[年报]万泰生物(603392):万泰生物2023年年度报告
原标题:万泰生物:万泰生物2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人邱子欣、主管会计工作负责人赵义勇及会计机构负责人（会计主管人员）李刚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2023年度，公司母公司报表实现归属于母公司股东的净利润964,992,020.46元，合并报表实现归属于上市公司股东的净利润1,247,679,723.81元。 截至2023年12月31日，公司期末可供分配利润为1,843,857,613.16元。 公司第五届董事会第二十六次会议审议通过的公司2023年度利润分配预案如下：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用账户的股份余额为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.20元（含税）。 截至2023年12月31日，公司总股本1,268,206,999股，扣除回购专用账户已回购股份1,060,070股后的股数为1,267,146,929股，拟派发现金红利为405,487,017.28元（含税）。公司2023年度以集中竞价交易方式回购股份金额为人民币15,652,559.20元（不含交易佣金等交易费用），与公司2023年度利润分配预案中的现金红利合并计算后，共计分配利润421,139,576.48元。其中现金分红占本期利润分配的比例为100%，占公司母公司报表净利润的比例为43.64%，占公司合并报表归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为33.75 %。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 53 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 69 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 74 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 97 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 103 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 103 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 104
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
注 2：2021年每股收益系根据《企业会计准则第 34 号-每股收益》规定二次重新计算所得（2022年年报披露的基本每股收益、稀释每股收益为 2.30元/股，扣除非经常性损益后的基本每股收益为2.21元/股）。 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入下降，主要由于（1）公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期；（2）2023年国内外新冠肺炎检测市场需求减少，导致体外诊断业务及原料相关收入出现大幅下降。 2、归属于上市公司股东的净利润下降，除上述营业收入影响因素外，同时受公司与新冠疫苗相关专用原料及成品、生产专用设备等资产减值事项对公司整体利润下滑影响。 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润下降，同上述 2影响因素。 4、经营活动产生的现金流量净额下降，主要是由于产品销量下降，从而销售商品收到的现金下降所致。 5、公司其余主要会计数据和财务指标变动，主要系产品销售收入下降、资产减值等事项影响所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。 报告期内，公司二价 HPV疫苗获得了柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，实现了在泰国、尼加拉瓜和尼泊尔的销售。九价 HPV疫苗的 III期临床主试验顺利进行中，与佳达修 9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当，该成果已入选健康报社组织评选的“2023年中国十大医学科技新闻”。20价肺炎疫苗的 I期临床试验按计划顺利进行中；传统的冻干水痘减毒活疫苗准备生产申报工作，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成 II期临床，正在按计划准备 III期临床试验用疫苗生产和产业化放大研究；鼻喷新冠疫苗完成 III期临床研究，获得临床研究报告，正在开展附条件上市申报的相关工作；XBB株新冠病毒疫苗（减毒流感病毒载体）完成临床前研究，正在开展临床申报的相关工作。