[年报]丽珠集团(000513):2023年年度报告
原标题:丽珠集团:2023年年度报告 2024年 3月 目录 备查文件目录 ............................................ 2 董事长致辞 .............................................. 3 财务摘要 ................................................ 5 第一节 重要提示和释义 ................................... 7 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................... 10 第三节 管理层讨论与分析 ................................ 16 第四节 公司治理及企业管治报告 .......................... 75 第五节 环境和社会责任 ................................. 106 第六节 重要事项 ...................................... 125 第七节 股份变动及股东情况 ............................. 149 第八节 优先股相关情况 ................................. 158 第九节 债券相关情况 ................................... 159 第十节 财务报告 ...................................... 160 备查文件目录 （一）载有公司负责人、财务负责人（主管会计工作负责人）、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的按照《中国企业会计准则》编制的本公司截至 2023年 12月 31日止十二个月的经审核的财务报告。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）本年度内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有本公司文件的正本及公告的原稿。 （四）在香港交易及结算所有限公司网站公布的本公司 2023年年度报告英文版和中文版。 董事长致辞 尊敬的各位股东： 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是深入推进健康中国行动，深化医药卫生体制改革的重要一年。在这一年里，围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进，相关政策法规体系得到进一步修订和完善，我国生物医药产业创新环境持续改善，行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。 2023年全年，我国共计批准上市 1类创新药 40个品种，其中包括 19个化学药品创新药、16个生物制品创新药及 5个中药创新药，新药批准上市的数量保持相对稳定。同时，创新药进入医保的速度明显加快，80%以上的创新药能在上市后两年内纳入医保，符合“临床价值”的创新药进院再提速。 面对外部环境的不确定性和产业长期持续发展的确定性，本集团始终坚守“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，立足于创新之志，在战略上聚焦医药主业高质量发展目标，以临床价值为导向探索创新，持续强化创新药及高壁垒复杂制剂平台先发优势，推动差异化产品管线升级；着眼于发展之势，在战术上不断加大数字化科技转型力度，提升经营管理与研发效率水平，同时加速推动产品国际化进程，实现了长期可持续发展能力的全面提升。 2023年回顾 2023年，本集团实现营业收入人民币 12,430.04百万元，同比下降 1.58%；实现归属于本公司股东的净利润人民币 1,953.65百万元，同比增长 2.32%；剔除非经常性损益项目收益，本公司 2023年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币 1,881.35百万元，同比增长 0.05%。 基于本集团 2023年度经营业绩情况和整体财务状况，董事会建议本公司 2023年度利润分配预案为：以实施 2023年度利润分配方案所确定的股权登记日的总股本为基数（不含本公司已回购但未注销的股份数量），向本公司全体股东每 10股派发现金股利人民币 13.50元（含税）。本次不送红股，不进行资本公积转增股本。2023年度利润分配预案尚待公司二零二三年度股东大会审议通过。 本集团视研发创新为可持续发展的基石，持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域，持续开发并形成了覆盖研发全周期的差异化产品管线。2023年，本集团进一步健全了研发创新体系，优化了临床管理医学、运营相关部门的管理架构，全面覆盖医学研究、临床运营、药物警戒等多维度管理，创新研发成果不断加速兑现，重点品种取得突破性进展，进一步完善了本集团多领域产品矩阵。其中，注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）、注射用伏立康唑（0.2g）、注射用艾普拉唑钠新适应症（预防重症患者应激性溃疡出血）、布南色林片以及富马酸喹硫平缓释片纷纷获批上市，深入巩固了本集团多细分治疗领域先发优势地位，为长远、高质量发展贡献新的增长点。托珠单抗注射液于 2023年初获批上市，目前适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA），惠及国内广大的自身免疫疾病患者。 