[年报]微电生理(688351):2023年年度报告摘要
上海微创电生理医疗科技股份有限公司 2023年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中相关内容。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 公司是一家采用科创板第五套标准上市的创新医疗器械公司。本报告期，公司实现营业收入 3.29亿元，同比增长26.46%；归属于母公司所有者的净利润为568.85万元，同比增长85.17%。 公司自成立以来始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售，该类项目研发周期长、资金投入大，公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，由于营业收入尚不能覆盖公司整体的成本费用，公司2023年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-3,547.02万元，尚未实现盈利。 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分 配预案已经公司第三届董事会第八次会议审议通过，尚需公司2023年年度股东大会审议。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主要业务 公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。 经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。 2、公司主要产品 为满足快速性心律失常患者的治疗需求，公司已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，围绕Columbus?三维心脏电生理标测系统形成30款已取得注册证的产品，主要产品如下：
(二) 主要经营模式 1、销售模式 公司产品销售按地区分为境内销售及境外销售。境内销售方面，公司主要通过经销模式进行销售，并辅以少量配送模式。境外销售方面，公司均通过经销模式进行销售。截至报告期末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的1000余家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等35个国家和地区。 （1）经销模式 经销模式下，经销商向公司买断产品后自行对外销售。 （2）导管类产品与设备类产品及临床跟台服务相结合的联动销售模式 针对境内市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略进行运营。其中，设备销售模式系指公司向经销商通过买断式实现设备销售，经销商根据授权地区的终端需求，自主向公司采购，采购后由经销商自主决策是否向终端医院进行销售或者投放；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用；设备跟台模式系指公司为响应终端医疗机构电生理手术需求，由公司临床跟台服务技术支持人员安排电生理手术设备运送至终端医疗机构，配合完成电生理手术的完成，手术完成后，电生理设备由公司临床跟台服务技术支持人员安排运送离开终端医疗机构。 针对境外市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放”相结合的经营策略进行运营。公司设备类产品销售至经销商，由经销商自主决策是否进行销售或者投放，从而满足境外终端医院开展电生理手术的需求，带动导管类产品的收入实现；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用。 2、生产模式 公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定，即根据销售订单安排生产。市场部根据往年的销量，于每年年底前制定下一年度的市场销售预测，生产计划部门基于市场部提供的年度预测数据，结合当前库存量，制定出年度生产计划，并报于供应链负责人审批。 计划专员根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力等情况制定月度及周度生产计划，并且适当增加产量以维持安全库存。 公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械质量管理体系ISO13485:2016、欧盟医疗器械指令93/42/EEC（2007/47/EC修订版）、欧盟医疗器械市场准入和监督管理规例（Regulation (EU) 2017/745，简称 MDR）等相关法规及国际、国家及行业标准要求，结合公司实际情况及产品特点制定了相关生产和品质检测制度。 3、采购模式 针对已经通过供方评价的生产用原材料，采购专员在合格供方清单中选择供方并编制采购订单，经采购经理、财务部门等相关人员审批后实施采购。采购物料到货后，由品质部门等按质量标准对其进行检验，检验合格后由仓库接收入库管理，采购部根据采购订单或合同规定完成付款申请。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码 C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23 号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.1 先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。 心脏电生理手术量快速增长。未来，我国人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长。根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电生理手术量从2017年的13.8万例增长至2021年的21.4万例；随着疾病知晓率的提升及集采带来的手术价格下降，预计2025年将达到57.5万例，2020-2025E年复合年增长率为28%。房颤等复杂心律失常手术渗透率逐步提升。快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，电生理房颤手术量有望从 2021 年的 10.1 万例增长到 2025 年的 38.3 万例，年复合增长率高达39.56%2025-2032E的年复合增长率仍有19.4%，远高于室上速和其他。三维心脏电生理手术量成为主流术式。随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。目前，射频消融为心脏电生理临床中常用的消融技术，冷冻消融作为房颤治疗领域的一项创新技术，其手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择。此外，还有脉冲电场消融等其他技术未来将为患者提供更多的临床术式。政策利好助推国产替代进程加速，进口替代空间大。近年来，我国出台《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要》、《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策中明确鼓励创新医疗器械发展，要求逐步提高国产医用设备配置水平，有力推动了国产企业在电生理手术器械领域的发展布局；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望快速攀升。 