[年报]通化东宝(600867):通化东宝2023年年度报告
原标题:通化东宝:通化东宝2023年年度报告 通化东宝药业股份有限公司 2023年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 中准会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人李佳鸿、主管会计工作负责人迟军玉及会计机构负责人（会计主管人员）王熠声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经中准会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2023年度实现归属于母公司所有者的净利润1,167,835,317.79元，未分配利润3,697,417,176.64元。经公司第十一届董事会第四次会议决议，本次利润分配方案如下： 公司拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数（扣除存放于回购专用证券账户全部股份及拟回购注销的限制性股票），向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税）。公司存放于回购专用证券账户回购股份9,999,979股，拟回购注销的限制性股票数量为1,883,400股，共计11,883,379股。截至本公告披露日，公司总股本1,993,617,453股,扣除回购专用证券账户上已回购股份和拟回购注销的限制性股票后股本数为1,981,734,074股，以此计算合计拟派发现金红利495,433,518.50元（含税）。尚余未分配利润3,201,983,658.14元，结转以后年度分配。 本年度公司现金分红占2023年度合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为42.42%。 如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，公司将另行公告具体调整情况。 本年度不送股，也不进行公积金转增股本。 本次利润分配方案尚需本公司2023年年度股东大会审议通过后方可实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节 管理层讨论与分析”之公司可能面临的风险。 十一、 其他 □适用 √不适用
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2023年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年，国内外经济大环境严峻复杂的形势下，行业竞争激烈，胰岛素集采在各地深化执行，面对行业发展的风险挑战和各种不确定外部因素的影响，公司董事会和全体员工凝心聚力，迎难而上，科学布局，积极采取各项措施应对各项不利因素所造成的影响，聚焦做强主业，统筹推进各项工作，强化内部管理，提升经营效率。公司把握行业发展变化，继续积极推进创新转型，适应新型市场格局的要求，优化加速研发管线，延伸拓展治疗领域，保障公司持续健康发展。 2023年，公司实现营业收入 307,541.60万元，同比增长 10.69%；营业利润 136,508.33万元，同比减少25.36%；利润总额136,589.68万元，同比减少25.34%；实现归属于上市公司股东净利润 116,783.53万元，同比减少 26.17%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润116,751.33万元，同比增长38.88%。 （1）影响营业收入的主要因素 自2022年5月始，胰岛素国家专项集采在各省市陆续落地，在胰岛素产品价格出现下降的同时，国产替代进程大大加速。公司凭借稳健的经营策略、合理的战略安排及强大的商业化能力，实现了胰岛素各系列产品销量的全面增长，同时推动公司产品市场份额持续攀升，尤其是公司胰岛素类似物产品，在报告期内实现销量超 60%增长。公司产品销量的提升大幅抵消胰岛素集采落地后降价带来的影响，并带动营业收入同比实现强劲增长。 此外，报告期内，公司与南京健友生化制药股份有限公司下属全资子公司香港建友实业有限公司签订了关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场战略合作协议，并取得相关技术服务收入，进一步提升公司营业收入增长。 （2）影响净利润和扣非净利润的主要因素 上年同期公司出售厦门特宝生物工程股份有限公司部分股份，带来投资收益增加，上年同期净利润因此大幅提升，从而导致报告期归属于上市公司股东的净利润相比上年同期高基数同比减少。 报告期内，公司进一步推进降本增效，经营管理效率持续提升，销售费用率、管理费用率均进一步改善，促进盈利水平不断提高，同时叠加从香港健友取得的技术服务收入带来的利润贡献，公司全年实现扣非净利润同比较高增长。 2023年，公司主要完成和重点推进了以下工作： （一）加强学术引领,及时动态调整销售策略，全方位拓展销售渠道 随着公司胰岛素类似物甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液（注册商标：锐舒霖）的陆续上市，使得公司商业化品种持续丰富，产品体系更加多样化，实现了对人胰岛素与胰岛素类似物速效、基础和预混系列产品的全面覆盖，能够为医生及患者提供更加丰富的用药选择以及个性化的治疗方案。 公司一方面不断强化营销队伍的专业化建设，另一方面积极动态调整销售策略，促进产品销量提升，从而进一步打开胰岛素系列产品的增长空间。