盟科药业(688373):上海盟科药业股份有限公司2023年度环境、社会与公司治理报告
原标题:盟科药业:上海盟科药业股份有限公司2023年度环境、社会与公司治理报告 响的事项进行重点汇报。 见本报告“ESG管理”章节。同时，本报告对环境、社会和公司治理方面可能对利益相关方产生重要影报告编制说明 响的事项进行重点汇报。 企业文化 关于盟科药业 企业文化 关于盟科药业 盟科药业 2023 年度 ESG 实践亮点 业务布局 盟科药业 2023 年度 ESG 实践亮点
资质的药品生产 企业进行生产。 公司亮点绩效 % 88.31 营收增长率
MRX-8为注射用多粘菌素类药物，主要用于治疗革兰阴性菌感染（包括敏感和耐药菌）。MRX-8的开发以降年度环保投资支出 温室气体排放总量 低同类上市药物常见的肾毒性和神经毒性为出发点，解决未被满足的治疗耐药革兰阴性菌感染的临床需求。 利益相关方沟通 环境、社会和公司治理（ESG）管理体系 利益相关方沟通 环境、社会和公司治理（ESG）管理体系
稳健合规运营，夯实治理根基 实质性议题分析 稳健合规运营，夯实治理根基 法规与相关规定，设立董事会及监事会，制定《公司章程》《总经理办公室管理制度》《股东大会议事
2023 年盟科药业董事会与监事会构成及三会召开情况 其中 2名为女性董事 非独立董事 4名 其中 1名为职工代表公司获得 首次公开发行人民币普通股（A股）股票并上市后三年内稳定股价 雪球“2023 年度投 预案》，切实保障公司股价稳定，有效保障全体投资者权益。 政策，制定《盟科药业未来三年（2023年-2025年）股东分红回报 规划》。 审议议案 情况 信息披露 240 为进一步保障股东，尤其是中小股东权益，公司积极做好与投资者 公司总经办定期收集公司各部门项目进展情况，并向 公司共发布 ESG 报告 各部门负责人进行同步，确保信息的及时、准确； 的互动沟通工作，通过电话、邮件、业绩说明会、参观调研、在线 交流等多种沟通方式，增加投资者对公司的了解与信任。 份 1 公司董事会办公室负责对外披露报告的编制和信息收 口工作，在对外报告的编制过程中，协调财务、法务、 合规、研发等部门共同参与； 公司共发布临时公告 公司董事会办公室负责编制和审议报告，财务报告由 外部会计师事务所审计确认，公司决议、公告由董事会、 外部律师审核确认； 份 65 进程 6 次） 微信公众号等平台进行信息披露，并将相关公告文稿 和备查文件报送上海证券交易所进行登记。 在信访举报方面，公司畅通检举渠道，并积极落实检举人保护措施。检举人可通过邮件、电话、面谈等 商业道德 举报方式进行投诉举报，并由公司合规部对检举事件进行统一管理和调查。2023年，公司未发生针对公公司恪守商业道德，严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关司或在职员工的贪污犯罪案件。 法律法规，制定《反舞弊制度》，设立自上而下的反舞弊管理体系，明确部门管理职责，杜绝可能存在的腐败和不正当竞争行为。 举报渠道 在信访举报方面，公司畅通检举渠道，并积极落实检举人保护措施。检举人可通过邮件、电话、面谈等 商业道德 举报方式进行投诉举报，并由公司合规部对检举事件进行统一管理和调查。2023年，公司未发生针对公公司恪守商业道德，严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关司或在职员工的贪污犯罪案件。 法律法规，制定《反舞弊制度》，设立自上而下的反舞弊管理体系，明确部门管理职责，杜绝可能存在的腐败和不正当竞争行为。 举报渠道 合规委员会由公司CEO、合规负责人及公司高管组成，公司 德为导向的各项管理工作，包括制定合规管理制度、完善合规 合规委员会 运行机制、加强合规风险识别与评估等； 合规部是合规委员会反舞弊管理的常设部门，负责公司内部的 风险管理流程 基于与公司风险相关的内部、外部初始信息，包括历史数据和未来预测等内容，进行分析并衡风险管理 量各业务单元、各项重要经营活动的重要业务流程是否存在重大风险；公司坚持以风险为导向开展风险管理工作，以《全面风险管理制度》为基础，延伸出《内部控制评价制度》， 对公司面临的战略风险、财务风险、市场风险、法律风险以及运营风险进行风险自我评估工作； 对公司的风险偏好进行基础的构建，全面、多角度地提升公司风险管理能力。 