[年报]海普瑞(002399):2023年年度报告
原标题:海普瑞:2023年年度报告 2023年年度报告 2024年 3月 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李锂、主管会计工作负责人陈娟及会计机构负责人（会计主管人员）陈娟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ..................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 13 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................................... 33 8 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................. 52 第六节 重要事项 ............................................................................................................................. 60 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................... 68 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................. 74 第九节 债券相关情况 ..................................................................................................................... 75 第十节 财务报告 ............................................................................................................................. 79 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、在香港联交所公布的年度业绩公告。 以上备查文件的备置地点：公司董秘办 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
2022年发布的《企业会计准则解释第 16号》规定，对于不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得 额（或可抵扣亏损）、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易，不适用豁 免初始确认递延所得税的规定。本集团自 2023年 1月 1日起施行，对租赁期开始日初始确认租赁负债并计入使用权资产的 租赁交易因资产和负债的初始确认所产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异，由原不确认递延所得税，变更为分别 确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。根据衔接规定，对于在首次施行该解释的财务报表列报最早期间的期初至 会计政策变更日之间发生的上述交易，本集团进行了调整。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不 确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分。随着人民生活水平的提高、老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。从长期看来，医药行业未来发展的总体趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强以都在促使医药需求持续增长。 2023年，我国国民经济在地缘冲突、经济下行、需求萎缩等多重影响之下，承压前行，稳中有进。 据国家统计局 2023年数据显示，初步核算，2023年全年国内生产总值（GDP）1,260,582亿元，比上年增长 5.2%。其中，第一产业增加值 89,755亿元，比上年增长 4.1%；第二产业增加值 482,589亿元，增长4.7%；第三产业增加值 688,238亿元，增长 5.8%。