[年报]亚太药业(002370):2023年年度报告
原标题:亚太药业:2023年年度报告 浙江亚太药业股份有限公司 2023年年度报告 2024年03月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人岑建维、主管会计工作负责人徐景阳及会计机构负责人（会计主管人员）徐景阳声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在行业监管与行业政策变化、药品集中采购等相关风险、产品质量控制、环保安全、新药研发、主要产品未能通过一致性评价、生产成本持续上涨药品降价、核心人才流失、诉讼、可转换公司债券到期未能转股等风险，有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述。 上述风险提示未包括本公司可能发生但未列示的其他风险，请投资者谨慎投资！ 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 11 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 31 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 47 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 52 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 67 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 73 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 74 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 78 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更
2022年 11月 30日，财政部发布了《关于印发〈企业会计准则解释第 16 号〉的通知》，规定对于不是企业合并、 交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额(或可抵扣亏损)、且初始确认的资产和负债导致产生等额应纳税暂 时性差异和可抵扣暂时性差异的单项交易(包括承租人在租赁期开始日初始确认租赁负债并计入使用权资产的租赁交易以 及固定资产因存在弃置义务而确认预计负债并计入固定资产成本的交易等)，不适用《企业会计准则第 18 号——所得税》 中关于豁免初始确认递延所得税负债和递延所得税资产的规定。对该交易因资产和负债的初始确认所产生的应纳税暂时 性差异和可抵扣暂时性差异，应当在交易发生时分别确认相应的递延所得税负债和递延所得税资产。本公司自2023年 1 月1日起适用该规定，对于在首次施行该规定的财务报表列报最早期间的期初因适用该规定的单项交易而确认的租赁负 债和使用权资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，将累积影响数调整财务报表列报最早期间的期初留存 收益及其他相关财务报表项目，对可比期间合并财务报表项目及金额影响详见第十节财务报告之“五、重要会计政策及 会计估计”之“34、重要会计政策和会计估计变更”。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在 不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 ?适用 □不适用
第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。 近年来，随着我国进入新发展阶段和健康中国战略的深入实施，人民群众生活品质不断提升，健康意识不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医药行业在我国国民经济中的地位日益凸显，未来，随着科技的不断进步和政策的持续调整，医药行业将迎来更为广阔的发展空间和无限的发展机遇。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。 从周期性看，医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合的产业，其与国人身心健康密切相关，健康需求是人类的基本需求，且药品是一种特殊商品，需求刚性大，弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期性行业，具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，区域性和季节性特征不明显。 2、新公布的法律法规及行业政策对所处行业的影响 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是医药行业持续迅速发展的一年，也是全力推动医疗改革与高质量发展的一年，我国法律法规监管体系愈加完善，监管执法也愈加精细化、严格化且专业化。纵观全年的相关政策及监管动态，国家在以严监管保障人民群众生命安全的同时，顺应发展需要、支持行业研发创新。此外，医疗反腐相关政策的推出也对行业发展规范提出了更高要求，有助于推动医药行业高质量发展。 2023年 1月 13日，为进一步加强我国临床合理用药管理，根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，国家卫健委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用。第二批重点监测药品大多为临床辅助用药，且均参与过集采。 为进一步规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全性、有效性和质量可控性，2023年7月4日，国家药监局组织发布《药品标准管理办法》，自2024年1月1日起施行。《药品标准管理办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。《药品标准管理办法》是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，将对规范和加强药品标准的管理工作、全面加强药品监管能力建设、落实主体责任起到重要作用，对促进医药产业高质量发展具有重要意义。 2023年 4月 15日，为加快推进药品智慧监管建设，开展药品监管信息化标准规范建设，国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿，给出了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。