风险评估过程从风险发生的可能性和发生后对企业实现目标的影响程度两个维度进行判断；风险评估 结合企业自身风险承受能力及风险偏好，对风险等级进行划分，判定重大风险，确定最高优先公司构建自上而下的三层风险管理组织体系，并以“六大全面风险管理原则”为基础，建立全面的风险级风险。 包括应对策略的选择和应对解决方案的制定与执行； 应对策略分为风险规避、风险降低、风险分担、风险承受； 应对解决方案包括风险发生前的预防控制措施，也包括风险后的应急预案；风险应对 合规性 各部门根据风险自我评估结果，对最高优先级风险的现有内部控制体系有效性进行评估；原则 针对性地制定风险应对策略及风险解决方案，确定具体应对措施。 益原则 原则 包括风险的日常监控和风险应对措施的持续优化改进； 全面风险 风险日常监控应结合历史数据建立预警机制，选取适当的监控指标、设立合适的指标区间值，进行风险状态的动态监控和预警提示； 管理原则 风险监控 与改进 持续优化风险管理工作流程，创新风险管理工作方法，提高风险管理工作效率、效果。 适应性 重要性 制衡性 建立风险报告机制，风险管理报告包括自我评估报告、风险监控报告、年度风险管理报告、重原则 大风险事件专项报告等； 风险管理 年度风险管理报告用于汇总风险管理的全过程和结果，及对下一报告期风险管理工作的计划安报告 排。 审计委员会是公司全面风险管理最高决策机构，负责公司全面风险 为全面了解和管理公司存在的潜在风险，2023年公司在全球经营范围内组织开展风险自我评估活动，并审计委 管理工作的组织领导与管理监督； 管理人员，公司针对性了解各部门最高优先级风险及相应的有效处理措施，并对最高优先级风险进行持续跟进与完善。 内审部负责公司全面风险管理工作的具体组织与实施； 内审部 2023年，公司针对行业热点与监管动态，组织多场针对性培训，覆盖运营管理、研发生产、临床医学等多部门，有效巩固员工风险管理意识。 公司各部门落实风险管理具体工作职能，由部门主要负责人担任风 险管理第一责任人，负责本部门全面风险管理组织领导工作。 公司各部门 内部控制 2023 年 开展内部控制评价等制度优化 公司完成审计、内控项目 公司坚持以合规为基线开展内部控制管理工作，严格遵守《公司规章制度管理规程》，制定《内部审计章程》《内部控制评价制度》等管理办法及制度材料，有效提升公司内控管理能力。 个 项 3 10 公司建立完善的内部审计体系，根据完善的内部审计章程，明确审计部门的宗旨、权力和职责，作为内部审计工作开展标准和框架，开展多项内部审计管理举措，保障审计工作客观、全面、高效地展开。 内部审计部直接向审计委员会汇报，并受监事会监督，保障审计工作独立性；内部控制 2023 年 开展内部控制评价等制度优化 公司完成审计、内控项目 公司坚持以合规为基线开展内部控制管理工作，严格遵守《公司规章制度管理规程》，制定《内部审计章程》《内部控制评价制度》等管理办法及制度材料，有效提升公司内控管理能力。 个 项 3 10 公司建立完善的内部审计体系，根据完善的内部审计章程，明确审计部门的宗旨、权力和职责，作为内部审计工作开展标准和框架，开展多项内部审计管理举措，保障审计工作客观、全面、高效地展开。 内部审计部直接向审计委员会汇报，并受监事会监督，保障审计工作独立性；公司严格遵守《中华人民共和国数据安全法》《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药物临床试验质内部审计 内部审计人员每六个月回顾自身利益冲突情况并签署利益冲突声明，保障审计师量管理规范》（GCP）、《药物警戒质量管理规范》（GVP）等法律法规及相关政策，制定《计算机数据客观履行其职责的能力； 管理举措 备份与记录规程》，设立电脑设备使用人负责制及数据访问权限制，维护员工、受试者的信息及公司的数据安全。 