[年报]通化东宝(600867):通化东宝2023年年度报告摘要
通化东宝药业股份有限公司 2023年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3 公司全体董事出席董事会会议。 4 中准会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经中准会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2023年度实现归属于母公司所有者的净利润1,167,835,317.79元，未分配利润3,697,417,176.64元。经公司第十一届董事会第四次会议决议，本次利润分配方案如下： 公司拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数（扣除存放于回购专用证券账户全部股份及拟回购注销的限制性股票），向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税）。公司存放于回购专用证券账户回购股份9,999,979股，拟回购注销的限制性股票数量为1,883,400股，共计11,883,379股。截至本公告披露日，公司总股本1,993,617,453股,扣除回购专用证券账户上已回购股份和拟回购注销的限制性股票后股本数为1,981,734,074股，以此计算合计拟派发现金红利495,433,518.50元（含税）。尚余未分配利润3,201,983,658.14元，结转以后年度分配。 本年度公司现金分红占2023年度合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为42.42%。 如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，公司将另行公告具体调整情况。 本年度不送股，也不进行公积金转增股本。 本次利润分配方案尚需本公司2023年年度股东大会审议通过后方可实施。 第二节 公司基本情况 1 公司简介
2 报告期公司主要业务简介 （一）行业情况说明 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，伴随着我国经济的快速发展，政府医疗卫生健康投入的持续增长，医药卫生体系改革的不断深化，我国医药行业发展迅速。 2023年8月，国务院发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局，并提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。 随着我国城镇化的推进、人口老龄化的加速以及生活方式的改变，我国人口的疾病谱系也在发生着重大变化，逐步由传染性疾病为主的模式转为以慢性病为主的模式，人们对药品的需求结构也随之改变。尤其近10年来，糖尿病、痛风、高血压高血脂、慢性肾病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病发病率不断提高，人们对慢性疾病治疗药物的需求和与之对应的慢病治疗市场空间也随之快速扩大。 糖尿病是全球性的健康问题，我国与全球整体的糖尿病患者人数持续增长，根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图（第10版）估计，2021年全球有5.37亿成年人患有糖尿病，每10个成年人中就有1人患有糖尿病。而我国是全球糖尿病患者人数最多的国家，成年人糖尿病的患病率高达13%，糖尿病患病人数自2019年的1.16亿增长至2021年的1.41亿。一方面我国糖尿病患人数呈现快速增长趋势，另一方面，相比欧美发达国家，我国仍然存在糖尿病知晓率、治疗率、控制率三低的情况，尤其是基层糖尿病防治情况不容乐观。随着我国医疗水平的进步与国民健康意识的增强，未来糖尿病临床诊断率和治疗率将不断提升，糖尿病治疗市场将随之持续增长。 超重和肥胖是多种慢性病的主要危险因素，包括各类癌症、高血压、心血管疾病、糖尿病、肝脏和肾脏疾病等。全球超重和肥胖人数持续攀升，根据世界肥胖联盟（World Obesity Federation）2023年3月发布的《世界肥胖地图》数据，在全球年龄＞5岁的人群中，超重/肥胖率将从2020年的38％迅速增加到2035年的51％，人数将由2020年的26亿人，攀升到2035年的 40亿人以上。我国是全球超重和肥胖人口最多的国家，2020年《中国国民健康与营养大数据报告》显示，中国超重及肥胖症人口有5.07亿人。其中，超过1/2的成年人有超重或肥胖，超重率和肥胖率分别达到34.3%和16.4%。GLP-1类产品在降糖、减重方面显示出显著的临床优势与治疗潜力，已逐渐成为治疗的主流靶点，公司目前在研两款GLP-1类创新药，并将积极探索与挖掘产品在降糖、减重外其他适应症的治疗潜力。 痛风/高尿酸血症患者人数同样庞大，并且近年来呈明显上升和年轻化趋势。根据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.17亿人，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万。而当前已上市药物在安全性上有可提升空间，安全有效的创新药物未来将拥有巨大的市场空间。公司目前两款一类创新药的研发即旨在为患者提供安全性更高、效果更为良好的药品，以满足广大未被满足的临床需求。 （二）行业相关政策法规 近年来，《“十四五”医药工业发展规划》、《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》等一系列的相关产业政策全方位引导和规范医药行业发展。 2023年国家多部门发布多项指导原则和相关政策鼓励创新药物研发，引导我国创新医药加速发展。