[年报]九强生物(300406):2023年年度报告
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时间：2024年03月29日 22:06:31 中财网 |
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原标题:九强生物:2023年年度报告
北京九强生物技术股份有限公司
2023年年度报告
公告编号：2024-014
2024年03月
2023年年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人邹左军、主管会计工作负责人刘伟及会计机构负责人(会计主管人员)刘伟声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本年度报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
（一）行业竞争加剧风险
体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。居民自我健康意识的加强以及体外检测技术的持续演进是驱动体外诊断市场的主要因素。根据 Kalorama Information 的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition》，2022 年生化诊断和免疫诊断的市场规模分别达 97.92 亿美元和 281.9 亿美元，分别占全球体外诊断市场的比重为 7.7%和 22.1%。随着中国社会向老龄化发展、人均医疗保健支出及人均可支配收入增加、诊断技术不断进步以及医生多点执业、分级诊疗等医疗相关政策的实施，体外诊断行业在中国快速整体全球化程度逐渐加深，收购兼并愈加活跃，体外诊断产业市场竞争不断加剧，从单一产品的质量及价格的竞争升级为产品系列、解决方案等综合实力的竞争。如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。体外诊断产业竞争较为激烈，其中生化、免疫、分子等主要细分领域的竞争状况如下：
1、生化诊断领域现状：生化诊断是我国体外诊断中起步最早、发展最成熟的细分领域，市场规模增长相对平稳、产品开发相对完全、厂商竞争相对充分，检测试剂的国产化率已超过50%。
2、免疫诊断领域市场规模及竞争格局：免疫诊断是近年来我国体外诊断行业中增长速度最快的领域之一，主要包括酶联免疫、荧光免疫、化学发光、电化学发光等技术平台，其中化学发光检测近年来发展迅猛，国产化率逐步提升。
3、分子诊断领域竞争状况：分子诊断具有灵敏度高、特异性强、检测速度快等优点，已成为近年来增长速度最快的领域之一。由于分子诊断涉及临床医学、流体控制、软件设计、信息分析等学科交叉，产品开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，技术壁垒较高，叠加操作比较复杂，对检测环境条件要求高，在基层医院推广面临一定阻力，目前大多数国内企业规模较小，生产规模化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。
针对行业竞争加剧的风险，公司将从以下三个方面采取应对措施：一、发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、贯彻“精耕细作”战略，加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、加大客户服务等方面的投入。三、利用公司的优势资源，积极探索拓展其他产品线和业务板块的有效手段。
（二）行业政策风险
医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。随着医疗改革的不断深化，对医疗服务费用的宏观控制将成为常态。一方面，按病种付费等政策的推行将对检验项目的开展及收费造成较大压力，更具成本优势的第三方检验机构有望迎来发展契机；另一方面，“两票制”、“阳光采购”、“带量采购”、“集中采购”等政策的持续深入进一步压缩了流通环节，促使流通行业集中度提升，对供应商的成本优势、规模效应、技术领先性的要求进一步提升。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化。如果公司不能快速适应，将对公司的经营带来不利影响。
针对行业政策风险，公司将密切关注行业最新政策，时刻保持政策敏感度，及时制定应对措施，灵活调整经营策略，不断完善经销商体系，并提升生产管理水平。
（三）新产品研发和注册风险
通过研发不断提升现有产品质量，并开发出更符合市场需求的新产品，是公司在行业中持续保持并不断扩大领先优势的关键因素之一。体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。如果公司技术路径出现偏差或研发进程受阻，将会导致新产品的研发失败或新产品商业价值不及预期，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
根据我国医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书或备案证书，取得市场准入资格。中国对体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册一般需1-2年。同时，由于不同国家和地区的审批流程、要求存在一定差异，公司产品进入国外市场需深入了解当地法律法规。如果未来审批标准发生重大变化，或公司产品无法满足监管要求，将对公司产品的注册及上市销售产生不利影响。
针对新产品研发和注册风险，公司将通过加大产品研发的投入、加强与终端客户的深入交流，使公司产品质量及应用最大程度满足市场需求；稳定并扩充注册团队，在产品研发、注册全过程中积极与主管部门沟通，有效捕捉监管要求动态，提高注册效率、缩短上市周期。
（四）上游原料供应依赖进口的风险
由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术仍处于起步阶段，短期内国内企业生产体外诊断试剂的核心原料仍将主要依赖进口。在国际局势较为动荡、全球贸易摩擦升级的大背景下，公司的体外诊断试剂的原料存在供应短缺或不稳定的风险。
针对上游原料供应依赖进口的风险，公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，将加大原材料研发的投入，努力实现进口原料的国产替代，减少对进口原材料的依赖性。2021年、2022年及2023年公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为18.18%、16.91%及17.33%，进口原材料占比降低，公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险方面已取得了一定成效。
（五）业务整合、规模扩大带来的管理风险