公司围绕工作重点，开展了多场次的线上、线下学术活动，包括门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液的系列上市会及专家讨论会、东宝学糖、东宝情系基层、东宝大糖观等，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊，不断提高基层医生的诊疗水平，对企业形象和产品品牌宣传起到了良好的效果。此外，公司持续通过白求恩项目及各种基金会学术活动加强与省市级专家的交流，打通了省、市（县）、基层（乡镇、社区）与三甲医院的学术交流通道，落实了对基层医院的帮扶，不断助力提升基层医师的诊疗水平。通过专业化的学术交流，公益活动与品牌宣传，传递公司产品核心信息，推广慢病疾病用药理念，进一步提升医生、患者对公司产品的认知度及公司品牌形象。同时，也为新上市的其他产品做好市场开拓的铺垫工作。2023年，完成了销售的既定目标，甘精胰岛素、门冬系列胰岛素取得了较快的增长势头。 随着集采落地，价格趋于一致性，公司积极完成集采签约量的同时，不断拓展签约量外的市场，加大了和大型零售终端的合作及空白区域的市场布局，扩大市场份额，为未来销售持续放量奠定了坚实的基础，进一步打开增长空间。2023年，公司胰岛素各系列产品销量均实现不同幅度增长，其中，人胰岛素销量保持稳定增长，胰岛素类似物延续高速增长态势。根据医药魔方胰岛素销量数据，2023年，公司人胰岛素市场份额超40%，稳居行业第一。公司甘精胰岛素市场份额持续快速增长，2023年近 10%。2023年公司胰岛素全系列产品销量为 8,322.12万支，同比增长12.84%，其中胰岛素类似物销量同比增长超 60%。 此外，公司继续加强糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的开展。 结合市场及医院实际情况，继续推进糖尿病患者管理平台建设和全院血糖管理的POCT项目；逐步完善DCCP设备的升级换代工作，实现了单科室云端版DCCP的改造，打通院外患者的管理的壁垒，实现了患者从入院到出院的整体化血糖管理目标。 （二）聚焦内分泌代谢，不断拓宽治疗领域潜力，布局多适应症产品 公司始终秉承着“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，并持续致力于打造“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。近年来，公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发潜力，目前已将治疗领域由糖尿病拓宽至痛风/高尿酸血症治疗领域。同时公司不断探索布局拥有降糖、减重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多适应症且具有高临床价值的产品。在研项目包含 3 款糖尿病治疗领域一类新药、2 款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药以及痛风治疗领域化学口服药物，报告期内，各项目取得可喜进展。 1、糖尿病治疗领域创新药：SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/ THDBH 110胶囊 2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药：全球首款SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/ THDBH 110胶囊。 其中，SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂是在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。目前该产品已于 2021年 6月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，并于2022年2月完成临床I期首例受试者入组。 THDBH120/注射用 THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。2023年 12月，获得国家药监局核准签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成临床Ⅰa期首例受试者入组。2024年2月，获得国家药监局签发的减重适应症临床试验申请受理通知书。 THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖减重性能。该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为 II型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。2023年11月，获得国家药监局核准签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成临床Ⅰ期首例受试者入组。 2、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片、依托考昔片 2021年7月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片）。THDBH130/THDBH130片是一款以URAT1为靶点的排尿酸药物，现有临床前试验数据显示该产品具有相对较高的有效性、选择性和安全性，作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。2023年 1月，完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。THDBH130片具有良好的安全性及耐受性，本品单次服药后即可剂量依赖性降低血尿酸水平，连续服药后，降尿酸效应较单次服药更显著。