[年报]乐心医疗(300562):2023年年度报告
原标题:乐心医疗:2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人潘伟潮、主管会计工作负责人黄林香及会计机构负责人(会计主管人员)汪小飞声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告如有涉及未来计划等前瞻性陈述，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 可能存在的风险因素 1、公司快速发展带来的管理风险 随着公司近年来的快速发展，公司资产规模和业务规模进一步扩大，尽管公司已形成了较为成熟的经营模式，并建立了相对完善的管理制度、研发体系、营销网络体系，但为达成公司“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”的战略定位，未来经营规模的快速扩大将对公司的资源整合、技术研发、市场开拓、财务管理、内部控制等方面提出更高的管理要求。若公司在未来发展过程中未能完善组织模式和管理制度，使得公司管理水平无法适应规模迅速扩张的需要，将对公司进一步发展产生不利影响。 为应对此类风险，公司将严格按照上市公司规范治理要求，不断完善科学的决策与管理运营体系，加强集团化管控水平，构建高绩效人才激励机制，使其与公司的发展扩张相匹配，有效减少或规避公司快速发展带来的管理风险。 2、市场风险 （1）国外市场风险 国外市场是公司重点开拓的经营领域之一，目前公司海外业务主要在北美、欧洲、澳洲、亚太、中东等多个地区展开，业务收入占总营业收入比重比较大。如果进口国贸易政策发生重大不利变化、主要客户由于经济形势恶化而减少需求量、因公司产品价格或品质未能满足客户需求等事件发生，均会导致公司新业务开拓失败甚至固有客户流失，影响公司海外业务的健康稳定发展，是公司在海外市场可能面临的主要风险。此外，目前国际贸易形势中不稳定因素增多，且地缘局势日益复杂, 未来可能使世界经济形势更加严峻，均有可能增加公司在国外市场所面临的风险规模。 为应对此类风险，公司将密切关注国际贸易政策及经济形势，组建海外本土化销售团队加强海外市场的拓展力度，通过研发创新进一步提升产品的综合竞争能力，有效提升产品的海外市场占有率，增强公司综合盈利能力。 （2）国内市场风险 国内智能健康医疗产品市场竞争日益激烈，各品牌间的产品同质化越发严重，对产品迭代速度、产品创新及差异化、产品稳定性及准确性提出了更高的要求。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。此外，在新产品研发的过程中，公司可能面临因研发技术路线出现偏差导致研发失败、研发成本投入过高、研发进程缓慢等风险。 为应对此类风险，公司将继续完善以自主研发为主导、产学医相结合的研发体系，引入高质量研发人才，加大硬件实验室的建设和投入，提升产品研发设计能力。同时公司也将夯实现有产品对于生理参数监控的稳定性和准确性，并进一步依托公司的远程健康战略扩大产品适用的广泛性，完善边缘和云端AI能力建设，在激烈的市场竞争中增强产品的核心竞争力。此外，公司还将组建自有品牌团队，在线上和线下渠道加大公司品牌传播和识别度，提升公司在业务开拓过程中的抗风险能力。 3、成本与费用增加对公司成本控制的风险 目前公司的经营成本主要包括原材料、制造成本、人力成本等，若出现原材料价格、人力成本的大幅上升，公司不能有效的控制成本和费用支出，将对公司盈利能力产生不利影响。 为应对此类风险，公司将继续推行精细化管理，进一步强化内控体系建设和规范运作，实施预算管理办法合理压缩成本和控制费用支出，配合业务部门实现公司经营的降本增效提质。此外，研发端也将协同供应链实施集采等战略来降低物料成本，同时通过资源与人员的优化配置，充分利用自身产品优势、规模效应和技术优势有效降低风险。 4、汇率波动风险 目前公司的出口业务整体规模较大，未来公司仍将积极开拓国外高端市场，加强与行业优质客户合作，海外业务规模将继续保持增长，而外汇汇率的波动将影响公司定价和盈利水平，从而影响到公司产品的价格竞争力，为公司带来一定风险。如果未来我国汇率政策发生重大变化，或者未来人民币的汇率出现大幅波动，将影响公司的汇兑损益，并对净利润产生直接的影响。 为应对此类风险，公司将进一步强化外汇风险管理机制，密切关注汇率变动情况，加强对中远期汇率趋势的研究预测，重视对公司相关业务人员的外汇业务培训，进一步增加其知识储备，为公司正确的外汇业务决策提供保障。同时，采取优化外币配置、运用远期结汇等金融工具锁定汇率等措施降低该项风险，并在业务合同中约定固定汇率并在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以现有总股本216,901,188股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 公司2023年度拟分配现金股利共计人民币32,535,178.20元，公司目前处于回购方案实施期间，根据相关规定，回购专户中的股份不得参与权益分派。因此，公司在实施2023年度利润分配预案时将从总股本216,901,188股中扣除回购专户的股份数量，按照“现金分红总额固定不变”的原则调整分配比例，进行权益分派实施。