[年报]新天地(301277):2023年年度报告
原标题:新天地:2023年年度报告 2023年年度报告 2024-005 2024年3月 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人谢建中、主管会计工作负责人王庆奎及会计机构负责人(会计主管人员)王庆奎声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。 公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节管理层讨论与分析之第十一条公司未来发展的展望中之（三）可能面对的风险”，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以200,040,000为基 数，向全体股东每10股派发现金红利4元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增4股。 目录 第一节重要提示、目录和释义..............................................................2第二节公司简介和主要财务指标............................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................10第四节公司治理..........................................................................29第五节环境和社会责任....................................................................45第六节重要事项..........................................................................50第七节股份变动及股东情况................................................................66第八节优先股相关情况....................................................................73第九节债券相关情况......................................................................74第十节财务报告..........................................................................75备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的2023年度报告文本原件。 （五）其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用□不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据《国民经济行业分类标准（GB/T4754—2017）》，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。近年来随 着我国国民经济的持续稳定发展，人民健康意识的提高以及人口老龄化趋势的不断加快，加之国内进行大规模的医疗体 制改革、新的生育政策的出台以及人口老龄化等因素的影响，国内医药市场迎来新一波的发展高潮。工信部、国家卫健 委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，明确到2025年医药工业行业全行业 研发投入年均增长10%以上，进一步促进医药工业的技术创新和发展。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升，创新 驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平的满足人民群众健康需求，为全面建 成健康中国提供坚实保障。 （一）行业概况 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。近年来，我国医药工业发展顶层设计不断加强，支持 医药工业高质量发展的政策体系不断完善，产业规模效益持续提升。工信部数据显示，“十四五”以来，我国医药工业 主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%，发展基础更加坚实、产业体系进一步优化，医药工业不断 提质增效。 产业体系进一步优化升级。我国是世界工业医药大国，产业链完整，医药产品品种数量、生产能力位居全球前列。 由于各方紧密协同、同向发力，医药工业一批龙头企业规模壮大，产业集聚程度进一步提高，产业链供应链韧性水平不 断提升。 政策体系不断完善。我国加大力度推进医药工业发展，推动医药工业规模壮大、创新能力不断提升。工信部数据显 示，“十四五”以来，全行业研发投入年均增长超20%，创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现。同时医药企 业在监管、市场等各方面遇到的挑战越来越大，随着研发、生产到销售的产业链各环节标准的提升和监管的强化，行业 门槛进一步提高，行业分化趋势表明，医药行业正在加速优胜劣汰和转型升级。 药品审评审批效率持续提高。2023年度，我国药品平均审批用时已从2017年的16个月压缩到12个月，审评在法定时限内的完成率由15.1%提高到2023年上半年的98.8%。一大批新药、好药、创新医疗器械成功上市，在有效保障各类 临床需求的同时，还加速扬帆出海，为构建人类卫生健康共同体贡献中国力量。 （二）行业特点 医药行业具有高投入、高技术壁垒、高研发周期、高质量要求、受政策影响大的特性，对生产制备技术水平和研发 创新有较高要求。 