[年报]信立泰(002294):2023年年度报告
原标题:信立泰:2023年年度报告 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶宇翔、主管会计工作负责人孔芸及会计机构负责人（会计主管人员）孔芸声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、监事、高级管理人员声明对年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以本公司 2023年 12月31日的股份总数 1,114,816,535股扣除公司回购专用证券账户持有的股份23,457,523股后的总股本 1,091,359,012股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 5元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间，若参与分红的股份总数因股份回购、员工持股计划受让回购股份完成非交易过户等事项发生变动的，则以未来分配方案实施时股权登记日的股份总数扣除公司回购专户中的股份后的总股本为基数，按照分配比例不变，分配总额进行调整的原则分配。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 内部控制重大缺陷提示 □ 适用 √ 不适用 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................. 14 第四节 公司治理............................................................................................................................... 46 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................. 88 第六节 重要事项............................................................................................................................. 105 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................ 125 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................ 137 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................... 138 第十节 财务报告............................................................................................................................. 139 致股东 尊敬的股东： 2023年，国家支持创新药发展的政策越来越完善，整体医药环境趋向更加规范。公司在创新领域取得突破性进展，恩那罗顺利获批上市并通过谈判纳入医保乙类目录，信立坦通过续约谈判纳入医保乙类目录，体现了国家对临床价值高、价格合理的创新药品的支持和认可。研发上，公司有四个创新产品在上市审评阶段，三个产品处于 III期。同时，JK07在美国完成一期临床试验，通过申报，可以开展 JK07慢性心力衰竭的 HFrEF和HFpEF适应症的 II期临床研究；在深圳福田区河套成立创新药发现中心、新建小核酸研发团队和平台等，标志着公司在创新道路上正稳步前进。 公司有一系列不同作用机制的高血压创新产品处于研发各个阶段，其中三个正在上市审评，信立泰有望成为国内高血压领域新药最多的企业。根据 WHO的报告，中国 2.57亿高血压患者的诊断率、治疗率低，且控制率仅有 16%，如果要达到 WHO建议的 50%控制率，约有 8700万人未得到有效治疗，高血压带来的危害还没有被充分重视！信立泰如何担负起责任，让创新产品造福更多高血压患者，是我们接下来要认真解答的课题！ 成功离不开韧性，成功需要承受足够的痛苦和折磨。在政策变革和市场变化中，我们要瞄准高远目标，我们始终坚持“为人类健康提供卓越的医药产品”。2023年的经营数据受到仿制药价格和招标的影响出现一些下滑，但公司新产品营收快速增长，而且陆续上市的新产品将叠加增长速度。随着仿制药对公司的影响越来越小，信立泰发展向上的趋势已经形成！！ 谢谢！ 董事长：叶宇翔 二〇二四年三月 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有董事长签名的公司 2023年年度报告文本。 五、其他有关资料。 以上备查文件原件或具有法律效力的复印件的备置地点：公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所。 深圳信立泰药业股份有限公司 董事长：叶宇翔 二〇二四年三月二十六日 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
财政部于 2022年 11月 30日发布了《关于印发〈企业会计准则解释第 16号〉的通知》（财会〔2022〕31号），规定了“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”，本公司自 2023年 1月 1日起施行；（详见本报告第十节“财务报告”五、43 重要会计政策和会计估计变更“（3）2023年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关项目情况”。） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
□是 ?否 九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 1、执行《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益（2023年修订）》对 2022年度非经常性损益金额的影响 单位：元