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 9 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 14 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 64 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 86 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 88 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 100 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 109 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 110 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 111 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有法定代表人签名的公司2023年度报告文本。 五、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因：会计政策变更
公司执行《企业会计准则解释第16号》“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定 财政部于2022年11月30日公布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号，以下简称“解释第16号”），其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定自2023年1 月1日起施行。 解释第16号规定，对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易（包括承租人在租赁期开始日 初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易，以及因固定资产等存在弃置义务而确认预计负债并计入相关资产成本 的交易等单项交易），不适用豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定，企业在交易发生时应当根据《企 业会计准则第18号——所得税》等有关规定，分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。 对于在首次施行该规定的财务报表列报最早期间的期初至施行日之间发生的适用该规定的单项交易，以及财务报表 列报最早期间的期初因适用该规定的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对 应的相关资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，企业应当按照该规定进行调整。 详细内容详见第十节财务报告之“五、重要会计政策及会计估计”之“43、重要会计政策和会计估计变更”。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者 权益金额 ?是 □否
六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司隶属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业，进一步的细分行业为家用医疗器械制造行业。 1、公司所属行业发展现状及趋势 （1）全球医疗器械市场不断增长，健康管理设备迎发展新机遇 随着全球居民可支配收入的提升，以及医疗水平的进步，医疗器械需求快速增长。根据 Percedence Research 的数据，2022年全球医疗器械市场规模约为5,700亿美元，预计到2030年将增长至8,848亿美元，年复合增长率达5.8%。根据Frost & Sullivan 统计，中国2022年医疗器械市场规模达到9,573亿人民币（约合1330亿美元），占全球市场的23.3%。 近年来随着老龄化加深、慢性疾病的高发，消费者对健康的关注持续提升，医疗级健康管理设备的必要性正在逐渐提升。可穿戴医疗设备可应用于健康监测、疾病治疗、远程康复等领域，通过对人体各项生理指标监测、记录、评估、干预从而对用户进行健康管理，同时在医疗机构、保险、健康管理机构、健身房、教育等领域与专业服务结合落地。 2022 年 5 月，国务院发布《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》，提出实施慢性病综合防控策略，加强国家慢性病综合防控示范区建设，提高慢性病综合防治能力、强化预防、早起筛查和综合干预。2023 年 3 月 14 日，国家卫健委发布《健康中国行动推进委员会办公室关于印发健康中国行动2023 年工作要点的通知》，强调要加强高血压、糖尿病等慢性病患者健康管理，推进医防融合，提升服务质量。推动慢性病治理从以治疗为主向防治结合转变，加强对慢性病患者的健康管理服务，并借助商业机构力量提供专业慢性病管理服务，已成为政策层一致方向。 心率追踪、心电图（ECG）、血压、血氧及体温等健康传感技术不断升级，云计算、大数据和5G高速发展，可穿戴医疗设备向聚焦化、数据云端化、体验互动化、诊断远程化、盈利模式创新化发展。据云脑智库预测，2025 年中国可穿戴市场规模达到 1,441.6 亿人民币，其中，医疗级可穿戴设备行业的市场规模将达到336亿元，复合增长率可达21.9%。 （2）智慧养老新业态，远程健康管理潜力巨大 我国目前已经进入老龄化社会阶段，2022 年国民经济年度报告显示，我国人口自然增长率自 1962年以来首次出现负值。根据国家统计局数据，2023 年我国 65 岁及以上人口为 2.17 亿人，占全国人口的15.4%，较2022年的14.9%进一步上升，接近中度老龄化社会。目前我国银发经济处在加快发展阶段，市场规模约7万亿元，占同期GDP比重约为 6%。预计到2035年，我国银发经济规模将达到30万亿元左右，占同期GDP比重约为10%，是一片巨大的“蓝海”。 党的十九届五中全会明确提出实施积极应对人口老龄化的国家战略，2022 年内，《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》、《“十四五”健康老龄化规划》等政策相继印发出台，以老年人健康需求为导向，充分发挥政府在促进健康老龄化工作中的主导作用，鼓励社会资本参与，构建多层次、多样化的老年健康服务体系。2024 年初，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，其中提出要打造智慧健康养老新业态。完善智慧健康养老产品及服务，推进新一代信息技术以及移动终端、可穿戴设备等智能设备在居家、社区、机构等养老场景集成应用，发展健康管理类、养老监护智能产品。要优化老年健康服务。加强基层健康管理等能力建设，鼓励拓展医养结合服务，提高老年病防治水平，将康复服务延伸至社区和家庭，扩大慢性病防治等中服务。同时还要发展抗衰老产业，开发老年病早期筛查工作。 由于可穿戴医疗设备具有实时监测、应急治疗和持续监护等功能，可减轻护理人力成本，可实时满足老年人群及慢病人群的健康管理需求，健康管理都变得更加便捷和高效，远程健康管理及远程患者监护（RPM）市场前景极为广阔。 （3）AI+医疗场景逐步落地，助推远程医疗发展 近些年大数据、AI、云计算等新技术的涌现为医疗数据的实时采集、处理和分析提供了强有力的技术支持，打破了以往信息孤岛的局面，实现了医疗数据的有效交互和共享。新技术的应用不仅优化了院内治疗流程，提高了医疗服务效率，还使得医疗服务能够突破传统医院的物理边界，向家庭和社区等更广阔的空间延伸。 2024 年全国两会《政府工作报告》对数字经济作了多次重点提及，报告提出，制定支持数字经济高质量发展政策，积极推进数字产业化、产业数字化，促进数字技术和实体经济深度融合；深化大数据、人工智能等研发应用，开展“人工智能+”行动，打造具有国际竞争力的数字产业集群。中商产业研究院预测，2023年中国数字医疗市场规模将达到2,844亿元，2024年市场规模进一步增至4,130亿元。 此外，近年来行业利好政策频出，政策指导方向明确，为远程医疗服务带来更广阔的发展空间。 2023年3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，要发挥信息技术对医疗的支撑作用，建设面向医疗领域的工业互联网平台，加快推进互联网、区块链、物联网、人工智能、云计算、大数据等在医疗卫生领域中的应用，加强健康医疗大数据共享交换与保障体系建设。新一代信息技术的迅猛发展，带动人工智能辅助诊断产品、医疗健康可穿戴设备等智能化开始普及应用，同时也对深化医药卫生体制改革、加快健康中国建设和推动医疗健康产业发展起到重要支撑作用。 2023年12月23日，国家发改委委务会议审议通过《产业结构调整指导目录（2024年本）》。对于卫生健康产业，鼓励“互联网+医疗健康服务”和医疗大数据应用。2023年12月28日，工信部、国家卫健委在北京联合召开推进医疗装备发展应用领导小组工作会议。会议强调，要广泛开展示范应用，支持医疗机构、生产企业联合创建高端医疗装备应用示范基地，推动产品迭代升级。要加强经验宣传推广，积极搭建医企交流平台，把点上的经验转化为面上的共识，共同推动优秀医疗装备“走出去”。 根据贝哲斯咨询预测，2022年全球远程医疗市场规模已达到123.1亿元人民币。预计到2028年，全球远程医疗市场将以24.58%的增速达到468.54亿元。在国内，随着远程医疗刚需的逐步增加，行业政策持续落地，推进开源外接设备、医疗健康软件与数字医疗服务加速发展，数字健康服务资源的快速扩容和用户接受度的加速提升，推动远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗等新业态全面发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 公司深耕智能健康领域，紧抓健康 IoT和数字健康服务行业高速发展机遇，积极顺应“健康中国”和“数字中国”建设国家战略发展方向，凭借多年在智能健康硬件、大数据、物联网、互联网及深耕健康行业的经验积累，致力于成为“远程健康监测全球领导者”。 公司战略定位“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，依托在智能医疗健康、智能可穿戴等领域产品创新研发、产品品质以及领先的应用技术等方面的独特优势，积极抢占“人工智能+”战略风口，将健康 IoT、大数据、人工智能与医疗深度融合，持续夯实公司在健康 IoT领域的坚实基础上，加快推动向数字健康服务商业化应用延伸，逐步形成“健康 IoT+数字健康服务”双轮驱动的主业布局，进一步完善乐心医疗远程健康管理领域生态闭环，迎接远程健康管理的数字化经济时代到来。 