重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代 HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感病毒疫苗正开展临床前研究工作。 公司专注于体外诊断行业 33年，经过多年技术攻关，在免疫诊断产品线方面拥有显著的领先优势，已成功向全球市场推出 3款全自动化学发光免疫分析仪器及 104项配套化学发光试剂，实现了广泛的产品布局与销售覆盖。报告期内，公司 11项化学发光检测试剂取得医疗器械注册证书，包括 1项甲功检测项目（TSH II）、1项肿瘤标志物检测项目（G-17）、3项心脑血管检测项目（Hs-cTnI、BNP、ST2）、2项骨代谢检测项目（25-OH-VD、CT）及 1项优生优育系列检测项目（HSV-2 IgG），其中 3项肿瘤标志物检测项目（CA72-4、CA50、CA242）在延续注册后注册分类由医疗器械三类调整为医疗器械二类。 报告期内，公司不断推陈出新，成功研发并推出多款自动化检测设备。2023年 10月，公司自主研发的全自动微流控核酸分析仪 MFCS-6获得注册证，该产品使用一次性微流控芯片，无需复杂的人员培训和昂贵的实验室，可实现现场快速检测，缩短等待时间，大力推进公司核酸快速诊断产品产业化和市场化进程；2023年 11月，公司推出的新一代国产流水线 WanTLA Pro完成备案并获证，以更小的线体占地面积拓宽中小型医院及实验室的应用市场。2023年 12月，公司自主研发的高速生化分析仪 WanBC2000获得注册证，填补了公司在生化诊断方面仪器的空白。 公司自主研发的原料广泛应用于核酸诊断试剂、酶联免疫诊断试剂和疫苗研发中。报告期内公司新增乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷型病毒（1+2型）核酸检测试剂（PCR荧光-探针法），与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站 WanTag-VortexPlus上市销售，进驻全国大型血站和生物制品公司。在研 6个核酸检测试剂获得中检院注册检验报告，已进入临床阶段。 公司在推动新产品开发上市的同时，对已上市产品持续迭代优化，通过原料、工艺等多方面改进，实现体外诊断试剂产品关键技术和核心原料的自主化、国产化，全面提升试剂质量，增强并夯实公司试剂产品的市场竞争力。 （一） 研发方面 1、体外诊断领域 近年来，公司研发团队聚焦重大临床检验需求的相关原料和试剂研发，推动供需精准匹配，逐步形成市场需求与研发创新相互促进、有机协同的新发展格局。报告期内，随着胃泌素 17（G-17）化学发光检测试剂获批，公司构建了完备的胃功能三项产品矩阵，将有力支持国家慢性病综合防治行动；高敏心肌肌钙蛋白 I（Hs-cTnI）、可溶性生长刺激表达基因 2蛋白（ST2）、脑利钠肽（BNP）测定试剂盒的获证，也进一步补足了心脑血管检测系列产品线；25-羟基维生素 D（25-OH-VD）、降钙素（CT）化学发光检测试剂的落地，亦将助推公司发力骨健康市场，持续发掘健康老龄市场的新机遇。 报告期内，核酸微流控检测平台，全自动微流控芯片核酸分析仪 MFCS-6 已完成小型化设计，并获得国内注册证，系列检测试剂按计划开发中；第三代核酸血液筛查试剂获得药品注册批件，与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站 WanTag-VortexPlus上市销售，进驻全国大型血站和生物制品公司，集加样、提取、扩增、检测和报告分析于一体，实现“样本进、结果出”，提升国产血液筛查的全自动能力；呼吸道 9项病原体的核酸快检试剂、B19核酸试剂、HBV超敏试剂、HCV超敏试剂、HIV超敏试剂和 HEV试剂等 6项通过中检院注册检验，已进入临床研究阶段。 在研产品中，多个项目取得实质性突破，包括肿瘤检测（肝癌、鼻咽癌等）、优生优育系列检测、戊肝抗原检测、阿尔兹海默症与血栓检测等，其中鼻咽癌创新标志物检测产品的注册申报稳步推进中；优生优育系列项目已进入技术评审阶段，后续将陆续获证上市；其他化学发光检测产品，如呼吸道系列、EB病毒系列、阿兹海默症与血栓系列产品开发注册进度稳步推进；Wan100新机型新增配套试剂的机型变更工作完成阶段性闭环，截至报告期末，已有 72个项目完成注册变更工作。体外诊断仪器研发已覆盖免疫、生化、分子、流水线与 POCT检测领域，报告期内已开展高速发光、生免一体机以及前后处理一体机的立项开发。 2、疫苗领域 九价 HPV疫苗 III期临床试验和产业化放大进展顺利，III期主临床试验 V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。与佳达修 9的头对头临床试验结果达到临床试验设计预期；小年龄组桥接临床已完成，正在进行报告撰写工作。已完成商业化生产车间建设，产业化放大和工艺验证进展顺利。 