[年报]京新药业(002020):2023年年度报告
原标题:京新药业:2023年年度报告 董事长致股东的一封信 尊敬的股东： 大家好！ 感谢大家一年来对于京新的支持！ 过去的 2023年，对于京新来说是跌宕起伏的一年。年初，我们顶着一定的业绩压力，实施了药品销售重组，之前为应对“集采”冲击而实施的“分线制”销售模式，被更加适应市场现状和未来发展趋势的“医院-零售”布局所替代。年末，十年磨一剑，京新首个一类新药——地达西尼胶囊，终于获批。 但是过去的一年又是平凡的一年。因为每一年京新都会面对不一样的问题、不一样的挑战，也会取得不一样的成绩和不一样的进展。做企业其实就是一个不断闯关，不断过坎，不断达成目标，又不断重新出发的过程。 说到底，做企业既要仰望星辰又要脚踏实地。 作为董事长，必须帮助公司完成战略选择和机会识别。药品销售模式的调整，尤其是对销售终端管理的强化，是京新进行的新的战略选择尝试。而在机会识别方面，我们在尝试差异化的竞争策略，创新药研发持续围绕精神神经领域，仿制药研发重心逐步向具有差异化临床优势、终端优势，和原料药配套优势的品种转移。 好的战略必须要有好的实施。京新的每一步前行，都是完成了无数个踏踏实实的实际工作而获得的，也是在无数次打磨各种管理细节上达成的。 借助销售模式的调整，我们在 2023年狠抓了销售的人效管理，并优化了销售的薪酬体系，全面以销量增长及合理的品种结构为导向。在公司内部运营层面，我们提出“强执行”，也就是把工作目标拆解细化，在关键节点设置督促检查，力争做到“事事有结果”。 同时，在公司业务日趋复杂、规模不断扩大的情况下，我们提出“强职能”，也就是要求职能部门要躬身向下，切实做好对于一线业务部门的支持和帮助。 为了保证深化管理的落实，我们坚持企业文化的建设。京新的文化理念是：“务实、创新、包容、共赢“。这是我们三十多年走下来，摸索出来的企业立足之本。通过不断的宣讲、实践，京新的文化理念已经逐步深入人心，并转化成为落实各项工作的动力。 未来的道路还很漫长，企业的发展一定会有新的困难和挑战。但是我相信，只要精准识别市场机会，审慎制订发展战略，不断提升执行能力，把握经营管理细节，咬定青山不放松，就没有什么困难不能克服。 最后，再次感谢股东们的支持和厚爱，祝大家投资愉快！ 浙江京新药业股份有限公司 董事长：吕钢 2024年 3月 28日 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吕钢、主管会计工作负责人陈美丽及会计机构负责人（会计主管人员）周叶珍声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司2023年年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 861,029,140 为基数，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................... 11 第四节 公司治理 ................................................... 33 第五节 环境和社会责任 ............................................. 50 第六节 重要事项 ................................................... 54 第七节 股份变动及股东情况 ......................................... 64 第八节 优先股相关情况 ............................................. 70 第九节 债券相关情况 ............................................... 71 第十节 财务报告 ................................................... 72 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、经公司法定代表人签名的2023年度报告原件。 5、以上备查文件的备置地点：董事会秘书办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
