[年报]复旦张江(688505):复旦张江2023年年度报告
原标题:复旦张江:复旦张江2023年年度报告 上海复旦张江生物医药股份有限公司 2023年年度报告 二零二四年三月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的重大风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析-四、风险因素”部分内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人赵大君、主管会计工作负责人薛燕及会计机构负责人（会计主管人员）章雯声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2023年度利润分配方案：拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币 0.7元（含税），以 2023年 12月 31日公司总股本 1,036,572,100股为基数测算，合计拟派发现金红利人民币 72,560,047元（含税），占本集团 2023年度合并报表归属于上市公司股东净利润的 66.80%。公司不进行资本公积转增股本，不送红股。 在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，按照每股分配金额不变的原则进行分配，相应调整分配总额。该预案已经公司第八届董事会第五次会议审议通过，尚需提交公司2023年度股东周年大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 √适用 □不适用 本公司 2023年年度财务报告按中国财政部颁布的《企业会计准则》及相关规定（以下简称“中国会计准则”）编制。除特别指明外，本年度报告所用记账本位币为人民币。 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 60 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 93 第六节 重要事项 ......................................................................................................................... 102 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 128 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 138 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 139 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 139
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 ? 因公司主要产品之一里葆多的市场推广工作独家委托给上海辉正进行学术营销，于报告期? 内，里葆多的销售情况不及预期，导致本集团全年营业收入较上年同期有所下降，从而相应影响其他相关财务数据。本集团依据《市场推广服务协议》的相关条款，于报告期末向上海辉正发出正式函件以期自 2023年 12月 31日起解除该协议。截至本报告刊发日，本公司仍在与上海辉正就终止市场推广合作后续事宜进行数据核对及沟通洽谈。未来公司将及时灵活调整销售策略，适应市场变化并提升企业竞争力，尽全力确保市场推广相关工作有序衔接，保证该产品对本公司持续的收入贡献。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 ? ? ? 报告期内，本集团经营模式、主要产品艾拉、里葆多及复美达的销售模式/销售价格、主要客户/供应商构成以及税收政策等重大事项方面，均未发生重大变化。 ? 因公司主要产品之一里葆多的市场推广工作独家委托给上海辉正进行学术营销，于报告期? 内，里葆多的销售情况不及预期，导致本集团全年营业收入较上年同期有所下降，从而相应影响其他相关财务数据。本集团依据《市场推广服务协议》的相关条款，于报告期末向上海辉正发出正式函件以期自 2023年 12月 31日起解除该协议。截至本报告刊发日，本公司仍在与上海辉正就终止市场推广合作后续事宜进行数据核对及沟通洽谈。未来公司将及时灵活调整销售策略，适应市场变化并提升企业竞争力，尽全力确保市场推广相关工作有序衔接，保证该产品对本公司持续的收入贡献。报告期内，公司实现营业收入 8.51亿元，较上年同比下降 17.50%。治疗以尖锐湿疣? ? 为代表的皮肤 HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多及治疗鲜红斑痣的复? 美达作为本集团最重要的三大产品，对本集团主营业务收入贡献达到 99.79%。 研发方面，本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向，继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式，并适度向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦，形成具有竞争优势的研发特色。报告期内，本集团的创新性研发领域主要集中在针对皮肤疾病、肿瘤和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物、针对帕金森病全方位治疗的缓控释药物。 有关报告期内本公司的其他经营情况详情，参见本报告第三节“管理层讨论与分析-五、报告期内主要经营情况”。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、公司所从事的主要业务 本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。 2、本集团主要的销售产品 本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入，本集团的主要销售产品包括： —皮肤科产品 ? 1）盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉） ? 艾拉，首创药物，全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，作为本集团第一个产业化的项目， 上市多年后已成为临床首选药物。 ? 艾拉光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决了该疾病的临床难题，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治疗的国际空白，成为国? 