继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01获批紧急使用后，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）于 2023年 12月获批紧急使用，大幅提升了新冠患者用药的可及性。 此外，重组人促卵泡激素注射液处于Ⅲ期临床阶段，截至报告期末已入组超过 65%受试者；司美格鲁肽注射液 II 型糖尿病适应症的 III 期临床试验完成入组，减重适应症已获批开展临床试验；重组抗人 IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液已启动Ⅲ期临床；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成 I期多次给药临床试验及临床数据分析，已申报生产；雷贝拉唑钠肠溶片、黄体酮注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、注射用磷酸特地唑胺均已申报生产；注射用利普苏拜单抗（PD-1）已递交附条件上市 pre-BLA申报。 在销售方面，营销团队致力于营销策略的全面部署，秉持证据营销、合作营销、服务营销为核心理念，突出医学定位，深化重点产品的临床综合评估及药物经济学研究，同时积极跟进国家医改政策和市场准入核心工作，在核心品种终端覆盖、院外市场覆盖、品牌知名度、患者满意度等层面实现了实现质的有效提升和量的合理增长。在 OTC产品零售市场方面，本集团进一步加强精细化运营管理，通过互联网数字营销平台深度协同，巩固并提升产品市场渗透率以及品牌影响力。 在商业发展方面，本集团持续关注前沿技术以及科技创新，不断拓宽国际化视野，在全球市场积极开展创新业务合作模式，通过合作开发及许可引进等多种方式，深度融合“引进来”及“走出去”大局。报告期内，本集团引进了消化道领域创新药钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、心血管领域创新药凝血酶抑制剂，同时积极探索产品管线的国际合作及对外许可授权，进一步夯实了本集团优势领域的根基，助力实现长期可持续发展。 在履行社会责任方面，本集团多年持续开展“普惠慢病防治公益项目”，目前已覆盖全国 8个省及 4个自治区，为偏远地区慢性病患者送去所需的药品等物资，进一步提升药物可及性以及改善治疗可负担性，助力实现全面推进健康中国建设的重大任务。同时，报告期内本集团 MSCI ESG评级获得全球最高等级 AAA级，成为全球制药行业中首家获得 MSCI ESG最高 AAA评级的中国企业。 在人才发展方面，本集团借助人力资源信息化等科技手段，创新开发并有效应用了有针对性的人才测评系统，逐步健全本集团内部人才发展机制。本集团进一步强化内部青年人才的培养、选拔和晋升体系，持续引进全球一流人才，为企业的长远发展注入新的活力。此外，通过多次制定并实施长期股权激励方案，充分调动员工的积极性及主观能动性，促使本集团与员工的成长实现长期深度同频。 未来展望 “十四五”以来，我国医药工业主营业务收入和利润总额双增长，全行业研发投入增超 20%，为整个行业注入了强大的发展动力。从实验室到市场，我国医药企业正用汗水和智慧书写着新的华彩篇章。 2024年第十四届全国人大二次会议政府工作报告中，“创新药”一词首次被写进政府工作报告，促进中医药创新、完善药品集采等“药点”同样受到广泛关注。在创新药与高壁垒复杂制剂平台上进一步强化优势，稳步提升研发效率也是丽珠的坚持举措。这也印证了我们所选择的道路是前瞻的，正确的。 展望未来，本集团将继续坚守“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，持续聚焦消化道、精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域，进一步强化在创新药与高壁垒复杂制剂平台上的领先优势，加速提升研发效率。同时加大管理创新，通过数字化、智能化的新技术、新模式全面提升企业可持续发展能力，积极应对行业政策变化，持续深化市场推广。 同时，本集团将持续深耕可持续发展理念，在 ESG绿色发展领域做好“排头兵”的引领作用，继续科学深化加大环保投入力度，实现稳中有进的可持续发展理念，争取如约完成本集团的节能减排目标和碳减排目标，朝着 2055年前达致碳中和的愿景不断迈进。 在此，我谨代表公司董事会向各位股东、本集团所有员工和合作伙伴们对本集团的长期关心和支持表示诚挚的感谢！ 朱保国 董事长 2024年 3月 29日 财务摘要 本年度各领域收入表现 第一节 重要提示和释义 重要提示 丽珠医药集团股份有限公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本年度报告（“本报告”）内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 本公司截至 2023年 12月 31日止年度之财务报告按《中国企业会计准则》编制，经致同会计师事务所（特殊普通合伙）审计并出具了标准无保留意见审计报告书。 本公司负责人朱保国先生、主管会计工作负责人（财务负责人）司燕霞女士、及会计机构负责人（会计主管人员）庄健莹女士声明：保证本报告中财务报告的真实、准确、完整。 本公司全体董事亲自出席了审议本报告的董事会会议。 经本公司董事会审议通过，本公司 2023年度利润分配预案为：以实施 2023年度利润分配方案所确定的股权登记日的总股本为基数（不含本公司已回购但未注销的股份数量），向本公司全体股东每 10股派发现金股利人民币 13.50元（含税）。本次不送红股，不进行资本公积金转增股本（“年度派息计划”）。年度派息计划还需提交本公司二零二三年度股东大会（“年度股东大会”）审议批准。年度派息计划获年度股东大会批准后，预期分别于 2024年 7月 8日和 2024年 8月 5日，向 A股股东及 H股股东派发现金股利。 本公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”中分析了公司未来发展可能面临的风险因素和应对策略情况，敬请投资者留意查阅。 本报告涉及若干基于对未来政策和经济的主观假定和判断而作出的前瞻性陈述，该等陈述会受到风险、不明朗因素及假设的影响，实际结果可能与该等陈述有重大差异。投资者应注意不恰当信赖或使用此类信息可能造成投资风险。 本报告分别以中文及英文编订。如中英文文本有任何差异，概以中文文本为准。 释义 本报告内，除文义另有所指外，下列词汇具有以下涵义：