第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 以患者受益为前提，以临床价值为导向，支持创新、保障基本，一直是我国医药行业的发展导向。近年来，国家出台一系列政策，从药品评审、合规监管、医保支付等方面，支持、鼓励具有明确临床价值的创新、提高药物可及性，完善医药行业竞争规则，医药行业向高质量发展迈进。 在行业细分赛道，老龄化加速和经济社会发展，我国心脑血管疾病、癌症等重大慢性疾病发病总体呈上升趋势。随着国家“健康中国”战略的持续推进，高血压、慢性肾病等慢性疾病的知晓率、治疗率、控制率将得到进一步提升，慢性疾病领域发展空间广阔。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、肾科、骨科、抗肿瘤等治疗领域。 公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心血管领域综合解决方案的优势地位。 公司主要产品如下： 1、创新药信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为 240mg/片及 80mg/片，2023年通过谈判续约国家医保目录，为国家医保乙类药品。 信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素Ⅱ受压；药物吸收不依赖肝脏细胞色素 P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用。信立坦上市以来，开展了多项高血压领域的临床研究，为市场推广提供更多循证医学证据。 此外，以阿利沙坦酯为基础，布局了 1类新药 S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产 ARB/CCB类 2类复方制剂 SAL0107、ARB/利尿剂类 2类复方制剂 SAL0108等，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。 ? 2、创新药恩那罗（药品通用名：恩那度司他片），主要用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗（下称“肾性贫血”），2023年通过谈判首次纳入国家医保目录，为国家医保乙类药品。 ? 恩那罗是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物。其高选择性作用于 PHD1受体，对 HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性 EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，高效平稳升高血红蛋白（Hb），具有达标率高、升速超标率低、血栓风险小等特点。此外，还具有一天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。 3、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。 ? 4、创新器械 Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉? 颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，具有良好血液相容性、良好组织相容性、稳定控制药物释放、优异的物理性能和稳定性等特点。 此外，公司积极参加国家药品集采，多个产品先后中标，为公司带来稳定的现金流和经营改善。 2023年，公司实现营业收入 33.65亿元，较上年略有下降；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 5.26亿元，同比下降 4.73%。研发投入 10.47亿元，占营收比重31.13%；销售费用 10.16亿元，占营收比重 30.18%。 报告期内，公司创新产品的营收贡献进一步增强，信立坦成为公司营收最大的单品，? Maurora持续高增长。随着创新产品营收的不断增长，以及多个创新产品陆续获批、上市，公司营收及利润贡献发生结构变化，创新产品占比提升。 在仿制药方面，泰嘉续标后单价下降，此外受到天津、福建等地区续约未中标的影响，收入、利润贡献下降。 ? 欣复泰 Pro（特立帕肽注射液）上市后，积极开拓医院周边市场，目前已替代粉针成为主要销售剂型。报告期内，欣复泰（粉针及水针）收入放量增长，在最新滚动年等级医院渠道，占据了特立帕肽市场 70%以上的 PTD（病人治疗天数）份额。 ? 在器械方面，“腔静脉滤器系统”（SaExten）获批上市并已经开始销售，公司介入领域的器械产品线进一步丰富。 2023年，公司全面整合自营团队，优化组织结构，提升人均效能，加大基层市场和零售渠道的销售推广力度，加强广阔市场的商业合作，增强产品覆盖的广度和深度；根据产品特点，精确传达产品信息，形成有差异化的竞争。在零售市场，通过多种活动，加强品牌推广，提高产品复购率。增强恩那罗的推广和专职团队建设，深化重点科室的推广工作，提高产品曝光率，以期获得更多用户体验。 报告期内，信立坦再次通过谈判纳入国家医保目录，价格略有下降。根据现行规则，本次谈判协议到期后，信立坦将会被列入医保药品常规目录乙类范围管理，暂执行现行支付标准，不再另行谈判。恩那罗于 2023年 6月获批上市，12月纳入医保目录，预计将为更多肾性贫血患者带来全新的用药选择，满足该领域未被满足的临床需求。 研发方面，报告期内，公司优化研发流程，科学运用 MIDD（模型引导的药物研发），提高临床研究效率；推动信息化平台建设，探索 AIDD（AI辅助药物研发），助力新药研发。小核酸平台建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进，体内外评价等综合能力，目前已交付 4个先导化合物。 重点项目取得阶段性成果。目前，公司多个产品处于 NDA或 III期临床阶段。 SAL0107、SAL067（苯甲酸福格列汀）、S086（高血压适应症）、SAL0108均已申报NDA，正在 CDE审核中。SAL056（长效特立帕肽）完成 III期临床试验阶段并已锁库；S086（慢性心衰适应症）正在 III期临床试验的患者入组阶段；SAL003（重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液）完成 III期临床试验的首例患者入组，进展顺利。S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂（SAL0130）正在开展联合给药的 III期临床。 报告期内，中美双报的创新生物药 JK07（SAL007）已获批可以在美国开展 II期临床试验（HFrEF和 HFpEF适应症），将于 2024年上半年正式启动 II期临床患者入组，公司计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心临床试验。美国的临床 I期试验确认了JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在 HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。 JK08（重组人 IL15-IL15Rα-抗 CTLA-4抗体融合蛋白）正在欧洲开展 I/II期临床试验，并进行第七组患者的入组，并取得与帕博利珠单抗联合治疗的启动批准。截至目前，JK08已经在治疗实体瘤中显示剂量依赖性药效学活性（即初步疾病稳定和预期的免疫细胞群调节）。 