[年报]上海医药(601607):上海医药集团股份有限公司2023年年度报告

时间:2024年03月29日 02:33:25 中财网

原标题:上海医药:上海医药集团股份有限公司2023年年度报告

公司A股代码:601607 公司简称:上海医药 公司H股代码:02607 公司简称:上海醫藥






上海医药集团股份有限公司
2023年年度报告








尊敬的各位股东:
在这个春暖花开的季节里,公司2023年度报告与大家见面了。首先,我谨代表上海医药集团股份有限公司管理团队和全体员工向您致以亲切的问候和诚挚的感谢!感谢您的坚定支持和一路同行,正是广大投资者朋友一如既往的信任与支持,给了我们在风雨中勇毅前行的信心、勇气和不懈奋斗的动力。

如所周知,由于受到市场环境、政策环境、行业转型等多种因素的影响,当前医药行业正在发生深刻调整,行业发展面临许多新情况、新挑战。

回首过去的一年,面对复杂多变的内外部环境,我们始终坚守初心,坚定信心,迎难而上。

2023年,上海医药继续入选《财富》“世界 500强”、“全球制药
企业50强”,同时还获得了“全球最有价值制药品牌25强”、“中国医药工业百强企业”、“中国医药研发产品线最佳工业企业”等殊荣。这既是公司综合实力的集中体现,也是公司进一步发展的重要基础。

过去的一年,我们矢志不渝服务国家战略,加快推进生物医药产业创新发展。生物医药关系国计民生和国家安全,是国家重点支持的战略性新兴产业,是上海全力发展的三大先导产业之一。我们主动融入发展大局,加快生物医药产业布局,加大创新药研发投入,迈出了坚实的步伐。在协同创新平台建设上,我们与上海交大联合申报“创新免疫治疗全国重点实验室”;与中国药科大学签署战略合作协议共建“创新药物研究院”。在产业基地建设上,我们全力打造的上药生物医药产业基地(浦东新区张江路88弄)被授牌“上海医药开放创新中心”;携手上海生物医药前沿产业创新中心与香港科技园合力打造上药—香港科技园联合创新孵化器。在创新药管线布局上,我们持续加大研发投入,生物药、化学药、中药、罕见病用药等研发管线多个临床阶段的品种实现了突破性进展。诸如此类的开拓性、创新性业务,虽然还没有在本次年报经营指标上直接反映出来,但风物长宜放眼量,我们相信,已经播下的创新种子正在积蓄力量,将在未来为公司的高质量发展注入强大动能。

过去的一年,我们深化改革创新,在医药商业整合上形成了新格局。

医药商业板块一直都是我们上海医药的“基本盘”“压舱石”,经过多年的开疆拓土、用心经营,我们的分销网络已经覆盖全国31个省区市,建成院内供应链服务(SPD)项目300+个。正因为拥有如此庞大而高效的分销网络,我们的医药流通业务规模连年高居全国第2位,成为公司核心竞争力的重要体现。为应对行业大集中大竞争变革,我们居安思危,稳步推进医药商业南北板块整合,形成了“组织一体、业务一体、管理一体”的医药商业新格局。我们还通过多领域、多渠道的深度合作,与商业伙伴共建新型生态圈,2023年公司与赛诺菲达成了全渠道、全国范围的重大战略合作,彰显了我们作为中国最大药品与器械进出口平台的实力。

过去的一年,我们坚守工匠精神,扎实推进医药工业卓越制造行动。

上药金山绿色制药精品基地等一批重大项目如期建成,其中“超限魔坊”更是获得了业内的高度评价。我们以数字化赋能安全生产、质量管理与精益管理,荣获了“2023年度亚太质量组织-创新奖”的最优级(Star)奖项,旗下企业共斩获全国类质量奖项27个,省市级质量类奖项112个。

这些荣誉的背后,是我们对“百年上药、放心好药”的传承与坚守。

当然,任何企业的发展都不可能没有困难和挑战,“前行路上,有风有雨是常态”。过去的一年,不管是整个行业还是我们企业自身,都经历了不少风风雨雨。我们坚决贯彻国家深化医药领域腐败问题集中整治的要求,坚持以案促改,完善公司治理,强化合规建设和风控管理。我们坚信,风雨之后彩虹一定更美!
展望未来发展,医药行业在加速变革调整中,正孕育着新的机遇,出现新的赛道。作为国有医药龙头企业,我们坚信只有胸怀“国之大者”,才能赢得更大的发展空间,才能给投资者朋友们更多的回报。在生物医药方面,我们将充分发挥“工商研投”一体化的独特优势,推进创新链、产业链、资金链、人才链的深度融合,全力打造生物医药产业创新生态,加大研发投入,优化管线布局,加快培育新质生产力。在医药商业方面,我们将强化全国区域一体化平台化建设,继续拓展多领域多渠道商业合作,进一步扩大经营规模,提升经营质量。在医药工业方面,我们将加快中药产业传承创新发展,大力促进工业营销加快转型,持续打造卓越制造体系,加快集约化、智能化、绿色化发展。我们还将加大投资并购力度,加快国际化发展步伐,进一步完善公司治理、加强合规建设、履行社会责任,持续推动公司高质量发展,努力为股东、员工和社会创造更大价值。

志之所趋,无远弗届。建设成为具有国际影响力的中国领先药企,致力于提升民众健康生活品质,是我们奋斗的目标和不懈的追求。未来已来,我们期待着与您继续携手同行,共同见证上海医药的新发展。

再次感谢您对公司的信任与支持,也希望您对公司发展提出宝贵的意见和建议,共同创造上海医药更加美好的明天。


此致
敬礼!


