[年报]沃森生物(300142):2023年年度报告
原标题:沃森生物:2023年年度报告 2023年年度报告 2024-011 2024年 3月 2023年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人（会计主管人员）吴昌雄声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 2023年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的公司总股本扣除公司回购专用证券账户中的股份数后的股本为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 0.10元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ....................................................................................... 11 第四节 公司治理 ....................................................................................................... 43 第五节 环境和社会责任 ........................................................................................... 71 第六节 重要事项 ....................................................................................................... 79 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 90 第八节 优先股相关情况 ........................................................................................... 97 第九节 债券相关情况 ............................................................................................... 98 第十节 财务报告 ....................................................................................................... 99 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公司在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿。 四、经公司盖章、公司法定代表人签名的 2023年年度报告文本原件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 其他原因
根据 2023年 12月 22日证监会发布《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益（2023 年 修订）》相关规定，公司将 2023年度与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助认定为经常性损益，并按同口径对 2022年及 2021年非经常性损益进行调整，导致 2022年 度以及 2021年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别增加 9,328,977.78元、7,288,233.08元。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 根据 2023年 12月 22日证监会发布《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益（2023 年修订）》相关规定，公司将 2023年度与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助认定为经常性损益，并按同口径对2022年及 2021年非经常性损益进行调整，致 2022年、2021年归属于上市公司股东的非经常性损益合计减少 9,328,977.78元、7,288,233.08元。