20价肺炎疫苗的 I期临床试验报告期内按计划推进中，2024年 2月所有组别均已完成入组。 鼻喷新冠疫苗完成 III期临床试验，获得总结报告，附条件上市申报中；完成鼻喷新冠疫苗的3-17岁 I期临床试验数据的锁定和揭盲；完成鼻喷 XBB株新冠疫苗的临床前研究，临床申报审评中。 传统的冻干水痘减毒活疫苗获得 III期临床试验研究报告，达到临床试验设计预期，生产申报准备中；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成 II期临床试验，正按计划准备 III期临床试验用疫苗生产和产业化放大研究。 四价手足口病毒灭活疫苗正在开展临床前药学和药效研究工作，目前已完成候选疫苗毒株筛选，制备工艺研究按计划顺利开展。 鼻喷三价流感减毒活疫苗已完成疫苗生产细胞株筛选，正按计划开展疫苗毒株评测筛选工作；重组带状疱疹疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代 HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗等临床前研究工作按计划进展顺利。 3、 取得的专利及成果 截至报告期末，公司拥有有效专利275项，其中发明专利为223项，实用新型专利44项，外观设计8项。报告期内，公司申请专利18项，其中发明专利15项；获得授权专利28项，其中国内授权13项，国际授权15项。 截至报告期末，公司拥有6项新药证书、11项药品注册证书、429项医疗器械注册证、156项国家二级标准物质证书；报告期内，获得35项医疗器械注册证，20项获得国内新产品注册受理。截至报告期末，公司拥有98项国际认证，其中包含91项欧盟CE认证、4项世界卫生组织PQ认证和3项澳大利亚TGA认证；报告期内，获得1项CE认证，同时二价HPV疫苗获得柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索5个国家的上市批准。 （二） 营销方面 在体外诊断领域，国内市场销售方面，区域共设 5个销售分部，细化区域内部的考核与管理，2023年公司成立血液事业部，进一步加强在血站市场的营销服务能力。国际市场销售方面，公司对部分国家的海外代理商进行了优化，在不同国家选择优质主渠道经销商，依托当地经销商进行海外销售，同时进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。公司出口产品涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光等诊断试剂和设备，产品质量体系通过了 ISO13485认证和 ISO9001认证。公司的艾滋尿液抗体快速自检试剂和 HCV抗体快检试剂申请了世界卫生组织的预认证，2023年 6月世界卫生组织完成了首次现场的生产体系审核。 化学发光产品方面，产品线日益丰富，报告期内，公司自主研发的流水线 Wan TLA Pro取得备案证，加之已经获批的 Plus流水线，公司拥有了更加全面的实验室自动化整体解决方案。在流水线装机方面多点开花，实现在三甲医院、第三方独立实验室（ICL）等客户装机，两款产品的稳定运行和功能全面，获得客户一致好评。 为完善公司产品体系，公司代理了伯乐试剂、血型仪器/试剂以及化学发光 AD项目等，对公司现有产品线提供了有力补充，可以满足不同客户的多样需求。 在疫苗领域，国内市场疫苗方面，公司积极与教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，持续加强重点人群的科普教育和专业培训，提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知和重视度，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，打造品牌效应，提高二价 HPV疫苗的市场认可度。公司响应 WHO消灭宫颈癌号召，积极参与各省份的惠民工程，中标海南省、江苏省、广东省、西藏全区的政采项目，推进 HPV疫苗在部分年龄段免费接种，并进一步推动 HPV疫苗接种的宣传普及，提升民众对于宫颈癌危害和接种疫苗的认知率。2023年 1月《戊型肝炎防治共识》全国系列巡讲专题项目启动。通过培训，提高医疗卫生系统人士应对戊型肝炎的诊疗防控能力，加强疫苗在高危人群中的接种及科普工作。 国际市场方面，报告期内公司二价 HPV疫苗获得柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，约 17个国家在注册准入中，将助力于开拓海外市场，加速国际化进程；公司大力推进海外国家将二价 HPV疫苗纳入计免项目，泰国和尼加拉瓜卫生部已将公司二价HPV疫苗纳入多个年龄群女性的国家免疫规划项目，报告期内尼泊尔卫生部使用公司二价 HPV疫苗启动国家部分城市的试点项目；公司积极响应 WHO、盖茨基金会、PATH、UNICEF、PAHO、GAVI等国际组织发起的 HPV疫苗全球大宗采购项目，报告期内与 PAHO签订二价 HPV疫苗大宗采购框架协议，助力拉美尽早实现“2030宫颈癌消除战略目标”；报告期内公司获得多个采购订单，二价 HPV疫苗顺利在泰国、尼加拉瓜等国完成适龄女性的接种；戊肝疫苗也通过无国界医生完成向南苏丹卫生部的供应，有效帮助该国卫生部应对戊肝疫情的爆发。