电生理行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，电生理医疗器械行业的发展与生物医学技术、材料技术、电子信息工程、精密自动化制造加工等技术密切相关。电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。 电生理行业具有较高的技术门槛。电生理设备类产品（如三维标测系统）的产品设计非常复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求，导管的工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺，能够将包括固定电极，各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等，集中在微小的直径空间内装配完成。 此外，医疗器械监管体系也对电生理器械的可靠性设计提出极高的要求，因此电生理产品往往需要具备完善的架构设计、深厚的研究基础及技术积累，才能研发出满足临床手术需要的高质量产品。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 （1）市场竞争激烈，进口厂商占据主导地位 长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%，进口厂商具备明显优势。 以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。 （2）在三维心脏电生理手术领域具备优势 公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局与应用拓展。在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。2023年，公司三维电生理手术量累计突破5万例，在国内三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。 （3）产品线丰富，有效满足复杂电生理手术需求 公司已拥有较为丰富的标测和消融导管产品线，在产品工艺技术方面处于行业领先地位，部分产品性能优于外资竞品，具有明显的技术优势。公司拥有一次性使用磁定位微电极射频消融导管、一次性使用磁定位环形标测导管等多款国产唯一产品。 公司TrueForce?压力导管于2022年12月获得NMPA批准上市，用于药物难治性、复发性、阵发性房颤的治疗，填补了国内空白；IceMagic?冷冻消融系列产品于2023年8月获得NMPA批准上市，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，填补了国内空白。公司在房颤领域率先完成布局，先发优势明显。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）三维心脏电生理手术成为主要发展趋势，实现标测过程高清可视化 二维心脏电生理手术已在室上速等简单心律失常病症中得到临床的普遍认可，但受限于临床医生在传统X射线透视的辅助下，仅能获取二维视图，其在逐点消融、以点连线时将取决于自身经验及个人记忆等进行标测，误差较大、耗时较长、对临床医生要求较高；而三维心脏电生理手术标测系统通过在计算机上建立心脏三维模型，能够清晰地显示心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合，从而指导临床医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测要求。目前，三维心脏电生理手术已经成为电生理手术发展的重要趋势之一。 二维心脏电生理手术向三维心脏电生理手术的技术演进使得心脏电生理手术的渗透率实现了大幅提升，在此基础上，行业未来的技术发展趋势将是持续提高三维高精密度标测，实现智能消融靶点定位分析，量化消融效果并实现可视化，以及增强现实（AR）等技术，从而使导航精度、消融效果、用户体验得到进一步提升，更好地完成临床手术。 （2）多功能高精度导管实现治疗过程精准高效化 近年来，射频消融作为电生理手术中的主流能量技术已经被临床广泛接受，在射频消融过程中，平衡温度和功率同时兼顾消融手术的有效性和安全性一直是消融手术的关键要点。最早的功率控制设置了恒定功率，忽略了局部温度的高低对消融效果的影响；其后的温控导管在温度达到预设值之后，射频消融仪只输出维持功率，消融效果差，达不到治疗目的。随着消融导管由功率监测、温度监测向集成了盐水灌注、压力监测等功能的高精度导管演变，消融治疗精准度不断提高。特别是以压力感知型导管为代表的高精度导管，能提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息，为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值，使医生以合适的力值对靶点进行消融。未来行业技术发展将继续结合阻抗、功率输出、组织温度、导管稳定性、导管与心肌接触压力等多参数的应用，实现连续、透壁的消融效果。 （3）快速消融技术，有效降低手术复杂度，缩短手术时间 冷冻球囊消融是快速消融技术的代表之一，作为房颤治疗领域的一项创新技术，以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，进一步简化了手术操作，提高了消融的有效性。其在临床应用中所凸显出的手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择，并有利于进一步提升导管消融手术的渗透率。此外，还有其他技术，如脉冲电场消融、激光消融、超声消融等，未来将为患者提供更多的临床术式。 （4）带量采购陆续落地，助力电生理手术国产替代进程 2023年4月4日，福建省医疗保障局发布《关于落实心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购有关工作的通知》，27 个省份开始陆续落地执行；2023年 5月 10 日，北京医疗机构DRG联动采购集团发布《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》，TrueForce?压力导管、EasyStars?星型标测导管等多款产品全线中标；2023年8月24日，天津医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，公司核心产品包括冷冻消融系列产品在内的4个组套及单品部件全部中标。国内电生理集中采购密集开展，大大缩短了国产电生理产品进院审批流程，加速国内厂商产品的入院推广，国产3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用 √不适用 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 □适用 √不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 □适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入 3.29 亿元，较上年同期增长 26.46%。受益于营收的增长以及使用闲置募集资金进行现金管理产生投资收益的共同影响，公司归属于母公司所有者的净利润为568.85万元，同比增长85.17%。截至 2023年12月31日止的流动比率为15.75倍，展现公司良好的偿债能力，同时资产负债率为7.58%，为公司长期发展保留充足的扩张实力。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
 |