[年报]三鑫医疗(300453):2023年年度报告
原标题:三鑫医疗:2023年年度报告 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2023年年度报告 2024-017 2024年 3月 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人邹蓓廷及会计机构负责人(会计主管人员)舒南妹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、国家政策风险 医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司的生产经营带来新挑战。 2、质量控制风险 公司主要产品为国家Ⅲ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外对医疗器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效地执行质量管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。 3、市场竞争风险 国内血液净化市场竞争激烈，境外龙头企业占有较高的市场份额。随着近年来集采政策的深入推进，血液净化领域主要产品价格已有不同程度的下降，目前处于市场较低水平，可能对公司血液净化类业务未来的盈利能力产生一定影响，存在市场竞争风险。但在带量采购政策下，企业一旦中标，可迅速占有大量市场份额，带量采购可加快国产替代进程，是国产头部企业扩大市场份额的重大机遇。 4、产品研发风险 公司主营业务为血液净化类、输注类、心胸外科类等医疗器械的研发、制造、销售与服务，产品迭代创新速度快。但如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，不能及时将新技术运用于产品研发，可能削弱公司在技术和市场方面的领先优势，对公司未来的发展产生不利影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 511,300,895为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................... 12 第四节 公司治理 .................................................................................................................................................... 46 第五节 环境和社会责任 ........................................................................................................................................ 63 第六节 重要事项 .................................................................................................................................................... 65 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................................ 72 第八节 优先股相关情况 ........................................................................................................................................ 80 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................ 81 第十节 财务报告 .................................................................................................................................................... 82 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者 权益金额 ?是 □否