随着公司并购业务的开展及新业务领域的开拓，对公司的管理水平提出了更高的要求，公司可能面临业务整合、提高整体运营效率等方面的挑战。
如果公司的管理水平和内控能力不能适应公司发展的要求，将削弱公司的核心竞争力。
针对业务整合、规模扩大带来的管理风险，公司将持续开展经营分析，随公司规模扩大及时优化组织架构及管理模式，确保各条业务线有序开展，实现公司高效运营。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施利润分配方案时股权登记日的享有利润分配权的股份总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利2元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................ 10 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................... 14 第四节 公司治理 ........................................................................ 65 第五节 环境和社会责任 ................................................................. 83 第六节 重要事项 ........................................................................ 86 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................ 106 第八节 优先股相关情况 ................................................................. 113 第九节 债券相关情况 ................................................................... 114 第十节 财务报告 ........................................................................ 117
备查文件目录
一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
四、载有公司法定代表人签名并盖章的 2023 年年度报告文本原件。
以上备查文件的备置地点：公司证券事务部
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 九强生物、公司 | 指 | 北京九强生物技术股份有限公司 |
| 年度报告 | 指 | 北京九强生物技术股份有限公司2023年年度报告 |
| 股东大会 | 指 | 北京九强生物技术股份有限公司股东大会 |
| 董事会 | 指 | 北京九强生物技术股份有限公司董事会 |
| 深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| 创业板 | 指 | 深圳证券交易所创业板 |
| 报告期 | 指 | 2023年1月1日- 2023年12月31日 |
| 上年同期 | 指 | 2022年1月1日- 2022年12月31日 |
| 公司审计机构 | 指 | 立信中联会计师事务所（特殊普通合伙） |
| IVD | 指 | In-Vitro Diagnostics的缩写，指体外诊断 |
| 九强医疗 | 指 | 北京九强医疗诊断用品有限公司，系公司全资子公司 |
| 美创 | 指 | 北京美创新跃医疗器械有限公司，系公司全资子公司 |
| 迈新 | 指 | 福州迈新生物技术开发有限公司，系公司全资子公司 |
| 湖南九强 | 指 | 湖南九强生物技术有限公司，系公司全资子公司 |
| 中科纳泰 | 指 | 北京中科纳泰科技有限公司，公司持股5.1387% |
| 国药投资 | 指 | 中国医药投资有限公司 |
| 国药集团 | 指 | 中国医药集团有限公司 |
| 国药控股 | 指 | 国药控股股份有限公司 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
| 股票简称 | 九强生物 | 股票代码 | 300406 |
| 公司的中文名称 | 北京九强生物技术股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称 | 九强生物 | | |
| 公司的外文名称（如有） | Beijing Strong Biotechnologies,Inc. | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | BSBE | | |
| 公司的法定代表人 | 邹左军 | | |
| 注册地址 | 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层 | | |
| 注册地址的邮政编码 | 100191 | | |
| 公司注册地址历史变更情况 | 无 | | |
| 办公地址 | 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层 | | |
| 办公地址的邮政编码 | 100191 | | |
| 公司网址 | http://www.bsbe.com.cn/ | | |
| 电子信箱 | [email protected] | | |
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
| 公司披露年度报告的证券交易所网站 | 巨潮资讯网 http：//www.cninfo.com.cn |
| 公司披露年度报告的媒体名称及网址 | 《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》 |
| 公司年度报告备置地点 | 公司证券事务部 |
四、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所
| 会计师事务所名称 | 立信中联会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 会计师事务所办公地址 | 天津市南开区宾水西道 333 号万豪大厦 C 区 10 层 |
| 签字会计师姓名 | 李春华、曹宇辰 |
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
□适用 ?不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
?是 □否
追溯调整或重述原因
会计政策变更
| | 2023年 | 2022年 | | 本年比上年
增减 | 2021年 | |
| | | 调整前 | 调整后 | 调整后 | 调整前 | 调整后 |