第一产业增加值占国内生产总值比重为 7.1%，第二产业增加值比重为 38.3%，第三产业增加值比重为 54.6%，中国经济整体呈现恢复向好的态势。 2023年，生物医药行业在内外多重因素影响下加速进入调整周期，存在预期减弱、资本市场低迷、企业融资困难的严峻挑战。为了推动生物医药行业高质量发展，国家各部门、各地方层级相应出台了一系列多范畴的医药行业政策，给予生物医药行业研发、转化、准入、生产、使用、支付等各环节全链条的支持，努力推动生物医药行业高质量发展。随着“三医联动”改革加速迈入深水区，国家不断调整完善审评审批、带量采购、医保谈判、医保支付等重大改革举措，稳定政策发展预期，让机制规则更透明合理。 这也使得创新药进入市场、医院、医保等环节的准入政策壁垒加速破除，鼓励以临床价值为导向的创新政策体系正在全方位加速形成。国家统计局数据显示，1-12月份，化学原料和化学制品制造业规模以上工业增加值同比增长9.6%，比全国规模以上工业增加值和制造业规模以上工业增加值增速分别高 5.0、4.6个百分点；医药制造业规模以上工业增加值同比下降 5.8%，比全国规模以上工业增加值和制造业规模以上工业增加值增速分别低 10.4、10.8个百分点。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务及产品情况 海普瑞于 1998年成立于深圳，是拥有 A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子 CDMO和创新药物的投资、开发及商业化，致力于为全球患者带去高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。主要产品和服务包括依诺肝素钠制剂、肝素钠和依诺肝素钠原料药，以及大分子药物 CDMO服务。 ? 肝素产业链 在肝素产业链领域，公司的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液。 肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药，进而生产低分子肝素制剂。公司拥有海普瑞和SPL两大肝素钠原料药生产基地，肝素钠原料药除部分供应给全资孙公司天道医药外，主要销售给国外客户，其中包括多家世界知名的跨国医药企业。依诺肝素钠原料药主要客户为海外依诺肝素钠制剂生产企业。 由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。 依诺肝素钠制剂是低分子肝素制剂中的一种，临床应用广泛，主要适应症包括：预防静脉内血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓旗下依诺肝素钠制剂自 2016年通过集中审批程序（CP）在欧洲药品管理局（EMA）获得批准后，2020年在售全部 5个规格率先通过国内仿制药质量和疗效一致性评价。凭借卓越的产品质量和稳定的疗效，公司旗下依诺肝素钠制剂累计出口量稳居国内前列。 ? 大分子 CDMO 在 CDMO领域，海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和 SPL共同经营快速增长的 CDMO业务。同时借助赛湾近半个世纪的深厚经验积累开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。 赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品，拥有哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及 mRNA生物制品的专业知识和研发及生产能力，自成立以来开发约 200种不同的分子结构，拥有良好的如期和成功交付记录。 SPL提供有关开发及生产从动物和植物（如胰腺酶、肝素及肝素类似物）中提取的大分子医药产品方面的服务。SPL在开发天然药物方面拥有长期的业务经验，并在开发复杂及可扩展流程以提取、分离及纯化天然药物方面拥有核心能力。公司为众多新药开发企业提供 CDMO服务并支持其临床试验，拥有较高的客户忠诚度及行业引荐率。 ? 创新药物 海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、探索、开发和商业化，拥有高度创新的临床管线。 截至目前，公司在自主研发一种目前处于临床前阶段的肿瘤领域候选药物，此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过 20个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖超过 30种适应症；多个适应症开发进入全球 II期临床阶段；所有持有品种中，海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中 10个品种的大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益，包括已处于全球 III期临床阶段的 3款药物。 （二）主要经营模式 报告期内，公司主要经营模式如下： ? 肝素产业链 （1）采购模式 公司的肝素粗品采用全球采购、自产等多种模式并存的原料供应模式，保障原料可追溯性，从源头确保肝素原料的高品质，极大的保证了自产依诺肝素钠制剂的疗效和质量；同时多层次跨区域的全球采购布局有利于提高原料供应量价稳定性，使得公司在行业及经济环境变动中拥有更强的应对能力。除原材料外，公司主要采购生产辅料和制剂的内外包材。公司与供应商协商年度采购预测和产品配送、结算方式，并按照生产月度计划确定单次订货量和配送时间表。实际生产运营过程中，公司会综合考虑生产计划、库存水平、送货周期、供应商备货等情况，对采购排期进行动态管理。 （2）生产模式 公司的生产模式为“以销定产”，同时保持合理库存，公司根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等进行生产。公司按照我国药品 GMP规范以及美国和欧盟 cGMP药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上，公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，进一步保证了产品质量和疗效的稳定及安全。 （3）销售模式 ?原料药业务： 公司主要向制药公司客户直接销售肝素钠原料药及依诺肝素钠原料药，小部分向国内外贸易商销售。 公司肝素钠原料药的客户集中在欧美市场。依诺肝素钠原料药的主要出口国家为土耳其、阿尔及利亚、摩洛哥、突尼斯等，主要客户为当地依诺肝素钠制剂生产企业。由于公司所具有的产品质量优势，主要客户均保持与公司长期且稳定的合作伙伴关系。 ?制剂业务： a）作为率先在境外自建销售团队的行业领导者，公司在波兰、意大利、德国、西班牙、英国等欧盟和非欧盟欧洲国家，通过自有营销团队对目标客户进行学术推广，直接参与当地医院和零售药房的招标，获得业务机会以后直接进行销售或通过当地分销商实现销售； b）在其他欧盟、非欧盟欧洲国家和国内市场，公司结合内部学术营销，与第三方推广机构和分销商合作，联合进行市场拓展和销售； c）在美国市场，公司通过自营团队在当地销售肝素钠制剂、依诺肝素钠制剂。此外，天道医药与美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人为战略合作伙伴，由天道医药供应依诺肝素钠制剂，该合作伙伴负责销售与分销。 d）在非欧美海外市场，公司通常与客户签订合作协议，配合客户取得在当地进口、销售依诺肝素钠制剂的相关注册批文或上市许可，并根据客户发送的销售订单完成供应；此外，基于自有Inhixa品牌在欧盟上市及销售积累的安全性数据及品牌效应，部分新开发非欧美海外市场采用以 Inhixa品牌注册并与医药流通公司合作的模式。 ? 大分子 CDMO （1）服务模式 a）研发服务 公司提供从药物发现和选择到第一阶段工艺验证的完整开发服务。对于临床前阶段的客户，赛湾生物提供的开发活动包括哺乳动物源蛋白细胞系开发、微生物源蛋白菌株开发、流程开发以及分析方法开发。客户可将试生产药物用于 GLP毒性研究。此外，赛湾生物可提供生物分析测试服务用于支持动物及临床 PK/PD研究。对于已拥有完成一期临床试验候选药物的客户，赛湾生物及 SPL提供的开发活动还包括研究方法预验证及流程确认。 b）cGMP制造服务 赛湾生物提供哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及 mRNA生物制品所用原料的生产服务。SPL提供从天然原料中提取大分子药物的服务，在采购天然材料、建立完整的可追溯性、提取、纯化、病毒灭活和糖蛋白大分子的复杂混合物的表征方面拥有丰富的专业知识及经验。赛湾生物和 SPL可为客户提供纯化服务以及符合美国 FDA标准的工艺验证服务。此外，赛湾生物和 SPL还可为客户提供质量保证及项目管理服务。 （2）推广模式 公司通过经验丰富的销售团队，凭借平台技术，主动根据市场洞察开展营销活动，积极参加贸易会议及展览，突出端到端 CMC服务的优势，直接向制药及生物技术公司推广 CDMO服务。此外，在公司网站上建立活跃的线上业务，提供广泛的业务信息，包括竞争及技术优势、培训及教育资源以及最新项目开发公告等。基于公司已有的广泛客户群，客户口碑推荐也为新客户的获取做出了重要贡献。 （3）收费模式 公司与主要客户订立长期服务协议，根据任务完成进度确认服务收入。