1、健康IoT业务板块 健康 IoT 是指通过物联网（IoT）技术，将健康监测相关设备和系统进行连接和互通，以实现健康管理、医疗服务以及健康数据的有效利用。公司目前拥有多维度、专业优质的健康 IoT产品体系，并基于健康 IoT设备，打造了从设备研发制造、设备管理、数据服务、健康服务的健康 IoT全链路解决方案。 （1）医疗级健康IoT设备 公司深耕智能健康领域二十余年，具备服务全球健康行业高端客户的健康 IoT实力，专业从事医疗健康产品、智能可穿戴产品等设备的研发设计、生产制造、运营服务与销售，与众多国内外知名健康 IoT 行业巨头建立了长期稳定的合作关系，如伟伦、WITHINGS、博朗、飞利浦等。目前公司拥有健康 IoT 领域的多维度体征监测产品线，旗下医疗健康产品包括智能电子血压计、电子健康秤（可分为电子 体重秤和电子厨房秤）、智能血糖仪、脂肪测量仪、心电检测设备、OTC 助听器等；智能可穿戴产品包 括智能手环、智能手表等。其中，电子血压计、脂肪测量仪、智能血糖仪、医疗级健康手表、智能心电 贴、OTC助听器已获得二类医疗器械认证。 报告期内新增产品品类：智能血糖仪、OTC助听器； （图 1：公司健康 IoT产品线） 在万物互联的时代，智能健康 IoT产品已成为多维体征监测数据流量的入口，是开展远程医疗、健康管理的“基础设施”，应用场景广泛。公司紧抓时代发展契机，凭借多年技术的沉淀及对健康管理行业客户痛点和场景的深刻理解，坚持自主研发，不断提高产品的研发效率和创新能力，形成了具有自主知识产权的智能健康产品体系，能满足各领域、多场景客户的健康管理需求。 （2）远程健康管理（RPM）解决方案 远程患者监护（Remote Patient Monitoring，简称 RPM）是一种医疗服务模式，其通过先进的传感器、移动设备和通信技术来测量并传输用户的生命体征数据，如心率、血压、血糖、心电等，并将数据发送回医疗服务提供者，以供其为用户提供个性化的健康评估、风险预警、健康指导等服务。RPM 极大提高了医疗服务的效率和质量、降低了患病风险和医疗费用，在全球范围内推动医疗健康行业的现代化和数字化转型。近年来，欧美发达国家市场 RPM 行业发展迅猛，随着全球医疗保健支出的增长，RPM作为一种创新方案正向全球市场拓展。 健康 IoT是 RPM业务模式的关键组成部分，公司凭借多年独立自主的技术研发沉淀、服务国内外行业头部客户的经验洞察，持续深挖海外 RPM头部客户的核心应用场景需求，逐步形成了面向 RPM 行业的远程健康管理（RPM）解决方案，涵盖了从远程智能健康设备的研发制造、设备集成、设备管 理、物流仓储、数据传输、数据存储、分析处理到客户反馈等多个环节，可根据各行业客户需求快速响 应、高效交付，目前公司已和欧美国家多个头部 RPM客户建立深度合作，如 Teladoc、Livongo、Lark 等，业务未来增长可期。 （图 2：远程健康管理（RPM）解决方案） 针对海外 RPM客户需求和行业特性，乐心搭建了基于健康 IoT设备的“远程物流平台系统”、“远程设备管理云平台”等。通过“远程物流平台系统”可减少物流周期，提升产品交付效率和客户满意度。 通过“远程设备管理云平台”可全面掌握健康 IoT设备的运行状态和性能，为设备的优化和升级提供有力的支持，极大地提高设备管理的效率和便捷性，降低维护成本，提升公司产品竞争力。 2、数字健康服务业务板块 基于公司深厚的医疗级智能健康设备制造实力、数字化软件研发技术优势，以及优质的医疗行业合作伙伴资源，公司加快推动数字健康服务的商业化落地，着力打造企业发展的第二增长曲线。报告期内，公司聚焦心脑血管慢病领域，整合“远程健康监测设备 + AI软件 + 医疗服务”，深度布局两大创新业务：数字化血压管理服务、远程动态心电服务。 （1）数字化血压管理服务 统计数据显示，我国高血压疾病形势严峻，近年来呈现出“发病人数持续增加”、“患病人群年轻化”两大显著趋势。目前，我国每 3名成年人中就有 1名高血压患者。高血压发病率高、致死致残率高、治疗周期长。每 5例死亡中有 2例可归因于由高血压引起的卒中、心梗或其他心血管疾病。早期及时预防和控制高血压，可显著改善患者的生存质量，有效降低疾病负担。作为“健康中国”的坚定践行者、数字健康普惠化的先行者，公司整合自身硬件、软件、行业服务资源优势，为高血压患者及家庭提供普惠型数字化血压管理产品及服务。 乐心数字化血压管理服务是基于数字疗法的“3D 模型”（即硬件-Device、数据-Data、决策-Decision），通过远程智能健康硬件可采集多维度健康数据并具备持续监测能力，通过与多家专业机构 和医学专家联合共研多个健康评估模型及医疗决策方案库，将健康数据形成用户个性健康风险画像，结 合心血管病 AI 大模型，为用户自动生成个性化干预方案。同时乐心的专业健康管理师团队，远程为用 户提供陪伴式健康管理服务，AI 数字医生与真人健康管理师服务相结合，兼顾血压管理的效率与效果。 （图3：数字化血压管理） 在软件系统层面，乐心搭建了一套基于健康数据的标准化数字健康管理平台，以三大系统（数据系统、内容系统、互动系统）、四端产品（用户端、健管端、机构端、管理端）为核心，可服务不同行业，实现一站式数字化健康管理解决方案，帮助行业客户达到降低成本、增加收入、运营赋能增效的经营目标。 （2）远程动态心电服务 根据世界卫生组织发布《全球卫生估计报告》，缺血性心脏病和中风居全球十大死因中前两位，根据《中国心血管健康与疾病报告》，目前中国心血管病患病率处于持续上升阶段，据推算我国心血管病现患人数约 3.3亿，其中脑卒中 1300万，冠心病 1139万，心力衰竭 890万，肺原性心脏病 500万，心房颤动 487万，风湿性心脏病 250万，先天性心脏病 200万，外周动脉疾病 4530万，高血压 2.45亿。 