[年报]凯莱英(002821):2023年年度报告摘要
凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2023年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 ?适用 □不适用 是否以公积金转增股本 □是 ?否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日享有利润分配权的股本总额为基数， 向全体股东每10股派发现金红利18元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 □不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
国制药公司收入 49.88 亿元，剔除大订单后收入25.68 亿元，同比增长 75.13%；在境内外生物医药融资环境持续低迷的 情况下，报告期来自中小制药公司收入28.37亿元，同比下降1.47%，其中，海外增长3.08%。公司加速全球市场拓展， 持续扩大服务客户群体，累计活跃客户超 1,100 家。报告期内来自美国市场客户收入 52.67 亿元，剔除大订单后收入 28.47 亿元，同比增长 47.47%；来自国内客户收入 14.81 亿元，同比下降 5.31%；来自亚太（除中国大陆）市场客户收 入同比增长15.03%；来自欧洲市场客户收入同比增长57.11%。 （一）小分子CDMO业务 当前，全球小分子CDMO呈现出市场广阔、行业集中度不高，在行业渗透率持续提升的态势，公司经过逾二十五年的 积累，紧紧抓住“D”的行业制高点，依托可持续进化的研发平台和行业一流的运营体系，竞争力持续提升，充分抓住市 场的机遇期，持续提高市场份额。 1、商业化项目收入持续增长 报告期内，公司确认收入的商业化项目 40 个，实现收入 51.12 亿元，剔除大订单后收入 26.92 亿元，同比增长 47.13%；毛利率 60.07%，同比提升9.53 个百分点，恒定汇率下同比提升7.46 个百分点，主要受后期交付的大订单毛利 率较高，汇率因素，以及公司采取各项措施提高效率、控制成本，以减缓产能利用率下降带来的影响。公司为充分满足 客户药品供应的需求，研发、生产、分析、供应链管理、质量等多部门矩阵式管理，多团队无缝衔接统筹作业，使得精 益化管理水平和平台体系的优势得到了进一步提升。公司持续开展对绿色制药关键工艺和技术的开发，加大新技术、新 型智能化设备的使用，持续提升在小分子CDMO商业化领域的竞争力。众多具有行业代表性的商业化订单项目持续落地， 借助良好的交付记录将更有力推动公司与众多国内外客户的商业化项目进一步深化合作。 2、持续增加的临床项目储备有助于公司业绩长期稳健增长 报告期内，公司确认收入的临床阶段项目 386 个，较去年同期增加 27 个，其中临床Ⅲ期项目 69 个，较去年同期增 加 7 个，确认收入 15.07 亿元，剔除特定抗病毒项目影响，同比基本持平；毛利率 40.74%，同比下降0.54 个百分点， 恒定汇率下同比下降3.50个百分点，主要受国内市场竞争激烈，毛利率相对较低影响。公司加大早期项目开拓力度，战 略性储备潜在重磅项目，公司服务的临床Ⅲ期项目涉及诸多热门靶点或大药靶点，例如 GLP-1、KRAS、JAK、TYK2、 EGFR/Her3、BTK、CDK4/6 等，为持续获取重磅药商业化订单提供充足项目储备。根据在手订单预计 2024 年验证批阶段 （PPQ）项目达28个,较2023年增加 40%，形成了充足的商业化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。 （二）新兴业务 公司依托小分子CDMO业务领域积累的竞争优势，加快人才团队和能力建设，推动化学大分子、临床研究服务、制剂、 生物大分子 CDMO、技术输出和合成生物技术等战略新兴板块等新业务快速发展，受在境内外生物医药融资环境持续低迷 影响下，新兴业务板块报告期内实现收入11.99亿元，同比增长20.42%，毛利率26.48%，同比下降7.20%。 1、化学大分子业务板块 报告期内，化学大分子 CDMO 业务收入同比增长8.76%，合计开发新客户 74 家，承接新项目 80 项，推进到临床 II 期之后的项目合计33项。