[年报]微芯生物(688321):2023年年度报告摘要
深圳微芯生物科技股份有限公司 2023年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 7 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 8 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据公司年审会计师毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》，公司2023年度实现归属于上市公司股东的净利润为8,883.85万元，母公司实现净利润-3,531.46万元，截至2023年12月31日，母公司的未分配利润为18,279.47万元，合并报表未分配利润为11,758.18万元。 公司2023年度未分配利润为正，公司已于2024年2月发布了用于股权激励、注销等法律法规允许的其他用途的股份回购计划，该计划目前正在实施中。根据《上市公司股份回购规则》第十八条相关规定：上市公司以现金为对价，采用集中竞价方式回购股份的，视同上市公司现金分红，合并至现金分红比例计算。且目前公司仍处于快速成长期，研发投入及经营规模不断扩大，为保障公司的可持续发展和资金需求，经讨论决定2023年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。 9 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1.主要业务 微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。 微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于 AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程。已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前在中国有 2个药 3个适应症上市销售，在日本有 2个适应症上市销售以及在中国台湾有一个适应症上市销售；且在肿瘤、代谢病和中枢神经系统疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。截至本报告披露日，公司研发管线的整体进展情况如下图所示： （1）临床阶段 （2）临床前阶段 (二) 主要经营模式 1.研发模式 公司是一家在中国创立的原创新药企业，所有产品均系利用自身核心技术与核心能力开展的源头创新药品。创新药物的开发通常被认为是一种小概率事件，行业平均 100个研发项目大概只有 7个能进入临床，只有 1个能上市。创新药物研发涉及多个交叉学科，要充分考虑药物的适应症、作用机制、药物代谢、毒副作用、竞品情况、政策环境等因素，研发过程非常复杂。公司拥有在相关领域具有资深经验的科学家团队负责从靶点调研、概念验证、分子设计、结构优化、活性筛选、机制研究、药理毒理评价、临床转化等原创新药的研发工作。 通过深入理解疾病机制、寻找新的治疗靶点、优化药物设计、预测药物毒性和安全性等，可以有效地降低创新药物研发的风险，提高成功率。 2.生产模式 公司作为抗肿瘤原创新药西达本胺片的上市许可持有人，委托全资子公司深圳微芯药业进行生产，生产地址位于深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路 21号，生产基地已通过 GMP符合性检查，软硬件符合西达本胺片生产需求。公司严格按照 GMP、国家食品药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对起始物料、原料、辅料、包装材料和中间产品、成品的生产过程由微芯生物和深圳微芯药业质量管理部门全程参与质量活动的监督，确保产品质量，深圳微芯药业严格执行生产审核放行制度，最终上市产品必须经过公司质量受权人放行后方可对外销售。 西格列他钠片由全资子公司成都微芯药业生产，生产地址为成都市高新区康强一路 298号；该生产基地已取得排污许可证并通过 GMP符合性检查。公司严格按照 GMP、国家食品药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的生产全过程进行监控，确保产品质量安全，经公司质量受权人放行的产品方能对外销售。 3.采购模式 公司下设采购部，按照 GMP管理规范的要求对主要起始物料、辅料、包装材料进行采购。公司根据物料对产品质量影响程度的大小将物料分为关键物料 A级、关键物料 B 级和一般物料等三类，其中对于关键物料 A 级和关键物料 B 级的采购需要选择经质量保证部门评估、审计、批准的合格供应商按批准的请购单进行采购；生产用的设施和设备、检验用的仪器由使用部门提出申请，审批后由采购部进行采购。公司研发部门所用的化学试剂、关键耗材由采购部主导定价，由研发部门自行按需采购；仪器、设备由采购部进行采购。 4.销售模式 报告期内，公司通过自身组建的肿瘤产品事业部负责西达本胺在中国的销售与学术推广；公司通过自身组建的代谢病产品事业部和独家授权合作方海正药业以及自身组建的招商团队共同负责西格列他钠在中国的销售与学术推广。 公司通过自建的完善的商业渠道与准入、市场策划、医学事务团队，共同推动公司产品的销售、学术交流、产品准入，不断拓宽药品的可及性。