[年报]利德曼(300289):2023年年度报告
原标题:利德曼:2023年年度报告 2023年年度报告 2024-016 2024年 03月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王凯翔、主管会计工作负责人欧阳旭及会计机构负责人(会计主管人员)欧阳旭声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺；投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、行业政策变化的风险 随着国家医药卫生体制改革的深入，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化。行政监管部门推出了一系列的改革措施并逐步开始实施，如“医保控费”、“集中带量采购”、“DRG/DIP支付方式”、“分级诊疗”、“阳光采购”、“两票制”、“技耗分离”等。“医疗器械唯一标识”、“体外诊断试剂医保编码”、DRG/DIP支付方式改革三年行动计划”等，在促进国内医疗器械创新和产业高质量发展的同时，也加速推进监管体系和监管能力现代化。目前“技耗分离”、“DRG/DIP付费”等新的医疗付费模式已经逐步执行，此举也意味着零加成时代的加速到来。由江西省牵头开展的肝功生化试剂采购联盟集中带量采购中选结果公布并正式执行，对生化试剂带来降价影响，生产企业的利润空间受到挤压。体外诊断行业集采趋势明显，各省加速动态价格联动实现全国价格统一及逐步降低。 2、市场竞争加剧的风险 体外诊断行业近年来开启行业整合趋势、产业并购，撬动行业的深层次变革，市场竞争日益加剧。 不同体外诊断厂商或上下游企业之间通过合资或合作，借助其资金、技术、产品、渠道等方面的资源形成优势互补、谋求协同发展。生化和免疫诊断是医疗检测的基础手段，生产企业数量较多，产品出现同质化趋势，市场竞争愈发激烈。公司现有营业收入仍主要来源于生化和免疫试剂产品，集采政策落地执行，产品的利润空间将被压缩，将对公司盈利能力造成不利影响。 3、新产品研发相关风险 随着体外诊断行业的持续快速发展，搭载新方法、新技术的产品层出不穷，要求企业不断地跟进行业发展动态和技术革新趋势，持续升级研发平台并对新产品的开发技术实现创新，掌握更多自主知识产权的核心技术，不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。由于技术创新对研发能力要求高、投入大、周期长，存在研发技术路线出现偏差、进程缓慢、不成功的风险。对于自主研发或购买专利技术的新项目，存在产品研发或注册取证无法成功的风险，前期研发投入无法收回。公司需要满足医疗机构用户对新检测项目、低检测成本、高检测效率的需求，若产品性能和项目不能满足要求，则可能出现公司产品销量不达预期的风险。 4、知识产权和核心技术失密的风险 公司在产品开发过程中会越来越多的使用新的生物标志物、技术和方法，在开发过程中也要避免侵犯他人专利，并将技术尽早提交专利申请，以使得公司新技术、新产品获得专利保护。公司拥有的各种体外诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力之一。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以非专利技术的形式存在，不受《中华人民共和国专利法》的保护。与此同时，国内体外诊断市场需求持续增长，驱动体外诊断产业快速增长，行业竞争逐渐加剧，对高端专业人才的需求也与日俱增，尤其是具备丰富经验的经营与研发人才的稀缺，加剧了行业内人才保持与吸引的难度，若公司不能对核心技术人员进行有效激励和约束，将面临技术人才流失的风险。虽然公司采取了一系列有效措施以保护核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》《竞业限制协议》，严格规定技术人员的保密职责，避免给公司带来直接或间接的经济损失。 5、资产减值的风险 公司销售模式以“经销与直销相结合，经销为主”，公司下游客户主要以经销商和医院为主，受终端医院医保结算周期以及国内宏观经济影响，部分客户出现资金紧张、回款速度放缓的情况，可能导致公司应收账款部分或全部无法收回。若公司产品销售不达预期，可能会导致存货出现减值。公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，若国家政策调整、行业竞争格局变化或并购标的自身经营原因导致无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。公司不断强化对客户的跟踪分析，制定合理的信用政策，加强合同管理和应收账款催收力度，控制应收账款风险；生产经营过程中，科学制定生产采购计划、做好存货管理；加强对子公司业务协同以及风险管理。 6、管理及运营的风险 随着行业竞争的加剧，公司的资产、人员、部门机构规模发生变化，对公司的经营决策、管理运作、风险控制等提出了更高的要求。如果公司现有的管理模式、人才储备、机构设置、内控制度等方面的调整无法与公司的快速发展相适应将会对公司的正常运营造成不利影响。同时，人才是公司保持核心竞争力和未来发展的关键因素，公司高级管理人员或重要岗位人才流失将对公司生产经营带来不利影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2023年 12月 31日总股本 544,011,487股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 0.10元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 10 第四节 公司治理................................................................................................................................ 35 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 49 第六节 重要事项................................................................................................................................ 53 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 69 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 74 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 75 第十节 财务报告................................................................................................................................ 76 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、载有法定代表人签字的 2023年年度报告原件； 五、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：北京市北京经济技术开发区兴海路 5号公司证券事务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