2023年 3月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。2023年我国创新药海外授权数量与总交易额大幅增长并屡创新高，重磅交易频频产生，体现出我国国产创新药研发质量不断提高并且获得越来越高的国际认可。 2023年国家医保支付方式改革进一步推进，DRG/DIP支付模式在全国范围加速落地，进一步完善DRG/DIP 有关的权重、费率动态调整机制，并加强DRG/DIP 支付方式下医保基金的智能审核和监管，促进医疗资源的合理配置和医疗服务效率的提升。2023年2月，国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药房纳入门诊统筹管理的通知》，首次将零售药房纳入统筹账户报销范围。 2023年国家医保目录调整与药品和医药耗材集中带量采购工作稳步推行。2023年12月，2023年医保谈判结果与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》发布，医保目录的滚动调整机制有助于加速创新药的准入与放量。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确将持续扩大药品集采覆盖面，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。2023年国家第八批和第九批集采相继完成，集采覆盖范围进一步扩大，患者药费负担进一步减轻，药物可及性进一步提升。 2023年国家分级诊疗体系进一步完善。2023年2月中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，其中提出加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉；加强医共体绩效考核，引导资源和患者向乡村两级医疗卫生机构下沉。2023年12月国家卫生健康委等10个部门联合印发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，其中强调通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源，推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体，加快建设紧密型县域医共体，大力提升基层医疗卫生服务能力以及引导资源向乡村下沉。 2023年医疗反腐推动行业健康发展。2023年5月，国家卫健委、公安部、医保局等14个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，开启了全国医药领域腐败问题集中整治工作；2023年8月，国家卫健委发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》，一系列相关政策和措施的实施有利于完善我国医药治理体系建设，推动我国医药行业长期高质量发展。 （三）公司所处行业地位 2023年，公司凭借丰富的行业经验和深厚的技术积累，积极应对市场变化和政策调整所带来的挑战，并准确把握行业机遇，不仅成功实现了业务的恢复性增长，而且在胰岛素及相关内分泌治疗领域继续稳居行业领先地位，展现出卓越的市场竞争力和品牌影响力。 作为国内糖尿病领域头部企业，公司现有产品线涵盖了人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂以及口服降糖药等丰富多元的治疗药物。2023年，公司通过持续的市场拓展和品牌建设进一步巩固了在糖尿病治疗市场的领先地位，胰岛素及类似物各款产品销量均持续增长，市场份额得到进一步扩大。根据医药魔方销售量数据，2023年公司人胰岛素市场份额超40%，稳居行业第一；公司甘精胰岛素市场份额近 10%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中。公司胰岛素类似物的快速放量将驱动公司市场份额进一步提升，巩固和扩大公司长远发展优势。 随着我国医药行业的快速发展和政策环境的不断优化，越来越多的优秀中国药企开始将目光投向国际市场，以寻求更广阔的成长空间和更多元化的发展机遇。作为国内胰岛素行业的龙头企业，公司也积极推进国际化战略，依托稳定可靠的产品质量与不断丰富的产品体系，加速推进多款产品的海外商业化进程。胰岛素产品方面，公司已与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；公司人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲药品管理局受理；此外，公司进一步扩大甘精胰岛素和门冬胰岛素在广大发展中国家的注册资料准备及申请工作。GLP-1产品方面，公司利拉鲁肽注射液国内已获批上市，目前正与科兴制药合作加快推动利拉鲁肽在海外17个新兴市场的注册和申报进程，截至目前已完成多个国家的注册申请文件提交。公司将立足于国内市场的坚实基础，积极开拓海外商业化空间，力争在国际市场中也能够占据一席之地。 研发方面，在市场规模持续增长的 GLP-1、DPP-4、SGLT-2类降糖药物上，公司均已有相应产品获得上市批准，其中DPP-4类药物磷酸西格列汀与复方制剂西格列汀二甲双胍已获得注册批件；SGLT-2类药物恩格列净与GLP-1类药物利拉鲁肽注射液已获批上市。此外公司坚定不移深化创新转型，基于广大未满足的临床需求，布局多款一类创新药。