长期服务协议下每个项目的服务均根据单独和不同的工作订单提供。一个工作订单通常包含工艺开发、工艺验证、产品分析检测和产品生产等多项里程碑，每项里程碑又包括多个步骤。公司按照商定的计划和质量标准向客户交付成果，并将相关数据和权利转移给客户，在客户验收后，该步骤即被视为已完成。根据合同安排，客户通常预付部分款项，公司在完成一项里程碑后向客户收取剩余的费用。 ? 研发模式 新药研发周期长，风险高，花费巨大。针对新药开发的特点，本公司采用自主研发，外部合作研发以及项目引进的研发模式，利用各种创新资源，加速新品种的上市速度。 （1）自主研发 公司内部研发团队主要聚焦于自主研究新药种子、药理药效研究，安全性及毒理相关研究，以及工艺开发，和合作研发项目及引进项目的落地实施。H1710项目属于自主研发项目。 （2）合作研发 公司在持续进行自主研发的同时，也积极借助外界研发力量进行合作研发。公司合作单位包括研究机构、高等院校及其他科研院所。公司会综合考虑外部研究机构的学术能力，行业地位，开发能力等对其进行选择。优选在待开发项目领域具有积累或沉淀的单位，且口碑、信誉良好，开发能力优秀且纠纷较少的单位。肝素前体合成及糖链多位点结构修饰研究项目和动物源肝素多糖不良反应与相关结构关系计量表征技术研究项目属于合作研发项目。 （3）项目引进 公司首先选择跟内循环系统相关的治疗领域，且该领域目前有未被满足的临床需求，治疗手段有限，待引进的品种有希望能够填补治疗领域空白的药物。其次选择跟自己的产品管线和研发管线互相有协同作用的品种引进。RVX-208，Oregovomab和 AR-301属于项目引进研发模式。 三、核心竞争力分析 公司具备的下列核心竞争力可帮助公司在行业中保持较强的领先优势： （一）战略性专注于具有吸引力的治疗领域，拥有市场增长潜力巨大的现有商业化药物及多项首创管线药物 公司创始人为经验丰富的多糖化学家，战略性专注于用以治疗引起致命疾病的凝血及血栓的肝素类药品。基于二十余年的研究经验，公司亦对免疫反应机制有了深入的了解，并致力于开发治疗免疫系统失衡导致的致命疾病的创新药候选药物。公司的产品组合包括商业化药物——市场增长潜力巨大的依诺肝素钠制剂及多项拥有大中华区域权益的首创管线药物，为公司提供稳定的现金流量及巨大的增长潜力。 （二）拥有卓越安全特性的“金标准”抗凝血及抗血栓药物 根据 EMA2017年 3月发布的评估报告，依诺肝素钠制剂为治疗静脉血栓栓塞和肺栓塞等多种适应症的“金标准”抗凝血及抗血栓药物，具有巨大的增长潜力。作为一种抗凝血及抗血栓药物，依诺肝素在预防和治疗因凝血及血栓引起的诸如中风、心脏病及肺栓塞等致命疾病中不可或缺。与其他低分子肝素药物相比，依诺肝素获批准适用于更多适应症，半衰期更长、生物利用度更高以及抗Xa及抗IIa活性比更佳。 与其他抗凝血及抗血栓药物相比，ACCF/AHA发布的《指引》更加推荐使用依诺肝素治疗心肌梗塞。世界卫生组织将依诺肝素纳入基本药物清单，其在抗凝血及抗血栓领域的重要性可见一斑，且其在许多场合下的常规治疗中作为标准抗血栓治疗的首选。预计未来依诺肝素将逐渐取代其他低分子肝素。 （三）全面整合肝素产业链业务模式 从原料的供应、原料药的生产到依诺肝素钠制剂的销售，公司拥有涵盖肝素产业价值链的跨国整合业务模式。这种独特的业务模式，配合先进的供应链管理、专有生产技术、严格的质量控制和标准，以及大规模生产能力，是公司在全球依诺肝素市场处于领先地位的基石，使公司能够确保优质原料的充足供应，并增强了在价格波动及原料短缺方面的抗风险能力，提升成本效率和盈利能力。 （四）在全球主要市场中建立广泛的营销渠道并实施有效的营销策略 公司作为率先在欧美建立自营销售团队的中国医药企业之一，经过多年的耕耘，已在当地拥有成熟的销售网络和渠道。我们紧跟最新市场发展，在欧洲、中国和美国及其他依诺肝素市场根据其各自市场规模、增长潜力、竞争和监管环境等多种因素实施本地化和差异化的营销策略。公司相信，实施该等有效和多样化的营销策略有利于公司成为全球依诺肝素市场的领军者。同时，这也有利于公司深化国际化（五）快速增长的专注于各种重组及天然衍生的大分子和基因治疗产品的 CDMO业务 公司通过快速增长的大分子 CDMO业务，把握生物医药领域的全球增长机会并支持公司的管线药物的临床研发。公司为领先的生物制剂 CDMO服务提供商，在先进的实验室及符合 cGMP要求的生产设施提供全面、综合且高度可定制的端到端 CMC服务，包括研发服务、生产服务、质量保证及项目管理服务。 通过将赛湾生物及 SPL两个平台能力相结合，公司的 CDMO业务能够开发及制造包括天然来源产品、哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及 mRNA生物制品所需原料等一系列产品，使公司在全球 CDMO行业中脱颖而出。 