责。2024年 3月 25日，蔡诗文先生因个人工作调动原因离职，无法继续履行对公司的持续督导工作，中信建投证券委 派保荐代表人王辉先生接替蔡诗文先生继续履行持续督导工作。详见公司《关于更换持续督导保荐代表人的公告》（公告 编号：2024-013）。 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所属行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。 公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。 体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测 而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而 判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价 以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。体外诊断行 业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。医 院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。 近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展， 已成为医疗市场活跃并且发展迅速的行业之一。体外诊断行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优 质赛道。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设 方面都发挥了至关重要的作用。中国是全球最大和增长最快的体外诊断市场市场之一，也是全球体外诊断市场市场的重要 战略高地。据中商产业研究院预测，我国体外诊断市场规模由 2023 年的 1,698 亿元增长到 2027 年的 2,428 亿元，年均复合 增长率 7.4%。 根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根 据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、 凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业正处于快速成长期，2022年我国体外诊断市 场规模预计约 1,460亿元，近 6年复合增速约为 21%，其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约 72%市场份额，是 体外诊断最核心的三大技术领域。生化行业是国内发展最早、最成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化试剂生产厂家超 过 200家。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、传染病检测等领域，这些常规检测 占整个市场金额约 60%，占测试量份额的 75%-80%。化学发光领域国产的市场占有率 20%左右，国产厂家数量约 100多家。 随着我国医疗体制改革的推进，一系列医改措施的不断出台，医院端则更加注重成本控制，精益化预算管理，发展检验新 项目新技术，为国产品牌带来新的需求和机会，加速国产替代进程。集成化、高通量、快速化、便携化、智能化与 AI技术 以及精准医疗是诊断行业产品和技术未来的发展方向。随着我国经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新 技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。 （二）行业周期性特点 体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要 为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫化学发光和 生化领域核心竞争力的同时，也在积极布局分子诊断、POCT等新产品方向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中 低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。 （三）公司所处行业地位 公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的生 化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、 广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品具 有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。在中国医学装备协 会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌 中位列三甲，体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。作为新业务增长点，公司积极布局 POCT和分 子诊断技术。子公司德赛系统凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在国内生化 诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。 公司致力于公司产品溯源体系的建立和维护，已按 ISO/IEC 17025和 ISO 15195及 CNAS准则建立和运行的医学参考 实验室，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，2023年末，公司获 CNAS认可的项目达 12项。2023年，公 司在国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务项目数由原有的 7项拟申请扩项至 9项；医学参考实验室参加 的 RELA计划（18项）和国家卫健委临床检验中心参考测量能力验证计划（9项），成绩全部合格；医学参考实验室参与 完成国家标准品联合定值 6项。公司医学参考实验室通过积极参与国家标准物质联合定值和国行标起草和验证等标准化工 作，优化和提高公司产品的标准化程度。 