此外，公司与泰国多个机构就九价 HPV疫苗本地化合作生产签署合作谅解备忘录，积极推动九价 HPV疫苗在泰国的市场准入工作。 （三）生产方面 在体外诊断领域，公司继续坚持“以服务市场需求为引导”的理念，遵循“统筹年计划、均衡月计划、明确周计划、落实日计划、减少变计划”的原则，针对不同产品实行各自适合的排产方式，稳妥而不失灵活，灵活而不失原则。报告期内，所有商品化的产品均严格按照标准的工艺规程和SOP要求组织生产，持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程，稳质保量，实时应变、实时按销售需求合理调整生产计划，以生产指令单形式按单排产，有效的控制库存，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产，精准计划、精细管理，以求生产出精致产品。同时有效降低生产成本和提高生产效率，实时对制造环节的关键数据和指标进行记录、汇总、监控和分析，日产日报、完成了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标。 公司重视制造人才的培养和引进，倡导卓越和不断优化改进的做事风格；报告期内积极引入自动化生产设备，提高了产品生产的自动化水平，降低了员工的劳动强度、提升了产品质量的稳定性，结合生产工序的分布优化和设备操作培训，进一步提高线平衡率和设备稼动率，因此，基于新设备的引入和已有设备的优化提升了单位工时生产效率，降低了产品单人份成本，提升公司产品的市场竞争力。 在疫苗领域，报告期内，公司持续开展生产能力建设，通过建立精益组织能力落实精益生产理念，探索以数据赋能决策，陆续上线工艺建模及智能决策数字化平台，提升精细化管理水平及决策效率，同时进一步完善 SCADA+MES生产信息化水平，致力于打造数字化疫苗生产基地。完成九价 HPV疫苗商业化车间设施设备及工艺验证，为产品上市注册申报及商业化生产奠定了坚实的基础，同时基于未来九价 HPV疫苗产能规划，扩产项目完成主要设备采购，并如期开展净化车间施工。 （四）质量控制方面 公司严格执行《药品管理法》《疫苗管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国生物安全法》、GMP、GSP、GVP等相关法律法规要求，确保公司生产质量管理全过程合法、合规。始终坚持质量是企业的生命，执行全面质量管理理念，以客户需求为导向，全面风险控制管理。保证产品有高质量标准，保证产品质量稳定，质量检验和监控体现在产品整个生命周期中。在企业生产经营过程中，实施全员参与质量公司按照国内外相关法律法规建立了完整的质量管理体系，可覆盖全岗位、全产品、全流程的管理，为各环节的有效运行提供强有力的保障。 报告期内，公司通过了WHO PQ 预认证年度现场审核，BQS、CE年度审核、TüV SüD CE年审、乌克兰卫生部年度审核等合作，进一步提高了对WHO、欧盟医疗器械法规的理解，完善了企业生产质量管理体系。公司始终重视质量管理体系的完善和改进，重视生产过程的工艺控制，始终将提升产品质量作为企业管理的最重要一环。质量负责人直接接受公司总经理的领导，公司设立的质量管理部门负责公司质量管理体系的建设和运行。质量保证部门建立并完善了质量管理体系文件，覆盖了厂房设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告。 疫苗领域，在坚持按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》对疫苗的产品研发、技术转移、商业化生产、疫苗流通等进行全过程管理时，积极推进生产过程信息化，目前已启用的信息化系统包括 WMS仓储管理系统、MES生产执行系统、LIMS实验室管理系统、QDMS文档系统、TMS培训系统、码上放行平台等。信息化实现了从物料入库到药品生产和检验及产品运输的全流程控制。在满足监管要求的同时，实现疫苗生产质量管理水平跨越式提升，2023年度疫苗产品批签发合格率达到 100%。公司正大力推进在生物制品领域中的数字化场景应用，正与智能制造、大数据分析的领军供应商在关于机理建模、机器学习以及“数字孪生”等方面展开密切合作，持续地为公司产品开发管线中的产品进行赋能，公司也将全面地向“数智化”工厂转型。 （五）人力资源方面 公司高度重视组织发展与人才队伍建设。以公司战略为指引，以推进业务发展为目标，不断夯实和完善各项基础工作，不断优化和提升管理水平，不断强化人才平台与激励机制建设，为公司战略目标的实现保驾护航。 报告期内，公司对局部组织架构进行了相应的优化调整，使职能分工更好地配套业务发展需求，业务开展更加高效。2023年，人力资源部严把招聘关口，在选拔标准、选拔流程、面试官培训上不断精进，提高选人精准度。报告期内，人才队伍建设作为重点工作在公司内部署。人力资源部在员工能力体系搭建、高潜人才培养、领导人员能力提升等重点领域陆续开展专项工作，队伍能力素质得到了整体提升。