JK06预计将于 2024年下半年正式启动 I期临床患者入组。 在 GLP-1靶点的研究方面，SAL0112项目继续开展糖尿病和肥胖适应症 I期临床；该靶点其他新药正在早期开发中。 2023年，公司提交 7个药品 IND申请，2个药品新产品上市申请；获得 4个产品的药品临床试验默示许可（临床试验通知书），5个注册批件/补充申请批件/注册证；5个在研器械产品开展注册临床研究，2个在研器械产品申请注册批件。 报告期内，S086、0114、0107、0108等重要在研项目核心专利获得授权。公司 48项专利获得授权，其中发明专利 43项（含美国 1项、日本 2项、印尼 1项、澳大利亚 1项、墨西哥 2项、俄罗斯 1项、巴西 1项、中国香港 3项、中国台湾 1项）、实用新型专利 5项；新申请发明专利 169项（含 10项 PCT发明专利申请），新申请实用新型专利 20项。 截至本报告期末，累计获得有效专利授权 268项，其中境外授权（含港澳台地区）67项；正在申请 363项，其中境外申请 117项，PCT国际申请 12项。公司主要在研项目 85项，其中化学药 55项（含创新项目 47个），生物药 17项（含创新项目 14个），医疗器械领域 13项。 聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。 三、核心竞争力分析 创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。 （一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线 优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年，公司将加快推进创新产品出海进程。 高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了 PCC到 IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和 NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。 丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。 （二）专业、卓越的循证医学推广能力 2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。 公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势： 通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才，组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（first in class或 me better产品）。 公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有领导、支持上市后 IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。 公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。 信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在 PCI介入领域、抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、慢性肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。 上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，未来，将成为信立泰新一代的主力产品。 （三）严谨的质量控制，领先的成本竞争力 公司拥有优秀的生产质量管理团队，参照中国和欧盟、FDA、PIC/S等 GMP标准建立了健全的产品全生命周期质量管理体系。持续跟踪法规更新，落实执行，保证质量体系持续合规。同时，不断加强集团化质量管理，充分有效履行 MAH持有人主体责任。公司建立了集团和工厂两级质量风险防控机制，实施包括药品上市前后各阶段完整的风险管控，执行高于国家标准的内控质量标准，确保上市产品质量 100%合格。公司一直保持高水平质量控制能力并不断提升，打造了信立泰药品质量过硬的品牌形象。公司建立了完善的药置机制，可有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，降低企业运营风险。近年来，随着质量检验过程和质量保证管理信息化、智能化能力的不断提升，质量保证能力进一步提高。 公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，具备了完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。公司在所有产业化基地均导入了精益管理，建立了以精益为基础的生产运营管理体系，并形成良好的持续改善机制。公司培育了一批具备精益理念、掌握精益改善方法和工具的人才队伍，全员改善的能动性不断提升，技术进步、降本增效、变革创新蔚然成风。 同时，公司强化供应链管理，以生态链思维，从内、外部两个视角考虑物料、中间体的持续获取和产品供应，使得降低成本和保障供应的空间更广、路径更多，资源配置更优。针对重点物料外部供应商，公司采取了战略合作、协同发展等多种形式，确保供应链稳定、质量可控。 综上所述，公司凭借先进的质量管理体系，通过构建完整的产业链，实施精益生产，进行自动化、智能化提升，强化内、外供应链思维，人员技能水平持续提高，不断提升技术和流程并形成良好机制。公司具备了保持产品质量优势和持续提升质量保证水平的能力。同时，公司还加强了全产业链、多路径的成本控制能力，生产成本方面具备了较为领先的竞争力。 四、主营业务分析 1、概述 参见本节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
□适用 ?不适用 （3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
无。 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
公司前 5大客户资料
主要客户其他情况说明 □适用 ?不适用 公司主要供应商情况
公司前 5名供应商资料
主要供应商其他情况说明 □适用 ?不适用 3、费用 单位：元
?适用 □不适用
（1）主要在研项目情况 1.1 新药及重点项目研发分布情况 1.1.1 按阶段划分
1.1.2 按领域划分
1.2 医疗器械研发领域及进展
（2）2023年度获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况
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