2024年1月，完成了一项关键Ⅱa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。综合本项研究数据结果，预期本品在血尿酸缓解深度以及部分复杂/难治性痛风患者中有潜在优势。 THDBH150/THDBH151片是痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸的产生，也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排除。此外，THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。目前Ⅰ期临床试验完成总结报告。 此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。2023年6月，完成生物等效性试验，结果显示等效。2023年9月，收到国家药品监督管理局下发的依托考昔片申报生产的受理通知书。 （三）持续提升研发效率，重要产品已取得实质性成果 公司继续深耕糖尿病治疗领域，巩固国产胰岛素龙头地位，不断优化在研产品结构，实现了对胰岛素类似物注射液、GLP-1RA、高临床价值口服降糖药品研发的全覆盖。同时，切实加速推进研发管线进程，GLP-1RA利拉鲁肽注射液与口服降糖药恩格列净片成功获批上市，其余多款在研产品收获实质性成果。 1、胰岛素类似物研发情况 （1）赖脯胰岛素注射液25R于2023年5月完成Ⅲ期临床试验所有受试者出组，目前处于临床试验总结阶段。 （2）超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）和可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207） 超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206），于2020年11月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，2022年12月，已经完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。2022年5月完成临床Ⅲ期首例受试者入组，目前Ⅲ期临床试验正在筛选和入组中。 可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207），于2022年3月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。此外该产品的三项 I 期临床试验申请于2022年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）批准，随后开展Ⅰ期临床试验研究。2023年10月，完成了三项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 (3)德谷胰岛素及注射液于2022年9月获得国家药监局签发的德谷胰岛素注射液药物临床试验批准通知书。 3、胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂研发情况 胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向，作用于Ⅱ型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请已获受理。 （四）国际化战略稳步推进，持续扩大产品海外布局 公司加速出海进程。胰岛素方面，2023年上半年，公司人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲药品管理局正式受理，2023年下半年，公司与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场。公司稳步推进胰岛素类似物的海外注册工作，甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作，同时完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。公司持续推进了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国 FDA符合性项目的各项工作，项目进展符合预期。 GLP-1RA方面，利拉鲁肽注射液国内获批上市，加速推动公司与科兴制药合作在海外 17个新兴市场利拉鲁肽的注册和申报进程，截至目前已完成多个国家的注册申请文件提交。随着公司管线的不断兑现与产品体系的日益丰富，除了已出口多年的人胰岛素产品外，公司正在不断将更多高品质的产品如人胰岛素和胰岛素类似物系列产品、GLP-1RA以及一类创新药等产品推向国际市场，通过多种渠道和方式加速推进国际化战略，积极开拓海外市场空间，提升产品销售。 （五）积极推进项目建设，提前规划未来新产品生产线 公司根据不断上升的销售规模以及不断获批的新款产品，持续扩大现有产品与未来新品的生产产能，合理安排、提前规划建设未来新产品生产线，各工程项目进展有条不紊。 门冬胰岛素新增生产线已完成研究及资料准备。目前已递交至CDE，并完成受理工作。 公司加快推进东宝生物医药产业园的生产项目基地建设，重点推进了利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目，目前该项目正处于工艺验证中。 （六）继续加强人力队伍建设，完善绩效考核体系，为企业注入活力 公司不断优化人才培训培养，使人才队伍发展壮大。全面推进绩效考核及薪酬激励机制建设。 