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司是血液净化产业平台运营商和医用耗材领域制造商，产品分为血液净化类、输注类和心胸外科类三大类，用于 早中晚期肾脏病治疗、输液注射和心胸外科手术，属于医疗器械行业。 1、行业发展情况 （1）医疗器械行业规模 全球人口基数扩大、老龄化程度提高、慢性病患者数量持续增加，伴随着人们生活水平提高、医疗需求不断增加等 因素推动，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。在全球医疗器械市场中，发达国家和地区的 医疗器械产业发展时间早，对产品的技术水平和质量要求较高，市场需求主要是产品升级换代的需求，市场规模增长较 为稳定；发展中国家随着经济增长提高了对医疗器械的需求，发展中国家医疗器械市场是全球医疗器械的新兴市场，市 场需求为产品普及需求与升级换代需求并存，从全球范围内长期来看，医疗器械市场将持续保持增长的趋势。 相较于发达国家的成熟市场，我国医疗器械市场仍然处于市场快速渗透阶段。在居民医疗保健支付能力的提升、国 家对医疗行业扶持加大、医疗行业技术发展带来的产业升级以及国产替代加速推进等因素推动下，我国医疗行业保持高 速增长。《2023中国医疗器械产业发展报告》显示，我国医疗器械规模以上生产企业利润连续三年保持千亿水平。根据 弗若斯特沙利文数据，2022年全球医疗器械市场规模预计达 35,479亿元，同比增长 4.12%；2022年中国医疗器械市场 规模约为13,000亿元，同比增长12%，增速约为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场的三分之一，我国医疗器 械行业市场潜力巨大。南方医药经济研究所预测，“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄 金发展期”。 （2）医疗器械行业政策 ①多项政策发力，鼓励创新医疗器械上市 2023年7月，国家发改委发布《关于〈产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）〉公开征求意见的公告》， 高端医疗器械列入鼓励类。随后，“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药监局也明确鼓励创新医疗器械上 市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》， 旨在创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。2023年，进入国家创新医疗器械特别审批程序的产品数量共69 款，为历年来之最；从审批时间上看，近年来创新器械上市时间稳定在 2.5年左右，上市时长大幅缩短，侧面反映创新 器械审批“绿色通道”常态化。 创新医疗器械支付机制持续升级。伴随 DRG实施，医疗机构的治疗路径发生了转变。在部分复杂病例中，高价新技 术的使用有可能会受到约束。基于对临床质量和效率的考量，以及鼓励药械企业坚持创新，国家在政策层面进行了积极 调整。此前国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中指出，指导各地及时将符合条件的创新 医用耗材按程序纳入医保支付范围，在推进医保支付方式改革，确定 DRG/DIP支付标准等环节，对创新医疗器械等按相 关规定和程序予以支持。2023年 12月浙江医保局发布关于公开征求《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试 行）（征求意见稿）》意见建议的通知，明确符合条件的创新药械经申报和认定后，可纳入 DRG医保支付激励范围。创 新药械申报审核通过后，医保部门将按本年度 DRG清算总额的一定比例确定激励总额，主要对符合适应症要求的病例予 以激励。 国家药监局通过对获批创新医疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率，大幅度缩短产品上市时间，进而保 证了创新产品能尽快应用于临床。同时，医疗机构在支付端鼓励机制下，创新医疗器械入院有望凭借强大的产品优势， 及时进入临床使用并加速推广。有利于创新医疗器械快速打通从产品研发到上市的路径，加快创新医疗器械上市速度。 ②国内企业具备多重竞争优势，集采后市场份额将进一步提升 我国医疗卫生改革持续深化，2023年 3月，国家医疗保障局发布《关于做好 2023医疗集中带量采购和价格管理工作的通知》，提出按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值耗材集采，奠定药品和医用耗材带量采购的基调。从 2023年集采结果可以看出几大趋势：1）集采产品入选压力降低，降价趋于温和。2）头部企业优势地位加强，根据2023 年集采规则设置，医疗机构意向采购量和企业供应能力起到关键作用，头部企业获得更多优势。 