[年报]昭衍新药(603127):昭衍新药2023年年度报告
原标题:昭衍新药:昭衍新药2023年年度报告 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人冯宇霞、主管会计工作负责人于爱水及会计机构负责人（会计主管人员）于爱水声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案为：拟以实施利润分配方案时股权登记日扣除公司回购专用账户上已回购股份后的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.6元（含税）。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投 资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，具体内容详见本报告第三节、六、（四）“可能面对的风险”部分的相关内容。请投资者注意投资风险。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 34 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 50 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 55 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 65 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 73 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 74 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 74
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1. 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润影响因素 公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润主要源于实验室服务业务利润和资金管理收益，以及生物资产市价波动的共同影响。 1）本报告期实验室服务业务贡献净利润为人民币47,328.57万元，同比下降17.90%（上年率下滑带来的影响。 2）本报告期资金管理收益贡献净利润为人民币13,142.51万元。 3）本报告期生物资产公允价值变动带来净损失为人民币26,714.61万元。 2. 非经常性损益变动影响因素 本报告期非经常性损益为人民币5,942.78万元,非经常性损益项目和金额详见十、非经常性损益项目和金额。 注： 实验室服务业务贡献净利润：归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润，剔除生物资产公允价值变动损益及利息收入和汇兑损益的影响后金额。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 （一）人员队伍建设 为适应行业新形势变化，公司进行了组织架构调整，实施了事业部管理体制。为更好地支持公司战略落地及事业部发展需要，公司以事业部为基础，修订了多项管理制度，为事业部管理提供了更明晰、更贴合业务发展需要的制度支持。同时公司吸纳引进了高级管理人员和高级专家，以提高公司管理水平和专业技能水平，为客户提供更高效的服务。在人才培养方面，公司完善了培训体系，将培训制度进一步事业部化，让培养的人才更符合各事业部发展需要，同时积极申请国家和地区各项人才政策，以保障人才队伍长期稳定。截至 2023 年 12 月 31 日，公司已拥有2,510人的专业服务团队。 （二）产能建设 况以及未来发展需求变化，布局更加合理、功能更加完善。新设施的建设将进一步提升公司业务通量，为未来的业务执行和业绩增长提供保障。同时为了更好地辅助业务发展，为员工提供更舒适的生活和工作环境，苏州已开始22,000平米配套设施的建设工程，功能支持多方面运营需求，预计2024年完工并逐步投入使用。 按照公司的战略规划及业务需求，广州昭衍安评基地的建设目前在有序推进中。 专注于新药筛选工作的全资子公司昭衍易创Non-GLP实验室已完成建设，正式投入使用。 （三）业务能力建设 1.药物非临床业务方面： 为支撑创新药物的研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提升，以不断保持行业领先优势，满足不断创新的差异化市场需求。 1.1质量体系不断提升 2023年，苏州昭衍顺利通过了OECD GLP定期认证检查，也顺利通过了质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证。苏州昭衍和北京昭衍均顺利通过了国家药监局GLP复查和国家药监局临床试验生物样本分析检查以及AAALAC复查，进一步完善了实验室质量体系和动物福利。 