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）医药行业发展概况 1、全球医药行业整体情况概述 （1）医药行业万亿赛道，长期保持快速增长 随着全球经济的不断发展，医疗科技持续进步，人民健康意识增强，人均可支配收入逐年递增，全球医药行业市场总规模持续扩大，据IQVIA研究院发布的《The Global Use of Medicines 2024: Outlook to 2028》报告，预计未来五年，全球医药支出将以5%~8%的年复合增长率增长，到2028年将达到约2.3万亿美元。长期来看，新兴市场在全球医药市场中的占比不断上升，人口老龄化将带动护理和用药需求增长，同时人工智能（AI）全面赋能医药企业研发、临床试验和商业化等各个环节，也将为医药行业的增长带来新驱动力。 （2）研发活动保持活跃，新药审批节奏稳定 从研发管线规模看，根据Citeline发布的《2023年医药研发年度回顾》，2023年医药研发总管线规模较2022年增长5.89%，近五年平均增长率为6.9%。研发管线年增速在新冠疫情后进入相对平稳的阶段。2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）共批准55款新药，生物制品评价和研究中心（CBER）共批准了5款疫苗，处于近十年来较高水平，半数以上的创新药及生物制品能够获准适用至少一个加速通道审批资格，新药的研发和推向市场效率维持在可预期的较高水平。 （3）聚焦核心重磅产品，新技术价值日益凸显 全球头部企业更加聚焦重磅产品的研发和销售，研发管线的质量重于数量。获批新药中的少数重磅品种支撑了大部分市场规模，传统产品主要贡献销售数量，行业利润不断向头部企业集中。2023年以来，mRNA和人工智能（AI）等新技术正越来越多地应用于生物医药产业，根据美国国家生物技术信息中心（NCBI）数据显示，2035年mRNA药物市场总体规模预计可达到230亿美元；2023年内与人工智能（AI）、机器学习（ML）或其他高级分析技术相关的并购交易规模快速提升，主要聚焦于新技术在药物发现和患者群体识别，并不断向后端的跟踪应用拓展，新技术价值日益凸显。 2、国内医药行业整体情况概述 （1）产业发展前景广阔，潜在市场空间大 2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，我国经济进入恢复发展阶段，人民健康意识的不断增强，老年人口数量逐年增加，政府不断加大对基本医疗保障和疾病预防控制的投入力度。截至目前，我国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场，且未来仍有较大增长空间，根据弗若斯特沙利文数据，预计2025年我国医疗卫生总支出将达到11.64万亿元，2030年达到18.11万亿元。 （2）产业创新成果持续涌现，海外市场带来新增长 随着我国医药产业的整体创新能力持续提升，成果不断涌现。根据Citeline发布的《2023年医药研发年度回顾》，我国药物研发管线数量为5,033条，占全球研发管线数量的23.6%，创新药企的研发强度已接近国际水平，头部企业积极对接科研机构、高校等创新主体，联合攻关关键核心技术，加快实现前沿技术的自主可控。2023年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准82款新药，与近十年来的历史峰值持平，其中39款为国产药，主要聚焦肿瘤领域，以点带面努力实现对进口药品的赶超。此外，面对全球政治经济波动、核心医药产品供应受阻等问题，中国医药企业快速把握机遇，加快“走出去”步伐，积极拓展“一带一路”国家和地区的医药消费市场，随着创新研发和制造能力的提升，海外市场预计将为中国医药企业带来新的业绩增长点。 （3）国家政策推动行业高质量发展 近年来，国家各部委持续围绕医药行业鼓励创新、深化医改、医疗反腐等重点领域出台支持政策，2023年内国务院常委会审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》助力行业提质增效；国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》优化审评流程，缩短部分创新药审评时限；国家卫健委发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》推动医药产业创新升级；卫健委等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，重点整治医药领域突出腐败问题，确保医药企业严守合规底线，助力医药行业健康化、规范化、高质量发展。 （二）疫苗行业发展概况 1、全球疫苗行业整体情况概述 （1）重磅品种驱动，市场持续扩容 重磅产品仍然是全球疫苗市场发展的核心力量，据IQVIA数据显示，2022年全球疫苗市场（不含新冠疫苗）已达到390亿美元，同比增长5.4%，预计2022年-2027年的年复合增长率介于5%-10%，到2027年，全球疫苗市场规模将达到500-620亿美元。