[年报]惠泰医疗(688617):2023年年度报告
原标题:惠泰医疗:2023年年度报告 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中相关内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人成正辉、主管会计工作负责人戴振华及会计机构负责人（会计主管人员）陈烨辉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除股份回购专户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东按每 10股派发现金红利人民币 20.00元（含税）。截至 2024年 3月 22日（第二届董事会第十一次会议召开日），公司总股本 6,686.1357万股，扣减回购专用证券账户中股份数 311,808股，以此计算预计派发现金总额为人民币 133,099,098.00元（含税），因此，公司2023年度拟以现金分红金额占公司 2023年度合并报表归属上市公司股东净利润的 24.93%。 公司拟以资本公积金向全体股东每 10股转增 4.5股。截至 2024年 3月 22日（第二届董事会第十一次会议召开日），公司总股本为 6,686.1357万股，扣减回购专用证券账户中的股份总数311,808股，共转增 29,947,297股，转增后公司总股本将增加至 96,808,654股。（最终以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司登记结果为准）。 在本年报披露之日起至实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额；同时拟维持每股转增比例不变，调整转增股本总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ....................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................6 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................... 11 第四节 公司治理 ..........................................................................................................50 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ..................................................................69 第六节 重要事项 ..........................................................................................................76 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................... 119 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................129 第九节 债券相关情况 ................................................................................................130 第十节 财务报告 ........................................................................................................131
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业总收入较上年同期增长 35.71%，主要系公司积极拓展国内外市场，产品覆盖率进一步提高，公司坚持技术创新，产品布局不断完善，2023年各产品线较上年同期均有不同程度增长； 2、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长分别为 49.13%、45.54%，主要系公司销售规模增长、降本控费带来的利润增长； 3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长 87.52%，主要系公司销售规模增长，经营利润增长所致。 4、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别增长 49.44%、49.43%、45.66%，主要系公司净利润增加带来的增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
1、其他权益工具投资系报告期公司对天津恒宇医疗科技有限公司、杭州泰誉三期创业投资合伙企业（有限合伙）、上海赛惠泰管理咨询合伙企业（有限合伙）、上海凌仕医疗科技有限公司和无锡怡声微纳医疗科技有限公司的股权投资，作为其他权益工具投资核算，期末按照公允价值计量，且其变动计入其他综合收益； 2、交易性金融资产系报告期公司利用暂时闲置的募集资金及自有资金购买的理财产品。 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。 报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重点开展了以下工作： （一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高 1、国内市场 （1）电生理类产品市场 报告期内，公司仍专注于核心策略产品的准入与增长。国内电生理产品新增医院植入 300余家，覆盖医院超过 1,100家。同时，国内电生理业务如期实现从传统二维手术到三维手术的升级，建立了良好的三维产品市场品牌。 报告期内，公司在超过 800家医院完成三维电生理手术 10,000余例，手术量较 2022年度增长超过 200%。目前，公司可调弯十极冠状窦导管在该品类细分市场中维持份额领先，可调弯鞘管通过带量采购项目完成了 200余家中心的准入。 2022年，在以福建省牵头，27省参与的电生理带量采购项目中，公司电生理产品全线中标，根据医疗机构的预报量数据显示，在各细分品类中固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品在所在竞价单元中需求量名列前茅；在 2023年度的带量采购项目执行周期中，公司坚决执行中标结果，在确保产品质量满足客户要求的前提下，保障了供货的稳定性和及时性。 （2）血管介入类产品市场 报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升，产品入院家数较去年底增长超 600家，整体覆盖医院数 3,600余家，其中外周线入院增长超 30%，冠脉线增长接近 20%。 报告期内，公司利用全新构建线上、线下一体化运营平台，及学术运营公共账号和视频号，全力赋能业务推广。