上海医药集团股份有限公司 2024年3月

重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。


二、 公司全体董事出席董事会会议。


三、 普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。


四、 公司负责人杨秋华、主管会计工作负责人沈波及会计机构负责人(会计主管人员)沈波声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 2023年度利润分配预案为:本公司拟向全体股东每10股派发现金红利4.10元(含税)。截至2023年12月31日,总股本为3,703,301,054.00股,以此计算合计拟派发现金红利总额为1,518,353,432.14元(含税),占当年合并归属于上市公司股东的净利润的40.30%。实施分配后,公司结存合并未分配利润为32,303,979,456.17元。本报告期不进行资本公积金转增股本。

如至实施权益分派股权登记日期间,公司总股本发生变动的,公司拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基准,维持每股分配金额不变,相应调整利润分配总额。

以上利润分配预案尚需提交本公司 2023年年度股东大会审议。


六、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的是指承诺,敬请投资者注意投资风险。


七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况


八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况


九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十、 重大风险提示
报告期内,不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述 公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施,敬请查阅“第三节管理层讨论与分析“中“可能面对的风险”。


目录
第一节 释义 .................................................................................................................................... 8
第二节 公司简介和主要财务指标................................................................................................. 9
第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 14
第四节 公司治理 .......................................................................................................................... 45
第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 64
第六节 重要事项 .......................................................................................................................... 87
第七节 股份变动及股东情况..................................................................................................... 102
第八节 优先股相关情况............................................................................................................. 112
第九节 债券相关情况................................................................................................................. 113
第十节 财务报告 ........................................................................................................................ 117

备查文件目录载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的财务报表。
 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本 及公司的原稿。
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义  
“本集团”、“集团”、“本 公司”、“公司”、或“上海 医药”上海医药集团股份有限公司,一家于中国注册成立 的股份有限公司(其股份于上海证券交易所上市,股 份代码为 601607;亦于香港联交所主板上市,股份 代码为 02607)或上海医药集团股份有限公司及其 附属公司(如适用)
“公司章程”、“本章程”(经不时修订的)上海医药的公司章程
“报告期”2023年1月1日至2023年12月31日的12个月
“同比”与上年同期比较
“股份”上海医药每股面值人民币1.00元的股份,包括A股 和H股
“A股”在上海证券交易所上市、并以人民币买卖的本公司 内资股,每股面值人民币1.00元
“H股”在香港联交所上市、并以港元买卖的本公司外资股, 每股面值人民币1.00元
“人民币”中国法定货币人民币。在本报告书中,若无特别说 明,币种一般均指人民币。
“港元”、“港币”香港法定货币港元
“美元”美利坚合众国法定货币美元
“AUD”澳大利亚法定货币澳元
“中国”、“国家”中华人民共和国,除另有所指外,在本报告内“中 国”、“国家”一词不包括香港、澳门及台湾地区
“上海上市规则”(经不时修订、补充或以其他方式更改的)《上海 证券交易所股票上市规则》
“香港”中国香港特别行政区
“香港联交所”香港联合交易所有限公司
“香港上市规则”(经不时修订、补充或以其它方式更改的)《香港 联合交易所有限公司证券上市规则》
“控股股东”除另有说明外,为香港上市规则所定义者,包括上 实集团、上海上实和上药集团
“发改委”中华人民共和国国家发展和改革委员会
“卫健委”或“国家卫健 委”中华人民共和国国家卫生健康委员会
“FDA”美国食品药品监督管理局
“财政部”中华人民共和国财政部
“国家药监局”中华人民共和国国家药品监督管理局
“上海市药监局”上海市药品监督管理局
“国家医保局”中华人民共和国国家医疗保障局
“CDE”中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心
“中国证监会”中国证券监督管理委员会
“上海市国资委”上海市国有资产监督管理委员会
“上实集团”上海实业(集团)有限公司
“上海上实”上海上实(集团)有限公司
“上药集团”上海医药(集团)有限公司
“上海潭东”上海潭东企业咨询服务有限公司
“云南白药”云南白药集团股份有限公司
“国盛集团”上海国盛(集团)有限公司及其全资子公司上海盛 睿投资有限公司、上海国盛集团资产有限公司
“海正药业”浙江海正药业股份有限公司
“哈药股份”哈药集团股份有限公司
“华北制药”华北制药股份有限公司
“国药现代”上海现代制药股份有限公司
“丽珠集团”丽珠医药集团股份有限公司
“白云山”广州白云山医药集团股份有限公司
“华润三九”华润三九医药股份有限公司
“长春高新”长春高新技术产业(集团)股份有限公司
“复星医药”上海复星医药(集团)股份有限公司
“恒瑞医药”江苏恒瑞医药股份有限公司
“华润三九”华润三九医药股份有限公司
“上海上实长三角”上海上实长三角生态发展有限公司
“上药控股”上药控股有限公司
“上药康德乐”上药康德乐(上海)医药有限公司
“上药云健康”上海医药大健康云商股份有限公司
“镁信健康”上海镁信健康科技有限公司
“上药信谊”上海上药信谊药厂有限公司
“上药常药”上药集团常州药业股份有限公司
“上药第一生化”上海上药第一生化药业有限公司
“上药睿尔”上海上药睿尔药品有限公司
“厦门中药厂”厦门中药厂有限公司
“雷允上”上海雷允上药业有限公司
“国风”上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
“青春宝”正大青春宝药业有限公司
“好护士”辽宁上药好护士药业(集团)有限公司
“胡庆余堂”杭州胡庆余堂药业有限公司
“厦门中药厂”厦门中药厂有限公司
“和黄药业”上海和黄药业有限公司
“上海生物医药前沿产业创 新中心”上海生物医药前沿产业创新中心有限公司
“循曜生物”上海循曜生物科技有限公司
“上海生物医药基金”上海生物医药产业股权投资基金合伙企业(有限合 伙)
“香港科技园”香港科技园公司
“上药泰国”上药泰国有限责任公司
“Zynexis”Zynexis Healthcare Private Ltd.
“上药阿联酋公司”SPH Middle East FZ-LLC