做好优秀骨干人才的选拔晋升工作，建立了规范化的人才考核晋升组织程序。 2023年继续落实、推进绩效考核管理工作，年初及半年度分别对绩效考核指标进行合理的优化、调整，以对各部门工作做出更为客观的评价，进一步激发员工的积极性，提高工作效率。如期完成了绩效考核评价工作。 随着绩效管理数据的逐步积累，在员工晋升、内部岗位选拔等过程中能够更多地参考绩效考核评定的结果，帮助形成决策意见。2023年全年职能系统共完成优秀骨干人才的选拔与晋升79人次，营销系统完成晋升18人、评优33人。 合理规划、制订包括职级、晋升、薪酬各项制度在内的人才激励机制，并逐步推动落地实施，以吸引和留住优秀人才，提高组织的竞争力。通过内部公平性、外部竞争性的同步优化改善，为员工提供更具激励因素的薪酬福利政策，促进员工的积极性和创造力。 公司制定的一系列针对性的制度、措施，取得了显著的成效。真正做到物能尽其用、人能尽其才，开创出企业因人才而蓬勃发展、人才因企业而发挥才干的良好局面。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况说明 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，伴随着我国经济的快速发展，政府医疗卫生健康投入的持续增长，医药卫生体系改革的不断深化，我国医药行业发展迅速。 2023年8月，国务院发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局，并提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。 随着我国城镇化的推进、人口老龄化的加速以及生活方式的改变，我国人口的疾病谱系也在发生着重大变化，逐步由传染性疾病为主的模式转为以慢性病为主的模式，人们对药品的需求结构也随之改变。尤其近10年来，糖尿病、痛风、高血压高血脂、慢性肾病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病发病率不断提高，人们对慢性疾病治疗药物的需求和与之对应的慢病治疗市场空间也随之快速扩大。 糖尿病是全球性的健康问题，我国与全球整体的糖尿病患者人数持续增长，根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图（第10版）估计，2021年全球有5.37亿成年人患有糖尿病，每10个成年人中就有1人患有糖尿病。而我国是全球糖尿病患者人数最多的国家，成年人糖尿病的患病率高达13%，糖尿病患病人数自2019年的1.16亿增长至2021年的1.41亿。一方面我国糖尿病患人数呈现快速增长趋势，另一方面，相比欧美发达国家，我国仍然存在糖尿病知晓率、治疗率、控制率三低的情况，尤其是基层糖尿病防治情况不容乐观。随着我国医疗水平的进步与国民健康意识的增强，未来糖尿病临床诊断率和治疗率将不断提升，糖尿病治疗市场将随之持续增长。 超重和肥胖是多种慢性病的主要危险因素，包括各类癌症、高血压、心血管疾病、糖尿病、肝脏和肾脏疾病等。全球超重和肥胖人数持续攀升，根据世界肥胖联盟（World Obesity Federation）2023年3月发布的《世界肥胖地图》数据，在全球年龄＞5岁的人群中，超重/肥胖率将从2020年的38％迅速增加到2035年的51％，人数将由2020年的26亿人，攀升到2035年的 40亿人以上。我国是全球超重和肥胖人口最多的国家，2020年《中国国民健康与营养大数据报告》显示，中国超重及肥胖症人口有5.07亿人。其中，超过1/2的成年人有超重或肥胖，超重率和肥胖率分别达到34.3%和16.4%。GLP-1类产品在降糖、减重方面显示出显著的临床优势与治疗潜力，已逐渐成为治疗的主流靶点，公司目前在研两款GLP-1类创新药，并将积极探索与挖掘产品在降糖、减重外其他适应症的治疗潜力。 痛风/高尿酸血症患者人数同样庞大，并且近年来呈明显上升和年轻化趋势。根据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.17亿人，痛风总体发病率为 1.1%，患病人数约为 1,466万。而当前已上市药物在安全性上有可提升空间，安全有效的创新药物未来将拥有巨大的市场空间。公司目前两款一类创新药的研发即旨在为患者提供安全性更高、效果更为良好的药品，以满足广大未被满足的临床需求。 （二）行业相关政策法规 近年来，《“十四五”医药工业发展规划》、《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》等一系列的相关产业政策全方位引导和规范医药行业发展。 2023年国家多部门发布多项指导原则和相关政策鼓励创新药物研发，引导我国创新医药加速发展。2023年 3月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。2023年我国创新药海外授权数量与总交易额大幅增长并屡创新高，重磅交易频频产生，体现出我国国产创新药研发质量不断提高并且获得越来越高的国际认可。 2023年国家医保支付方式改革进一步推进，DRG/DIP支付模式在全国范围加速落地，进一步完善DRG/DIP 有关的权重、费率动态调整机制，并加强DRG/DIP 支付方式下医保基金的智能审核和监管，促进医疗资源的合理配置和医疗服务效率的提升。2023年2月，国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药房纳入门诊统筹管理的通知》，首次将零售药房纳入统筹账户报销范围。 2023年国家医保目录调整与药品和医药耗材集中带量采购工作稳步推行。2023年12月，2023年医保谈判结果与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》发布，医保目录的滚动调整机制有助于加速创新药的准入与放量。