[年报]心脉医疗(688016):心脉医疗：2023年年度报告
原标题:心脉医疗:心脉医疗：2023年年度报告 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公 司 2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，敬请广大投资者查阅。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人朱清、主管会计工作负责人朱清及会计机构负责人（会计主管人员）李春芳声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案如下： 公司拟以实施2023年度实施权益分派股权登记日的总股本为基数进行利润分配，以公司2023年末股本总数82,726,253股进行测算，拟向全体股东每10股派发现金红利人民币30元（含税），每10股派送红股4.9股（含税），以此计算合计派发现金红利248,178,759元，派送红股40,535,864股，现金分红总额占公司2023年度合并报表归属上市公司股东净利润的50.40%，剩余未分配利润结转以后年度分配，总股本增加至123,262,117股（股份数已四舍五入取整，公司总股本数以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司最终登记结果为准，如有尾差，系取整数所致）。 本次2023年度利润分配方案已经第二届董事会第二十五次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 49 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 74 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 83 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 114 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 125 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 126 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 127
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
注：本报告书中数字一般保留两位小数，部分表格合计数与各分项数值直接相加之和在尾数上存在差异，主要原因系四舍五入的尾数差异所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
√适用 □不适用 本报告期内营业收入、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润以及经营活动产生的现金流量净额增长均超 30%，主要系报告期内公司主要产品受到市场广泛认可，产品竞争力持续增强，产销量稳步提升。除此以外，公司于 23年完成向特定对象发行股票，带来总资产和净资产的增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1□适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业，2021年成立拓脉医疗从事通过人体外周血管介入方式的肿瘤介入类业务。近年来受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于高速发展阶段，随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高，手术量呈现快速增长态势。 在进一步保持公司产品影响力的同时，公司坚定执行渠道下沉的销售战略，进一步扩充销售团队，加强销售渠道的拓展，并加大近年获批的创新性产品的线上线下医学教育培训，全力推进市场开拓，同时进一步开拓国际市场业务。另外一方面，公司始终专注于产品的持续创新，持续加大研发投入，不断推动创新成果的有效转化，创新性产品的市场接受度不断提升，促进了公司销售业绩的持续快速增长。 （一）报告期内整体财务状况 报告期内，公司实现营业总收入 118,720.45万元，比上年同期增长 32.43%；营业成本27,957.80万元，比上年同期增长 25.65%；销售费用、管理费用、研发费用（费用化）与上年同期相比分别增长 25.14%、19.58%、25.70%；实现营业利润 57,385.43万元，比上年同期增长38.21%，归属于母公司的净利润 49,243.20万元，比上年同期增长 37.98%。公司创新性产品Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、Reewarm PTX药物球囊扩张导管持续发力，新产品 Talos?直管型胸主动脉覆膜支架系统及 Fontus?分支型术中支架系统入院家数及终端植入量均增长较快，促使公司销售收入以及利润稳步增长，进一步提高了公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，上述产品在报告期内持续获得快速增长。 （二）坚持技术创新，产品研发及注册有序推动 报告期内，公司研发投入合计 26,043.75万元，占同期公司营业收入的比例为 21.94%。 2023年公司各研发管线均取得重要进展，6款产品向国家药监局递交注册资料。阻断球囊已Aegis?II腹主动脉覆膜支架系统处于上市前临床试验阶段。胸主多分支覆膜支架系统处于单中心临床随访阶段,临床表现优异。主动脉限流破口支架处于单中心临床试验随访阶段。外周业务领域，静脉方面，Vflower?静脉支架及输送系统已完成注册资料递交，Vewatch?腔静脉滤器及Fishhawk?机械血栓切除导管已完成上市前临床植入；动脉方面，新一代外周裸球囊导管及带纤维毛栓塞弹簧圈均处于注册阶段，膝下药物球囊扩张导管处于上市前临床试验阶段。