□是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国计民生、经济发展和国家安全息息相关，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，我国经济持续增长、人口总量不断增加、社会老龄化程度提高、“三胎”政策放开、医疗保险体系逐渐完善、人们保健意识不断增强以及突发公共卫生事件出现，医药需求始终具备刚性特征。而新医疗体制改革中，国家加大医保投入，医保扩容亦刺激了医药需求，促进我国医药行业不断发展。 2023 年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。2023 年 8 月党中央国务院发布《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025 年）》，高度重视医疗卫生健康发展，全面推进健康中国建设，不断深化医药卫生体系改革。2023 年也是疫情防控全面放开后的第一年，国民经济和社会运行逐渐常态化，医改政策调整不断深化。集采进入常态化，门诊共济逐步实施，个账改革全面执行，线上医保支付试点，不断驱动医药市场格局持续变革。在行业深刻变革与政策不断演化的大背景下，公司将继续聚焦精神神经、心脑血管细分领域，坚持化药为主、中药为辅，适时发展医疗器械的方针，全面加强产品研发创新、营销改革升级和原料制剂一体化等多方面综合能力，持续提升公司产品的市场占有率；同时，继续提升内部管理质量、改善经营效率，以期实现营业收入和净利润健康增长。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家通过国家GMP认证、欧盟（德国）GMP认证、ISO14001认证和美国FDA现场认证并拥有自营进出口权的国家重点高新技术企业，主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售。 （一）主营业务情况 报告期内，公司产品结构持续优化，主营业务盈利能力稳定增长。主要产品种类如下：
（二）主要经营模式 1、采购模式 根据采购物资属性不同，公司采用总部集中采购和子公司自行采购相结合的采购模式。通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量、效率与成本的管控，同时加强与供应商建立长期合作的关系，与关键原材料及关键设备的供应商签订《战略合作协议》或《长期合作协议》，确保供应链整体的连续性、有效性及稳定性。 2、生产模式 （1）原料药、制剂产品的生产模式 公司主要采取以销定产并保留适当安全库存的生产模式，根据公司年度销售计划制订年度生产计划，每月根据销售部门月度销售计划结合库存制订月度生产计划，下发各车间、库管、采购、化验等相关部门，各部门根据生产计划做好生产的相关准备工作。公司向欧盟地区出口的制剂主要采用定制化生产模式，按客户指定的特定产品标准进行生产，最终把受托生产的产品全部销售给委托客户。 （2）医用显示器的生产模式 深圳巨烽实行订单式生产管理，定制化产品以客户提供的采购预测表为基础分别制定短期、中期、长期生产计划，标准化产品根据市场预测及合同情况制定生产计划。 3、销售模式 （1）原料药销售 公司生产的原料药销售分内销与外销。内销的终端客户主要为下游制剂生产企业，一般以直销为主，通过制剂生产企业的供应商认证后签订合同订单销售；少量采用经销模式，通过经销商销售给药品生产企业。原料药外销出口主要通过自营出口和贸易商代理出口两种模式销售。 （2）成品药销售 公司所生产的制剂产品销售也分内销与外销，内销包括自营销售和招商代理两种方式，通过具备药品经营许可证和GSP认证的医药经营公司直销或经销配送，最终使药品进入医院临床、OTC以及基层医疗机构等终端。制剂产品外销出口主要通过代理出口方式实现，少量采用直接与客户签订协议的模式自营出口。 （3）医用显示器的销售 深圳巨烽按照区域及医疗设备类型实行分部门专业化销售管理，主要采用直销、代理商销售及战略伙伴合作等模式进行销售。 （三）公司市场地位 公司以“精心守护健康”为使命，坚持“务实、创新、包容、共赢”的核心价值观，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，公司是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”，连续多年荣登“中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌”、“中国医药工业百强”和“中国化学制药企业百强榜”。