每年根据已知风险为基础，制定的内部审计年度工作计划，确定下一年度审计活动2023年，公司主要在运维管理等6个方面开展数据安全维护与隐私保护，未发生与数据安全隐私相关的的主要内容、重点方向和资源需求； 违法事件，也未有上述事项引起的诉讼案件发生。 审计师根据项目制定业务计划，保障审计成果按时、按质交付。 2023年，公司贴合公司战略目标，持续推进内部审计工作，重点开展销售管理审计、采购管理审计、协桌面运维 同飞检等举措，确保公司低风险运营和高质量快速发展。 数据备 应用系 份、容灾 统切换 数据安全 销售管理审计与采购管理审计 协同工作 举措 公司重点关注销售管理审计与采购管理审计， 公司内审为制度初建、优化、信息系统建设等对于审计的频率和频次和覆盖的范围都有明确 领域提供独立客观的建议与意见；服务器 基础设 的要求； 管理 施维护 公司审计部协同合规部门开展商业化团队活动 公司在采购管理审计与销售管理审计中发现的 的飞检、制度检查和合作方评估等。 内、外部 缺陷项均已解决并推动了相关制度的优化与更 网络管理 新。 2023年，为提升研发效能，公司设立项目管理办公室，负责公司层面研发项目的管理工作。为确保高效率、创新做良药，共建健康未来 高质量完成项目的研发，同时保障药品的安全性、有效性和质量可控性，公司研发项目均按照立项流程，2023年，为提升研发效能，公司设立项目管理办公室，负责公司层面研发项目的管理工作。为确保高效率、创新做良药，共建健康未来 高质量完成项目的研发，同时保障药品的安全性、有效性和质量可控性，公司研发项目均按照立项流程，
核心产品研究情况
揭盲：医学研究领域术语，指在进行试验设计时，研究人员为了减少主观偏见对试验结果的影响，采取的科学试验方式。 万元 研发人员共 人 2023 年末，研发人员占比 34,486.18 80 临床试验不良反应事件处理流程与机制 用分子生物学方法替代等。 使用的数量。 优化 Refinement 改进和完善实验程序，减少或减轻给动物造成的疼痛和不安，方法包括：优化实验方案设计和实验条件，选择科学可靠的检测技术指标，改进或熟练实验操作技术。 公司不断优化保护动物福利措施。公司重点关注实验动物管理暨伦理委员会的运行、实验动物设施建设针对外部合作伙伴，公司在合同中明确相关条款，保障双方知识产权和商业秘密安全，同时避免知识产和科学饲养、从业人员管理三个方面，切实提高动物福利。 权纠纷的产生。 实验动物福利保障管理举措 公司不断优化保护动物福利措施。公司重点关注实验动物管理暨伦理委员会的运行、实验动物设施建设针对外部合作伙伴，公司在合同中明确相关条款，保障双方知识产权和商业秘密安全，同时避免知识产和科学饲养、从业人员管理三个方面，切实提高动物福利。 权纠纷的产生。 实验动物福利保障管理举措
期审查已批准的项目； 实验设计严格遵从3R原则； 配备标准的笼器具，无菌饮用水、饲 制定详细的标准操作规程和动物房管 对实验动物采用科学的麻醉技术；公司持续对内部知识产权进行梳理，并积极根据项目研发情况申请知识产权，识别知识产权相关风险，料及垫料等设施； 理规章制度； 实验过程中对实验动物安慰和安抚， 避免侵犯他人的知识产权。 制定合理的饲养密度，尽量群居不单 委员会成员积极参加外部实验动物相 并采用科学的手法进行实验； 笼饲养。 关培训，并做好内部业务培训。 实验后护理到位，对实验动物采用安 乐死。
患者获得质量可靠的产品。 建设开展的工作，保障药品生产全环节合规性及生产质量。 实验室质量管理 受托生产企业内部产品质量监测与检验管理流程