从往年已获批的重磅产品销售来看，2023年，辉瑞、默沙东和GSK等头部企业的肺炎疫苗合计销售78.64亿美元，同比增长4.94%，HPV疫苗合计销售90.37亿美元，同比增长11.63%，重组带状疱疹疫苗销售34.46亿美元，同比增长16.50%，仍保持着较高增速。新获批产品中，GSK和辉瑞的RSV疫苗于2023年5月获批上市后的合计销售收入已达24.4亿美元。2023年全球前五大品种的市场规模为249.29亿美元，同比增长13.9%，市场增长主要来源于大品种驱动的核心逻辑进一步强化。 （2）格局稳中有变，竞争加剧 新冠疫情前，全球疫苗市场规模约370亿美元，且集中于默沙东、GSK、赛诺菲和辉瑞四家疫苗企业，市场份额约为80%。新冠疫情后，全球疫苗市场规模一度突破1500亿美元，借助mRNA新技术平台， Moderna和BioNTech等创新企业异军突起，持续推动重磅创新产品研发进度，快速缩短与头部疫苗企业的差距。当前，头部疫苗企业战略布局、管线规划和市场资源重新聚焦于肺炎、脑膜炎等已有重磅产品的升级迭代，以提高现有产品所覆盖的病毒/细菌型别，在强化人群保护效力的同时保持市场领先优势和较高的产品溢价水平，但随着新技术的应用，前沿创新型企业有望快速追赶甚至实现反超，重塑全球疫苗市场竞争格局。 （3）技术蓬勃发展，行业前景可期 以新型冠状病毒mRNA疫苗获批上市和2023年诺贝尔生理学或医学奖授予mRNA研究获得突破性发现的两位科学家卡塔琳·考里科和德鲁·韦斯曼为标志，mRNA技术正越来越受到全球疫苗企业关注，各大疫苗企业不断加强在mRNA疫苗技术领域的专利和产业化布局，在研管线涵盖呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗、巨细胞病毒疫苗等传染性疫苗的同时，还积极探索治疗性疫苗、肿瘤药物等前沿领域。同时，随着以人工智能（AI）为代表的数字技术越来越多地应用于新药的探索和开发，有望进一步缩短技术差距，有效赋能新兴疫苗企业快速追赶步伐，加快行业变革。 2、中国疫苗产业进入转型发展期 （1）供需共振，本土疫苗市场蓬勃发展 随着疫苗行业监管政策的不断完善，人民群众对疾病的预防意识和对自身健康的关注度持续提升，国际头部疫苗企业加快推进创新品种在国内的获批上市。2023年内，九价HPV疫苗、PCV13疫苗、带状疱疹疫苗在国内的批签发数量均大幅增长，中国占全球疫苗市场的比例显著提升。虽然相比发达国家市场，我国疫苗接种率仍处于较低水平，但基于较大的人口基数和老龄化趋势，具有良好保护效力的高质量创新疫苗产品仍有望迎来增长，中国疫苗市场规模及全球占比有望进一步增加。 （2）国内企业规模分散，前沿创新投入有待提升 我国疫苗产业市场化起步较晚，前沿技术储备不足，形成了较为分散的疫苗市场竞争格局。2020年以来，随着国产13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗的陆续上市，带动国内疫苗企业在重磅疫苗市场的份额不断增加，但受限于企业资源、人才储备、市场推广等多方面因素制约，大部分中小规模企业仍聚焦于传统品种的研发，同质化竞争激烈，对前沿技术的投入不足。当前，日益激烈的市场竞争正推动疫苗行业的加速出清，而真正具备创新技术优势和产业化能力的疫苗企业有望持续提升市场份额。 （3）四大因素驱动中国疫苗企业持续增长 近年来，国内疫苗企业积极对标国际头部企业的成长路径，努力提升前沿创新能力，从“追赶学习”到“同台竞技”，聚焦创新重磅品种、升级迭代多联多价疫苗、拓展成人疫苗市场、全球化精准布局四种方式，驱动中国疫苗企业持续增长，加速形成具有技术引领性和行业代表性的产品梯队，全力填补全球疫苗产业的市场空白，根据不同国家的情况和需求提供成品销售、原液分装、本地化生产等合作模式，实现我国疫苗行业走出去的重大突破。 （三）行业重要法规和政策变化
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 （一）公司总体经营情况概述 公司成立于2001年，是一家专业从事人用疫苗集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。迄今有8个疫苗产品（12个品规）正式获批上市，另有新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）经国家相关部门批准纳入紧急使用。公司是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的企业，已成为国内单体在自主研发疫苗产品数量和品种布局上最具比较优势的企业。另外，根据WHO发布的《2023年全球疫苗市场报告》显示，公司再度入选2022年度全球十大疫苗制造商排行榜，在全球疫苗产业市场价值占比达2%（不含新冠疫苗产品），与中生集团和印度血清所并列排行榜第六位。 公司始终秉承“播种健康，创造美好”的企业使命，坚持“让人人生而健康”的主旨，致力于打造品质优秀、可及性好的创新疫苗产品，成为全球领先且可持续发展的国际化疫苗制造商，为健康中国和全球公共卫生事业发展贡献沃森力量。