[年报]恩华药业(002262):2023年年度报告摘要
一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 ?适用 □不适用 是否以公积金转增股本 □是 ?否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,007,588,092为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.20元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 □不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
（一）主营业务 报告期内，公司主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业 1、医药生产制造业务方面 （1）公司主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。具体情况详见下表：
报告期内，公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在产品研发方面， 公司在研科研项目70余项，投入研发经费6.14亿元，比上年度增长了23.92%，取得了显著的研发成果。在创新药研发 方面，公司目前共有20余个在研创新药项目。其中完成II期临床研究项目1个（NH600001乳状注射液）；完成I期临 床研究项目3个（NH102片、NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展I期临床研究项目4个（NH112片、NH130片、Protollin鼻喷剂、NH300231肠溶片）；获得临床批件1个（YH1910-Z01鼻喷剂）；预计2024年递交临床申请的项目3 个（NH140068片、NH160030片、NH203乳状注射液），其余项目均处于临床前研究阶段。在重点仿制药产品研发及一致 性评价方面，开展仿制药项目41个。获得生产批件2个（富马酸奥赛利定注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液）；仿 制药报产在审项目10个（地佐辛注射液、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、盐酸他喷他多片、氯硝西泮注射液、氢溴 酸伏硫西汀片、米库氯铵注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射液 (5ml:2.5mg)、拉考沙胺注射液）；开展一致性评价项目14个，其中4个项目通过一致性评价（盐酸丁螺环酮片(5mg)、 盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:1mg、2ml:2mg)、阿普唑仑片、枸橼酸芬太尼注射液）；一致性评价在审项目3个（利鲁唑片、 盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg)、注射用甲磺酸齐拉西酮）。 报告期内申请发明专利78件，PCT专利申请42件，获得授权发明专利28件，新增软件著作权38项。 3、药品销售业务方面 公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的和代理的制剂类产品销售；公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的 零售业务（含本公司产品）。 （1）报告期内，恩华和信不断完善产品管线，加快推进营销队伍专业化、数字化、扁平化建设，坚持业绩第一、创 新发展、抢抓机遇、迎难而上、适时而变。公司聚焦于中枢神经药物领域的深耕，在新产品、新模式、新渠道上多维度 全面发力。创新产品国谈准入，积极促进产品销量提升，全面加强BD业务合作，持续保持在麻醉、镇痛、精神神经疾病 领域治疗药物的领先地位，已前瞻性广泛布局围绕CNS领域的数字医疗、精准医疗与智慧医疗的生态体系。 （2）报告期内，恩华连锁按照“立足徐州，做区域龙头”发展思路，实行区域聚焦战略，2023年新增门店32家，门店数达到160家。恩华连锁本着“深耕社区、扎根百姓”经营理念，紧紧围绕科学化管理、会员管理、慢病管理、专 业能力提升、亲情化服务等多措并举的管理理念，不断提高恩华连锁的知名度、美誉度。恩华连锁通过在商品、人力资 源、制度、营销以及信息等方面的管理工作，降低了产品采购成本、促进了产品销售、提升了企业形象、增强了企业盈 利能力、提升了整体盈利水平。 （二）报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势 公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略，目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行 业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地，产品涵盖麻醉镇 痛类、精神类和神经类等药物。 公司作为中国医药百强企业，建立了中枢神经药物高价值专利培育中心，大力推进高价值专利转化应用。公司实施 卓越绩效管理，整体业绩领先行业平均水平，各主要产品继续扩大市场份额。 （三）中枢神经药物行业的发展阶段及公司所处的行业地位 1、中枢神经药物行业的发展阶段 健康中国行动（2019-2030）十五项专项行动中的心理健康促进行动和老年健康促进行动重点提及的抑郁症、焦虑障 碍、失眠、严重精神障碍以及神经退行性疾病均属于中枢神经系统疾病。 我国的急性和慢性疼痛管理的社会需求量十分巨大。对于急性疼痛，中国大陆地区手术患者每年约7000万例，通过 对疼痛流行病学调查，结果显示手术后中重度疼痛的发生率达48.7%，而且伴随着手术量的逐年增加，以及加速康复外 科（ERAS）理念的推进，急性疼痛管理在保证手术患者的康复质量和康复进程中肩负重任。我国慢性疼痛患者超过3亿 人，随着诊断与治疗技术的日臻成熟和规范，个体化治疗方案有助于患者减轻临床疼痛、提高治疗效果并且改善生活质 量。 我国抑郁症患病率达2.1%，焦虑障碍患病率达4.98%。中科院陆林院士团队发表在Mol Psychiatry上的论文报道：新冠疫情发生以来，全球新增超过7000万抑郁症患者，9000万焦虑症患者，数亿人出现失眠障碍问题。这种心理层面 的影响将持续至少20年。疫情对青少年精神健康的影响更为直观，大量青少年因为疫情导致生物节律颠倒、情绪低落、 害怕见人，严重影响长期的发展。心理行为异常人数增多会导致一系列社会问题日益凸显，个人极端情绪引发的案（事） 件也会成为影响社会稳定和谐的危险因素。 