GLP-1类药物作为当前市场潜力巨大的降糖与减重产品，且依从性的提升、多靶点以及长效化是GLP-1类产品未来发展方向，公司布局在研两款GLP-1创新药物口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）与GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120），目前均已完成I期临床试验首例受试者入组，且GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症申报临床已获得受理，未来公司将进一步探索和挖掘产品在肥胖等其他适应症的潜力。除糖尿病外，公司积极开拓发展边界，延伸至痛风/高尿酸血症治疗领域，目前在研的两款创新管线URAT1抑制剂（THDBH130片）与国产首个痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）均已推进至临床试验阶段。 公司将继续深耕糖尿病及内分泌代谢疾病领域，在保持国内市场优势的基础上，一方面坚持开拓海外市场，加快药品的国际注册和上市步伐，提升公司全球竞争力；另一方面坚定不移创新转型，持续提升研发实力，在激烈的市场竞争中保持领先地位，为广大患者提供更安全、更有效、更可及的治疗方案。 （四）公司所属行业 中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家 GMP和欧盟 GMP认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证企业。 （五）主营业务情况说明 1、公司主要业务及主要产品情况 公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素原料药、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液（注册商标：锐舒霖）、利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。 公司拥有治疗糖尿病领域的系列产品，以发展糖尿病治疗领域为核心，丰富糖尿病治疗领域产品线，通过完善的胰岛素笔及针的注射系统，高品质血糖监测系统，以及线上和线下的病人管理，使通化东宝成为专业的糖尿病生产企业以及整体的提供服务的企业。 主要产品及其用途：
2、公司经营模式 公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品的研发、生产和销售，具有完整的研发、采购、生产和销售模式。 （1）研发模式 公司采用以临床需求为导向，自主研发和对外合作相结合的研发模式。为推进新产品研发，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研发机构，主要职能涵盖新药研发、成果转化、注册申报、海外事务及国际注册、产业化生产等。公司视研发效率为生命线，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，全力打造成糖尿病治疗领域的龙头企业，并致力于成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”。 （2）采购模式 公司采购部拥有一套系统的供应商评价系统，通过对供应商的质量水平、交货能力、价格水平、技术能力、后援服务等多项指标进行全面、具体、客观的评价，筛选出优质供应商，并建立供应商阶段性评价体系，根据公司所在的发展阶段与实际需求选择合适、合格的供应商，以确保公司各项原辅料与设备的供应及时、充足与品质优良、稳定。 （3）生产模式 公司根据市场需求采用以销定产的生产模式，基于各产品销售计划以及月度发货情况，科学合理地制定与调整生产计划，保持库存处于健康水平。生产部门拥有从原料药到制剂的一体化生产体系，严格按照 GMP和公司质量管理要求进行生产，确保产品质量可靠稳定。同时，公司在生产过程中持续进行精益生产管理，不断优化流程和降低损耗，提高劳动生产率和设备利用率。 （4）销售模式 考虑到胰岛素产品的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自运营模式。通过学术活动引导的专业化市场推广等形式，公司不断提高产品的区域覆盖率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和医药商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。 产品由医药商业公司配售到医院，最终完成整个销售流程。 3、主要业绩驱动因素 2022年 5月国家胰岛素专项集采正式在全国范围内陆续执行，尽管受到产品价格下降等诸多因素的影响，公司仍凭借不断优化销售策略、加强渠道推广，开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市场并完善的售后服务体系、深化商业合作、提升产品品质，加强品牌建设，科学布局市场，为业绩不断提供新动能。2023年公司胰岛素全系列产品销量同比增长 12.84%，其中胰岛素类似物同比增长 60.90%，显示出强大的增长韧性。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 2023年，公司实现营业收入 307,541.60万元，比上年同期增长 10.69%；实现利润总额136,589.68万元，比上年同期减少25.34%；实现归属于母公司所有者的净利润116,783.53万元，比上年同期减少 26.17%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润116,751.33万元，比上年同期增长38.88%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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