第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司信息

公司的中文名称上海医药集团股份有限公司
公司的中文简称上海医药
公司的外文名称ShanghaiPharmaceuticalsHoldingCo.,Ltd
公司的外文名称缩写ShanghaiPharma
公司的法定代表人杨秋华

二、 联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名钟涛卢烨、孙诗旖
联系地址上海市太仓路200号上海医药大厦上海市太仓路200号上海医药大 厦
电话+8621-63730908+8621-63730908
传真+8621-63289333+8621-63289333
电子信箱[email protected][email protected]

三、 基本情况简介

公司注册地址中国(上海)自由贸易试验区张江路92号
公司注册地址的历史变更情况
公司办公地址上海市太仓路200号上海医药大厦
公司办公地址的邮政编码200020
香港主要营业地点香港九龙观塘道348号宏利广场5楼
公司网址http://www.sphchina.com
电子信箱[email protected]

四、 信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址上海证券报、证券时报、证券日报
公司披露年度报告的证券交易所网址上海证券交易所:http://www.sse.com.cn香港联 合交易所:http://www.hkexnews.hk
公司年度报告备置地点上海证券交易所、本公司董事会办公室

五、 公司股票简况

公司股票简况    
股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所上海医药601607600849
H股香港联合交易所上海醫藥02607不适用

六、 其他相关资料

公司聘请的会计师事务所(境 内)名称普华永道中天会计师事务所(特殊普通合 伙)
 办公地址上海市浦东新区东育路 588号前滩中心 42 楼
 签字会计师姓名何廷、周林洁
报告期内履行持续督导职责 的保荐机构名称国投证券股份有限公司
 办公地址深圳市福田区福田街道福华一路119号
 签字的保荐代表 人姓名赵冬冬、徐恩
 持续督导的期间2022年4月8日至2023年12月31日

七、 近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:元币种:人民币

主要会计数据2023年2022年本期比上 年同期增 减(%)2021年
营业收入260,295,088,943.53231,981,299,764.5112.21215,824,259,035.31
归属于上市公司股东 的净利润3,767,999,581.185,617,152,003.01-32.925,093,467,260.97
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 的净利润3,596,112,326.294,297,053,703.28-16.314,000,930,187.78
经营活动产生的现金 流量净额5,231,519,727.104,743,361,181.8710.295,061,326,276.35
 2023年末2022年末本期末比 上年同期 末增减( %)2021年末
归属于上市公司股东 的净资产68,524,143,051.3567,063,005,889.232.1849,359,479,911.36
总资产211,972,533,766.80198,134,901,498.956.98163,435,509,161.71

(二) 主要财务指标

主要财务指标2023年2022年本期比上年同 期增减(%)2021年
基本每股收益(元/股)1.021.61-36.651.79
稀释每股收益(元/股)1.021.61-36.651.79
扣除非经常性损益后的基本每 股收益(元/股)0.971.23-21.141.41
加权平均净资产收益率(%)5.569.11减少3.55个百分 点10.76
扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率(%)5.306.97减少1.67个百分 点8.45

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
□适用 √不适用

八、 境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用

(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用 √不适用

(三) 境内外会计准则差异的说明:
□适用 √不适用

九、 2023年分季度主要财务数据
单位:元币种:人民币

 第一季度 (1-3月份)第二季度 (4-6月份)第三季度 (7-9月份)第四季度 (10-12月份)
营业收入66,226,461,496.3366,365,695,827.0464,916,156,869.6962,786,774,750.47
归属于上市公司股东 的净利润1,517,649,326.441,092,172,515.841,186,948,817.87-28,771,078.98
归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润1,357,018,486.99842,283,686.271,104,900,759.08291,909,393.95
经营活动产生的现金 流量净额-2,623,322,412.294,261,746,360.21664,036,661.762,929,059,117.42