肿瘤介入方面，微球类产品处于上市前临床植入阶段，HepaFlow? TIPS覆膜支架系统已获批进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），目前处于临床随访阶段。同时公司在国内外首次探索定制式医疗器械的发展之路，获得国内首张定制式胸主动脉覆膜支架备案证并完成首例临床应用，实现产品在海外以定制的方式销售。 公司非常重视产品的知识产权与专利保护。截至 2023年 12月 31日，累计提交专利申请 693项，累计已授权的境内外专利合计 310项，其中境内授权专利 205项（包括发明专利 62项、实用新型专利 134项、外观设计专利 9项），境外授权专利 105项（均为发明专利）。报告期内，新增获批专利授权 66项。 （三）深化市场创新，市场推广有序开展 公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。搭建学术交流平台，为行业发展蓄力。心脉医疗?自主发起成立“心脉生物医学微讲堂”，促进国际医学园区内生物、制药和医疗领域高科技企业之间，企业与院校、科研院所、医疗机构之间的学术及技术交流，营造高水平学术交流气氛。公司致力于打造专业的学术平台，旨在促进国内外优秀的临床经验交流。围绕创新产品与已上市后的百例“明星产品”举办多项活动，将学术分享与临床治疗相结合，为更多中青年临床医生提供互动与学习的平台，不断扩大心脉医疗主动脉与外周产品的市场影响力。 截至本报告披露日，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor 分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过1000家终端医院，Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过800家终端医院，Reewarm PTX药物球囊扩张导管已覆盖累计超过900家终端医院。 国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度，报告期内海外销售收入较去年同期增长超过 55%。截止报告期末，公司目前已销售覆盖 31个国家，业务拓展至欧洲、拉美和亚太其他国家和地区；其中，Castor 分支型覆膜支架及输送系统在新加坡及多个欧洲国家实现首例植入，累计已进入 16个国家；Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统在土耳其等国实现首例植入，累计已进入 19个国家；Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统在新加坡及多个欧洲国家实现首例植入，累计已进入 21个国家；Reewarm PTX药物球囊扩张导管在巴西实现首例植入。 （四）注重员工队伍建设，人才团队不断完备 报告期内，公司业务规模仍旧保持良好增长，员工规模也在随之不断扩大。截止本报告期末，公司员工总数达到 908人，报告期内人员净增 122人，增长率为 15.52%。其中，公司研发人员的招聘力度进一步加大，研发人员报告期内增至 266人，研发人员总数占公司总人数的 29.30%，研发人员中硕士及以上的人员 152人，占研发人员总数的 57.14%。 公司通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分领域的核心专业团队，通过不断聚集优秀人才，加强人力资源吸收整合，将为公司未来长期稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。 （五）加强内部控制，提升企业管理水平 公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观，报告期内， 公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控管理水平，持续优化采购、 生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的 决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率， 提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。 报告期内，公司获评国家企业技术中心、国家技术创新示范企业，两化融合管理体系评定AA级，“分支型术中支架系统”和“直管型胸主动脉覆膜支架系统”被评为上海市高新技术成果转化项目，“一种主动脉支架近端‘防鸟嘴’设计”等4个项目入选2023年度浦东职工创新成果。 此外，袁振宇博士入选东方英才计划拔尖产业平台，许慧珺获评上海市首席技师，朱永锋、王丽文、郭芳等三人获评浦东新区明珠工程师。上述各项荣誉充分体现了公司在企业运营、创新能力、质量管理和社会责任等工作中，取得了显著的质量、经济和社会效益。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周药物球囊扩张导管、外周血管支架系统等产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司坚持以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。 公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。 2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道；目前，公司已上市及在研产品中有 8项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 2、公司主要产品 公司产品主要分为主动脉支架类、术中支架类、外周及其他类产品，各产品具体情况如下：