同时，为提升对核心人才的激励与保留，公司实施了面向高管及核心骨干人员的员工持股计划，助力人力资源管理的可持续发展。 公司持续强调和谐劳动关系建设，连续多年开展员工敬业度调查，充分倾听员工心声，并将持续提升员工敬业度列为人力资源部长期工作。公司积极建立和谐稳定的用工关系，2023年挂牌“劳动人事争议调解委员会”，员工荣获“北京市金牌劳动关系协调员”称号。 截至 2023年 12月 31日，公司共有员工 3,843人，其中研发人员 1,066人。 （六）企业荣誉方面 截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家知识产权优势企业、国家地方联合工程实验室、博士后科研工作站、全国和谐劳动关系创建示范企业等116项荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、福建省科学技术奖一等奖及中国专利金奖等32项奖励。 报告期内，公司新增国家知识产权优势企业、北京市知识产权试点单位、北京市“专精特新”中小企业、福建省企业技术中心和福建省级制造业单项冠军等22项资质；相关技术获得福建省科学技术奖一等奖、厦门市科学技术奖一等奖和厦门市第九届专利奖特等奖。 （七）对外合作方面 报告期内，公司与厦门大学、罗格斯大学、香港大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）、国际疫苗研究协会（IVI）、四川大学、佐治亚理工学院、日本大阪大学、弗吉尼亚大学等国际组织与机构的合作均在顺利推进中。 公司代理法国伯乐公司HIV Ag/Ab、HBsAg检测试剂以及法国迪卡斯全自动血型仪等产品，通过积极引入国际先进检测技术，解决临床检验需求，助力临床检测工作。公司进一步加强与日本知名体外诊断试剂供应商希森美康的合作开发关系，以公司优势的肝炎诊断领域为中心，为其提供技术开发服务，促成与国外企业的友好技术交流。仪器方面，全自动核酸检测流水线上市，技术上与日本知名医疗器械生产商A&T合作，将国际先进的自动化流水线设备引入中国。公司持续在生化诊断、POCT、流水线等多个领域开展并持续深化多方交流与合作，逐步推动公司多元化产品线的构建，为公司筑牢竞争力护城河。 报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团数字化战略合作推进顺利，在西门子的助力下，WMS系统及自动化仓库实施上线，MES系统及 SCADA系统应用范围覆盖所有产线，实现仓储及生产全过程数字化智能化管理。后续，万泰沧海将与西门子持续合作，共同推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。万泰沧海与国药集团医药物流有限公司签订战略合作协议，双方在疫苗产品供应链服务领域建立战略合作伙伴关系，在疫苗供应链智能管理、配送服务创新等领域深入合作，通过共同发展、资源互助，携手推动疫苗产品在社会大健康及公共卫生领域的“最后一公里”。在盖茨基金会支持下，万泰沧海与 PATH的一项关于二价 HPV疫苗的国际临床合作正在加纳和孟加拉国按计划开展中。同时，万泰沧海和 PATH也在同步推进一项关于九价 HPV疫苗的国际临床合作，拟在非洲及东南亚开展相关研究。此外，围绕着戊肝疫苗的全球拓展，万泰沧海和 IVI分别计划在巴基斯坦针对孕妇人群，以及在南非针对小年龄与 HIV人群开展戊肝疫苗安全性和免疫原性的临床合作。关于戊肝疫苗的剂型开发及 WHO预认证计划的讨论正在平行推进中。 二、报告期内公司所处行业情况 根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。 1、体外诊断行业 （1）全球体外诊断行业状况 2023年，各地医疗机构加快恢复正常诊疗秩序，诊疗复苏有望引领体外诊断行业迈入发展新阶段。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、亚太等发达经济体国家或地区，上述主要发达国家或地区的医疗服务体系较为完善，体外诊断市场进入相对稳定的成熟阶段，增长趋势放缓，市场规模呈平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度逐渐提高，且伴随政府医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长的趋势，体外诊断市场规模处于高速增长期，有望成为全球体外诊断市场发展最快的区域。 （2）我国体外诊断行业状况 随着国民经济的蓬勃发展、人们对健康意识的日益增强，我国体外诊断行业经历了快速发展，产业化程度迅速提升，为行业的可持续发展奠定了坚实的基础。同时，体外诊断在医疗健康领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学与临床诊疗的重要组成部分。随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国IVD行业高速发展的核心驱动力，国内体外诊断市场规模有望持续扩容。 