景下，公司持续聚焦血液制品业务，着力从“两 头一尾一外”上狠下功夫，狠抓经营管理赋能，多维驱动，持续推进血液制品业务健康稳定发展。 1、聚焦主业实现突破。在做优主业方面，以创新转型为动力，优化业务布局，逐步完成了复大医药和天安药业等非 血业务的剥离处置。在浆站拓展方面，全面梳理全国范围内可设置浆站区域，明晰拓展规划，找准主攻方向和匹配策 略，聚焦重点省份，借助华润平台持续整合内外部资源，完成多省实地调研、选址及申请材料递交等工作，获得若干 县、市批文以及泰和县、乐平市的2个省级批文，新浆站拓展取得近年来重大突破。 2、内部挖潜提质增效。多措并举推动血浆采集深挖单站潜能，以“创新破局、百日攻坚”浆量提升专项行动为契机，围绕“新生发展专项”“老生回流专项”“献浆频次提升专项”，创新业务发展政策，激发内生增长动力；发布献 浆生态圈规划方案，启动“浆爱同行”“浆爱传递”“浆爱远扬”行动，积极改善属地献浆生态圈；联动开展宣传发 展、业务体系及运营管理体系标准化建设，推进浆站标准化试点，进一步提高浆站运营管理水平与效率，促进浆量提 升，全年采浆467.3吨，同比增长6.47%。 3、创新引擎全速发动。围绕“科技创新体系建设行动”，持续加大研发投入，丰富在研管线，2023年实现多个新品立项，C1酯酶抑制剂获批、取得发明专利，成为国内首家获得临床批件企业。新百药业缩宫素注射液一致性评价获 批。搭建创新平台，与中国医学科学院输血研究所签署战略合作协议，超前布局小核酸领域、基因治疗、免疫治疗等研 究方向，为成为国内领先、国际一流、产品数国内多，产品结构优、综合利用度国内高的血制企业奠定坚实基础。 4、营销攻坚再创佳绩。持续打造血液制品营销4.0学术推广模式，整合学术推广平台资源，围绕国家级、省级和地 市级专家系统推进“酶新木秀”“话凝为拯”“完酶无缺”三大系列学术品牌建设，成功举办10余场全国性会议以及近 百场其他会议，实现营销网络辐射全国各省、市、自治区。着力强化PCC医院开发和临床推广上量，专项推动“狂飙行 动”；纤原高质转化，行业市场占比维持领先地位，差异化竞争策略凸显成效，血液制品纯销持续增长。 （五）报告期研发情况 公司持续关注技术前沿，注重从血液制品行业瓶颈难点出发，聚焦开展“长线”和“短线”相结合的研发创新。 2023年6月，公司C1酯酶抑制剂获得《药物临床试验批准通知书》，进一步加快公司在研产品的进度；开展血管性血 友病因子（VWF）、静注人免疫球蛋白（IVIG）（10%）项目的临床研究，以尽快申报生产批件，其他研发项目正在积 极推进。同时持续抓好产品创新，集智攻关、周密组织，在科研平台维护与建设方面，通过培育、升级等举措，不断完 善管理和服务机制，加大经费投入，激发创新活力。 报告期内，非血液制品方面的研发亦在积极推进。新百药业于2023年10月获得规格分别为5单位、10单位的缩宫素注射液《药品补充申请批准通知书》。 （六）重要事项 1、公司获批泰和浆站、乐平浆站 〔2023〕65号）、《关于同意乐平市设置单采血浆站的批复》（赣卫医字〔2023〕66号），同意公司在泰和县、乐平市 设置单采血浆站。泰和浆站、乐平浆站均于2023年11月取得市场监督管理局颁发的《营业执照》。 2 、完成转让复大医药、天安药业股权 （1）公司完成转让广东复大医药有限公司75%股权 2023年8月29日，公司召开第七届董事会第二十三次会议、第七届监事会第二十次会议，以及2023年9月15日召2023 75% 开 年第二次临时股东大会，审议通过《关于转让广东复大医药有限公司 股权暨关联交易的议案》，公司以36,476.4150万元将广东复大医药有限公司75%股权转让给华润医药商业集团有限公司。 2023年9月25日，公司接到复大医药的通知，复大医药完成了上述股权转让的相关工商变更登记手续，并取得2023 9 20 年 月 日换发的《营业执照》。上述股权转让后，公司不再持有复大医药的股权。 （2）公司完成转让贵州天安药业股份有限公司89.681%股权 2023年9月26日，公司召开第七届董事会第二十四次会议、第七届监事会第二十一次会议，审议通过《关于转让89.681% 26,035.5691 贵州天安药业股份有限公司 股权暨关联交易的议案》，公司以 万元将贵州天安药业股份有限公司89.681%股权转让给华润双鹤药业股份有限公司。 2023年11月2日，公司接到天安药业转贵州省市场监督管理局的《登记通知书》，天安药业完成了上述股权转让的相关工商变更登记手续。上述股权转让后，公司不再持有天安药业的股权。 三、核心竞争力分析 （一）控股股东资源禀赋与管理赋能 公司实际控制人华润集团是国务院国资委批准的国有资本投资公司，业务涵盖大消费、综合能源、城市建设运营、 大健康、产业金融、科技及新兴产业6大领域。2023年，华润集团总资产突破2.6万亿元，实现营业收入8890亿元，利 880 润总额 亿元。公司控股股东华润医药是中国领先的大型医药集团公司。自华润医药控股以来，在战略管理、组织优 化、人才引进、风险管理及政府资源的嫁接等各方面，给予了公司极大的支持与赋能，为公司长远、稳定发展奠定了坚 定的基础。 （二）明确的战略规划 公司将始终坚持“成为世界一流血液制品企业”的战略目标，并聚焦于血液制品主业，持续推进血液制品业务健康、快速发展。 （三）优秀的浆站拓展、血浆采集能力 公司是全国少数几家三类产品齐全且具备浆站拓展资质的血液制品企业之一，也是极少数拥有央企资源禀赋的企业。华润集团成为公司实际控制人后，在新浆站申请、资源嫁接、浆站运营等方面给予大力支持。存量浆站方面，通过 业务体系标准化、运营管理标准化、宣传发展体系标准化等措施，提升浆站运营管理水平，并创新业务发展模式，构建 属地献浆生态圈，提升血浆采集能力；新设浆站方面，通过采取先租后建、持续构建浆站建设标准化流程，缩短浆站建 设周期，以尽快实现原料采集。 （四）雄厚的研发实力 公司技术实力雄厚，先后承担了国家“863计划”项目、江西省重大研发专项等20多项政府专项，拥有各类专利200余项，多次荣膺省、市科学技术奖和优秀新产品奖。近年来公司不断加大研发投入，成功上市了PCC和Ⅷ因子等 产品，在研项目C1酯酶、vWF因子、高浓度静注人免疫球蛋白以及微量蛋白类等产品进展顺利，形成良好的在研产品 梯队，将不断优化公司产品结构。未来公司将着力围绕小核酸领域、基因治疗、免疫治疗等领域超前部署，进一步拓宽 产品结构，提升公司核心竞争能力。 （五）良好的生产能力 GMP 公司具备良好的质量管理水平，并是全国较早通过国家药品新版 认证的企业之一。公司采用过程自动控制系统对生产过程进行控制，并实现了全程CIP、SIP及关键参数的自动记录。根据相关法规与技术指南要求，结合公司资源 情况，建立了完整的药品质量管理体系，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。公司不断优化生产工 艺，核心产品收得率处于行业领先地位，尤其是自有专利方法制备的纤维蛋白原，在收得率和市场占有率方面名列前 茅。 （六）强大的营销能力 近年来，公司在营销团队建设、商业渠道建设、学术推广体系建设等取得了显著进展。团队建设方面，建立了一致 专业化、市场化的营销队伍；学术推广方面；已基本覆盖全国主流医院，为产品直达终端提供了有力支持；商业渠道建 设方面，与主流商业形成了强强联合、优势互补，极大地提升了货款回款率。 综上所述，公司在控股股东资源禀赋与管理赋能、明确的战略规划、优秀的浆站拓展和血浆采集能力、雄厚的研发 实力、良好的生产能力以及强大的营销能力等方面具备明显优势。在华润集团及华润医药等控股股东的支持下，公司将 继续致力于成为世界一流的血液制品企业，不断推动行业健康发展。 四、主营业务分析 1、概述 参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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