缺血性心脏病、出血性脑卒中和缺血性脑卒中是中国心血管病死亡的三大主要原因，心血管疾病已严重威胁了人类生命健康，实时长程动态心电监测服务对心血管疾病的早期筛查、有效预防及与术后预后管理具有重大意义。 公司远程动态心电服务业务是以心电服务为核心，以医疗级创新型可穿戴心电设备（智能心电衣）、领先的 AI 算法为先导，重点解决心脏病、卒中等重症慢病诊疗与康复过程中关键痛点，为临床制定精准治疗方案，为患者康复期自我管理提供数字化客观依据与专业医疗级服务。 医疗级智能可穿戴心电监测设备变革了常规心电监测设备使用场景，操作方便、穿戴方便，提升用联网医院远程诊断中心及专业的心电医师团队，联合顶尖专业医疗机构共研心脏康复管理方案，为各级 医疗机构以及个人家庭提供心血管健康与疾病诊疗的全周期“筛查、监测、诊疗、康复”医疗服务。 目前该项业务已在就“两梗风险筛查”、“术后院外预后管理”等应用场景逐步落地。 （图4：远程动态心电服务） 三、核心竞争力分析 1、“硬件+传感+算法+大数据+AI+云计算+服务”的全链条能力矩阵，构建差异化竞争力 智能健康 IoT 的研发横跨工业设计、芯片技术、显示技术、硬件研发、软件系统、AI 算法、传感技术、生物识别、通信技术、智能制造及云计算、大数据技术等多个领域，是一个涉及多学科、多领域综合的复杂系统。公司长期坚持以研发创新为主导，目前已具备自主的工业设计、硬件研发、软件操作系统、AI 算法、生物传感技术、通信技术和云端大数据等多学科融合的研发能力，已掌握健康 IoT 及数字健康服务领域全链条的研发服务能力，为公司实现中长期战略目标奠定了坚实的基础。 公司在硬件领域持续创新积累，在全产品线核心部件的设计和制造方面，通过自主研发制造血压测量、体脂秤重测量和光谱测量等关键模组和部件，确保产品技术领先和品质可控。公司各类产品硬件平台均已实现全面标准化，在生产效率，成本控制，产品可靠性和兼容性方面已形成同类产品的核心竞争力。 在软件开发方面，公司逐步实现自主研发的底层系统，涵盖血压计、可穿戴设备、体脂秤等多个产品线，通过标准化软件平台极大地促进了不同产品的协同感知体系，为用户健康监测提供了多维生理参数测量平台。此外，公司高度重视数据安全与用户隐私保护，在用户授权、数据加密存储、传输及开放合作资格审查上建立了严格的标准，确保了用户信息的安全性和隐私性。 在算法研发领域，构建了完善的传感-计算协同设计体系，高度融合公司在光机设计仿真、生理结构建模、环境参数模拟形成的完备基础，不断巩固并保持在家用医疗、可穿戴等同类产品中的领先优势。 与此同时，在多参数血压测量、个体化连续血压趋势追踪、AI 心电预警等检测算法上亦完成重要的自研突破，积极推动产品的技术竞争力和市场竞争力提升，为用户提供更为准确和个性化的健康监测服务。 在服务方面，全面拥抱生成式人工智能技术，致力于打造面向用户的个性化慢病管理平台。不仅能够为用户提供更为精准和个性化的健康管理方案，也实现了硬件产品线与服务端的端云协同，形成了一个高效的价值闭环。这一策略不仅提升了用户满意度和忠诚度，也为公司带来了更广阔的市场机会和更强的竞争优势。 公司在不断提升自身技术研发投入、加强研发团队建设及完善技术研发创新体系的同时，还积极与外部科研机构进行产学研合作，与全球知名行业专家建立了良好的合作关系，充分利用各自的人才、技术，优化资源配置，形成良好的技术创新机制，从而保证公司产品技术研发在行业内持续保持领先地位。 2、持续强化技术研发与产品创新能力 公司坚持以技术创新作为公司长期经营发展的核心战略，高度重视产品创新研发，始终坚持以市场为导向、创新为原则、用户需求为核心，紧密捕捉市场需求并快速响应。 公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，除了中山总部的研发中心外，公司在深圳、上海等多地均设有研发中心，具备良好的持续创新能力，拥有行业领先的硬软件及服务的设计及研发实力。公司近年来持续投入研发创新，报告期内，公司研发投入总额为 10,832.33 万元，占报告期营业收入的 12.25%。 经过多年的产品优化提炼，在自研操作系统的支持下，公司在存储技术、GUI技术、操作系统等三个方面的长期积累，为公司旗下所有产品业务提供有力的技术支撑。目前公司已具备在预研、产品定义、研发、生产的全链条过程中，软件、硬件、结构、测试等方面的全自研能力。在硬件研发方面，目前公司能快速对接业界成熟的芯片系列，对市面上常见的 IC 芯片均有良好的技术支持，同时能在和原厂合作的情况下，接入最新的芯片系列，最大限度缩短产品落地时间。在软件研发方面，经过多年的算法产品落地经验，公司已经建立起完整成熟的算法在线离线验证平台，可快速回归验证算法，以保证产品的发布的可靠性。公司也有成熟的模拟平台支持，可以快速支持新设备、新技术的预研和调试。此外，公司多年的产品量产经验，也积累了丰富的外设资源和可靠性验证标准，目前所有在研和预研产品均可以直接运用公司级别的可用外设列表与验证标准，加速了量产验证的过程，实现项目快速落地。 公司高度重视产品自主知识产权建设，积极投入知识产权管理，加快关键技术知识产权申请及成果的转换。截至报告期末，公司累计取得专利证书 618件，其中发明专利 109件，实用新型专利 262件，外观设计专利 247件。累计取得软件著作权 60件，国内注册商标 536件，海外专利证书 28件，海外注册商标 122件。报告期内，公司在国内新增专利申请 47件，其中发明专利 18件，实用新型专利 23件，外观设计专利 6件。