一、公司信息
注 2：该简称和代码仅供本公司原境内 B股股东自本公司 H股在香港联交所主板上市后交易本公司的 H股股份使用。 *仅供识别 二、联系人和联系方式
1.公司聘请的会计师事务所
√ 适用 □ 不适用
4.公司聘请的本年度内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的情况说明 √ 适用 □ 不适用 根据财政部于2022年11月发布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号）（以下简称“解释第16号”）的规定，对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利 润也不影响应纳税所得额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易，因资产和负债的初始确认所产生的应纳 税暂时性差异和可抵扣暂时性差异，应当根据《企业会计准则第18号——所得税》等有关规定，在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。对于在首次施 行上述规定的财务报表列报最早期间的期初至本解释施行日之间发生的上述交易，企业应当按照上述规定，将累积影响数调整财务报表列报最早期间的期初留存收益及其他相关 财务报表项目。 上述规定自2023年1月1日起施行，本公司对租赁业务确认的租赁负债和使用权资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，按照解释第16号的规定进行相应调整。 七、按照《中国企业会计准则》编制的主要会计数据和财务指标 1.公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 √ 是 □ 否 单位：人民币千元
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 截至披露前一交易日的公司总股本：
□ 是 √ 否 3.公司是否存在最近两年连续亏损的情形 □ 是 √ 否 □ 不适用 八、境内外会计准则下会计数据差异 1.同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 2.同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 3.境内外会计准则下会计数据差异原因说明 □ 适用 √ 不适用 九、分季度主要财务指标 单位：人民币元
十、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用
□ 适用 √ 不适用 公司本年度不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号－非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处的行业情况 1.所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况 本公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。医药行业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。 本集团以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备，覆盖了消化道、辅助生殖、精神及肿瘤免疫等众多治疗领域，已形成比较完善的产品集群。 本公司视研发创新为可持续发展的基础，研发管线重点关注未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，进一步强化精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局。同时，在不断加强自主创新的同时，本公司关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新业务合作模式，推进国际化布局。 2.新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 （1）2023年 2月，国务院印发《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展。部署中医药振兴发展目标：到 2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。 （2）2023年 3月，第八批国家组织药品集中采购产生拟中选结果，此次集采有 39种药品采购成功，拟中选药品平均降价 56%。2023年 11月，第九批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，41种药品采购成功，拟中选药品平均降价 58%。