| 营业收入（元） | 1,741,626,675.37 | 1,510,871,884.28 | 1,510,871,884.28 | 15.27% | 1,599,384,352.43 | 1,599,384,352.43 |
| 归属于上市公司股
东的净利润（元） | 523,742,821.32 | 389,130,128.92 | 389,097,640.02 | 34.60% | 405,651,172.06 | 405,660,110.10 |
| 归属于上市公司股
东的扣除非经常性
损益的净利润
（元） | 510,697,738.26 | 385,436,149.17 | 385,403,660.27 | 32.51% | 397,375,451.88 | 397,384,389.92 |
| 经营活动产生的现
金流量净额（元） | 585,093,494.47 | 396,165,883.39 | 396,165,883.39 | 47.69% | 341,098,641.91 | 341,098,641.91 |
| 基本每股收益（元
/股） | 0.90 | 0.67 | 0.67 | 34.33% | 0.69 | 0.69 |
| 稀释每股收益（元
/股） | 0.88 | 0.67 | 0.67 | 31.34% | 0.69 | 0.69 |
| 加权平均净资产收
益率 | 14.93% | 12.66% | 12.66% | 2.27% | 0.12% | 12.05% |
| | 2023年末 | 2022年末 | | 本年末比上
年末增减 | 2021年末 | |
| | | 调整前 | 调整后 | 调整后 | 调整前 | 调整后 |
| 资产总额（元） | 5,175,748,806.32 | 4,612,882,060.21 | 4,612,862,100.95 | 12.20% | 4,319,709,471.19 | 4,319,722,175.41 |
| 归属于上市公司股
东的净资产（元） | 3,724,591,909.76 | 3,271,217,726.58 | 3,271,197,511.51 | 13.86% | 2,874,365,713.69 | 2,874,377,595.78 |
会计政策变更的原因及会计差错更正的情况
财政部于2022年11月30日发布了《企业会计准则解释第16号》，本公司自2023年1月1日起执行“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”，并将累积影响数调整财务报表列报最早期
间的期初留存收益及其他相关财务报表项目。
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在
不确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
六、分季度主要财务指标
单位：元
| | 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 |
| 营业收入 | 373,395,954.06 | 442,931,840.22 | 417,357,225.32 | 507,941,655.77 |
| 归属于上市公司股东
的净利润 | 111,021,507.44 | 130,547,057.32 | 129,749,230.02 | 152,425,026.54 |
| 归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益
的净利润 | 109,188,936.22 | 129,840,103.16 | 129,817,407.55 | 141,851,291.33 |
| 经营活动产生的现金
流量净额 | 13,703,432.30 | 153,821,255.44 | 199,411,721.73 | 218,157,085.00 |
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
八、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 2023年金额 | 2022年金额 | 2021年金额 | 说明 |
| 非流动性资产处置损
益（包括已计提资产
减值准备的冲销部
分） | -3,495,156.98 | -4,984,551.45 | 58,059.33 | |
| 计入当期损益的政府
补助（与公司正常经
营业务密切相关，符
合国家政策规定、按
照确定的标准享有、
对公司损益产生持续
影响的政府补助除
外） | 17,839,934.79 | 13,177,868.49 | 9,013,503.46 | |
| 除上述各项之外的其
他营业外收入和支出 | -321,823.16 | -3,832,003.26 | 1,223,105.41 | |
| 其他符合非经常性损
益定义的损益项目 | 1,293,004.50 | | | |
| 减：所得税影响额 | 2,263,895.24 | 667,163.89 | 1,023,434.02 | |
| 少数股东权益影
响额（税后） | 6,980.85 | 170.14 | 995,514.00 | |
| 合计 | 13,045,083.06 | 3,693,979.75 | 8,275,720.18 | -- |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”。
（一）行业概况
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而
判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在疾病治疗过程中，对提高病因诊断准确性、合理选择治疗方案、合理评
价疗效等方面，都发挥着越来越重要的作用。根据中国生物技术发展中心发布的《我国体外诊断产业现状及发展建议》
显示，临床诊断信息80%以上来自于体外诊断。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，现代生物技术、单克隆
抗体技术、微电子处理器、光化学等方面均取得了重要突破，全球体外诊断行业以3%-6%的年增长率持续稳健发展。
我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代，经过三十几年的发展，已具备一定的市场规模和基础，目前仍处于快速
成长期。一方面，相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，虽然经过最近几年的快速发展，市场规模有所提
升，但与欧美成熟市场相比依然存在较大差距；另一方面，随着我国政府对医药卫生事业重视度的提高、医药卫生支出
逐渐增加、三胎全面开放和人口结构老龄化加速所带来的医疗需求提升，以及分级诊疗制度建设的推进，基层医疗机构