新增国内授权专利 37件，其中发明专利 11件，实用新型专利 19件，外观设计专利 7件；新增国内商标新申请 5件，新增国内注册商标 2件，新增海外注册商标 11件。 3、医疗级高标准的产品质量优势 健康 IoT与医疗健康的联系日益紧密，结合公司全系列产品致力于向医疗级方向的发展战略，公司获得医疗器械质量体系认证的生产资质所具备的价值将会愈发突显。 公司始终重视产品质量，积极采用国内外高标准要求实施产品质量控制，建立了完善的质量控制制度及体系，目前已经通过 ISO13485:2016 医疗器械质量体系认证、ISO9001:2015 质量管理体系认证、QC080000：2017有害物质管理体系、ISO14001:2015环境管理体系、ISO45001:2018职业健康管理体系。 此外，公司出口产品已获得了中国 NMPA认证、美国 FDA注册、欧盟 CE认证、加拿大 HC注册、英国 MHRA 注册、澳大利亚 TGA 注册、日本《指定外国制造事业者指定书》、MDSAP 五国体系认证、韩国 KGMP 认证，能满足国内外不同市场的法规要求。公司凭借医疗级生产制造能力及突出的产品质量控制优势，长期与国内外优质高端品牌企业合作，产品出口至欧美、亚洲等地区的多个国家，公司的质量控制体系及产品质量已达到国际先进水平。 公司从成立至今高度重视产品质量管控，坚持“质量零缺陷，服务零距离”的质量方针，建立了完善的质量管理体系，实施了科学的质量管理流程，聘用了高素质的质量管理人才，配备了先进的质量管理设施。公司通过自主研发、生产产品核心部件，保证产品核心质量及自主知识产权，同时加强对供应链的优化管理，对采购的原材料进行严格的控制及检测，从原材料源头把控产品质量。在生产过程中，公司严格按照质量手册、程序文件、质量记录清单、以及作业指导书等质量管理流程对生产过程中的各个环节进行控制及检验，实现全流程质量管控。 4、公司拥有健康 IoT领域多维度体征监测产品线 公司围绕远程健康管理战略方向，经过长期的行业经验积累和持续的研发创新，现拥有品类丰富、覆盖面广的健康 IoT 领域产品线。公司主要产品包括智能血压计、脂肪测量仪、智能血糖仪、OTC 助听器、医疗级智能可穿戴运动手环手表、医疗级健康手表、心电等多个品类，公司完整的产品系列可以满足多个行业、不同领域细分客户的产品组合需求。 此外，公司产品族群可为终端用户和第三方健康医疗机构提供海量、连续、多维的身体体征数据，这些多维体征数据通过公司的智能大数据平台进行关联挖掘、交叉分析和知识图谱建设，建立了更深层次的用户健康价值体系，联合第三方健康医疗服务机构为用户提供更多样化和专业的服务。多品类的产品布局给公司带来了较强的风险抵抗能力与应对各种突发市场状况的较快响应速度，有效保持公司在健康 IoT和远程健康管理行业的整体竞争能力。 5、以循证医学为支撑，医疗服务具备专业理论及实践能力 公司将健康 IoT、大数据、人工智能与医疗深度结合，与医疗健康专家实现紧密合作，获得了丰富的循证医学研究成果。同时公司也在物联网、大数据和医疗深度融合的场景和方式上积累了宝贵的实战经验，公司作为主要参与单位承接国家重点研发计划“重大慢性非传染性疾病防控研究”专项“2 型糖尿病智能化健康管理体系的建立”课题；持续推动中国好血压项目；与新加坡 SportMedicineClinic 首席医生 Dr.Chook 试验远程慢病管理与运动干预合作。与此同时，公司成立了数字健康研发中心，积极拓展远程健康管理系统（RPM），创建软硬件一体化远程数据监控、朱为模院士有氧健康计划、疾病风险评估体系、六大闭环健康管理系统等智能健康模块，形成了“乐心 AI健康大脑、大数据平台、智能诊断平台、解决方案研发平台、智能干预平台”等多维度、全链路的数字化健康管理能力，着力为医疗机构、保险、体检、功能性营养食品等健康管理机构提供权威的远程健康管理工具和服务，探索“健康 IoT+数字健康服务”一体化的数字健康管理解决方案，进一步提升公司在医疗健康领域的核心壁垒。 6、千万级用户产生的多维生理指标大数据的价值 随着乐心健康 IoT产品的市场渗透，以及数据开放平台战略的实施，公司积累了超千万量级用户产生的多维生理指标数据。这些数据拥有海量、多维度、精准、个性化、持续跟踪、源源不断等特性，为用户健康监控管理、数据关联挖掘、健康算法模型优化及智能分析与预测等工作奠定了坚实的基础。 四、主营业务分析 1、概述 2023 年度，公司坚定“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”的战略实施和持续组织变革，积极 推进年度经营目标及战略落地。对内：施行经营责任制，丰富医疗产品矩阵和持续提升产品竞争力，深 耕家用医疗设备及服务领域，持续提升公司的组织能力和高效治理（降本增效）。对外：建设海外本土 化销售和服务团队，以客户为中心，提高现有客户的销售占比，并且积极开拓中东非拉美等新兴市场。 报告期内，公司实现营业收入 88,425.67万元，同比下降 16.98%，公司实现归属于母公司股东的净 利润为 3,436.73万元，同比增长 206.21%。公司综合毛利率为 30.94%，较去年同期提升了 7.24个百分 点。公司通过开源、提效、降本等主动措施推动公司实现有质量的增长，2023 年度公司整体经营改善 取得阶段性成果。 回顾 2023年，公司紧紧围绕年度经营目标有序开展各项工作： 1、持续完善医疗产品矩阵，巩固远程健康管理生态硬件优势 目前公司拥有健康 IoT领域的多维度体征监测产品线，并具备中国、欧美、韩国等主流国家的医疗 认证资质，公司围绕战略聚焦，持续通过资源整合及产业合作的方式，不断丰富医疗产品矩阵和优化产 品结构，进一步巩固公司在远程健康管理领域生态闭环中的硬件优势。 