作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，公司已成为中国诊断试剂领域不 可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）主营业务简介 公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级 高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通过 TUV的 ISO 9001:2015《质量管理体系要求》和 ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准认证。公 司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入 JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣 获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心” 、北京市 “专精特新”中小企业，成功入选“北京生 物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023 北京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数 字化车间）”认定。 公司主要产品涵盖生化、免疫等体外诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料。体外诊断试剂产品包括生化类、免疫类 等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、 精细化学品等。公司依托全国性的营销和技术服务网络，产品覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研 院所、大学研发中心等机构客户。 （二）主要产品及其用途 1、体外诊断试剂产品 （1）生化诊断试剂 公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类 检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业生化 试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品广泛应用于 国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血 管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多款主流全自 动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统诊断产品为德国进口的液体即用型生化试剂，产品亦覆 盖丰富的检测领域，涵盖心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。 （2）免疫诊断试剂 公司免疫诊断试剂已取得 71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、 肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长 激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。 2、诊断仪器产品 公司主要体外诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪 CI1000、CI2000 S、CI1200、CI1200 P等系列产品，该 系列诊断仪器是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。 3、生物化学原料 公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临 床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过 借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、 生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、 生产、营销及服务体系。 1、盈利模式 公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供 服务收入与生产成本及费用之间的差额。 2、采购模式 公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据公司销售提供的销售预测结合 产品的库存以及物料的供货周期，由供应计划部提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德 曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品向国外厂商采购，采购模式为德赛系统 根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。 3、生产模式 公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层 次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结 合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的销 售需求及市场增量的需求。 4、销售模式 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售 给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公 司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销 售产品实现营业收入 34,828.10万元，直销模式实现营业收入 7,369.89万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入 的 82.53%、17.47%。 5、研发模式 公司立足自主研发，拓展契合自身发展需求的合作开发模式，提升产品竞争力。公司建成以市场和客户需求驱动的产 品开发管理体系，成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部门项目管理模式，对产品项目全生命周期（立项、 研发、生产、注册和上市）进行全方位的管控，协调各方资源推进项目计划。产学研医的合作是公司以疾病诊疗为导向的 科技创新工作的重要形式。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，牵头多项省部级科技创新计划的研究课题，推动 科研技术转换平台的搭建，促进技术创新成果的转化。公司研发立足于服务市场、满足市场、促进市场、引领市场的发展 方针，推进新产品的设计研发、现有产品迭代升级工作，提供具备市场竞争力的产品；拓展与国内外先进技术平台的合作， 开发特色的诊疗套餐产品。公司研发中心基于公司产品生态链条的战略布局建立了多个产品开发和技术创新平台，包括生 化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、分子诊断技术平台等。 （四）主要的业绩驱动因素 2023年，公司按照年度计划有序开展各项经营管理工作，抓住集采机遇并拓宽销售渠道，加大产品在国内市场推广力 度，积极拓展海外市场并实现订单。优化内部运营管理流程，落实降本增效、提质增效等管理要求，强化信用管控政策， 降低应收账款坏账风险。 报告期内，国内医院诊疗活动恢复为以常规检验为主，公司实现营业收入 46,155.46万元，较上 年同期下降 34.62%，归属于上市公司股东的净利润 1,533.74万元，实现扭亏为盈。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的 主要来源，体外诊断试剂业务实现收入 38,141.88万元，同比下降 38.46%，占营业收入比重的 82.64%；诊断仪器（含配件 及耗材）业务实现收入 2,243.44万元，同比下降 44.43%，占营业收入比重的 4.86%；生物化学原料业务实现收入 1,812.67 万元，同比增长 15.01%，占营业收入比重的 3.39%；其他业务（主要为房屋租赁业务和服务）实现收入 3,957.47万元，同 比增长 31.74%，占营业收入比重的 8.57% 。主要业绩驱动因素包括： 1、公司产品和营销渠道优势体现 公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，深入了解临床需求，按照病种不同和需求重新组合检测项目套 餐，深入产品临床价值建设。公司推进标杆市场建设，赋能经销商和终端用户。公司研发持续投入，推出特色检测项目， 全面丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代的化学发光检测系统，深化推进生免一体化发展，助力公 司维护存量用户、拓展新用户。公司生化试剂可以适配多款市面主流全自动生化仪机型，加强与国内外知名 IVD厂商的合 作。公司积极参与生化试剂带量采购，以集采为契机助推业务拓展。随着中国体外诊断生产企业近几年在海外的影响力逐 步扩大，带动行业产品出口额的增长，海外市场仍然有较大的机会，公司积极拓展海外市场。 2、品牌推广和学术推广相结合，提升终端用户对产品的认可 公司积极通过线上营销、公众号推文、学术营销、专题沙龙、专家卫星会、产品推广会等多种形式对产品和品牌进行 宣传推广，成功打造大咖课堂和科研课程作为学术引领平台，通过学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满 意度。公司加强标杆医院学术建设，带动区域品牌学术影响力，与 KOL专家深入合作，提供个性化学术支持，积极推动 “利德曼”、“德赛 DiaSys”、“阿匹斯”等多品牌融合战略、加速营销与销售模式转型。公司控股股东依托资源优势，赋能公 司品牌建设和业务发展。 3、公司经营管理水平不断提升 公司充分发挥北京智能制造百强企业优势，坚持贯彻“降本增效、提质增效”。在产品研发管线方面，研发团队科学制 定产品研发项目管理机制。在上游原料成本控制方面，公司生物化学原料的研发和量产可以降低试剂的生产成本，进一步 减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，不断优化生产工艺，通过精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公 司构建供应链管理和 CRM系统数据管理功能，数字化转型助力经营科学决策。公司完善激励机制和绩效管理制度，激发 员工和团队活力。国资控股股东赋能风险管控体系，公司不断完善内部控制体系和管理制度，保障公司稳健合规经营。 4、体外诊断行业市场发展及政策因素 （1）体外诊断行业市场规模持续增长 近年来，早筛、早诊以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分 析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了快速发展。随着我国政府对医疗卫生领域的投入 增长，基层医疗水平的提升、医疗改革的推进、分级诊疗的执行、人民健康意识的提升、医疗健康保障的更加完善，体外 诊断行业迎来新的发展机遇和市场需求。体外诊断可以作为公卫和传染病重要的检测手段，遇突发情况时会带来新增的检 测需求。 （2）集采催化国产替代，细分领域是国产替代突破口 随着江西省牵头的生化肝功试剂带量采购在 2023年正式执行。江西省牵头的肾功和心肌酶生化试剂采购联盟集中带量 采购，以及安徽省牵头开展的发光试剂采购联盟集中带量采购正在逐步推进。体外诊断行业的带量集中采购政策在体外诊 断行业的进一步深化，为国产产品提供了更多的市场机遇，成为国产替代的催化剂。目前国内生化诊断试剂领域国产替代 率较高，生化诊断技术成熟，具有检测成本低的优势，在医保控费的大背景下，生化在基础检测和基层市场中扮演重要角 色。在我国免疫诊断市场中，化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，但是国产发光市场占比仍不到 20%，化 学发光领域的国产替代空间仍然广阔，有大量的市场需求潜力，为公司的化学发光产品提供了市场发展机遇。 （3）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境 随着国家产业政策的逐步实施，为我国体外诊断行业长期可持续发展创造了良好的外部环境。《“健康中国 2030”规划 纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场 的国产化率，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。《“十四五“生物经济发展规划》着重强调了要大力开发分子诊断、 化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。2023年中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完 善医疗卫生服务体系的意见》，到 2025年医疗卫生服务体系进一步健全，加强基层机构的科室标准化，加强乡镇卫生院和 社区卫生服务中心规范化建设，发展社区医院，健全临床科室设置和设备配备。 三、核心竞争力分析 （一）科技创新和研发优势 公司采取自主研发模式，并基于自身业务发展以及国内地区特点在北京、上海、广州设立三大研发中心，充分借助区 域优势建立了一支专业性强、结构合理、高效协作的研发团队。公司研发管理团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械 公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关领 域的课题和产品研发。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题。公司现有研发人员 83人，占公司 总人数的 15.43%，其中硕士及以上学历 35人，本科及以上学历占研发人员总数的 95.18%。通过外部引进和内部培养相结 合的方式，公司不断优化研发人员结构。 公司专注于现有产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。