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确将持续扩大药品集采覆盖面，到 2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。2023年国家第八批和第九批集采相继完成，集采覆盖范围进一步扩大，患者药费负担进一步减轻，药物可及性进一步提升。 2023年国家分级诊疗体系进一步完善。2023年 2月中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，其中提出加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉；加强医共体绩效考核，引导资源和患者向乡村两级医疗卫生机构下沉。2023年12月国家卫生健康委等10个部门联合印发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，其中强调通过系统重塑医疗卫生体系和整合优化医疗卫生资源，推进以城带乡、以乡带村和县乡一体、乡村一体，加快建设紧密型县域医共体，大力提升基层医疗卫生服务能力以及引导资源向乡村下沉。 2023年医疗反腐推动行业健康发展。2023年5月，国家卫健委、公安部、医保局等14个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，开启了全国医药领域腐败问题集中整治工作；2023年8月，国家卫健委发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》，一系列相关政策和措施的实施有利于完善我国医药治理体系建设，推动我国医药行业长期高质量发展。 （三）公司所处行业地位 2023年，公司凭借丰富的行业经验和深厚的技术积累，积极应对市场变化和政策调整所带来的挑战，并准确把握行业机遇，不仅成功实现了业务的恢复性增长，而且在胰岛素及相关内分泌治疗领域继续稳居行业领先地位，展现出卓越的市场竞争力和品牌影响力。 作为国内糖尿病领域头部企业，公司现有产品线涵盖了人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂以及口服降糖药等丰富多元的治疗药物。2023年，公司通过持续的市场拓展和品牌建设进一步巩固了在糖尿病治疗市场的领先地位，胰岛素及类似物各款产品销量均持续增长，市场份额得到进一步扩大。根据医药魔方销售量数据，2023年公司人胰岛素市场份额超40%，稳居行业第一；公司甘精胰岛素市场份额近 10%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中。公司胰岛素类似物的快速放量将驱动公司市场份额进一步提升，巩固和扩大公司长远发展优势。 随着我国医药行业的快速发展和政策环境的不断优化，越来越多的优秀中国药企开始将目光投向国际市场，以寻求更广阔的成长空间和更多元化的发展机遇。作为国内胰岛素行业的龙头企业，公司也积极推进国际化战略，依托稳定可靠的产品质量与不断丰富的产品体系，加速推进多款产品的海外商业化进程。胰岛素产品方面，公司已与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；公司人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲药品管理局受理；此外，公司进一步扩大甘精胰岛素和门冬胰岛素在广大发展中国家的注册资料准备及申请工作。GLP-1产品方面，公司利拉鲁肽注射液国内已获批上市，目前正与科兴制药合作加快推动利拉鲁肽在海外 17个新兴市场的注册和申报进程，截至目前已完成多个国家的注册申请文件提交。公司将立足于国内市场的坚实基础，积极开拓海外商业化空间，力争在国际市场中也能够占据一席之地。 研发方面，在市场规模持续增长的 GLP-1、DPP-4、SGLT-2类降糖药物上，公司均已有相应产品获得上市批准，其中DPP-4类药物磷酸西格列汀与复方制剂西格列汀二甲双胍已获得注册批件；SGLT-2类药物恩格列净与GLP-1类药物利拉鲁肽注射液已获批上市。此外公司坚定不移深化创新转型，基于广大未满足的临床需求，布局多款一类创新药。GLP-1类药物作为当前市场潜力巨大的降糖与减重产品，且依从性的提升、多靶点以及长效化是GLP-1类产品未来发展方向，公司布局在研两款GLP-1创新药物口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）与GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120），目前均已完成I期临床试验首例受试者入组，且GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症申报临床已获得受理，未来公司将进一步探索和挖掘产品在肥胖等其他适应症的潜力。除糖尿病外，公司积极开拓发展边界，延伸至痛风/高尿酸血症治疗领域，目前在研的两款创新管线URAT1抑制剂（THDBH130片）与国产首个痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）均已推进至临床试验阶段。 公司将继续深耕糖尿病及内分泌代谢疾病领域，在保持国内市场优势的基础上，一方面坚持开拓海外市场，加快药品的国际注册和上市步伐，提升公司全球竞争力；另一方面坚定不移创新转型，持续提升研发实力，在激烈的市场竞争中保持领先地位，为广大患者提供更安全、更有效、更可及的治疗方案。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）公司所属行业 通化东宝所处行业为医药制造业，主要从事药品研发、生产和销售,主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、