药品监管信息化标准体系的制定和实施，将为各级药品监管部门，药品等生产经营企业，科研机构和行业协会等相关方提供统一的标准和规范，推动药品监管工作向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。 2023年 7月 19日，为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》进行理办法（试行）》要求各省级药品监督管理部门按照文件修订相应条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理， 切实履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。 2020年以来，国家层面针对创新药的政策持续聚焦"鼓励创新药研发、加快新药上市"，政策的主要目标是促进国内创新药的发展，以满足不断增长的医疗需求，并加速创新药的审批和上市流程，以更迅速地将创新治疗推向市场，从而造福患者。2023年3月，国家药监局药品审评中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，此次审评审批提速针对的是纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品，加快创新药品种审评审批速度，以鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求。2023年 7月，国家卫健委、国家发改委、财政部、人社部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革 2023年下半年重点工作任务》，要求推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，常态化开展药品和医药耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管，确保“供好药”“用好药”。 近年来，在国家创新驱动战略引领下，我国药物自主创新进程显著加快，医药创新研发能力快速提升，创新药物上市数量及新增创新药物临床试验数量均大幅增长，2023年共有 762个创新药首次获批进行临床试验，127个创新药首次获批上市，批准上市数量突破了历史新高。2023年，CDE制定和出台药品技术指导原则57项，技术指导原则征求意见稿53项，各项技术指导原则不断加速出台，为科学公正决策提供有力的技术支撑，为规范和引导新药研发程序、促进创新生态建立奠定了基础。 2023年 12月 13日，国家医保局公布了2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整情况，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》于2024年1月1日起执行。本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，调出了1种即将撤市的药品，其中，有121个药品通过谈判或竞价方式进入国家医保药品目录，为历年来最多的一次，平均降价幅度 61.7%，涵盖慢性病、罕见病、儿童用药等领域，通过国谈纳入目录的药品，大部分都是近年来新上市的临床价值较高的药品，大量的新机制、新靶点药物被纳入目录范围。国家医保局健全从评审到谈判全流程对创新药的倾斜机制，在评审环节，坚持支持创新药优先纳入目录的做法，组织专家对药品创新程度、临床获益进行分级评价，使药品的创新优势能转化为准入优势。国家医保局建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制，将调整周期从原来最长 8年缩短到 1年多，80%的新药能够在上市之后的两年内进入医保药品目录，2023年更是实现了57个品种当年获批、当年纳入目录。随着新药研发模式变化和药审改革创新不断深入，医保政策也将持续不断应对，不断创新，不断提升药品目录精细化管理水平，以患者为中心，以价值为导向，以创新为动力，将成为推动我国医疗保障事业高质量管理的核心所在。 为鼓励以临床价值为导向的药品研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及，完善以市场为主导的药品价格形成机制，2024年 2月 5日，国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿（以下简称“《通知》”）通过有关行业协会征求意见，主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”，从创新药物定价方面鼓励医药创新。随着化药首发定价机制的成功实践，这将极大鼓励真正创新的企业，也将为创新药进入医保，乃至我国整个医药行业的发展带来长远影响。未来缺乏创新能力的制药企业将会被加速淘汰，药企加速创新转型已然成为趋势。 3、行业地位 近年来我国不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了市场准入门槛，加大了对生产商的监管和检查力度。随着医药监管力度加大，具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司将坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略，继续积极开展高端仿制药、创新药研发工作，一方面持续研发投入，推进项目注册申报和产品研发，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作；另一方面完善产品研发管线布局，不断开拓新领域、开发新产品，丰富产品结构，增加产品储备，为公司的可持续发展奠定基础。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 报告期内，公司从事的主要业务为医药制造业务，包括化学制剂的研发、生产和销售。主要的客户为医药商业、配送企业及医疗机构。 1、化学制剂业务 公司的化学制剂业务主要分为抗生素类药品和非抗生素类药品两大类，截至目前，共拥有 109个制剂类药品批准文号。其中抗生素类药品主要包括阿莫西林克拉维酸钾分散片、阿奇霉素分散片、注射用阿奇霉素、罗红霉素胶囊、注射用头孢唑肟钠等 54个药品批准文号；非抗生素类药品主要包括消化系统药（如注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊等）、抗病毒药（如注射用利巴韦林、注射用阿昔洛韦、注射用更昔洛韦等）、心血管药、解热镇痛药等 55个药品批准文号。 2、化学原料药 公司化学原料药共拥有 5个原料药批准文号产品，分别为罗红霉素、阿奇霉素、埃索美拉唑钠、替加环素、恩替卡韦。 （二）报告期内公司主要经营模式 （1）采购模式 公司生产技术部根据销售需求制定各生产车间的生产计划，并根据前期生产水平，制定原辅材料、内外包装材料计划定额，报生产管理负责人批准后交物资管理部实施采购。 （2）生产模式 公司严格按照 GMP要求管理运营，以保证药品质量及药品的安全性、有效性为目的，通过不断提高药品生产的科学管理水平，进一步实现管理的标准化和规范化。 