[年报]康华生物(300841):2023年年度报告摘要
成都康华生物制品股份有限公司 2023年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 ?适用 □不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本（剔除回购证券专用账户的股 份）为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 20元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转 增 0股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
（一）报告期主要业务及产品 公司自 2004年成立以来，专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗企业，同时为国内首家生 产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。公司系高新技术企业，先后承担和参与国家 863计划、省科技成果转化、 省重大科技专项等项目，公司配备了领先的研发设备和中试车间，并全面布局了当前主流、新型的疫苗研发及产业化平 台，与国内多个科研院所、高校及知名企业等建立了紧密的合作关系，以科技创新驱动企业高质量发展。 公司目前已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个上市销售的人二倍体细胞 狂犬病疫苗。具体情况如下：
滴度的中和抗体，不良反应发生率低。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反 应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破 了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留 DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免 疫原性好、保护持续时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新产品”、“四川省 战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国家高技术研究发展计划（863计划）”支持。 （二）行业发展概况 （1）不断突破的创新产品和持续增长的市场需求推动行业发展 疫苗是最具成本效益、最有效的预防控制传染病的手段，世界各国均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。 经多年发展，疫苗已进入到精制冻干类疫苗、人源细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA等疫苗的发展黄金期阶段，尤其在 应对新冠疫情的过程中，mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗等多个新平台和新技术被突破性地应用到新冠疫苗 的研究和开发过程中，加速了新一轮疫苗创新技术变革的到来。HPV疫苗、肺炎球菌疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗、 RSV疫苗等重磅产品销售额在全球疫苗销售额中占比达 70%，在后疫情时代，随着疫苗可及性和民众接种意识的增强， 头部疫苗企业已将战略布局、管线规划和市场资源切换至新增重磅产品，促进了全球创新疫苗的持续推出和包括中国在 内的新兴市场常规疫苗接种需求的不断扩张。根据弗若斯特沙利文相关研究报告，全球人用疫苗市场将在民众健康意识、 传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长，随着未来更多疫苗的研发和上市，预计 2025年将达到约 831亿美元，2030年将达到 1,310亿美元。 （2）成人疫苗为国内疫苗市场提供增长动力 我国疫苗产业目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系，随着近年来生物疫苗产业的发展，我国 众多疫苗企业不断加大重磅产品布局及技术路径研究，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步。目前，免疫 规划疫苗渗透率达到高位，叠加近年来新生儿数量持续下降，免疫规划疫苗市场发展维持平稳状态；随着民众生活水平 的提高、对疫苗使用安全意识的增强、疫苗可及性和可担负性不断提升以及相关有利政策等的支持，我国成人非免疫规 划疫苗市场呈现快速发展趋势。根据弗若斯特沙利文测算，中国疫苗市场规模将于 2030 年超过 3,400 亿元，2020 年至 2030 年复合年增长率为 15.95%。 （3）疫苗企业探索多样化出海道路 根据 WHO发布的《2022年全球疫苗市场报告》，由于疫苗厂商数量偏低、通过 WHO PQ认证或 EUL的疫苗种类偏低、供应集中度偏高、厂家生产意愿低等原因，全球范围内多种疫苗供给短缺，部分地区自给率较低，具有广阔的疫 苗市场。近年来，随着国内疫苗企业创新能力提高、疫苗企业数量快速增长，凭借新冠疫苗出海契机，我国疫苗企业海 外业务已覆盖超过 100个国家，虽然进入“后新冠”时代，我国疫苗出口量锐减，但我国疫苗产品预认证数量稳步上升， 疫苗企业的出海方式在价值链上下游加速延展深化，从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、 开展海外临床试验、海外合作研发及授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡。 （三）行业竞争情况 疫苗行业具有以下四个特征：（1）资金投入高。疫苗企业在疫苗产品研发期间需具备较强的资金实力以保证持续的 研发投入，疫苗产品在生产阶段对疫苗生产设施、设备等固定资产投入的资金需求都较大。（2）行业研发风险高。疫苗 产品的技术含量较高，一方面，自主研发的疫苗需要经过实验室研究、临床前研究、临床试验等方可进行注册批件；另 一方面，购买已研发成功的技术实施产业化开发也存在较大的不确定性，技术消化、吸收难度较高，产业化的风险较大。 （3）疫苗从研发到使用周期长。目前，我国疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段，即研发阶段、注册阶段、生产阶 段、流通阶段、使用阶段。（4）收益高。由于疫苗行业资金门槛、行业风险门槛、周期门槛均较高，直接决定了疫苗行 业收益较高，尤其是拥有新型疫苗或创新技术的疫苗企业，可以利用疫苗产品的核心优势获得较高的收益。疫苗行业特 点和日趋严格的监管政策为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒。 长期以来，默沙东（Merck ＆ Co., Inc.）、葛兰素史克（Glaxo Smith Kline）、辉瑞（Pfizer）和赛诺菲?巴斯德 （Sanofi Pasteur）凭借其在生物制品领域先进的研制技术和市场优势，占据了全球疫苗市场的绝对优势地位，共同占据 了全球疫苗市场超过 70%的市场份额（不含新冠疫苗）。新冠疫情后，莫德纳（Moderna）、BioNTech、阿斯利康、 Vaxcyte等企业在新型疫苗和创新技术上的持续突破有望改变当前格局。 相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但 整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。我国疫苗行业整体竞争格局较为分 散，免疫规划疫苗市场由国有企业主导，非免疫规划疫苗市场竞争较为激烈，呈现出国有企业、跨国企业和民营企业三 足鼎立的竞争格局。随着《疫苗管理法》、《药品管理法》的实施以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》 《药物临床试验质量管理规范》等一系列相关法律法规进行修订，进一步提高了行业准入门槛，伴随疫苗技术迭代升级， 全行业的兼并与整合将进一步加剧，规模化、集团化的疫苗企业将进一步增加，行业集中度有望提升。 狂犬病是致死性的人兽共患病，全球范围内 99%以上的人类狂犬病病例由犬伤、猫伤所致，我国为狂犬病流行国家， 根据国家疾病预防控制局数据，2023年全国狂犬病死亡人数 127人。2017年-2022年中国人用狂犬疫苗批签发量呈先下 降后上升的波动态势，受 2018年疫苗事件产生的影响，2018年-2019年我国狂犬疫苗批签发量持续下降，2020年后，随 着狂苗厂商产能陆续恢复、提升，国内人用狂苗市场竞争有所增强。目前，Vero细胞狂犬病疫苗为国内使用的主流狂犬 病疫苗，随着人二倍体细胞狂犬病疫苗供应的增加，以其采用人二倍体细胞为细胞基质培养狂犬病病毒等的差异化优势， 对 Vero细胞狂犬病疫苗形成的补充空间较大。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 元
单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股
□适用 ?不适用 前十名股东较上期发生变化 ?适用 □不适用 单位：股
□适用 ?不适用 三、重要事项 公司于 2023 年 4 月 27 日召开的 2022 年年度股东大会审议通过了公司 2022 年度利润分配方案：以实施权益分派股 权登记日登记的总股本（剔除回购证券专用账户的股份）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 5 元（含税），送红 股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 公司 2022 年度利润分配方案于 2023 年 5 月 24 日实施完 毕。具体内容详见 2023 年 5 月 17 日公司披露在巨潮资讯网 （www.cninfo.com.cn）的《2022 年年度权益分派实施公告》 （公告编号：2023-038）。 中财网
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