2、公司经营模式 公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品的研发、生产和销售，具有完整的研发、采购、生产和销售模式。 （1）研发模式 公司采用以临床需求为导向，自主研发和对外合作相结合的研发模式。为推进新产品研发，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研发机构，主要职能涵盖新药研发、成果转化、注册申报、海外事务及国际注册、产业化生产等。公司视研发效率为生命线，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，全力打造成糖尿病治疗领域的龙头企业，并致力于成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”。 （2）采购模式 公司采购部拥有一套系统的供应商评价系统，通过对供应商的质量水平、交货能力、价格水平、技术能力、后援服务等多项指标进行全面、具体、客观的评价，筛选出优质供应商，并建立供应商阶段性评价体系，根据公司所在的发展阶段与实际需求选择合适、合格的供应商，以确保公司各项原辅料与设备的供应及时、充足与品质优良、稳定。 （3）生产模式 公司根据市场需求采用以销定产的生产模式，基于各产品销售计划以及月度发货情况，科学合理地制定与调整生产计划，保持库存处于健康水平。生产部门拥有从原料药到制剂的一体化生产体系，严格按照 GMP和公司质量管理要求进行生产，确保产品质量可靠稳定。同时，公司在生产过程中持续进行精益生产管理，不断优化流程和降低损耗，提高劳动生产率和设备利用率。 （4）销售模式 考虑到胰岛素产品的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自运营模式。通过学术活动引导的专业化市场推广等形式，公司不断提高产品的区域覆盖率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和医药商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。 产品由医药商业公司配售到医院，最终完成整个销售流程。 3、主要业绩驱动因素 2022年 5月国家胰岛素专项集采正式在全国范围内陆续执行，尽管受到产品价格下降等诸多因素的影响，公司仍凭借不断优化销售策略、加强渠道推广，开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市场并完善的售后服务体系、深化商业合作、提升产品品质，加强品牌建设，科学布局市场，为业绩不断提供新动能。2023年公司胰岛素全系列产品销量同比增长 12.84%，其中胰岛素类似物同比增长 60.90%，显示出强大的增长韧性。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、品牌竞争力 通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立了企业品牌形象。 公司"东宝"商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以人胰岛素（注册商标：甘舒霖） 、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）和门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）为代表的系列产品。同时，公司利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）于 2023年 12月取得药品注册证书。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争力。 人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖；人胰岛素注射剂甘舒霖 30R 获得吉林省名牌产品；人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2023年被再次认定为国家高新技术企业。 2、研发竞争力 一是细化内部管理，搭建创新研发体系：加强研发体系建设，调整人员结构，建设外部专家库，完善研发人才培训体系，优化新品研发中心管理分工，建立有效的创新研发体系和管理模式。 强化人才梯队建设，构建系统化人才体系，提升创新研发理念，增强管理人员的责任心和使命感，培养专业型人才和管理型人才。 二是延续传统生物类似药，开启创新药的研发：在传统生物类似药的基础上引入创新药的开发，提高公司核心竞争力，布局了五款全球一类创新药，丰富公司产品研发管线，并取得了优异的研发成果。 三是拓宽疾病治疗领域：丰富产品线布局，对口服降糖药、注射性胰岛素、GLP-1RA等糖尿病治疗药物进行了相对全面的覆盖。基于广大未满足的临床需求，从糖尿病治疗拓宽至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，涵盖了糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。 四是加强对外合作，拓宽国际视野：与国内外各类研发机构联合开发新项目，共同探索新的治疗方案、创新技术与平台。建设利用好“中南大学湘雅二院&通化东宝产学研医战略合作基地”、“通化东宝博士后科研工作站”、“蛋白质生物药发酵体系创新创业平台”和“蛋白质生物药质量检测科技创新中心”四大高端技术创新研发平台，广泛地与高校和科研院所开展产、学、研活动交流，整合学术界和国内外内分泌专家等各方资源助力药物作用机制与临床应用的探索，更为稳步高效地推进研发进程。 