公司生产技术部统一管理公司生产车间，按照年度销售计划及实际订单情况、库存情况，制定和调整月生产作业计划。生产技术部根据生产计划调度工作，合理调度动力保障及其他相关部门的人力、物力，确保生产计划的顺利完成。 公司设立质量保证部负责制定质量管理、生产管理等制度，负责全过程质量监控；公司设立质量控制部负责原辅料、中间产品、成品的检验以及环境监测。 （3）销售模式 公司设置销售部和市场部负责产品销售。公司根据市场需求及年度经营目标，编制年度、季度、月度经营销售计划和回款计划，调度销售力量，保证按时完成销售目标及回款任务。 公司销售部在全国各省设立销售网点，并在重点销售区域拥有核心 VIP战略合作伙伴，各地销售人员与总部的销售人员一起，广泛参与各地的招投标工作，公司通过组建市场部团队及与专业推广公司合作的方式，推广临床品种与各地代理商合作，建立了覆盖各级医疗机构、药店和其他商业渠道的营销网络。公司结合销售人员或专业推广人员在当地的产品推广，将销售渠道直接延伸到终端，如公立医院、民营医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、连锁药店、单体药店等，同时公司销售模式也逐步从传统营销向专业学术营销、精细化招商转变以提高销售效率和市场份额。 同时，公司销售部和市场部本着“合作开放、共创共赢”的理念，积极拥抱客户，充分挖掘社会资源，大力开展 OEM贴牌项目引进和 CMO/CDMO项目落地，积极拓展电商板块和外贸市场的开发，为销售添砖加瓦。 （三）报告期内主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入 420,643,619.24元，较上年同期增长 12.64%；归属于上市公司股东的净利润-11,876,965.92元，与上年同期相比亏损减少 91.05%，主要系公司 3个产品中选第七批全国药品集中采购等原因，主营业务收入较上年增长，根据武汉农商行案件和投资者诉讼案件判决结果，冲回前期已累计计提的预计负债，资产减值损失较上年减少，致使 2023年度归属于上市公司股东的净利润较上年同期亏损减少。 三、核心竞争力分析 1、公司拥有完整的制药业务产业链，产品大类包括抗感染、抗病毒、消化系统、心脑血管药物等，产品品种丰富，有利于分散单一产品导致的经营风险。 2、公司拥有省级企业技术中心和博士后工作站，并与国内部分著名的研发机构、高校等建立了密切的合作关系，通过自主研发和合作开发等多种手段不断培养和提高公司的技术创新能力和科研水平。 3、公司建立了完善的制剂产品的市场营销体系，逐步形成了覆盖商业渠道、零售药店、医疗机构的网络布局。完善的营销网络有助于公司及时把握市场需求变化，促进产品的顺利推广，提升公司的持续发展能力。 四、主营业务分析 1、概述 2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是全面推进健康中国建设、实施“十四五”规划的关键之年，也是医药行业政策频发的一年，随着医改政策的不断深化和调整，医药行业格局将得到重塑。 在复杂多变的经济形势和竞争加剧的市场环境下，公司围绕“一创一转两化”的战略思想，继续深耕主业，通过拓展营销渠道，加速产品迭代，严把质量管控，优化精益生产，强化组织协同，深挖内部潜能，扎实开展各项工作，确保公司稳定发展。 报告期内，公司实现营业收入 420,643,619.24元，较上年同期增长 12.64%；营业利润-63,453,290.39元，与上年同期相比亏损减少 45.57%；利润总额-11,563,677.58元，与上年同期相比亏损减少91.45%；归属于上市公司股东的净利润-11,876,965.92元，与上年同期相比亏损减少91.05%。 报告期内公司完成的主要工作如下： (1)坚持研发创新驱动，切实推进研发项目进展 报告期内，公司继续坚持“仿创结合、创新驱动”的发展战略，加强研发项目立项积极推进重点仿制药产品的研发及一致性评价工作，做好项目注册申报和临床研究工作，强化项目管理，适时调整项目进度；成立项目研发立项委员会,密切关注医药领域前沿技术发展趋势和药品临床价值，积极推进产品市场调研，做好研发项目立项工作，完善研发管线布局。截至目前，公司已通过一致性评价（含视同通过一致性评价）的产品共12个，已进入国家集采的产品3个。 报告期内，公司获得 1个实用新型专利，1个发明专利申请获得受理；非布司他片获得药品注册证书，注射用替加环素的注册申请获得受理；盐酸特拉唑嗪片通过仿制药一致性评价，注射用头孢唑肟钠、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸地尔硫卓一致性评价获得受理。期后，注射用阿昔洛韦、注射用更昔洛韦、注射用盐酸地尔硫?仿制药一致性评价获得受理。 （2）稳步推进销售体系改革，加强市场开拓力度 报告期内，公司继续稳步推进销售体系改革，优化销售团队建设，建立优胜劣汰的市场竞争机制，完善营销人员的激励方案；市场部积极拓展 CMO、CDMO业务，加快推进 OEM布局，新增 OEM合作伙伴16家，合作项目30余个；积极探索和引进药品电啇新营销模式，塞来昔布胶囊作为第一个产品已布局并实现销售；优化市场布局，整合营销渠道，对临床品种进行精准招商，通过业务下沉，进一步向终端市场深度延伸；梳理和优化产品结构，加强对重点产品的推广力度；积极深挖原有产品的市场潜能，探索老药新做，加强对市场的开拓力度；继续积极应对医药行业政策，积极参加全国和各省的招标采购。 （3）加强质量管控，降本增效促发展 报告期内，公司严格按照 GMP的要求不断完善和提升质量管理体系，加强生产全过程质量管控，做好生产风险排查和研究，持续加强上市后产品的稳定性考察、药物警戒工作，确保药品安全、质量稳定可控；加强供应链管理，提高供应保障能力，控制采购成本，坚持精益化生产理念，降本增效，降低生产成本，合理控制费用支出；建立安全消防环保管理体系，牢固树立安全无小事理念，定期组织开展安全、消防、环保等各类培训，加强监督管理，有效杜绝生产安全事故的发生。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业和产品分类 行业和产品分类 单位：元
不适用 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 □是 ?否 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
?适用 □不适用 公司前五名客户与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股5%以上股东、实 际控制人和其他关联方在主要客户中不存在直接或者间接拥有权益等。 公司主要供应商情况
?适用 □不适用 公司前五名供应商与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股5%以上股东、 实际控制人和其他关联方在主要供应商中不存在直接或者间接拥有权益等。 3、费用 单位：元
?适用 □不适用
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