报告期内，公司与微策生物达成战略合作，布局血糖管理领域，集成双方在产品研发、工艺技术及 渠道资源的核心优势，以血糖监测产品为基础，进一步拓展慢病管理领域业务版图。目前公司推出的首 款 4G血糖仪 TeleBGM2282-G已通过美国 FDA注册，并已纳入 SIGIS合格产品列表，消费者可直接使 用 FSA/HAS/HRA支付卡购买并报销产品，有利于加快海外血糖市场的开拓。 （图 1：乐心医疗首款 4G血糖仪 TeleBGM2282-G） 报告期内，公司声学板块推出全新系列产品 OTC 助听器-- LINNER NOVA 已获批上市，该系列OTC助听器产品是结合 AI听力技术深度研发的创新型产品，在声音增强、反馈抑制及噪声降低等方面务，包括自适应听力测试、自动适配功能及用户听力数据追踪等创新性功能，公司可根据用户的个人听 力情况为用户提供个性化的听力解决方案，以满足不同听力损失程度需求，从而提升用户的听力体验和 辅听管理水平。目前 LINNER NOVA系列 OTC助听器国内医疗器械注册证已获广东药监局审批通过。 助听器产品的推出进一步丰富了公司医疗产品矩阵，亦将为公司带来更广阔的市场前景和稳固的品牌信 誉。 （图 2：OTC助听器：LINNER NOVA系列） 2、深挖海外市场机会，加快拓展全球业务 报告期内，公司积极开拓海外高质量渠道资源，与健康管理行业内优质企业建立生态伙伴关系，实 现资源高效协同。针对海外市场，组建了海外本土化销售和服务团队实现更精准的市场判断及品牌建设， 以客户为中心，持续深挖客户需求，提高现有客户销售占比。与此同时，在深耕欧美国家市场基础上加 速进军中东非、东南亚等新兴市场，进一步拓展海外销售网络覆盖，推动公司在健康管理领域市场份额 的长期增长。 报告期内，公司积极参加国内外各大医疗展会，进一步扩大乐心品牌在全球市场的露出，进一步提 升品牌影响力。公司参加了阿拉伯医疗展（Arab Health）、中国国际医疗器械博览会（CMEF）、美国国 际医疗设备展（FIME）、德国杜塞尔多夫国际医疗设备展览会（Medica）等多场海内外专业医疗器械展 会，精准触达行业优质客户，提升公司营销效能，继续扩大公司在医疗级健康监测产品领域的品牌知名 度。 （图 3：阿拉伯医疗展 Arab Health） （图 4：中国 CMEF） （图 5：美国国际医疗设备展 FIME） 3、推动数字医疗服务商业化落地，拓展远程健康管理新业态 人工智能等新兴前沿技术在医疗领域应用的快速发展，加快人工智能辅助诊断产品、医疗健康可穿 戴设备等智能化的普及应用，亦推动数字医疗服务应用和数字医疗工具的商业化落地。远程慢病管理产 品及服务是人工智能及互联网通信技术在远程医疗领域下重要应用落地场景之一，2023 年，公司聚焦 心脑血管慢病管理领域，深度布局两大创新业务：数字化血压管理服务、远程动态心电服务。 （1）推进远程动态心电服务商业化应用 报告期内，公司加大对心电领域的战略投入，增资深圳心康医疗科技有限公司，心康医疗以心电服 务为核心，以医疗级创新型可穿戴心电设备、领先 AI 算法为先导，重点解决心脏病、卒中等重症慢病 诊疗与康复过程中关键痛点，为患者康复期自我管理提供数字化依据及专业医疗级服务。增资心康医疗 是公司完善健康管理生态的重要举措，进一步拓宽公司“AI+IoT”的产品业务布局，加快公司产品在远程 慢病管理领域的应用场景拓展。 目前，远程动态心电服务业务已在就“两梗风险筛查”、“术后院外预后管理”等应用场景逐步落地。 （图 6：增资心康医疗，连接院内院外使用场景） （2）数字化慢病管理试点多地铺开，项目成效显著 报告期内，公司在广东中山、云南安宁、湖北武汉、辽宁沈阳、重庆、湖南长沙、贵州贵阳等全国多地联合基层医疗机构推行“智慧血压管理”数字化慢病管理新模式，以智能硬件、互联网软件、远程医疗服务赋能广大基层医生，助力基层医院医生对辖区大规模慢病居民开展远程、长期、持续、有效的慢病管理，解决了基层慢病管理中常见的“不知道患者日常数据、没办法针对性干预、难以提升患者依 从性”的难题，极大提升慢病管理效果和医生工作效率。 项目数据显示，开展“智慧血压管理”的基层医疗机构，在管居民的血压控制达标率平均提高约 21%；人均收缩压下降约 3.54mmHg、舒张压下降约 2.37mmHg；人均每日测量血压次数达 1.87笔，居 民的测量依从性极大提升。更值得一提的是，慢病管理平台系统平均每月预警高血压急症/亚急症千余 次，通知医生及时发现并处置了高血压危象情况 200余起，有效降低了辖区高血压患者恶性心脑血管事 件的发生。 “智慧血压管理”数字化慢病管理新模式和效果获得了居民患者、基层医生/医院、学术专家以及 各地政府主管部门的高度认同，具有显著的医学价值、经济价值和社会价值，多次获得地方卫健部门表 彰和权威媒体报道。 （图 7：助力基层社区开展数字化慢病管理） 4、发布 2023年股权激励计划，目标导向管理层彰显信心 报告期内，公司发布 2023 年股权激励计划草案，对公司（含子公司）董事、高级管理人员、核心员工实行股权激励。本次激励计划向激励对象授予 350 万股限制性股票，本次股权激励考核年度为2023 年、2024 年两个会计年度，归属系数均为 50%。股权激励计划业绩考核预设目标值为 2023 年、2024年净利润分别达到人民币 3000万元、5000万元。