对 IVD 产品和服务的需求不断增加，推动医疗器械领域持续扩容。根据 Frost ＆ Sllivan 数据，2016-2021 年我国体
外诊断市场规模保持着 22.5%的复合增长率，已由 450 亿元增长至 1,243 亿元；预计 2021-2024 年将保持 16.3%的复
合增长率，至 2024 年我国体外诊断市场规模将达到 1,957 亿元。但如果国内体外诊断集采政策进一步扩大，预估近几
年体外诊断市场规模增长将会放缓。
生化诊断是 IVD 领域发展最早、最成熟的细分行业。生化诊断是临床检测最常用的技术手段之一，一般以生化试剂
配合开放式的分析仪器，通过测定特定的生化物质，如蛋白质/酶类、代谢底物类、糖类、脂类、无机离子类的含量，反
映肝功能、肾功能、心功能、胰腺功能、体液免疫系统的健康状况。生化诊断由于具有检验成本低、操作简便、检测速
度快、精密度高、重复性好、检测结果受操作影响较小的优势以及较为成熟的市场运作模式，在欧美日等发达国家已形
成扎实的消费基础，在中国、印度、巴西、南非等新兴国家市场中也得到了快速推广。根据 Kalorama Information 的
《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition》，2022 年生化诊断和免疫诊断的市场规模
分别达 97.92 亿美元和 281.9 亿美元，分别占全球体外诊断市场的比重为 7.7%和 22.1%。
（二）市场格局
体外诊断行业已成为在全球范围内拥有数百亿美元庞大市场容量的行业，市场集中度较高。据IVD Technology统计，
美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，市场份额占全球总量比例分别为 41%、25%、9%，行业龙头企业主要分布
在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区，以 Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、
Beckman Coulter（贝克曼?库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定
的市场格局；行业前十的公司销售收入均在10亿美元以上，产品线十分丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类
诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在各自细分领域极具竞争力。行业前七占据全球约47%的市场份额。
与市场集中度较高的全球市场相比，中国IVD 市场的集中度偏低。据前瞻产业研究院研究显示，2018 年占据市场超
过 5%份额的 5 家海外巨头组成了体外诊断行业的第一梯队，共占据国内市场 54.6%的市场份额，其产品性能好、检测精
密度高，主要占据国内三级医院等高端市场；国内优质的体外诊断公司组成了第二梯队，虽然在经营规模和产品种类方
面稍逊于海外巨头，但近年来取得了飞速的成长和长足的发展，与进口品牌的差距不断缩小；国内一大批中小型企业组
成了第三梯队，600家企业共占据约40%的市场，规模效益不明显。
由于我国体外诊断产业发展起步较晚，部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较
弱等情况。目前我国 IVD 行业的生产企业约有 300-400 家，行业集中度低。近年来，随着我国体外诊断市场需求快速增
长，一批优秀的国内企业凭借高性价比和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，并通过加大研发投入、加强国际合
作、借助上市再融资等方式，不断做大做强，在某些领域已逐渐具备与国际巨头竞争的实力，自身综合竞争力及国际影
响力持续提升，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐被打破。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，
主要有以下三个发展特点：一是依托已形成的竞争优势，向体外诊断的其他细分领域或第三方检验服务渗透，以丰富产
品及服务种类；二是试剂厂商提升仪器生产能力，仪器厂商扩展试剂生产管线，以增强竞争实力，并不断扩展海外市场；
三是一些非 IVD 生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。国内领先企业技术研
发实力的提升和经营规模的壮大将进一步提高行业集中度。
（三）行业壁垒
技术壁垒：体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临
床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，
生产工艺流程复杂、质量控制要求高，提高了进入本行业的技术壁垒。
人才壁垒：高技术密集型的特点要求企业拥有更多的交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，
复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的发展不断培养中坚力量。新进入的企业很难在短时间内培养及招聘具有
核心技术的复合型科研人才，形成新进入者的人才壁垒。
资金壁垒：体外诊断领域对研发生产条件与设备的要求较高，固定资产投入较大；产品技术升级换代较快，持续研
发投入资金巨大；建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。上述三点形成对新进入者较高
的资金壁垒。
营销渠道壁垒：体外诊断产品专业性强，需要企业培养专业的营销人才队伍和专业的售后服务人才队伍，并发展稳
定合作的经销商合作伙伴；营销网络和技术服务网络建设周期长、资金投入大；国际知名诊断企业经过多年的营销推广
与产业深耕，已经在国内形成较完备的营销网络和较好的市场口碑，增加了国内企业产品进入市场的难度，形成了对新
进入者的营销渠道壁垒。
质量壁垒：由于体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供依据，产品质量是临床检验
机构选择产品时首要考虑的因素。国内外龙头企业经过长时间的技术积累与工艺优化，已搭建较为先进的技术平台与较
为完善的质控体系，产品质量取得了较高的市场认可度，形成了对新进入者较高的质量壁垒。
市场准入壁垒：国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、
场地、从业人员资质等方面有较高要求；国家监管部门对体外诊断产品实行产品注册证许可制度，从研发、临床试验、
研发现场考核和质量管理体系现场审核，直至许可上市需要较长的时间，形成对新进入企业的市场准入壁垒。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求
（一）主营业务简介