我国也是世界上老年人口最多的国家，失能、部分失能老年人约4400万，老年人群存在“躯体-心理-认知退行性” 的共病比例更是高达 33.9%。在所有接受治疗的焦虑老年患者中，42％由躯体疾病所致，25％继发于神经系统疾病，25％ 全国人大审议通过《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，将心理健康 和精神卫生工作融入全面推进健康中国建设、保障妇女未成年人和残疾人基本权益、构建基层社会治理新格局、维护社 会稳定和安全等领域，强化统筹推进。中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，国务院印发《关于实施健 康中国行动的意见》《“十四五”国民健康规划》等，将心理健康和精神卫生工作作为重要内容，着力部署推进。国务院 办公厅转发精神卫生工作指导意见、全国精神卫生工作规划，加强系统推进。各有关部门将心理健康和精神卫生工作与 本系统、本领域工作有效衔接，予以协同推进。各地方切实履行属地责任，将心理健康和精神卫生工作纳入当地经济和 社会发展规划，强化部署落实。将精神障碍病因、危险因素及发生机制研究列入“十四五”卫生与健康科技创新专项规 划，支持早期筛查、早期干预，利用大数据和人工智能，开展防治一体化技术研发及推广应用。在科技创新2030—“脑 科学与类脑研究”重大项目及“十四五常见多发病防治研究”重点专项中，支持抑郁症、睡眠障碍、焦虑障碍及药物成 瘾等方向21个项目，合计国拨经费5.18亿元。建设3家国家精神疾病临床医学研究中心，促进创新和转化。健康中国 行动工作的推进以及中国脑计划正式启动将推动中枢神经系统领域相关的产业进入快车道。在全球中枢神经药物消费总 额之中，美国占比高达49%，欧洲和日本占比分别为26%和9%，我国仅占到全球消费总额的3%，由此可见，国内中枢神 经药物行业和国外相比仍然处于起步阶段。 2、公司在中枢神经药物行业所处的行业地位 公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一 一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内 最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公 司在中枢神经药物行业的细分领域精神、神经、麻醉镇痛均有重磅产品布局，近年来陆续获批的新产品有盐酸戊乙奎醚 注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、奥氮平片、盐酸 咪达唑仑口服溶液等。2023年新药欧立罗?（富马酸奥赛利定注射液）获批上市，这是我国首个且全球唯一上市的G蛋 白偏向性μ阿片受体激动剂，2023年底国谈后纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。公 司在精神科用药（精神心理药+精神兴奋药）系列产品的年医院用量约12.8亿片，是该领域治疗用药量最大的企业。公 司目前在研创新药项目有20项，在研仿制药项目41项，开展一致性评价项目14项，随着这些产品的陆续获批和上市销 售，将不断巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。 （四）报告期内，公司的经营业绩及主要的业绩驱动因素 2023年度，公司实现营业收入5,041,504,467.27元，较上年同期增长17.28%；营业利润为1,182,344,167.98元，较上年同期增长17.83%；利润总额为1,168,644,097.61元，较上年同期增长18.06%；归属于上市公司股东的净利润为 1,036,918,058.61元，较上年同期增长15.12%。报告期内，公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面： 1、根据临床学 术理念的发展及需求痛点的不断变化，与时俱进，适时调整重点产品品牌策略满足临床需求，建立产品的差异化竞争优 势，实现老产品的稳定增长。2、通过高度重视市场准入、学术推广及市场医学服务支持等工作。在多个学科投入大量临 床科研基金项目，使公司近年获批的麻醉系列产品（瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮等）实现了快速增长。3、通过将麻醉、 精神和神经线产品的业务下沉，深度挖掘县域基层与睡眠市场，在2023年先后成立了新兴及睡眠事业部，一方面保证了 非集采产品的较快增长，另一方面也遏制了此前已被纳入集采的精神线产品收入的下滑并逐步恢复增长，使精神线产品 的收入受集采影响逐步降低。4、部分已集采产品及原来价格较低的产品在进行续标时价格有所回升。 （五）公司2024年的经营计划和主要目标 2024年，在宏观经济形势的复杂多变、国家对医药产业监管力度不断加大、市场竞争日趋激烈、药品带量招标采购、 产品降价、成本上升等诸多不确定性因素影响下，公司仍将面临较大的挑战。公司将继续围绕“专业聚焦，创新驱动” 的指导思想，以“夯实基础，细化管理，科技当先，质量保证”为经营方针，创新突破，科学发展。公司在综合考虑了 上述各种不确定性因素后，审慎地制定了2024年度的经营目标，具体情况如下：公司预计2024年可实现业务收入、利 润总额及净利润分别与2023年审计后数据同口径相比均保持15%左右增长。 上述财务预算、经营计划、经营目标并不代表公司对2024年度的盈利预测，能否实现取决于内外部环境变化等多种 因素影响，存在较大的不确定性，请投资者注意投资风险。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计政策变更 元
财政部于2022年11月30日公布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号），其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定自2023年1月1日起施行。对于在首次施行该 规定的财务报表列报最早期间的期初至施行日之间发生的适用该规定的单项交易，以及财务报表列报最早期间的期初因 适用该规定的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产，产生应 纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，企业应当按照该规定进行调整。 （2） 分季度主要会计数据 单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股
□适用 ?不适用 前十名股东较上期发生变化 ?适用 □不适用 单位：股
□适用 ?不适用 三、重要事项 无 江苏恩华药业股份有限公司 董事长：孙彭生 2024年3月28日 中财网
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