公司现已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的共同努力逐步构建了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品包括：13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、双价HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。公司高度聚焦主业，营业收入的99.12%来自于自主疫苗的生产和销售。 1、产品销售 报告期内，随着外部市场和竞争格局的不断变化，公司充分发挥自主产品品牌和质量优势，从销售体系建设、消费者教育、品牌活动、科普活动、渠道布局和终端服务等多维度入手，不断提升公司产品市场覆盖率和渗透率，公司非免疫规划疫苗全面覆盖全国31个省、自治区和直辖市的主要疾控中心和接种单位。公司13价肺炎结合疫苗于2020年4月上市，凭借优秀的产品质量和市场能力，自2021年以来即稳居国内市场份额第一。面对进口九价HPV产品供应量的快速提升，公司在加快推进双价HPV疫苗国内市场准入和下沉的同时，不断强化对9至30岁适龄女性的科普宣传和市场培育，全力支持国家《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》落地，重点聚焦政府惠民采购市场并取得了实质性突破，为公司经营业绩的持续稳定奠定了坚实基础。 2、产品生产和批签发 2023年，公司已上市疫苗产品合计获得批签发38,087,785剂，同比增长61.17%，综合考虑市场情况、期间产品库存、年度生产计划整体安排等多重因素适时进行调整，有效保障重点产品的及时供应。2022年子公司玉溪沃森产品生产线改造，致AC多糖疫苗、ACYW135群多糖疫苗等产品生产计划调整，生产量及批签发数量减少。2023年改造完毕并且相关产品市场需求数量增加，致使产品生产量及批签发量增加。各产品获得批签发数量的情况如下：
公司继续坚持在创新疫苗领域的研发投入，持续推进产学研用深度融合，与国内著名高校、科研院所和优秀企业联动，通过全方位的资源整合和优势互补，为下一阶段公司多款创新疫苗的研发奠定了坚实基础。报告期内，由公司牵头筹建的“云南疫苗实验室（筹）”正式成立，进一步完善公司创新型疫苗研发体系，打通产学研用产业链，聚合区域优质资源，实现技术共享和优势互补，引领云南省生物医药产品的突破发展。 报告期内，公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅲ期临床试验研究阶段，已完成临床试验主要研究工作，目前正在开展临床研究报告撰写工作；子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究的各项工作也在按计划进行中，目前该疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗处于Ⅰ期临床研究阶段。公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）（代号：RQ3033）于2023年12月初收到国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班的函件，经国家相关部门批准纳入紧急使用，标志着公司mRNA疫苗技术自主研发能力已取得突破性进展。 报告期内公司进入注册申报阶段的各在研产品的详细情况如下表：
其中，第6、7、8、9项的重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）、新型冠状病毒mRNA疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）和重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO 细胞）项目处于临床研究数据整理和收尾阶段。 4、产品出口和国际合作 报告期内，公司充分发挥自身技术平台和产品优势，切实践行云南省面向南亚、东南亚辐射中心建设任务，以产品和技术出海为抓手，积极参与共建“一带一路”高质量发展，推动高品质疫苗产品覆盖全球更多的地区和人群，实现了国际业务的高质量发展。 在产品出口方面，公司产品已累计出口海外19个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。报告期内，子公司玉溪沃森顺利通过海关AEO认证，取得海关高级认证企业证书，成为云南省首家获得海关高级认证的生物医药企业。公司继续向摩洛哥出口13价肺炎结合疫苗，有效推进在摩洛哥的本地化生产技术转移工作；公司连续6年稳定向埃及客户交付免疫规划使用的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗用于其国家扩大免疫规划（EPI）；公司23价肺炎疫苗、13价肺炎结合疫苗分别实现了向印度和泰国的首次出口。 