公司作为国内体外诊断产业领军企业之一，致力打造最优体外诊断检测平台，目前拥有生化检测系统、血凝检测系
统、发光检测系统、血型检测系统、病理检测系统和液体活检 CTC。2020 年，国药投资入股九强生物，共同布局医疗器
械体外诊断领域。多年的稳定发展与完善积累，形成了遍及全国的营销和服务网络。公司一直专注体外诊断产品系统的
研发，拥有一流的产品研发团队，建立起化学法、酶法（含循环酶法）、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆
酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）、酶增强免疫测定技术（EMIT）等生化研发平台，同时也具备高水平的全液体血凝研发
技术团队。2018 年，以微柱凝胶法为核心的血型检测产品面市，标志着九强生物正式进军血型配血检测领域。在肿瘤病
理领域，公司产品基本覆盖医院病理科日常肿瘤病理诊断和鉴别诊断所需试剂和免疫组化全自动化病理染色系统，并已
建立起单克隆抗体制备技术、全自动化病理检测系统和荧光原位杂交等分子病理检测试剂、仪器研究平台，积极向分子
病理诊断领域拓展并探索多元化服务和技术路线。
（二）公司医疗器械证书情况及其用途
公司自成立以来一直致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售，拥有一流的产品研发团队，公司致力打造最优体外
诊断检测平台，公司生化检测系统拥有 130 多个项目，除了覆盖肝功类、肾功类、血脂类、心肌损伤、特种蛋白和糖代
谢类等常规生化指标外，每年推陈出新，像胱抑素 C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶同工酶
（mass 法）等项目均属于国内首家，目前还推出了最全的血脂套餐、生化平台肿瘤检测方案以及药物检测方案。在血凝
领域，已开发出封闭检测系统全自动血凝仪MDC3500、高速全自动血凝仪MDC 7500及其配套的血凝检测项目以D-Dimer,
FDP, AT-III 为代表的常规7项、新项目抗xa、LA、PS、PC等，凭借试剂准确性好等性能成功切入国内高端市场；在发
光领域，公司推出了围绕 Gi9000、Gi2000、Gi16000 三款高中低端仪器逐步完善试剂菜单，正式为中国用户提供完整的
发光产品解决方案；在血型方面，以 ABO 正反定型卡，抗筛卡为代表的血型检测诊断试剂不断推出新产品完善产品线进
一步拓展血型市场。在病理诊断领域，成功研发了国内具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统，一抗、二抗
等免疫组化试剂产品体系丰富，质量比肩国际先进水平，逐步实现国产替代。
? 数量统计
单位：个
| 报告期末医疗器械注册证数量 | 294 |
| 去年同期医疗器械注册证数量 | 260 |
| 报告期末医疗器械备案凭证数量 | 403 |
| 去年同期医疗器械备案凭证数量 | 359 |
| 报告期末CE认证数量 | 96 |
| 去年同期CE认证数量 | 96 |
| 报告期末FDA认证数量 | 133 |
| 去年同期FDA认证数量 | 0 |
? 报告期内处于注册申请中的医疗器械
1. ） 医疗器械注册证/备案凭证
| 序号 | 产品名称 | 注册分
类 | 临床用途 | 注册所处
阶段 | 进展情况 | 是否按照
国家食品
药品监督
管理部门
的相关规
定申报创
新医疗器
械 | 申报类型 | 注册人名称 |
| 1 | 脂蛋白(a)颗粒浓度测定
试剂盒（胶乳免疫比浊
法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清中脂蛋白(a)的颗
粒含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 2 | 糖类抗原 72-4 测定试剂
盒（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清样本中糖类抗原
72-4（CA72-4）的含量。 | 临床评价 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| | | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清、血浆及尿液中
肌酐（CRE）的含量。 | 临床评价 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | |
| 4 | 免疫球蛋白 G 测定试剂盒
（免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人尿液、脑脊液中 IgG
的含量。 | 临床评价 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 5 | 补体 C1q 测定试剂盒（胶
乳免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清或血浆样本中补
体C1q的浓度。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 6 | 基质金属蛋白酶-3测定试
剂盒（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清或血浆中基质金
属蛋白酶-3（MMP-3）的含
量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 7 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
（免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血浆中抗凝血酶
III(ATIII)的含量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 8 | 他克莫司测定试剂盒（均
相酶免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人全血中他克莫司的含
量。 | 临床评价 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 9 | 免疫球蛋白 M 测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人脑脊液（CSF）样本和
尿液样本中免疫球蛋白 M
（IgM）的含量。 | 临床评价 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 10 | 免疫球蛋白 A 检测试剂盒
（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人尿液、脑脊液中免疫
球蛋白A（IgA）的含量。 | 临床评价 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 11 | 霉 酚 酸 测 定 试 剂 盒