1.2业务能力进一步提高 在细分领域如眼科药物的评价方面，公司进一步开发和优化了更多的眼科疾病模型，包括苯扎氯铵诱导的小鼠干眼模型、硅油前房注射诱导的小鼠高眼压模型、碘酸钠诱导的鼠视网膜色素变性模型、新西兰兔角膜基质混浊模型、Dl-a-AAA诱导的猴RNV模型、MNU诱导猴视网膜病变、激光光凝诱导食蟹猴视网膜萎缩模型、自发性老龄食蟹猴眼病模型等11种，也建立了眼科药物新的评价指标和检查方法，包括动物眼组织补体活化相关指标（q-PCR/ELISA/IHC）的检测、非人灵长类OCTA影像定量分析等。 针对精神神经类药物的动物行为学评价，为克服传统评价方法的缺点，如主观性较强、重复性差、耗时耗力等，公司已将基于AI和行为组学的全自动行为学检测系统应用于多种CNS疾病模型如阿尔茨海默症、帕金森症和疼痛的评价中，支持了多个前沿药物如细胞治疗、基因治疗药物的非临床申报。在给药技术创新层面，使用MRI引导下的脑立体定位注射，相较于传统的脑图谱指导的注射给药精确度更高，能达到100%的准确度，也极大提高了试验效率；同时又建立了新的评价模型，包括大鼠胶原酶诱导的脑出血模型、海仁酸诱导的SD大鼠颞叶癫痫模型、MK801诱导的精神分裂模型等，为更全面的评价中枢神经系统的疾病奠定了基础。 在心血管药物的评价方面，以传统非啮齿类心肌梗死模型为基础，开发和建立了啮齿类心肌梗死药效模型；同时，建立了啮齿类常压低氧仓肺动脉高压模型。 在耳科药物的评价方面，也迈出了扎实的一步。听力障碍是当今医学界面临的最大挑战之一，声桥及人工耳蜗等物理方法，缺少根本性的治疗途径，至今全球还没有批准的治疗方法。为了顺应市场需求，公司近几年在耳科药物的安评方面进行了深入研究和突破，建立了耳科药物相关实验模型的听觉电生理检测方法以及在常规外耳和中耳给药的基础上突破性建立了实验模型的内耳圆窗给药技术，进一步丰富和提升了耳科药物评价方法和技术。 紧跟医药研发市场需求，公司在已建立的小分子化药体外代谢平台基础上，针对寡核苷酸药物和偶联药物特性，建立了寡核苷酸药物和偶联药物的特色体外药代评价体系。对于大分子药物，公司也建立了多个生物分析评价平台，从单一ELISA平台到如今的各类qPCR、ELISPOT、WB、Flow等多个平台，所服务的能力全面，涵盖病毒载体类、细胞类（PBMC、CAR-T、MSC、TCR-T、NK、TIL）、核酸（mRNA、siRNA等）、蛋白药（融合蛋白、单抗、双抗、ADC、小肽等）等药物。在分析方法上进行了大量的技术创新，如《基于MSD平台抗干细胞抗体和多抗原抗体的方法开发》、《基因治疗产品安全性评价中垂直传播检测以及应用》、《基于MGB探针的高灵敏度qPCR检测方法开发》《基于ELISA平台的siRNA药物免疫原性分析方法》等。 2.药物临床试验服务方面： 2.1 临床CRO服务 公司临床服务板块持续加强I期临床领域优势，不断推动II、III期临床业务。突破行业痛点，打造优质服务团队，深耕基因药、罕见病、生殖、妇科、儿童、核药等特色领域。提供包含注册申报、医学撰写、项目管理、药物警戒等一站式临床运营服务。通过从非临床研究到临床研究的无缝对接，提高了审评的一次通过率，为项目推进节省了大量的时间，降低了客户研发成本及管理成本，提升了客户体验度。 2.2 临床检测服务 公司临床样本检测板块实现良好的业绩增长，服务项目种类持续提升，涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的临床样本分析及药物代谢研究。服务能力及质量持续提升，顺利通过CNAS 17025 监督评审；通过多项国家卫生健康临检中心室间质评、多项美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）能力验证项目和多项中国食品药品检定研究院能力验证项目；助力了国内首个 mRNA 疫苗纳入紧急使用获批上市并助力多个项目提交NDA申请；助力多项创新基因治疗产品的首例患者给药；建立和验证的细胞免疫解决方案助力多项预防性生物制品和肿瘤治疗性疫苗（非个性化和个性化）的细胞免疫研究；助力多项国际多中心临床试验的生物样本分析；新增病理检测平台，完善生物标志物检测能力。“昭衍临床检测”致力于成为国际一流的临床检测平台，为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。 公司还建立了通过药物转运体、代谢酶内源性底物的检测平台和代谢酶内源性底物的检测平台，用于临床早期 DDI 风险评估。还建立了细胞类产品临床上免疫原性的检测能力、AAV 产品的相关检测能力、基因治疗和疫苗类产品临床试验中PBMC样品的冻存分离能力，简化了临床试验操作，也降低误操作给实验结果带来的误差。 3.实验模型研究方面： 2023年，公司打造了多种基因编辑小鼠模型和细胞模型，申请了两项专利。包括免疫缺陷模型、荷瘤小鼠模型及免疫系统人源化小鼠模型，目前已对市场铺开，服务企业与高校非临床研究。 另外还成功建立了线粒体基因编辑、人工胎盘（四倍体补偿技术）及孤雌/孤雄小鼠干细胞平台，可以为客户提供多种成熟模型以及模型定制服务。