季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用

十、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元币种:人民币

非经常性损益项目2023年金额2022年金额2021年金额
非流动性资产处置损益,包括已计提资产 减值准备的冲销部分88,316,279.931,577,562,366.091,249,686,382.85
计入当期损益的政府补助,但与公司正常 经营业务密切相关、符合国家政策规定、 按照确定的标准享有、对公司损益产生持 续影响的政府补助除外431,911,464.26332,209,644.16465,740,372.82
除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外,非金融企业持有金融资产和金 融负债产生的公允价值变动损益以及处置 金融资产和金融负债产生的损益404,731,380.72218,737,860.49-197,618,301.60
单独进行减值测试的应收款项减值准备转 回33,633,287.8533,395,114.848,341,978.95
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-612,937,965.84-206,297,108.14-61,671,412.79
减:所得税影响额-122,936,269.10-342,272,194.73-303,704,084.16
少数股东权益影响额(税后)-50,830,922.93-293,237,382.98-68,237,862.88
合计171,887,254.891,320,098,299.731,092,537,073.19

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的,以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因。

□适用 √不适用

十一、 采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位:万元币种:人民币

项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的影响金 额
衍生金融资产482.01259.64-222.37-
交易性金融资产961,355.471,015,215.4853,860.0231,324.08
衍生金融负债156.99231.6574.66-
其他权益工具投资10,148.755,541.67-4,607.08/
其他非流动金融资 产214,304.01219,537.195,233.187,517.69
应收款项融资162,738.61232,010.6069,271.99/
其他非流动负债6,925.145,371.49-1,553.651,553.65
合计1,356,110.981,478,167.72122,056.7540,395.42



第三节 管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析
(一)业绩概况
目前,我国医药行业正经历着深刻调整。2023年,上海医药坚持稳中求进的工作总基调,直面困难挑战,顺利完成董监高班子换届,并围绕“稳增长、提效率、控风险、优体系”,扎实推进创新发展、集约化发展、融产结合、国际化发展及数字化建设“4+1”战略,不断夯实高质量发展的基础。

2023年,公司继续荣登《财富》“世界500强”榜单,并获得“全球制药企业50强”、“全球最有价值制药品牌 25强”、“中国医药工业百强企业”、“中国医药研发产品线最佳工业企业”等荣誉。


报告期内,公司实现营业收入2,602.95亿元(币种为人民币,下同),同比增长12.21%。其中:医药工业实现销售收入262.57亿元,同比下降1.87%;医药商业实现销售收入2,340.38亿元,同比增长14.04%。

报告期内,受一次性特殊损益影响,公司实现归属于上市公司股东的净利润37.68亿元,同比下降 32.92%。扣除一次性特殊损益后归属于上市公司股东的净利润为 49.19亿元,同比增长2.99%。其中:工业板块贡献利润21.16亿元,同比下降5.04%;商业板块贡献利润33.50亿元,同比增长7.67%;主要参股企业贡献利润5.38亿元,同比增长13.23%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为35.96亿元,同比下降16.31%。剔除前述一次性特殊损益后的扣除非经常性损益的净利润与上年基本持平。

报告期内,公司研发投入26.02亿元。其中:研发费用22.04亿元,同比增长4.35%。

报告期内,公司全年经营性现金流净流入52.32亿元,同比增长10.29%,继续保持高质量发展。


(二)经营工作亮点
? 科技创新驱动 打造开源的创新生态链
报告期内,公司不断加大研发投入,积极构建“自主研发+并购引进+孵化培育”开放多元的创新体系,在加速推进研发管线进程的同时,不断深化与高校、科研院所、医疗机构和创新企业的合作。

报告期内,公司研发总投入26.02亿元,占工业销售收入的9.91%。


1.新药管线获突破性进展
截至报告期末,公司已有安柯瑞(重组人5型腺病毒)、凯力康(尤瑞克林)、培菲康(双歧杆菌三联活菌)3款创新药,兰索拉唑碳酸氢钠 1款改良型新药上市。进入临床批件申请阶段、进入后续临床研究阶段以及进入研究者发起的临床研究(IIT)阶段的新药管线已有68项,其中创新药55项(含美国临床II期3项),改良型新药13项。在创新药管线中,已有3项提交pre-NDA或上市申请,4项处于关键性研究或临床III期阶段。



主要在研新药统计:

分类数量(按适应 症计算)备注
创新药553个项目提交pre-NDA或上市申请,45个项目进入临床或IIT 阶段,另外7个项目临床申请已获得受理
改良型新药136个项目进入临床阶段,另外 7个项目临床申请已获得受理 (其中4个项目已获批临床)
合计68/

在研创新药管线:

序 号治疗领域药品名称/代号适应症截至报告期末在中国及其 他国家的研发进展
1消化代谢X842反流性食管炎NDA
2心血管I001原发性轻、中度高血压NDA
3精神神经SRD4610肌萎缩侧索硬化症pre-NDA
4肿瘤BCD-100宫颈癌临床III期
5肿瘤BCD-100非小细胞肺癌临床III期
6自身免疫BCD-085银屑病临床III期
7自身免疫BCD-085强直性脊柱炎临床III期
8感染I008-A艾滋慢性异常免疫激活临床II期,已完成
9消化代谢I001-A糖尿病肾病临床II期
10自身免疫I001-B溃疡性结肠炎临床II期
11    
    美国,临床II期
12肿瘤I022晚期实体瘤/脂肪肉瘤临床I期
13    
    美国,临床II期
14肿瘤I022联合用药脂肪肉瘤临床II期
15肿瘤I022联合用药乳腺癌一线治疗临床II期
16肿瘤I022联合用药乳腺癌后线治疗临床II期
17肿瘤I022联合用药乳腺癌脑转移临床II期
18肿瘤I036尤文氏肉瘤临床IIa期
19精神神经I037急性缺血性脑卒中临床II期
20感染百纳培南抗感染临床II期
21肿瘤B013乳腺癌临床II期
22消化代谢SI006肠易激综合征加拿大/美国,临床II期
23自身免疫I008类风关临床II期
24肿瘤B003乳腺癌临床II期
25心血管注射用丹酚酸A冠心病心绞痛临床II期
26肿瘤I025-AHER2阳性晚期乳腺癌临床I期
27自身免疫B001-C视神经脊髓炎临床I期
28自身免疫B007-A膜性肾病临床I期
29肿瘤B015联合用药晚期实体瘤临床Ib期
30肿瘤B015黑色素瘤临床I期
31肿瘤安柯瑞恶性腹腔积液临床I期
32呼吸系统SV001特发性肺纤维化临床I期
33肿瘤I010非小细胞肺癌临床I期
34肿瘤I020晚期实体瘤临床I期
35肿瘤I022-K晚期实体瘤临床I期
36肿瘤B001非霍奇金淋巴瘤临床I期
37肿瘤B002乳腺癌临床I期
38肿瘤B006渐变性大细胞淋巴瘤 (PTCL),霍奇金淋巴瘤临床Ib期
39肿瘤B007非霍奇金淋巴瘤临床I期
40自身免疫I035炎症性肠病获得临床批件
41肿瘤B019白血病(儿中心项目)获得临床批件
42消化代谢WST01代谢综合征美国,获得临床批件
43肿瘤WST04实体瘤获得临床批件
44自身免疫I039炎症性肠病获得临床批件
45自身免疫B001-A多发性硬化获得临床批件
46肿瘤B010-A晚期肝细胞癌IIT
47肿瘤自体细胞免疫疗 法肺癌IIT
48精神神经聪明汤阿尔兹海默症IIT
49自身免疫B007天疱疮IND
50自身免疫B007重症肌无力IND
51肿瘤B013卵巢癌IND
52肿瘤BCD-021非小细胞肺癌,结直肠癌IND
53精神神经C012阿尔兹海默症IND
54肿瘤I031肿瘤pre-IND
55精神神经I040抑郁症pre-IND
注:公司为聚焦优势项目,已终止临床前项目I025(HER2阳性晚期乳腺癌)、BCD-057(类风关)和BCD-022(乳腺癌)。


重点在研新药项目介绍:
? I001项目
I001片(即SPH3127;化学药品1类)是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂,其目前已有3个适应症处于临床试验中后阶段。其中针对高血压适应症的NDA上市申请已于2023年6月获受理。目前统计结果显示主要终点已达到,Topline结果证实非劣效成立,试验达到预期结果,有望为广大的轻、中度高血压患者提供更丰富的治疗手段。中国降血压用药市场需求大,IQVIA数据库显示,2023年中国医院处方降血压类药物总计销售金额为234.6亿元。I001对炎症性肠病和糖尿病肾病两项适应症正积极开展入组。

? X842
X842是公司引进的1类新一代钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)口服新药,反流性食管炎适应症的 NDA上市申请已于 2023年 2月获受理。该类药物为竞争性阻断 H-K-ATP酶中的钾离子活性,具有起效迅速、抑酸作用强且持久、疗效个体间差异不显著、不良反应少等优点。目前,P-CAB已在中国胃食管反流病(GERD)专家共识中与PPI一并成为治疗GERD的首选药物,有望打破抑酸市场PPI一家独大的局面。IQVIA数据库显示,2022年传统PPI类产品销量总计达130亿元,2023年质子泵抑制剂产品销量总计达115亿元(其中P-CAB约6.8亿元)。

? I037(“注射用LT3001”)
I037是上海医药引进的治疗急性脑卒中的 1类新药,于 2022年 1月底完成Ⅰ期临床试验,9月获得 II期临床试验许可,12月获得 II期组长单位伦理批件,分中心递交立项和伦理审查资料。截至去年年底,已经入组过半,总体安全性良好。IQVIA数据库显示,2023年脑血管和外周血管治疗药物市场规模 177亿元(其中注射剂 129亿元)。

? B013
B013项目是上海医药引进的生物制品 1类新药,上海医药于 2018与 Oncternal公司签订了许可协议并获得了大中华区域的独家权益,并进行国内开发。B013主要通过抑制与细胞生长转移耐药相关的信号通路,来抑制肿瘤转移和耐药。在三阴性乳腺癌的动物体内实验中 B013与化药联合用药增效明显。2022年 8月 18日,B013项目获得三阴性乳腺癌 II/III期临床试验批准;2023年 8月底,已经完成 II期临床试验入组,目前安全性良好。

? SPH4336
SPH4336 片是上海医药自主开发的口服小分子抑制剂,SPH4336 片针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的Ⅱ期临床试验已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,在国内,SPH4336 片已完成针对晚期实体瘤的 I 期临床试验,数据显示其具有良好的药效、较高的安全性和优良的药代动力学性质。开坦尼?(卡度尼利单抗注射液)是康方生物自主研发的全球首创 PD1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗药物,SPH4336 联合卡度尼利单抗有望取得更优的抗肿瘤效果,具有进一步开发的价值。