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 生物医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。党的十八大以来，我国医药创新发展不断取得新成就，新药研发正从跟随创新向原始创新加速转变。 顶层设计不断优化，生态环境显著改善 国家出台了“创新驱动发展战略”、“供给侧结构性改革”、“中国制造2025”、“培育和发展战略性新兴产业”、“健康中国战略”等纲领性文件，对医药科技创新做了顶层设计，为医药创新提供了方向和行动指引。生物医药产业作为制造业中最具活力的行业之一，既是“中国制造2025”的重点方向，也是国家规划的战略性新兴产业。健康中国战略的实施也给医药产业提出了更高要求。此后，国家出台了一系列促进创新的政策，药品审评审批与医疗保险药品目录准入加速，知识产权保护力度不断加强，各级政府也投入大量资源支持医药创新，同时引导和带动了大量社会资本在行业内聚集，科创板为尚未盈利的高新企业提供了上市机会，政府投入力度持续增加，药物创新体系不断完善 通过“重大新药创制”科技重大专项（以下简称新药专项）等国家科技计划以及国家实验室和基地平台等投入渠道，中央和各级财政对药物创新的投入力度持续增加。以国家卫生健康委员会从 2008年开始牵头组织实施新药专项为例，围绕重大品种研发、创新体系建设、国产药品国际化、中药现代化、医药产业发展等 5个方面系统布局，投入中央财政经费约210亿元，部署综合性大平台 10家、药物非临床安全性评价技术示范平台（GLP平台）14家、药物临床评价技术示范平台（GCP平台）93家、资源性平台 24家，初步建成具有中国特色的国家药物创新技术体系。国家卫生健康委员会与科技部在心血管、神经疾病等 20个领域建设了 50家国家临床医学研究中心；优化布局了 103家委级重点实验室，基本覆盖了全部省级行政区，涵盖几乎所有疾病领域，为我国医药创新打下了坚实基础。 原始创新能力尚不足 与卫生健康事业发展需求相比，我国药物创新体系还存在不足，全球影响力还需要持续扩大：①原始创新能力不足，重点领域高端产品依赖进口。上市的创新药物大多数是跟踪性创新，同质化竞争严重。在肿瘤等重大疾病、罕见病、儿童药等领域，大量创新药以进口为主，治疗成本高，患者负担重。②部分产业链关键环节存在“卡脖子”风险。新药创新链条尚不完善，部分关键试剂、分析检测仪器、制药装备与耗材等自主创新能力不足，依赖进口。 医药领域已成为我国与美国技术博弈的又一焦点，医药领域“脱钩断链”风险持续加剧。 肿瘤全球和中国概况： 世界卫生组织癌症机构——国际癌症研究机构（IARC）公布了 2022年全球癌症负担最新数据，中国国家癌症中心也同步发布了 2022年我国癌症负担最新情况。数据显示，2022年全球新增癌症病例约 2000万例，其中，肺癌仍是最常见的癌症，新增病例 250万例，占新增病例总数的 12.4%。全球癌症死亡病例 970万例，癌症确诊后 5年内存活人数约为 5350万。 2022年中国新增癌症病例约为 482.47万例，肺癌是我国最常见且致死率最高的癌症，这与全球情况一致。总体来看，肺癌是全球最常见的癌症，乳腺癌位居第二，新增病例 230万例，占 11.6%，其次是结直肠癌、前列腺癌和胃癌。肺癌仍是癌症死亡的首要原因，其次是结肠直肠癌、肝癌、乳腺癌和胃癌。 从性别来看，全球女性最常见的癌症和癌症死亡的主要原因是乳腺癌，其次是肺癌和结肠直肠癌。就男性而言，最常见的癌症和癌症死亡的主要原因是肺癌，前列腺癌和结肠直肠癌是第二和第三大最常见的癌症，肝癌和结肠直肠癌则是第二和第三大最常见的癌症死因。 在中国，女性最常见的癌症是肺癌，其次是乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌和宫颈癌，死亡率前五位分别是肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌和乳腺癌。男性常见癌症前五位是肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌和食道癌，死亡率前五位是肺癌、肝癌、胃癌、结肠直肠癌和食道癌。 人口老龄化是全球癌症死亡人数增多的一个重要因素，预计到 2040年中国 65岁及以上老年人口占总人口的比例将超过 20%。随着中国人口老龄化加速，癌症的临床需求也在提升。 癌症生存率通常用相对生存率来描述，相对生存率是癌症患者与相同年龄、种族和性别的普通人群相比预期寿命的量度。中国恶性肿瘤的 5年相对生存率约为 40.5%，与 10年前相比，总体提高约 10个百分点，但与发达国家还有较大差距。 综上所述，全球及中国的肿瘤负担均呈现上升趋势，肺癌和乳腺癌是最常见的癌症类型，肺癌是导致死亡的主要原因。中国面临的癌症挑战尤为严峻，需要进一步加强癌症预防、早期诊断和治疗工作。 糖尿病全球和中国概况： 根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据，截至 2023年，全球约有 5.37亿糖尿病患者。这一数字反映了糖尿病在全球范围内的普遍性和日益增长的趋势。糖尿病的患病率随着年龄的增长而上升，预计到 2045年仍将保持这一趋势。在 20-24岁人群中，2021年的糖尿病患病率最低（2.2%），而在 75-79岁人群中，2021年的糖尿病患病率估计为 24.0%，预计到 2045年将上升到 24.7%。 中国是世界上糖尿病患者最多的国家，据估计，中国有 1.139亿成年人患有糖尿病，占全球糖尿病患者的 24%。此外，2017年中国与糖尿病相关的医疗保健费用为 1100亿美元。 