2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入 374种药品，平均降价超 50%。药品集中带量采购提质扩面，已进入常态化。 （3）2023 年 7 月，国家卫健委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局，联合召开视频会议，部署开展为期 1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。此次集中整治的内容重点在六个方面：一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。通过采取自查自纠、集中整治、总结整改等措施，对医药行业的突出腐败问题，进行全领域、全链条、全覆盖的系统治理，建立完善一系列长效机制，确保工作取得实效。 （4）2023 年 8 月，为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，本次征求意见稿主要则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。 提高了附条件批准门槛，减少重复性创新，避免热门靶点同质化“内卷”。 （5）2023年 12月，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，本次调整在坚持“保基本”的基础上，着力更好地满足广大参保人的基本用药需求，继续“突出重点、鼓励创新、补齐短板、优化结构”的调整思路。本次调整申报条件主要包括近 5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。经相应程序，本次调整共新增 126种药品，其中肿瘤用药 21种，新冠、抗感染用药 17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药 15种，罕见病用药 15种（其中阿伐替尼片同为肿瘤用药），其他领域用药 59种。同时，调出了 1种即将撤市的药品。 本次调整后，目录内药品总数将增至 3,088种，其中西药 1,698种、中成药 1,390种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平进一步得到明显提升。在谈判/竞价环节，共有 143个目录外药品参加，其中 121个谈判/竞价成功，成功率为 84.6%，平均降价 61.7%，成功率和价格降幅与 2022年基本相当。 二、本年度内公司从事的主要业务 本年内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片）、康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；肺炎支原体 IgM抗体检测试剂（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）等诊断试剂产品。 本年度，本集团实现营业收入人民币12,430.04百万元，相比上年的人民币12,629.58百万元，同比下降1.58%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,953.65百万元，相比上年的人民币1,909.41百万元，同比增长2.32%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2023年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,881.35百万元，同比上年的人民币1,880.47百万元，同比增长0.05%。 2023年，本集团各业务板块重点工作完成情况如下： 1、化学制剂 本年内，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币 6,570.64百万元，同比下降 6.13%，占本集团营业收入的 52.86%。 本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、神经精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域。报告期内，本公司进一步健全了研发创新体系，优化了临床管理医学、运营相关部门的管理架构，全面覆盖医学研究、临床运营、药物警戒等多维度管理，在研化学药重点项目取得了阶段性进展，具体如下： 微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）前列腺癌适应症已获批上市，子宫内膜异位症完成 III期临床并提交报产资料至 CDE；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）已申报生产并接受注册核查。 其他在研重点项目：注射用伏立康唑（0.2g）、注射用艾普拉唑钠新适应症（预防重症患者应激性溃疡出血）、布南色林片、富马酸喹硫平缓释片获批上市；雷贝拉唑钠肠溶片、黄体酮注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、注射用磷酸特地唑胺已申报生产。 一致性评价重点项目：环孢素软胶囊、注射用盐酸万古霉素及枸橼酸铋钾胶囊均已获批；枸橼酸铋钾颗粒、盐酸哌罗匹隆片已申报。 