重点推进寡核苷酸CDMO板块业务，报告期内，寡核苷酸承接新项目35项，完成1项验证生产 项目，1 项验证生产项目进行中；大力推动多肽业务的发展，新承接 12 个项目，首个 GLP-1 NDA 项目申报准备中，持续 加强液相合成等新技术能力储备。持续推进毒素-连接体、药用高分子、高分子-药物偶连体和阳离子脂质等业务，报告 期内共承接新项目33项，10项验证生产项目正在开展，扩充了多个商业化脂质GMP库存。 在产能建设方面，报告期内化学大分子专属生产车间 1 已经顺利投产，其中布局 10 条寡核苷酸中试—商业化生产 线，具备 500Kg/年的合成产能；加快多肽商业化产能建设，以支撑持续开拓多肽商业化生产外包业务，截至本报告披露 日，固相合成总产能有10,250L，预计到2024年6月底达到14,250L，以满足客户固相多肽商业化生产需求。 在研发平台方面，持续推进化学大分子各业务板块技术平台建设，储备新技术，夯实业务基础，包括寡核苷酸液相 2、临床研究服务 报告期内，临床研究服务板块收入同比下降 7.44%，包括临床试验运营服务、临床试验现场管理、数据管理与统计 分析、临床试验数字化服务、注册申报等业务收入。不断强化市场拓展，提升创效能力，承接新项目 347 个，强化了肿 瘤、免疫、感染＆传染、骨科、呼吸、血液等传统优势领域，并在代谢、麻醉、神经、心血管领域实现了新的突破。 CGT 领域依旧表现出了强劲势头，与多家头部 CGT 企业达成战略合作，承接新项目44 个。在罕见病领域，探索出了 独特优势，累计已承接渐冻症（ALS）、免疫性肺泡蛋白沉积症、脑胶质瘤、IPF、巨大淋巴结增生症（Castleman）、转甲 状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）等9个项目。 报告期内，持续深入落实一站式服务，CMC、非临床、临床无缝衔接助力客户新药研发，联动承接一体化服务订单33 项，成功获得5 项中国 IND 默示许可，其中3 项已递延临床；海外业务持续发力，新增海外申报订单 14 个，助力客 户成功申报 FDA 4 项，已有 3 项获得 FDA IND 默示许可；临床研究服务板块助力抗病毒创新药、GLP-1 产品成功上市； 助力20 个一类创新药物递交中国IND 申报，14 个项目获得临床试验默示许可；完成全新靶点抗肿瘤药物 I 期临床成功 入组，推进热门新靶点 CAR-T 药物治疗实体瘤项目及全国首个干细胞治疗脊髓损伤 I 期完成中心启动，推动全球首个肺 基底干细胞药物及强效HIV治疗药物顺利递延至II期临床，保障重要在研临床II、III期项目完成交付。截至报告期末， 公司正在进行的临床研究项目356个，其中II期及以后的项目123个。秉承“合规为本”的工作方针，高度重视质量管 理工作，临床研究服务板块已通过多个重要客户的审计工作，且有多个项目顺利通过国家药监局核查。通过持续监控现 有质量体系运转情况，不断优化提升，进一步助力项目高质量交付。 利用AI赋能药物警戒智能化平台，提高在临床试验项目管理、临床试验文档管理、临床研究数据管理和药物警戒检 测等方面的质量和效率，赋能临床研究全流程。进一步加强全国资源能力建设，加速与国际临床试验行业标准接轨的步 伐，探索和实践药物临床试验“质量”+“进程”一同加速的合作新模式，与更多顶尖的临床医疗机构达成战略合作，共 创高质量临床研究与转化平台。 临床研究服务板块经过多年行业深耕，厚积薄发，荣获“2023 年度亚太区细胞与基因治疗行业之星—年度最佳临床 CRO奖”、“最具潜力CGT CRO TOP10”、“临床研究CRO优秀服务企业”等多个行业知名奖项。 3、制剂业务板块 2023年，制剂CDMO 业务收入同比增长18.36%，其中海外收入同比增长 20.51%，延续较好增长态势，报告期内成功 完成项目 148 个，正在进行的制剂项目订单 156 个。公司持续加大客户开拓力度，新客户订单个数占比达 44%，其中国 外市场保持增长态势，报告期内签约订单数同比增长50%，实现了业务收入和项目数量的双提升。 2023 年顺利通过 5 次药品监管机构的现场核查以及近 50 次国内外客户的审计，进一步凸显从临床到商业化生产的 服务能力。报告期内，临床供应链服务中心正式投入运营，能够提供全链条的临床供应链服务，包括对照药采购、包装、 编盲及全球范围的临床试验药品仓储、分发、回收与销毁服务，已顺利完成20余个国内外订单。 