公司在 CNS 领域的产品力持续加强，抗癫痫药物吉易克?（左乙拉西坦片）、治疗帕金森药物索普乐?（普拉克索片及缓释片）和抗抑郁药物唯他停?（盐酸舍曲林片及分散片）等药品在院内市场排名前列。全资子公司绍兴京新是全球喹诺酮类抗感染原料药的主要生产企业之一，其主要产品左氧氟沙星和环丙沙星的产量和市场份额位居全球前列；全资子公司深圳巨烽在国内医疗影像显示终端的市场占有率较高，是全球主流大设备厂商的战略合作伙伴，占据市场领先地位。 三、核心竞争力分析 报告期内，公司产品结构持续优化、核心竞争力不断提升。 1、丰富的产品管线和完整的产业链优势 （1）丰富的产品管线 公司目前产品品种丰富、结构合理，已构建涵盖精神神经系统、心脑血管系统、消化系统三大疾病领域的多维度、多层次的产品梯队和发展格局。左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、盐酸普拉克索片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片等重点产品全部通过一致性评价并进入国家或省级联盟集采；消化类药物康复新液、地衣芽孢杆菌活菌胶囊竞品厂家少，竞争格局好。围绕三大管线，以临床价值为导向、差异化布局创新药研发，10余个在研创新药（械）项目有序推进中。 （2）完善的产业链布局 公司构建了从原料药到成品药的完整制药产业链，并且在持续不断地向上下游不断延伸。原料药与成品药的协同发展不但能够为成品药业务提供稳定的原料来源，也带动了原料药业务的发展和市场销售，使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。公司通过收购深圳巨烽成功切入医疗器械领域，业务范围由药品制造拓展为综合性医药器械制造，进一步打开发展空间，提升公司盈利能力和抗风险能力。 2、雄厚的研发实力和专业的研发团队优势 （1）雄厚的研发实力 公司高度重视科技创新，拥有新昌总部和上海张江两个研究院，建有国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、省级重点企业研究院、省级高新技术研究开发中心等创新载体，2020 年被认定为“国家技术创新示范企业”。公司在杭州建设生物药、医疗器械、新型制剂技术研发平台，形成杭州、上海、新昌三地分工侧重不同的研发平台，不断提升公司研发技术核心竞争力。公司和上海医药工业研究院、国家上海新药安全评价研究中心、浙江大学等国内著名科研院所建立了长期密切的技术合作关系，通过自主研发和联合开发等多种方式不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。 2023 年，公司新获“一种地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊及其制备方法”、“一种定坤丹的特征图谱及其构建方法、其应用”等19项发明专利。截至2023年12月31日，公司累计拥有专利技术共209项，其中发明专利144项（国内发明专利137项、美国发明专利4项、欧洲发明专利1项、日本发明专利1项、韩国发明专利1项），实用新型48项，外观设计17项，体现了公司较强的研发实力和创新能力。 （2）专业的研发团队 经过多年发展，公司已经培育了一支涵盖有机化学、精细化工、药学、药物制剂、工程技术、生物工程、中药制药、软件工程等各领域、专业搭配合理、技术力量雄厚的技术研发队伍。公司现有技术人员940多人，约占公司总人数的24%，其中硕、博士250多人，约占技术人员的26%。创新药研发重构业务部门领导团队，搭建完整的临床及医学的核心人员和团队，不断完善创新药研发全流程人才梯队建设。 3、品牌和营销网络优势 公司建立了完善的制剂产品、原料药、医疗器械的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医院临床的网络布局，同时积极探索和布局电商平台，营销网络遍布全球。公司通过长期经营在医药市场树立了较高的认知度和影响力，心脑血管药物、消化系统类药物、精神神经类药物、特色中成拉美、东南亚等国际市场。随着营销服务网络的建立和不断完善，公司的市场影响力和品牌知名度将得到进一步增强。 4、管理层优势 稳定且富有行业经验的管理团队是公司实现跨越式发展的重要基石。长期以来，公司的核心管理团队结构合理、风格稳健、务实创新，不断提升公司的持续经营能力。同时公司持续加大高水平人才引进力度，不断完善和优化管理团队架构。