? NJ-2021-002(Z)(痔疮)和NJ-2021-002(F)(放射性直肠炎) NJ-2021-002(Z)、(F)为改良型新药项目,根据产品作用机理和药效试验结果,研发团队研制了全球首款可用于肛肠局部使用的无菌凝胶制剂,用于促进痔疮手术后创面的愈合,缓解水肿及疼痛,抑制瘙痒。该适应症I期临床研究数据显示耐受性和安全性良好;II期临床已完成入组。

同时,该药物亦可通过粘膜保护,促进创面愈合,抑制炎症和肠道纤维化;也可用于抗氧化应激,防治放疗引起的氧化性损伤,相关适应症正在开展II期临床试验。该产品上市后,有望成为全球首个拥有“放射性直肠炎”适应症的药物,填补放射性直肠炎的临床用药空白。


报告期内,公司共计 13个品种(16个品规)通过了仿制药质量和疗效一致性评价,过评产品累计增加到60个品种(87个品规),位居行业前列。2023年通过的一致性评价过评产品明细表详见后文“主要研发项目基本情况”。


2.多元创新赋能未来发展
? 上海市重大项目上药生物医药产业基地(张江路88弄)全面落实施工进度,一期已基本建成,预计将在2024年上半年投入试运行。产业基地定位于集“研发中心、创新孵化平台、中试及产业化平台”三大功能为一体,被浦东新区大企业开放创新中心(GOI)授牌“上海医药开放创新中心”。报告期内,上海生物医药前沿产业创新中心与拜耳签署了合作共建实验室协议,将在产业基地引入中国首个联合实验室(CO.LAB)。

? 上海医药携手上海生物医药前沿产业创新中心、香港科技园共同打造沪港联合创新孵化器“01LABS@HongKong”,已于2024年1月正式开业。按照“香港孵化、上海转化”的定位,该孵化器将聚焦细胞及基因治疗(CGT)、合成生物学、脑科学、免疫等前沿领域,对接香港乃至全球的优秀科学家和优质科研资源,目前已有2家公司确认入驻。

? 上海医药与中国药科大学签署战略合作框架协议,共建“创新药物研究院”。本次合作旨在通过集聚双方的创新要素和优势资源,以创新为驱动,赋能高校科研人员的基础研究,加速科技成果转化,探索校企合作新模式,推进产学研的深度融合。


? 大品种战略 卓越制造实现质效双高
报告期内,公司围绕大品种聚焦战略,实现全年工业销售收入过亿产品数量48个,与去年持平。覆盖心血管、消化系统、免疫代谢、全身抗感染、精神神经和抗肿瘤等领域。60个重点品种销售收入149.40亿元,同比略有下降。


1.传承中药文化 弘扬中华瑰宝
公司紧抓中医药产业发展机遇,持续推进中药大品种培育战略。中药板块2023年实现工业收入98.17亿元,同比增长10.30%。旗下雷允上、国风、青春宝、好护士、胡庆余堂、厦门中药厂以及和黄药业7家企业荣获“2023年中成药工业百强企业”;上海医药旗下“鼎炉”“神象”凭借悠久的品牌历史、深厚的文化底蕴以及良好的市场认可度成功入选最新一批中华老字号名录,加之早前被认定的“雷氏”“龙虎”“宏仁堂”“余天成”,上海医药当前共拥有六个中华老字号品牌。

报告期内,公司通过提升终端覆盖、优化商业布局、开发海外市场、拓展销售渠道、开展健康讲座等方式,大幅提升生脉饮、胃复春、六神丸等过亿品种销售收入,平均增速超40%。另外,公司从临床价值、市场价值等角度评估,筛选出数个休眠恢复产品,持续跟踪产品上市计划和进度,苏合香丸等产品已恢复销售。


2.提升制造能级 促进降本增效
报告期内,公司坚持质量为先,扎实推进卓越制造行动,积极提升医药生产制造能级,自上而下持续打造工业制造板块的卓越制造体系。上药金山绿色制药精品基地项目基本完成,加速产业转型,促进智能化发展。上药信谊微生态智能工厂入选2023年度上海市级“智能工厂”。

报告期内,公司首次申报“2023年度亚太质量组织创新奖”便斩获了最优级(Star),这是该奖项自设立以来唯一获奖的中国医药企业,充分体现上海医药在质量管理和创新能力上的卓越表现得到了国际质量组织和专业人士的高度认可。

报告期内,上药第一生化超限制造项目已完成所有项目指标,并提交市发改委、科委项目验收。通过专项实施,上药第一生化建立了超限制造颠覆性技术在原料药产业化的应用模型,并完成两个心血管药物的连续合成工艺研发,验证了连续制造技术在原料药磺化、酰化等危险工艺中的应用可行性与技术优越性。相关实验数据表明:与传统釜式反应相比,经过超限制造技术研发的连续工艺,在安全、环保、质量和节能等方面均有重大改善。