结合上述技术，积极开展纳米抗体小鼠平台，并获得初代Nanobody小鼠。大动物方面，完成了基因编辑犬品系化培育和全部表型鉴定工作，所有表型符合应用标准，建立了表型鉴定标准流程，并与客户达成销售合作，同时开展大动物模型定制及技术服务工作。 除了基因编辑模型以外，公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质和高标准。2023年，非人灵长类实验模型整体存栏数量保持平稳增长继续保持较高的饲养和管理水平，主要管理指标进一步得到提升和优化。同时，开展了老年实验模型的探究工作，为后续开展相关外包服务提供了重要数据支持。 4.药物质量研究与检定业务： 主要服务蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产品等创新药物质量研究与检测，目前已组建了40余人的高水平技术团队，在苏州建立了体内实验动物实验室和 P2洁净实验室，在北京建立了生物检测和理化分析实验室，参加了由中检院领衔的某国家重点研发计划项目，还与中检院共同承担了北京市科委的 CGT 课题研究任务—《基因修饰免疫细胞和基因治疗药物质量控制关键技术与服务平台建设》，建立了生物技术药物质量研究关键技术平台，申请并获得专利受理 5项（其中 3 项已公开），主要检定方法通过了 CNAS 认证。公司目前已具备生物技术药物质量标准研究和检测的能力，业务涵盖：细胞库毒种库检定、病毒清除和灭活工艺验证、基因与细胞治疗制品检验、重组蛋白药物和抗体药物生物学活性和结构表征分析、转基因细胞活性测定方法建立等；已出具多份 CHO/3T3细胞库、干细胞制品、NK细胞制品、替奈普酶活性标准品协作标定等检验报告和体内动物实验检验报告。 （四）专题试验实施情况 2023年，公司一如既往稳抓试验质量，在强化试验操作规范性，保证数据真实性、准确性的基础上，对技术人员进行优化整合，抽调经验丰富的专业人员对实验方案设计和报告撰写进行质量把控，充分保证各项目的科学性和统一性。同时进一步优化项目管理流程，致力于保证各项业务更加合理有序开展，不断提升客户满意度。公司从管理和技术创新等多个方面着手，为不断增长的业务需求提供良好支撑。截止报告期末，公司在研的项目数量保持稳定增长趋势，整体在手订单金额约人民币 33亿元，为未来业绩提供了保障。 （五）营销工作 2023年，国内医药行业受多种因素的综合影响，整体处于低谷期。在此背景下，集团签署订单存在一定波动，但公司及时调整市场策略，继续强化技术和业务领域创新，报告期内，集团整体签署订单约人民币23亿元。公司在2023年营销工作的重点表现在： 1.积极开拓客户，新增客户数量同比增长约 30%，关键客户订单数量保持稳定增长。尤其进入四季度后，公司环比新签项目数量保持恢复趋势。 2.吸入、CNS平台（含治疗偏头痛药物）、PROTAC/分子胶等新签项目数量保持平稳，致癌、生殖、依赖性等特殊试验数量有所增加，体现了客户对于公司在难度较大的毒性评价中经验的充分认可。 3.不断加强多肽药物的系统评价能力建设，GLP-1单靶、双靶、三靶的降糖、减肥药物及其他疾病领域的多肽药物数量增加明显。 4.新承接的创新靶点单克隆抗体和多特异性抗体、创新毒素的抗体偶联药物数量继续增加。 5.海外子公司保持稳定运营，2023年度签署订单约人民币3.4亿元。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）非临床研究和临床研究 1.全球市场现状和未来 CRO又称医药研发合同外包服务机构，于20世纪70年代起源于美国，目前全球CRO公司已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、非临床试验（药物评价）、临床试验（Ⅰ期-IV期）、药物警戒服务、注册服务等。 随着FDA新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业，全球CRO市场快速增长，根据Frost&Sullivan报告，2021年，全球CRO市场规模约710亿美元，预计2026年全球CRO市场规模将达到1,185亿美元，预计2021-2026年均复合增长率10.8%左右。 2.国内行业 CRO在我国是近20年来发展起来的新兴行业，90年代后期，跨国CRO及制药企业研发业务在中国的开展推动了中国早期CRO的成长。根据Frost&Sullivan报告，自2017年至2021年，中国医药CRO服务市场从290亿人民币增长到约640亿人民币，复合年增长率为21.8%。未来市场将保持快速增长，预计于2026年约1,878亿人民币，2021-2026复合年增长率为24.1%。目前，CRO行业的服务范围基本覆盖了新药及仿制药的研究与开发的各个阶段和领域，包括非临床CRO和临床CRO两大环节。2021年，中国CRO服务市场规模约为640亿元人民币，其中非临床CRO和临床CRO分别的市场规模约为313亿及327亿元人民币。 3、新药品注册管理办法出台 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。 