从细分领域来看，随着国内体外诊断技术水平的不断进步，生化诊断市场在近十年已逐渐趋于成熟，生化试剂国产化率高，仪器方面，中低速生化分析仪已基本实现进口替代，获得市场的广泛接受和认可，目前国产生化产品在高速生化分析仪板块仍有较大的空间和替代机会，将成为后续体外诊断厂商布局竞争的重要板块；与此同时，免疫诊断领域异军突起，逐步发展成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，且进口替代空间广阔，其中磁微粒化学发光法作为主流技术，预计在未来长时间内仍将保持其市场主导地位；分子诊断领域虽起步较晚，但发展势头强劲，增速迅猛，展现出了赶超的态势。展望未来，随着体外诊断技术的不断革新以及前沿科技向临床应用的深入转化，新兴技术领域的布局与发展将成为推动我国体外诊断产业高质量发展的关键所在，也是国产体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现跨越式发展的核心驱动力。 2、疫苗行业 自 2020年以来，全球疫苗行业在全球健康危机及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。随着大量的资源和人才的投入，疫苗研发技术快速迭代升级，全球疫苗生产能力逐步提高，多种重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗不断涌现，原料及上下游供应链进入成熟阶段，为催化新管线的开发奠定了坚实基础。同时，公共卫生服务投入的不断加大也提升了疫苗可及性以及群众健康消费和疾病预防意识，全球疫苗市场规模进一步扩容。 我国是世界上为数不多的能够依靠自身的能力提供全部计划免疫疫苗的国家之一。在行业政策利好、创新型疫苗的可及性提高、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，我国疫苗市场的规模及其在医药市场的占比显著上升。目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。群众在关注疫苗品质的同时，也注重性价比和接种便捷性，随着我国创新疫苗研发实力增强，市场存在较大的国产替代空间。 随着 2023年 5月 WHO宣布新冠疫情不再构成国际关注的突发公共卫生事件，后新冠时期疫苗企业的管线布局、市场拓展、业务预期等都将回归到市场规模升级后的增长曲线，行业中的市场分层、新技术小型生物技术公司等，也将逐渐整合升级。从产品技术角度来看，我国疫苗行业的创新研发呈现出品种升级、新品种突破、新技术平台发展三大趋势，研发进度已处于国际领先地位。以呼吸道领域为例，国产疫苗研发竞争进入白热化的阶段，技术创新以及高价研发成趋势。 此外，国内企业也在加速研发包括带状疱疹疫苗在内的重磅单品。以重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗为代表的第三代疫苗技术在新冠疫苗上的成功应用加速了国内创新技术平台的升级，促进了多种重磅和高挑战新品种的布局。 三、报告期内公司从事的业务情况 公司紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，致力于为健康中国的建设添砖加瓦，持续加大研发投入，不断突破多种工艺技术瓶颈，努力提升公司的研发能力和品牌影响力，确保公司高速、高质发展。公司的主要产品从大类上分为体外诊断产品及疫苗产品两类。 公司的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品、标准物质等，主要用于人体血清、血浆、尿液等体液样本的检测以获取相关临床诊断信息。 体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯、全自动微流控核酸分析仪、全自动高速生化分析仪、实时荧光 PCR分析系统及全自动智慧化检测系统等产品；高端体外诊断产品的持续革新，使得万泰诊断产品矩阵日臻完善，标志着公司全面迈进以创新为引领的全新发展阶段。 公司的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价 HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线包括九价 HPV疫苗、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代 HPV疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感减毒活疫苗等。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、技术优势 作为一家从事疫苗、体外诊断试剂和体外诊断仪器的研发、生产及销售的高新技术企业，公司一直坚持以自主创新为核心、以引进吸收为补充的研发战略，紧跟市场需求与技术发展的脚步，持续提升自身技术能力并建立健全技术平台。