本次股权激励有效地激发了经营管理层及核心骨干员工的凝聚力和战斗力，有效地将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现，此次业绩目标的制定也体现出管理层对公司未来发展的坚定看好。 5、巩固医疗级健康设备产品优势，精益管理全面降本增效 公司凭借深厚的医疗级健康监测设备的生产制造经验，推进现有品类的迭代升级，优化算法模块等核心部件以提升产品监测精准度，并持续推进产品品类的结构化调整。公司积极采用国内外高标准要求实施产品质量控制，建立了完善的质量控制制度及体系，综合提升公司产品的市场竞争力，巩固公司在械生产企业称号，体现了行业监管部门对公司在质量管理、信用体系方面的高度肯定与认可。 报告期内，公司全面推进降本增效策略的落地实施，加强对生产流程和制造能力的管理和控制，注重生产效率和质量管理。同时对公司现有产能进行整合升级，对各生产线进行线体优化，提高自动化和半自动化程度，重点建设公司的工程能力。实行精益生产原则，优化生产流程和物流管理，不断改进生产技术和工艺，提升生产效率，并推行全面质量管理，提升产品品质、稳定性和用户体验。重塑公司供应链管理，构建产销研一体化的全链路管理，提升集采比例，有效降低采购成本并提高存货周转率；公司将持续强化有质量的增长，稳步推进主营业务健康发展，保持了长期稳定持续发展的态势。 6、以创新驱动为本，持续构建全链条能力矩阵，深化差异化竞争力 公司始终坚持以研发创新为驱动，2023 年，公司持续研发可穿戴生物传感技术（ECG、体温监测、血氧、血压检测、PPG 等），不断加强核心部件和算法能力的提升、健康大数据的开发及用户运营能力的研发布局，推动在血压、心血管等方面的慢病管理方向的产品化应用。以公司发展战略为核心，在不断加强自主创新的同时，通过与拥有成熟技术的国内外技术团队和研发机构合作，加快推进符合公司战略方向的新产品上市，丰富公司产品线，提升产品竞争力。 报告期内，公司研发投入总额为 10,832.33万元，占报告期营业收入的 12.25%。在研发领域拥有结构、固件、电子、计算机软件、算法、管理等各方面的人才。公司一直注重完善知识产权保护体系，积极投入知识产权管理，拥有一支具有专业资格和专业能力的专职知识产权团队，具备成熟的二类医疗设备生产体系和全球主流国家的医疗认证。 截至报告期末，公司累计取得专利证书 618件，其中发明专利 109件，实用新型专利 262件，外观设计专利 247件。累计取得软件著作权 60件，国内注册商标 536件，海外专利证书 28件，海外注册商标 122件。 报告期内，公司在国内新增专利申请 47件，其中发明专利 18件，实用新型专利 23件，外观设计专利 6件。新增国内授权专利 37件，其中发明专利 11件，实用新型专利 19件，外观设计专利 7件；新增国内商标新申请 5件，新增国内注册商标 2件，新增海外注册商标 11件。 7、构建综合人才竞争力，打造现代人力资源管理体系，开展组织及人才变革 （1）在组织建设上，以客户为导向的变革贯穿于所有层级组织，初步变革构建了以前台紧密联系服务客户、中台深度耦合支撑前台、后台广泛支持前中台，各单位高效有序、支撑有力、保障有劲的组织形态。 （2）在干部管理上，实现加强干部能力和充实干部梯队两手抓，通过系列领导力培养，优秀高潜断提升干部战斗力。 （3）在人才队伍建设上，综合运用人才盘点、组织诊断、绩效评优、薪酬激励等手段，洞察人才梯队现状，以强基础为首要目标，快速补缺、重点留才、加强内培、深化传承、激发活力、高效产出，提高了人才队伍的凝聚力和战斗力。 8、完善公司治理结构，合规保障可持续发展 公司一直高度重视集团内部的规范化管理，严格按照《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 2号——创业板上市公司规范运作》等法律法规、规范性文件及监管部门的相关规定和要求，持续健全、完善内控制度和公司治理结构，进一步强化“三会”的规范运作机制，强化董事、监事、高级管理人员及核心团队的责任意识和守法意识，梳理公司组织架构，积极推进内控建设、信息披露、投资者关系等工作，提升公司治理水平，保障公司实现健康、稳定、可持续发展。 同时，报告期内，公司进一步加强投资者关系管理，除通过投资者热线电话、投资者关系邮箱、深交所互动易平台及业绩说明会等方式和投资进行沟通交流外，还不定期召开多场线上线下会议，与机构及个人投资者进行了及时、有效的沟通，增强了投资者对公司价值的理解和认同，提升了公司在资本市场上的品牌形象。同时，公司严格按照法律法规和规范性文件的规定，认真遵循信息披露的真实、准确、及时、完整，按照规定履行信息披露义务，维护了公司公开和透明的良好市场形象，切实保障了全体股东的利益。 在公司内部建设方面，结合公司实际生产经营需要和实际情况，加强风险防控，在公司内部逐步完善具有可操作性的内部控制系统，避免因内控不完善而有损上市公司及股东利益情况的发生；稳步推进了全面预算管理体系，继续完善财务数据分析体系等管理系统信息化建设优化工作，为公司的稳步发展奠定基础。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 产品分类 产品分类 单位：元
（6） 报告期内合并范围是否发生变动 ?是 □否 报告期内，公司根据实际业务开展情况，将全资子公司中山市创源贸易有限公司予以注销。该子公司的注销不会对公司 造成重大影响，亦不会影响公司的正常经营。 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
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