本报告期，本集团积极落实销售部署：（1）坚持证据营销，强化医学定位，丰富临床证据，有序推进了重点产品的上市后临床综合评价、药物经济学研究等工作；（2）提升核心品种的终端覆盖，以 KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点终端推广方向，核心品种注射用艾普拉唑钠、马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片销量稳步增长；（3）加强了线上线下处方药联动，紧抓院外市场、药店覆盖，品牌知名度、患者满意度进一步提升；（4）跟进医保、招标等市场准入核心工作，报告期内，注射用艾普拉唑钠及注射用醋酸曲普瑞林微球通过国家医保谈判纳入 2023年《医保目录》，其中注射用艾普拉唑钠新增“预防重症患者应激性溃疡出血”报销范围；（5）积极开拓国际化业务，辅助生殖、消化道、精神、抗感染等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、越南等国家的销售和注册工作持续进行。本报告期，本集团化学制剂产品在海外市场获批注册 4个、新递交注册 12个，其中注射用醋酸西曲瑞克已向美国提交注册申请。截至报告期末，本集团化学制剂共有 23个品规产品在海外 12个国家/地区完成了注册批准。 在生产及质量管理方面，集团持续加强产、供、销衔接管理，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力。 报告期内，集团完善了全生命周期的质量管理体系和药物警戒体系，科研、生产和经营质量状况总体良好。 质量管理总部重点检查各药品上市许可持有人质量安全主体责任落实情况和药物警戒（PV）体系建设及运行情况。与此同时，本集团不断加强质量文化建设，积极开展宣贯质量文化的主题活动，强化了全员质量风险意识，提升了质量管理能力。为应对激烈的市场格局，本集团全面提升精益化管理，推进精益生产，提高生产效率，降低生产运营成本，并通过加强对供应链 ESG管理，提升供应链的风控能力，配合新产品研发进度，做好产品产能布局和加快新产品的商业化进程，持续提升供货保障能力。 2、生物制品 本年度，本集团生物制品实现销售收入人民币84.43百万元，同比下降79.33%，占本集团营业收入的0.68%。 丽珠生物继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，随着研发项目逐步进入报产及商业化阶段，丽珠生物的质量体系提升及产品商业化进程也在持续加速。 注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市销售，并通过积极开展海外注册相关工作，已于塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市，并于乌兹别克斯坦、巴基斯坦、菲律宾、尼日利亚递交上市申请。 托珠单抗注射液于2023年初获批上市，目前适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01获批紧急使用后，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）于2023年12月获批紧急使用。 其他重点在研项目进展如下：（1）重组人促卵泡激素注射液处于Ⅲ期临床阶段，截至报告期末已入组超过65%受试者；（2）司美格鲁肽注射液II型糖尿病适应症的III期临床试验完成入组，处于随访阶段，减重适应症已获批开展临床试验；（3）重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液于2023年8月正式启动银屑病适应症Ⅲ期临床，为国内首个启动与司库奇尤头对头临床研究的IL-17药物。其Ⅱ期临床试验结果显示，该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比IL-17A单靶点药物显示更优疗效。此外，由合作方北京鑫康合申报的强直性脊柱炎适应症于2023年9月正式启动Ⅲ期临床。注射用利普苏拜单抗（PD-1）已递交附条件上市pre-BLA申报。 随着丽珠生物的产品陆续获批上市，丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，提升了整体运营能力。 3、原料药及中间体 2023年度，公司原料药事业部持续加强在 EHS、质量、生产、销售等各方面的工作，降本增效抢市场。本年度，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币 3,252.99百万元，同比增长 3.70%，占本集团营业收入的 26.17%。 2023年，全球贸易环境复杂多变，面对严峻的外部形势和激烈的竞争格局，本集团积极寻找突破口。出口业务三大板块（高端抗生素、宠物驱虫药以及中间体产品）继续深耕细分市场，下半年紧抓市场复苏契机，多个产品继续保持全球市场占有率前列：（1）高端抗生素产品替考拉宁、达托霉素等受益于下游制剂放量而保持较好增长；（2）宠物驱虫药系列产品米尔贝肟、莫昔克丁、多拉菌素和国际知名动保公司强强联合，市场占有率进一步上升；（3）中间体霉酚酸出口深化客户合作，头孢曲松产业链上下联动，均实现稳定增长。国内销售方面，紧抓集采机会，头孢曲松钠和头孢呋辛钠国内市场占有率持续提升，其它产品如洛伐他汀、阿卡波糖等销量保持增长。 报告期内，本集团原料药及中间体各生产企业持续夯实了环保、安全基础，进一步提升产品质量、工艺水平、成本控制等方面的综合竞争实力。此外，积极推进国际化注册认证，持续加大海外市场布局，目前高端宠物药氟雷拉纳和阿氟拉纳、抗生素产品盐酸达巴万星已完成工业化验证批生产，正在美国进行注册申报工作；硫酸多黏菌素 B 也已完成工业化验证批生产，正在同步进行中国、美国、欧洲的注册申报工作。 截至 2023年底，本集团原料药及中间体共有 36个在产品种在 103个海外国家/地区完成了 167个注册项目，通过国际认证现场检查品种 14个，取得有效期内国际认证证书 27个（其中：FDA现场检查证书 5个、CEP证书 14个、欧盟 GMP1个、日本 GMP3个、墨西哥 GMP 1个、巴西 GMP 1个、韩国 GMP2个）。 