公司产品接受上海药检所抽检 自主送检 产品质量监测与检验 在产品质量方面， 均符合相关质量标准。 次 次 1 2 公司对受托药品生产企业的产品质量持续监测与关注。公司制定《药品委托生产管理制度》，与受托生产企业签订委托生产协议和质量协议，明确各方责任义务、委托生产内容及相关事项，从而保障药品生产全过程合法合规性及生产质量。2023年，公司更新与药物受托生产企业华海药业的质量协议，保障协不合格品与召回管理 议的时效性。 公司制定《不合格品处理管理规程》，并根据规程严格实施不合格品处理流程。公司将原辅包装材料、中间产品、待包装产品和成品中出现超限情况的，认定为不合格品并挂上相应红色标识存放于隔离区，待通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定后，进行相应处理。 2023年，公司完成《药品召回管理制度》的更新，并不断完善产品召回评估、执行及记录流程，保证存在安全隐患的产品能及时召回，保障患者用药安全有效。 产品召回流程 产品召回流程
主题培训 为保障产品召回机制稳定有效运行，公司每两年开展一次产品模拟召回，确保产品在出现危害时，公司能够迅速、有效地应对。2023年，公司联合受托生产企业华海药业及公司商务部，顺利完成模拟召回及 场 小时397.35 18 模拟安全事件调查，本年度公司未发生召回事件。 质量文化建设 药物警戒与用药安全 为加强员工的能力和素养，提高员工的质量意识和认知，2023年公司开展质量巡检缺陷项培训与产品质公司严格遵守《药物警戒质量管理规范》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定《安全量安全主题培训，覆盖所有研发生产部门员工。 管理计划》《安全性参考信息》《药物警戒信息化系统》等规章及制度，建立了从药品研发到上市后全生命周期的药物警戒体系和质量管理体系，明确药品研发及产品上市后的药物警戒风险管理措施，不断提升整体安全用药水平，保障患者用药安全。 针对员工质量意识薄弱、培训不到位的情况，录制以“研发实验室管理要求”为主题的学习视频；针对员工实验记录填写不规范问题，制定《良好的记录填写规范》，并录制以“良好的记录填写规范”公司设有药物安全委员会及药物警戒部，规范管理药品全生命周期药物警戒事项。药物安全委员会全面质量巡检缺 为主题的学习视频进行宣贯; 陷项培训 统筹公司的药物警戒工作，负责重大风险的研判、重大或紧急药品事件处置等重大事项，药物警戒部负为了方便实验室研发人员更好理解实验室管理要求,公司在2023年在实验室各个区域内粘贴实验室的管理要求相关海报；为了提高研发人员的质量意识,质量部在研发实验楼粘贴了质量体系宣传海报。 责药品上市前及上市后的药物警戒活动。 开展实验室质量管理要求、2023年版GMP指南、2023年上海市药品研制生产和经营监督工作大会、产品质量安 MAH落实药品质量安全主体责任监督管理规定、提升质量体系和委托生产管理及技术转移、实施经验交全培训 流与分享、药品生产监督管理办法和GMP自检合规检查等主题培训。 疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告； 公司积极与经销商、医疗机构及监管机构等利益相关方沟通合作，以减少不良反应带来的损失和公共影响，公司采购内容主要为原材料、生产服务、研发服务、运营管理等，根据采购项目类型，将供应商分为项目一类、共促公众用药安全。 项目二类、项目三类和运营类。公司制定《合作方管理制度》等管理制度，并持续优化供应商管理体系。 上市后药物不良反应处理程序 公司建立完善的药物不良反应处理程序，涵盖药物信息的收集、汇报、调查、分析、报告全流程，同时 供应链管理 公司积极与经销商、医疗机构及监管机构等利益相关方沟通合作，以减少不良反应带来的损失和公共影响，公司采购内容主要为原材料、生产服务、研发服务、运营管理等，根据采购项目类型，将供应商分为项目一类、共促公众用药安全。 项目二类、项目三类和运营类。公司制定《合作方管理制度》等管理制度，并持续优化供应商管理体系。 上市后药物不良反应处理程序
经销商投诉处理流程
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