在技术合作方面，报告期内，公司与印度尼西亚合作方启动了13价肺炎结合疫苗原液在印度尼西亚进行本地化技术合作的相关工作，为后续的本地化生产合作奠定了良好的基础。公司将不断扩大产品在海外市场本地化分包装的范围，探索更多新型合作模式，拓展海外合作的深度和广度，提升公司在国际市场上的地位和影响力。 在海外临床方面，报告期内，公司13价肺炎结合疫苗获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的Ⅲ期临床试验批件，公司正与印尼雅加达地区和巴厘岛地区多家研究中心开展合作，快速落实临床相关工作，进一步增加公司产品在国际市场的竞争力。 在国际注册和资质认证方面，报告期内，公司持续推动双价HPV疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的世界卫生组织预认证（WHO-PQ）工作。公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗获得了巴基斯坦注册证、13价肺炎结合疫苗获得孟加拉国注册证和泰国注册证。其中，13价肺炎结合疫苗泰国注册证是公司13价肺炎结合疫苗首次在PIC/S国家获证。13价肺炎结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》，13价肺炎结合疫苗和23价肺炎多糖疫苗获得菲律宾《产品注册证》。随着公司产品海外注册工作的持续突破，产品出口已成为公司经营业绩的重要增长点。 5、产业化建设 报告期内，子公司玉溪沃森四价流脑结合疫苗扩产扩能项目主体结构通过验收，该项目是按照我国现行GMP及WHO、PIC/S GMP标准进行设计，目前正在进行洁净装修工作及室外管网施工；玉溪沃森破伤风原液车间扩建项目已完成厂房机电安装，后续将按照使用需求对车间进行改造。玉溪沃森两化融合建设项目信息化建设已完成第一阶段任务，实现公司所有产品由线下产品生产、检验过程到线上数字化管理的转变。公司正通过不断完善数字化基础设施建设，推动设备设施自动化控制与生产质量信息化管理的数智化深度融合，努力打造从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和完整数据链，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，持续建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。 6、内控建设与管理提升 2023年，公司进一步优化治理体系，持续深入推进经营管理改革，紧密围绕战略规划，以夯实各项基础管理为核心，以目标计划、组织绩效、制度流程、企业文化管理为抓手，以高质量发展为目标，持续健全企业合规和风险防范体系建设，通过强化内部控制、优化业务流程、加强信息安全管理等措施，有效地防范管理风险，为公司战略目标的达成保驾护航。沃森学院持续开展战略人才工程项目，持续打造专业化、年轻化、国际化的人才队伍，培养复合型专业人才，有效提升组织战略执行力。 报告期内，公司先后荣获“昆明市产业发展贡献奖”“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业”荣誉称号以及国家工信部和财政部联合认定并授予的“国家技术创新示范企业”称号。公司“新型肺炎链球菌系列疫苗的研发及重大产业化”项目荣获云南省科学技术进步一等奖；公司入选2023年度云南省非公企业100强、2023年度云南省非公企业创新能力10强、2022-2023年度中国医药制造业百强、2022-2023年度中国医药行业成长50强以及全国工商联发布的2023民营企业研发投入500强。 （二）公司主要经营模式 1、研发模式 经过二十余年的发展，公司打造了一支高水平的工艺研究、质量研究、临床研究和注册申报等专业技术的核心团队，采用自主研发、合作研发与项目引进并重的研发模式，建立了国内领先的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。公司在新产品研发的选择上，会结合产品的市场前景、技术成熟度、团队人才储备、资金及公司经营管理现状等多重因素对研发项目进行综合研判，平衡好研发风险与收益的关系，重点开发具有高医学价值与高社会价值且市场急需的品种。 2、采购模式 公司不断细化完善采购管理相关制度，对物资、工程及固定资产、服务等采购活动进行全面管理。明确规定招投标等多种采购方式及其适用情况，实行采购活动分类分级管理，对不同采购类别匹配不同的资源和流程，兼顾规范性、专业性、时效性。同时，强化采购活动过程中的监督管理，机制化开展采购风险防控。公司通过建立系统的供应商管理与评价体系，选择较有竞争力的供应商建立良性合作关系，通过改善流程、提高运营质量等系统性方法来降低供应链成本，确保采购工作从质量、成本、时效等方面满足公司生产经营要求。 