在研发创新方面，药物研发需要投入大量的资金、人才，并经过较长研发周期才有机会成功研发一款药物；在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照GMP规范进行，对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求较高； 在行业政策方面，我国对于医药行业的监管较为严格，医药改革和医疗卫生保障等政策对医药行业的影响较大。 (三)行业政策 1、2023年3月，中国国家药监局药品审评中心发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，明确提出鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。从审评 时长来看，规范明确品种审评时限同优先审评品种时限为130日，以满足不断增长的医疗需求，以更迅速地将创新治疗 2、2023年8月，国家卫健委、医保局、药监局等6部门发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，其中对创新药提出了新的要求，一方面审评审批持续提速；另一方面要求创新药健全价格形成机制，鼓励创新的 同时，对创新药行业的不规范行为也提出了整改的方向。 3、2023年10月，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，明确了药品委托生产中委托方和受托方的责任，双方建立健全质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，强化药品委托 生产的监督管理，保障公众用药安全有效。 4、2023年12月，国家发展改革委修订发布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》（自2024年2月1日起正式施行），激发企业创新活力，推动企业高端化、智能化、绿色化方向发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 (一)主营业务 报告期内，公司主营业务未发生变化。公司主要从事医药中间体、原料药、化学药品制剂的生产、研发和销售。 1、医药中间体业务：公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主 要用于合成阿莫西林原料药。对甲苯磺酸的用途较为广泛，主要用于生产强力霉素（盐酸多西环素）原料药、丙烯酸树 脂和固态高分子电容器等。 目前公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了左旋对羟基苯甘氨 酸的行业标准（HG/T5804-2021），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸的行业标准（HG/T6143-2023），具有较强的市场影响力。公司凭借自身在产品质量、成本控制、绿色生产及技术研发等方面的优 势，与内蒙联邦、常盛制药、华北制药等大型原料药生产企业建立了良好的业务合作关系。 2、原料药业务：公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快 速放量期的原料药品种作为发展重点，目标发展成为绿色原料药生产基地。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》， 并已建有原料药中试和规模化生产车间。截至本报告签署日，公司的盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、利多卡 因、盐酸莫西沙星5个原料药项目已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，获得上市申请批准通知书。此外，公 司目前在研原料药品种中已有7个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记。 3、制剂业务：公司致力于完善“中间体+原料药+制剂”的一体化产业结构。为此，公司坚持自主研发与对外合作并 行，与清华大学、中国药科大学、郑州大学等院校建立长期合作关系。同时，分别在北京、郑州组建了研发平台，吸引 高层次人才加盟。除此之外，公司还与国内知名医药研发公司昭衍生物合作，把更多具备产业化条件的科研成果加速落 地，从而推动公司医药产业做大做强。截至本报告签署日，公司的两个制剂品种进展顺利，盐酸莫西沙星片剂已在药物 临床试验登记与信息公示平台完成BE备案与试验登记；维格列汀片剂已在药品业务应用系统完成境内生产药品注册登记。 （二）主要经营模式 1、采购模式 公司设立采购部，负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、生产设备等。生产部门每月下旬根据下月销售计划及 库存情况制定下月生产计划，物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定下月采购计划，采购部根据物资采购计 划，结合当前市场行情编制采购预算，经公司预算与成本管理委员会审核通过后，采购人员按照计划开展当月采购工作。 公司制定了《采购流程内控制度》、《物料合格供应商管理规程》等采购管理制度，对申请、审批、询价、合同签 订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。公司原材料采购的主要方式为招标采购，采购人员通过公司OA招标采购 系统发布招标信息，结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质量、供货及时性等因素确定中标公司，并与中标公 司签订采购合同。 2、生产模式 报告期内，公司产品均由公司自主生产。 