4、中药制剂 本年度，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币 1,744.89百万元，同比增长 39.19%，占本集团营业收入的 14.04%。 研发方面，依托本集团在中药领域的深厚积淀和研发优势，围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，重点推进了特色中药新药、经典名方的研发规划和投入。截至报告期末，中药在研项目共 10项，其中，“古代经典名方中药复方制剂 3.1 类”四个产品正在进行复方制剂研究。报告期内，本公司加快了中药制剂的海外注册进展，荆肤止痒颗粒在俄罗斯获批上市。 本集团持续强化已上市中药制剂重点产品的循证研究，深耕等级医院、基层医疗机构、零售药店及电商平台等终端市场，持续优化传统渠道和终端结构。报告期内，中药制剂产品在各大终端全线发力：中药肿瘤销售队伍与基层销售队伍深耕细作，参芪扶正注射液在基层市场持续放量，其软袋装产品在级别医院稳定增长；抗病毒颗粒在零售药店与线上推广形成合力，多维度打造产品品牌，两大终端销售增长加速。 此外，四川光大新厂建设完成并已投入使用，实现了中药制造的转型升级，在“控风险，保质量，重提升”总体指导下，结合生产运行和成本控制要求，科学、精益排产。报告期内抗病毒颗粒订单充足，本公司加紧生产，充分提升产能保障了供应。 5、诊断试剂及设备 本年度，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币 658.97百万元，同比下降 8.92%，占本集团营业收入的 5.30%。 2023年，丽珠试剂围绕呼吸道传染病、自身免疫性疾病、重大传染病三大重点领域，持续以点带面进行市场营销工作，建立标杆客户、扩大市场占有率。营销管理方面，建立重点产品线事业部，加强数字化管理措施，有效提升了三大重点领域的客户占有率。2023年，通过全面的销售与管理工作，在三大重点领域的重点客户占有率有较大提升。本报告期，呼吸道病原类产品销售增长明显。 6、商业发展及职能管理 本集团在不断加强自主创新的同时，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布局机会。本报告期，全球 BD工作取得阶段性进展：（1）品种授权许可引进，拓展了本集团研发管线。2023年，本公司先后引进了消化道领域创新药钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、心血管领域创新药凝血酶抑制剂，进一步丰富了本公司创新药产品布局。（2）在“引进来”的同时，BD团队也在加快自有项目“走出去”的步伐，持续推进本集团产品及管线的国际合作及对外许可授权，积极探索优势产品“出海”，推进全球同步开发。（3）本公司 BD团队与研发团队进一步协同，跟踪全球最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展，助力研发团队搭建差异化、有竞争力的产品管线布局。 在职能管理方面，重点工作如下：一是可持续发展的工作取得了亮眼的成绩。报告期内，集团 MSCI ESG评级获得全球最高等级 AAA级，成为中国制药企业首家获得 MSCI ESG最高 AAA评级的公司。二是进一步完善了内控制度体系，制定《丽珠集团建设工程项目管理制度》《丽珠医药集团股份有限公司物资管理制度》等制度，完善工程项目管理及物资管理，规范和健全了内控运作。三是完善系统化的人才发展机制，在加大内部发掘、培养和提拔青年人才力度的同时，面向全球在医学、药学、生产领域引进多位高端人才，打造关键人才供应链体系。四是优化临床管理医学、运营相关部门的管理架构，进一步完善研发组织构架，研发效率持续提高。五是高度关注员工归属感，本集团及各单位不断优化园区工作、生活设施及环境，积极举办了“乐步、乐跑、登山”、游园等一系列体育活动及团队建设活动，营造“幸福生活、快乐工作”的工作氛围，丰富了员工的业余生活。 三、核心竞争力分析 本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面： 1、强大的研发能力与国际化的研发理念 本集团在化学制剂、中药制剂、生物制品、原料药及中间体、诊断试剂及设备等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物制品研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。 2、多元化的产品结构和业务布局 本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化。 3、完善的营销体系与专业化的营销团队 本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。 4、成熟的质量管理体系 本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。 四、主营业务分析 1.概述 请参见本报告第三节中“二、本年度内公司从事的主要业务”相关内容。 2.公司招股说明书、募集说明书和资产重组报告书等公开披露文件中披露的未来发展与规划延续至报告期内的情况 □ 适用 √ 不适用 公司招股说明书、募集说明书和资产重组报告书等公开披露文件中没有披露未来发展与规划延续至报告期内的情况。 3.分部信息 本集团于境内经营单一营运分部，即医药制造业。因此，本集团并无呈列营运分部资料。 4.收入与成本 （1）营业收入构成 单位：人民币元
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