(二) 主要经营模式 公司所处医疗器械行业，所采用的经营模式是根据行业特点确定的，公司目前已拥有独立且完整的采购、生产、研发、销售和服务体系。公司主要经营模式如下： 1、采购模式： 公司设置采购部门实施采购管理，并利用信息系统对采购过程进行控制和监督。公司生产部门、研发部门负责提供所需物品的采购申请，采购部门主要负责产品生产研发所需相关原材料、耗材、固定资产和委外服务等的采购管理工作，品质部门负责采购商品和服务的检验，财务部门负责审核和监督采购预算及资金支付。采购部门定期对合格供应商进行复评工作。 2、生产模式： 公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定。生产部门根据月度销售预测和当前库存情况，制定月度生产计划，在各部门的配合下，确保生产计划准时完成。生产部根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力以及研发验证等需求制定各车间的周生产计划。根据产品类型的不同，成品库存量保持在合理的水平，一般为 1至 3个月。生产过程中，公司严格按照 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》《无菌医疗器具生产管理规范》《医疗器械生产企业质量管理体系规范-植入性医疗器械实施细则》等政策文件的要求制定并实施相关生产和品质检测制度。 3、销售模式： 公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。 4、研发模式： 由于行业主管部门对第Ⅲ类医疗器械产品上市实施严苛的准入制度，一项新产品从规划设计到最终推向市场的周期可能长达 5至 10年。公司合理规划中短期和长期的科研方向、合理分配各阶段项目的资金投入安排，建立“以市场需求为导向”的研发机制，通过市场反馈和建议确定产品研发方向，并结合“产品生命周期管理”、“里程碑管理”等研发管理制度来管控技术更新迭代等技术风险，通过年度研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进程。 公司通过“产品生命周期管理”建立了具有前瞻性的研发体系，结合不同产品的不同生命周期阶段，及时把握市场需求，保证持续的产品创新能力和高效的新产品迭代速度。而基于“里程碑管理”，公司能有效分解研发目标，通过每一阶段对各人员角色职责的考核和监管，以保证项目开发过程的进度和质量。 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及基本特点 根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码 C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23 号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械的需求属于刚性需求，行业抗风险能力 较强，因而行业的周期性特征并不明显。 （2）全球医疗器械市场 根据弗若斯特沙利文分析，2017 年至 2021 年全球医疗器械市场规模从 4,050 亿美元增长至 5,335亿美元，期间复合年增长率为 7.1%。受全球人口老龄化与医疗支出增加所产生的需求推动， 2025 年全球医疗器械市场规模预计将增长至 6,999 亿美元，到 2030 年预计将增长至 9,167 亿美 元，期间复合年增长率分别为 7.0%和 5.5%。 （3）我国医疗器械市场发展情况 与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场发展相对更加迅速。一方面，随着人口老龄化加剧，居民生活水平和健康意识的提高，中国医疗器械产品市场需求持续增长；另一方面，在国家医疗器械行业支持政策的影响下，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。 根据弗若斯特沙利文分析，2017 年至 2021 年，中国医疗器械市场规模从 4,403 亿元增长至8,438亿元，期间复合年增长率为 17.7%。随着国内居民人均可支配收入的持续增长和政府政策对于国产和创新医疗器械的大力支持，中国医疗器械市场将有望持续保持高速增长的良好态势，未来市场增长空间广阔，2025年中国医疗器械市场规模预计将增长至 12,442亿元，到 2030年预计将增长至 16,606亿元，期间复合年增长率分别为 10.2%和 5.9%。 （4）心血管介入器械市场发展概况 ①心血管介入器械定义和分类 介入治疗是心血管疾病领域新兴的治疗方法。在心血管疾病领域，介入治疗在疾病诊治过程 中实现了微创化、闭合化和数字化，逐渐成为与传统内科和外科并列的临床三大支柱性学科。目 前临床应用中，按介入产品使用的发病部位划分，心血管介入器械主要分为以下几类： ②中国心血管介入器械市场规模 由于心血管疾病死亡率和致残率高，未满足的临床需求极大地促进了相关医疗器械的发展，且介入治疗由于具有创伤小、恢复快等优点，采用介入手段治疗心血管疾病逐渐成为临床首选方式之一，我国心血管介入器械市场也随之不断增长。 中国在部分心血管介入医疗器械领域，尤其是主动脉及周围血管介入器械领域正处于发展初期，随着技术革新和国产企业的崛起，我国主动脉及周围血管介入器械市场拥有巨大的发展潜力和发展空间，将逐渐向国际领先水平靠齐。 根据弗若斯特沙利文分析，按产品出厂价计算，2021年我国心血管介入器械市场规模为 372 亿元，预计到2030年市场规模将达到1,402亿元，2021年至2030年期间的复合年增长率为15.9%。 （5）主动脉介入医疗器械市场发展概况 主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔，血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指由于各种原因造成胸主动脉壁正常结构的损害，表现为主动脉局部或弥漫性膨胀扩张，且内径达到扩张前的 1.5 倍以上。可由主动脉夹层、创伤及感染继发而来。