内光动力治疗的代表性产品。由本公司首推的艾拉结合光动力治疗方案自 2013年起就被收入《皮肤性病学》教科书和相关临床治疗指南，并在最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。 ? ? 艾拉于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物，艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正? 常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此，? 相比传统的治疗手段，艾拉结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。 ? 2）注射用海姆泊芬（复美达） ? 治疗鲜红斑痣的复美达，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药，该产品于二零一七年正式上市销售。海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或LED光照射下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗方法，作为第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药目前在市场上所表现的优异疗效，以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏 剂用于鲜红斑痣治疗亦被收录于第九版《皮肤性病学》教科书中。 —抗肿瘤产品 ? 1）长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多） ? 治疗肿瘤的里葆多于2009年8月上市销售，该药物是一种采用先进的隐形脂质体技术包封， 具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有提 高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。根据米内网（www.menet.com.cn）数据 显示，中国城市公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液2018年销售额约人民币26亿元，及 至2022年销售额超过人民币44亿元，五年销售额累计增长69.23%。 (二) 主要经营模式 1、盈利模式 本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销，通过自主研发产品的产业化，最终实现销售收入和利润。报告期内，本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入。 2、采购模式 本集团采购主要分为生产用采购、研发性采购和日常办公采购。本集团制定了《物资领用及请购管理制度》以及在cGMP体系下的《物资采购管理》规程、《供应商管理》规程，以保证集团采购活动的有序进行。 3、生产模式 本集团的生产体系严格按照国家相关法律法规搭建。本集团生产体系包括生产部门和质量部门。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。 4、市场营销及销售模式 ? ? 本集团主要采用经销模式进行产品的销售。公司光动力技术药物艾拉、复美达均由自有团? ? 队进行市场营销。抗肿瘤药物里葆多委托专业 CSO团队进行市场营销，上海辉正作为里葆多的独家推广服务商。 5、管理模式 本集团致力于建立规范、稳健的企业管理架构，并通过提高透明度、建立有效的问责机制，以促进公司规范运作、科学决策，从而维护全体股东利益。 报告期内，本集团的经营模式未发生重大改变。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 1） 我国医药行业发展概况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键时期，目前我国正处于深化医改的关键时期，集中采购、一致性评价等一系列改革措施缩短了药品流通环节，切实有效地降低了药品及医疗服务的价格。随着我国经济实力的增强、人民生活水平的显著提高，我国居民对健康的刚性需求持续增长，成为医药行业长远发展的重要推力。《“十四五”生物经济发展规划》将生物经济作为我国科技经济战略的重要发展内容，“十四五”时期生物技术和生物产业加快发展，生物技术加速演进、生命健康需求快速增长，生物经济成为推动高质量发展的有效力量。报告期内，在国家产业政策引导下，各省陆续出台支持生物医药产业发展的政策，推动我国生物医药行业整体发展升级，生物医药行业面临由大转强和高质量发展的重要发展机遇。 2） 中国皮肤病类药物行业现状 目前皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病情，治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。根据 WHO数据显示，全世界患有皮肤病的人群数量约达 4.2亿，其中我国约有 1.5亿皮肤病患者。根据卫健委发布的数据显示，2020年我国医院接待皮肤病总诊疗人次为883.9万人次左右，相比 2013年，皮肤病诊疗人数增加了 225万人。随着我国居民的健康意识不断提升以及消费能力的提升，广泛皮肤病治疗及护理市场需求日益增长。根据弗若斯特沙利文数据显示，2017年至 2021年期间，中国广泛皮肤病治疗及护理市场规模从人民币 3,004亿元增长至人民币 4,718亿元，年均复合增长率达 11.95%，预计未来我国皮肤病类药物销售额仍将保持一定规模的增长。 — 尖锐湿疣治疗领域 尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的性传播疾病，属于皮肤性病范畴。HPV迄今已发现超过 200种，主要感染上皮细胞和组织内层，人是唯一宿主，引起尖锐湿疣的病毒类别达到 30余种，其中主要是 HPV-6、11、16、18型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地减少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力学疗法三种。其中，药物治疗之代表为 0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋酸(TCA)或茶多酚软膏、或二氯醋酸(BCA)、干扰素、氟尿嘧啶，物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗，光动力疗法指 5-氨基酮戊酸(ALA)结合光动力疗法。 —鲜红斑痣治疗领域 鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，占 75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治疗手段，但如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在 40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。 3）中国抗肿瘤类药物行业现状 恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。在各种疾病中，恶性肿瘤的死亡率高居第二位，仅次于心脑血管病。2023年 3月 22日，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。结果显示，肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌是我国发病率最高的恶性肿瘤，占全部新发病例的 57.27%。在我国，据卫生部疾控司统计每年约有 220万新发癌症病例，死亡人数达到 160万人，且近二十年来癌症发病率和死亡率以 20%的速度连年攀升，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，2020年全球新发癌症病例 1,929万例，其中中国新发癌症 457万人，占全球 23.7%。虽然随着医疗技术的不断发展，以手术及放、化疗为主要方法的癌症治疗手段有了长足的进展；但是由于癌症发病作用机理复杂，治疗难度极大，因此寻找高效、低毒的抗癌药物仍将是当今癌症治疗领域的难点和热点之一。根据 IQVIA数据，预计到 2027年，随着新上市药物和部分生物类似药的加速增长，全球肿瘤支出预计将达到 3,700亿美元。 — 蒽环类抗肿瘤药物行业现状 蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。其应用广泛，即使在靶向治疗、免疫治疗等新疗法不断出现的今天，仍然是很多实体肿瘤和血液淋巴系统恶性肿瘤的基础性治疗药物。蒽环类药物包括柔红霉素（DNR）、多柔比星（ADM，又称阿霉素）、表柔比星（EPI，又称表阿霉素）、吡柔比星（THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（MIT）、卡柔比星和脂质体多柔比星（又称脂质体阿霉素）等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首位的是多柔比星，多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗，多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用也较为严重。除骨髓抑制，胃肠道毒性及脱发外，尚能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积量大时可引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用。 脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种微粒类靶向制剂载体，至今各国学者在此领域已经进行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放，在免疫和临床诊断等方面具有广泛的应用价值。与传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。 （2）基本特点和主要技术门槛 医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。随着行业监管的加强、创新科技的应用引导医药行业持续规范健康发展，在一定程度上提高了医药行业的准入门槛，促使医药企业在合规性和质量方面达到更高标准，推动医药行业重构竞争格局，促进有序竞争和优胜劣汰。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战，根据 IQVIA数据，预计 2023年至 2027年，全球医药市场将以 3-6%的年复合增长率增长，市场总规模可达到约 1.9万亿美元。随着近年来中续增长。根据弗若斯沙利文报告，2016年至 2020年中国医药市场整体复合年增长率达到 3.70%，2020年中国医药市场总规模已达 2,214亿美元，预计至 2025年将达到 3,498亿美元，2030年或可达到 4,574亿美元。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 1）光动力技术 现代光动力疗法是从 1900年德国学者 Raab首次发现光和光敏剂的结合能够产生细胞毒性效应开始，20世纪七十年代这项技术被逐渐应用到临床。1993年，加拿大卫生部批准了世界上首个光敏药物 photofinII用于膀胱癌的治疗，光动力治疗开始得到全球科学家的广泛关注，并有多个光敏药物陆续获准上市。中国在八十年代初开始光敏药物的研究，并将光动力治疗的临床应用从恶性肿瘤治疗扩展至多种良性疾病，目前已成为全球光动力药物研发领域最活跃的地区之一。 近年来光动力疗法由于光敏物质、光源及导光系统的发展和进步，以及毒副作用小和对器官功能的保护作用的特性，光动力疗法已经逐步成为肿瘤及多种良性病变的重要治疗手段之一，在体表及腔道浅表增生性病变的治疗上具有独特的临床优势。 公司作为近年来光动力疗法发展的先驱，是世界范围内光动力技术的代表企业之一。公司目? 前拥有包括盐酸氨酮戊酸、海姆泊芬、多替泊芬等成熟的光敏化合物，其中艾拉（盐酸氨酮戊酸? 散）、复美达（注射用海姆泊芬）已于中国上市，且有多个重点项目在研中，根据公开资料显示，公司是目前全球光动力药物产品线最多的公司，亦是全球光动力产品销售额最高的公司。 截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种。本公司上市产品覆盖其中两个品种。基于不同的适应症及治疗侧重，公司的产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。 2）纳米药物生产技术 多柔比星(Doxorubicin)是一种广谱抗肿瘤药物，在临床上用于治疗大多数恶性肿瘤，包括急性白血病、骨肉瘤、肝癌、胃癌等。但多柔比星具有较强的毒副作用，包括心脏毒性、肝脏毒性、骨髓抑制等。1995年首个抗癌类纳米制剂Doxil（多柔比星脂质体）获FDA批准上市用于治疗HIV相关的卡波西氏肉瘤，后又被许可用于治疗卵巢癌和多发性骨髓瘤。