（IMPDHⅡ法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清中霉酚酸的含
量。 | 临床评价 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 12 | 免疫球蛋白 G4 测定试剂
盒（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ | 用于体外定量测定人血清
样本中免疫球蛋白 G4
（IgG4）的含量。 | 临床评价 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 13 | 胱抑素 C 测定试剂盒（胶
乳免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清、血浆或尿液中
的胱抑素 C（Cys-C）含
量。 | 注册检测 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 14 | 尿转铁蛋白测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人尿液中转铁蛋白的含
量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 15 | 涎液化糖链抗原测定试剂
盒（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清或血浆中KL-6的
含量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 16 | 肝素结合蛋白测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血浆中肝素结合蛋白
（HBP）的含量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 17 | 胃泌素 17 测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清中胃泌素 17
（G17）的含量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 18 | 可溶性生长刺激表达基因
2 蛋白测定试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清/血浆中的可溶性
生长刺激表达基因 2 蛋白
（sST2）的含量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 19 | 苯巴比妥测定试剂盒（酶
放大免疫测定法） | III | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清中苯巴比妥的含
量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 20 | B 因子测定试剂盒（免疫 | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物 |
| | | | 定人血清的B因子含量。 | | | | | |
| 21 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂
盒（胶乳免疫比浊法） | III | 本试剂盒用于体外定性检
测人血清或血浆中幽门螺
旋杆菌特异性抗体。 | 注册检测 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 22 | Rh分型卡（微柱凝胶法） | III | 本产品用于Rh血型系统的
D、C、c、E、e 抗原的检
测。仅用于临床检验，不
用于血源筛查。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 23 | 血型鉴定及不规则抗体筛
查质控品 | III | 本产品用于北京九强生物
技术股份有限公司生产的
ABO 正反定型及 RhD 血型
检测卡（微柱凝胶法）、
ABO 正定型及 RhD 血型复
检卡（微柱凝胶法）、ABO
血型反定型检测卡、人
ABO 反定型用红细胞试剂
盒及抗人球蛋白检测卡
（微柱凝胶法）的室内质
量控制。 | 注册检测 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 24 | 全自动血型分析仪 | III | 本系统为体外诊断用检验
设备，适用于 ABO 血型系
统定型、RhD 血型系统定
型、不规则抗体筛选及交
叉配血的检测，用于检测
过程中的样本分配、试剂
分配、孵育、离心和结果
判读等操作。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 25 | 人 ABO 血型反定型用红细
胞试剂盒 | III | 本产品主要用于人 ABO 血
型的反定型检测，结合正
定型检测结果判定 ABO 血
型，不用于血源筛查，仅
用于临床检验。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 26 | 新生儿 ABO 及RhD 血型检
测卡（微柱凝胶法） | III | 本产品用于新生儿 ABO 血
型的正定型、RhD 抗原的
检测和确定其红细胞是否
在体内被不完全抗体致
敏。仅用于临床检验，不
用于血源筛查。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 27 | 抗人球蛋白（抗 IgG、抗
C3d）检测卡（微柱凝胶
法） | III | 本试剂盒用于间接抗人球
蛋白试验，用于不规则抗
体筛查和交叉配血，仅用
于临床检测，不用于血源
筛查。 | 注册检测 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 28 | ABO 血型抗原检测卡（微
柱凝胶法） | III | 本产品用于人 ABO 血型抗
原的检测，仅用于临床检
验，不用于血源的筛查。 | 注册检测 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 29 | 血管性血友病因子抗原测
定试剂盒（胶乳免疫比浊
法） | III | 本试剂盒用于体外定量测
定人血浆中血管性血友病
因子抗原（vWF Ag）的含
量 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 30 | D-二聚体测定试剂盒（免
疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血浆中的 D-二聚体
（D-D）的含量。 | 临床评价 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 31 | 狼疮抗凝物检测试剂盒