3、生产模式 公司已上市疫苗产品均由子公司玉溪沃森和玉溪泽润自主生产，根据市场需求，以市场提供的计划和库存情况安排生产计划，并按计划组织生产，生产过程严格遵循《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法规要求，生产工艺严格按照经核准的生产工艺规程进行生产和检验，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范的要求，质量管理部门对产品质量进行严格监督检查与控制，确保产品生产全流程持续符合法定要求。 4、销售模式 国内市场方面，严格遵守药品/疫苗的相关法律法规，其中非免疫规划疫苗由省级公共资源交易中心组织招标，公司中标后根据客户需求签订销售协议；免疫规划疫苗由国家CDC集中招标（未向国家CDC报采购计划的省份由省CDC单独招标采购），公司根据中标通知与对应省份的疾病预防控制中心签订销售合同进行产品销售。为确保公司产品销售的全过程严格遵循合规、高效和经济性的前提要求，公司采用合作商合作服务为主的经营模式，即委托第三方（合作商）在指定的区域范围内对服务产品开展规范的商务支持服务、市场推广服务、信息服务，包括客户拜访、宣传服务、市场调研及分析、信息数据收集及统计服务等的相关服务活动。 国际市场方面，公司根据目标市场法规、文化和管理模式等因素确定具体的国际合作和海外销售模式。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，而后完成产品生产、出口和销售。 三、核心竞争力分析 1、前瞻的产业洞察能力 公司核心管理团队主要由具有国内外疫苗行业资深研发、生产、营销背景和经验的人才组成，拥有数十年的行业经验。自公司成立以来，核心管理团队密切关注疫苗产业发展、市场变化趋势和行业机遇，凭借高度的市场敏锐力和对疫苗产业的洞察力进行了一系列高度前瞻的新产品和新技术平台布局，聚焦创新性重磅疫苗的研发和生产，确保公司始终站在行业技术创新的前沿。历经二十多年的发展，公司已经成为国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗生产上市的企业，并通过外延并购与内生研发驱动相结合的模式，成为全球首家同时拥有13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗生产上市的企业。高度前瞻的产业洞察力，以及对创新研发的长期坚守，铸就了公司有效应对外部环境和产业变化的能力，是公司作为国内自主创新疫苗领军企业重要的核心竞争力，为公司可持续发展奠定了坚实的基础。 2、优异的自主产品管线 公司始终聚焦人用疫苗等生物技术药的研发、生产和销售，已成为国内单体自主研发的疫苗产品数量和品种布局上最具比较优势的企业。目前，公司自主研发并生产上市的疫苗产品已达8个品种共12个品规，涵盖肺炎疫苗系列、脑膜炎疫苗系列、HPV疫苗、Hib疫苗和百白破疫苗，全面覆盖6周龄以上全年龄段人群。 2023年12月，经国家相关部门批准，新冠变异株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）（代号：RQ3033）沃蓝安安纳入紧急使用。该产品是针对新冠病毒Omicron XBB.1.5变异株设计的单价疫苗，符合世界卫生组织最新推荐“优先使用含Omicron XBB抗原组分的单价新冠疫苗”的建议，也是我国首个基于完整Ⅲ期安全性和有效性数据通过免疫原性桥接临床获批紧急使用的针对XBB等当前变异株的新冠mRNA疫苗。随着创新疫苗技术的不断发展，公司能够基于现有平台技术快速跟进市场变化，积极布局并不断推动新产品和重磅产品的迭代上市，为公司的持续健康发展提供有力的支持。 3、先进的前沿技术平台 在当前国际局势快速变化的大背景下，自主可控的生物医药产业技术对于国家战略安全和产业升级均具有重要意义。2020年以来，公司通过与合作方的共同努力逐步构建了自主可控、可快速迭代的mRNA技术平台。同时，公司还建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并与合作方共同构建了重组腺病毒疫苗技术平台。其中，细菌性疫苗技术平台已成功研发并实现了13价肺炎结合疫苗等7个疫苗品种共10个品规产品的上市销售；重组蛋白疫苗技术平台已成功研发并实现双价HPV疫苗的上市销售，正在开展九价HPV疫苗的研发；重组腺病毒疫苗技术平台目前正在持续建设和完善。领先的技术平台优势将为公司的长远发展奠定坚实的基础。公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心、国家知识产权优势企业、国家技术创新示范企业等在内的多个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目的研究开发工作。截至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利75项，另尚有数十项专利处于申请阶段。 