胸主动脉内血压及血流剪切力极高，成瘤以后若出现破裂，则出血速度和出血量非常大，死亡率极高。 目前我国治疗主动脉疾病的临床方案主要为药物保守治疗、外科开放式治疗和腔内介入治疗。 腔内介入治疗是近年来迅速发展的临床治疗技术，是通过采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。 近年来，主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势受到临床医生和患者的高度认可。根据弗若斯特沙利文分析，2021年全球主动脉腔内介入支架市场规模达 17.8亿美元，在全球大型医疗器械企业不断进行技术创新，加速产品迭代的驱动下，预计全球主动脉腔内介入支架市场规模在 2030年将增长至 32.3亿美元。 由于我国主动脉介入领域相关疾病的筛查率、就医率相对较低，从主动脉介入手术量与相对应人口总量的比例来看，中国与美日等发达国家仍存在较大差距，整体市场规模较国外成熟市场亦差距相对较大。根据弗若斯特沙利文分析，我国主动脉腔内介入支架尚处于发展初期，按产品出厂价计算，2021年中国主动脉腔内介入支架市场规模为 24.0亿元。 随着我国主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床经验的不断提升以及居民健康意识的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升，且随着医疗器械生产企业研发加速，产品更新迭代逐渐加快，企业市场推广和培训深入医院，产品渗透率和产品市场规模均将不断提高。 根据弗若斯特沙利文分析，预计到 2030年，按产品出厂价计算，中国主动脉腔内介入支架整体市 场规模将增长至 43.1亿元，2021年至 2030年整体市场的复合年增长率为 6.7%，其中到 2030年 胸主动脉介入支架市场规模将增长至 22.9亿元，腹主动脉介入支架市场规模将增长至 20.2亿元， 胸、腹主动脉介入支架市场规模占比分别为 53.2%和 46.8%。 根据弗若斯特沙利文分析，2021年中国主动脉腔内介入手术达到 49,217台，其中胸主动脉手 术 32,526台，腹主动脉手术 16,691台，手术量比值约为 2:1，随着我国主动脉疾病患者不断增加， 预测未来主动脉腔内介入手术量仍将持续增长，预计 2021 年到 2025 年整体主动脉复合增长率 20.6%，2025年到 2030年整体主动脉复合增长率为 11.6%。 （6）外周血管介入医疗器械市场发展情况 外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。 目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。其中介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，具有创伤小，病人恢复快等优势，产品主要包括球囊、支架、斑块切除、取栓导管、CTO开通器械等。 ①中国外周动脉介入治疗器械市场分析 球囊成形术和外周动脉支架置入是目前针对外周动脉闭塞的两种主要非手术治疗方式。外周动脉使用的介入器械主要包括外周动脉支架、球囊扩张导管、远端保护器、导引导丝、导引导管等。 随着中国居民生活水平提高以及对健康重视程度的不断提升，未来我国外周动脉介入手术量 将不断增长。随我国外周动脉介入手术量不断增加，我国外周动脉介入支架和球囊市场也将不断 扩大。根据弗若斯特沙利文分析，按厂家出货量和出厂价口径统计，预计到 2030年中国外周动脉 介入支架和球囊市场将增长至 68.0亿元。 ②中国外周静脉介入治疗器械市场分析 相较于主动脉疾病，我国静脉疾病介入治疗发展处于更为早期的阶段。静脉疾病介入治疗所采用的器械主要以进口厂商为主，且在临床应用中，静脉剥脱等传统外科术式仍是治疗静脉曲张和深静脉血栓等较为常见静脉疾病最主要的治疗方案。 目前我国静脉腔内治疗介入器械的市场相对有限但市场整体呈现快速增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，至 2021年中国外周静脉介入器械市场规模约为 10.1亿元，2017年至 2021年间的复合年增长率约为 18.2%，且该快速增长的态势将随着静脉介入手术在临床应用中的增长进一步快速攀升，到 2030年市场规模将达到 49.9亿元，2021年至 2030年的复合年增长率为 19.5%。 （7）肿瘤介入医疗器械市场发展情况 根据亿欧智库预测，2021-2025年，中国肿瘤介入器械市场规模将从 109.1亿增长至 175.7亿， 年复合增速 12.7%。 （8）主要技术门槛 公司所从事的主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于医疗器械高值耗材领域，属于一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，公司主营业务对应的第Ⅲ类医疗器械产品，有着严格的行业准入标准和管理规定，从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为 5-10年，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力。同时在产品生产过程中，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高，需要在长期的生产过程中不断优化和改进产品设备，对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处于高速发展阶段，随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内生产企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，已经逐步实现进口替代。 公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业。