子公司德赛系统自主开发了反应体系浊度消除技术平 台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，实现本土化创新。基于该平台，德赛系统自主研发的 诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。子公司阿匹斯的核心技术人员在酶 制剂、抗体及精细化学品等方面有十余年的工作经历，具有丰富的项目管理、研发及生产经验，提供及时的技术支持和售 （二）技术平台优势 公司立足于自主创新，以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成搭 建并不断优化的开发技术平台包括：生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开 发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发丰富完整的生化试剂产品线，满足用户对生化 诊断试剂的需求。在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测体系和试剂开发平台，通过持续迭代研 发，提高诊断仪器和配套检测试剂的性能，满足用户对化学发光检测的主要项目需求。子公司广州利德曼在分子检测领域 加大技术平台建设和项目开发力度，力求在创新项目实现突破。子公司德赛系统研发中心已搭建了成熟完善的高品质产品 原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析 平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊 技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。德赛系统基于该平台自主研发的 诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。 （三）完善的生产工艺与注册、质量管理体系 公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包 括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有 250,000升体外生化诊断试剂和 2,500升体外免疫诊断 试剂的生产能力。公司体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司积极响应医疗器械唯一标 识的法规要求， III类诊断试剂已经全部实施 UDI管理，部分 II类诊断试剂也实施了 UDI管理，满足终端用户的要求，提 升客户体验。公司通过自主研发和生产生物化学原料，有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原 料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品质量。公司从进货检验、过程检验到成品出厂检验进行严格控制，确保产品符合 质量标准要求。公司依据 GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 42062- 2022 /ISO 14971:2019 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、 《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《体外诊断试剂现场检查指导原 则》和 IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、IVDR(EU) 2017/746等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其 持续改进。公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，形成注册资料库，持续更新满足公司新产品注册 需求。公司医学参考实验室是按 ISO/IEC17025和 ISO15195及 CNAS准则建立和运行，获中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名机构，已收纳绝大 部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行多项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、电解质和蛋白质。 （四）营销与技术服务网络优势 公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，经过多年行业深耕发展， 与全国多家经销商建立了长期、稳定的合作关系。公司紧跟临床需求，优化检验流程、提高检测效率；配套灵活主动的客 服体系，凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品，为医学实验室提供完善的整体解决方案，服务于国内各级医疗机构。 （五）产品品牌优势 公司以高质量的产品为基础，注重产品的质量和创新，经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产 品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。公司化学发光免疫诊断系统以特色检测项目 带量常规检测项目的推广策略，终端医院的品牌形象稳固提升。子公司德赛系统通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营 销理念，经销“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，其优 势产品特定蛋白检测试剂前带限高、权威溯源、抗干扰强、精密度好，是全国室间质评中透射方法的主流品牌，特别是特 定蛋白系列产品（免疫透射比浊方法）在三甲医院有很高的认可度。子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠 道资源，持续打造在生物化学原料行业内的品牌影响力。 四、主营业务分析 1、概述 （一）公司总体经营情况 公司按照2023年度经营目标，稳步推进各项重点工作，国内医院诊疗活动恢复为以常规检验为主，公司实现营业收入 46,155.46万元，较上年同期下降34.62%，归属于上市公司股东的净利润为1,533.74万元，同比实现扭亏为盈。公司积极应 对生化试剂集中带量采购及行业变化，抓住集采契机拓宽销售渠道，加大市场推广力度；优化内部运营管理流程，实施降 本增效、强化信用管控等措施。 2023年，体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入 38,141.88万元，同比下降 38.46%，占营业收入比重的82.64%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入 2,243.44万元，同比下降44.43%，占营业收 入比重的4.86% ；生物化学原料业务实现收入 1,812.67万元，同比增长15.01%，占营业收入比重的3.39% ；其他业务（主要 为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入 3,957.47万元，同比增长31.74%，占营业收入比重的8.57% 。 