与普通制剂相比，PEG化的多柔比星脂质体可通过逃避网状内皮系统吞噬、增加药物渗透效率、延长循环滞留时间以及特定的肿瘤靶向作用等多种方式，达到药物定位释放，与传统的多柔比星相比，PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤、多发性骨髓瘤、妇科肿瘤、乳腺癌等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善相关不良反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。目前该药物已被《美国国家综合癌症网络(NCCN)指南》推荐用于一线治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌等，二线治疗乳腺癌、骨与软组织肉瘤、病程有进展的艾滋病相关的卡波氏肉瘤等多种癌症。公司于 2009年实现了多柔比星脂质体的国内首仿，3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 我国生物医药行业除了技术革新带来的行业发展，产业政策及行业体制改革对行业的发展也产生了深远的影响。 1）人口老龄化使得药品需求不断增加 随着我国人口老龄化以及居民卫生保健意识的不断增强，我国医药制造行业持续快速发展。 1 根据国家统计局数据，我国人口老龄化趋势明显并呈加速趋势，2019年至 2023年期间，我国 65岁及以上人口数量从 1.7亿增加至 2.1亿，占人口比重从 12.60%上升至 15.37%。由于老年人群体较其他人群抵抗力较低，兼患多种疾病，对于药品的需求相对更高。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品需求的大幅提升。 2）居民收入和医疗支付能力逐渐提升 我国经济保持较快增长，居民医疗支付能力提升，人均可支配收入及医疗开支增加。根据国1 家统计局数据，2022年全国卫生总费用达人民币 85,327.49亿元，占国内生产总值 7.08%，人均卫生费用为人民币 6,044元，比上年增加人民币 604元。随着我国居民医疗卫生支付能力的上升，药品消费能力也有望得到进一步提高。此外，随着国家不断加大医疗卫生的投入，扩大医保目录覆盖范围，生物医药产品的消费能力也将不断提升。 3）产业政策情况 2023年 3月，国家药监局药品审评中心发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，旨在阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，从而为满足相关条件的抗肿瘤药物的加速上市提供通道，以加快解决相关患者未满足的临床需求。 为适应高质量发展新阶段面临的新要求，2023年 7月，国家卫健委等 6部门联合印发《深化医药卫生体制改革 2023年下半年重点工作任务》，明确了促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局、促进多层次医疗保障有序衔接、推进医药领域改革和创新发展等六项重点任务，重点强调要推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管。《任务》的出台明确了 2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排，将进一步促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进我国医药卫生事业高质量发展。 报告期内，公司未涉足新产业、新业态及新模式。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 自成立以来，公司的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下，以能否体现出独特的临床治疗效果作为新药研发立项及评价的决定性因素。此外，公司亦会选择有技术壁垒的已 上市产品进行产业化开发，在满足临床需求的前提下，达到差异化的竞争，有效利用研发资源和产能，实现经济效益的最大化。 在上述研发理念的支持下，公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术平台。并适度向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦，形成具有竞争优势的研发特色。公司的核心技术均为自主研发取得。 1）基因工程技术平台 公司自成立之初便立足于基因工程技术，针对严重未满足的临床需求，相继开发了细胞因子类、融合蛋白类、单克隆抗体、抗体偶联药物类产品，并组建了相关的技术平台。公司早年即实现了多项基因工程技术的转让，为公司早期的经营发展贡献收入。随着公司规模不断扩大，基因工程技术药物的产业化具有了可行性基础。未来公司将加强基因工程技术平台项目的临床研究及注册，争取早日实现基因药物的产业化。 抗体偶联药物（ADC）是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化选择，ADC药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和开发热点。 2）光动力技术平台 光动力疗法的科学探索始于二十世纪初，上世纪七十年代末开始真正应用于人体临床，首个光敏药物于 1993年批准上市。基于光动力治疗在无法治疗或干预的一些癌前病变及非肿瘤疾病中的独特治疗学价值，且在国际上尚无科学标准的前提下，公司于 1999年前瞻性构建了光动力技术平台。 公司光动力技术处于世界领先水平，公司多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发，? 光动力药物也是公司的重要产品群之一。公司光动力药物主要为治疗尖锐湿疣的艾拉和治疗鲜? 红斑痣的复美达，在研项目主要为海姆泊芬美国 II期临床试验和盐酸氨酮戊酸适应症扩展项目等。 ? 公司在国际上率先将艾拉治疗尖锐湿疣适应症推向临床研究，成功于 2007年取得注册批件并实现产业化，为传统的尖锐湿疣治疗领域提供了全新的治疗手段，填补了尖锐湿疣的临床治疗? 缺失。公司的艾拉光动力治疗方案自 2013年起被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》教科书中，? 并在该教科书最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。艾拉光动力治疗方案亦被收入中华医学会发布的《尖锐湿疣诊疗指南（2021）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》中。 ? 