在业务拓展方面，制剂板块现已具备成熟的喷雾干燥和热熔挤出技术的商业化能力，并顺利完成热熔挤出制剂项目 的商业化生产和发运。报告期内，顺利完成多个外用制剂项目不同批次的临床批供应，进一步增强了外用制剂的研发和 生产服务能力；建立口服液的研发和生产技术平台，完成多个口服液项目的处方开发和临床批次的生产；多个口服多肽 制剂项目正在开发中；继续夯实脂质体技术平台，承接并交付了多个不同类型的脂质体项目；鼻喷剂、雾化吸入溶液技 术平台也在持续扩容，多个项目同时展开；其他类型复杂制剂技术平台同步推进，例如纳米乳、原位凝胶、胶束、混悬 剂。 在产能建设方面，制剂业务新产能建设评估已完成，正在规划预充针等业务线的产能扩充建设，为新的项目承接提 供坚实保障。 4、加大新技术对内应用及对外输出，提升经济效益与效率，助推产业升级 2023 年是公司连续反应技术对外技术输出业务的开局之年，报告期确认收入突破亿元，依托技术优势及连续生产经 验，市场深入拓展与订单落实交付齐驱并进，新承接对外技术输出项目19个，金额超2.5亿元人民币，其中商业化项目 6 个，接触客户超 700 家，业务覆盖逾 10 个省份，新增深度合作客户 15 家，代表性客户有国内某精细化工公司 （10000mt/a 氧化项目）、某制药公司（50mt/a 制药硝化项目）、某农药企业（3000mt/a 先进绿色农药项目）。突破多个 高危高难度工艺的技术壁垒，实现多个氧化、硝化、氢化项目的中试放大验证；完成多个千吨级以及万吨级项目的全连 续工艺包落地，迅速提升凯莱英连续化技术在国内精细化工行业应用的市场影响力和知名度。 连续科学技术中心（CFCT）持续助力公司内部项目的连续化应用，报告期内执行生产项目68 个，进行国内首个API 术应用在API的连续化生产中，多角度契合ICHQ 13指南，努力实现连续反应技术在制药API领域推广应用的突破。 5、生物大分子CDMO 报告期内，生物大分子 CDMO 业务收入同比增长 31.29%。项目数量持续增加，项目类型多元化，交付首个双抗 ADC 订单，首个FDA IND项目，实现海外收入。截至报告期末在手项目71个，其中IND项目16个，ADC项目18个，AOC项 目 3 个，BLA 项目 2 个，根据在手订单项目类型情况，预计包括抗体偶联药物在内的各类偶联药物订单在未来的收入占 比将持续提升。 报告期内，生物大分子板块积极拓展市场，获取丰富订单，市场认可度持续提升。在重点开拓的海外市场和中后期 项目领域取得突破，承接 4 个海外项目订单；并获取了首个一体化服务 ADC 项目的BLA 订单，持续深耕一体化业务。技 术驱动是生物大分子业务发展之根本，生物科学技术中心（CBTI）上海张江基地已于2023年5月正式启用，持续推动内 部研发立项，深化前瞻能力储备并赋能工艺开发；优化工艺开发周期、稳步提升交付质量和效率，多项专利正在申请中； 同时着眼业务发展战略和订单需求，完成上海金山基地商业化产能改扩造工程并通过欧盟QP审计，上海奉贤商业化生产 基地建设工程稳步推进。 凯莱英生物通过技术创新赋能项目执行，获得客户与行业认可，于 2023 年获得 CGT 行业之星年度最佳 CDMO、华医 榜最具潜力CGT CDMO、未来医疗价值领域奖、CGCS最具潜力CGT CDMO等荣誉称号。 6、合成生物技术 报告期内，合成生物技术确认收入同比增长 38.13%，接触新客户70 余家，首个 IND 项目首批生产顺利交付，多个 酶进化订单出色完成，并已接到订单后续生产订单，团队高效的协作及研发能力获得了客户的好评。500L和5,000L GMP 级别的新发酵产能建设中，酶进化周期已经缩短至最短一周，更多合作伙伴开始尝试更绿色更低成本的酶催化合成路线 替代传统化学路线，新产能以满足客户日益增长的需求。合成生物技术板块将依托凯莱英强大的一站式服务体系，以领 先的技术及研发能力作为核心驱动力，满足客户多元化需求，助力传统化学合成工艺变革，迎接绿色医药产业新时代。 （三）研发平台建设 作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司，保持对前沿技术的积极探索与应用是 CDMO 产 业发展的关键问题，2023年公司研发投入7.08亿元，占营业收入比例9.05%。