当前公司已建立重组大肠杆菌表达技术平台、病毒样颗粒组装技术平台、哺乳动物细胞表达技术平台、重组酵母表达技术平台、昆虫杆状细胞表达技术平台、减毒活病毒（载体）疫苗研发技术平台、mRNA疫苗研发技术平台、多糖结合蛋白疫苗技术平台、假病毒制备技术平台、新型佐剂筛选与开发技术平台、抗体筛选与分析技术平台、疫苗有效性评价平台和多维度重组蛋白质量分析与控制技术平台、新型重组亚单位疫苗开发技术平台、灭活病毒疫苗研发技术平台、CHO细胞表达技术平台、多种抗体抗原研发技术平台、NGS、数字 PCR、热对流 PCR、LAMP等研发技术平台和全自动一体机等仪器设备开发技术平台，支撑疫苗和诊断试剂的研发。 报告期内，公司坚持产学研协同发展、关注科研人才队伍与平台建设，与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心和传染病诊断试剂北京市工程实验室，在北京和厦门两地分别设立了博士后科研工作站，持续为公司培养具科研能力与产业思维的高素质技术人才，不断提升公司的竞争力，公司经过多年发展已形成了一支具高素质且具多年从业经验的研发队伍。 同时公司承担多项国家级和省级研发课题，持续推动生物医药领域的创新与发展。 2、产品优势 （1）体外诊断试剂方面 报告期内，公司研发了多项诊断试剂，包括流感病毒、呼吸道及肠道病原体、肝炎病毒、甲状腺功能、优生优育、肿瘤以及心肌标志物等检测试剂。其中，公司 11项化学发光检测产品取得医疗器械注册证书（其中 3项为在延续注册后注册分类由三类调整为二类），16项化学发光产品完成临床试验阶段，17项发光检测试剂获证国内注册受理；2023年 8月，甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市，2023年随着呼吸道疾病的爆发，该产品广泛应用于呼吸道疾病的早期筛查，同时为各级医疗卫生机构和研究机构提供可靠的、价廉的、高效的流感病毒实验室诊断工具，为流感疫情的及时发现和控制提供有力技术支持。2023年 10月,公司研发的全球首个戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局批准上市。作为以尿液抗原为靶标的创新型戊肝诊断试剂，填补了戊肝检测领域相关技术和产品空白，对全球戊肝患者的筛查、临床诊断与治疗管理具有重大意义，将有助于推动戊肝防控水平的发展，为全球肝炎防治贡献中国力量。 （2）体外诊断仪器方面 公司在免疫、生化、分子诊断、POCT、流水线等多个细分赛道完成仪器产品获证布局，包括全自动化学发光免疫分析仪（Caris200、Wan200+、Wan100等）、全自动生化分析仪 Wan BC2000、全自动微流控核酸分析仪 MFCS-6、生化免疫流水线 WanTLA Plus、WanTLA Pro等，可满足中国市场复杂医疗体系下多元化检测需求；报告期内，公司高速化学发光免疫分析仪 Wan600已完成工程机的开发，生免一体机、国产高速流水线产品已正式立项开发。随着仪器产品的持续优化，配套试剂产品有望带来高增长，从而形成体外诊断试剂与仪器协同发展的模式，为公司的长期发展铺就坚实基础。 （3）疫苗方面 疫苗方面，公司产品以技术创新性强、市场需求大的新型疫苗为主，产品因技术领先、安全有效具有较强的市场竞争力。基于公司研创的重组大肠杆菌病毒样颗粒疫苗技术平台的二价 HPV疫苗是首个国产二价 HPV疫苗，已获得 WHO PQ认证，并获得尼泊尔、泰国、摩洛哥、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可。第二代宫颈癌疫苗产品九价 HPV疫苗 III期临床试验及商业化放大工作顺利推进中，进度在国内居领先地位。20价肺炎疫苗的 I期临床试验按计划顺利进行中。 3、品牌优势 经过三十余年的积淀，公司在创新研发、产学研融合、资源整合等方面具备一定的规模和特色，创新力已成为公司的核心竞争优势。公司积极组织、参与市场营销活动，自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动等。在免疫诊断领域逐步提升品牌影响力，形成了较强的品牌优势。 报告期内，“重组人乳头瘤病毒 16/18型双价疫苗（大肠杆菌）的研制与应用”获厦门市科学技术奖一等奖，“截短的人乳头瘤病毒 16型 L1蛋白”荣获第九届厦门市专利奖唯一特等奖。公司响应消除宫颈癌号召，积极参与惠民工程，持续开展适龄女性的捐赠项目，通过以上方式惠及更多女性，同时也将疾病危害与预防方式科普到祖国各地。通过开展宫颈癌疾病科普及预防知识宣传系列公益活动，增强公众对疾病预防认知，推动疫苗接种，降低宫颈癌的发病率，提升国民品牌认可度。戊肝疫苗获得 27项国内外授权专利，先后获得“国家技术发明二等级”、“亚洲最佳技术创新奖”、“中国十大科技进步”等奖项。 公司的化学发光产品已跨入国产化学发光一流品牌行列，为契合终端需求，目前已开发出中、低通量化学发光平台Caris200、Wan200+、Wan100。报告期内，上市全自动智慧化检测系统WanTLA Pro，且已实现 WanTLA Plus、Pro的量产与交付使用，逐渐打开智慧化检验市场，持续加大研发力度，布局助力医学检验实验室高质量发展产品的迭代更新。 