2024年3月，二十三省（区、兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购中选结果公布，公司在本次集采中充分运用灵活的报价策略，依托全面产品供给和服务能力，中选本次带量采购的五大品类产品，即本次带量采购的全品类产 品。根据省际联盟采购办公室发布《血液透析类医用耗材省际联盟带量采购文件》（采购文件编号：HN-GHDL-2024-1）， 采购周期自中选结果执行日起计算，原则上为12个月；到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，延长采购期 限原则上为 12个月；采购周期内采购协议每年一签，续签采购协议时,约定采购量原则上不少于各地该中选产品上年约 定采购量。总的来看，本次带量采购的中选结果，有利于公司进一步扩大市场份额，夯实头部企业优势地位。 ③医疗新基建持续深入，基层医疗潜力逐步释放 根据2023年3月24日国务院发布的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》（以下简称“意见”），其旨在积极践行健康中国战略，推进全面建设具备中国特色、高质量高效的医疗卫生服务体系。该文件明确了 2025年和 2035 年的工作目标，并提出了优化资源配置、促进分级诊疗、提高服务质量、加强科学管理以及深化体制机制改革等方面的 措施，以完善医疗卫生服务体系的建设。《意见》还对促进分级诊疗作出了详尽描述，将通过完善家庭医生制度、推进 城市医疗联合体建设以及推进县域医共体建设等举措，进一步完善分级诊疗体系。 2023年 12月 29日，国家卫健委等 10部门联合发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。 到2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到2025年底，县域医共体建设取得明显进展，力争 全国 90%以上的县（市）基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享 的紧密型县域医共体；到2027年，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。 2024年 1月 23日，国家卫健委发布《关于实施“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动的通知》，将开展三年行动工作与紧密型县域医共体建设、城市医疗集团建设、中医药服务体系建设、疾病预防控制体系建设等工作有 机衔接，做到相向而行，相互促进。 系列完善医疗卫生服务体系和加快补齐医疗资源短板弱项的政策持续落地，基层医疗迈入黄金发展期，为医疗器械 市场带来了更广阔的发展土壤。 2、公司的行业地位 公司是国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业，是国内血液透析耗材品类布局最齐全的企业，部 分产品为国内首创产品，在行业内具有较高的知名度和品牌影响力。 近年来，公司以“不断提升透析患者生存质量”为宗旨，通过自主研发掌握血液透析产品的核心技术和关键工艺， 助力我国血液透析产品的国产化，普惠广大透析患者。目前，公司血液透析产品已累计为国内外4000余家医院及透析中 心提供了超过2亿人次的血液透析服务，是挽救患者生命、维持终末期肾病患者生存所必须的重要医疗器械产品。 公司坚持以“成为血液净化产业平台运营商和医用耗材领域一流制造商”为发展战略，秉承“心系健康、专注安全 医疗”的初心，以推动医疗健康事业发展为使命，通过不断完善产业布局并持续开发新产品，致力于提供卓越的医疗产 品和服务普惠全球。公司作为主要参与单位完成了包括血液透析、输注和心胸外科领域的3项国家标准和12项行业标准 的制订/修订，连续三年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评为“标准化工作先进单位”，助推行业标准化进程。 公司凭借强大的研发实力和扎实的技术沉淀，在国内率先攻克了血液透析膜配方及自主纺丝技术，实现了国产装备自主 纺丝零的突破，公司“新型血液透析器及膜纺丝关键技术开发”被江西省科学技术厅认定为江西省科学技术成果，经专 家评定为国际先进水平；公司“血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料国产化制备技术及产业化研究”入选为国家工信部 生物医用材料创新任务揭榜挂帅揭榜单位；公司“复合抗凝血涂层在介入医疗器械的应用研究项目”被列入2023年江西 省重点研发计划；公司透析液过滤器被认定为江西省优秀新产品，并完成江西省重点新产品验收，被评为国际先进水平。 公司研发创新能力获广泛认可和充分肯定。 公司营销网络覆盖国内31个省、直辖市及自治区，产品销往全国各地，部分产品远销海外。