公司现有产品和在研管线产品在糖尿病治疗领域布局丰富全面，涵盖口服降糖药，长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效 GLP-1RA，胰岛素类似物 GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品。此外，公司积极拓展至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，在痛风/高尿酸血症治疗领域在研两款一类新药以及一款化学口服药。 未来，公司将抓住国家鼓励创新药的历史机遇，秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，继续致力于打造成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”，推动企业高质量发展。 3、生产工艺技术优势 2008年，通化东宝历经 10 年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产 3000 公斤的吨级胰岛素原料药生产线，公司工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间，公司不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更由此完成了产业化、规模化、国际化的进程，使自身具备了国际竞争力，使品牌更具竞争力。2014 年人胰岛素注射液三车间通过新版 GMP 认证，能够满足国内市场需求的同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。 通化东宝人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经国家权威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。 4、营销优势 公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，鉴于人胰岛素产品（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）、利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台与专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。 公司销售团队以基层市场为核心开展市场推广，采用多种形式对基层医师进行宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医疗机构医师的诊疗水平，探索出符合中国糖尿病分级诊疗模式与利于产品放量的市场推广方案，巩固品牌影响力，树立产品形象。 五、报告期内主要经营情况 2023年，公司实现营业收入 307,541.60万元，比上年同期增长 10.69%；实现利润总额136,589.68万元，比上年同期减少25.34%；实现归属于母公司所有者的净利润116,783.53万元，比上年同期减少 26.17%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润116,751.33万元，比上年同期增长38.88%。
营业收入变动原因说明：主要系胰岛素产品销量增长，同时与香港健友合作取得技术服务收入所致。 营业成本变动原因说明：主要系胰岛素等高毛利产品收入占比增加，医疗器械类产品收入占比减少所致。 销售费用变动原因说明：主要系报告期公司调整销售政策，增加了宣传及推广支出，调整了差旅费的报销制度。 管理费用变动原因说明：主要系股权激励计划第三个行权期未满足业绩条件，冲销原已确认的股权激励费用所致。 财务费用变动原因说明：主要系报告期计提限制性股票回购义务负债利息、支付应收账款保理业务手续费及支付银行贷款利息等本期新增业务与应收票据贴现利息同比增加共同导致。 研发费用变动原因说明：主要系研发项目陆续达到资本化条件而列入开发支出所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期银行承兑汇票的使用金额增加，导致销售收款和采购付款的现金流流量均减少所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期同期公司出售特宝生物股票产生收回投资收到的现金较高所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期收到筹资相关现金流较同期增加及报告期分配现金红利较同期减少所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 2023年，公司认真贯彻落实董事会制定的发展目标，积极应对医药行业的政策变化及胰岛素集采价格下降的影响，不断深化营销网络，抓好重点品种人胰岛素（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）的销售工作，深耕基层市场，加强
主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明 报告期内，公司实现生物制品制剂收入 25.58亿元，较上年增长 2.84亿元，其中销量影响和
产销量情况说明 报告期公司加大了胰岛素全系列产品的市场推广，胰岛素类似物销量增长 60.90%，各产品的库存储备相应减少。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：元
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