本次修订后的《药品注册管理办法》，优化了审评审批工作流程，如做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。 对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。 新的《药品注册管理办法》将进一步提升药物研发的速度与质量，缩短药物研发周期。受益于该政策，研发企业的积极性会极大提高，对专业CRO的依赖性也会越来越高，对CRO行业是一个利好。 （二）实验模型行业 实验模型行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服务的企业总称。实验模型类产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构，用于开展基于实验模型的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。 我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过40年的行业发展，现已形成一定的产业格局。凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了包括美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验模型产品及服务的主要供应商。实验模型的主要市场是各大医药研发机构、非临床CRO以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰富非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验模型行业的发展具有得天独厚的资源优势。 实验模型行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物医药产业整体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度的促进了实验模型行业的迅速发展。从实验模型的国际需求来看。由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成熟研发市场受限于自身实验模型资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对过高、动物保护主义的不断干涉，从而在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验模型饲养与繁殖的工作。长期以来，发达药研市场需要依靠进口高品质实验模型以满足自身相关生物研发。 以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源、成本控制、产品质量、气候条件等优势成为了国际实验模型市场的主要供应国。加之近年来我国生物医药的产业转型，药品自主研发规模不断提升，国内实验模型产品服务需求也随之不断加大。 随着国家生物医药产业和大健康产业的发展，实验模型行业将会更加凸显行业优势，未来竞争更强、对行业的要求也更规范。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）主要业务 公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。 1.药物非临床研究服务 药物非临床研究服务为公司的核心业务，主要包括满足新药的临床申报至注册上市全流程的非临床研究服务和药物发现阶段的CRO外包服务。 （1）满足新药的临床申报至注册上市全流程的非临床研究服务 公司具有近30年的药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究方面的丰富经验，积累了较全面的技术能力，可以提供新药从临床申报至注册上市为目的全流程、高效率、高质量服务。 （2）药物发现阶段的CRO外包服务 主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程一体化生物学评价支持。目前已搭建了体外和体内药效筛选评价平台和早期成药性筛选评价平台（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），为创新药企提供早期发现服务。 2.药物临床试验及相关服务 药物临床试验服务主要涵盖药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验）和生物样本分析服务。药物早期临床试验服务包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务；生物样本分析业务涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的药物浓度分析、药物代谢及生物标志物研究。因此，公司可以向客户提供一条龙的早期临床研究解决方案。 3.实验模型的供应 公司从事关键实验模型的繁殖和销售，保障公司供应的同时兼顾国内相关行业需求。 （二）非临床研究服务经营模式 1.盈利模式 公司的核心业务是药物非临床药理毒理学评价，非临床评价是药物研发不可缺少的环节，由于其技术的专业性及严格的 GLP 法规要求，通常只能在专业的评价机构（GLP 实验室）内开展；公司是国内专业从事药物非临床评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物非临床评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检查；公司的海外子公司 BIOMERE于 2019年通过了美国 FDA的检查，也具备了较好的药物评价能力。公司通过近30年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。 公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。 除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价等。 2.服务模式 药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式： （1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门共同制定研究计划、报价及签订合同。 （2）实施试验、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告； （3）资料归档：试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。 （4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。 公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，从而支持医药产业的创新和发展。 3.采购模式 公司提供药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关 GLP 规范的要求制定了系统的采购管理 SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等SOP文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。 公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为管理效率并保障内部控制有效性，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。 4.营销模式 公司设有市场部和销售部，两个部门紧密跟踪行业发展趋势及市场动态，深入挖掘客户需求并提高企业创新服务意识，确保公司能够为国内外客户提供高质量服务体系及建设性意见。通过整合线上线下的推广资源，将优质且高效的服务能力及时传达到客户及潜在客户，满足客户的服务需求。 （三）临床服务经营模式 1.盈利模式 药物临床试验是药物研发过程中，完成非临床评价后的下一个环节。依托昭衍新药丰富的非临床药物评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源，帮助研发企业从药物非临床评价无缝过渡到临床试验，为客户提供药物从非临床评价到临床试验的一站式服务是昭衍新药建立临床服务能力的主要目的。 昭衍新药的临床业务的盈利模式，与非临床业务一样，仍然是为药物研发机构提供有偿服务。 2.服务模式 临床服务模式为接受客户委托并按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案，公司临床生物样本分析中心对采集的药代动力学、免疫原性（体液免疫和细胞免疫）、生物标志物等样本进行分析检测。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生的费用。 3.采购模式 同非临床业务一样，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。 4.营销模式 临床业务的营销模式整合在昭衍新药的集团营销体系中，共同扩展客户。 （四）实验模型经营模式 1.盈利模式 公司通过对实验模型全面的过程管控、质量监控、种群优化等一系列规范化管理，建立了遗传背景清晰、种群稳定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司在实验模型上的品牌优势和影响力，高品质的实验模型有力地保障了公司的业务开展，此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建，利用基因编辑技术，开展用于新药研发的基因编辑模型的定制服务，并接受规模化繁育和定制服务。 2.