四、主营业务分析 1、概述 2023年是公共卫生事件消退及经济秩序回归常态的一年。随着世界主要经济体全面迈入公共卫生事件结束后时代，复苏愈发成为挈领提纲的关键词。放眼全球，核心通胀下降缓慢，货币政策持续收紧，经济增长依然存在较大的不确定性。尽管整体通胀于 2023年稍微缓和，但仍高于历史平均水平，同时，美国、欧洲及英国央行已宣布不下调其目标利率，各行各业运营成本持续上升，包括劳工市场紧绌及商品价格波动，高通胀仍于年内持续，亦更难以遏抑。同时，主要市场之利率上升及信贷收紧为增长带来重重挑战。年内，各主要发展中国家债务困境进一步加深，更于上半年在欧洲及美国引发银行业的危机。 生产端方面，全球制造业和工业生产疲软，全球制造业 PMI均值为 48.5%，较 2022年下降 3.3个百分点，全年各月均运行在 50%以下，全球经济增长势头较 2022年有所放缓。需求端方面，主要经济体服务业需求回落，私人消费对经济的动能减弱，根据联合国贸发会议（United Nations Conference on Trade and Development）发布《全球贸易更新》(Global Trade Update）报告表示 2023年全球贸易将比前一年减少5%，全球贸易额将在美元 30.7兆元左右。2023年货物贸易减少约美元 2兆元，即减少 8%。 2023年中国的经济增长是以波浪式发展及曲折式态势前进，一季度 GDP同比增长 4.5%、二季度增长6.3%、三季度增长 4.9%和四季度增长5.2%，全年实现5.2%的增长，推动宏观经济恢复性增长和微观基础深度修复，推进中国经济及生产重返扩张性增长轨道，中国内经济运行总体态势符合预期，全年主要预期目标有较好完成。与此同时，外部环境的复杂性、严峻性、不确定性上升的影响，国内经济、生产及出口总量上供给失衡、需求疲软，结构上传统产业与新兴产业动能交替未有充分协调，加之房地产市场仍然承压，居民消费内生动力不足，社会预期与市场经营主体信心相对较弱。 过去的一年，对本集团而言绝对是充满挑战和考验的一年。面对地缘政治、经济周期的不确定性以及公共卫生事件结束后带来的持续影响，都深刻重塑着全球肝素产业链结构和经营环境，对本集团造成较大的影响。报告期内，全球肝素产业链受公共卫生事件结束的影响，各地用药恢复常态，加之运营成本上升，海外肝素原料药客户更趋审慎及调整库存策略，肝素下游企业面临去库存的现状，对上游产品的需求出现较大程度的下滑，市场竞争加剧，肝素行业整体受到较大的冲击。 2023年的第四季度，肝素的出口价格更面临大幅度的下跌：根据海关总署数据，2023年 7月中国肝素月均出口价格 11,779美元/kg，但当月供应量仅 5吨，已处于历史低位。受供需关系影响，截至 2023年 10月，肝素价格快速回落至 4,805美元/kg。市场经营压力在第四季度更愈发明显，本集团的 API业务亦受到影响，年内销售明显下跌。同时，肝素产品售价大幅下滑，使得本公司存货中的部分肝素产品在 2023年第四季度出现减值迹象。经过评估 2024年在手订单及结合市场预测，2023年本公司按照相关会计准则计提相应存货跌价准备人民币 855,379,835.84元。CDMO业务方面，业务收入回归常态，上半年因为 mRNA疫苗提供所需关键酶的订单结束后，新服务合同需要更长时间才能在开发的各个里程碑阶段实现收入确认，使得 CDMO业务的收入及利润在上半年的增长备受压力，但是，CDMO业务在第四季度回暖，收入回升，抵消上半年的影响。报告期内，本集团联营公司君圣泰于 2023年申请香港交易所上市及估值变化带来金融负债公允价值变动等原因导致净亏损进一步扩大，本公司按照权益法会计处理确认的投资损失约为人民币 3.69亿元。由于该损失计入本公司的经常性损益，对报告期净利润造成较大影响。年内，本集团旗下全资子公司天道意大利不幸遭受犯罪集团电信诈骗，涉及金额约欧元 1,170余万元。本集团公司实际控制人已于 2024年 3月向本集团先行垫付不超过 1,174万欧元的等值人民币资金，并积极采取各项措施全力维护上市公司及广大投资者的利益，力争降低及消除诈骗事项对于上市公司的影响。 2023年，海普瑞实现营业收入人民币 54.46亿元，同比下降 23.94%。归属于上市公司股东的净利润人民币-7.83亿元，同比下降 207.68%。 面对大环境中的诸多不利因素，本集团仍积极贯彻落实战略部署，按原定计划推进战略目标，继续加大海外市场布局力度。报告期内，本集团业务实现多个里程碑的突破。本集团的依诺肝素钠制剂在第八批国家组织药品集中采购招标中，以第一顺位中标，成为四川、江苏、北京、陕西及宁夏等省市的主要供货商。本集团认为本次中标有利于加快市场渗透，形成规模销售，提高市场占有率，对本集团中国市场销售增长带来正面的影响。