4、专业的市场营销能力 长期以来，公司坚持从销售体系化建设、消费者教育、终端服务和渠道布局等多维度着力，结合自身产品和市场情况，建立了“学术推广+线上营销”的销售模式，通过专业的第三方进行疫苗产品的推广和服务。通过对区域服务商实行综合能力评估和合规性审查，综合考虑服务商的组织架构、团队建设、具体服务人员的工作经历、专业能力等情况，要求建立专业高效的团队，保证完成公司既定的目标计划并严格遵循企业价值观和文化。同时，公司聚焦客户需求，强化质量意识，以创新驱动产品升级，不断通过产品的安全使用累积提升品牌形象。目前，公司产品已全面覆盖全国31个省（自治区、直辖市）的主要疾控中心和接种单位。凭借着专业的市场推广能力，公司13价肺炎结合疫苗2020年上市后迅速拓展市场，在较短的时间内即超越进口厂商成为国内市场占有率第一的产品。公司始终保持营销体系的与时俱进，积极应对内外部环境的变化，不断探索新营销模式，持续加强布局国内重点区域，加大力量实现国内市场的覆盖率和渗透率的双提升。 5、较强的产业转化能力 自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今，公司建立并不断完善生产质量管理体系，建成了高标准、大规模、现代化的疫苗产业化基地，涵盖Hib疫苗、流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、HPV疫苗、百白破联合疫苗等多条国际先进的疫苗生产线，具备了同时应对多品种疫苗产品大规模生产的产业化能力。公司HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗等多条生产线按WHO PQ预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术、装备工程技术、产业化规模均处于国内领先水平。mRNA疫苗模块化厂房建设项目基于新一代信息技术与先进制造技术的深度融合，采用目前全球领先的集成数字化设计、模块化装配结合传统建筑基础进行建造。同时，公司不断强化在全球范围内的产业化布局，持续推进在北京市大兴区、广州市南沙区以及四川省成都市的产业基地建设，快速拓展全国化产业布局，逐步擘画出一幅立足云南、辐射全国、走向世界的产业化战略布局图景。 6、领先的国际化业务布局 公司立足植根云南、布局全国、走向世界的发展规划，打造中国自主可控的疫苗产业为依托，以优质产品应对全球市场，持续加大资源投入，从人才培养、项目引进、市场营销、产品国际注册和临床试验、国际认证、合作生产等多个方面开展国际化业务。截至目前，公司疫苗产品已累计出口19个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场，其中两款重点产品分别被纳入摩洛哥和埃及的国家扩大免疫计划（EPI）。公司不断巩固完善国际注册体系，同时加强与比尔及梅琳达盖茨基金会、流行病防范创新联盟（CEPI）、PATH、世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（Unicef）、全球疫苗与免疫联盟（Gavi）等全球健康组织和科研机构的合作。目前公司已具备开展全球多中心临床试验的能力，并依托高效的产业转化能力在摩洛哥、印尼等国家推进疫苗本地化生产合作，逐步积累了在研发、临床和产业化等方面的经验，为公司的持续健康发展提供广阔空间，成为推动公司未来持续发展的又一重要引擎。 7、不断强化的合规经营能力 公司自成立以来高度重视合规经营管理体系建设，严格按照《公司法》《证券法》《企业内部控制基本规范》及其配套指引等法律法规、部门规章及规范性文件要求，以“强内控、防风险、促合规”为目标，结合行业特点建立健全以风险管理为导向、合规管理监督为重点的工作模式，构筑合规管理、内部控制和风险管理“三道防线”，不断加强反舞弊、反洗钱、反贿赂管理制度建设，优化制度运行和监督机制，通过严格制度实施与监督、落实执行规范与协议、强化内部培训与宣贯等方式持续提升企业规范运作水平。 公司持续优化和完善相关管理机制和制度，坚守依法合规经营管理意识，切实维护各合作相关方的合法权益，加强对合作服务商的精细化管理和赋能，促使其符合行业发展的要求，让其市场行为更加规范化，团队更加专业化。公司建立了严格的合作商选择过程、管理制度和定期考核体系，持续完善责任营销合规管理体系及系统化的责任营销审计和控制程序，营销活动均经过内部严格审查以确保合规性及准确性。同时，面向全球业务范围内的供应商发布《供应商行为准则》，全面规范供应商筛选准入、评估、维护、退出全流程管理，健全完善与供应商的长效沟通机制，以供应商产品和服务质量为基础，重视供应商在合规与道德、环境、劳工权益保障以及健康与安全等方面的表现，高质量开展供应链管理体系建设，为供需双方长远发展保驾护航。 四、主营业务分析 1、概述 参见“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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