中国于 2013年实施了医疗改革，使得包括糖尿病在内的非传染性疾病患者可以更轻松地获得临床资源，从而改善了对糖尿病的控制。一些地区已经开展了包括预防、筛查、诊断和管理糖尿病及其他非传染性疾病在内的全民项目。 根据一项使用 2015年至 2017年全国代表性横断面数据的研究，中国成年人中的糖尿病患病率以及按性别、地区和民族划分的患病率显示，通过美国糖尿病协会（ADA）标准诊断出的总糖尿病患病比率为 12.8%，自我报告的糖尿病患病比率为 6.0%，新诊断的糖尿病患病比率为 6.8%，糖尿病前期患病比率为 35.2%。在 50岁以上的成年人和男性中，总糖尿病的加权患病率较高。31个省的总糖尿病患病率从贵州的 6.2%到内蒙古的 19.9%不等。在五个调查民族中，汉族人群患糖尿病的比例最高（12.8%），而回族人群则最低（6.3%）。使用世界卫生组织（WHO）标准，总糖尿病的加权患病率为 11.2%，全国估算糖尿病患者达到 1.56亿。 综上所述，糖尿病是全球及中国面临的重大公共卫生问题，患病率的上升与人口增长、老龄化以及生活方式的改变有关。中国在糖尿病的预防和治疗方面已经采取了一系列措施，但仍需持续努力以应对这一挑战。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，在 18年前开创了中国小分子原创新药向美国生物技术公司许可授权使用的先河。 微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前在中国有 2个药 3个适应症上市销售，在日本有 2个适应症上市销售以及在中国台湾有 1个适应症上市销售；且在肿瘤、代谢病和中枢神经系统疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。关于公司产品情况详见“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明之“（一）主要业务、主要产品情况”之“2、主要产品’’。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1） “fast-follow”药物竞争继续加剧，行业继续聚焦创新能力与产品差异化 随着医药技术的不断革新和产品研发的深入，市场上涌现出越来越多的创新药物，为患者提供了更多治疗选择。然而，患者对于治疗效果、生活质量和用药成本的要求也在持续提高。尽管已有众多药物问世，但许多疾病领域仍缺乏特效药，复发率高、生存期短或需终身服药的问题依然突出，这些都构成了长期的临床未满足需求，亟待药物创新研发来填补空白。 在我国医药行业逐步从仿制药向新药转型的过程中，国内创新药行业在 Me-too、Me-better药物的研发上投入了大量资源。一些产品凭借技术创新和临床优势，曾取得可观竞争情况，许多同靶点同类型的项目在同一赛道中展开角逐，导致项目在注册准入、市场价格等方面面临越来越大的风险。在最近的一两年内，伴随着宏观经济环境的变化与挑战，已经出现不少缺乏技术优势与差异化设计的项目因赛道竞争过于激烈而无法继续开展研发和上市等工作的情况，甚至一些前期主要布局“fast-follow”项目参与“红海”竞争的国内生物医药企业也因此遭遇经营困境。但客观上，目前国内行业所面临的这种情况也是中国生物医药产业发展所必然要走过的一段路径。 新药研发是一项长期且复杂的过程，它要求企业具备深厚的技术积累、广泛的信息资源、以及优秀的人才团队。在这个过程中，对生物学机制、临床医学等相关学科的理解和实际操作能力至关重要。同时，企业还需要对市场竞争态势和产品差异化研发有深入的了解，以便在激烈的竞争中脱颖而出。 为了应对行业的变化和挑战，企业需提前预判政策趋势和市场形势，找准业务发展的关键点。从项目立项之初，就深入挖掘产品的创新优势和差异化策略，这不仅包括研发和生产过程中的技术创新，还涉及适应症定位及拓展的市场战略。企业才能在激烈的市场竞争中保持领先地位，实现可持续发展。 （2）国产新药加大海外研发布局 在国内，国家不断加大对创新药领域的支持力度，通过实施“优先审评”、“快速通道”、“突破性治疗”、“有条件批准”等政策措施，持续加快创新药的审评速度，为国产新药产品在国内的上市和商业化提供了有力支持。与此同时，国内企业也在积极拓展国际市场，通过项目早期阶段的中外同步研发申报、国际多中心临床、国内外企业间合作等途径，努力推动产品在海外，尤其是发达国家的准入注册工作。这些努力不仅有助于提升产品在发达国家市场同步准入的可能性和上市效率，更是为企业准入和开拓广大发展中国家市场提供了重要途径。 从十四亿人口的国内市场走向七十亿人口的多元化国际市场，是中国生物医药产业的重要发展方向。相信在未来，随着越来越多的中国创新药产品出现在国际市场，不仅将为企业拓宽海外市场，也将进一步提升中国生物医药产业在全球的竞争力和影响力。这一趋势将为中国生物医药产业的可持续发展注入新的动力，为全球患者带来更多优质的治疗选择。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 √适用 □不适用 单位:股
□适用 √不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 □适用 √不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 详见下附。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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