医药中间体：公司D酸产品可直接对外销售，亦是甲酯与羟邓盐的中间产品，需求量大且稳定，故公司根据市场需求确定生产计划。甲酯与羟邓盐均由D酸进一步加工而来，公司主要采取“以销定产”的模式，通常根据客户的具体需 原料药：公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先 机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。同时，定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划。公司严格实 行GMP的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。 3、销售模式 公司的销售理念是“以客户为中心”，为持续满足客户对质量和成本的要求，公司不断优化生产工艺，提高产品质 量，降低生产成本，为客户提供优质的产品和服务。公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。 对于境内客户，公司主要通过参加国内展会宣传、拜访客户等方式寻找目标客户，根据主要原材料价格变动情况和 竞争对手的产品定价情况等因素，综合确定产品的销售价格，并与客户签订购销合同，直接向客户销售相关产品，公司 在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。公司境内直销客户主要有内蒙联邦、华北制药等大型原料药或制剂 生产企业。 对于境外客户，公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。直销模式下，公司与境外客户签订销售协议， 并采用信用证方式与客户结算销售价款。贸易商模式下，公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售合同，向其销 售产品。一方面，公司通过与专业外贸公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累 了一些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建立了透明、相互分工、相互支 持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业， 其按生产用料计划定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采购成本。国内专 业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支 持、彼此促进、合作共赢。 4、研发模式 公司的研发模式可分为自主研发和合作研发： 自主研发是完全依靠自身内部研发力量实现的技术创新活动。公司除在本部建立研发中心外，分别于北京、郑州设 有新天地(北京)医药技术有限公司、新天地医药技术研究院(郑州)有限公司两个研发平台，并与北京昭衍生物技术有 限公司合作，分别成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公司、新天地昭衍（河南）制药有限公司。通过组建专业的 研发团队，快速推进公司产品质量、生产工艺、新项目开发等方面技术创新，实现公司自主研发项目的产业化和高端项 目的孵化。 合作研发为公司通过与高等院校、其他公司等外部机构进行合作，研发成果根据双方协商的结果在合作协议中进行 约定。 (三)产品市场地位 公司的主要产品之一左旋对羟基苯甘氨酸系列产品销往国内外主要阿莫西林原料药和制剂生产厂商，如内蒙联邦、 常盛制药、华北制药等。公司作为全球主要D酸生产企业，牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804- 2021 HG/T6143-2023 ），参与了乙醛酸行业标准（ ）的编制。同时，公司还是国内主要的对甲苯磺酸生产企业，参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019），具有较高的市场影响力。 （四）主要业绩驱动因素 1、公司以创新为发展驱动力，持续保持研发投入。截至本报告出具日，公司拥有实用新型专利125项，发明专利9项，其中1项发明专利已获8个国家发明专利授权。公司在医药中间体领域深耕多年，自主研发形成了左旋对羟基苯甘 氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产品控制及绿色生产等核心技术。公司通过持续优化工艺技术，不断提高研发团队水平， 开发具有自主知识产权的新工艺应用于生产实践，促进生产工艺不断升级，实现了产品质量的持续提升和生产成本的逐 年降低。 2、截至本报告签署之日，公司的盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、利多卡因、盐酸莫西沙星5个原料药项 目已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评，完成备案登记。公司将实时关注医药市场，定期拜访客户，抢占先机， 以争取进入客户的合格供应商名单。通过研发、生产业务协同，将有助于公司原料药业务的开发，未来有望增强公司整 体竞争力。 3、随着公司年产120吨原料药建设项目、研发中心建设项目以及智能化特色原料药配套产业链项目的有序推进，公 司研发效率将进一步提升，产能有望进一步释放，公司的行业地位将进一步提升，结合公司正在积极实施的“中间体— 原料药—制剂”一体化发展战略，部分产品已打通产业链上下游，完善产业链布局，未来公司产品附加值有望进一步提 升，从而驱动公司业绩增长。 三、核心竞争力分析 （一）产品工艺优势 公司长期专注于左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸产品的研发及生产，经过十多年来生产经验积累和技术 创新，公司在两类产品上，具有工艺精湛、质量优良、成本控制能力突出的优势，并牵头起草了左旋对羟基苯甘氨酸的 行业标准（HG/T5804-2021），参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸行业标准（HG/T6143- 2023）。 