服务模式 公司的服务模式为接受客户委托，实行精准化实验模型服务，按照《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》等规定和客户的要求提供高品质的实验模型；利用技术优势提供除实验模型外的技术服务如精准给药、精准采样等，同时丰富实验模型基础数据的技术含量，提供多元化服务模式。 3.采购模式 公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。 4.营销模式 鉴于实验模型的特殊性，为更好地与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器的实验反应，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以模型质量为前提、以技术服务能力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。 （五）主要业绩驱动因素 1.非临床研究服务 医药产业作为国家战略及国内众多地区的支柱产业，持续获得了国家产业政策的支持；国际药物研发保持平稳，国际及国内药物研发合作也不断增加，支持了药物研发的服务需求的增加；同时由于国内头部CRO机构在国际化服务能力方面的提升，使得国际注册更加便捷且成本降低，故而国内企业的国际注册需求大幅增加；由于带量采购政策的影响，医药研发企业将不得不重视自主药物的研发，尤其是创新药物；在新药开发竞争加剧与研发收益减少的情况下，头部CRO机构可以助推医药研发企业高效、专业地管理研发活动，降低其成本及风险。 随着人口老龄化程度的不断加深和大众健康意识的加强，医疗费用支出必定不断加大，医药企业对CRO的需求也将长期存在。尽管目前市场情绪较为低迷，医药行业融资情况不太理想，但随着时间的推移，我们相信医药行业必将呈现稳定增长的态势。 公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对单克隆抗体、干细胞、CAR-T细胞治疗及基因治疗产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后续业务拓展提供了支持。 2.临床研究服务 随着生物医药产业的快速发展，全球药物研发市场规模有望不断扩大。根据国家药品审评中心（CDE）近几年的审评报告数据，国内创新药临床IND受理数量保持较高水平。基于大量未被满足的临床需求，长期来看，新药研发需求不会动摇医药对后续临床阶段的研发需求。昭衍新药目前建立了从非临床安全性评价到临床试验的一站式服务，不断提升自身在临床服务阶段的能力，以满足客户的不同需求。 3.实验模型服务 实验模型作为重要的科技支撑条件，在引领和支撑生命科学研究、生物技术创新和生物医药产业发展中发挥着不可或缺的重要作用。在此情况下，公司打造了一条供应稳定、来源安全可靠且成本可控的实验模型供应链，以保障客户试验的及时高效开展。 非人灵长类模型在国内外具有较好的基础和良好的发展前景，拥有非人灵长类模型资源或技术将会赢得市场主动权，甚至可以作为战略资源进行配置，相关模型研究必将是未来医学生物学发展的重要方向，如CNS疾病、糖尿病动物模型（I型，II型）、心血管疾病模型（大动脉硬化，冠状动脉硬化，血管移植，高血压）、肾功能不全、关节炎、骨质疏松症、眼科疾病模型等,可以有力地支持对重大疾病的研究和药物开发。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司经过多年的发展和积累，在业务能力、人才和实验资源支持等方面已具备较大优势，具备了较高的核心竞争力。特别是在市场供需关系发生变化时，多年积累的持续服务能力、良好的口碑、全面的质量体系和与时俱进的研发能力都成为了企业的竞争力，使实验室保持良好的运营状态。 （一）领先的药物非临床评价能力 公司通过29年的努力，建立了非临床药理毒理学评价行业优势，主要表现在： 1.规模化服务能力 在中国和美国拥有超过10万平方米的实验设施，这些实验室包括动物饲养管理设施、功能实验室及支持试验的各项设施，可以同时开展数以千计的体内及体外实验，包括药理学、药物代谢及毒理学研究。公司拥有满足业务工作需要的大量功能实验室和配套设施，除安全性评价需要的常规实验室外，公司还建设有特殊评价技术实验室，如眼科实验室、心血管功能实验室、吸入毒性评价实验室、行为学研究实验室、基因分析实验室等，以支持创新药物及罕见病药物评价的需求。公司注重设备投入，配备有先进的设备和软件系统上千套，能够满足临床病理、生物分析、病理及细胞生物学等各类指标检测的要求。规模化使公司具备了综合成本优势，同时为快速开展实验奠定了基础。 2.专业化的药物评价能力 随着新的生物技术在药物研发领域的应用、新的适应症药物的创新开发，需要专业化的评价技术能力。昭衍新药凭借自己对行业发展的深度理解，在过去的10余年里持续投入建立新能力，并形成新的竞争优势。这些技术能力包括眼科药物、吸入及呼吸系统药物、中枢神经系统药物、幼年及生殖用药评价等专业实验室。针对创新生物技术的应用，建立了针对不同种类细胞药物、基因药物（病毒及非病毒载体）、复杂抗体药物、特殊制剂、特殊给药途径药物的评价技术，进一步夯实昭衍新药的核心竞争力，并形成新的优势和利润增长点。 3.丰富的药物评价经验 公司从事医药研发外包的非临床 CRO服务，业务经验丰富不仅表现在科学设计方面，也表现在提高业务效率方面，是公司核心竞争力的体现。公司作为中国较早成立的非临床 CRO 企业，成立迄今积累了丰富的药物评价经验，锻炼了一支高水平的技术队伍。