在海外市场准入方面， 公司血液净化产品、输注产品均通过欧盟 CE认证，一次性使用无菌注射器、安全注射器、透析管、留置针等通过美国 FDA510（K）上市通告；同时，公司部分产品已实现在海外国家和地区的自主持证，将进一步提升公司海外市场开拓能力， 加速公司国际化进程。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 （一）公司主营业务 公司创建于1997年，是专业专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业，主要产品包括血液净化 类、输注类、心胸外科类。其中：血液净化类产品为公司核心业务，该类产品广泛应用于终末期肾病（尿毒症）、急慢 性肾衰竭、药物或其他物质中毒的血液净化治疗。作为国内率先完成血液透析设备+耗材全产品链布局的头部企业，公司 积极布局国内外营销网络，积累了优质的客户资源，实现了该类产品营业收入及其所占比重的持续稳步增长。 近年来，公司在深耕终末期肾病血液透析治疗领域的基础上，加速向早中期肾脏病干预和治疗、晚期肾脏病透析患 者内瘘保护方面延伸产业链，正逐步形成“糖尿病-早中期肾病-终末期肾病（血液净化、血管介入）”的肾脏病患者全 周期医疗器械产业布局。在终末期肾病血液透析治疗方面，围绕拓展治疗模式、针对不同患者的个性化需求及现有产品 的迭代升级，不断丰富产品群，陆续获得血液透析滤过设备、PP透析器、无邻苯血液透析体外循环管路、柠檬酸消毒液、 低钙透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、高钙透析浓缩液、CRRT管路及附件等产品注册证，为的是能够给广大患者带来 更安全、更优质、更充分的透析治疗，提升患者的透析效果和生活质量。在早中期肾脏病干预和治疗、晚期肾脏病透析 患者内瘘保护方面，公司正积极开展对糖尿病、早中期肾脏病及血管介入器械等领域的布局，陆续获得医用无针注射器、 一次性使用无菌直肠导管、肠道水疗机、PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针、血管鞘组等产品注册证， 部分产品是严重依赖进口、亟需国产化的新产品，其中：公司在报告期内新获证的一次性使用透析用留置针为第一个国 产产品，打破了进口垄断，具备市场领先优势。 1、公司核心业务—血液净化类产品 血液净化包括肾脏替代治疗和多脏器功能障碍、衰竭以及自身免疫性疾病的支持治疗等。血液净化是指将患者的血 液引出体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质、毒素或代谢废物的治疗过程，以净化血液从而达到治疗疾病 的目的。其中，血液透析是目前应用最广泛的血液净化治疗方法，其作为一种维持患者生存所必需的肾脏替代治疗方式， 适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者，透析患者每周透析治疗的次数相对固定，一般为2～3次。 血液透析治疗过程为：血液与透析液在中空纤维透析膜内外两侧呈反向流动，利用半透膜原理，借助半透膜两侧的 浓度梯度、渗透压梯度、水压梯度等，通过弥散和对流机制进行物质交换，清除患者血液中的代谢废物和毒素，纠正水、 电解质和酸碱平衡。公司血液净化类产品主要用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。血液透析治疗所应用的产 品主要包括血液透析机、血液透析器、血液透析浓缩物、血液透析体外循环管路及血液净化补液管路等，其中血液透析 机为有源医疗设备，作为控制单元为透析过程提供动力，血液透析器为核心耗材，对血液透析质量发挥关键作用。 图1 血液透析原理图 （1）血液净化行业现状 ①市场空间广阔 近年来，我国慢性肾病及终末期肾病的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据，中国 2017年至 2022年 终末期肾病患者人数从250万人增长至391万人，复合增速为9.12%；预计2023年-2030年从424万人增长至689万人， 复合增速为7.17%。然而，我国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于国际水平。 图2 2017-2030年中国慢性肾脏病患者人数 随着透析治疗技术的不断进步及对并发症的关注及控制，更多创新性的医疗器械产品逐步应用于临床，经过长期治 疗，越来越多的患者得以生存，血液透析患者的透析龄明显增长。根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2022 年我国血液透析在透人数为84.4万人，透析患者数量较2011年相比增长3.6倍。根据中国医师协会肾脏内科医师分会 2023年学术年会数据，截止到2022年底，血液透析患者的平均透析龄达53.8个月，相比2011年增加了22个月；透析 龄超过5年的患者数量比例为33.7%，超过10年的患者数量比例为9.8%。 