本期营业成本19,661.94万元，较上年同期下降51.53%；销售费用为9,358.70万元，同比下降22.07%；研发费用为3,687.36万元，同比增长5.48%。 本期经营活动产生的现金流量净额同比增加2,186.27万元，增加20.07%；本期投资活动产生的现金流量净额同比减少 14,021.84万元，下降65.79%；本期筹资活动产生的现金流量净额同比增加1,400.20万元，增长56.55%。 2023年末，公司总资产达到193,839.86万元，比年初减少2.94%；归属于上市公司所有者权益合计为174,264.21万元， 比年初增长0.89%。 （二）报告期内公司重点工作回顾 1、市场营销方面，标杆市场建设，引领销售业务转化 公司积极向外拓展，产品提速上市，拓展海外市场并实现订单。公司着重提高终端用户营销服务能力，推进“生免一体 化”产品体系建设，围绕心血管、血脂、肾功深挖并发症新组合。不断提高营销团队产品学术能力，深耕终端医疗机构用户， 深入了解临床需求，按照病种不同和需求深挖临床新应用。化学发光板块，依托特色重点产品ST2，除常规心衰方向外， 深挖肿瘤心脏病、急性冠脉综合征、心肾综合征等方向，带动肿标、炎症疾病新组合。持续完善销售计划管理体系、销售 及技术的团队和体系建设。 2、品牌建设方面，多品牌融合，有效提升品牌影响力 2023年利德曼积极参加中华医学会第十七次全国检验医学学术会议（NCLM）、第二十届国际检验医学暨输血仪器试剂 博览会（CACLP）、首届广州国际生物医药产业大会、2023中国生命科学大会暨中国生命科学博览会、中国国际心衰大会、 中国医用设备仪器展会、第二届肿瘤早筛大会、北京医学会第17届检验医学学术会议等行业重要会议。德赛大咖课堂和科 研课程作为学术引领平台，重点服务于目标医院及客户。通过多品牌融合，在深度和广度上宣传专业化品牌形象，以点带 面开展品牌宣传和学术推广活动，提升品牌认知度，并运用新媒体增强专业学术推广，积极推动“利德曼”、“德赛DiaSys”、 “阿匹斯”等多品牌融合战略、加速营销与销售模式转型。北京利德曼获评“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企 业百强”、“2023北京专精特新企业百强”，公司的科技创新及高端制造实力再获认可。 3、产品研发方面，加强自研创新，夯实核心竞争优势 公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度，加快研发成果转化和新产品上市速度。公司研 发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，各领域主要的研发进展及成果如下： （1）免疫诊断试剂方面：化学发光试剂产品变更注册证1项，注册过程中1项，研发不同阶段中31项，本期新增6项。 （2）生化诊断试剂方面，生化试剂产品取得新注册证4项，研发不同阶段中24项，本期新增5项。 （3）诊断仪器取得注册证1项，为CI1200 P全自动化学发光免疫分析仪。CI2000 P级联系统完成原理样机阶段，进入 工程样机开发阶段。研发不同阶段项目6项，本期无新增项目。 （4）生物化学原料方面，在基因工程抗体平台建设上取得较大进展，在研项目2项：GDH项目处于研发小试阶段；CHO细胞抗体平台项目通过小试评审，均为本期新增。 （5）其他子公司研发进展 德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发 成果转化和上市速度，报告期内共有34个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有6个创新 研究课题项目正在进行中。其中5个新产品取得产品注册证；2个产品取得新产品注册受理证。子公司德赛系统积极与科研 院所开展科研合作，着力推进创新研发活动，多年来已经申请并获批立项省部级课题项目10项，2023年，新立项省部级课 题项目1项，1项省部级科技项目执行完成，并获得专家验收；另有1项科技课题也已经完成验收各项工作；在科技文献发表 方面，目前德赛系统已在国际核心期刊发表论文5篇，报告期内新有一篇论文被国际期刊接收。 （6）公司向内蓄力，构筑专利护城河。报告期内，公司及子公司新获取专利13项，具体情况如下：
4、保产能、稳质量与生产成本控制方面 报告期内，公司保产能稳质量，优化产线助力集采。公司积极提升生产运营效率、优化工艺流程、提升产品质量与管 控。在质量管理方面，公司依据GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规 范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》、IVDR(EU) 2017/746等法规建立和完善的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进。公司密切关注各级药监部门医疗器械相关新标 准的发布，及时收集外部文件，并进行评审和转化，确保公司质量管理体系的各项活动符合法律法规要求。公司执行了管 理评审和内部评审，输出事项全部按时完成优化，并顺利的一次性通过TUV监督审核、二方监督审核等外部审核。公司自 2022年6月起，对第三类医疗器械产品实施医疗器械唯一标识（unique device identifier；UDI），实施UDI后，目前运行稳 定，公司实现产品可追溯至最小销售单元。 5、文化建设，赋能企业高质量发展 公司打造数据驱动、敏捷高效的人力管理体系，助力集团化管理效率的提升。积极推广企业文化建设，打造学习型组 织，提升企业学习氛围，荣获2023年北京市经济技术开发区“书香企业”荣誉称号。采用多种培训形式，加强培养和提高干 部队伍的管理水平，提升企业的战斗能力。关爱员工，重视与员工之间的沟通，打造最佳雇主品牌。贯彻执行纵向与横向 相结合的全方位绩效考核体系，实现以结果为导向的绩效考核体系。全面助力公司“十四五”战略规划有效落地和战略目标 实现，优化管理流程，提升公司运营效率和管理水平。 6、对外投资方面 根据公司“十四五”战略规划要求，建设投资并购能力，通过参股、收购兼并、合资合作等形式拓展产业链，内生与外 延并重，实现互促共进的生态化产业格局。报告期内，公司积极整合控股股东集团资源，参与投资设立了广开首席（上海） 企业管理有限公司，增进股东方的资源分享，强化信息交流，充分发挥各自优势，研判产业未来发展趋势，打通研究与业 务壁垒，为公司战略决策提供参考。 7、公司治理方面 公司有效发挥董事会在重大决策方面的作用，充分发挥独立董事和监事的监督作用。公司持续完善内控体系建设，强 化内控管理制度的执行，有效开展内部审计工作，合规经营。公司以实现高质量发展为目标，不断加强信息披露的质量和 透明度，规范运作水平进一步提升。公司获得中国上市公司协会“2023上市公司董事会优秀实践案例”等奖项。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 （未完）  |