左旋对羟基苯甘氨酸系列产品方面，公司通过优化反应条件，抑制副反应的发生，提高收率的同时也减少了反应废 弃物的产生，实现了工艺的绿色化升级；通过对反应机理的研究，结合先进的监测手段，确认反应终点，有效缩短了反 应时间；通过选用自制手性拆分剂，缩短了工艺流程，大幅提高了单批产量。同时，公司自主研发的手性拆分剂生产过 程简单、反应条件温和、成本低，收率和纯度较高，且溶剂可以回收套用，能够减少排放，同时该拆分剂拆分效果优良。 对甲苯磺酸产品方面，公司通过调节反应温度及单批投料量，有效缩短了反应时间，提高生产效率；通过优化结晶 条件，控制结晶温度，增加母液套用次数，提高了整体收率水平；开发了产品的特殊精制工艺，使产品纯度达到99%， 满足高端客户的定制化需求。 （二）客户资源优势 公司凭借自身的技术实力以及优质、稳定的产品质量，与多家大型知名医药企业建立了长期稳定的合作关系，公司 客户包括内蒙联邦、华北制药等综合实力较强的医药企业，覆盖下游阿莫西林原料药核心生产商。对下游客户的全面覆 盖为公司医药中间体业务稳定发展提供了有力保障。 同时，内蒙联邦、华北制药等作为国内领先的医药企业，阿莫西林原料药业务仅系其业务的一个组成部分，与上述 客户良好的合作关系为公司未来拓展原料药业务提供了有力支持。随着研发力度的不断加大，转A品种不断增多，公司 积极拓展原料药市场，目前转A的5个原料药品种已与多个制剂厂家进行关联审评，并获得批准。 （三）研发优势 公司除在本部建立研发中心外，分别于北京、郑州设有新天地(北京)医药技术有限公司、新天地医药技术研究院(郑州)有限公司两个研发平台，并与北京昭衍生物技术有限公司合作，分别成立了新天地昭衍（北京）医药技术有限公 司、新天地昭衍（河南）制药有限公司，通过多平台建设，整合人才、资源优势，提高研发效率。 公司建立了有效的研发人员引进、培养和激励机制，并制定阶段性考核政策，以提高研发人员的研发积极性，同时， 针对关键研发人员，提供了具有竞争力的薪酬待遇。公司依托完备的人才管理机制，建立了专业的中间体和原料药研究 团队，覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册申报等各个方面。截至 报告期末，公司共有技术人员240名，占公司总人数的23.76%。 研发中心配备了先进的研究开发和分析检测仪器，包括气相色谱质谱联用仪、液相色谱三重四级杆质谱联用仪、电 感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、加氢反应仪等仪器设备；同时，公司拥有设 备完善、功能齐全的实验室和中试车间，具备完成小试、优化及放大生产的开发能力。经过多年的投入和发展，公司形 成了较强的研发能力，公司研发中心被认定为河南省手性药物生产关键制备技术工程研究中心和河南省抗生素中间体工 程技术研究中心，在手性医药中间体的研发上积累了较多的研发成果。 此外，公司积极开展产学研合作，并将自身的产品研发实践经验与科研机构的理论研究经验相结合，为公司原有产 品的工艺革新、原料药及制剂的研发提供了有力支撑。 （四）产业链的完整性与规模优势 公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，凭借多年的中间体生产经营积累和技术研发创新， 通过工程设计、工艺优化、节能减排等方面的持续跟踪和改进，不断提升绿色合成技术，降低生产成本。公司于2018年 7月取得《药品生产许可证》，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，致力于打造绿色 原料药生产基地。同时，公司不断拓展制剂项目，目前合作研发的制剂项目均进展顺利，不断完善从中间体到原料药、 制剂一体化的布局，完整的产业链使公司的产品更具市场竞争力。随着公司募投项目的稳步落地，产品供应链体系将更 加稳固，生产能力将得到进一步释放。 （五)生产制造优势 在中间体生产方面，公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面，不断优化生产工艺流程，在生产过程中 积累了丰富的生产工艺实践经验，拥有较高难度不对称拆分化学反应的工业化生产能力，利用生产过程产生的废物回收 再利用实现循环经济，在有效提升产品反应收率、产品纯度，生产工艺的稳定性、可靠性、安全性以及产品质量控制也 得到巩固。 在原料药生产方面，经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司拥有设备完整先进、工艺成熟丰 富、产业化能力强以及质量控制规范等特征的化学原料药生产制造能力。公司全面实施GMP管理，多个产品通过了药品 GMP符合性检查。 （六）管理团队优势 公司拥有一支稳定、专业、勇于挑战富、有创新能力和市场洞察能力的管理团队，核心管理层拥有十多年的左旋对 羟基苯甘氨酸系列医药中间体行业研发、生产、销售和管理经验，对公司所处行业具有深刻的理解，对行业的发展动态 有着较为准确的把握。 四、主营业务分析 1、概述 参见“第三节、二报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是□否
?适用□不适用 库存量同比减少56.58%，主要为公司主营产品产销两旺，发货增加所致。 （4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用 ?不适用 （5）营业成本构成 行业分类 行业分类 单位：元
无 （6）报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
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