我国终末期肾病患者透析治疗率将不断提升，透析人数将保持继续增长，同时伴随透析龄的延长，血液透析产业具 有广阔的增长空间。 图3 2011-2022年中国大陆地区在透患者例数（HD） 数据来源：国家肾脏病医疗质量控制中心 图4 2011-2022年中国大陆地区透析患者透析龄分布情况 2022年，全球血液透析市场规模达120.54亿美元，2018-2022年复合增速为4.31%，预计2029年可达到181.29亿 美元，2023-2029年预计复合增长率6.17%。 图5 2018-2029年全球血液透析市场规模 2018年，我国血液透析市场规模为 22.49亿美元，2018-2022年复合增速为 7.88%，预计 2029年市场规模达到41.85亿美元，2023-2029年预计复合增速可达9.22%。 图6 2018-2029年中国地区血液透析市场规模 ②行业集中度有望逐步提高 近年来，血液净化领域头部企业持续加大对血液净化产业链的布局，产业整合速度不断加快，全产业链趋势明显。 同时，二十三省（区、兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购落地，供应能力强的头部企业中选比例大，预计相 关耗材渗透率将上升。随着集采政策的落地，头部企业在全产业链优势和规模经济优势的加持下，市场竞争力进一步强 化，部分规模小、品种单一的企业处于竞争劣势，将被淘汰出局，血液净化行业整体集中度有望逐步提高。 ③血液透析设备及透析器仍有广阔国产替代空间 血液透析设备及透析器因其较高的技术壁垒，国内市场份额仍然由进口产品占据主导。2023年1月，国务院联防联 控机制综合组明确提出省会城市和中心城市定点医院设置独立的血液透析中心，血液透析中心配备至少 30 台血液透析 机，为国产透析机提供国产替代新空间。根据弗若斯特沙利文数据，我国血液透析机市场规模预计将从 2021年的 28亿 元增长至 2026年的 65亿元，年复合增速为 18.5%，呈现高速增长态势；透析器作为直接关系血液透析效果的核心产品， 且为一次性使用耗材，具有刚需、高频特征，预计 2026年国内市场规模将达 98亿元。血液透析设备和透析器国产替代 潜力巨大。 图7 血液透析产品国产化率情况 （2）血液净化领域产品情况 公司通过自主研发和技术攻关，已具备了血液透析设备以及透析器、透析液等耗材的血液透析完整产品链，掌握了 包括血液透析设备液体平衡控制技术、干喷湿纺透析膜纺丝关键技术、湿测烘干人机协同作业技术、透析液在线配制与 监测技术等关键技术在内的核心技术。 子公司成都威力生是专业从事血液净化系列医疗设备研发、制造和销售的国家高新技术企业，能为医院和透析中心 提供包括血液透析设备、血液透析滤过设备、血液透析制水系统及血液透析集中供液系统在内的整体解决方案。公司掌 握制造血液透析设备的核心关键技术，并在技术上实现了与发达国家的同步和接轨，在部分关键性能参数上，公司生产 的血液透析设备性能指标甚至优于进口产品；在透析模式选择和设备操作方面，公司血液透析设备可自主选择个性化透 析曲线，为不同类型的透析患者提供针对性的透析方案，同时设备具备简便易操作、维修便捷等优点，已在中部战区总 医院、四川省人民医院、南昌大学第一附属医院、江西省人民医院、江苏省人民医院、成都中医药大学附属医院等大型 三甲医院批量应用，产生了良好的标杆示范效应。公司自主研发的血液透析制水系统为我国首台三级反渗透血液透析制 水系统，通过了四川省省级重大技术装备首台套认定。公司的血液透析机、透析滤过机、血液透析制水系统2022年入选 由国家卫健委委托、中国医学装备协会组织专家遴选的“第八批优秀国产医疗设备产品目录”。其中，透析滤过机本次 仅有成都威力生与重庆山外山两家企业入选，公司血液透析机、透析滤过机已连续多年多次入选。 血液透析耗材特别是透析器、透析膜的研发生产有着较高的技术壁垒，通常需要两至三年才有可能建立稳定的生产 线。公司深耕血液净化领域多年，通过自主研发较早地完成了血液透析耗材全产业链布局，培养了一支专业、优秀的团 队，牢牢掌握了透析器、透析膜、透析液、透析管等产品的核心技术与关键工艺；迅速完成了江西、云南、黑龙江、四 川等全国多制造基地产能布局，产品先发优势和全产品链组合优势明显，为公司血液净化类产品营收十多年来保持连续 快速增长奠定了坚实基础。 图8 血液净化类产品图（部分） 【具体内容，详见三鑫医疗官网（https://www.sanxin-med.com/）】