3.力拓海外市场 挥军全球布局
2023年,公司坚定国际化发展方向,迎难而上拓展海外市场和业务,国际业务收入稳中有升。

公司稳步推进海外业务布局,多个产品的注册取得实质性进展。

? 上药泰国完成自有产品上市,完成相关产品线引进,实现销售收入。

? 上药新加坡公司Zynexis完成两款产品引进,实现稳定运营。

? 菲律宾市场准入取得突破,瑞舒伐他汀钙片完成菲律宾注册并拟近期上市,另有2个产品获得菲律宾药监局预审通过。

? 上药阿联酋公司取得营业执照。

? 上药常药获得泰国GMP clearance证书,3个产品完成BE试验。


? 启动南北融合 开拓商业创新服务高地
报告期内,公司进一步拓展国内医药流通网络,完成湖南润吉药业并购以及正大天晴商业板块并购,填补湖南省生物制品以及苏州市、连云港市的网络空白。2023年公司医药商业销售破百亿的省份达6个。


1.顺利推进南北融合
为应对行业大集中大竞争变革,提升医药商业板块整体实力,实现一体化经营、高质量发展,公司于2023年8月启动商业板块南北平台整合项目。15个工作小组密切协作,围绕“组织一体、业务一体、管理一体”制定具体落地方案,有序有力推进各项整合工作,如期实现全国25省及4大专业板块一体化运营的整合目标,形成了“国家级现代医药供应链服务平台”。通过整合,将进一步强化公司医药商业的运营管控,实现决策与授权体系、运营体系、信息系统、物流、人才与激励、财务体系等的统一,发挥南北优势,扩大产业协同。


2.加速发展商业创新
? 持续稳固创新药进口服务第一梯队
公司着力打造创新药全生命周期服务平台,为全球医药企业创新产品提供涵盖上市前合作、进出口服务、全国分销、创新增值四大领域的全供应链一站式管理服务。2023年公司全年成功引入进口总代品种 29个。国际供应链公司顺利通过海关(AEO)认证,于 2023年 9月正式完成授牌。临港海关完成柔性通关的审批,上海地区将在临港先行药品一次进口报关、多次运输的试点。

进口疫苗代理方面,报告期内公司实现销售收入约52亿元,同比增长19%,并与辉瑞达成了关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗(沛儿13)的合约销售。

? 全力打造合约销售(CSO)领先品牌
公司最早从 2016年开始就与拜耳强强联手共同探索跨国药企在中国的 CSO业务模式,目前合作规模已突破10亿元大关。2023年,公司药品CSO合约推广业务实现销售金额约29亿元,同比增幅约达 50%。年末,公司凭借丰富的业务经验以及严谨的合规管理,与赛诺菲达成合约销售战略合作。该合作涉及重点疾病领域20多个产品,合约规模超50亿,是近年来医药产业工商之间规模最大、范围最广、程度最深的战略合作之一,开启了中国商业营销服务新时代。

? 扎实推进器械大健康稳步发展
2023年,公司器械大健康业务销售约363亿。公司积极探索器械、医美、健康食品等非药新业务拓展,加快全国器械业务基础布局,提升全价值链服务能级,打造细分领域的专业化平台,进一步推动公司多元化、多品种、多渠道发展。报告期内,上海、四川、浙江、北京等区域公司的医美业务快速增长。上药康德乐与仁会生物就贝那鲁肽注射液(菲塑美?)的销售推广达成合作,以菲塑美为切入口打开形体市场,并联合行业协会、专家共同打造《身体塑形中心(科室)规范化建设》团体标准,并建立人才培养计划,在提供安全有效产品的基础上,还能够提供更全面、更安全、更有效的形体美学方案,推动形体行业的发展。目前产品已成功准入300家头部医美机构,涵盖11家全国连锁型医美集团。

? 联动拓展“互联网+”创新模式
上药云健康是由上海医药孵化并持续支持的“互联网+”医药商业科技平台,提供以中国领先专业药房网络——“益药·药房”为基础的创新药全生命周期服务。截至2023年末,上药云健康拥有 200+家 DTP药房及授权院边店,覆盖全国25省 66市,累计已与300多家新特药企达成合作,是 80%创新药全国首单落地的第一选择,已成为国内特殊疾病患者获取海内外创新疗法的主要渠道。

镁信健康作为中国领军的普惠健康医疗服务及保障平台,推出了多样化的普惠健康险与各类医疗健康福利及服务。截至2023年底,累计为患者节约支出约24亿元,服务保单量近2.5亿张,覆盖中国70%上市创新药,在全国150+座城市实现医疗保障覆盖。


? 服务国家战略 砥砺践行社会责任
1、响应国家战略 勇担企业使命
上海医药始终坚持服务国家战略、服务社会发展、服务群众健康,充分发挥大型国有医药企业的资源优势,全力参与健康中国建设,大力推动上海三大先导产业之一的生物医药产业创新发展。在医药产业链发展的新时期、新阶段,坚持促进创新链、产业链和资金链深度融合,加快提升我国生物医药产业创新生态,持续带动中小企业,驱动产业链转型升级、推动经济持续发展。

报告期内,公司持续加大研发投入,加强创新药、中药、罕见病用药和儿童用药研发管线布局,坚持“产学研医”合作孵化,为打造创新生态,提升创新成果转化效率持续提升民众的健康生活品质,做好健康领域服务商做出积极努力。