通过以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案，围绕疾病疗法，如冠脉通路、冠脉预规划、冠脉复杂病变、逆向 CTO、肿瘤栓塞通路等，及时有效地向临床传递了全产品解决方案。 2023年，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念养成、政策变化等主题参与及举办活动 120余场，覆盖全国 20余省份及直辖市；围绕代理商认知和口碑宣传，进行代理商培训超 20场，覆盖近 20省市，有效增强了公司的渠道影响力，加深渠道联动，有效推动业务进展。 2、国际市场 报告期内，虽然受到国际战争、汇率波动、欧盟 MDR指令切换等因素带来的影响，公司国际业务整体呈现良好的增长趋势，同比增长 72.62%。其中，中东非洲、独联体区域同比增长超100%，其他区域实现平稳增长。从产品线层面看，PCI自主品牌及 EP自主品牌是国际业务增长的驱动源头。 报告期内，在海外市场，公司围绕冠脉介入 CTO手术及复杂 PCI手术、电生理手术、外周介入手术，专注于国际临床学术交流和产品临床应用的专家经验分享活动，进一步彰显了公司核心产品的临床价值，并获得术者的认可和专家的广泛好评。 （二）坚持技术创新，研发投入不断加强 公司始终坚持研发及创新，通过持续的高研发投入，不断强化和巩固在介入类医疗器械领域的研发实力，公司近三年研发投入分别为 13,487.68万元、17,487.63万元及 23,791.56万元，占营业收入比重达 16.28%、14.38%及 14.42%。 报告期内，公司冠脉、外周产品线持续升级。冠脉产品导引延伸导管、导引导丝、双腔微导管、高压球囊扩张导管等获得注册证；外周产品支撑导管、颈动脉球囊扩张导管、弹簧圈推送导丝、灌注导管等获得注册证。截至报告期末，在研项目胸主动脉支架、腔静脉滤器、弹簧圈等植入产品进入注册发补阶段，颈动脉支架、TIP覆膜支架进入临床试验阶段。同时，电生理产品线在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪等已进入临床试验阶段。 报告期内，公司布局了非血管介入类产品线。截至报告期末，泌尿系统产品线在研项目泌输尿管支架及附件、输尿管扩张球囊导管均进入注册审核阶段；肝胆系统产品线的在研项目一次性取石网篮进入注册审核阶段。 未来，公司仍将加大研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发，坚持技术创新，保持公司的技术优势。 （三）尊重人才，赢得人才 为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性。报告期内，公司顺利完成了 2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予 B类限制性股票第一个归属期的股份登记工作，参与归属的激励对象总人数为 350人。 同时，作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司一直以来重视企业人才储备和人才梯队建设。报告期内，公司积极推进领导力培养项目(简称“LDP”)，对关键岗位的员工进行了有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并对 LDP的方案进行了优化，形成可持续的培养机制。 为达成公司的战略目标，公司从加强引进和自身培养两个方面，力促人才的快速成长。目前，公司已构建了一支包含材料、医学、生物、算法、软件、硬件等不同专业的高素质人才队伍。报告期内，公司继续加强与知名高校的产、学、研联合开发，嫁接高校人才资源，为公司的发展做人才储备。未来，公司将进一步加大人才的培养力度，为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。 （四）提升企业管理水平，加强内部控制 公司高度重视公司治理结构的健全和内部控制体系的有效性，将持续完善法人治理和内部控制制度，提高公司运营的规范性和决策的科学性，全面保障股东权益。 2023年，公司根据中国证监会、上海证券交易所最新发布的相关规则，结合公司实际情况，完成 17项治理制度的修订工作，为企业经营管理的合规有效提供了保障，为公司高质量发展保驾护航。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主营业务 公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，已具备能够与国外产品形成强有力竞争的能力。 2、主要产品 公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。 （1）电生理产品 电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生理设备。 电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将 电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射 频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术。 公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系统和多道 电生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和房间隔穿刺针鞘等通路类 产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，同时 被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。射频消融导管 被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册 证的国产产品。 公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方 式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体 化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。2023年，公 司上市了 RFG20A心脏射频消融仪和 IP-1射频灌注泵，配合三维电生理标测系统使用，实现了电 生理射频消融设备全覆盖。 （2）冠脉通路产品 冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整 的冠脉通路产品线，主要用于 PCI。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而 改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个 重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足 PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。以下图示为公司 产品在 PCI中的具体应用： 公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊扩张导管，其可扩张压力为冠脉介入最高，可有效应对钙化病变，同时因为其优异的通过性，在切割球囊、震波球囊通过困难的病变，可为临床提供新的解决方案。 （3）外周血管介入产品 公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。 通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于 2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞介入治疗和周围血管介入治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、TIPS穿刺套件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、下肢工作导丝、PTA球囊导管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、远端保护装置等，其中外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。造影球囊是国内首款可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定，出血封堵等领域都有重要应用的特色产品。 （4）非血管介入产品 非血管介入器械产品品类丰富多样，涉及到泌尿、生殖、消化、呼吸等疾病治疗领域。目前，公司在非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。 公司已上市产品包括泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝等；结石取石篮系列的一次性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架等。目前，公司可以提供泌尿结石手术耗材的整体解决方案。 在消化介入领域，公司已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮等。 在妇科介入领域，产品输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。 （5）OEM业务 公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。 (二) 主要经营模式 （1）采购模式 公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计划。采购部门根据《采购申请表》选择相应的供应商下单并签订采购合同。 （2）生产模式 公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分为自制生产和 OEM产，上海宏桐主要负责电生理设备的生产，湖南依微迪主要负责非血管介入产品的生产；惠泰观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产。 对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月初组织相关部门召开合同评审会议确定下月的生产计划。 对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。 （3）销售模式 公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。 ①经销模式 在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。 ②直销模式 直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。 ③配送模式 配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业的发展阶段 根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码 C358）；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。 据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势（2022）》报告显示，2022年我国医疗器械市场规模预计达 9,582亿元人民币，近 7年复合增速约 17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场，但从药械比角度看，我国目前药械比水平仅为 2.9，与全球平均药械比 1.4的水平仍有一定差距，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。2022年，我国高值耗材市场规模约 1,779亿元，近 6年复合增长率约为 20%。血管介入类与骨科植入类耗材占据了主要市场地位；我国低值医用耗材市场规模预计达 1,184亿元，年均复合增速约 17%，市场量级达千亿级别。 根据国家统计局数据显示，2022年末，我国人口总数约 14.12亿，65岁以上人口 2.09亿人，占全国总人口的 14.9%，比 2021年上升 0.7%。人口老龄化程度进一步加剧，将整体推动医疗器械行业市场需求的增加。 （2）公司所处行业的基本特点 目前，我国电生理和血管医疗器械现已进入到自主创新的快速发展时期，并在部分领域实现了技术突破和国产替代，但由于介入类医疗器械行业技术壁垒高，除冠脉介入器械市场已基本完成国产替代外，其他介入类高值耗材仍以进口产品为主。 近年来，部分领先的国内企业依靠持续增加研发投入和丰富的产品线，具备越来越强的市场竞争能力。国家鼓励创新和国产替代政策的不断出台，将会推动国内医疗器械产品的研发创新，使国产化替代进程加速。 （3）主要技术门槛 电生理和血管介入医疗器械具有较高的研发难度，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。由于介入类医疗器械科技含量高、工艺难度大等原因，导致其对产品的生产工艺要求较高，如导管编织工艺、导丝的加工焊接及球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 （1）电生理器械市场 国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微电生理、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗。 公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中国生产厂商的龙头企业。2022年福建省医保局牵头的 27省带量采购项目医疗机构预报量填报中，公司产品固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极在所在竞价单元需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管在上市 18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩。在 2023年度，公司三维冷盐水消融导管实现了手术量当年超过 10,000例，在非房颤治疗领域充分证实了产品的安全性和有效性，得到市场的广泛认可。 （2）冠脉通路器械市场 冠脉通路器械国内市场格局已逐步实现由外资品牌主导向国产品牌崛起的转变，整体市场虽然还有部分差距，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，如公司的微导管、造影套件等现已占据较为明显的领先地位，其他如导引导管、导引导丝、球囊导管等产品也迅速崛起，市场份额不断扩大。临床医生对于国产器械接纳程度在不断上升，这也归功于国产器械研发和生产技术水平的提升。 随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖，特别是占据先发优势，且具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，正占据越来越明显的市场地位。同时，受采购周期及价格影响，后来者进入通路器械市场越来越困难，行业壁垒逐步加强。报告期内，公司自动化水平和规模化生产能力的提升明显，且公司进入集采的产品均取得较好的增长，市场竞争力不断增强。 （3）外周介入市场 外周介入可分为外周肿瘤介入和外周血管介入。与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场无论动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品线尚处在产品完善、补全阶段。报告期内，公司取得了支撑导管注册证，该产品与球囊导管、导引导丝、导引鞘等通路器械，形成了下肢介入手术通路完整解决方案。另外，公司可调阀导管鞘为国内第一个取得国内注册证书的同类产品，可有效防止大尺寸器械更换时的漏血问题，在市场上获得了广泛的认可。在肿瘤介入领域，国产替代进步明显。报告期内，公司的微导管、造影套件等已经取得明显竞争优势。另外，作为国产首个拿证的造影球囊，可以用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用，后期随肿瘤介入治疗理念的提升有望得到进一步的普及和推广应用。未来 3-5年，随着公司在研产品的上市，与外资品牌差距将进一步缩短。 报告期内，公司在外周介入领域，知名度得到了进一步提升。同时，在血管治疗类产品领域，公司多个产品处于注册进程中，产品上市后将会进一步丰富公司外周介入产品线。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）基层市场的拓展引领行业持续高增长 为了合理配置医疗资源，国家各级相关政府部门持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着新农合、大病医保覆盖率与报销比例的提升，同时国家卫健委发布的《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基层市场对心血管介入手术的需求逐渐得到释放。此外，国务院印发的《健康中国行动（2019-2030年）》将胸痛中心作为助力健康中国行动心脑血管专项行动的落实举措，将切实有效地将胸痛中心建设下沉到更为广泛的基层医院，建立起心血管疾病急救网络。截至 2020年底，全国通过国家认证的胸痛中心单位有 1,672家（标准版 917家、基层版 755家），注册单位已达4,766家。 2016年 9月，中国心血管健康联盟宣布成立房颤中心，截至目前已在全国 20个省建立了房颤中心省级联盟，近 300家医院通过认证。2019年 9月，国家卫健委、国家中医药管理局发布《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》，针对房颤规范诊疗、分级管理等内容明确不同等级医疗机构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将极大推动电生理技术的普及。 我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，电生理和血管介入行业将长期享受增量市场带来的高速增长。 （2）国产替代继续深化，进程加快 自 2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。2021年 12月国家药监局发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出优化创新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，具有显著临床应用价值的医疗装备进入特别审批通道，优先审批。国内多个省份发布了“进口医疗设备采购清单”对已经进入采购清单的设备，要需合理采购理由，且不能限制国产竞争。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。 在此影响之下，国产冠脉药物支架已占有国内 80%的市场，基本完成国产替代。 目前，我国血管介入和电生理器械市场由进口厂商主导的格局正在改变，市场不断涌现出更多具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材以及电生理和血管介入市场的高速发展，预计血管介入器械的各个细分领域将会复制冠脉支架发展之路，涌现出更多的优质国产产品，加速实现国产替代。同时，随国家集采政策推动，国产覆盖会进一步加强。 （3）行业技术不断迭代升级 随着心血管基础理论的深入、新型材料的不断引进和循证医学的不断更新，目前国内植介入器械的创新处于快速发展时期。冠心病领域正在重点开发新的植介入器材，例如促进内皮再生的抗体支架和全生物降解支架，能够进一步优化植介入治疗的效果并且减少并发症的发生率。其他介入装置如导丝导管的开发也增加了创新的力度，新型材料的运用和结构的重新设计提供了更精准的操控性和耐久性，给医生良好的触觉反馈。 在电生理领域，得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术治疗，并且也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。同时，射频消融技术经过 30多年的发展已经日渐成熟，得到了广大医生的认可，随后衍生出的脉冲场消融技术（PFA）具有安全性高、耗时短、操作简单等优势。 在脉冲消融技术领域，公司于 2023年完成了心脏脉冲消融(PFA)系统注册试验的临床入组，该产品是市场上首款在三维平台下应用压力感应技术的脉冲消融导管。2023年该产品进入创新医疗器械特别审查（绿色通道）。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过 20多年的探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。公司核心技术具体如下表所示：
国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增发明专利申请 19项，授权 5项；新增实用新型专利申请 21项，授权 34项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 主要系报告期公司不断完善产品布局，进一步加大新产品、新技术研发投入。研发项目增加，对应的人员、薪酬、材料费增加；部分项目进入临床阶段，临床实验费、检验测试费增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
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