（1）输注行业现状 ①产品具备刚需属性，市场空间广 输注耗材被广泛应用于手术、麻醉、护理等临床医疗领域，属于临床及护理基础耗材，具备刚需属性。与医疗器械 行业其他细分市场相比，输注类低值医用耗材在资金、技术、人员等方面要求相对较低，具有产品种类繁多、规格丰富、 竞争格局分散等特点，但其市场容量足够大。近年来，中国低值医用耗材市场需求逐年攀升，根据弗若斯特沙利文报告， 2017-2021年中国低值医用耗材市场规模（制造口径）年均复合增长率为 21.5%，于 2021年达到 1,165.9亿元，预计 2026年将增长至2,095.4亿元，市场规模增长空间广阔。未来，随着国家对医疗器械行业监管持续加严，居民健康意识 不断加强，对医疗器械产品的品质要求提高，低值医用耗材行业集中度将逐渐上升，具备全产业链生产能力、工艺技术 精湛、知识产权丰富等竞争优势的企业将取得更高的市场份额。 ②公众安全输液、注射意识增强，安全类医用输注器械需求持续增加 相较于常规医用输注器械，安全类输注器械使用后能自动或手动将针管锁死或破坏，可避免针尖刺、划伤医护人员 及患者的同时，消除使用过的废弃产品回流市场、重复使用的可能性，有效防止交叉感染。带有精密过滤功能、避光或 自动止液功能的新型输液器相对于普通输液器增强了其在输液过程中的安全性和舒适度，有助于保护人体健康安全。市 场对安全类医用穿刺注射器械的关注度不断提高，生产厂商也在不断加大对安全类医用穿刺输注器械的研发投入及推广 力度。 近年来，公司在输注领域的新产品开发重点方向之一就是围绕产品安全性能的提升，完成了医用无针注射器、无邻 苯精密输液器、精密过滤输液器、正压留置针、密闭式留置针等一系列新产品的开发。这些新产品在临床的使用为进一 步提升输注过程的安全性和体验感、减轻医护人员操作负担等方面发挥了积极作用，受到医护人员和患者的好评。 （2）输注领域产品 公司输注类产品涵盖传统输注产品和精密过滤输液、避光输液、安全注射、医用无针注射等新型产品，产品品类丰 富。报告期内，公司获得一次性使用无菌防针刺注射器（带针）、一次性使用无菌防针刺注射针等新型注射产品注册证， 为进一步满足公众对安全注射器械的使用需求。近年来，公司着力于输注产品材料升级、功能升级、无钢针设计等方向 的研发创新，先后研发推出了非DEHP输液器、精密过滤输液器、避光输液器、自动止液输液器、医用无针注射器等新型 输注产品，从材质安全性、零部件标准化、多层共挤工艺、注射原理等多维度整合，提高产品安全性和临床使用效果。 公司将继续坚定不移地对输注产品加快转型升级，在满足公众安全输注更高要求的同时提升舒适性。 图9 输注类产品图（部分） （3）主要产品介绍
（1）心胸外科耗材行业现状 根据中国生物医学工程学会体外循环分会每年在《中国体外循环杂志》发表的上一年度《中国心外科手术和体外循 环数据白皮书》，2014年至2022年，全国心脏外科体外循环模式下的总手术量分别为15.93万例、15.89万例、15.83 万例、16.42万例、17.04万例、17.56万例、15.01万例、17.65万例和 15.99万例。总体来看，每年的总手术量保持 相对稳定且总量不大，其耗材整体市场规模约为每年 2亿元。根据中国生物医学工程学会体外循环分会在《中国体外循 环杂志》发表的《2022年度中国心外科手术和体外循环数据白皮书》，2022年全国共有约726家医院开展了心脏外科体 外循环手术。 （2）心胸外科领域产品情况 子公司宁波菲拉尔主要从事心脏外科体外循环耗材的研发、生产与销售，主要自产产品包括人工心肺机体外循环管 道包、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用贮血滤血器、一次性使用冷停搏液灌注器、一次性使用心肺转流血路接 头等。产品主要应用于心脏外科体外循环手术过程，特别是需要打开心脏进行操作的心脏外科手术（心内直视术）。心 内直视术特指在心脏停跳或者不停跳的情况下，打开心脏进行缺陷矫正或去除病变、安装瓣膜、血管搭桥等手术操作， 以恢复心脏的解剖外观、生理功能。 宁波菲拉尔的主要产品覆盖全国400多家开展了心脏外科体外循环手术的三甲医院，其动脉微栓过滤器产品在国内市 场占比50%以上，一次性使用人工心肺机体外循环管道包等其他产品在国内市场占比30%以上。同时，宁波菲拉尔作为全 国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）委员单位，近年来主持及参与了5项行业标准的制订/修订工作， 2021年被全国医用体外循环设备标准化技术委员会评定为“标准化工作先进单位”。宁波菲拉尔在其所处的心脏外科体 外循环耗材领域处于行业龙头地位。 图10 心胸外科类产品图（部分） （3）主要产品介绍