2023年 3月，海普瑞全资子公司深圳天道的依诺肝素钠注射液的新药简略申请已获美国 FDA批准，该产品可以在美自营销售，此次获批意味着本集团将进一步发力美国市场；同时，本集团子公司天道美国与正大天晴药业集团股份有限公司顺利签订分销协议，该合作达成符合本集团坚持国际化经营及助力中国药企药品出海欧美市场的战略方向。海普瑞将依托欧洲、美国建立的完备自营团队、自营销售网络及渠道，携手更多跨国出海药企合作共寻求新的业务增长点。此外，本集团旗下控股子公司昂瑞生物也就 Oregovomab与生物科技公司友华生技医药股份有限公司签订许可协议，我们将继续探索合作机遇，加快创新药品战略布局，积极构建多元化的商业化能力。 肝素产业链业务 报告期内，本集团肝素产业链业务实现销售收入人民币 42.87亿元，同比下降 27.15%。制剂销售维持稳定，实现销售收入人民币 29.79亿元，同比下降 7.21%，占本集团总收入 54.71%；毛利率同比上升 8.25个百分点至 43.58%。 报告期内，欧洲市场继续成为海普瑞依诺肝素钠制剂业务的核心市场，产品市场份额稳居欧洲前二。 同时，本集团的全产业链布局及供应链管理有显著的比较优势，有效管控成本，年内实现毛利率的改善，使得本集团制剂毛利率较去年同期上升逾 8个百分点。欧洲自营销售团队也积极巩固现有市占版图并耕耘欧洲的空白市场，继续加强各国的市场推广力度，密切跟进各国医院渠道招标，争取突破尚未覆盖的地区并发展得更深更广，扩大其销售规模，进一步提升市场份额，巩固公司在欧洲的市场地位。 中国市场方面，中国销售团队持续发力，销售表现理想，同比销量增加超过 30%；同时，本集团积极参与药品集采，扩大本集团制剂产品的市场可及性。在第八批国家组织药品集中采购中，本集团依诺肝素钠制剂以第一顺位成功中标，成为本集团新的效益增长点；作为第八批集采依诺肝素首位中选企业，本集团会认真贯彻执行国家集采政策，全力以赴保质保量做好中选省份的药品供应，确保患者及时得到高品质依诺肝素救治，减轻患者负担。同时，我们会借助集采高顺位的中标优势，快速提升中国市场份额。此外，我们还将持续积极填补市场空白，通过自营团队的市场推广工作，进一步加快本集团在中国市场拓展的步伐。 美国市场方面，本集团继续携手美国合作伙伴，坚持多元经营模式布局，更好的发挥各自的渠道布局及销售策略优势。同时，我们在美自营团队积极建设销售网络及填补市场空白，销售依诺肝素钠制剂及标准肝素制剂，报告期内成功与不同的医疗系统及分销商建立伙伴关系，有效推进业务增长。此外，本集团善用自营销售的资源及平台，积极推进福沙匹坦二葡甲胺在美商业化的工作，以提升协同效应，创造新的收入来源。 报告期内，非欧美海外市场的去库存影响仍然持续，各地市场及渠道需要时间消化产品，导致非欧美海外市场需求疲软，本集团的非欧美海外市场销售较去年同期有所下滑。报告期内，本集团在继续强化现有客户伙伴关系的基础上，积极开拓其他新的市场，进一步加强准入及注册的工作，增加产品销售国家数量；同时深耕销售渠道，紧密跟踪招标进展、加强寻求当地销售伙伴的合作，通过多渠道协同补充，努力做好市场建设及营销工作。 报告期内，面对错综复杂的经营环境，本集团的肝素原料药业务受到较大的影响，销售收入约人民币 13.08亿元，较去年同期下降 51.09%，占本集团总收入 24.02%。报告期内，全球的肝素产业供应链受宏观扰动因素的影响，整体需求表现疲软。根据中国海关数据，2023年中国肝素出货量同比下降逾三成，为近十年以来的最低谷。主要由于全球公共卫生事件期间的药品及库存积压，终端需求回归常态，加之经营成本上升，原料药客户的采购策略更为审慎，在报告期内纷纷延后及暂缓采购，国内的 API行业都受到较大的冲击，对 API业务整体出货影响甚为显著，导致报告期内本集团 API业务收入较大幅度下跌。 CDMO业务 报告期内，CDMO业务销售额约人民币 9.67亿元，较上年同期下降 10.80%，毛利率下跌至 22.03%。 主要是全球公共卫生事件结束，盈利水平较高的为 mRNA疫苗提供所需关键酶的服务合同完结，对收入及毛利率造成影响；其中，上半年 CDMO业务销售明显下跌，本集团积极拓展业务以填补空白，第四季度销售收入明显增加，抵消上半年的影响。本集团的 CDMO业务继续由本集团全资子公司赛湾生物及SPL双轮驱动，产生协同效应。报告期内，本集团积极整合双平台的研发资源和产能布局，更全面的投入药品开发进程，助力客户更快更好的完成计划项目，不断提升客户留存率，增强合作的深度和广度。同时，本集团积极拓展两大子公司营销力度，开展对潜在前端客户的导流和商务拓展活动，积极开拓新业务、新客户，积累早期项目储备，推动在研项目的扩张布局，为本集团 CDMO业务未来的持续发展打好基础。 创新药及创新业务 报告期内，本集团子公司天道美国与正大天晴药业集团股份有限公司顺利签订分销协议，正大天晴药业集团股份有限公司同意向天道美国授出福沙匹坦二葡甲胺在美国商业化的许可。