优秀的管理团队和先进的管理理念不仅带领公司克服了经营中出现的各种困难，并将继续保证公司在激烈的行业竞争中取得优势，有助于公司的发展。 5、产品质量优势和完善的质量管理体系 （1）产品质量优势 公司主导产品疗效确切、稳定耐受、安全可靠，在产品品质和技术含量等方面均具有独特的优势，多次获得国家、省、市各类技术奖励与荣誉。瑞舒伐他汀钙产品工艺相关专利技术获得了中国专利金奖，浙江省知识产权奖一等奖，浙江省科学技术进步奖一等奖；核心产品盐酸舍曲林、瑞舒伐他汀钙、康复新液、地衣芽孢杆菌先后被科技部等四部门评为“国家重点新产品”，瑞舒伐他汀钙、盐酸舍曲林、左乙拉西坦被列入科技部“国家火炬计划项目”，左乙拉西坦片、盐酸普拉克索片被列入“浙江制造精品”。 （2）完善的质量管理体系 在质量管理方面，公司秉承“京新药，精心造”质量理念，始终坚持药品质量高于一切，高水平的质量管理体系是保证良好药品质量的基础，公司全面通过国内GMP认证、欧盟GMP认证、美国FDA认证，质量管理体系完善，质量管理达到国际先进水平，进一步促进国内销售与外贸业务拓展，并推进产能提升。 四、主营业务分析 1、概述 2023 年，是医药行业变革发展及公司内部运营模式调整共振的一年。国家有关部门大力推动医保统筹支付覆盖医院门诊以及院外部分定点药店的改革，强化医疗反腐，对整个行业的发展产生长久而深远的影响。顺应形势，结合公司自身产品的资源，公司完成了药品销售从“分线制”向“医院-零售制”的模式调整，为未来更快更稳的发展夯实基础；1 类新药地达西尼获得上市批准，从而跨入仿创结合的新发展阶段。 报告期内，公司继续以“做强药品主业，发展医疗器械”为经营方针，深化精益生产体系建设，推进营销体系改革，持续增强研发能力，坚持以精神神经领域为主体，同时统筹推进心脑血管和消化领域协同发展。全年实现营业收入 39.99 亿元，同比增长 5.79%；其中成品药收入 23.26 亿元，同比增长4.98%；原料药收入9.56亿元，同比增长9.60%；医疗器械收入6.37亿元，同比增长1.39%，主营业务保持了平稳增长。受折旧摊销和研发、管理费用增加影响，全年实现归母净利润 6.19 亿元，同比下降6.55%；实现扣非净利润5.33亿元，同比下降11.60%。 2023年，公司主要开展工作及经营成绩如下： 1、成品药业务——升级蓄力，拓展增量空间 2018 年之后，为应对“集采”带来的挑战，同时抓住政策变化带来的市场机遇，公司通过建立以精神神经、心脑血管和消化三大管线为核心的“分线制”营销模式，逐步减小“集采”价格下降对于大品种京诺?（瑞舒伐他汀钙片）销售的影响；并借助“集采”带来的市场准入，快速推动吉易克?（左乙拉西坦片）、唯他停?（盐酸舍曲林片及分散片）、索普乐?（盐酸普拉克索片及缓释片）等精神神经品种的销售，使精神神经管线逐步超越心血管管线成为对公司营销贡献最大的管线。同时，激发消化管线的市场潜力，康复新液市场认可度不断提升，京常乐?快速增长并在 2023 年成为继吉易克?（左乙拉西坦片）之后的第二个年销售超3亿元的品种。“分线制”适应了行业变化，使公司的管线布局趋于合理。 随着医疗改革的持续深化，门诊统筹、分级诊疗和医药分离的趋势使得基层市场和院外市场变得越来越重要，公司积极应对市场变化带来的机遇，报告期内对销售模式进行调整，不再以产品管线设置部门，而以院内外市场来划分，重新设置医院事业部和零售事业部，进一步强化了销售能力。 医院事业部聚焦院内市场深耕。一方面，借助分级诊疗和门诊统筹的东风，跟随基层医院诊疗能力的建设步伐，推动药品下沉，带动公司精神神经管线药品的普及；另一方面，在继承和巩固自营能力的基础上，借助优秀代理商的力量，实现对于基层医院的广覆盖，持续推动院内市场稳定增长。 零售事业部专注院外市场拓展。一方面，三大管线产品形成合力，争取与零售连锁药房达成深入合作，依托公司在院内市场多年来树立的良好口碑，驱动京诺?、京可新?、吉易克?等优势品种在院外的推广；另一方面，进一步深化与药品流通企业的合作，扩大公司普药品种的市场覆盖范围。 成品药制剂内贸下半年收入10.68亿元，较上半年10.06亿元环比提升6.18%，不仅意味着销售能力的有效提升，更意味着为现有品种拓展了未来销售的增量空间。 2023 年，公司国内外制剂 CMO 业务进展良好，全年共完成技术转移项目 18 个，其中涉及境外 12个，国内项目6个。制剂CMO业务收入达2.52亿元，同比增长19.78%。 