图11 慢性肾病发展历程 （1）糖尿病器械 公司凭借对输注行业及其发展趋势的深刻理解，对产品技术条件、生产过程、检测方法和应用场景等的精准把握， 持续进行输注产品的迭代和创新升级，经过多年的自主研发和技术攻关，于2023年7月获得医用无针注射器注册证，其 主要用于糖尿病患者注射胰岛素。根据中国医师协会肾脏内科医师分会 2023年学术年会数据，2022年全部透析患者透 析原因中糖尿病肾病占比为 21.1%，位居第二；在 2022年新增透析患者透析原因中，糖尿病肾病首次以 29.9%的比例超 过了原发性肾小球肾炎28.7%的比例，成为血液透析的主要原因，糖尿病治疗是预防终末期肾病的重要方向。 据国际糖尿病联盟统计，2021年全球成年糖尿病患者人数达 5.37亿人，中国是糖尿病第一大国家，2021年中国20-79岁的糖尿病人数已达1.41亿人，患者数量接近糖尿病第二大国家印度的两倍，预计2045年将增加至1.74亿人。 但我国糖尿病的疾病控制率仅为 36.7%，疾病防治形势极为严峻。糖尿病是一种慢性终生性疾病，目前无法根治，注射 胰岛素控制血糖是我国糖尿病患者治疗的主要方法。糖尿病患者在使用金属针头注射装置进行胰岛素注射时，容易发生 断针、刺伤感染，或因注射方法不正确引起局部皮肤改变，比如局部脂肪萎缩，易形成硬结。为针对性地解决糖尿病患 者面临的难点问题，公司研发推出医用无针注射器，为广大糖尿病患者提供更安全、更便捷的注射方式，让糖尿病患者 免受扎针的痛苦，实现无针、舒适注射胰岛素。 图12 医用无针注射器 图13 无针注射器和有针注射器注射过程对比 公司自主研发的医用无针注射器无针头设计，在进行药物注射时，采用高压射流原理，使药液形成较细的液体流， 瞬间穿透皮肤到达皮下。因为注射原理的改变，药液在皮下弥散分布，起效时间更快，药物吸收率更高，能实现高效控 糖；产品采用无针注射，在消除恐针心理的同时不会损伤肌肤，安全性高。公司医用无针注射器共获得授权专利十五项， 其中发明专利三项。报告期内，公司参与制定的《医用无针注射器要求及试验方法》行业标准（YY/T 0907-2023）获得 批准发布，该标准的制定有利于助推行业标准化进程，为促进行业健康有序发展起到示范和引领作用。公司将持续推进 医用无针注射器的迭代升级，进一步提升用户体验感，提高产品竞争力。 （2）早中期肾病器械 子公司江西圣丹康立足中医药与器械传承创新发展，深耕慢性肾病管理领域，以中医药早期干预慢性肾病管理为切 入点，旨在保护肾功能不全患者的残余肾功能，造福于数量庞大的早、中期慢性肾病患者。江西圣丹康致力于提供早期 慢性肾病管理解决方案，重点进行肠道健康及慢性肾病医疗装备产品、中药结肠透析产品等研发、销售及服务。根据中 国医院协会医院医疗保险专业委员会组织的专家论证，认为：“中药高位结肠序贯净化治疗技术”（结肠透析）对保留 患者的残余肾功能，有效地延缓慢性肾病的进展具有实际的临床意义，尤其是对于早中期肾病患者具有良好的治疗作用。 江西圣丹康分别于 2023年 6月、2024年 2月获得一次性使用无菌直肠导管注册证和肠道水疗机注册证，两者配套使用，可实现高位结肠清洗。一次性使用无菌直肠导管将中药制剂灌入横结肠，利用肠黏膜的生物半透膜原理，通过弥 散和渗透原理，吸收药物有效成分，并通过增加肠道的分解和排泄能力，降低血肌酐和尿素氮、尿酸等尿毒症毒素，排 除体内的代谢产物，从而减轻肾脏负担，对延缓肾脏病进程可以起到积极的干预作用。结肠清洗过程中，肠道水疗机安 装的恒温加热装置将中药液加热至人体适宜温度（37℃左右），可提升肠壁对药液的吸收能力；该产品采用人机交互操 作界面，具备温度、流量、压力等实时参数反馈功能，在操作过程中能够更加精准控制液体流量接近正常肠道蠕动水平， 增强患者舒适度和医护人员操作便捷度。 图14 早中期肾病产品 （3）血管介入器械 内瘘是血液透析治疗中重要的血流通道，是终末期肾病患者维持长期透析所必需依赖的基础，被称为透析患者的“生命线”。透析内瘘因长期透析反复穿刺易导致狭窄、血栓发生，从而影响透析治疗，严重时会导致内瘘功能丧失， 需要住院治疗。日本是全球平均透析龄最长的国家之一，十分重视对透析患者透析动静脉内瘘的保护，通过广泛应用一 次性使用透析用留置针和高频率使用PTA高压球囊扩张导管疏通内瘘等方式，保持内瘘畅通，保证透析质量。 血管介入器械技术含量高，行业壁垒高，我国除冠脉支架已完成国产替代外，其他配套器械依然还是进口产品占据 绝大多数市场份额，国产替代程度低。公司围绕内瘘保护深度布局血管通路研究和血管介入产品开发，成果显著，已取 得一次性使用透析用留置针、PTA高压球囊扩张导管、血管鞘组等多张注册证，其中一次性使用透析用留置针为国产第 一张注册证，填补了国内空白。国内临床使用的针对透析内瘘治疗的血管介入器械以进口产品为主，市场价格高，仅极 少患者使用；目前，公司正积极配合推动此类产品进入医保目录，加大国产替代步伐，普惠广大透析患者。公司一次性 使用透析用留置针自上市以来，因国产首发优势，引起血液透析患者的极大关注，入院速度不断加快，该产品已中选二 十三省（区、兵团）血液透析类医用耗材省际联盟带量采购产品，销量预计将实现放量增长。公司PTA高压球囊扩张导 管达到同类产品国内领先水平，获得了江西省新产品证书。目前公司血管介入产品在研项目10余项，随着注册证的陆续 获取，公司将进一步构建针对内瘘狭窄、堵塞及病变治疗的介入/植入产品群。 图15 血管介入产品 ①主要产品介绍
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