2、坚持可持续发展 共创和谐社会
上海医药ESG(环境、社会及治理)工作连续两年被国际权威指数机构MSCI(摩根士丹利资本国际公司)评为AA级,在Wind(万得)的ESG评级中也被评为AA级,位列全球同行业领先梯队。2023年上海医药继续入选《财富》中国ESG影响力榜和《界面金勋章年度ESG实践案例》,入选国务院国资委“国有企业上市公司ESG·先锋 100指数(2023)”,并联合上海质量管理科学研究院和上海医药行业协会共同发布了全国首个医药行业 ESG信息披露指南——《医药企业 ESG信息披露指南》,填补了医药行业在该领域的空白。公司通过贯彻落实新发展理念,持续加强ESG工作,为建设绿色、低碳、可持续发展的美好社会作出积极贡献。


3、建设罕见病平台 关爱特殊群体
上药睿尔作为上海医药旗下罕见病平台,目前共有在研项目16项,涉及全球创新药、首仿药以及多个临床急需的短缺药物,涵盖肿瘤、运动神经元、内分泌、心血管、代谢等多个罕见病门类。上药睿尔重点产品SRD4610,用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS),截至报告期末已完成II期临床试验;目前国内ALS治疗药物仅有利鲁唑与依达拉奉,患者治疗需求远未得到满足。上药睿尔重点产品还包括适应症为肺动脉高压的 SRD2407,报告期内已完成注册申报;以及 SRD6214和SRD6016,分别用于治疗α-地中海贫血和全部血友病类型,前者同类产品在国内尚未开展临床试验,后者为全球创新的细胞基因治疗手段,均正在进行临床前研究等。


二、报告期内公司所处行业情况
(一) 报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点
医药具有刚性消费属性,医药行业呈现弱周期性的特点。生物医药是全球新一轮科技革命和产业变革的重点赛道,是国际前沿科学研究的活跃领域,是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业,也是实现高水平科技自立自强的重要领域。“十四五”时期,世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融,医药行业发展迈向新的发展阶段,呈现出新的特点:
1、新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破,生物医药与新一代信息技术深度融合,以基因治疗、细胞治疗等为代表的新一代生物技术日渐成熟,为医药行业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。同时,互联网+大数据趋势下,药品消费终端更加多元,有望进一步催生新的商业模式。

2、新发展阶段给医药行业带来新的发展机遇。随着人口老龄化进程加快,健康中国建设全面推进,居民健康需求提高及消费升级,医药行业加快供给侧结构性改革,更好满足人民群众美好生活需求。我国经济转向高质量发展阶段,医药行业也将加快质量变革、效率变革、动力变革。

3、中药发展持续向好。中药发展迎来新机遇,持续做好中药大品种和大品牌,振兴中药老字号,实现快速发展。

总体来看,中国医药产业当前已处于优胜劣汰、产业升级、创新突破的供给侧结构性大改革时代,加速迈向高质量发展阶段。


(二) 行业情况
报告期内,国家发布多项重磅政策,鼓励生物医药创新,提高医药科技水平,推动医药产业高质量发展。



类别时间印发机构文件相关内容摘要
中药发展2023/2/10国务院《中医药振兴发 展重大工程实施 方案》给予中医药科技创新项目重点支持。 加快促进中药材种业发展、推动中药产业 高质量发展。 推动中医药文化融入群众生产生活、贯穿 国民教育始终,医保给予支付倾斜政策。
中药发展2023/2/10国家药监 局《中药注册管理 专门规定》对临床定位清晰且具有明显临床价值的以 下情形中药新药等的注册申请实行优先审 评审批:(一)用于重大疾病、新发突发传 染病、罕见病防治;(二)临床急需而市场 短缺;(三)儿童用药;(四)新发现的药 材及其制剂,或者药材新的药用部位及其 制剂;(五)药用物质基础清楚、作用机理 基本明确。
中药发展2023/1/3国家药监 局《关于进一步加 强中药科学监管 促进中药传承创 新发展的若干措 施》进一步调动中药材产地地方政府、中药材 生产企业、基地农户积极性,推动中药生产 企业将药品质量管理体系向中药材种植加 工环节延伸,促进中药材生产加工与生态 文明建设和乡村振兴结合。
药品质量2023/2/6中共中央 国务院《质量强国建设 纲要》加强药品和疫苗全生命周期管理,加速推 进化学原料药、中药技术研发和质量标准 升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量 和疗效一致性。
药品质量2023/7/4国家药监 局《药品标准管理 办法》加强药品全生命周期管理,全面加强药品 监管能力建设,规范药品监管,促进医药产 业高质量发展。
鼓励创新2023/8/25国务院常 务会议《医药工业高质 量发展行动计划 (2023-2025)》要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入 高的特点,给予全链条支持。
鼓励创新2023/07国家药监 局《以患者为中心 的药物临床试验 相关指导原则》推动“以患者为中心”理念在药物研发的实 践应用,引导医药企业高效研发更符合患 者需求的有临床价值的药物。
鼓励创新2023/3国家药监 局《加快创新药上 市申请审评工作 规范(试行)》鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用 药创新研发进程,通过多项举措加快创新 药上市申请。
鼓励创新2023/8国家卫健 委第四批鼓励研发 儿童药品清单进一步鼓励研发儿童药品
(未完)
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