（凝固法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定性检
测人血浆中的狼疮抗凝物
（LA）。 | 临床评价 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| | | Ⅱ | 本试剂盒用于体外检测人
血浆凝血酶时间。 | 注册检测 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | |
| 33 | 凝血因子 VII 测定试剂盒
（凝固法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血浆中凝血因子 VII
的含量。 | 注册检测 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 34 | 凝血因子 VIII 测定试剂
盒（凝固法） | III | 本试剂盒用于体外定量测
定人血浆中凝血因子 VIII
的含量。 | 注册检测 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 35 | 凝血因子 IX 测定试剂盒
（凝固法） | III | 本试剂盒用于体外定量测
定人血浆中凝血因子IX的
含量。 | 注册检测 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 36 | 游离蛋白 S 测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法） | III | 本试剂盒用于体外定量测
定人血浆样本中游离蛋白
S。可用于辅助排查先天缺
乏和后天获得性蛋白 S 缺
乏症。 | 注册检测 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 37 | 心肌肌钙蛋白 I 测定试剂
盒（荧光免疫层析法） | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
清、血浆或全血样本中的
心肌肌钙蛋白I含量。 | 临床评价 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 38 | N-端脑利钠肽前体测定试
剂盒（荧光免疫层析法） | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
清、血浆或全血样本中的
N末端脑钠肽前体含量。 | 临床评价 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 39 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶
同工酶/肌红蛋白测定试
剂盒（荧光免疫层析法） | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
清、血浆或全血样本中的
肌钙蛋白 I/肌酸激酶同工
酶/肌红蛋白含量 | 临床评价 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 40 | C 反应蛋白测定试剂盒
（荧光免疫层析法） | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
清、血浆或全血样本中的
C反应蛋白（CRP）含量。 | 注册检测 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 41 | 血清淀粉样蛋白 A 测定试
剂盒（荧光免疫层析法) | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
清、血浆或全血样本中的
血清淀粉样蛋白 A（SAA）
含量。 | 注册检测 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 42 | 白介素-6（荧光免疫层析
法） | Ⅱ | 用于体外定量测定人血
清、血浆或全血样本中的
白介素-6含量。 | 注册检测 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 43 | 降钙素原测定试剂盒（荧
光免疫层析法） | Ⅱ | 用于体外定量检测人血
清、血浆或全血样本中的
降钙素原（PCT）含量。 | 注册检测 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 44 | 白介素 6 测定试剂盒（磁
微粒化学发光法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清或者血浆中白介
素6（IL-6）的含量。 | 临床评价 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 45 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合
物测定试剂盒（磁微粒化
学发光法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血浆中凝血酶-抗凝血
酶Ⅲ复合物（TAT）的含
量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 46 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂
复合物测定试剂盒（磁微
粒化学发光法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血浆中纤溶酶-α2 纤
溶酶抑制剂复合物（PIC）
的含量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 47 | 组织型纤溶酶原激活物-
纤溶酶原激活物抑制剂-1
复合物测定试剂盒（磁微
粒化学发光法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血浆中组织型纤溶酶
原激活物-纤溶酶原激活物
抑制剂 -1 复合物
（tPAIC）的含量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| | | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血浆中血栓调节蛋白
（TM）的含量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | |
| 49 | 肝素结合蛋白测定试剂盒
（磁微粒化学发光法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血浆中肝素结合蛋白
（HBP）的含量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 50 | 胃泌素17（G-17）测定试