截至报告期末公司共有国内外已授权专利 383 项，其中国内专利319 项，国外专利64 项，其中 108 个在合成生物领域，112 个在连续技术反应领域；新技术研发 论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、 《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表，已累计发表 41 篇，其中 14 篇的影响因子超过 10，各项 技术在公司全球领先且可持续进化的八大研发平台基础之上，持续迭代进化。 工艺科学中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）旨在挖掘先进技术平台，开发并应用创新技 术及策略进行制药工艺开发，在降低工艺风险提高安全系数的前提下，尽力做到绿色化学，降本增效。目前具备高通量 筛选、合成路线创新、连续化学、光化学与电化学、动力学与机理研究、压力反应等七大功能。报告期内CEPS支持了近 300 个研发攻关项目；连续氢化技术的开发与应用方面项目 20 个，建立 CEPS＆CED＆CFCT 等跨中心合作开发模式，通过 技术宣传与展示，目前在运行的连续氢化项目 7 个；贵金属回收技术在项目生产端落地执行、液相合成技术放大验证中、 控制策略已被多个客户认可并接到对应报价需求。 连续科学技术中心（CFCT，Center of Flow＆Continuous Technology）持续进行技术升级与创新，新提交专利 53 已应用在商业化项目并成绩斐然。建立连续液-液反应器、连续气-液反应器、连续固-液反应器、连续气-液-固反应器仿 真驱动设计的研发新模式。结合反应动力学、热力学与CFD仿真，探索生物医药与精细化工未来发展的新路径。 合成生物技术研发中心（CSBT，Center of Synthetic Biology Technology）依靠强大的研发能力，经过十余年技 术沉淀，已建立成熟的从分子生物学（重组表达）开始的一站式合成生物服务能力，报告期内，进一步深化完善酶工程 技术平台技术能力，实现从基因合成、测序到AI辅助酶进化能力的全面提升；完成寡肽生物合成技术平台建设；完成寡 核苷酸生物合成搭建，实现固相酶连接和液相酶连接技术的开发，及高通量筛选方法开发；完成非天然氨基酸全连续合 成平台搭建，并实现多个吨位级连续酶催化商业化生产项目；完成大肠杆菌和酵母微生物细胞工厂技术平台搭建，实现 多个生物基小分子在小试产量超过报道最高水平；完成多肽生物合成技术平台建设，已经用于多个多肽产品的高效合成 测试，并同步完成生产能力建设，可以实现多肽生物合成技术路线设计、高产菌株开发、工艺开发及高效生产；打造底 层技术优势，成功搭建 DNA 合成及测序平台，大幅提升研发效率，与 IT 部门人工智能团队锐意创新，成功自研了 AI 蛋 白设计平台，并发表研究论文，实现人工智能大数据驱动的高度自动化的研发平台，人工智能平台持续开发优化中，将 全力打造世界一流的生物实验室。 智能制造技术中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）致力于构建智能制造技术平台，推 动研发和生产的智能化升级，赋能公司数字化转型。中心涵盖智能制造和高阶自动化控制研究、智能实验室应用技术研 究、数字化工厂建设推进三大板块，依托已建成的智能化+PAT 技术中试规模实验平台，验证高阶自动化应用成效，开发 AI分析算法，支持PAT应用项目，进一步提升了单元操作自动化和生产管理数字化水平。报告期内，CIMT完成了智能化 + PAT 技术中试规模实验平台建设；支持工厂高级自动化及 PAT 技术应用，在多项商业化项目中优化批量技术，结合 AI 分析算法优化和多变量控制，促进商业化项目生产的高效应用，向着生产制造的数字化、智能化迈进；CIMT 支持公司实 验室自动化升级和数字化发展，建设了自动化高通量结晶研发工站及中控管理系统，完成多套连续氢化实验装置的自动 化升级，大幅提升实验效率，为连续反应技术的进一步迭代和推广创造了条件。 制药新材料研发中心（IAPM，Institute for Advanced Pharmaceutical Materials）：致力于先进的分离纯化材料、 高端辅料和其他高附加值绿色功能材料的研发、生产和推广。在报告期内，IAPM 已经在医用和药用高分子材料和绿色制 造材料等多个领域，建立起来丰富的产品管线，完成了产品的规格制定和性能测试，在公司内部生产已经开始推广应用。 