治疗鲜红斑痣的复美达是公司光动力技术平台另一款重要产品，其于 2012年获得国家化学? 药第 1.1类新药证书，2016年获得注册批件，2017年实现产业化。复美达是 ICH监管机构成员范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物，是集新作用机理、新化合物和新适应症一体的新药。 ? 基于其明显的技术优势、临床优势，复美达的产业化为鲜红斑痣的治疗提供了新的解决方案。海姆泊芬光动力用于治疗鲜红斑痣亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。 未来公司将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手术刀”等特点，根据光动力药物的治疗机制，进行宫颈癌前病变、痤疮、光化角化病、脑胶质瘤等多项适应症的拓展研究。公司正在进一步研究光动力治疗的分子机理和作用机制，寻找新的光动力化合物以提高疗效和克服缺陷，同时也在探索不同波长光的穿透力与肿瘤治疗的关系等基础研究。与此同时，公司亦计划对已上市的药物开展国际化注册，为公司的国际化发展奠定基础。截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种。本公司上市产品覆盖其中两个品种。基于不同的适应症及侧重，本集团产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。 3）纳米技术平台 纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度，还能利用其 EPR效应靶向输送抗肿瘤药物，达到增效降毒的效果。纳米制剂研发存在诸多技术壁垒：第一，脂质体制剂形式复杂，上市药物少，难以形成完整的技术体系；第二，优质辅料欠缺，开发新型脂质的门槛较高，且价格较为昂贵；第三，产业化设备缺乏，上市的脂质体因设计上的差别，使用技术和生产工艺大相径庭，其生产设备多为厂家定制；第四，质量控制难，脂质体的制备方法多且工艺复杂，质量控制点较多，质量一致性的保障难度较大。公司在国内脂质体药物仅有基础研究而未有产业化应用的背景下开启了脂质体药物的研发，逐步建立了纳米技术平台。在该技术平台下，公司治疗肿瘤的里葆? 多于二零零九年八月上市销售。 4）口服固体制剂技术平台 虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化，但依然存在产业化项目周期较长、空窗期较多的问题。近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公司建立了口服固体制剂技术平台，并正在开发多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，以实现缩短公司产业化项目周期的目的。 小分子靶向药物、特殊口服制剂均为当今新药高度关注的研究领域，公司在研项目中有多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，口服固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。 本集团据此希望可以研发新的药物以帮助目前临床尚未充分满足的病人。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 1、根据上海市经济和信息化委员会公示，本公司入选 2021年度至 2023年度上海市“专精特新”企业名单； 2、根据江苏省工业和信息化厅公示，本公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司入选2023年度至 2025年度江苏省“专精特新”中小企业名单。 2. 报告期内获得的研发成果 1、2023年 1月，本公司抗 Her2抗体偶联 BB05项目（注射用 FDA022抗体偶联剂）用于治疗晚期实体瘤的药物 I期临床研究成功完成首例受试者入组； 2、2023年 1月，本公司抗 Trop2抗体偶联 BB05项目（注射用 FZ-AD004抗体偶联剂）用于治疗晚期实体瘤的药物 I期临床试验申请获得受理；2023年 8月，该项目 I期临床研究成功完成首例受试者入组； 3、2023年 10月，本公司抗 DLL3抗体偶联 BB05项目（注射用 FZ-AD005抗体偶联剂）用于治疗晚期实体瘤的药物 I期临床试验申请获得受理； ? 4、2023年 11月，本公司盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）通过仿制药质量和疗效一致性评价； 5、2023年 11月，本公司盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于成人保乳手术中乳腺癌可视化的Ⅱ期临床试验申请获得受理； 6、2023年 12月，本公司盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助的验证性临床试验申请获得受理； 7、2023年 12月，本公司盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤（WHO分级III-IV级）术中可视化的验证性临床试验申请获得受理。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 本集团一贯采取较为保守和谨慎的研发项目资本化政策，仅针对技术上具有可行性，未来目的明确，风险基本可控，并且很有可能具备未来经济利益的研发项目进行资本化。因此，本集团绝大部分在研项目支出均于产生时确认为费用。报告期内本公司研发项目进展稳定，研发费用支出同步增长。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
情况说明 1、 本期投入金额包含报告期内研发投入费用化金额及研发投入资本化金额； 2、 拟达到目标为本集团规划的短期目标，后续会根据研发项目的进展进行更新并同时调整相应预算金额。 5. 研发人员情况 单位:元 币种:人民币
研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □适用 √不适用 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 本公司作为一家以研发新药为立足之本和使命的医药企业，从集团建立之初，就始终坚持项目的选择首先是为了满足临床治疗的缺失和不满意，项目的发展取决于项目能否体现出独特的治疗效果这样的评价体系。本公司一直在仿创和首创的矛盾中寻求平衡的发展。目前本集团已上市的产品和在研项目都表现出很好的发展前景和受政策变化影响较小的特点，多年的努力和极早的布局，已奠定了集团在新政策环境下发展的基础和动力。 1、 研发创新优势
 |