4、原料优势 公司不断加强原料研发与质量研究方面的投入，原核表达和真核表达平台不断地完善，各种动物抗体平台的引进与消化，原料开发与应用密切合作，原料制备与质量控制能力在不断提升。 在确保艾滋、梅毒、丙肝、乙肝、结核等核心原料稳定输出的同时，产品更新、完善与丰富也在不断的进行，优生优育、EBV、甲状腺功能、肿瘤标志物、炎症、心肌等原料也逐步进入了一个新的台阶，各种阻断剂、质控品、核酸酶等也取得较好的进展，有效保证了公司体外诊断产品的市场领先程度，为健康诊断保驾护航。 截至报告期末，公司持续保持十多类共 300多项原料的制造与研发，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。在实现原料自给自足、减少对国外依赖的情况下，公司还对外进行原料的销售推广业务，并获得国内外诊断试剂厂家的广泛好评。 5、营销优势 在体外诊断领域，公司深耕细作，形成了覆盖全国乃至全球的营销网络，不断寻求新的优质渠道合作，优化和增强渠道的拓展能力。经过多年积累，公司在传染病筛查领域取得丰硕成果，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，公司在业内享有良好的口碑和品牌影响力，并得到了客户的广泛认可。成熟的营销网络和技术服务体系，能够使公司更好的了解终端客户的需求，及时接收到产品优化意见，加快公司对产品的更新速度，同时催化生产出更加贴合市场及客户需求的产品。公司加快海外市场拓展速度，提升海外市场本土化运营能力，完善国际营销组织结构，促进海外业务增长。 在疫苗领域，公司遵从国内疫苗销售模式和法规，营销网络的市场敏锐性凸显优势，可审时度势寻找符合自身的销售策略，上下一心，坚守已有的销售市场外，加快渗透并推动产品更深入市场，产品品牌知名度逐渐提高；面对庞大的待开发市场及激烈的市场竞争环境，公司持续加强销售团队建设，与优质推广服务商伙伴建立稳定合作关系，完善巩固营销网络，内外凝心聚力，以确定性应对不确定的市场环境。截至报告期末，二价 HPV疫苗已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国 31个省份，约 2,821家疾控中心和 27,000家接种单位。 国际市场方面，公司的二价 HPV疫苗通过 WHO PQ认证后，截止报告期末，已获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、 柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚、布基纳法索等 9个国家的注册批件；此外，目前约有亚洲、非洲、拉丁美洲等地的 17个国家注册申报正在进行中；公司不断丰富和完善海外营销网络和渠道，总结多国合作经验并将成功案例广泛在多个国家推广，为公司走向更广阔的国际市场奠定基础。 五、报告期内主要经营情况 2023年，公司实现收入 551,078.25万元，比上年同期的 1,118,518.87万元下降 50.73%；归属于母公司的净利润为 124,767.97万元，比上年同期的 473,579.52万元下降 73.65%。归属于母公司股东的扣除非经营性损益后的净利润为 107,822.07万元，比上年同期 451,439.35万元下降 76.12%，基本每股收益 0.99元，比上年同期 3.79元下降 73.88%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：主要是本期产品销量减少，带来的营业成本减少。 销售费用变动原因说明：主要是推广服务费减少所致。 管理费用变动原因说明：主要是管理人员薪酬增加、折旧摊销增加所致。 财务费用变动原因说明：主要是公司美元存款受汇率波动的影响、以及利息收入增加所致。 研发费用变动原因说明：无 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是由于产品销量下降，从而销售商品收到的现金下降所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是收回闲置资金购买银行保本理财的金额增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是上年同期收到的非公开发行股票募集资金34.60亿元所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 2023年公司实现营业收入 551,078.25万元，比上年同期 1,118,518.87万元下降 50.73%。主要因素为公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期；此外，2023年国内外新冠肺炎检测市场需求减少，导致体外诊断业务及原料相关收入出现大幅下降。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
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