药物递送和制剂研发中心（CDDF，Center of Drug Delivery and Formulation）：致力于创新药物递送技术，制剂 新技术平台和新剂型的研发，帮助客户突破制剂瓶颈，为客户提供更多制剂方案选择。CDDF 以技术驱动为宗旨，以提高 药物完全性，保证药物疗效和降低药物生产成本为目的，在报告期内，已经开展高端制剂及药物递送技术等多个项目包 括制剂连续生产，新型脂质体，LNP递送技术平台，3D打印等的立项和研发工作。 药物临床研究技术创新中心（TICCR，Technology Innovation Center for Clinical Research）：着重推进 TICCR 国际化及专业化建设进程，构建凯诺医药技术和学术引领型 CARO 模式下的差异化竞争力，包括：引入国际化高端人才； 在市政府支持下天津市医疗机构协同发展，提升临床试验能力，共建天津医药产业赋能；与全国各疾病领域专家协同合 作，打造学术影响力；在数据智能方面，研发全流程智能化药物警戒平台，将数字化应用引进招募领域、中心资源平台 上线等。 生物科学技术中心（CBTI，Center of Biological Technology and Innovation ）：CBTI 承担以生物大分子（抗体、 融合蛋白等）和先进疗法相关的科学发展、工艺研发、技术平台搭建和供应链优化等能力建设，重点迭代 ADC 项目工艺， 打造双抗/双抗 ADC、定点偶联 ADC 工艺开发平台，工艺开发 tool box 能力持续扩容。在满足凯莱英内部发展需求的同 时，为客户提供更优质的研发和技术服务，为公司的长期发展提供内生动力。 公司八大技术平台将持续致力储备前瞻性技术，领跑技术创新，为公司新业务及方向的开展提供强有力的技术支持。 （四）人才团队建设 公司持续加强人才引进和培养，牢牢把握和坚持人才引进战略，不断完善、优化人才选拔、培养与使用、评价与激 励及人才保留等各类用人机制；围绕公司发展战略，小分子业务和战略新兴业务的人才管理体系同步搭建，加快引进包 括新兴业务板块业务带头人、关键技术人员。公司坚持“员工是公司的宝贵财富，公司是员工展示才能、实现个人价值 的平台”的原则，让员工为本公司和客户创造价值的同时获得成就感，充分发挥个人的特长和优势，并实现个人的职业 发展目标。 报告期内公司共引进高级人才 205 人，其中博士 83 人，高级主管及以上人员 29 人，海归及具有海外制药公司工作 背景人员93人；截至报告期期末，公司员工9,788人，其中博士研究生308人，硕士研究生1,940人，大学本科5,360 （五）多种形式加速全球市场开拓 报告期内，为加速拓展全球市场，公司参与国际展会26场，国内展会30场，涵盖了欧洲、美国、日本、韩国等多个地区或国家。例如，先后举办或参与原料药先进制造发展论坛、小核酸产业发展高峰论坛、2023中国临床药理学及人 体物质平衡研究高峰论坛、ADC药物的创新发展论坛、ADC的下一站创新及出海战略论坛、RNA药物创新未来十年展望论 坛等，累计邀请150余位行业顶尖意见领袖参与。同时，公司联合猎药人俱乐部推出多系列线上直播，共计完成62场直 播，涉及《大国新药》、《医药新洞见》、《创新药研发一站式课程》、《魄局创新药》等6个系列，累计邀请110多位医药 行业精英参与，内容涵盖凯莱英GXP一站式服务，包括小分子API、化学大分子、生物药、制剂、药理/药代/毒理、临 床供应链、临床研究、注册申报等，覆盖中国 34 个省级行政区，合计观看超过 41 万人次，积极推进常规市场拓展方式， 同时采取多渠道多形式全力加速全球市场拓展。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 单位：元
单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股
?适用 □不适用 单位：股
□适用 ?不适用 （2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □适用 ?不适用 公司报告期无优先股股东持股情况。 （3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 ?不适用 三、重要事项 无 中财网
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