昭衍新药的团队在大量的项目评价过程中，建立了一套有效的项目组织管理经验，在商务沟通、项目交流、项目执行和实施等环节都能做到有条不紊，生产资料供应提前准备充足，确保高效地完成试验，提高了服务客户的满意度。 4.全面的国际化资质 药物非临床研究是一个法规要求非常高的行业，中国NMPA、美国 FDA、OECD等对药物非临床研究的法规依从性都有严格的资质要求。特别是我国近年来，创新药物的数量逐渐增多，创新药物研发国际化能力不断提高，这就要求开展药理毒理学评价的实验室具有国际认可的GLP资质及动物福利认证。凭借多年的积累，公司已拥有全面的国际化行业资质，支持了公司国际业务的顺利开展，在国内外市场竞争取得了较大的优势。公司具备的行业资质包括：NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA、日本PMDA的GLP检查、通过韩国MFDS的GLP检查和文件筛查、中国合格评定国家认可委员会的CNAS检查以及国际AAALAC认证、中国农业农村部兽药审评中心的GLP现场检查。 （二）高品质的非人灵长类实验模型 公司常规业务使用非人灵长类实验模型，高品质实验模型的持续稳定供应是非临床评价业务开展的基本保证。为保障非临床评价业务的顺利开展并缩短模型准备周期，公司积极筹建了实验模型保障系统，为公司业务开展给予了有力支持，并形成一定的竞争优势。公司实验模型事业部严格遵循国家法规和行业质量规范等要求，建立了高质量管理标准，以专业稳定的繁育技术团队，采用信息化、高标准化的管理模式，并积累了丰富的实验模型背景数据，培育出满足出口欧美标准和国内高供应标准的实验模型。同时，公司在购买非人灵长类实验模型时也会进行严格的指标检测和筛选，确保用于试验的非人灵长类实验模型符合国家和行业标准，避免动物质量干扰试验研究数据的可靠性而影响药物安全性评价结果。 （三）综合服务能力 为了加速药物研发机构的药物创新效率，昭衍新药建立了比较系统的药物发现及评价能力，实现了各环节工作的合理计划和统筹衔接，形成了新的服务模式和优势。 1.药物筛选平台：公司建立了比较全面的药物体外、体内筛选平台，可以从作用机制、有效性、药物代谢及安全性对候选分子进行初步评价，以确定其开发价值。这个平台也为后续的药理毒理学评价建立了客户联系。 2.系统的非临床及上市后的药理毒理学评价能力，这是公司的优势领域。 3.临床研究服务：公司建立了注册、临床运行、药物警戒、临床样品的生物分析及生物标志物研究能力。在开展药物非临床研究的同时就规划临床研究，实现从非临床到临床的有机转化，提高了公司的行业竞争力。 4.公司投资参股的昭衍生物提供生物大分子药物的CDMO服务，可以为研发机构提供从分子筛选到商业化生产的全流程生产服务；从分子筛选开始，与昭衍新药后续的评价工作结合，大大提高开发效率。 （四）卓越的管理与技术团队，以及人才培养机制 CRO行业的核心是人才和管理，人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素，也是企业持续稳定成长的关键因素，公司持续加强管理团队、技术队伍的建设，并取得了良好的成就： 1.管理团队经验丰富、务实进取 公司专业的管理团队历经29年磨合和锻炼，经历了行业发展的起伏和公司发展的不同阶段，他们团结一心、务实敬业、作风稳健，在过去的经营历史中公司发展顺利、未曾出现大的危机事件。公司积极强化管理水平，培养年轻员工走上高层管理岗位，积极吸纳国内外优秀人才充实公司管理层，以适应技术和管理进步的需要。 公司管理人员具有丰富的行业阅历，富有远见和抱负，能够未雨绸缪、积极进取，不断开拓新领域、新市场，为公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持，使得公司的药物评价技术始终走在同行的前列，更好的服务创新药物开发，并赢得新的客户。 2.技术团队保持稳定，业务能力增强 公司持续保持相对稳定的技术团队，能够同时开展近千个试验项目；新建实验基地正积极引进和培养专业人才，临床试验和临床分析等新业务团队也已初具规模。核心专家团队成员具有十年以上丰富的行业经验，注重本土与国际结合。公司积极从海外引进高层次技术人才和国内紧缺人才，公司注重专业互补、多学科背景交叉融合，加强弱势学科人才引进，使公司业务能力平衡发展，以支持业务工作顺利开展和提升行业的竞争力。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入237,648.68万元，同比增长4.78%，实现归属于上市公司股东的净利润为39,699.26万元，同比下降63.04%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
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