2023年，在中国主动脉介入治疗市场上，心脉医疗仍具备绝对优势的市场份额，除头部企业外，市场中其他竞争者体量小、数量少，市场竞争格局清晰。 在外周血管介入领域，目前国内市场基本由美敦力、波士顿科学、雅培等国际先进企业占据。 公司在外周血管介入领域已经较早布局，心脉医疗的 CROWNUS 是国内第一个获批的外周动脉支架，并且，公司成功开发出包括 Reewarm PTX药物球囊扩张导管等一系列的相关产品，Vflower?静脉支架及输送系统、Vewatch?腔静脉滤器、Fishhawk?机械血栓切除导管、新一代外周裸球囊导管及带纤维毛栓塞弹簧圈、膝下药物球囊扩张导管等产品处于研发阶段，已逐步形成完整的产品线布局，但整体竞争力与国际先进企业相比尚存一定差距。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 在主动脉介入领域，目前尚未完全解决累及弓部及升主动脉的病变、累及腹主动脉重要分支的病变、入路极度狭窄和扭曲的病变、支架远端破口的处理等难题。因此，主动脉介入医疗器械行业的技术方向主要集中在开发能解决弓部病变的多分支支架系统、超细导入外径的支架系统等产品，适应于更多患病群体。公司自主研发的 Castor分支型覆膜支架系统是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架；2019年获批的 Minos腹主动脉支架是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的腹主动脉支架产品之一；同时公司自主研发的多分支胸主动脉覆膜支架系统处于单中心临床随访阶段，并已在瑞士成功完成海外首例临床应用，更多研发项目均在稳步推进过程中。 在外周动脉领域，下肢血管病变的特点是病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的运动影响，故下肢动脉裸支架植入后，支架的受力情况复杂，远期断裂率较高，从而导致血管再狭窄。所以，对于外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。公司自主研发的 Reewarm PTX药物球囊扩张导管，可以有效减少下肢狭窄病变扩张后的再狭窄问题，目前，Reewarm PTX药物球囊扩张导管、高压球囊扩张导管等产品目前已实现上市销售。同时，公司新一代外周裸球囊导管、栓塞弹簧圈及膝下药物球囊扩张导管等在内的一系列外周动脉产品也在稳步推进过程中。 在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞是当前临床面临的主要难题。目前一般采用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等治疗方式，均属于近年来推出的新技术。公司目前已经启动腔静脉滤器、静脉取栓装置等多款产品的研发工作，其中，髂静脉支架系统已提交注册，腔静脉滤器及机械血栓切除导管均已成功完成首例上市前临床植入，预计公司上述外周静脉领域相关产品将于未来两年内陆续获得产品注册证，届时公司将基本完成在外周静脉领域相关产品的布局。 在肿瘤介入领域，公司专注于通过人体外周血管介入方式用于肿瘤治疗用途领域产品的研发、生产和销售，目前主要在研产品包括TIPS覆膜支架、经颈静脉肝内穿刺系统及多款微球产品等。 公司 TIPS 覆膜支架系统采用覆膜切割支架组合编织支架的设计，具有良好的径向支撑力和柔顺性，可保持良好的支架形态和通畅性，降低了支架植入物内腔狭窄或闭塞的风险和对血管的损伤，是国内首创且唯一一款覆膜切割支架和编织裸支架复合设计的TIPS覆膜支架系统。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。 截至本报告披露日，公司已有 13款产品取得了医疗器械产品注册证，5款产品取得了 CE证书，公司逐步形成了在主动脉及外周血管介入领域较为齐全的产品线，这主要得益于公司在所处领域深耕多年，潜心研发掌握的核心技术，具体如下：
国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 公司自研产品阻断球囊已向国家药监局递交注册资料。Cratos?分支型主动脉覆膜支架及输送系统已提交注册资料。Aegis?II腹主动脉覆膜支架系统处于上市前临床试验阶段。胸主多分支覆膜支架系统处于单中心临床随访阶段,临床表现优异。主动脉限流破口支架处于单中心临床试验随访阶段。外周业务领域，静脉方面，Vflower?静脉支架及输送系统已完成注册资料递交，Vewatch?腔静脉滤器及 Fishhawk?机械血栓切除导管已完成上市前临床植入；动脉方面，新一代外周裸球囊导管及带纤维毛栓塞弹簧圈均处于注册阶段，膝下药物球囊扩张导管处于上市前临床试验阶段。肿瘤介入方面，微球类产品处于上市前临床植入阶段，HepaFlow? TIPS覆膜支架系统已获批进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），目前处于临床随访阶段。 截至 2023年 12月 31日，累计提交专利申请 693项，累计已授权的境内外专利合计 310项，其中境内授权专利 205项（包括发明专利 62项、实用新型专利 134项、外观设计专利 9报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，本集团研发投入合计 260,437,511.11元，占营业收入的 21.94%，较上年同期增长51.18%。研发投入增加主要因公司加大项目研发及各级研发人员的招聘力度，进一步加大在外周血管介入及肿瘤介入领域的研发投入力度。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用 □不适用 2023年,本集团多个研发项目成功完成首例人体临床试验,进入临床阶段。因此，本报告期研发投入资本化比重增加，较上年同期增加 152.10%。 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
情况说明 注1： |