剂盒（磁微粒化学发光
法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清中胃泌素 17
（G17）的含量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 51 | 可溶性生长刺激表达基因
2 蛋白测定试剂盒（磁微
粒化学发光法） | Ⅱ | 用于体外定量测定人血清
或血浆中的可溶性生长刺
激表达基因 2 蛋白
（sST2）的含量。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 52 | 心型脂肪酸结合蛋白测定
试剂盒（胶乳免疫比浊
法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清或血浆中心型脂
肪酸结合蛋白（H-FABP）
的含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 53 | 甘胆酸测定试剂盒（均相
酶免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清或者血浆中甘胆
酸（CG）的含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 54 | 铁蛋白测定试剂盒（胶乳
免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清或血浆中铁蛋白
（Fer）的含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 55 | 补体 C3 测定试剂盒（免
疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清或血浆中补体 C3
的含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 56 | 免疫球蛋白 A 测定试剂盒
（免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清中免疫球蛋白 A
（IgA）的含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 57 | 免疫球蛋白 M 测定试剂盒
（免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清中免疫球蛋白 M
（IgM）的含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 58 | 尿微量白蛋白测定试剂盒
（免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定 人 尿 液 中 白 蛋 白
（mALB）的含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 59 | 类风湿因子测定试剂盒
（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清中类风湿因子
（RF）的含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 60 | 转铁蛋白测定试剂盒（免
疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清中转铁蛋白
（TF）的含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 61 | 免疫球蛋白 G 测定试剂盒
（免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清中免疫球蛋白 G
（IgG）的含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 62 | 补体 C4 测定试剂盒（免
疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清或血浆中补体 C4
的含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 63 | 结合珠蛋白测定试剂盒
（免疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清或血浆中结合珠
蛋白（HPT）的含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 64 | 前白蛋白测定试剂盒（免
疫比浊法） | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清中前白蛋白
（PALB）的含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| 65 | 载脂蛋白 A2 测定试剂盒
（免疫比浊法） | Ⅱ | 用于体外定量测定人血清
或血浆中载脂蛋白A2的含
量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 变更注册 | 北京九强生物
技术股份有限
公司 |
| | | Ⅱ | 本试剂盒用于体外定量测
定人血清或血浆中免疫球
蛋白E（IgE）的含量。 | 技术审评 | 正常进行中 | 否 | 变更注册 | |
| 67 | CD20抗体试剂（免疫组织
化学法） | III | 本品用于体外定性检测经
10%中性缓冲福尔马林石蜡
包埋组织切片中的CD20抗
原。用于淋巴细胞来源肿
瘤的用药指导。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 福州迈新生物
技术开发有限
公司 |
| 68 | 孕激素受体抗体试剂（免
疫组织化学法） | III | 本品用于体外半定量检测
经 10%中性缓冲福尔马林
固定石蜡包埋组织切片中
的孕激素受体。用于乳腺
癌的用药指导。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 福州迈新生物
技术开发有限
公司 |
| 69 | HER2抗体试剂（免疫组织
化学法） | III | 本品用于体外半定量检测
经 10%中性缓冲福尔马林
固定石蜡包埋乳腺癌组织
切片中的HER2蛋白。用于
乳腺癌接受赫赛汀治疗患
者的用药指导。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 福州迈新生物
技术开发有限
公司 |
| 70 | 雌激素受体抗体试剂（免
疫组织化学法） | III | 本抗体试剂用于体外半定
量检测经 10%中性缓冲福
尔马林固定石蜡包埋组织
切片中的雌激素受体。用
于乳腺癌的用药指导。 | 临床试验 | 正常进行中 | 否 | 首次注册 | 福州迈新生物
技术开发有限
公司 |
（未完）