报告期内，公司积极推进年产 30 亿粒固体制剂产能提升项目建设，为制剂内外贸的进一步拓展提供有力支撑；内蒙古京新中药制剂生产基地项目顺利开展商业化生产，为公司中药业务拓展提供产能保障；云南京新通过GAP延伸检查，是国内第一家通过新版GAP延伸检查的康复新液生产企业，美洲大蠊的规范化、标准化养殖，确保了康复新液的质量和疗效。 2、原料药业务——发挥自身定力，应对行业变局 原料药行业有着明显的周期性特征，前几年疫情期间，全球原料药市场规模稳健增长。随着 2023年全球供应链逐渐恢复，海外原料药客户调整了库存策略，下游企业面临去库存现状，对上游产品的需求出现较大程度下滑，公司原料药业务上半年受到一定冲击。下半年公司抓住下游制剂企业重新补库存的机会，同时及时进行内部组织变革，优化产能供给，提高市场、客户、渠道资源利用率，公司原料药营业收入全年保持了持续增长态势，同比增长9.60%。 报告期内，公司原料药注册工作取得一定进展，匹伐他汀钙通过韩国注册，替格瑞洛获CEP证书，地达西尼补充现场注册核查顺利通过，为原料药全球化业务拓展提供注册准入支持。 自“集采”政策实施以来，仿制药市场逐渐由销售驱动向成本驱动转变，成本竞争是仿制药企业可持续发展的关键，各大企业为保持成本竞争优势也纷纷向上游原料延伸布局。公司立足市场化机制，持续推进原料制剂一体化战略，通过提升原料研发与工艺优化水平，构建原料药市场竞争机制下的低成本优势。报告期内，公司对现有原料药车间进行升级改造，提升产能供给的同时，山东原料药基地首期项目工程建成完工，为未来公司建立成本优势奠定产能基础。 3、医疗器械业务——提升客户黏度，努力修炼内功 2023 年年初，随着全球呼吸道疾病感染高峰的结束，国际市场上医疗器械采购活动有所放缓，对深圳巨烽的自有品牌业务造成一定影响。3 月份以来，随着国内医院常规诊疗活动加速恢复，医疗器械采购开始呈现复苏的趋势。 8月份后，国内公立医院的设备和器械招标采购显著放缓。直至11月份，市场有所好转，部分医疗器械采购重新启动。深圳巨烽始终以客户为中心，向外以需求为导向，不断提升服务能力，向内挖掘潜力，不断提升产品力和综合交付能力，实现了销售收入的正增长。 报告期内，成功自研长寿命编码器，有效促进大客户高端超声产品控制面板项目的获得； 4Kmini、4K3D 等产品实现技术突破，强化产品竞争力。同时，不断提升客户认可度，连续 4 年获得开立优秀供应商奖,荣获迈瑞最佳交付奖、东软最佳服务等奖项。 报告期内，位于杭州的新生产线完工生产，成为深圳巨烽在长三角医疗器械市场开拓的重要支撑，不断巩固公司在国内医疗显示领域的相对领先地位。作为医疗器械显示模块的供应商，深圳巨烽将深度参与医疗新基建，紧跟国内外医疗器械需求，以优质和高性价比的产品助力医院诊疗能力的提升，同时4、坚定创新——开启仿创结合新时代 报告期内，公司研发投入4.01亿元，同比增长9.23%。 2023年12月初，公司第一个1类新药、适用于失眠患者短期治疗的地达西尼胶囊获得了国家药品监督管理局颁发的注册批件，获批后公司快速推动产品上市相关工作，现已完成原料生产计划申报、原料制剂GMP认证、代理商竞选等一系列准备工作，京诺宁?（地达西尼胶囊）于2024年3月底实现了上市销售。这标志着公司正式进入创新药时代，仿创结合将成为公司未来一段时间发展的主旋律。和以往上市的同类治疗药物相比，地达西尼采取全球首创的GABAA受体部分激动机制，在治疗过程中避免了过度抑制作用，从而在有效维持生理睡眠时间的同时降低日间损害和不良反应。并且由于其特殊的代谢酶系，可以显著降低药物相互作用风险。 除已获批的地达西尼胶囊之外，公司其他创新药项目也在顺利推进。JX11502MA 胶囊和康复新肠溶胶囊在报告内均完成IIa阶段，获得预期效果。其中，JX11502MA胶囊在报告期末已经顺利开启IIb阶段的病例入组。 公司在报告期内持续推进创新药、仿制药的研发和立项工作，创新药自研立项3项， JX2105 胶囊申报临床；仿制药研发启动14项，注册申报8项，注册获批7项，持续丰富产品管线，推进“创仿结合”进程。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
□适用 ?不适用 （3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
□是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
?适用 □不适用
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