天道美国将负责福沙匹坦二葡甲胺在美国市场的商业化工作，包括营销、推广、销售和分销产品。本集团凭借自营销售网络及渠道，更有效的推进福沙匹坦二葡甲胺在美国市场的商业化工作，积极体现本集团坚持国际化经营及助力中国药企药品出海欧美市场战略。本集团在欧洲五国、美国建立了完备的自营团队，拥有自营销售网络及渠道。这次合作是市场对本集团在海外市场营销能力的肯定，也是本集团探索海外市场营销积累经验的机遇，对本集团未来与其他医药企业的合作有深远且积极的意义。我们将积极探讨携手药企合作以共同寻求新的业务增长点。 Oregovomab Oregovomab是一种鼠源单克隆抗体，为抗 CA125免疫疗法候选药物，由参股公司 OncoQuest研发。 该药物已完成一项 II期临床试验，作为联合标准化疗的疗法，治疗晚期原发性卵巢癌患者。本集团拥有Oregovomab在大中华区的独家开发及商业化权利。报告期内，Oregovomab的 III期临床试验中期分析提示研究未达到预期目标，目前正在按照 DSMB建议进行患者生存随访。本集团会积极探讨方案，推进Oregovomab的新药开发工作。本集团旗下控股子公司昂瑞生物也就 Oregovomab与生物科技公司友华生技医药股份有限公司签订许可协议，我们将继续探索合作机遇，加快创新药品战略布局，积极构建多元化的商业化能力。 AR-301 (Salvecin) AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的α毒素的全人源单克隆IgG1抗体(mAb)，由参股公司Aridis研发。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。AR-301已获得 FDA授予的快速审评通道资格及EMA授予的孤儿药资格。报告期内，Tosatoxumab (AR-301)联合抗生素（SOC）用于治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎的全球 III期研究未达到主要研究终点，但研究数据提示 Tosatoxumab在 65岁以上的呼吸机相关 肺炎的患者中有明显获益，同时在对耐药的金葡菌患者(MRSA)的疗效比较中，也呈现了有获益的趋势。基于此发现，Aridis已与 FDA及 EMA沟通第二个 III期的研究设计并取得指导意见，该研究计划通过与抗生素标准疗法联合以治疗金黄色葡萄球菌引发的需要机械通气的肺炎住院患者。 RVX-208 (Apabetalone) RVX-208是溴结构域和超末端结构(BET)蛋白选择性抑制剂，选择性抑制第二溴结构域，由参股公司Resverlogix研发的首创小分子药物。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。RVX-208已完成 III期临床试验(BETonMACE)，其联合标准治疗能降低 II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合症及低高密度脂蛋白(HDL)患者的主要不良心血管事件发生率，于 2020年 2月获得 FDA突破性疗法认定，并于 2020年 6月获 FDA批准关键性 III期临床方案。Apabetalone在同类药物中首个获得 FDA突破性疗法认证（用于一种主要心血管适应症），计划将进一步加快药物开发进程，包括已规划临床试验，及加快实施开发战略。 H1710 本集团旗下自主研发的 H1710是一种有效的乙酰肝素酶抑制剂。其具有合适的链长以结合乙酰肝素酶的两个独立的肝素结合域(HBD)，其独特的柔性链和结构能够深入乙酰肝素酶催化袋并防止其被降解。 H1710以该方式降低了乙酰肝素酶催化袋的可进入性及对天然基质硫酸乙酰肝素(HS)的降解能力。本集团拥有全球的独家开发及商业化权利。该候选药物目前处于临床前阶段，非临床的药效学研究已经显示在多种肿瘤模型中和标准治疗比较具有显著的抑瘤作用。我们正在为 H1710在中国及美国的 IND申请做准备。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 注：肝素钠原料药除了对外销售，还用于生产低分子肝素原料药；低分子肝素原料药除了部分对外销售，主要用于生产低 分子肝素制剂。上表中销售量数据仅包含对外销售量。报告期内，肝素钠以及低分子肝素钠原料药销售量较 2022年减少 47.98%，肝素钠以及低分子肝素钠原料药生产量较 2022年减少 35.44%。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 产品分类 单位：元
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